OFICINAS FARMACÉUTICAS Y FARMACIAS

DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD

DMID – DIRIS LIMA CENTRO

Q.F MIRIAN CHILET SALVADOR

 Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos
(D.S. N 014-2011-SA y Modificatorias D.S. N°002-2012, D.S. N° 033-2014 Y D.S. N°016-2019-SA)

Articulo 1° .- Objeto

El presente Reglamento establece las condiciones técnicas y sanitarias para

el funcionamiento de los establecimientos dedicados a la fabricación,
exportación, almacenamiento, comercialización, distribución, dispensación,
expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios, a que hace referencia la Ley N°29459.
 DEFINICIONES BÁSICAS
Farmacia o botica:
Oficinas farmacéuticas en las que se dispensan y
expenden al consumidor final productos
farmacéuticos, dispositivos médicos (con excepción
de equipos biomédicos y de Tecnología controlada) o
productos sanitarios, o se realizan preparados
farmacéuticos. Para que el establecimiento se
denomine farmacia debe de ser propiedad de un
profesional Químico Farmacéutico.

Farmacia de los Establecimientos de Salud

Establecimiento Farmacéutico perteneciente a un
establecimiento de salud Público o privado, en los
que se brindan los servicios correspondientes a la
Unidad Productora de Servicios de Salud Farmacias,
según la normatividad especifica y nivel de categorización
del establecimiento de salud ……….
MODIFICACIONES RECIENTES

D.S. Nº 016-2019-SA y Resolución Ministerial N°668-

2019/MINSA se dispuso la modificación de algunos
requisitos y la eliminación de otros, comprendidos en
el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos,
aprobado por D.S. Nº 014-2011-SA y sus
modificatorias.
 COMUNICACIONES
DESCARGA DE
N° NOMBRE TASA FORMATO DE LA PÁG.
WEB

COMUNICACIÓN DE CAMBIOS O MODIFICACIONES DE LA

1 Gratuito
INFORMACIÓN DECLARADA.

COMUNICACION DE ASUME DE NUEVA D.T.

2 Gratuito
COMUNICACION DE ASUME DE ASISTENCIA TÉCNICA.

3 COMUNICACIÓN DE CIERRES TEMPORAL O DEFINITIVO. Gratuito

4 COMUNICACIÓN DE RENUNCIAS. Gratuito

5 COMUNICACIÓN DE REINICIO DE ACTIVIDADES. Gratuito

SOLICITUD DE VISACIÓN DE LIBROS DE ESTUPEFACIENTES Y/O

6 Gratuito
PSICOTROPICOS.
Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA)
FORMA
N° NOMBRE REQUISITOS TASA
TO
Solicitud de autorización con carácter de Declaración Jurada,
a)
según formato.
AUTORIZACIÓN SANITARIA DE
OFICINAS FARMACÉUTICAS Y Croquis de distribución interna del establecimiento, indicando
b)
FARMACIA DE LOS los metrajes de cada área, en formato A-3
188 S/183.60 A
ESTABLECIMIENTOS DE SALUD:
a) DE FUNCIONAMIENTO Si la farmacia y botica va a realizar preparados farmacéuticos,
b) POR TRASLADO c) debe presentar croquis de distribución interna del área de
preparados, en formato A-3.

AUTORIZACIÓN SANITARIA DE Solicitud de autorización con carácter de Declaración Jurada,

a)
AMPLIACIÓN O MODIFICACIÓN según formato.
DE LA INFORMACIÓN
190 DECLARADA RESPECTO A ÁREAS S/151.70 A - 2
DE OFICINAS FARMACÉUTICAS, b) Documento que sustente la modificación o ampliación de la
FARMACIAS DE LOS información declarada, según corresponda
ESTABLECIMIENTOS DE SALUD.
CERTIFICACIÓN O RENOVACIÓN
DE BUENAS PRÁCTICAS DE:
a) OFICINA FARMACÉUTICA Solicitud dirigida al/la Director/a de Medicamentos Insumos y
197 a) S/183.80 A-8
b) FARMACIA DE Drogas de la DIRIS con carácter de Declaración jurada.
ESTABLECIMIENTOS
 Requistos de funcionamiento o traslado
Croquis de distribución
a Solicitud de autorización b interna del establecimiento,
con carácter de
indicando los metrajes de cada
Declaración Jurada.
área, en formato A-3 .

ESTABLECIMIENTO
FARMACÉUTICO

FICHA
R.U.C.
Articulo 18°, literal a) D.S. N°014-2011-SA
c Preparados farmacéuticos
 Croquis de distribución interna del EE.FF.
ÁREA DE BAJA Y
ÁREA DE DISPENSACIÓN Y/O EXPENDIO RECHAZADOS SS.HH.

ÁREA DE ALMACENAMIENTO

ÁREA ADMINISTRATIVA

ÁREA DE RECEPCIÓN

LEYENDA
ÁREA DE DISPENSACIÓN Y/O EXPENDIO …........m2
ÁREA DE RECEPCIÓN …........m2
ÁREA DE ALMACENAMIENTO …........m2
ÁREA ADMINISTRATIVA …........m2
ÁREA DE BAJA Y RECHAZADOS …........m2
SS.HH. …........m2
ÁREA TOTAL …........m2
Requisitos para la Autorización Sanitaria de Ampliación o Modificación
de la Información Declarada Respecto a Áreas de EE.FF.
a b
Documento que sustente la
modificación, traslado o
ampliación de la información
declarada, según
corresponda

ESTABLECIMIENTO
FARMACÉUTICO
Requisitos para la Certificación o Renovación de Buenas
Prácticas de EE. FF
Solicitud dirigida al/la
Director/a de Medicamentos
Insumos y Drogas de la DIRIS
Lima Centro con carácter de
Declaración jurada.

ESTABLECIMIENTO
FARMACÉUTICO
Formatos de orientación
Formatos de orientación
 Actividades y servicios no autorizados
Degustaciones
Consultas
médicas
Servicio de
análisis clínicos

Sorteos
Ofertas

Locutorios

Premios
Canjes de
Campañas
envases
médicas
Rifas
Página web de la DIRIS Lima Centro
Enseña al niño a ser
honesto.
Y cuando sea adulto no
dejara de Serlo.

Proverbios 22:6