AUTORIZACIONES

SANITARIAS DE
LABORATORIOS

Q.F. Victoria Crisóstomo Cárdenas

REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE

MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS
NACIONALES”

Noviembre 2017
 CONTENIDO
 Autorización Sanitaria de Funcionamiento de Laboratorio
 Autorización Sanitaria de Traslado de:
Laboratorio
Planta
Almacén
 Autorización Sanitaria de Ampliación de:
 Planta
 Área de Producción
 Área de Control de Calidad
 Autorización Sanitaria de Encargo de servicio
Fabricación/Acondicionado/Reacondicionado.

REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE

MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS
NACIONALES”
 MARCO NORMATIVO

LEY N° 29459
“ LEY DE LOS PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS
MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS”

D.S. N° 014-2011-SA D.S. N° 016-2011-SA

“Reglamento de “Reglamento para el Registro,
Establecimientos Control y Vigilancia Sanitaria
Farmacéuticos” de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios”

Modificatorias

Modificatorias
D.S. N° 002-2012-SA
D.S. N° 001-2012-SA
D.S. N° 033-2014-SA D.S. N° 016-2013-SA
D.S. N° 009-2015-SA D.S. N° 010-2015-SA
D.S. N° 029-2015-SA
D.S. N° 016-2017-SA
 MARCO NORMATIVO
Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos R.M. 132-2015/MINSA
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios en
Laboratorios, Droguerías, Almacenes Especializados y Almacenes
aduaneros
Manual de Buenas Prácticas de Manufactura, aprobado mediante R.M. 055-99-SA.

Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Galénicos R.M. 125-2000-SA/DM.

y Recursos Naturales Terapéuticos, aprobado mediante

Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Insumos de uso R.M. 204-2000-SA/DM.

Médico Quirúrgico y Odontológico estériles y Productos Sanitarios
estériles, aprobado mediante

Armonización en Legislaciones en Materia de Productos de Higiene DECISIÓN 706 / 721

Domestica y Productos Absorbentes de Higiene Personal

Armonización en Legislaciones en Materia de Productos Cosméticos . DECISIÓN 516

Anexo 2: Normas de B.P.M. para la Industria del Cosmético en la
Comunidad Andina de Naciones (C.A.N.)
MARCO NORMATIVO
 GENERALIDADES

REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE

MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS
NACIONALES”
 DEFINICIONES

Productos Farmacéuticos  Fabricación

 Ensamblado o
LABORATORIO

envasado
 Fraccionamiento
 Acondicionado o,
Dispositivos Médicos  Reacondicionado,
 Control de calidad
 Almacenamiento
 Exportación

Productos Sanitarios

Numeral 43, 44 y 45 del Artículo 2° del D.S. N° 014-2011-SA

LABORATORIO

Establecimiento
dedicado a las
CONTROL DE CALIDAD operaciones de :

 Muestreo
 Análisis
 Elaboración
de Protocolos
analíticos

Exclusivamente
al análisis de
control de
calidad

Numeral 42 del Artículo 2° del D.S. N° 014-2011-SA

ASPECTOS RELEVANTES
CLASIFICACIÓN
REVISADOS

Laboratorios

Droguerías Almacenes
Especializados

ESTABLECIMIENTOS
FARMACÉUTICOS

Farmacia de los
Oficinas
Farmacéuticas
Establecimientos
de Salud

Botiquines

Artículo 4° del D.S. N° 014-2011-SA

 LABORATORIOS

CON INFRAESTRUCTURA Y SERVICIOS

PROPIOS O TERCERIZADOS
Deben cumplir
en cuanto les
corresponda

Buenas Prácticas de Manufactura,

Reglamento de Laboratorio, de Almacenamiento,
Establecimientos Distribución y Transporte, Farmacovigilancia,
Farmacéuticos seguimiento Farmacoterapéutico y otras
aprobadas por la
ANS o ANM

Artículo 5° del D.S. N° 014-2011-SA

 AUTORIDAD ENCARGADA

Autoridad Nacional
de PF, DM y PS
(ANM) - DIGEMID
 RESPONSABILIDAD TÉCNICA

.
UN ÚNICO DT ANM

La responsabilidad que
afecta al D.T. tiene
alcance al propietario o
representante legal

Artículo 11° del D.S. N° 014-2011-SA

 AUTORIZACIÓN SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO

PRODUCTOS DISPOSITIVOS PRODUCTOS

FARMACEUTICOS MEDICOS SANITARIOS

FUNCIONAMIENTO Requieren de Autorización

Sanitaria PREVIA

Requisito
indispensable

Licencia de funcionamiento por parte

de los Gobiernos Locales

Artículo 17° del D.S. N° 014-2011-SA

 ANM
REQUISITOS
PRESENTAR

Artículo 18° del Procedimiento Formato de

D.S. N° 014-2011-SA
TUPA/MINSA solicitud

PRODUCTOS
Requiere
FARMACEUTICOS LITERAL F Procedimiento 138 A-LPF inspección previa

DISPOSITIVOS
MEDICOS LITERAL G Procedimiento 139 A-LDM
Verificar el
cumplimiento
PRODUCTOS
SANITARIOS LITERAL H Procedimiento 140 A-LPS

Procedimiento 141 A-LCC

CONTROL DE LITERAL H
CALIDAD

Artículo 18°, 19° y 20 del D.S. N° 014-2011-SA

 a Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada

Consignado en
la ficha RUC-
SUNAT
EEF

Diagrama
de flujo

Colegiado
y
habilitado
 El horario de funcionamiento del E.F.
debe ser congruente con el horario de
labor del D.T. y Jefaturas

Sello del E.F y de

los Q.F.
b Croquis de ubicación del Establecimiento

OFICINA
PLANTA
ADMINISTRATIVA
No deben instalarse a menos de 150 metros
del lugar donde se encuentre ubicado otro
establecimiento o actividad que, por las
operaciones sea fuente de contaminación
para lo productos que fabrican

No deben ubicarse dentro de

mercados de abasto, ferias, campos
feriales o predios destinado a casa
habitación

Art. 103° del D.S. 014-2011-SA

c Croquis de distribución de las áreas de laboratorio
 MANUFACTURA ALMACENAMIENTO

CONTROL DE
CALIDAD AUXILIARES

Estarán separadas físicamente

de la oficina administrativa y
demás áreas
Horario de
funcionamiento será de
acuerdo a los procesos
Art. 104° del D.S. 014-2011-SA
 diseñada, estructurada,
MANUFACTURA
acondicionada, equipada

Para cada sección de

fabricación

distribución, secciones específicas, exclusivas y

separadas físicamente acorde a c/u de las
operaciones propias de la actividad

Art. 105° del D.S. 014-2011-SA

 diseñada estructurada

CONTROL DE CALIDAD acondicionada equipada

personal

 Realizar los ensayos y

Cada control determinaciones físico-químicas,
de análisis biológicas, microbiológicas,
 Verificar el cumplimiento de las
especificaciones declaradas y
aprobadas en la notificación
sanitaria obligatoria.

DEBE ESTAR SEPARADA DE LAS ÁREAS DE MANUFACTURA.

A SU VEZ, LAS ÁREAS DONDE SE EMPLEAN MÉTODOS DE PRUEBAS
BIOLÓGICAS, MICROBIOLÓGICAS
DEBEN ESTAR SEPARADOS ENTRE SÍ

Art. 106° del D.S. 014-2011-SA

 ambientes o espacios
ALMACENAMIENTO identificados por áreas.

Materias Material de Productos a Productos

 Vmáx m3
primas empaque granel terminados disponibles
para cada
área.
 señalizados y
separados
CONSERVACIÓN, ALMACENAMIENTO Y físicamente.

MANTENIMIENTO DE LAS CONDICIONES

Art. 108° del D.S. 014-2011-SA

 Diagrama de flujo de los procesos de producción por forma farmacéutica,
d indicando los controles de calidad por cada etapa

e Copia de licencia de zonificación

emitido por la municipalidad
correspondiente

f Croquis de los sistemas de apoyo crítico

acuerdo al tipo de producto

- de agua - de aire (ventilación),
g Relación de equipos críticos para la producción y control de calidad

Debe considerar el código, modelo y

número de serie, capacidad de cada
equipo

h Copia del certificado de habilidad profesional del Director técnico y

de los profesionales a cargo de las jefaturas.
Verifica en la pagina del colegio
correspondiente
Laboratorios de Dispositivos Médicos

Procedimiento N° 139

Autorización emitida por el instituto

Peruano de Energía Nuclear-IPEN, para
el caso de laboratorios que fabrican
equipos biomédicos de tecnología
controlada que emitan radiaciones
ionizantes
Laboratorios de Productos Sanitarios

Procedimiento N° 140

Diagrama de flujo de los

procesos de producción por
forma cosmética, para los
demás productos sanitarios
según el tipo de procesos
 LABORATORIOS DE CONTROL DE CALIDAD

a
e Tipo de Análisis a realizar

f Relación de instrumental y materiales

g Relación de equipos para el control de calidad

h Relación de estándares de referencias disponibles

i Flujograma del proceso de control de calidad

Desde el ingreso de la muestra

hasta la entrega del informe o
certificado de análisis
 AUTORIZACION SANITARIA DE TRASLADO

Establecimiento farmacéutico Planta Almacén

Planta + Of. Administrativa
 Aplica los mismos requisitos del art. 18 (Procedimiento 138°, 139°, 140°)
Plazo de
evaluación
30 días

 Consignar la nueva dirección en el

formato de solicitud
 debe ser congruente con en el
RUC del establecimiento
farmacéutico,
 En el caso de traslado de almacén bajo
el servicio de almacenamiento:
 La dirección debe ser igual a la
dirección del almacén autorizado
 El horario y las actividades debe
ser congruente
 Formato debe estar debidamente
suscrito por el DT y representante legal
 AUTORIZACIÓN SANITARIA DE AMPLIACIÓN

Planta Área de Producción Área de Control de Calidad

Procedimiento 145° FORMATO A-1 Plazo de

evaluación
30 días
Sujeto a los requisitos de la
Autorización sanitaria de
funcionamiento

Excepto:
certificado de
habilidad
profesional

• Cuando se amplia la planta, área de producción o control de

calidad fuera del perímetro de la planta autorizada.
• Nueva planta, en una dirección distinta a la autorizada.
• Cuando se amplia infraestructura de las áreas de la planta
autorizada
• Implemente nuevas áreas de producción, envasado o
acondicionado dentro del perímetro autorizada
• Cuando se amplia el área de control de calidad de Microbiología
dentro del perímetro de la planta autorizada.

Art. 22° del D.S. 014-2011-SA

dirección de
la planta
distinto a lo
autorizado
rrequisitos
 AUTORIZACIÓN SANITARIA DE AMPLIACION

Almacén

Procedimiento 143°

• Solicitud de declaración
jurada
• Croquis de ubicación del
almacén
• Croquis de distribución
interna del almacén-
volumen m3, en formato
A-3

Plazo de
evaluación congruente
30 días en la ficha
RUC-SUNAT

Artículo 22° del D.S.

Art. N°
22°014-2011-SA
del D.S. 014-2011-SA
 REVISIÓN
Ingresa el RECEPCIONA EVALUACIÓN INSPECCIÓN Y Resolución
Expediente ELABORACION
BUSCA DE
ANTECEDENTES
(Área de archivo)

Autorización sanitaria de
Funcionamiento

Autorización sanitaria de Autorización sanitaria de

Traslado Ampliación

Autorización Sanitaria de Reinicio de

Actividades (Cierre Temporal a partir
de 3 meses)
 AUTORIZACIÓN SANITARIA DE ENCARGO DE SERVICIO

Procedimiento 152°

 Los Laboratorios pueden encargar el servicio

de :
 Fabricación
 Envasado
 Acondicionado
 Reacondicionado
de productos Farmacéuticos, dispositivos
médicos o productos sanitarios

Artículo 109° delArt.

D.S.109°
N° del
014-2011-SA
D.S. 014-2011-SA
Consignar tal como
esta autorizado
Congruente con el
certificado de las
BPM
Debidamente
suscrito
. • PRODUCTO
GRANEL

. • ENVASADO
E
T
A
FABRICACIÓN
P
A
S
. • ACONDICIONADO

PRODUCTO
TERMINADO
• REACONDICIONADO

Artículo 109° del D.S. N° 014-2011-SA

a u Q.F.
a - Madvin Rocío
14Palacios
- ladera
b) Copia del contrato entre las partes según el servicio

 Titulo, relacionado al servicio a brindar.

 Información del contratante y contratista (según
autorización sanitaria)
 Describir las actividades especificas de las partes que
intervienen en el encargo de servicio (según
autorización sanitaria)
 Objeto del contrato
Se debe precisar claramente el servicio
 El contrato debe especificar las responsabilidades del
contratante y del contratista.
 Vigencia del contrato.
 Fecha de inicio del contrato y rubrica de las partes
integrantes del contrato.

Artículo 32° al 47 del Manual de BPM

c) Copia del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura

PRODUCTOS O
DISPOSITIVOS A
FABRICAR O
ACONDICIONAR
 PRODUCTOS O
DISPOSITIVOS A
REACONDICIONAR

VIGENTE
d) Relación de productos o dispositivos médicos

Productos Farmacéutico

NOMBRE DEL PRODUCTO DCI CONCENTRACIÓN FORMA FARMACÉUTICA

ACETILCISTEINA100mg ACETILCISTEINA 100mg GRANULADO

AMOXICILINA1000mg AMOXICILINA 1000mg TABLETAS RECUBIERTAS

DOLOROREX IBUFROFENO 400mg TABLETAS

DOLOROREX IBUFROFENO 100mg/5ml JARABE

DOLOMAX D DICLOFENACO 75mg/3ml SOLUCION INJECTABLE

DEXAMETASONA 4mg DEXAMETASONA 4mg TABLETAS

Para el caso de encargo de servicio de fabricación

Productos Cosméticos
NOMBRE PRODUCTO FORMA COSMÉTICA
APHRODISIAC BY JOUVENT, EAU DE TOILETTE FOR
LÍQUIDO HIDROALCOHÓLICO
MEN
APHRODISIAC BY JOUVENT, EAU DE PARFUM FOR
LÍQUIDO HIDROALCOHÓLICO
WOMEN
MAGNEFRESH – sin fragancia CREMA

MAGNEFRESH - fragancia Floral CREMA

MOSSY GEL UNISEX GEL

MOSSY GEL FOR MEN GEL

Dispositivos Médicos

NOMBRE DEL DISPOSITIVO CLASIFICACIÓN

CONDON DE LATEX VLADI CLÁSICO
CONDON DE LATEX VLADI TROPICAL
GEL PARA HEMODIÁLISIS
JERINGA 5 ML

Para el caso de encargo de servicio de fabricación

 NOMBRE DEL FORMA SERVICIO DE ENVASADO Y
DCI CONCENTRACIÓN ACONDICIONADO
PRODUCTO FARMACÉUTICA

ENVASADO:
COLOCACIÓN DEL PRODUCTO
EN SU ENVASE INMEDIATO
ACETILCISTEINA ACETILCISTEINA 100mg GRANULADO ACONDICIONADO:
-COLOCACIÓN DE INSERTO
-COLOCACIÓN DEL PRODUCTO
ENVASE MEDIATO
ENVASADO:
COLOCACIÓN DEL PRODUCTO
EN SU ENVASE INMEDIATO
TABLETAS
AMOXICILINA AMOXICILINA 1000mg ACONDICIONADO:
RECUBIERTAS
-COLOCACIÓN DE INSERTO
-COLOCACIÓN DEL PRODUCTO
EN SU ENVASE MEDIATO

NOMBRE DEL FORMA SERVICIO DE

DCI CONCENTRACIÓN
PRODUCTO FARMACÉUTICA ACONDICIONADO

-COLOCACIÓN DE INSERTO
ACETILCISTEINA ACETILCISTEINA 100mg GRANULADO -COLOCACIÓN DEL PRODUCTO
EN SU ENVASE MEDIATO
-COLOCACIÓN DE INSERTO
TABLETAS
AMOXICILINA AMOXICILINA 1000mg -COLOCACIÓN DEL PRODUCTO
RECUBIERTAS EN SU ENVASE MEDIATO

Para el caso de encargo de servicio de envasado y acondicionado

 NOMBRE DEL DCI CONCENTRACIÓN FORMA REACONDICIONADO
PRODUCTO FARMACÉUTICA

10 MG
KETOROLACO KETOROLACO TABLETAS
-COLOCAR AL MISMO EN
UN NUEVO ENVASE
MEDIATO.
FLUCONAZOL FLUCONAZOL 15 MG CAPSULAS
-AGREGAR
INFORMACIÓN A TRAVÉS
DE INJKET.
ENVASE MEDIATO E
IBUPROFENO 100MG/5ML INMEDIATO :
IBUPROFENO JARABE DATOS DEL
JARABE
IMPORTADOR
REGISTRO SANITARIO

Para el caso de encargo de servicio de reacondicionado

Tener en cuenta …

Única disposición
complementaria
transitoria del D.S. 029-
2015-SA
 Tener en cuenta …

• Laboratorio Nacional: autorización sanitaria de

funcionamiento y Certificación de Buenas Prácticas de
Manufactura
• El Reacondicionado no incluye el fraccionamiento
• La información que se agrega
• Clara, legible e indeleble
 Tener en cuenta …

• El laboratorio que brinde el servicio a terceros debe

comunicar a la ANM, de PF. DM y PS. La culminación del
contrato del servicio prestado.

• Si el laboratorio encarga el El laboratorio que brinda el servicio

servicio de fabricación a otro comunica ante DIGEMID
laboratorio

• si la Droguería quien encarga el El laboratorio que brinda el servicio

servicio de fabricación comunica ante la autoridad
correspondiente

Artículo 109° del D.S. N° 014-2011-SA

 Tener en cuenta …

 Los Laboratorios que brinden el servicio de control

de calidad de productos o dispositivos
terminados deben contar con la certificación de
Buenas Practicas de Laboratorio otorgado por la
Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

Artículo
Artículo 109°del
109° del D.S.
D.S.N°N°014-2011-SA
014-2011-SA