Desfibrilador Primedic

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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
O
RESOLUCIÓN No. 2019051164 DE 13 de Noviembre de 2019
Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Permiso de Comercialización
La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078
de 2012, Decreto Reglamentario 4725 de 2005 modificado por el Decreto 582 de 2017, y ley 1437 de
to
2011.
ANTECEDENTES
en
Que mediante Resolución No. 2009017406 de 17 de junio de 2009 se concedió Registro Sanitario
INVIMA2009EBC-0004075 para el producto DESFIBRILADORES BIFASICOS METRAX, ACCESORIOS,
REPUESTOS Y SOFTWARE a favor de TECNICA ELECTROMÉDICA S.A. en la modalidad de importar y
vender.
um
Que mediante Resolución No. 2013012750 de 16 de mayo de 2013 se aprobó modificación para la
adición de referencias: PRIMEDIC HEART SAVE AS (M250).
Que mediante Resolución No. 2014020071 de 2 de julio de 2014 se modifica el Registro Sanitario en el
sentido de aprobar la adición de referencias: PRIMEDIC DEFIMONITOR EVO I (M420), PRIMEDIC
DEFIMONITOR EVO II (M420), PRIMEDIC DEFIMONITOR EVO III (M420), PRIMEDIC DEFIMONITOR
oc
EVO IV (M420), SUS ACCESORIOS, REPUESTOS Y SOFTWARE.
Que mediante escrito número 20191057188 de fecha 28/03/2019, el Doctor HERNAN MOLANO RIVERO,
actuando en calidad de Representante Legal de la empresa TECNICA ELECTRO MEDICA S.A., solicitó
Renovación del Permiso de Comercialización para el producto DESFIBRILADORES BIFÁSICOS /
lD
DESFIBRILADOR BIFÁSICO a favor de TECNICA ELECTRO MEDICA S.A., en la modalidad de

IMPORTAR y VENDER.
Que mediante auto número 2019009644 del 14 de Agosto de 2019, el INVIMA informa al interesado que
una vez revisado el expediente y para continuar con el trámite solicitado debe cumplir con los siguientes
de
requerimientos:
1. Aportar etiqueta de Importador corregida de acuerdo a lo establecido en los artículos 55 y 57 del

Decreto 4725 de 2005, en la que indique Nombre del producto: DISFIBRILADORES BIFASICOS,
Nombre y domicilio de Importador, modelos y/o referencias, No. Permiso de Comercialización y lo
demás que tratan los citados artículos. Lo anterior se solicita teniendo en cuenta que en la etiqueta
aportada en el folio 191 no se encuentra descrito el nombre del producto tal y como fue
n
diligenciado en el formulario, e indica Registro Sanitario siendo lo correcto Permiso de

Comercialización por tratarse de un equipo biomédico de tecnología controlada.
ció
2. Aportar pruebas de evaluación biológica (citotoxicidad, sensibilización, irritación cutánea, entre

otros), las cuales solo aplican para los accesorios del equipo que estén en contacto directo con el
paciente y sobre ellos allegar el resumen de los estudios y pruebas realizadas. Cuando sean
tecnologías suficientemente demostradas se podrá cumplir con este requisito aportando evidencia
científica que se encuentre indexada o publicada en revistas reconocidas a nivel mundial en las
ma
que se relacione la evaluación biológica del material. Lo anterior se solicita por cuanto el
interesado no lo aporto con esta solicitud, y al revisar el radicado 2009046663.
3. Allegar el historial comercial para el producto donde se mencionen los lugares o países donde
se ha distribuido el producto y si se han presentado alertas sanitarias acorde al literal a del artículo
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2011.
29 del Decreto 4725 de 2005. Lo anterior se solicita teniendo en cuenta que la certificación
allegado no indica si se han presentado o no alertas sanitarias.
en
Que mediante escrito número 20191173272 de fecha 05 de Septiembre de 2019, el Doctor HERNAN
MOLANO RIVERO, actuando en calidad de Representante Legal de la empresa TECNICA ELECTRO
MEDICA S.A., allega respuesta al requerimiento No. 2019009644 del 14 de Agosto de 2019.
um
CONSIDERACIONES
Que ante este Instituto se ha solicitado la Concesión de Renovación un Permiso de Comercialización con
base en la documentación allegada, previo estudio técnico y legal de la Dirección de Dispositivos Médicos
y Otras Tecnologías dando respuesta al requerimiento No. 2019009644 del 14 de Agosto de 2019 siendo
SATISFACTORIA por cuanto el interesado allega etiqueta del importador de acuerdo con lo establecido
oc
en los artículos 55 y 57 del decreto 4725, pruebas de evaluación biológica (citotoxicidad, sensibilización,
irritación cutánea) de los materiales de los accesorios e historial comercial donde se declara que el
producto no ha presentado alertas sanitarias y en este sentido en cumplimiento de los requisitos
preceptuados en el Decreto 4725 de 2005 se emitió concepto favorable para la autorización de este
Permiso de Comercialización.
lD
En mérito a lo expuesto, la Directora de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del Instituto Nacional
de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA;
RESUELVE
de
ARTICULO PRIMERO.- RENOVAR PERMISO DE COMERCIALIZACIÓN por el término de 10 años al

PRODUCTO: DESFIBRILADORES BIFÁSICOS / DESFIBRILADOR BIFÁSICO
MARCA(S): PRIMEDIC
PERMISO DE
COMERCIALIZACIÓN No.: INVIMA 2019EBC-0004075-R1
TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER
n
TITULAR(ES): TECNICA ELECTRO MEDICA S.A. con domicilio en BOGOTA - D.C.

FABRICANTE(S): METRAX GMBH con domicilio en ALEMANIA
ció
IMPORTADOR(ES): TECNICA ELECTRO MEDICA S.A. con domicilio en BOGOTA - D.C.

ACONDICIONADOR(ES): TECNICA ELECTRO MEDICA S.A. con domicilio en BOGOTA - D.C.;
TECNICA ELECTRO MEDICA S.A. con domicilio en BOGOTA - D.C.
TIPO DE DISPOSITIVO EQUIPO BIOMEDICO PARA TRATAMIENTO
RIESGO: IIb
SISTEMAS: ELECTRICOS Y ELECTRONICOS
ma
SUBSISTEMAS: PARTES DEL EQUIPO: DESFIBRILADOR DE IMPULSO BIFÁSICO

CONTROLADO POR CORRIENTE CON PALETAS ADULTO Y NIÑO
AJUSTABLE DE ACERO QUIRURGICO Y ABS, ECG DERIVACIÓN II
CON CABLES BIPOLARES Y TRIPOLARES, DETECCCIÓN DE VF/VT,
OXÍMETRO DE PULSO INTEGRADO CON SENSORES Y CABLES DE
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2011.
CONEXIÓN, MONITOR LCD5", PACER DE AYUDA MODO

MARCAPASO, ELECTRODOS NO POLARIZADOS SAVE PADS 2
en
POLOS Y PLUS CON CUBIERTA EN TEFLON, GEL ELECTROLITICA,
MEMORIA PARA ALMACENAMIENTO DE DATOS, IMPRESORA
TÉRMICA 50MM, BATERIAS RECARGABLES POWERLINE Y SISTEMA
DE ALIMENTACIÓN POWER PACK, ESTRUCTURA DE PLÁSTICO ABS
DE ALTO IMPACTO, PORTATIL Y SOPORTE PARA PARED, PRIMEDIC
um
DEFI N (M100) PRIMEDIC DEFI B (M240), PRIMEDIC DEFIMONITOR
ECOI (M240), PRIMEDIC DEFIMONITOR DM1(M240), PRIMEDIC
DEFIMONITOR DM3(M240), PRIMEDIC M250, PRIMEDIC HEART SAVE
AED-M(M250), PRIMEDIC HEART SAVE NB (M250), PRIMEDIC HEART
SAVE 6 (M250), PRIMEDIC HEART SAVE 6S,, DEFIMONITOR
DM10(M240), PRIMEDIC DEFIMONITOR DM30(M240), PRIMEDIC
oc
HEART SAVE PAD(M250), PRIMEDIC HEART SAVE AED (M250),
DEFIMONITOR XD10(M290), PRIMEDIC DEFIMONITOR XD30(M290),
PRIMEDIC DEFIMONITOR XD100(M290), PRIMEDIC DEFIMONITOR
XD300(M290), PRIMEDIC HANDYSCAN 6,5/5,0, MHZ(M400), PRIMEDIC
DEFIMONITOR XD1(M290), PRIMEDIC DEFIMONITOR XD110(M290),
lD
PRIMEDIC DEFIMONITOR XD330(M290), PRIMEDIC DEFIMONITOR

XD1XE(M290), PRIMEDIC DEFIMONITOR XD3XE(M290), PRIMEDIC
DEFIMONITOR XD10XE(M290), PRIMEDIC DEFIMONITOR
XD130XE(M290), PRIMEDIC DEFIMONITOR XD100XE(M290),
PRIMEDIC DEFIMONITOR XD300XE(M290), PRIMEDIC DEFIMONITOR
de
XD110XE(M290), PRIMEDIC DEFIMONITOR XD330XE(M290), ,

ACCESORIOS CON FUENTE DE PODER PRIMEDIC DEFI-
CHARGER(M240),, PRIMEDIC DEFI-CHARGER(M240), PRIMEDIC
DEFI-CHARGER KONFORT(M240), PRIMEDIC ACCU-CARE(M240),
PRIMEDIC POWERLINE NETZGERAT(M240), PRIMEDIC
WANDHALTERUNG (M250/M290), PRIMEDIC CHARGER BASIS
(M250/M290), PRIMEDIC BATTERIE 15VDC/2,8 AH LIMNO2 (M250),
n
PRIMEDIC BATTERIE 15VDC/2,0 AH LIMNO2 (M250), PRIMEDIC

AKUPAK (M250/M290), PRIMEDIC POWER PAK(250), PRIMEDIC
ció
POWER LINE (250), ELECTRODOS DE DESFIBRILACIÓN CON

ACCESORIOS PRIMEDIC SAVE PADS CONNECT, PRIMEDIC
POWERLINE (250),, ELECTRODOS DE DESFIBRILACIÓN CON
ACCESORIOS PRIMEDIC SAVEPADS, PRIMEDIC SAVEPADS
CONNECT PRIMEDIC SAVE PADS AED, SAVEPADS NB, PRIMEDIC
SET INTERNAL DESFIBRILATOR(M240), ELECTRODOS 25,4MM,
ma
40MM, 68MM Y 90MM.

USOS: INDICADO PARA DIAGNOSTICAR Y TRATAR LOS PAROS
CARDIORESPIRATORIOS POR FIBRILACIÓN VENTRICULAR O
TAQUICARDIA VENTRICULAR SIN PULSO, RESTABLECIENDO UN
RITMO CARDIACO EFECTIVO ELECTRICA Y MECÁNICAMENTE AL
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2011.
EMITIR UN PULSO DE CORREINTE CONTÍNUA AL CORAZÓN

BIFÁSICO Y CONTROLADO.
en
PRESENTACIÓN
COMERCIAL: UNIDAD
OBSERVACIONES: ESTE PERMISO DE COMERCIALIZACIÓN AMPARA ACCESORIOS Y
REPUESTOS EXCLUSIVOS DE LOS MODELOS Y/O REFERENCIAS:
HEARTSAVE AS (M250)
um
HEARTSAVE PAD (M250)
HEARTSAVE AED (M250)
HEARTSAVE AED-M (M250)
HEARTSAVE 6 (M250)
oc
DEFIMONITOR XD1 (M290)
lD

de
DEFIMONITOR XD1XE (M290)

n

ció

HANDYSCAN (M400)
DEFIMONITOR EVO I (M420)
DEFIMONITOR EVO II (M420)
ma
DEFIMONITOR EVO III (M420)

DEFIMONITOR EVO IV (M420)
VIDA UTIL: 7 AÑOS
EXPEDIENTE No.: 20005955
RADICACIÓN: 20191057188
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2011.
FECHA RADICADO INICIAL: 28/03/2019
en
ARTICULO SEGUNDO.- Se APRUEBAN etiquetas fabrica aportadas mediante radicado 20191057188 y
etiqueta de importador aportadas mediante radicado 20191173272.
ARTICULO TERCERO: AUTORIZAR el AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS de producto que se

encuentre marcado con el permiso de comercialización anterior INVIMA No. 2009EBC-0004075.
um
ARTICULO CUARTO.- Contra la presente resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que
deberá interponerse ante la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del Instituto Nacional
de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, dentro de los DIEZ (10) días siguientes a su
notificación, en los términos señalados en el Código de Procedimiento administrativo y de lo Contencioso
Administrativo.
oc
ARTÍCULO QUINTO.- La presente resolución rige a partir de la fecha de su expedición.
COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE

lD
Dada en Bogotá D.C. a los 13 de Noviembre de 2019

Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.
de
LUCIA AYALA RODRIGUEZ

DIRECTORA TÉCNICA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS
Proyectó: Legal: ymorenom, Técnico: ysanchezo Revisó: cordina_varios
n
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DESFIBRILADOR BIFÁSICO a favor de TECNICA ELECTRO MEDICA S.A., en la modalidad de

1. Aportar etiqueta de Importador corregida de acuerdo a lo establecido en los artículos 55 y 57 del

diligenciado en el formulario, e indica Registro Sanitario siendo lo correcto Permiso de

2. Aportar pruebas de evaluación biológica (citotoxicidad, sensibilización, irritación cutánea, entre

ARTICULO PRIMERO.- RENOVAR PERMISO DE COMERCIALIZACIÓN por el término de 10 años al

TITULAR(ES): TECNICA ELECTRO MEDICA S.A. con domicilio en BOGOTA - D.C.

IMPORTADOR(ES): TECNICA ELECTRO MEDICA S.A. con domicilio en BOGOTA - D.C.

SUBSISTEMAS: PARTES DEL EQUIPO: DESFIBRILADOR DE IMPULSO BIFÁSICO

CONEXIÓN, MONITOR LCD5", PACER DE AYUDA MODO

PRIMEDIC DEFIMONITOR XD330(M290), PRIMEDIC DEFIMONITOR

XD110XE(M290), PRIMEDIC DEFIMONITOR XD330XE(M290), ,

PRIMEDIC BATTERIE 15VDC/2,0 AH LIMNO2 (M250), PRIMEDIC

POWER LINE (250), ELECTRODOS DE DESFIBRILACIÓN CON

40MM, 68MM Y 90MM.

EMITIR UN PULSO DE CORREINTE CONTÍNUA AL CORAZÓN

DEFIMONITOR XD100 (M290)

DEFIMONITOR XD1XE (M290)

DEFIMONITOR XD300XE (M290)

DEFIMONITOR XD330XE (M290)

DEFIMONITOR EVO III (M420)

FECHA RADICADO INICIAL: 28/03/2019

ARTICULO TERCERO: AUTORIZAR el AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS de producto que se

COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE

Dada en Bogotá D.C. a los 13 de Noviembre de 2019

LUCIA AYALA RODRIGUEZ

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