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1
Vigilancia de Eventos
Adversos y
COVID-19
1 2 3 4 5
Prevacunación Aumento de Perdida de Recuperación
Confianza Erradicación
coberturas de Confianza
Periodo de Periodo
Enfermedadincubación prodrómico
¿?
Coberturas de
Brote
Vacunación C D
3 al 9 día 9 días
Periodo Periodo de
exantemático convalecencia
Madurez
Erradicación
❑ Mejores vacunas, más complejidad, mejor capacitación
❑ Tendencia a “destapar”, “desenmascarar”
❑ Nuevas comunicaciones: televisión, celular e Internet.
❑ Mas grupos de presión y mejor organizados en contra de las
vacunas
❑ Población que requiere una mirada del gobierno y otras más
❑ Caso relacionado con la vacuna: Caso sospechoso en el cual el evento ha sido descrito como una
reacción después de la administración de la vacuna debido a sus propiedades o componentes
cumpliendo con los criterios de causalidad
❑ Caso relacionado con el programa: Caso sospechoso en el cual se logra identificar uno o
varios errores relacionados con el almacenamiento, preparación, manejo y
administración de la vacuna (ver Manual técnico administrativo del PAI, tomo 6, pág. 28
a 36).
Vacunación Segura
Nuestro lema: Prácticas de
inyecciones seguras
❑ Adyuvantes
❑ Antígeno vacunal
Características del Huésped
Situaciones especiales
• Inmunocomprometidos
- Enfermedad de base (ejemplo: VIH);
- Medicación inmunosupresora (ejemplo: corticoesteroides,
radioterapia, quimioterapia).
• Embarazo
- Aumento del riesgo en el uso de vacunas vivas atenuadas.
- Respuesta a la vacunación puede no ser adecuada.
Vía de administración (SC)
C D
3 al 9 día 9 días
Periodo
exantemático
ES OBLIGATORIO SABER:
INVIMA
3 al 9 día 9 días
Periodo Periodo de
exantemático convalecencia
BPM e Inspecciones
Inspecciones
Realizadas por la autoridad para verificación de los procesos de producción y la
confirmación de la adecuación y cumplimiento a la norma de buenas practicas de
manufactura vigentes.
Laboratorio y liberación lote a lote
Tratamiento
•En ganglios sin evidencia de
Notificación e
Notificar el Ninguna •Local
investigación
n para dosis
Contraindicació
subsiguientes
Lugar de
atención
supuración (sin caso •En fístula:
fluctuaciones): observación evaluación
clínica
quirúrgica
•Si hay fístulas, se realiza
cirugía
Contraindicació
Lugar de
atención
Tratamiento
Notificación e
investigación
subsiguientes
n para dosis
supuración (sin fluctuaciones): •En fístula:
observación clínica evaluación
•Si hay fístulas, se realiza C D quirúrgica
cirugía
3 al 9 día 9 días
Periodo Periodo de
exantemático convalecencia
ANÁLISIS
Conceptos de causalidad:
Muchos eventos adversos pueden ocurrir, coincidentemente, tras la administración de una vacuna y son
atribuidos a la vacunación solo por la relación temporal, por lo tanto es fundamental efectuar el análisis
riguroso de los datos disponibles antes de atribuir a la vacuna la aparición de un ESAVI .
¿Ha causado? Determinar que el caso Revisar sistemáticamente la Categorizar la asociación del
de ESAVI cumple con los información disponible. ESAVI con la vacuna /
criterios mínimos para la vacunación
evaluación de la
causalidad.
¿Podrá causar?
Eventos Esperados Atribuidos a las Vacunas
Atenuada,
Accidentes en cadena de frío inactivada, Potencia
recombinante,
fraccionada
EITS
vigilancia de ESAVIS- MAI_II Ley 2064
Comité
(Mesa de Articulación Interinstitucional) MAI –II
de 2020
Analiza, Articula, Consolida.
Reporta Errores
programáticos, de
calidad, de seguridad etc.
Direcciona a la Adelanta Unidades de
Función reguladora análisis
correspondiente –RS,
LL, CR, para toma de Convenio Interinstitucional
medidas Apoya Protocolo Guía a Usuarios.
Unidades de análisis
PAI: Cadena
INVIMA de Frío
Plan de Crisis,
Monitoreo continuo, PAI: Política de frascos
evaluación y abiertos- Procesos de
comunicación directa con Capacitación
los padres o Programa continua-
cuidador Cumplimiento de
Ampliado de
normas
INS- PAI – Inmunización
INVIMA Colombia
MEDICINA
LEGAL: Rápida Grupos PAI- Vigilancia
y efectiva e Invima, Instituto
investigación Vigilancia Medicina Legal
ESAVI
Evaluación inicial
Tan pronto se conozca que se trata de un ESAVI, el trabajador de salud comunicará a los padres o tutores que la
inmunización es inocua, infundiéndoles confianza y explicándoles que puede haber eventos simultáneos no
necesariamente provocados por la vacuna.
Notificación
❑ Se deben notificar de manera inmediata e individual los casos en los cuales el evento reportado pone en
riesgo la vida, ocasiona discapacidad, hospitalización o muerte;
❑ también se deberá realizar notificación inmediata cuando se presente un aumento significativo de los
eventos adversos en una determinada zona geográfica.
❑ De igual forma se debe notificar inmediatamente cualquier rumor que se genere en la comunidad o en
medios de comunicación
❑ Notificar al PAI Nacional, departamental de manera inmediata.
Acciones en campo
Periodo de Periodo
incubación prodrómico
C D
3 al 9 día 9 días
Periodo de
convalecencia
¿Cómo funciona el sistema de vigilancia en
salud en Colombia?
Seguimiento de
los datos, que
permita generar
información
oportuna,
Válida y confiable
para orientar
medidas de
prevención,
control, para los
actores del
programa
… ¿Quién realiza las acciones en los territorios?
SIVIGILA
VIGILANCIA- ESAVI
Vigilancia Farmacológica y Epidemiológica
Sistema de vigilancia
Interinstitucional de la vigilancia de ESAVIS
Sistema de vigilancia
Interinstitucional de la vigilancia de ESAVIS
Interinstitucional de la vigilancia de ESAVIS
Comité
(Mesa de Articulación Interinstitucional) MAI –II
Analiza, Articula, Consolida.
RESPONSABLE ACTIVIDAD REGISTRO
Identificar caso sospechoso de ESAVI-
1 Entidad Territorial. Notificación.
Grave
Entidad Territorial.( Grupos de Vigilancia – PAI,
Aseguramiento, IVC, Prestación De Servicios,
2 Iniciar la investigación- ESAVI- Grave. Informe.
Regional DE INVIMA), o quienes la ET considere
debe estar en el la actividad.
3 Entidad Territorial. Informar a las instancias competentes. Acta de Reunión y soportes
Atender los compromisos y
4 Entidad Territorial. recomendaciones con ocasión de la Informes de seguimiento.
Unidad de análisis.
Entidad Territorial con la participación de
INS
Evaluar eficacia de las acciones
5 INVIMA
realizadas. Actas de Reunión.
MINSALUD.
EAPB,IPS
INS
Implementar recomendaciones según las Actas relacionando soportes de
6 INVIMA
competencias. cumplimiento y seguimiento.
MINSALUD Entidad Territorial, EAPB, IPS.
INS
Realizar seguimiento y efectuar la
INVIMA
7 entrega de los compromisos realizados Acta del comité
Entidad Territorial.
por cada actor
EAPB,IPS
Rueda de Prensa
Comunicados
Publicar los resultados e informar a
9 MINSALUD. Medios de Comunicación.
quien lo solicite.
Derechos de petición
Demandas etc.
contra el COVID-19
Reacciones adversas esperadas
Según el resumen del perfil de los estudios de seguridad de la vacuna BNT162b2, mostraron que los
eventos más frecuentes
Todos con un nivel de intensidad de leve a moderada y una resolución entre 3 a 5 días
Fertilidad, embarazo y lactancia
• Se desconoce si la vacuna
• No hay datos disponibles sobre la se excreta en la leche
toxicidad reproductiva en animales. materna.
• No se recomienda la vacuna • No se puede excluir un
No se sabe si la vacuna durante el embarazo. riesgo para los recién
BNT162b2 tiene un impacto en • Descartar que estén en embarazo nacidos/lactantes.
la fertilidad. en mujeres en edad fértil, antes de • No se debe utilizar la
la vacunación. vacuna
• Advertir a mujeres en edad fértil • durante la lactancia.
que eviten el embarazo durante al
menos 2 meses después de la
segunda dosis.
Vacunación Segura contra el COVID-19
Preguntar a la persona a vacunar:
Está amamantando