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PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO (PNT)

Como se ha dicho anteriormente la aplicacin correcta de las Good Manufacturing Practices comienza por ese primer mandamiento que indica que es preciso escribir todos los procedimientos mtodos normas o tcnicas que deben ser cumplidos en el laboratorio. Nada debe quedar al azar o lo que es lo mismo a la memoria del operario o tcnico. Aparece, pues la necesidad d disponer de un soporte donde exponer la normativa correspondiente de una forma normalizada, para que todos los procedimientos y en general, descripciones sean redactados de una manera equivalente y siguiendo un mismo criterio. Ya sea una norma de muestreo de materias primas un mtodo de anlisis un procedimiento de limpieza o la validacin de un proceso de fabricacin todo documento debe seguir una normativa uniforme de redaccin publicacin descripcin y control. Y este proceso es lo que se conoce con el nombre de Procedimiento (o protocolo) Normalizado de Trabajo o P.N.T., a traduccin- como hemos dicho anteriormente de la denominacin Standard Operating Procedure o S.O.P. As pues a partir de la introduccin de este nuevo trmino, nos referimos al P.N.T. de normas de muestreo, o al P.N.T. de validacin del proceso de fabricacin de comprimidos, etc. De una manera genrica los P.N.T. se puede dividir segn su alcance en: Generales: Que son aquellos que describen asuntos generales aplicables a varios departamentos del laboratorio. Especficos: Que son los que describen mtodos o normas de un departamento. Normas Generales Que Regulan Un P.N.T. Un Procedimiento Normalizado de Trabajo debe satisfacer una serie de normas generales que le hagan operativo o til como instrumento de comunicacin. Estas normas son las siguientes: 1. Estructura Como despus se expondr un P.N.T. est dividido en dos pares fsicamente distintas: a) Parte identificable que configura un formato determinado e identifica claramente el procedimiento y otros datos bsicos. b) Parte descriptiva que incluye la descripcin completa del procedimiento con toda clases de detalles y atendiendo a una norma o sistema bsicamente igual para todos los tipos de P.N.T. posibles: 2. Redaccin La redaccin de un P.N.T. debe ser realizado en un lenguaje fcilmente comprensible por todos los empleados del laboratorio que deban conocerlos y/o ejecutarlos. As mismo se expondr todos los detalles de la operacin para que no quede ninguna duda en su interpretacin. La responsabilidad de la redaccin ser del tcnico responsable del departamento correspondiente que emite el documento.

3. Verificacin Una vez redactado, un nuevo P. N.T. deber ser revisado por otro tcnico designado al efecto. Lo aconsejable si el laboratorio dispone de una Unidad de Garanta de Calidad es que la revisin la realice un tcnico de este departamento u otro del Servicio de Documentacin. En caso contrario para pequeos laboratorio esta gestin debe ser practicada por el propio jefe del departamento responsable del documento. 4. Aprobacin Verificado el Procedimiento este deber ser autorizado por otro responsable de mayor categora que los tcnicos que han intervenido en su redaccin y revisin el cual proceder a su firma y distribucin. Este responsable podr ser el jefe de la UGC... Director Tcnico, Director de Operaciones etc... Dependiendo esto de la estructura y organizacin del laboratorio. 5. Emisin Y Distribucin Una vez aprobado el P.N.T. y debidamente firmado por los responsables anteriormente citados puede ser distribuido a los tcnicos y personal destinatario es decir a aquellos departamentos implicados en la ejecucin o control del mismo. Para ello se realizaran tantas copias como sea necesario numerndolas debidamente en orden creciente y firmndolas as mismo. La copia 0 se mantendr como original en el archivo del departamento que emita el documento que preferiblemente ser como hemos dicho-la UGC. En el P.N.T. original se incluir un anexo final en el que se indicara el nmero total y destino de las copias realizadas. 6. Autenticacin Y Validez Todas las copias autorizadas de un P.N.T tienen la misma validez y las firmas de los responsables avalan y autentican su validez. No ser vlido ningn P.N.T. no numerado o en general fallo de algn dato de identificacin o firma ni se admita ninguna enmienda en el texto (tachaduras, partes borradas, uso de correctores tipo Tipp-Ex etc.). No se aceptara en principio, utilizar fotocopias de un P.N.T. estas copias no tendrn el carcter de validas. Los jefes de Departamento podrn, no obstante autenticar las copias necesarias para el trabajo pero para ello debern validar cada fotocopia con el visto bueno del departamento emisor del documento (U.GC... Documentacin, etc.). Para ello el departamento emisor marcara todas las pginas de la fotocopia del P.N.T. con un sello que indique: Fotocopia de C.I. Valida en fecha Concuerda con el original Firma del responsable emisor 7. Divulgacin Una vez omitido el P.N.T., los jefes de departamento tienen la obligacin de promover su divulgacin y conocimiento entre el personal implicado y a este efecto, distribuirn las copias o fotocopias necesarias debidamente autenticadas.

Esta labor de comunicacin es muy importante y constituye parte prioritaria en la labor de formacin del personal. 8. Revisin Se prevn de dos tipos de revisiones las eventuales y las programadas. Revisiones Eventuales: Son aquellas no previstas de antemano que obliga a rectificar un P.N.T. cuando se produzca cualquier tipo de modificacin en la operacin que se describa en el por pequea que sea. Un cambio numrico de toma de muestra una modificacin de pH, etc. Darn lugar a una revisin que se har efectiva lo antes posible. Revisiones programadas: Son aquellas que responden segn un programa determinado de tiempo a la necesidad de mantener actualizado cualquier tipo de procedimiento, mtodo o tcnica. Naturalmente es muy difcil dar un plazo para dicha revisin. Establecer un periodo de 1, 2 o 3 aos para esta gestin es muy arriesgado pues naturalmente ello depende de la estructura tcnica y administrativa de que disponga el laboratorio. Pero est claro que el equipo tcnico de la empresa debe establecer unas metas de actualizacin de la documentacin pues en caso contrario jams se produce ninguna revisin sobre el papel cuando, sin embargo si se van cambiando pequeos o grandes detalles en el modus operandi del procedimiento que no son reflejados en la documentacin. Como consejo prctico nosotros proponemos una revisin Ello ser indicado en el P.N.T. en el lugar oportuno como ms adelante se expondr as como una breve indicacin de la razn de la revisin. La fecha de esta ser anotada manual o informticamente por el responsable del departamento emisor del documento para la gestin correspondiente. Si se hace de forma informtica como es aconsejable debe prepararse un programa que de forma peridica por ejemplo, una vez al mes emita un listado con las revisiones previstas para su actualizacin en cada P.N.T. del laboratorio. En cualquier de los dos tipos de revisin, cada vez que se produzca esta situacin deber indicarse sobre el P.N.T. con la numeracin correspondiente. En caso debe ser el primer P.N.T. que se establezca el n de revisin ser 0. 9. Numeracin Cada P.N.T. deber llevar un nmero de identificacin que le acompaa durante el periodo de vigencia del procedimiento. Terminado dicho periodo si el mtodo quedara obsoleto o no proceder su aplicacin su nmero no ser aplicado a otro P.N.T. Para la codificacin de esta numeracin puede usarse cualquier mtodo numrico o alfanumrico de varios dgitos. Se debern establecer cdigos diferentes segn el departamento. As Mtodos Generales de Produccin de Control de Calidad, de Garanta de Calidad, Registros, etc.

10. Caducidad Los P.N.T. obsoletos que no se utilicen por falta de aplicacin o aquellos que han sido revisados debe ser retirado del uso en cada departamento. El responsable de su emisin U.G.C., Departamento de Documentacin, etc. Retirara las copias o fotocopias en circulacin y las archivara juntamente con el original indicando en este mediante sello o documento anexo que el procedimiento esta Caducado o Anulado y aadiendo su firma y fecha. Descripcin General De Un Procedimiento Normalizado De Trabajo Se distinguen dos partes las partes superior o parte identificativa y la parte inferior o parte descriptiva. 1. Parte Identificativa Como su nombre lo indica sirve como soporte a los datos de identificacin del P.N.T. que en un principio de ser los siguientes: Numero: Numero que identifica al P.N.T. correspondiente. Hoja: Numero de hoja del protocolo respecto al total de ellas. Titulo: Indica el titulo general de procedimiento. Departamento: Seala el departamento que emite el P.N.T. Vigente Desde: Es la fecha de aprobacin del P.N.T e indica la entrada en vigor de este a todos los efectos. Sustituye A P.N.T. De Fecha: Indica el nmero y la fecha del P.N.T. al que sustituye. En caso de ser el 1 P.N.T. se indicara esta condicin: por eje 0. Revisin: Numero que corresponde a la revisin actual. En caso de ser el 1er P.N.T. se indicara 0. Razn De Revisin: Breve descripcin del motivo de la revisin nuevo mtodo, cambio de pH, etc. Copia N: Indica el nmero de copia que corresponde a un departamento o persona determinado. P.N.T. Relacionados: Indica los nmeros de P.N.T. relacionado con el presente y que se menciona en el mismo, debiendo figurar tambin el correspondiente n de revisin. Redactado Por: Incluye el nombre cargo y firma de la persona que redactado el P.N.T. Verificado Por: Nombre cargo y firma de la persona que ha revisado el P.N.T. Aprobado Por: Nombre cargo y firma de la persona que ha aprobado el P.N.T. Fecha Prxima Revisin: Indica la fecha en la que est programada una revisin del procedimiento. 2. Parte Descriptiva

Esta parte supone el desarrollo operativo del P.N.T. donde se describe de modo exhaustivo el procedimiento a seguir. Para ello se utilizara el cuerpo de la hoja formateada utilizndose tantas hojas como sea necesario. Respectivos a la estructura de esta parte descriptiva, no es posible dar su contenido completo de una manera genrica dada la diversidad de P.N.T.s posibles. A lo largo de este tratado expondremos distintos modelos de protocolos y se podrn apreciar las diferencias segn los diversos tipos de procedimientos. En cualquier caso de modo general podemos indicar que esta parte expositiva est compuesta por los siguientes apartados: Objetivo: Indica el fin que se desea alcanzar con la realizacin del procedimiento sirviendo de introduccin al mismo. Alcance: Supone la fijacin de la amplitud del procedimiento y ello debe quedar, as mismo, perfectamente claro. Departamento, maquina, aparato, instalacin de la fabrica o incluso, personas a las que afecta el desarrollo del P.N.T. deben ser mencionados con absoluta precisin. Responsabilidades: En el P.N.T. deben indicarse de forma inequvoca las responsabilidades del cumplimiento verificacin y conformidad del procedimiento. Se har intervenir por tanto, a personal de diversos departamentos: Produccin, Control de Calidad, U.G.C., etc. Indicndose su nombre o cargo y naturalmente previendo los lugares epgrafes, apartados o documentos anexos donde estos responsables debern firmar en seal de conformidad. Frecuencia: Deber indicarse la frecuencia de aplicacin del procedimiento teniendo en cuenta las necesidades legales o practicas y las posibilidades reales del laboratorio. Procedimiento: En este apartado debe describirse el procedimiento con toda clase de detalles y normas. Se expondr el mtodo a desarrollar indicando los parmetros a controlar. Todo aquello escrito como se ha dicho en un lenguaje claro y compresible, que indique en cada momento la persona que debe efectuar cada accin. Registros De Datos: En la mayora de los procedimientos habr que registrar los datos obtenidos durante la aplicacin del P.N.T. Estos datos utilizaran, en principio uno o dos tipos de soportes, segn procede por un lado, las tablas correspondientes a la toma numrica de datos que incluirn las hojas necesarias para ello, segn el numero de lotes o ciclos que deban controlarse; por otro, las etiquetas para anotar que el procedimiento se ha realizado y el dictamen correspondiente si procede. Certificacin O Informe Tcnico: En los casos en que procede el P.N.T. incluir un certificado informe del Tcnico donde los responsables aseguren los resultados obtenidos y emitan el dielamen adecuado, todo lo cual deben avalar con su firma. Copias Emitidas: Debe indicarse, como anexo final, una relacin de las copias emitidas del P.N.T. con su numeracin correspondiente y el destino mismo.