Eficacia con Formula Tópica de Origen Fitofármaco en

100 Pacientes con Vitíligo Vulgar Estable

Abel G. POLEO Romero

Salud & Desarrollo Social Recibido: 11-10-2007 Rodríguez Iraima; Gregoria Guanipa; Angel Riera
Nº 4 Art. 2 pp. 0X-XX, 2007 Aceptado: 11-10-2007 abelpoleo@medicos.com
ISSN 1690-4753 Publicado: 30-10-2007
D.L. pp200302ME1481 © 2007 CIRES

Resumen
Entre los padecimientos crónicos despigmentante de la piel se encuentra el Vitíligo Vulgar estable, esta
enfermedad es estigmatizante; la bibliografía medica coincide que aparece después de haber ocurrido en el paciente
un traumatismo físico o psicológico. La farmacopea actual mundial tiene muchos tratamientos de diferentes
orígenes, pero hasta el momento ninguno ha sido efectivo totalmente. El objetivo del ensayo clínico, fue determinar la
eficacia del tratamiento tópico MELANOVERD ( Biomoleculas de Saccharum officinarum ) en 100 pacientes con
diagnostico de Vitíligo Vulgar estable. Se realizó estudio doble ciego aleatorizado en 100 pacientes, 50 de sexo
masculino y 50 del sexo femenino, distribuido en dos grupos, uno denominado GRUPO I, subdividido en Ia y Ib, el
cual se le aplico la crema MELANOVERD, tres veces al día en todas las zonas afectadas de la piel por 6 meses y GRUPO II,
subdividido en IIa y IIb, se le aplico una crema placebo con la misma consistencia, color, olor y a la vista simula ser la
misma. La técnica para determinar el porcentaje de repigmentación de las lesiones fue el uso de papel milimetrado
transparente, medida tomada cada 15 días, por lo que cada paciente presenta 12 índices de medidas por cada lesión.
Transcurrido el tiempo de estudio, se observo que el grupo que utilizo la crema MELANOVERD, fue eficaz en el 95,7%
(p < 0.001) y el grupo II que utilizo la crema placebo, una repigmentación del 0,43 %. Para el análisis de estos
resultados se usó la prueba de comparación múltiple de Tukey-Kramer. Se debe señalar que 7 pacientes no
continuaron con el estudio. Por lo que se concluye que el grupo I que utilizo MELANOVERD CREMA DE USO TOPICO, es
eficaz en un 95,7%, por lo que se comprueba su eficacia ante este padecimiento, señalando que según la bibliografía
consultada a nivel internacional es el tratamiento con mayor respuesta de repigmentación.
Palabras Clave: Antioxidantes, Estrés Oxidativo, Melanocito, Vitíligo, Melanoverd

Eficacia con Formula Tópica de Origen Fitofarmaco en

100 Pacientes con Vitíligo Vulgar Estable
Abstract
Among those suffering from chronic despigmentante skin is the Vitiligo Vulgar stable, this disease is
stigmatizing, the medical literature agrees that appears to have occurred after the patient in physical or
psychological trauma. The current pharmacopoeia world has many treatments of different origins, but so
far none has been totally effective. The objective of the clinical trial was to determine the effectiveness of
topical treatment MELANOVERD (biomolecules of sugarcane) in 100 patients with diagnosis of Vitiligo
Vulgar stable. It was double-blind, randomized study conducted in 100 patients, 50 male and 50 female,
distributed into two groups, one called Group I, divided into Ia and Ib, which he applied the cream
MELANOVERD, three times a day all affected areas of skin for 6 months and Group II, subdivided into
IIa and IIb, he applied a cream placebo with the same consistency, color, smell and sight simulates be the
same. The technique for determining the percentage of repigmentación of injuries was the use of paper
millimeter transparent measures taken every 15 days, so that each patient presents measures 12 indices for
each injury. After the study period, the group will note that I use cream MELANOVERD, was effective in
95.7% (p <0.001) and Group II that I used the placebo cream, a repigmentación of 0.43%. For the analysis
of these results were used multiple comparison test Tukey-Kramer. It should be noted that 7 patients did
not continue with the study. When it concludes that the group that I use MELANOVERD cream topical
use, is effective in a 95.7%, which verifies their effectiveness against this disease, noting that according to
literature at the international level is the treatment repigmentación greater response.

Key Words: Antioxidants, oxidative stress, melanocytes, Vitiligo, Melanoverd

Introducción
Uno de los aspectos más estudiados en la
enfermedad de Vitíligo son las alteraciones psicológicas
producto de la deformidad cosmética, existiendo en el
mercado de la farmacopea diversos tratamientos que
van desde el uso de cosméticos para disimular la
hipopigmentacion (1) hasta el uso de éter monobencílico
de hidroquinona como un despigmentante local cuando
existe vitíligo extenso.
Su patogenia es desconocida. Probable que se halle
más de una causa. Se han propuesto varias teorías, para
explicar la patogenia del vitíligo; sugiriendo que en el
mismo intervienen factores predisponentes genéticos
cuyo defecto permanece sin ser identificado.
Se han planteados diferentes orígenes de esta
enfermedad, que indican que puede ser de carácter
autoinmune, neural, y bioquímica, que intentan explicar
la destrucción del melanocito.
En el ámbito mundial se le ha dado mayor
importancia a los aspectos inmunológicos y de
autodestrucción. Se sugiere la existencia de una gran
alteración de la homoestasis que produce destrucción,
disfunción, o ambas, en los melanocitos. A favor de esta
teoría destaca el hecho de que en el vitíligo se pueden
dar, conjuntamente, diversos trastornos
autoinmunitarios.
El melanoverd, crema de origen fitofarmaco,
(biomoleculas de Saccharum officinarum ) tiene entre
sus componentes, acidos carboxílicos orgánicos
provenientes de la caña de azucar, constituidos por un
grupo hidróxido en la posición alfa. La naturaleza linear
alifática de la estructura de los acidos carboxilicos
organicos, influye en su solubilidad en el agua dándoles
la característica hidrofílica. El melanoverd, posee al
acido glicólico, monocarboxílico , entre sus
componentes, de actividad muy potente al regenerar los
tejidos, mas las biomoleculas de policosanol, que por
primera vez es utilizado en el paciente con vitiligo. (2)
Según las ultimas investigaciones, que tratan al
antienvejecimiento , se ha llegado a la conclusión de que
al envejecer la piel tiene la actividad enzimática reducida
(3) y que todos los procesos vitales que se desarrollan a
ese nivel se hacen con mayor lentitud, lo que debe ser
tomado en consideración en la formulación de los
preparados tópicos. Sin embargo, los mayores cambios
afectan a la composición y metabolismo del tejido
conjuntivo que condiciona las propiedades mecánicas.
Causado por muchos autores por los radicales libres.
A diferencia de los aniones y cationes, los radicales
libres tienden a emparejar su electrón no aparcado para
completar su última capa de valencia, por lo que atacan
a diferentes moléculas como las proteínas, ácido
nucléicos, ácidos graso insaturados, etc.
La reacción de un radical libre por lo general se produce
en cadena pasando por tres etapas que se identifica
como la de iniciación, propagación y terminación.
Los radicales libres pueden producirse (4), por escisión
térmica de los enlaces, por ruptura de los mismos con
irradiación de la moléculas y por procesos de óxido-
reducción de un solo electrón.
Es por ello que el uso de fito fármacos donde se
comprueba su actividad contra los radicales libres como
es el caso del estudio del producto Vitilvenz y su
actividad terapéutica (5).
Actualmente se sabe que las opciones terapéuticas en
el vitíligo son limitadas, y el uso de esteroides es el
tratamiento de elección, con sus efectos secundarios
conocidos, con ciclos prolongados de tratamiento con
propensión a las recidivas en el 90% de los pacientes. Las
modalidades terapéuticas actuales comprenden la
aplicación tópica de corticosteroides, la fototerapia,
(UVB de banda ancha o de banda estrecha), foto
quimioterapia (psoraleno y UVA), y ensayos clínicos de
inmunosupresión general (p.ej., corticosteroides,
ciclosporina). Aunque es un problema de naturaleza
cosmética, el vitíligo puede provocar considerable
malestar emocional en los afectados, y justifica el
desarrollo enérgico de tratamientos novedosos más
eficaces. La fotoquimioterapia óptima con psoraleno-
UVA (PUVA) requiere su aplicación durante meses o
años, 3 veces por semana, para lograr pigmentación
parcial en sólo el 30% al 40% de los pacientes. (6). Sus
efectos adversos agudos y crónicos como las cataratas,
an producido temor al usar estos tratamientos. Ademas
las fototerapias con UVB sigue siendo tedioso, y la
repigmentación inicial requiere meses de tratamiento
aplicado con diligencia. Además, las áreas de piel no
afectadas sufren la exposición innecesaria a irradiación
carcinógena con UVB.
El uso de Superoxido dismutasa y Catalaza, se ha
difundido, como el caso de algunos farmacos realizado,
a base de extracto de una especie particular de melón
(Cucumis melo), rico en las enzimas antioxidantes.
Además contiene Glutation Peroxidasa; Co-enzima Q-10;
Carotenoides; Vitaminas A, E y C; Selenio que remueven
los radicales libres de las células, tratamiento que ha
producido cierta eficacia en algunos pacientes. (7)
Los trastornos Psiquiatricos y su relacion con la
aparicion de vitiligo no esta demostrado de hecho, en un
estudio realizado en la Habana Cuba, se estudiaron,
comparativamente 22 niños portadores de vitiligo y 22
niños neuróticos, caracterizados todos por haber
recibido tratamiento psiquiátrico en el departamento de
Psiquiatría del Hospital Pediátrico de Centro Habana. A
ambos grupos se les realiza una entrevista social
psiquiátrica, donde fueron recogidos aspectos
biológicos, psicológicos y sociales. Se aplicó a todos los
pacientes las pruebas psicológicas proyectivas, el test de
Machover o dibujo de la figura humana. Todos los
pacientes del grupo de los portadores de vitiligo
recibieron tratamiento dermatológico con melagenina y
vitaminoterapia. Se evidencia en este trabajo la etiología
psicógena del vitiligo en estos niños. Un 50% de los
casos presentaron las manchas acrónicas después de
haber sufrido un estrés emocional. No se constató en
este estudio, la asociación a diabetes u otras
enfermedades autoinmunes como aparece reportado en
la literatura mundial de adultos. Se evidencia en los
resultados la efectividad del tratamiento psiquiátrico,
asociado al tratamiento local de la piel. (8)
El vitíligo es una patología mundial que afecta a toda
la población, sin importar sexo, raza, que afecta al 2%
de la población mundial.
Existe un acuerdo general en que hay una ausencia de
melanocitos funcionales en la piel con vitíligo y que esta
pérdida de melanocitos, histoquímicamente reconocible
es el resultado de su destrucción. Sin embargo, ha sido
propuesta la posibilidad de que los melanocitos estén
aun presentes en la piel con vitíligo, pero en un estado
indiferenciado sin actividad melanogénica. De hecho, es
muy inusual observar evidencia ultra estructural de la
destrucción del melanocito en piel con vitíligo. Un
estudio demostró que el melanocito aun esta presente en
la piel despigmentada por vitíligo de larga duración.
Esto puede significar que la destrucción de melanocitos
en el vitíligo es un lento proceso resultado de una
disminución progresiva del número de melanocitos. (9)
Se ha propuesto en el año 1997, que la epidermis
tiene un defecto bioquímico en la actividad de la enzima
4-alfa-hidroxitetrahidrobiopterina deshidratasa que da
por resultado vitíligo. Este es un inhibidor competitivo
para la fenilalanina hidroxilasa. Su presencia excesiva en
la epidermis bloquea la producción de L-tirosina desde
la fenilalanina y también la transcripción del gen de la
tirosinasa. Es también causante de la producción
exagerada de catecolaminas por los queratinocitos. El
hecho de que las catecolaminas estén presentes en
cantidades aumentadas sugiere que podrían participar
en el mecanismo de lesión de los melanocitos. Esta teoría
sugiere que los melanocitos no son destruidos, sino que
son funcionalmente inactivados (10).
En función de estas observaciones han aparecido
pruebas que la lesión perioxidativa de las células de la
epidermis de pacientes con vitíligo podrían ser un factor
etiopatogénico importante en este trastorno de
despigmentación, mientras que la reacción inmune
observada podría ser un episodio secundario, debido
directamente al estrés oxidativo.
En las mitocondrias, ocurre el proceso oxidativo celular
y la formación de proteínas así como el procesamiento
de varias otras funciones vitales donde se producen una
gran cantidad de radicales libres que producen
toxicidad mitocondrial, y se relaciona directamente con
el envejecimiento, esta teoría de los radicales libres es la
que disfruta de más apoyos a su favor en la bibliografía
científica. La mayoría de los estudios sobre
suplementación experimental con antioxidantes indican
que pueden aumentar la esperanza de vida pero no
cambian la longevidad máxima. Además, los
antioxidantes endógenos correlacionan de forma
negativa con la longevidad máxima. Sin embargo, la
intensidad de producción mitocondrial de radicales de
oxígeno y el daño oxidativo al ADN mitocondrial son
menores en los animales longevos que en los de vida
corta. Los animales longevos también muestran un
menor grado de insaturación de los ácidos grasos de sus
membranas tisulares que las especies de vida corta. Por
otra parte, la restricción calórica, la única manipulación
experimental que disminuye la velocidad del
envejecimiento, también disminuye la producción
mitocondrial de radicales libres y el daño oxidativo al
ADN mitocondrial. Este descenso ocurre en el complejo
I. Estos resultados sugieren que se han utilizado
mecanismos similares para aumentar la longevidad en la
restricción calórica y durante la evolución de especies
animales con distinta velocidad de envejecimiento, y que
dichos mecanismos incluyen un descenso en el estrés
oxidativo mitocondrial, es por ello que al paciente con
vitiligo se ha sugerido mantener una dieta adecuada y
evitar las llamadas comida basura tan popular en
nuestro tiempo. (11)
Por la alta inestabilidad atómica de estos, colisionan con
una biomolécula y le sustraen un electrón, oxidándola,
perdiendo de esta manera su función específica en la
célula. Si se trata de los lípidos (ácidos grasos
polinsaturados), se dañan las estructuras ricas en ellas
como las membranas celulares y las lipoproteínas.
En el humano existen una gran variedad de sistemas
de defensa antioxidante tanto enzimáticos como no
enzimáticos, que se coordinan cooperativamente y
protegen al organismo de los riesgos que conlleva el
estrés oxidativo, como son los flavonoides y ácidos
fenólicos, es por ello que el policosanol, potente
antioxidante, presente en el melanoverd, se realiza el
estudio a doble ciego con la finalidad de evaluar la
aplicación del producto natural, s con marcada actividad
antitumoral y reguladora de los radicales libres y
citoprotectores celulares.
También se ha demostrado que las células de
Langerhans, tanto las activadas o HLA-DR+/T6+ como
las no activadas o HLA-DR-/T6+, que están aumentadas
en las zonas con vitíligo, se modifican después del
tratamiento con fenilalanina _UVA, aumentando las
activadas y disminuyendo las no activadas. (12) (13)
Este estudio se justifica, por el hecho que esta crema,
con escasa toxicidad y con alto contenido de flavonoides,
antioxidante y el policosanol (14), (15), es una nueva
terapia eficaz contra la enfermedad, lo que permitiría al
paciente con vitíligo ser una persona con más ánimo
para incorporarse de nuevo a sus actividades laborales y
cotidianas normalmente, recuperando así su autoestima
y sobre todo su autoconcepto.
Materiales Y Métodos
Área del estudio y población
La muestra de estudio, estuvo constituida por 100
pacientes que acudieron a la consulta del consultorio
clínico Doña Mimilla, ubicado en la Población de
Maracay, Estado Aragua, Venezuela, los pacientes que
acuden a esta consulta tienen diagnostico previo de
Vitíligo Vulgar estable según médicos dermatólogos
Diseño del estudio
Se realizó un ensayo clínico, aleatorizado y de doble
ciego. Al inicio del estudio, participó un observador
independiente, denominado observador principal, quien
fue el responsable de la distribución, a los participantes
en el estudio, de la crema Melanoverd y de las cremas
placebo, en envases rotulados idénticamente. Ninguno
de los Médicos involucrados en la investigación sabía el
contenido de las cremas, hasta el final del análisis,
después de la observación de los resultados clínicos.
Al inicio del trabajo, se les explicó a todos los
participantes en que consiste el estudio y se decidió
trabajar con todas las lesiones presente en su piel
prevista de leucoderma, se le coloco el papel de acetato
transparente milimetrado sobre la lesión y se coloreo con
marcador, y se denomino signo inicial. Se les expuso, la
formalidad del estudio, donde se le informo que
deberían firmar un consentimiento informado, por
escrito, para su aceptación a participar en la
investigación en presencia de dos testigos, así mismo se
les llenó una historia clínica.
Selección de los participantes
Para el estudio fueron considerados todos aquellos
individuos con diagnostico de vitíligo vulgar estable. La
muestra escogida se distribuyó en 2 grupos de 50
personas cada una, dividida por sexo, por medio del
procedimiento de aleatorización sin reemplazo y bajo los
siguientes criterios:
Criterios de inclusión:
1.- Tener diagnostico de Vitíligo vulgar estable: se
seleccionaron estos pacientes con vitíligo vulgar ya que
en este tipo de patología las lesiones cubren zonas
extensas de la superficie cutánea, lo cual sucede en el
curso de muchos años y estable ya que estos pacientes
han perdido la capacidad de continuar el fenómeno
despigmentante.
2.- Sin tratamiento previo en el último año.
3.- Edad comprendida entre 18 y 60 años
4.- No presentar ninguna otra patología concomitante
crónica como problemas oncológicos.
6.- Firmar el consentimiento informado y autorizar la
asistencia a la consulta cada 15 días.
Criterios de exclusión:
1.- Tener alguna enfermedad crónica.
2.- Haber recibido otro tratamiento para vitíligo en el
último año.
3.- No tener diagnostico previo emanado por
dermatólogo de vitíligo vulgar estable.
4.- Mujeres embarazadas
Tamaño de la muestra
La muestra de estudio al azar por medio del
procedimiento de aleatorización con un resultado para
el estudio de 100 participantes, lo que representa que se
trabajo con 5% de error, 95% de confianza y un
porcentaje estimado del 50%.
Régimen del tratamiento
El tratamiento administrado consistió en lo siguiente:
Crema MELANOVERD producto natural cuyo principio
activo es la unión de cuatro Bioflavonoides, proveniente
de los extractos acuosos de diferentes extractos vegetales
con una alta actividad antioxidante, policosanol y un
fenol vegetal.
Las dosis administradas de los diferentes
medicamentos fueron las siguientes:
Aplicación tópica de unos 10gr., de crema
MELANOVERD TRES VECES AL DIA en cada lesión afectada.
El placebo consistió en una crema base®, sin ningún
componente anexo.
Metodologia:
Los pacientes, una vez seleccionados, se les asignaron
los siguientes esquemas de tratamiento:
Grupo I: Aplicación de crema MELANOVERD,
subdividido en :
 Grupo Ia: Clasificado por sexo masculino en
número de 25 pacientes.
  Grupo Ib: Clasificado por sexo femenino en  9 puntos = pigmento de 9.1 a 11 mm y
número de 25 pacientes.
 11 puntos = pigmento en más de 11 mm.
Grupo II: Aplicación de crema Placebo, subdividido
en : Atención al interrogar al paciente de la aplicación del
MELANOVERD, tres veces al día.
 Grupo IIa: Clasificado por sexo masculino en
número de 25 pacientes. Análisis Estadístico
 Grupo IIb: Clasificado por sexo femenino en Se utilizo el programa de Graph Pad InStat 2.0 y se
número de 25 pacientes. representaron como promedio ± desviación estándar
(DE). Los datos se analizaron mediante el test de

comparaciones múltiples de Tukey-Kramer, utilizando
A todos los pacientes se les realizó una evaluación El criterio para la significancia estadística fue de p< 0,05.
clínica basada en la revisión de las lesiones cada 15 días,
durante seis meses. En cada evaluación quincenal, el Resultados
procedimiento fue el siguiente: De la Población en estudio (100 pacientes con
 Observación y marcar huella del avance en la Vitiligo Vulgar estable), fueron divididos en dos grupos
denominados I y II. En ambos grupos se utilizo como
pigmentación: Esta actividad consistió en la realización
técnica para determinar el porcentaje de repigmentación
de un dibujo en una hoja de acetato de las manchas
de las lesiones el uso de papel milimetrado
acrónicas tratadas y la medición previa al tratamiento y
transparente, medida tomada cada 15 días, por lo que
cada mes con rejilla milimétrica; para ello se empleó una
cada paciente presenta 12 índices de medidas por cada
escala de medición, considerando los siguientes lesión. Transcurrido el tiempo de estudio, se observo
parámetros: que el grupo que utilizo la crema MELANOVERD, (grupo
 0 puntos = ausencia de pigmento; I) fue eficaz en el 95,7% (p < 0.001), estos resultados se
presentaron para ambos sexos. ( subgrupos Ia y Ib)
 1 punto = pigmento hasta de 3 mm de extensión;
El II con 50 pacientes, que recibieron placebo, 47 no
 3 puntos = pigmento de 3.1 a 5 mm; presentaron ninguna respuesta durante los 6 meses de
evaluación, hay que destacar que en este grupo un 3%
 5 puntos = pigmento de 5.1 a 7 mm;
tuvo aumento de la lesión hipodérmica. De estos 2
 7 puntos = pigmento de 7.1 a 9 mm; fueron del sexo femenino (grupo IIb) y 1 del sexo
masculino (grupo IIa).
Tabla 1. Media / DE de pigmentación por grupo experimental en función del tiempo.
Grupo Un mes Dos meses Tres meses Cuatro meses Quinto mes
Media/ DE Media/ DE Media/ DE Media/ DE Media/ DE
I. 2.48 ± 0.72 3.38 ± 0.77 6.87 ± 10.2 6.69 ± 0.61 10.9 ± 0.66
II. 0.14 ± 0.07 0.18 ± 0.08 0.20 ± 0.06 0.21 ± 0.41 0.23 ± 0.22
DE: Desviación Estándar.

Pacientes sexo masculino Grupo I, antes de usar el MELANOVERD y después de transcurrir 6 meses.
 de MELANOVERD (crema tópica), empleada en pacientes
con vitíligo vulgar estable.
Bibliografía
Discusión
En el presente estudio para el tratamiento del vitíligo
vulgar, se observo que la formulación a base de
biomoleculas de Saccharum officinarum (policosanol)
produjo una excelente tolerancia al paciente del grupo
I, que fue el usuario de Melanoverd, no manifestaron
ningún tipo de alergia, indicaron una sensación muy
agradable al usarla.
La pigmentación comenzó indistintamente, desde las
orillas al centro, otros con puntos oscuros de pigmento
distribuidas en toda la mácula y otros con un punto
céntrico que fue creciendo hacia las orillas. La
pigmentación comenzó a los 7 días de uso, pero la
mayor pigmentación por paciente se observo a los 65
días de comenzar el tratamiento. Lo más frecuentemente
encontrado fue una repigmentación desde el centro a las
orillas y en las periferias de la lesión.
Esto se traduce en la efectividad de uso de
Policosanol, mas las fracciones antioxidante, del
melanoverd, lo que verifica una vez mas la relación
entre el vitíligo y el estrés oxidativo en el melanocito. .
La respuesta al tratamiento en los dos grupos, el
grupo denominado I, se observo , una mejoría lineal al
usar melanoverd, al terminar el estudio no se observaron
recaídas en las zonas pigmentadas de los pacientes.
Los resultados de este estudio, demuestran la eficacia
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Dirección Ficha. Colaboradores coautores médicos.

Poleo Romero. Abel G. Medico Investigador. Centro Espacio
RODRÍGUEZ Iraima; Gregoria GUANIPA; Angel RIERA &
Las Delicias. Unidad Vitíligo. abelpoleo@medicos.com
Abel G. POLEO R., 2007.- Eficacia con Formula Tópica de
Origen Fitofarmaco en 100 Pacientes con Vitíligo Vulgar
Estable. Salud & Desarrollo Social 4:
ISSN 1690 4753 D.L. pp200302ME1481