Universidad Nacional Abierta y a Distancia Vicerrectoría

Académica y de Investigación Curso: Legislación Farmacéutic

Caso 4 Verificación cumplimiento Normatividad Farmacéutic

Tutor
Adriana Cristina Rodriguez

Curso
301505A_764

Presentado por:
Deiber Esteban Espitia Calderon

Codigo
1024527453

UNIVERSIDAD NACIONAL ABIERTA Y A DISTANCIA

ECISA
Noviembre 30 del 2020
Bogota D.C:
erta y a Distancia Vicerrectoría
Curso: Legislación Farmacéutica
miento Normatividad Farmacéutica

stina Rodriguez

ntado por:
n Espitia Calderon

AL ABIERTA Y A DISTANCIA

e 30 del 2020
 LISTA DE CHEQUEO CUMPLIMIENTO RESOLUCIÓN 1478 DE 2006 MCE Y MONOP
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS

DATOS DE IDENTIFICACIÓN
ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO: FECHA INSPECCIÓN:
DIRECCIÓN: TELÉFONOS:
DIRECTOR TÉCNICO: AUDITOR:
CORREO ELECTRÓNICO REPRESENTANTE LEG
FECHA ÚLTIMA VISITA: CONCEPTO DE LA ÚLT
A NORMATIVIDAD DE MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPEC
NUMERAL DESCRIPCIÓN CUMPLE

Se ha capacitado al personal del establecimiento para

1
el manejo de medicamentos

Se cuenta con actas firmadas para el manejo de MEC

2
si está ausente el director
Verificar con los auxiliares el reconocimiento y
3 dispensación de los medicamentos de control
especial.

El personal reconoce la resolución de medicamentos

4
de control especial y de monopolio

Existen varios medios para verificar las normativas

5 vigentes sobre los medicamentos de control especial
y de monopolio del estado.
B CARACTERÍSTICAS DEL RECURSO HUMANO
NUMERAL DESCRIPCIÓN CUMPLE

El personal reconoce las funciones de cargo para

1
desarrollar sus funciones

El establecimiento cuenta con un director técnico

2
responsable

El director tiene diploma que lo acredite como

3
tecnólogo de regencia de farmacia.

4 El director tiene resolución para ejercer la profesión.

 Los auxiliares tienen la resolución que los acredite
5
para ejercer la profesión.

El director cuenta con la certificación expedida por la

6
secretaria o institución.

C DOCUMENTACIÓN
NUMERAL DESCRIPCIÓN CUMPLE
Existe medios físicos para verificar el control de los
1
medicamentos especiales y de monopolio.
El establecimiento presenta las resoluciones que lo
2
autorizan para las diferentes dispensaciones.
Envían los informes de los movimientos de los
3 medicamentos de control especial al ente de control
correspondiente.
4 Los medios físicos presentan acta de apertura.
D CONDICIONES DE INFRAESTRUCTURA, ÁREAS Y DOT
NUMERAL DESCRIPCIÓN CUMPLE
Los depósitos finales para el almacenamiento de los
residuos hospitalarios peligrosos cuentan con acceso
restringido y señalización, está Protegido contra
1 aguas, tiene iluminación, ventilación, disponibilidad
de agua para procesos de lavado, elementos de
protección que impidan el acceso de vectores y
roedores.
Cuenta con un área de almacenamiento de
2 medicamentos de control especial, con las medidas
de seguridad pertinentes
Las estanterías son suficientes para el
3
almacenamiento del inventario

Dispondrá de ambientes necesarios para los

4
procedimientos que se realicen, de conformidad con
la normatividad aplicable a cada uno de ellos.
Se tiene dotación y muebles necesarios para la
recepción, almacenamiento y dispensación de los
5
medicamentos y dispositivos médicos para la
realización de los procesos.
E CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
NUMERAL DESCRIPCIÓN CUMPLE
Se almacenan los medicamentos a parte de los
1
elementos de oficina u otros elementos.
 Los medicamentos están almacenados de tal manera
2 que estén protegidas de luz, calor, contaminantes y
humedad.
Los medicamentos de venta libre se encuentran
3 almacenados en las diferentes áreas según la forma
farmacéutica.
Se diligencia los registros diarios de cada turno de la
4 toma de temperatura y humedad en los formatos
respectivos ubicados en cada área.
Se encuentran productos almacenados con fecha de
5
vencimiento inferior a los 3 meses o vencidos
Se garantiza que los productos estén organizados por
6 tipo según su registro sanitario

F PROCESO DESARROLLADOS PARA SU MANEJO

NUMERAL DESCRIPCIÓN CUMPLE
Se conoce las obligaciones y prohibiciones del
1
dispensador

2 Se conoce las características de la prescripción

establecido en el marco normativo.
Se debe contar con los registros de información a
3
pacientes en la cantidad requeridas
Se dispensan los medicamentos de control especial y
4
de monopolio con original y copia
Se conoce cuales son los medicamentos que
5
requieren formula para la venta
G PUBLICIDAD PARA LOS PRODUCTOS
NUMERAL DESCRIPCIÓN CUMPLE

La publicidad de los medicamentos de control

1 especial está prohibida por cualquier medio de
comunicación.

La comercialización de medicamentos bajo a

2 fiscalización no se podrá realizar a través de internet,
correo u otro medio parecido.
TOTAL
CONCEPTO DE LA VISITA

Observaciones generales / Comentarios adicionales:

 Nombre y
Nombre y
Firma
Firma
Director
Auditor
Técnico
06 MCE Y MONOPOLIO DEL ESTADO EN
UTICOS

ÓN
A INSPECCIÓN:
FONOS:
TOR:
ESENTANTE LEGAL:
CEPTO DE LA ÚLTIMA VISITA:
CONTROL ESPECIAL (MCE)
NO CUMPLE OBSERVACIONES

URSO HUMANO
NO CUMPLE OBSERVACIONES
ÓN
NO CUMPLE OBSERVACIONES

RA, ÁREAS Y DOTACIÓN

NO CUMPLE OBSERVACIONES

ENAMIENTO
NO CUMPLE OBSERVACIONES
ARA SU MANEJO
NO CUMPLE OBSERVACIONES

PRODUCTOS
NO CUMPLE OBSERVACIONES

A
 LISTA DE CHEQUEO PARA MEDICAMENTOS FITOTERAPÉUTICOS Y HOMEOPÁTICOS

DATOS DE IDENTIFICACIÓN
ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO: FECHA INSPECCIÓN:
DIRECCIÓN: TELÉFONOS:
DIRECTOR TÉCNICO: AUDITOR:
CORREO ELECTRÓNICO REPRESENTANTE LEGAL:
FECHA ÚLTIMA VISITA: CONCEPTO DE LA ÚLTIMA VISITA:
NORMATIVIDAD DE PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS Y HOMEOPÁTICOS
A NORMATIVIDAD DE PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS
NUMERAL DESCRIPCIÓN CUMPLE

1 Adopta la guía de verificación y cumplimiento de buenas practicas

de manufacturas de medicamentos.
2 Cumplimiento de la normatividad de preparación, distribución,
dispensación.
3 Comercialización y etiquetado de los medicamentos homeopáticos
magistrales se dictan otras disposiciones.
Cuenta con reglamento para preparación, distribución,
4 dispensación, comercialización, etiquetado y empaque de los
medicamentos
Cumplimiento dehomeopáticos
condicionesmagistrales y oficiales.
sanitarias para los laboratorios que
5 elaboren productos Fito terapéuticos.
A.1 NORMATIVIDAD DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS
NUMERAL DESCRIPCIÓN CUMPLE

1 Todos los medicamentos que se encuentran en inspección tienen

registro sanitario según la normativa.

2 El sistema de garantía de calidad asegura que las operaciones de

producción y control estén claramente especificadas por escrito.

El sistema de garantía de calidad asegura que tome las medidas

3 necesarias para la fabricación, provisión y uso materia prima y
envasado.

4 El sistema de garantía de calidad asegura que el producto terminado

sea controlado, procesado y analizado correctamente.

5 El sistema de garantía de calidad asegura que establezca un

procedimiento de auto inspección de auditoria de calidad.

El sistema de garantía de calidad asegura que los medicamentos no

6 sean vendidos ni suministrados antes de que las personas
autorizadas hayan verificado que cada lote ha sido fabricado,
controlado y analizado con los requisitos establecidos.
B PERSONAL PARA PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS
NUMERAL DESCRIPCIÓN CUMPLE
 1 Se cuenta con empleados que posean la experiencia adecuada.

2 Está documentada el manual de funciones y responsabilidades para

los diferentes cargos.

3 Se capacita al personal en las labores especificas de su trabajo y está

registrada en actas.

4 El personal principal incluye al director con título profesional de

químico farmacéutico.

5 El personal conoce el organigrama con líneas de autoridad

definidas.
B.1 PERSONAL PARA MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS
NUMERAL DESCRIPCIÓN CUMPLE
1 El personal tiene contrato legal vigente.

2 Todos los empleados conocen sus responsabilidades y tienen acta

de inducción.

3 Conocen los principios de las buenas practicas manufacturas de

medicamentos y están capacitados.

4 El personal principal incluye al director con título profesional de

químico farmacéutico.

5 El organigrama se encuentra publicado a todo el personal.

C DOCUMENTACIÓN PRODUCTOS FITOTERAPEUTICOS

NUMERAL Cuenta con la autorización de comercialización expedida del
DESCRIPCIÓN CUMPLE
1 INVIMA con el cumplimiento de todos requisitos establecidos en la
normatividad
Cumplen con sanitaria.
las buenas practicas de abastecimiento expedidas por
2
el ministerio de protección social.
3 Todos los productos cuentan con la autorización del envase del
INVIMA.
4 Certificación de buenas prácticas de manufactura expedida por el
INVIMA.
C.1 DOCUMENTACION MEDICAMENTOS HOMEOPATICOS
NUMERAL DESCRIPCIÓN CUMPLE
Carta en donde el director técnico del establecimiento en el caso de los
medicamentos importados avale la información técnica.
Certificado de autorización del producto, expedido por la autoridad
sanitaria donde indique nombre del producto, forma farmacéutica y
composición

El INVIMA tiene conocimiento de todos los medicamnetos homeopaticos

comercializados.
Autorización de comercialización expedida por el INVIMA.
Copia de la última acta de visita realizada por el INVIMA.
 D CONDICIONES DE INFRAESTRUCTURA, ÁREAS Y DOTACIÓN
NUMERAL DESCRIPCIÓN CUMPLE
Área de almacenamiento de medicamentos de control especial, con las
medidas de seguridad pertinentes.
Dotación necesaria para la cadena de frío.
Nevera para el manejo de medicamentos que lo requieran.

Cuenta con termómetros, termo higrómetros para realizar seguimiento

a las condiciones ambientales, debidamente calibrados.

Cuenta con los siguientes ambientes: espacios exclusivos,señalizados y

de circulación restringida.
Cuenta con un área especial e independiente, dotada, privada y
comoda para el paciente.
Muebles necesarios para la adquisición, recepción, almacenamiento,
conservación y dispensación de los medicamentos y dispositivos
médicos.
Cuenta con ambientes necesarios para los procedimientos que se
realicen,de acuerdo con la normatividad.
Realiza el mantenimiento de los equipos biomédicos. Con sujeción a un
programa de revisiones periódicas de carácter preventivo, cumpliendo
con los requisitos de control de calidad.
Cuenta con lavamanos.
Pisos lisos, impermeables lavables, sistema de drenaje interno.
Cuenta con plan de contingencia y los equipos necesarios en caso de
falla eléctrica para mantener la cadena en frío.
E CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
NUMERAL DESCRIPCIÓN CUMPLE
Los medicamentos se encuentran fuera del alcance de la luz solar directa
y de radiaciones electromagnéticas.
Cuenta con un programa para prevenir y evita la aparición de insectos,
roedores y plagas.
Se cumple con las buenas prácticas de abastecimiento.
Se mantiene separados y alejados de olores fuertes como esencias,
hierbas terapéuticas y pinturas.

Cumple con el almacenamiento de los productos fitoterapéuticos,

suplementos dietarios y medicamentos homeopáticos.

F PROCESO DESARROLLADOS PARA SU MANEJO

NUMERAL DESCRIPCIÓN CUMPLE
Los materiales se almacenan en condiciones apropiadas, según la
especificación del fabricante.
Cuenta con un sistema de registro y control de la recepción de
materiales.
Se encuentran los materiales identificados de acuerdo a su estado de calidad
Cuenta con certificados BPM
G PUBLICIDAD PARA LOS PRODUCTOS
NUMERAL DESCRIPCIÓN CUMPLE
Cuenta con autorización del INVIMA para la publicidad.
 La publicidad es veraz.

La publicidad se ajusta a lo dispuesto en el registro sanitario del

medicamento, o del producto fitoterapéutico de venta libre.

la vigencia de la publicidad se encuentra al día, comparada con la del registro sanitario.

TOTAL
CONCEPTO DE LA VISITA

Observaciones generales / Comentarios adicionales:

Nombre y
Nombre y Firma
Firma
Director Técnico
Auditor

z
COS Y HOMEOPÁTICOS

NSPECCIÓN:
NOS:
R:
ENTANTE LEGAL:
TO DE LA ÚLTIMA VISITA:
TICOS Y HOMEOPÁTICOS
TERAPÉUTICOS
NO CUMPLE OBSERVACIONES

HOMEOPÁTICOS
NO CUMPLE OBSERVACIONES

ERAPÉUTICOS
NO CUMPLE OBSERVACIONES
OMEOPÁTICOS
NO CUMPLE OBSERVACIONES

TERAPEUTICOS
NO CUMPLE OBSERVACIONES

HOMEOPATICOS
NO CUMPLE OBSERVACIONES
REAS Y DOTACIÓN
NO CUMPLE OBSERVACIONES

MIENTO
NO CUMPLE OBSERVACIONES

SU MANEJO
NO CUMPLE OBSERVACIONES

UCTOS
NO CUMPLE OBSERVACIONES
https://whttps://www.invima.gov.co/documents/20143/562758/decreto_1737_2005.pdf/6fc5d8f6-9ccb-dc06-2fc3-cf951f197

https://www.invima.gov.co/documents/20143/908412/resolucion+001478+de+2006.pdf/dbd9334e-d8dd-cc13-58d5-d84f0ba

https://www.invima.gov.co/documents/20143/453029/decreto_2266_2004.pdf/80711c00-2336-794e-286c-8e6102af415d#:~

https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/Decreto-3554-de-2004.pdf
5d8f6-9ccb-dc06-2fc3-cf951f19756bww.dssa.gov.co/images/documentos/Requisitos%20para%20el%20manejo%20de%20medicamentos%

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36-794e-286c-8e6102af415d#:~:text=Condiciones%20de%20comercializaci%C3%B3n%20para%20productos,vigilancia%20y%20control%2
anejo%20de%20medicamentos%20de%20control%20especial%20Prestadores%20de%20servicios%20de%20Salud%20sin%20Servicio%20F

os,vigilancia%20y%20control%20sanitario%20y
20Salud%20sin%20Servicio%20Farmac%C3%A9utico.pdf