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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social

igin
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

RESOLUCIÓN No. 2018050262 DE 20 de Noviembre de 2018


Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario
El Director técnico de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto
Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005

Or
CONSIDERANDO

QUE MEDIANTE RESOLUCIÓN NO. 2009005378 DEL 26 DE FEBRERO DE 2009, EL INVIMA CONCEDIÓ REGISTRO SANITARIO NO.
INVIMA2009DM-0003378 PARA EL PRODUCTO ELECTROCARDIÓGRAFO MINDRAY, ACCESORIOS Y REPUESTOS A FAVOR DE
SHENZHEN MINDRAY BIO - MEDICAL ELECTRONICS CO .LTD. CON DOMICILIO EN CHINA EN LA MODALIDAD DE IMPORTAR Y
VENDER.
QUE MEDIANTE RESOLUCIÓN NO. 2010006258 DEL 19 DE MARZO DE 2010, EL INVIMA MODIFICÓ LA RESOLUCIÓN NO. 2009005378

to
DEL 26 DE FEBRERO DE 2009 EN EL SENTIDO DE AUTORIZAR LA ADICIÓN DE IMPORTADOR.
QUE MEDIANTE RESOLUCIÓN NO. 2010006921 DEL 24 DE MARZO DE 2010, EL INVIMA MODIFICÓ LA RESOLUCIÓN NO. 2009005378
DEL 26 DE FEBRERO DE 2009 EN EL SENTIDO DE AUTORIZAR LA ADICIÓN DE IMPORTADORES.
QUE MEDIANTE RESOLUCIÓN NO. 2010026884 DE 27 DE AGOSTO DE 2010, EL INVIMA MODIFICÓ LA RESOLUCIÓN NO. 2009005378
DEL 26 DE FEBRERO DE 2009 EN EL SENTIDO DE APROBAR LA ADICIÓN DE LOS IMPORTADORES CORPORACIÓN IPS SALUDCOOP

en
CON DOMICILIO EN BOGOTA D.C. ; DISTRIBUCIONES ROMY LTDA CON DOMICILIO EN BARRANQUILLA; DATAMEDIC COLOMBIA
LTDA CON DOMICILIO EN MEDELLÍN.
QUE MEDIANTE RESOLUCIÓN NO. 2011005180 DE 2 DE MARZO DE 2011 EL INVIMA MODIFICÓ LA RESOLUCIÓN NO. 2009005378
DEL 26 DE FEBRERO DE 2009 EN EL SENTIDO DE AUTORIZAR LA ADICIÓN DE IMPORTADOR INCLUYENDO A: RP MEDICAS S.A
TRANSVERSAL 6 # 45 - 135 MEDELLÍN - ANTIOQUIA; EMPRESA SOCIAL DEL ESTADO HOSPITAL YOPAL MEDIANTE LEASING
BANCOLOMBIA S.A CARRERA 43 A # 11ª - 44. MEDELLÍN ANTIOQUIA; MINDRAY MEDICAL COLOMBIA S.A.S . CARRERA 9 # 77 - 67
OF. 702 BOGOTA DC
um
QUE MEDIANTE RESOLUCIÓN NO. 2011006812 DE 15 DE MARZO DE 2011 EL INVIMA MODIFICÓ LA RESOLUCIÓN NO. 2009005378
DEL 26 DE FEBRERO DE 2009 EN EL SENTIDO DE AUTORIZAR LA ADICIÓN DE IMPORTADOR: FUNDACIÓN CLINICA DEL NORTE
MEDIANTE LEASING BANCOLOMBIA S.A CON DOMICILIO EN MEDELLÍN -ANTIOQUIA
QUE MEDIANTE RESOLUCIÓN NO. 2011014655 DE 6 DE MAYO DE 2011 EL INVIMA MODIFICÓ LA RESOLUCIÓN NO. 2009005378 DEL
26 DE FEBRERO DE 2009 EN EL SENTIDO DE APROBAR ADICIÓN DE IMPORTADOR.
QUE MEDIANTE RESOLUCIÓN NO. 2012038023 DE 12 DE DICIEMBRE DE 2012, EL INVIMA MODIFICÓ LA RESOLUCIÓN NO.
2009005378 DEL 26 DE FEBRERO DE 2009 EN EL SENTIDO DE AUTORIZAR LA EXCLUSIÓN DE IMPORTADORES.
oc

QUE MEDIANTE RESOLUCIÓN NO. 2013030059 DE 4 DE OCTUBRE DE 2013, EL INVIMA MODIFICÓ LA RESOLUCIÓN NO. 2009005378
DEL 26 DE FEBRERO DE 2009 EN EL SENTIDO DE APROBAR LA ADICIÓN DE LA REFERENCIA BENEHEART R3.
QUE MEDIANTE RESOLUCIÓN NO. 2013035885 DE 2 DE DICIEMBRE DE 2013 EL INVIMA APROBAR:

ADICIÓN DE IMPORTADORES: HOSPITAL DEPARTAMENTAL DE VILLAVICENCIO MEDIANTE LEASING BANCOLOMBIA S.A. COMPAÑIA
DE FINANCIAMIENTO CON DOMICILIO EN MEDELLÍN-ANTIOQUIA (PARA SU PROPIO USO); GEHS GLOBAL ENVIRONMENT AND
lD

HEALTH SOLUTIONS DE COLOMBIA.

QUE MEDIANTE RESOLUCIÓN NO. 2014006237 DE 10 DE MARZO DE 2014, EL INVIMA MODIFICÓ LA RESOLUCIÓN NO. 2009005378
DEL 26/02/2009 EN EL SENTIDO DE OBTENER APROBACIÓN PARA ADICIONAR IMPORTADOR.
QUE MEDIANTE RESOLUCIÓN NO. 2014008396 DE 28 DE MARZO DE 2014, EL INVIMA , MODIFICÓ LA RESOLUCIÓN NO. 2009005378
DEL 26/02/2009 EN EL SENTIDO DE OBTENER APROBACIÓN PARA ADICIÓN DE REFERENCIAS.
MEDIANTE RESOLUCIÓN NO. 2015013188 DEL 7 DE ABRIL DE 2015 EL INVIMA MODIFICÓ LA RESOLUCIÓN NO. 2009005378 DEL
de

26/02/2009 EN EL SENTIDO DE APROBAR:

ADICIÓN DE FABRICANTE: INVERMEDICA LTDA.

QUE MEDIANTE RESOLUCIÒN NO. 2015028975 DEL 27 DE JULIO DE 2015 EL INVIMA MODIFICO LA RESOLUCIÒN NO. 2009005378
DEL 26/02/2009 EN EL SENTIDO DE APROBAR ADICIÒN DE IMPORTADOR Y ACONDICIONADOR
QUE MEDIANTE RESOLUCIÓN NO. 2015028980 DE 27 DE JULIO DE 2015 EL INVIMA MODIFICÓ LA RESOLUCIÓN NO. 2009005378 DEL
26/02/2009 QUE CONCEDIÓ REGISTRO SANITARIO EN EL SENTIDO DE APROBAR:· EXCLUSIÓN DE LOS IMPORTADORES:
ión

DISTRIBUCIONES ROMY LTDA CON DOMICILIO EN CARRERA 42F NO. 75B - 124 BARRANQUILLA, ATLÁNTICO; GEHS GLOBAL
ENVIRONMENT AND HEALTH SOLUTIONS DE COLOMBIA CON DOMICILIO EN CARRERA 7 NO. 156-56 OF 1904 BOGOTÁ D.C.
MEDIANTE RESOLUCION NO. 2016008252 DE 9 DE MARZO DE 2016 EL I9NVIMA MODIFICO LA RESOLUCIÓN NO. 2009005378 DEL
26/02/2009 EN EL SENTIDO DE APROBAR: ADICIÓN DE IMPORTADOR Y ADICIÓN DE ACONDICIONADOR.
MEDIANTE RESOLUCION NO. 2016011200 DEL 6 DE ABRIL DE 2016 EL INVIMA MODIFICO MODIFICAR LA RESOLUCIÓN 2009005378
DEL 26/02/2009 EN EL SENTIDO DE APROBAR:ADICIÓN DE IMPORTADORES Y ADICIÓN DE ACONDICIONADORES.
QUE MEDIANTE RESOLUCIÓN NO. 2016023525 DEL 23 DE JUNIO DE 2016, EL INVIMA MODIFICÓ LA RESOLUCIÓN 2009005378 DEL
ac

26/02/2009, EN EL SENTIDO DE OBTENER APROBACIÓN PARA ADICIÓN DE IMPORTADOR CON SU CORRESPONDIENTE


ACONDICIONADOR Y CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DE IMPORTADOR CON SU CORRESPONDIENTE ACONDICIONADOR.
QUE MEDIANTE RESOLUCION NO. 2016046502 DE 8 DE NOVIEMBRE DE 2016, EL INVIMA MODIFICÓ LA RESOLUCIÓN NO.
2009005378 DEL 26 DE FEBRERO DE 2009, EN EL SENTIDO DE APROBAR: ADICIÓN DE IMPORTADOR: DISTRIBUCIONES CLINICAS
SOCIEDAD ANONIMA-DISCLINICA S.A. UBICADO EN CARRERA 49C NO. 80-166 BARRANQUILLA-ATLÁNTICO; ADICIÓN DE
ACONDICIONADOR: DISTRIBUCIONES CLINICAS SOCIEDAD ANONIMA-DISCLINICA S.A. UBICADO EN CARRERA 49C NO. 80-166
orm

BARRANQUILLA-ATLÁNTICO

QUE MEDIANTE RESOLUCION NO. 2017018091 DE 9 DE MAYO DE 2017, EL INVIMA MODIFICÓ LA RESOLUCIÓN NO. 2009005378 DEL
26 DE FEBRERO DE 2009, EN EL SENTIDO DE APROBAR: ADICION DE IMPORTADOR: HOSPIMEDICS S.A. UBICADO EN AV. CR 45 N°
118-60 BOGOTÁ DC; ADICION DE ACONDICIONADOR: SPECIALIZED WORLDWIDE LOGISTICS SAS/S.W.I SAS UBICADO EN KM 2.5
AUTOPISTA MEDELLÍN 400 METROS VIA PARCELAS VEREDA SIBERIA PARQUE INDUSTRIAL PORTOS SABANA 80 BODEGA 132,
COTA-CUNDINAMARCA.
QUE MEDIANTE RESOLUCION NO. 2017022440 DE 1 DE JUNIO DE 2017, EL INVIMA MODIFICÓ LA RESOLUCIÓN NO. 2009005378
DEL 26 DE FEBRERO DE 2009, EN EL SENTIDO DE APROBAR: ADICIÓN DE IMPORTADOR: JORGE MACHADO EQUIPOS MEDICOS
S.A.S - JOMEDICAL S.A.S UBICADO EN CARRERA 7 NO. 124 - 25, BOGOTA D.C Y ADICIÓN DE ACONDICIONADOR: JORGE MACHADO
Inf

EQUIPOS MEDICOS S.A.S - JOMEDICAL S.A.S UBICADO EN CARRERA 7 NO. 124 - 25, BOGOTA D.C

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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social

igin
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

RESOLUCIÓN No. 2018050262 DE 20 de Noviembre de 2018


Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario
El Director técnico de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto
Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005

Or
QUE MEDIANTE RESOLUCION NO. 2017032938 DE 10 DE AGOSTO DE 2017, EL INVIMA MODIFICÓ LA RESOLUCIÓN NO. 2009005378
DEL 26/02/2009, EN EL SENTIDO DE OBTENER APROBACIÓN PARA EXCLUSIÓN DE IMPORTADOR Y ACONDICIONADOR.
QUE MEDIANTE RESOLUCIÓN NO. 2017045981 DE FECHA 30 DE OCTUBRE DE 2017, EL INVIMA MODIFICÓ LA RESOLUCIÓN NO.
2009005378 DE FECHA 26/02/2009, EN EL SENTIDO DE OBTENER APROBACIÓN PARA ADICIONAR IMPORTADOR Y
ACONDICIONADORES.
QUE MEDIANTE RESOLUCIÓN NO. 2018035301 DE FECHA 15 DE AGOSTO DE 2018, EL INVIMA MODIFICÓ LA RESOLUCIÓN NO.
2009005378 DE FECHA 26/02/2009, EN EL SENTIDO DE OBTENER APROBACIÓN PARA EXCLUSIÓN DE REFERENCIAS Y OTROS

to
CAMBIOS.
QUE MEDIANTE RESOLUCIÓN NO. 2018041526 DE FECHA 26 DE SEPTIEMBRE DE 2018, EL INVIMA MODIFICÓ LA RESOLUCIÓN NO.
2009005378 DE FECHA 26/02/2009, EN EL SENTIDO DE OBTENER APROBACIÓN PARA CAMBIO DE DOMICILIO DE IMPORTADORES Y
ADICIÓN DE ACONDICIONADORES.
QUE MEDIANTE RESOLUCIÓN NO. 2018046863 DE 1 DE NOVIEMBRE DE 2018,EL INVIMA MODIFICÓ LA RESOLUCIÓN NO.

en
2009005378 DE FECHA 26/02/2009, EN EL SENTIDO DE APROBAR: ADICIÓN DE IMPORTADOR.

QUE EL INTERESADO ALLEGÓ LA RESPECTIVA DOCUMENTACIÓN TÉCNICO – LEGAL PARA ACCEDER A LA RENOVACIÓN DEL
MENCIONADO REGISTRO Y EN CONSECUENCIA, EL DIRECTOR TECNICO DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS ,

RESUELVE
um
ARTICULO PRIMERO.- RENOVAR REGISTRO SANITARIO POR EL TÉRMINO DE 10 AÑOS AL
PRODUCTO: ELECTROCARDIÓGRAFO MINDRAY, ACCESORIOS Y REPUESTOS
MARCA(S): MINDRAY
REGISTRO SANITARIO NO.: INVIMA 2018DM-0003378 - R1
TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER
TITULAR(ES): SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO.,LTD CON DOMICILIO EN CHINA
FABRICANTE(S): SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO.,LTD CON DOMICILIO EN CHINA
oc

IMPORTADOR(ES): RP MEDICAS S.A. CON DOMICILIO EN MEDELLIN – ANTIOQUIA


MINDRAY MEDICAL COLOMBIA S.A.S. CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
DISTRIBUCIONES CLINICAS SOCIEDAD ANONIMA - DISCLINICA S.A. CON DOMICILIO EN
BARRANQUILLA – ATLANTICO
ELECTRONICA MEDICA Y CONTROL EMCO S.A. CON DOMICILIO EN MEDELLIN – ANTIOQUIA
SUMINISTROS INTEGRALES DE EQUIPOS BIOMÉDICOS, MEDICAMENTOS E INSUMOS
lD

HOSPITALARIOS "SUMINTEGRALES S.A.S." CON DOMICILIO EN MONTERIA – CORDOBA


GENERAL MÉDICA DE COLOMBIA S.A.S / GEMEDCO S.A.S CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
PROGRAL MEDICAL S.A.S. CON DOMICILIO EN CARTAGENA – BOLIVAR
INSTITUTO MEDICO DE ALTA TECNOLOGIA SAS (SIGLA IMAT SAS), A TRAVÉS DE LEASING BANCO
OCCIDENTE SA- PARA USO PROPIO CON DOMICILIO EN MONTERIA – CORDOBA
JORGE MACHADO EQUIPOS MEDICOS S.A.S - JOMEDICAL S.A.S CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
TECNICA ELECTRO MEDICA S.A. CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
de

ACONDICIONADOR(ES): PHAREX S.A. CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.


DISTRIBUCIONES CLINICAS SOCIEDAD ANONIMA - DISCLINICA S.A. CON DOMICILIO EN
BARRANQUILLA – ATLANTICO
ELECTRONICA MEDICA Y CONTROL EMCO S.A. CON DOMICILIO EN MEDELLIN – ANTIOQUIA
SUMINISTROS INTEGRALES DE EQUIPOS BIOMÉDICOS, MEDICAMENTOS E INSUMOS
HOSPITALARIOS "SUMINTEGRALES S.A.S." CON DOMICILIO EN MONTERIA – CORDOBA
PROGRAL MEDICAL S.A.S. CON DOMICILIO EN CARTAGENA – BOLIVAR
BIOMEDICAL DISTRIBUTION COLOMBIA SL LTDA CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
ión

SNIDER & CIA S.A.S. CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.


OPEN MARKET LTDA CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
JORGE MACHADO EQUIPOS MEDICOS S.A.S - JOMEDICAL S.A.S CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
RP MEDICAS S.A. CON DOMICILIO EN MEDELLIN – ANTIOQUIA
TECNICA ELECTROMEDICA S.A. CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
EQUIPO BIOMÉDICO: EQUIPO BIOMÉDICO DE DIAGNÓSTICO
RIESGO: IIA
ac

SISTEMAS: ELECTRÓNICOS
SUBSISTEMAS: UNIDAD DE ELECTROCARDIOGRAFÍA, CABLE DE PACIENTE, CHUPAS (ELECTRODOS)
PRECORDIALES, JUEGOS DE DERIVADAS (LEADS X3, X5, X7, X10), PAPEL, PINZAS DE
EXTREMIDADES
USOS: ESTE EQUIPO SE UTILIZA PRA DIAGNOSTICAR LA ACTIVIDAD ELÉCTRICA DEL CORAZÓN
PRESENTACIÓN COMERCIAL: EMPAQUE INDIVIDUAL
orm

OBSERVACIONES: EL PRESENTE REGISTRO SANITARIO AMPARA LOS SIGUIENTES MODELOS ACCESORIOS Y


REPUESTOS EXCLUSIVOS DEL EQUIPO:
BENEHEART R3
BENEHEART R12

OBSERVACIONES: SE CUENTA CON UNA BASE INSTALADA PARA LOS MODELOS EXCLUIDOS
DECG03, DECG03A SIN EMBARGO SE SEGUIRAN IMPORTANDO PARTES, REPUESTOS Y
ACCESORIOS PARA EL SUMINISTRO DE SERVICIO Y MANTENIMIENTO A LAS UNIDADES DE
EQUIPOS QUE YA HAN SIDO COMERCIALIZADAS.
Inf

EXPEDIENTE NO.: 20003609

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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social

igin
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

RESOLUCIÓN No. 2018050262 DE 20 de Noviembre de 2018


Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Registro Sanitario
El Director técnico de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto
Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005

Or
RADICACIÓN: 20181229629
FECHA DE RADICACION: 08 11 2018

ARTICULO SEGUNDO.- CONTRA LA PRESENTE RESOLUCIÓN PROCEDE ÚNICAMENTE EL RECURSO DE REPOSICIÓN, QUE DEBERÁ
INTERPONERSE ANTE EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS, DENTRO DE LOS DIEZ (10) DÍAS
SIGUIENTES A SU NOTIFICACIÓN, EN LOS TÉRMINOS SEÑALADOS EN EL CÓDIGO DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y DE LO
CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO.

to
ARTICULO TERCERO.- LA PRESENTE RESOLUCIÓN RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU EXPEDICIÓN.

COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE

en
DADA EN BOGOTÁ D.C. A LOS 20 DE NOVIEMBRE DE 2018
ESTE ESPACIO, HASTA LA FIRMA SE CONSIDERA EN BLANCO.

um
ELKIN HERNAN OTALVARO CIFUENTES
DIRECTOR TECNICO DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS
oc

Proyecto: Legal: salbam, Técnico: msandovalc, Revisó: cordina_varios


lD
de
ión
ac
orm
Inf

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