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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
igin
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
Or
CONSIDERANDO
QUE MEDIANTE RESOLUCIÓN NO. 2009005378 DEL 26 DE FEBRERO DE 2009, EL INVIMA CONCEDIÓ REGISTRO SANITARIO NO.
INVIMA2009DM-0003378 PARA EL PRODUCTO ELECTROCARDIÓGRAFO MINDRAY, ACCESORIOS Y REPUESTOS A FAVOR DE
SHENZHEN MINDRAY BIO - MEDICAL ELECTRONICS CO .LTD. CON DOMICILIO EN CHINA EN LA MODALIDAD DE IMPORTAR Y
VENDER.
QUE MEDIANTE RESOLUCIÓN NO. 2010006258 DEL 19 DE MARZO DE 2010, EL INVIMA MODIFICÓ LA RESOLUCIÓN NO. 2009005378
to
DEL 26 DE FEBRERO DE 2009 EN EL SENTIDO DE AUTORIZAR LA ADICIÓN DE IMPORTADOR.
QUE MEDIANTE RESOLUCIÓN NO. 2010006921 DEL 24 DE MARZO DE 2010, EL INVIMA MODIFICÓ LA RESOLUCIÓN NO. 2009005378
DEL 26 DE FEBRERO DE 2009 EN EL SENTIDO DE AUTORIZAR LA ADICIÓN DE IMPORTADORES.
QUE MEDIANTE RESOLUCIÓN NO. 2010026884 DE 27 DE AGOSTO DE 2010, EL INVIMA MODIFICÓ LA RESOLUCIÓN NO. 2009005378
DEL 26 DE FEBRERO DE 2009 EN EL SENTIDO DE APROBAR LA ADICIÓN DE LOS IMPORTADORES CORPORACIÓN IPS SALUDCOOP
en
CON DOMICILIO EN BOGOTA D.C. ; DISTRIBUCIONES ROMY LTDA CON DOMICILIO EN BARRANQUILLA; DATAMEDIC COLOMBIA
LTDA CON DOMICILIO EN MEDELLÍN.
QUE MEDIANTE RESOLUCIÓN NO. 2011005180 DE 2 DE MARZO DE 2011 EL INVIMA MODIFICÓ LA RESOLUCIÓN NO. 2009005378
DEL 26 DE FEBRERO DE 2009 EN EL SENTIDO DE AUTORIZAR LA ADICIÓN DE IMPORTADOR INCLUYENDO A: RP MEDICAS S.A
TRANSVERSAL 6 # 45 - 135 MEDELLÍN - ANTIOQUIA; EMPRESA SOCIAL DEL ESTADO HOSPITAL YOPAL MEDIANTE LEASING
BANCOLOMBIA S.A CARRERA 43 A # 11ª - 44. MEDELLÍN ANTIOQUIA; MINDRAY MEDICAL COLOMBIA S.A.S . CARRERA 9 # 77 - 67
OF. 702 BOGOTA DC
um
QUE MEDIANTE RESOLUCIÓN NO. 2011006812 DE 15 DE MARZO DE 2011 EL INVIMA MODIFICÓ LA RESOLUCIÓN NO. 2009005378
DEL 26 DE FEBRERO DE 2009 EN EL SENTIDO DE AUTORIZAR LA ADICIÓN DE IMPORTADOR: FUNDACIÓN CLINICA DEL NORTE
MEDIANTE LEASING BANCOLOMBIA S.A CON DOMICILIO EN MEDELLÍN -ANTIOQUIA
QUE MEDIANTE RESOLUCIÓN NO. 2011014655 DE 6 DE MAYO DE 2011 EL INVIMA MODIFICÓ LA RESOLUCIÓN NO. 2009005378 DEL
26 DE FEBRERO DE 2009 EN EL SENTIDO DE APROBAR ADICIÓN DE IMPORTADOR.
QUE MEDIANTE RESOLUCIÓN NO. 2012038023 DE 12 DE DICIEMBRE DE 2012, EL INVIMA MODIFICÓ LA RESOLUCIÓN NO.
2009005378 DEL 26 DE FEBRERO DE 2009 EN EL SENTIDO DE AUTORIZAR LA EXCLUSIÓN DE IMPORTADORES.
oc
QUE MEDIANTE RESOLUCIÓN NO. 2013030059 DE 4 DE OCTUBRE DE 2013, EL INVIMA MODIFICÓ LA RESOLUCIÓN NO. 2009005378
DEL 26 DE FEBRERO DE 2009 EN EL SENTIDO DE APROBAR LA ADICIÓN DE LA REFERENCIA BENEHEART R3.
QUE MEDIANTE RESOLUCIÓN NO. 2013035885 DE 2 DE DICIEMBRE DE 2013 EL INVIMA APROBAR:
ADICIÓN DE IMPORTADORES: HOSPITAL DEPARTAMENTAL DE VILLAVICENCIO MEDIANTE LEASING BANCOLOMBIA S.A. COMPAÑIA
DE FINANCIAMIENTO CON DOMICILIO EN MEDELLÍN-ANTIOQUIA (PARA SU PROPIO USO); GEHS GLOBAL ENVIRONMENT AND
lD
QUE MEDIANTE RESOLUCIÓN NO. 2014006237 DE 10 DE MARZO DE 2014, EL INVIMA MODIFICÓ LA RESOLUCIÓN NO. 2009005378
DEL 26/02/2009 EN EL SENTIDO DE OBTENER APROBACIÓN PARA ADICIONAR IMPORTADOR.
QUE MEDIANTE RESOLUCIÓN NO. 2014008396 DE 28 DE MARZO DE 2014, EL INVIMA , MODIFICÓ LA RESOLUCIÓN NO. 2009005378
DEL 26/02/2009 EN EL SENTIDO DE OBTENER APROBACIÓN PARA ADICIÓN DE REFERENCIAS.
MEDIANTE RESOLUCIÓN NO. 2015013188 DEL 7 DE ABRIL DE 2015 EL INVIMA MODIFICÓ LA RESOLUCIÓN NO. 2009005378 DEL
de
QUE MEDIANTE RESOLUCIÒN NO. 2015028975 DEL 27 DE JULIO DE 2015 EL INVIMA MODIFICO LA RESOLUCIÒN NO. 2009005378
DEL 26/02/2009 EN EL SENTIDO DE APROBAR ADICIÒN DE IMPORTADOR Y ACONDICIONADOR
QUE MEDIANTE RESOLUCIÓN NO. 2015028980 DE 27 DE JULIO DE 2015 EL INVIMA MODIFICÓ LA RESOLUCIÓN NO. 2009005378 DEL
26/02/2009 QUE CONCEDIÓ REGISTRO SANITARIO EN EL SENTIDO DE APROBAR:· EXCLUSIÓN DE LOS IMPORTADORES:
ión
DISTRIBUCIONES ROMY LTDA CON DOMICILIO EN CARRERA 42F NO. 75B - 124 BARRANQUILLA, ATLÁNTICO; GEHS GLOBAL
ENVIRONMENT AND HEALTH SOLUTIONS DE COLOMBIA CON DOMICILIO EN CARRERA 7 NO. 156-56 OF 1904 BOGOTÁ D.C.
MEDIANTE RESOLUCION NO. 2016008252 DE 9 DE MARZO DE 2016 EL I9NVIMA MODIFICO LA RESOLUCIÓN NO. 2009005378 DEL
26/02/2009 EN EL SENTIDO DE APROBAR: ADICIÓN DE IMPORTADOR Y ADICIÓN DE ACONDICIONADOR.
MEDIANTE RESOLUCION NO. 2016011200 DEL 6 DE ABRIL DE 2016 EL INVIMA MODIFICO MODIFICAR LA RESOLUCIÓN 2009005378
DEL 26/02/2009 EN EL SENTIDO DE APROBAR:ADICIÓN DE IMPORTADORES Y ADICIÓN DE ACONDICIONADORES.
QUE MEDIANTE RESOLUCIÓN NO. 2016023525 DEL 23 DE JUNIO DE 2016, EL INVIMA MODIFICÓ LA RESOLUCIÓN 2009005378 DEL
ac
BARRANQUILLA-ATLÁNTICO
QUE MEDIANTE RESOLUCION NO. 2017018091 DE 9 DE MAYO DE 2017, EL INVIMA MODIFICÓ LA RESOLUCIÓN NO. 2009005378 DEL
26 DE FEBRERO DE 2009, EN EL SENTIDO DE APROBAR: ADICION DE IMPORTADOR: HOSPIMEDICS S.A. UBICADO EN AV. CR 45 N°
118-60 BOGOTÁ DC; ADICION DE ACONDICIONADOR: SPECIALIZED WORLDWIDE LOGISTICS SAS/S.W.I SAS UBICADO EN KM 2.5
AUTOPISTA MEDELLÍN 400 METROS VIA PARCELAS VEREDA SIBERIA PARQUE INDUSTRIAL PORTOS SABANA 80 BODEGA 132,
COTA-CUNDINAMARCA.
QUE MEDIANTE RESOLUCION NO. 2017022440 DE 1 DE JUNIO DE 2017, EL INVIMA MODIFICÓ LA RESOLUCIÓN NO. 2009005378
DEL 26 DE FEBRERO DE 2009, EN EL SENTIDO DE APROBAR: ADICIÓN DE IMPORTADOR: JORGE MACHADO EQUIPOS MEDICOS
S.A.S - JOMEDICAL S.A.S UBICADO EN CARRERA 7 NO. 124 - 25, BOGOTA D.C Y ADICIÓN DE ACONDICIONADOR: JORGE MACHADO
Inf
EQUIPOS MEDICOS S.A.S - JOMEDICAL S.A.S UBICADO EN CARRERA 7 NO. 124 - 25, BOGOTA D.C
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Ministerio de Salud y Protección Social
igin
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
Or
QUE MEDIANTE RESOLUCION NO. 2017032938 DE 10 DE AGOSTO DE 2017, EL INVIMA MODIFICÓ LA RESOLUCIÓN NO. 2009005378
DEL 26/02/2009, EN EL SENTIDO DE OBTENER APROBACIÓN PARA EXCLUSIÓN DE IMPORTADOR Y ACONDICIONADOR.
QUE MEDIANTE RESOLUCIÓN NO. 2017045981 DE FECHA 30 DE OCTUBRE DE 2017, EL INVIMA MODIFICÓ LA RESOLUCIÓN NO.
2009005378 DE FECHA 26/02/2009, EN EL SENTIDO DE OBTENER APROBACIÓN PARA ADICIONAR IMPORTADOR Y
ACONDICIONADORES.
QUE MEDIANTE RESOLUCIÓN NO. 2018035301 DE FECHA 15 DE AGOSTO DE 2018, EL INVIMA MODIFICÓ LA RESOLUCIÓN NO.
2009005378 DE FECHA 26/02/2009, EN EL SENTIDO DE OBTENER APROBACIÓN PARA EXCLUSIÓN DE REFERENCIAS Y OTROS
to
CAMBIOS.
QUE MEDIANTE RESOLUCIÓN NO. 2018041526 DE FECHA 26 DE SEPTIEMBRE DE 2018, EL INVIMA MODIFICÓ LA RESOLUCIÓN NO.
2009005378 DE FECHA 26/02/2009, EN EL SENTIDO DE OBTENER APROBACIÓN PARA CAMBIO DE DOMICILIO DE IMPORTADORES Y
ADICIÓN DE ACONDICIONADORES.
QUE MEDIANTE RESOLUCIÓN NO. 2018046863 DE 1 DE NOVIEMBRE DE 2018,EL INVIMA MODIFICÓ LA RESOLUCIÓN NO.
en
2009005378 DE FECHA 26/02/2009, EN EL SENTIDO DE APROBAR: ADICIÓN DE IMPORTADOR.
QUE EL INTERESADO ALLEGÓ LA RESPECTIVA DOCUMENTACIÓN TÉCNICO – LEGAL PARA ACCEDER A LA RENOVACIÓN DEL
MENCIONADO REGISTRO Y EN CONSECUENCIA, EL DIRECTOR TECNICO DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS ,
RESUELVE
um
ARTICULO PRIMERO.- RENOVAR REGISTRO SANITARIO POR EL TÉRMINO DE 10 AÑOS AL
PRODUCTO: ELECTROCARDIÓGRAFO MINDRAY, ACCESORIOS Y REPUESTOS
MARCA(S): MINDRAY
REGISTRO SANITARIO NO.: INVIMA 2018DM-0003378 - R1
TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER
TITULAR(ES): SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO.,LTD CON DOMICILIO EN CHINA
FABRICANTE(S): SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO.,LTD CON DOMICILIO EN CHINA
oc
SISTEMAS: ELECTRÓNICOS
SUBSISTEMAS: UNIDAD DE ELECTROCARDIOGRAFÍA, CABLE DE PACIENTE, CHUPAS (ELECTRODOS)
PRECORDIALES, JUEGOS DE DERIVADAS (LEADS X3, X5, X7, X10), PAPEL, PINZAS DE
EXTREMIDADES
USOS: ESTE EQUIPO SE UTILIZA PRA DIAGNOSTICAR LA ACTIVIDAD ELÉCTRICA DEL CORAZÓN
PRESENTACIÓN COMERCIAL: EMPAQUE INDIVIDUAL
orm
OBSERVACIONES: SE CUENTA CON UNA BASE INSTALADA PARA LOS MODELOS EXCLUIDOS
DECG03, DECG03A SIN EMBARGO SE SEGUIRAN IMPORTANDO PARTES, REPUESTOS Y
ACCESORIOS PARA EL SUMINISTRO DE SERVICIO Y MANTENIMIENTO A LAS UNIDADES DE
EQUIPOS QUE YA HAN SIDO COMERCIALIZADAS.
Inf
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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
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Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
Or
RADICACIÓN: 20181229629
FECHA DE RADICACION: 08 11 2018
ARTICULO SEGUNDO.- CONTRA LA PRESENTE RESOLUCIÓN PROCEDE ÚNICAMENTE EL RECURSO DE REPOSICIÓN, QUE DEBERÁ
INTERPONERSE ANTE EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS, DENTRO DE LOS DIEZ (10) DÍAS
SIGUIENTES A SU NOTIFICACIÓN, EN LOS TÉRMINOS SEÑALADOS EN EL CÓDIGO DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y DE LO
CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO.
to
ARTICULO TERCERO.- LA PRESENTE RESOLUCIÓN RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU EXPEDICIÓN.
en
DADA EN BOGOTÁ D.C. A LOS 20 DE NOVIEMBRE DE 2018
ESTE ESPACIO, HASTA LA FIRMA SE CONSIDERA EN BLANCO.
um
ELKIN HERNAN OTALVARO CIFUENTES
DIRECTOR TECNICO DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS
oc
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