LABORATORIO EL MANA COLOMBIA S.A.

ELABORACIÓN DE DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE GARANTÍA DE CALIDAD

Código: GC 002 VERSIÓN 01

Fecha de Aprobación: 07-2010 Fecha Próxima Revisión: 07-2012
Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

Gerente de Garantía y Director Técnico y Gerente de

Director de Operaciones
Control de Calidad Producción
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1. OBJETIVOS

Establecer el procedimiento general para la elaboración, revisión y aprobación de los documentos

que son parte del sistema de garantía de calidad en LABORATORIO EL MANA COLOMBIA
S.A.

2. ALCANCE

Dirigido a todo el personal de la compañía involucrado en la elaboración, revisión, aprobación y

aplicación de los documentos del sistema de garantía de calidad.

3. RESPONSABILIDADES

3.1. La elaboración de los Procedimientos Operativos Estándar, es responsabilidad de la

persona que ejecuta directamente la operación o proceso y que desarrolla el documento en
borrador al pié del equipo y/o máquina donde se lleva a cabo la operación y/o el proceso
(desafío). Dicha persona no debe superar en rango jerárquico a quien revisa y aprueba dicho
procedimiento.

3.2. La revisión es la parte que verifica que el documento, es aplicable frente al proceso que
se ajusta al control que se va a ejecutar; verifica la sencillez en la redacción, facilidad de
comprensión por parte de la persona que lea y lo ejecute. Es responsabilidad de quien supere
inmediatamente en rango jerárquico o quien se encuentre en igual rango jerárquico de quien
elaboró el procedimiento y que conoce el proceso, la revisión del mismo. No puede superar en
rango jerárquico a quien aprueba.

3.3. Es responsabilidad de quien supere inmediatamente en rango jerárquico o quien se

encuentre en igual rango jerárquico, de quien revisa el procedimiento y que conoce el proceso, la
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correspondiente aprobación. No puede tener menor rango jerárquico que quien elabora y revisa el
mismo documento.
3.4. El POE debe ser divulgado después de su aprobación con las modificaciones respectivas.
De acuerdo al POE GC 005 VERSIÓN 01 se dará a conocer al POE nuevo o modificación realizada
por medio de charla impartida por el Jefe de Área para poner en vigencia el documento.

3.5. Es responsabilidad de Garantía de Calidad, controlar, revisar regularmente y mantener

actualizado el listado maestro de POEs, así como también controlar la distribución de los mismos.

3.6. El Gerente de Garantía y Control de calidad, será el único responsable de reproducir los
originales de los procedimientos por medio del fotocopiado.

4. DEFINICIONES

4.1 Procedimiento Operativo Estándar (POE): Es el documento escrito y autorizado que

describe las actividades o etapas de las operaciones de forma ordenada y cuyo fin busca la
reproducibilidad en el nivel de calidad de los productos.

4.2 Registro: Es el documento que suministra evidencia objetiva de las actividades

efectuadas o de los resultados alcanzados.

4.3 Responsable del Proceso: Persona que ejecuta directamente una operación.

4.4 Formato: Es el documento pre-impreso que al ser diligenciado es la evidencia objetiva

de las actividades efectuadas o de los resultados alcanzados.

4.5 Instructivo: Es la descripción detallada de cómo se realiza una actividad.

5. GENERALIDADES

5.1 Formato del Procedimiento

5.1.1 Portada

El contenido de la portada es:

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1 2

3
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7 8 9
10

 1: Logo LABORATORIOS EL MANA DE COLOMIBIA S.A.

 2: NOMBRE LABORATORIO EL MANA COLOMBIA S.A.
 3: NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR
 4: Código del Procedimiento.
 5: Fecha de Aprobación (Mes en dos dígitos, año en cuatro dígitos)
 6: Fecha de próxima revisión (Mes en dos dígitos, año en cuatro dígitos)
 7: Firma de quien elabora y cargo.
 8: Firma de quien revisa y cargo.
 9: Firma de quien aprueba y cargo
 10: Hoja 1 de xxxx

5.1.2 Tamaño de papel

Carta blanco.

5.1.3 Tipo de letra

Tahoma normal 12,14,16.

5.1.4 Numeración y viñetas

Los títulos será en mayúscula y negrilla, los subtítulos en minúscula y negrilla Se usarán números
arábigos de acuerdo a la siguiente estructura:
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1.

1.1.

1.1.1.

1.1.1.1

Varios temas bajo el subtítulo

Se podrán utilizar viñetas de punto en la separación de temas de un subtítulo si da más claridad
que el de usar la numeración.

5.1.5 Encabezado

El encabezado se encuentra ubicado en la parte superior de la hoja y el contenido se explica según

la gráfica siguiente:

1 2

4 5 6
7

 Recuadro No. 1 Logo de la empresa

 Recuadro No. 2 LABORATORIO EL MANA COLOMBIA S.A.
 Recuadro No. 3 Nombre del Procedimiento Operativo Estándar
 Recuadro No. 4 Código del procedimiento
 Recuadro No. 5 Fecha aprobación del documento
 Recuadro No. 6 Fecha próxima revisión
 Recuadro No 7 Número de hojas
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5.1.6 Codificación:

La numeración o codificación del documento se hace de acuerdo al siguiente orden:

Área de aplicación del documento Siglas del área

Garantía de Calidad GC
Producción PR
Bodega B
Mantenimiento MT
Administración AD
Control de Calidad CC

La sigla corresponde al área que emite el procedimiento.

Así mismo, el número consecutivo es por área, cada área llevará un consecutivo de tres dígitos,
ejemplo la numeración para el procedimiento operativo estándar número 1 será 001. El control
de VERSIÓN se hace con un número de dos dígitos, ejemplo la primera versión se escribirá como
01 y va separado del número consecutivo por la palabra VERSIÓN.

5.1.7 Fecha de Próxima Revisión

Dada como mes-año, el mes con dos dígitos seguido del guión y el año con cuatro dígitos. La
revisión se realiza dos años después de la fecha de aprobación, o cuando sea solicitada una
modificación del documento o por los resultados de una auditoría interna.
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5.2 Contenido

Los títulos del contenido del procedimiento se enumeran como sigue:

5.2.1 Objetivo

Describe lo que se pretende con el procedimiento

5.2.2 Alcance

Defina el área de aplicación y dirección del procedimiento

5.2.3 Responsabilidad

Determina las personas o áreas y sus responsabilidades dentro del proceso.

5.2.4 Definiciones

Explica aquellos términos utilizados dentro del procedimiento que requieren aclaración.

5.2.5 Generalidades

Breve introducción de aquellos ítems que no se explican en otros numerales, por ejemplo partes
de un equipo o especificaciones. Puede incluir el plano de un equipo.

5.2.6 Precauciones

Describe los cuidados que se deben tener durante el desarrollo del proceso. Estas precauciones
obedecen a cuidados referentes a Buenas Prácticas de Manufactura, Seguridad Industrial o Salud
Ocupacional.

5.2.7 Procedimiento
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Describe paso a paso las actividades que se deben realizar para dar cumplimiento al objetivo.

5.2.8 Anexos

Nombra los anexos que se deben usar.

5.2.9 Referencias

Se relacionan los documentos de soporte los cuales pueden ser procedimientos anteriores,
literaturas, libros, catálogos, publicaciones, fuentes bibliográficas y documentos relacionados.

5.2.10 Histórico de cambios

Relaciona y describe los cambios de acuerdo al formato para revisión, modificación y

actualización de documentos FGC 003 VERSIÓN 01, que se han hecho con respecto a versión
anterior. Ésta es una actividad de Garantía de Calidad. En caso de procedimiento nuevo se
escribirá dicho estado.

5.2.11 Distribución

En la tabla correspondiente se relaciona las áreas o cargos que o quienes reciben copias y fechas
de entrega. Reciben copias quienes tengan que ver con el proceso.
El listado sirve para controlar y recoger en su totalidad las copias de un procedimiento.

5.3 Estado de la documentación:

5.3.1 Documentos originales

 En el disco duro “C”, con acceso restringido del área de Garantía de Calidad
 Un backup en el disco duro “D” que maneja la Gerencia General. SE REALIZARA UNA
ACTUALIZACION DE LA COPIA DE SEGURIDAD CADA VEZ QUE SE REALICE UNA
MODIFICACION AL SISTEMA DOCUMENTAL, El mecanismo es solicitar al Gerente General el CD y
el Gerente de Garantía y control de calidad realizara la actualización de este y se lo devolverá,
con la correspondiente fecha de actualización.
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 Están impresos y guardada en el archivador de Garantía de Calidad

5.3.2 Copias

Son las únicas que se incluirán en el listado maestro. Llevarán un sello de color Rojo con leyenda
de “copia controlada” y estarán ubicadas en cada área, según la distribución asignada, bajo la
responsabilidad del Jefe de cada área.

Las carpetas con copias autorizadas manejadas son:

5.3.2.1 Producción

5.3.2.2 Bodegas

5.3.2.3 Mantenimiento

5.3.2.4 Administración

5.3.3 Manejo de la documentación

5.3.3.1 Copia no controlada

La que va al exterior de LABORATORIO EL MANA COLOMBIA S.A. No se vuelve a actualizar

porque no se puede recuperar. Se colocará un sello de copia no controlada. Ejemplo: Registros
de determinada documentación.

5.3.3.2 Documento externo controlado

Es el documento proporcionado por una persona y/o empresa de fuera de LABORATORIOS EL

MANA DE COLOMNBIA S.A. Ejemplo: validación del sistema de aire.

5.3.3.3 Documento Obsoleto

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Es el documento que ya ha perdido su aplicación y por tanto se debe llevar a cabo una de las
siguientes opciones:

 Cambio: Se recogerá de las áreas en las cuales han sido distribuidas las copias de los POEs
las cuales se reemplazarán por en POE nuevo.

 Eliminación: Todas las copias recogidas se destruyen y el original entra al registro de

documentos obsoletos. Sólo se destruirá mediante rasgado y se registrará en el formato
DESTRUCCIÓN DE DOCUMENTOS FGC 004 VERSIÓN 01 y en el Formato CONTROL DE
OBSOLETOS FGC 007 VERSIÓN 01.

 Fusión: se realiza cuando hay varios POEs con un fin conjunto.

5.4. La documentación del sistema de Garantía de calidad consta de:

 Originales de los procedimientos de todo el sistema de Garantía de Calidad

 Listados maestros
 Cronogramas de análisis de agua
 Cronograma de Calibración
 Cronograma de mantenimiento preventivo de equipos de producción
 Cronograma de limpieza de tanques de almacenamiento de agua potable
 Manual de Higiene y comportamiento en la planta de producción.

5.5. Modificaciones

Toda modificación se debe diligenciar en el formato REVISIÓN, MODIFICACIÓN O

ACTUALIZACIÓN DE DOCUMENTOS FGC 001 VERSIÓN 01. Las modificaciones se clasifican en
dos grupos:

5.5.1. Mayores

Afecta el objetivo y son cambios de fondo, afectan la VERSIÓN. Pueden ser por ejemplo: un
cambio de procesos, en equipo, en métodos de trabajo, en instalaciones, etc. Se realiza de la
siguiente manera:
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 Se diligencia la modificación en el formato y se revisan y aprueban los mismos cargos que el

original.
 El original se hace obsoleto.
 Las copias autorizadas se actualizan, previa entrega de las no actualizadas para ser
destruidas, por medio del rasgado.
 La divulgación está a cargo del Jefe de área y el responsable de la copia es la misma persona
(Jefe de área).
 Garantía de Calidad se encarga de recoger los registros de las firmas del documento.

GC 002 VERSIÓN 01 La VERSIÓN cambia cuando la modificación es mayor.

5.5.2. Menores

No afectan el objetivo, no son cambios de fondo. No afectan la versión. Puede ser por ejemplo:
cambio de redacción y/o ortografía, una frase que se agrega o que se quita, etc.

Se realiza de la siguiente manera:

 Deben firmar los mismos cargos

 La divulgación estará a cargo del Jefe de área y demostrará a Garantía de Calidad que ha hecho
conocer el documento.

GC 002 VERSIÓN 01 La VERSIÓN NO cambia cuando la modificación es menor.

5.6. Revisión de la documentación

5.6.1. La revisión de los procedimientos y las consecuentes actualizaciones de la

documentación se harán hasta por dos (2) años si no se requiere un cambio antes.
Esto en virtud que cualquier necesidad de cambiar un POE se registrara como modificación.

5.6.2. Garantía de Calidad, pasará un formato GC 001 VERSION 01 con nombre, código y
señalado en la casilla de revisión con una (X), a cada una de las áreas. El Jefe de Área, tiene 5
días para revisarlo con su personal a cargo y ver si es necesario o no.
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5.6.3. Si no es necesario entonces se llena con no aplica (N.A), se firma y automáticamente

queda el documento avalado por dos (2) años más. Pero se debe cambiar la fecha de aprobación
y vigencia del documento y realizar la nueva impresión.

5.6.4. Se guardan documentos y formatos diligenciados. A los (4) cuatro años la versión ya no
aplica y se debe cambiar de versión.

5.6.5. Si es necesario el cambio se manejo el formato anexo.

5.7. Registros: Se clasifican en dos tipos:

5.7.1. Los registros que no hacen parte integral del Batch Record como por ejemplo:

 Distribución de termohigrómetros en la planta

 Distribución de diferenciales de presión en la planta
 Registro y Control de Temperatura y Humedad
 Control de Presurización de Áreas
 Ajuste a cero de los diferenciales de presión
 Control de limpieza y sanitización de tanques de almacenamiento de agua potable.
 Control de limpieza de lámparas y rejillas
 Cronograma de capacitación
 Formato de Capacitación

Se deben archivar en Garantía de Calidad, hasta por 2 años.

5.7.2. El Batch Record, se deben guardar hasta por 1 año después de la fecha de
vencimiento de los producto.
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5.7.3. Notación de Unidades de Medida en la Empresa

MAGNITUDES UNIDAD USADA SÍMBOLO USADO

MASA GRAMO g
UNIDAD PRICIPAL
SUBMULTIPLOS MILIGRAMO mg
MICROGRAMO mcg
MULTIPLO KILOGRAMO Kg
VOLUMEN LITRO L
UNIDAD PRINCIPAL
SUBMÚLTIPLOS MILILITRO ml
MICROLITRO mcl
DENSIDAD GRAMOS POR MILILITRO g/ml
LONGITUD METRO m
UNIDAD PRINCIPAL
CENTIMETRO cm
SUBMÚLTIPLOS MILÍMETRO mm
MICROMETRO (MICRA) mcm
TEMPERATURA GRADOS CELSIUS °C
CELSIUS
TEMPERATURA TERMODINAMICA KELVIN °K
TIEMPO SEGUNDO seg
UNIDAD PRINCIPAL
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MINUTO min
MÚLTIPLOS HORA h
DIA D
CONCENTRACION GRAMOS/MOL g/mol
PARTES POR MILLON ppm
ATMÓSFERA Atm
PRESION
LIBRAS/PULGADA CUADRADA Psi
UNIDADES DE POTENCIA UNIDADES INTERNACIONALES UI
VISCOSIDAD CENTIPOISE Cps

En LABORATORIO EL MANA COLOMBIA S.A, los decimales se indicarán con la coma (,) y los miles
con el signo de puntuación (.).

5. PRECAUCIONES

6.1 Los procedimientos deben ser escritos en forma clara, en forma breve con lenguaje
sencillo al alcance del usuario.

6.2 Los procedimientos deben reflejar exactamente los procesos reales.

6.3 Los procedimientos deben ser escritos en infinitivo.

6.4 El control de recorrido del documento se realizará mediante el listado maestro de la

documentación.

6.5 Para el retiro de los procedimientos obsoletos de cada área, se realizará el cambio de la
copia actualizada con dicho documento.

6.6 Todos los registros se corregirán con línea transversal, la cual se pasa sobre la corrección
con fecha y firma corta. En los formatos no se deben dejar espacios en blanco; se escribe:

NA: No aplica
NR: No registrado
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6.7 La capacitación a las personas involucradas en los procedimientos, la realizará la persona

que elabora el procedimiento una vez se emita y se realizará de acuerdo al cronograma de
capacitaciones de Garantía de Calidad en Procedimientos Operativos Estándar.

6.8 Los anexos manejados pueden tener o no el mismo número del procedimiento del cual
dependen. El anexo puede ser un formato o rótulo el cual llevará su número respectivo y el
procedimiento del cual dependen. Los anexos no se numeran, y van con logo de LABORATORIO
EL MANA COLOMBIA S.A., sin pie de página ni encabezado.

6.9 El otro tipo de anexos se codificaran:

DOCUMENTO SIGLA
Formato F
Organigrama ORG
Rotulo R
Manual M
Cronograma C
Ejemplo:

RGC 001 VERSIÓN 01 ROTULO DE GARANTÍA DE CALIDAD 001

VERSIÓN 01

FP 001 VERSIÓN 01 FORMATO DE PRODUCCION 001 VERSIÓN 01

6.10. En caso de no encontrarse el POE en el área donde debió ser distribuido deberá
registrarse en el formato de no conformidad FGC 002 VERSIÓN 01

7. PROCEDIMIENTO

7.1 Detectar la necesidad de la elaboración de un POE.

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7.2 Elaborar el borrador.

7.3 Revisar el borrador.

7.4 Solicitar el código del POE a Garantía de Calidad.

7.5 Digitar, salvar e imprimir el borrador.

7.6 Digitar los cambios necesarios.

7.7 Aprobar el documento

7.8 Verificar firmas

7.9 Entregar a Garantía de Calidad el documento para ser distribuido.

7.10 Hacer la tabla de distribución, llenando las columnas de áreas que reciben el
documento, el cuál será entregado a su vez al Jefe de área.

7.11 Se capacita al personal involucrado en el cumplimiento del respectivo procedimiento y

se pondrá en vigencia a los dos (2) días hábiles.

7.12 Los códigos sobrantes por fusión o cancelación de los documentos, quedan pendientes
por asignar dando prioridad a la numeración más baja.

8. ANEXOS

 Formato Control de obsoletos FGC 007 VERSIÓN 01

 Formato para revisión, modificación y actualización de documentos FGC 001 VERSIÓN 01
 Formato Destrucción de Documentos FGC 004 VERSIÓN 01
 Formato de No Conformidades FGC 002 VERSIÓN 01

9. REFERENCIAS
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Directrices para la elaboración de procedimientos, división de normas técnicas de la

Superintendencia de Industria y Comercio, Santafé de Bogotá, documento 3020 – P 001, Mayo
de 2000.

10. HISTORICO DE CAMBIOS

CAMBIO INCLUÍDO VERSIÓN

Documento nuevo
01

11. DISTRIBUCIÓN

Área Cargo Fecha Firma de Quien Recibe