Reclamación resultados prueba OPEC 41800 Ministerio Salud

Nombre: Alicia Fernanda Celis Ferreira
Cédula: 37.947.588 de Socorro - Santander

Identificador: 87394251
Id. Inscripción: 74386453
Señores
COMISIÓN NACIONAL DEL SERVICIO CIVIL
Ciudad
Respetados señores,
Por medio de la presente me permito presentar reclamación frente a las pruebas realizadas el 8 de
abril de los corrientes en la Convocatoria 428 – Ministerio de Salud y Protección Social, OPEC
41800, prueba 362 con base en los siguientes:
HECHOS
1. Me presenté a la convocatoria 428 – Ministerio de Salud y Protección Social, para el cargo

Profesional Especializado Grado 2028 – 16, OPEC 41800. Valorados los requisitos por
parte de la Comisión Nacional del Servicio Civil, mi inscripción fue admitida.
2. El día 8 de abril de 2018 presente la prueba escrita sobre Competencias Básicas –

Funcionales – Comportamentales. El resultado parcial, respecto a la Prueba sobre
Competencias Básicas y Funcionales fue 55.77, no continuando en el concurso.
3. El propósito, las funciones del Cargo y la dependencia a la que corresponde, de

conformidad con el manual de funciones, al cargo para el que concurse (OPEC 41800) son
los siguientes:
Propósito: Estudiar los aspectos legales de las solicitudes de registros sanitarios de los
productos competencia de la dirección de medicamentos y productos biológicos.
Funciones:
- Realizar el estudio legal de las solicitudes de Registros Sanitarios de los productos

competencia de la Dirección de Medicamentos.
- Estudiar los aspectos legales de trámites asociados a registros sanitarios.
- Resolver trámites asociados correspondientes a tutelas, derechos de petición, oficios de

entidades públicas, consultas de particulares, etc.
- Revisar y analizar la normatividad a proyectos normativos relacionados a Registros

Sanitarios de Medicamentos.
- Realizar el soporte legal en las visitas a plantas de fabricación de acuerdo a la

normatividad legal vigente.
- Participar en la verificación documental en planta para toma de decisiones para otorgar

registros sanitarios de medicamentos.
- Realizar actividades de orden legal relacionadas con las competencias de la Dirección y la

normatividad vigente.
- Realizar las visitas de vigilancia y certificaciones que la entidad solicite.
- Desempeñar las demás funciones asignadas por el Jefe Inmediato o la autoridad

competente, de acuerdo con el nivel, la naturaleza y el área de desempeño del cargo.
Dependencia: DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS

Grado: 2028-16
4. De conformidad con la Guía de Orientación al aspirante para la presentación de Pruebas

Escritas, publicada en la página web de la Comisión Nacional del Servicio Civil
(https://www.cnsc.gov.co/index.php/guias-428-de-2016-grupo-de-entidades-del-orden-
nacional) y el documento disponible en el link
https://www.cnsc.gov.co/DocumentacionComisión Nacional del Servicio
Civil/Convocatorias_2017/428_de_2016_Primer_Grupo_de_Entidades_del_Orden_Nacion
al/Guias/Ejes-428.pdf) los ejes temáticos y contenidos del cargo 41800 son los siguientes:
PRUEBA OPEC EJE TEMÁTICO

F339-GESTIÓN DE RIESGOS EN LA VIGILANCIA
SANITARIA IVC SOA
F360-REGISTRO SANITARIO NUEVO Y/O
41549 / 41800 /
RENOVACIÓN DE MEDICAMENTOS
362 41806 / 41952 /
42018
RENOVACIÓN DE FITOTERAPÉUTICOS
RENOVACIÓN DE SUPLEMENTSO DIETARIOS
5. Se realizó la misma prueba para diferentes OPEC, con funciones diferentes y técnicas –no
legales-, por lo anterior, el examen presentado contenía preguntas no relacionadas con mi
cargo y las funciones del mismo. Un caso claro de lo anteriormente descrito es lo ocurrido
con la OPEC 42018, que tuvo el mismo número de prueba y cuyas funciones de
conformidad con el manual de funciones son los siguientes:
Funciones:
- Atender las consultas y peticiones radicadas en la dependencia para su contestación en

los términos de Ley.
- Asistir a los diferentes comités que requieren de una asesoría y conceptualización.
- Gestionar, dirigir, organizar, controlar y hacer seguimiento a las políticas referidas a la
expedición de los registros sanitarios y al procesamiento, notificación y comunicación de
los actos administrativos e información que de ellos se derive.
- Ejecutar y utilizar óptimamente los recursos disponibles con el propósito de lograr el
cumplimiento de los objetivos, planes, programas y proyectos de la entidad.
- Implementar los procedimientos e instrumentos requeridos para mejorar la calidad en la
prestación de los servicios y los planes y proyectos institucionales del INVIMA.
- Desarrollar y recomendar al Superior Inmediato, las acciones que deban adoptarse para el
logro de los objetivos y que los planes, proyectos y metas institucionales.
- Expedir los Actos Administrativos relacionados con los asuntos de su competencia, o los
que le sean delegados.
- Definir de estrategias e instrumentos para la ejecución adecuada de las políticas de
vigilancia y control de los productos de su competencia.
- Ejecutar y controlar las actividades referidas a la normalización, acreditación, certificación,
delegación y control de los establecimientos, laboratorios de control de calidad,
instituciones y productos de su competencia.
- Realizar actividades permanentes de información y coordinación con los productores y
comercializadores y de educación sanitaria con los consumidores, expendedores y la
población en general sobre cuidados en el manejo y uso de los productos objeto de
vigilancia del Instituto.
- Absolver consultas y emitir conceptos técnicos referidos a los asuntos de su competencia.
- Realizar las visitas de vigilancia y certificaciones que la entidad solicite.
- Desempeñar las demás funciones asignadas por el Jefe Inmediato o la autoridad
competente, de acuerdo con el nivel, la naturaleza y el área de desempeño del cargo.
6. El examen contenía algunas preguntas que; a) tenían varias opciones de respuesta

validas, generando confusión a la hora de contestar, o que b) en la redacción generaba
confusión en el enunciado y en la respuesta, por lo cual no podían ser calificadas
correctamente.
7. La “GUÍA DE ORIENTACIÓN AL ASPIRANTE Pruebas Escritas sobre Competencias

Básicas – Funcionales – Comportamentales”, disponible en la página web de la Comisión
Nacional del Servicio Civil (https://www.cnsc.gov.co/index.php/guias-428-de-2016-grupo-
de-entidades-del-orden-nacional) señala en el capítulo 7 Cómo se califican las pruebas:
“(…) Las respuestas de los reactivos identificados como “no válidos” en el análisis psicométrico
según el criterio del equipo de pruebas, serán eliminadas en esta fase excluyéndolas del
universo de ítems a cuantificar. (…)
En la calificación de las pruebas solo se incluirán los ítems que cumplen con los indicadores
psicométricos adecuados de acuerdo con los criterios para respaldar la validez y
confiabilidad de la prueba establecidos por la teoría clásica de los test. Por lo que los
ítems totales incluidos en la calificación de cada cuadernillo podrán variar ligeramente.
Posterior a la realización de los análisis psicométricos, se obtendrá la puntuación directa de
cada aspirante, que constituye la sumatoria de aciertos en la prueba sobre competencias
básicas y funcionales, pero esta NO constituye su resultado final pues requiere ser ponderada,
estandarizada y transformada para poder compararse respecto a los demás concursantes que
aspiran al mismo empleo según el grupo normativo y es con esta última calificación -se
generará la escala de comparación y calificación final.”
En el numeral 7.2 Análisis psicométrico de preguntas, señala:
“Una vez aplicados los instrumentos de medida, es decir, los 699 cuadernillos (compuestos en
su interior por 1 prueba básica, 1 prueba funcional y 1 prueba comportamental) se procederá
a la lectura y transformación de las respuestas de los aspirantes, se analizarán cómo se
comportaron las preguntas y si éstas se ajustaron a la población objeto de dichos
instrumentos de evaluación. Este análisis permitirá que se incluyan las preguntas que
cumplen con adecuados indicadores psicométricos, generando un instrumento válido y
confiable. En este sentido, no únicamente es importante el diseño de la pregunta sino cómo
ésta se comportó frente a la población evaluada. Se deben tener en cuenta que los análisis
deben interpretarse con cautela, conociendo el contexto y las limitaciones que lleva consigo
un proceso de selección de éste tipo, por lo que los indicadores de calidad deberán leerse de
la mano de los criterios de validez utilizados en el diseño, construcción y validación de
las pruebas.”
8. Ahora, en el numeral 7.3 Ponderación, la guía citada anteriormente señala:
“(…) En este sentido, teniendo los totales de los aciertos por cada uno de los subtemas de los
ejes temáticos, se divide cada uno de ellos por el total de preguntas correspondiente de cada
uno de los subtemas. El valor resultante es multiplicado por la proporción asignada según la
importancia del subtema. Se debe aclarar que las proporciones dadas dentro de los ejes
temáticos sumarán en todas las ocasiones un valor de 1.
Las pruebas sobre competencias básicas y funcionales se calificarán numéricamente en
escala de cero (0) a cien (100) puntos, con una parte entera y dos (2) decimales y su
resultado será ponderado con base en el sesenta por ciento (60%) asignado a esta prueba,
según lo establecido en el literal A y el sesenta y cinco por ciento (65%) asignado a esta
prueba, según lo establecido en el literal B del artículo 29 del acuerdo 20161000001296 de
2016.”
FUNDAMENTO JURIDICO
Teniendo en cuenta los anteriores hechos, se hace necesario revisar el examen, para verificar la
existencia de preguntas ajenas a la finalidad y funciones del cargo para el cual estoy concursando,
lo cual atenta contra derecho al debido proceso (artículo 29 de la Constitución Policita
Colombiana), afectando el mérito en la carrera administrativa y el propósito que guía los concursos;
lograr incorporar al servicio público a las personas que tengan las mejores capacidades acorde con
las funciones que están asignadas al cargo. Si este último elemento no se presenta el concurso
pierde su finalidad y se convierte en una prueba general de conocimientos descontextualizada.
No hay igualdad de condiciones porque para OPEC distintas, de cargos con grados y
funciones diferentes, se realizó el mismo número de prueba.
Si la prueba realizada tiene preguntas que no corresponden a las funciones del cargo concursado,
la misma no permite establecer si la persona que se va a seleccionar tiene las capacidades
asociadas a las funciones en concreto.
Es importante recordar que el Artículo 209 de la Constitución establece que la función pública se
desarrolla con fundamento, entre otros, de los principios de igualdad, e imparcialidad. En el
mismo sentido, la Ley 909 de 2004 en su artículo 28 especifica que unos de los principios que
orientan el ingreso y el ascenso a los empleos públicos de carrera administrativa son;
Merito, Eficacia en los procesos de selección para garantizar la adecuación de los
candidatos seleccionados al perfil del empleo y la Eficiencia en los procesos de selección.
Igualmente, el Artículo 31 de la Ley 909 de 2004 establece que “Las pruebas o instrumentos de
selección tienen como finalidad apreciar la capacidad, idoneidad y adecuación de los
aspirantes a los diferentes empleos que se convoquen, así como establecer una
clasificación de los candidatos respecto a las calidades requeridas para desempeñar con
efectividad las funciones de un empleo o cuadro funcional de empleos”. Lo anterior,
reforzado por el Artículo 23 del Decreto 1227 de 2005.
El mérito es un elemento que determina el ingreso y retiro del servidor público para los cargos de
carrera administrativa. Precisamente en la sentencia C-588 de 2009 se manifiesta lo siguiente:
“(…) Estrechamente vinculado al mérito se encuentra el concurso público, pues el

Constituyente lo previó como un mecanismo para establecer el mérito y evitar que criterios
diferentes a él sean los factores determinantes del ingreso, la permanencia y el ascenso en
carrera administrativa. Así pues, el sistema de concurso “como regla general regula el
ingreso y el ascenso” dentro de la carrera y, por ello, “el proceso de selección entero se
dirige a comprobar las calidades académicas, la experiencia y las competencias
requeridas para el desempeño de los empleos”, pues sólo de esta manera “se da
cumplimiento al precepto superior conforme al cual ‘el ingreso a los cargos de carrera y el
ascenso en los mismos, se harán previo cumplimiento de los requisitos y condiciones que
fije la ley para determinar los méritos y calidades de los aspirantes”. (Resaltado fuera del
texto)
Hay una estrecha relación entre las pruebas del concurso y las funciones del cargo, como
elementos altamente relacionados e inescindibles. De esta manera, se selecciona el mejor
concursante, pero respecto de un cargo especifico, por lo cual las preguntas que se formulen
deben tener una correspondencia con las funciones que se desempeñan y no se deben incorporar
preguntas concretas sobre temas que no tienen que ver con las funciones del cargo.
Lo anterior no significa que en las pruebas no se puedan realizar preguntas generales o

comportamentales; lo que se está afirmando es que las pruebas por medio de las cuales se
pretenden evaluar el conocimiento sobre las funciones del mismo deben relacionarse con tales
funciones.
De otra parte, al permitir la posibilidad que uno o varios aspirantes adquieran una mayor
puntuación partir de preguntas que no guardan relación con los ejes temáticos del cargo, frente a
otros que hayan tenido un mejor desempeño en los ejes que si tienen pertinencia pero que
desconocen plena o parcialmente un área temática que no guarda relación con el cargo, se
contravienen los siguientes principios: el mérito, la igualdad, la transparencia, la imparcialidad, el
debido proceso dentro de la carrera administrativa y desvirtúa el sistema del mérito para una
prestación del servicio público y por ende la naturaleza de la carrera administrativa.
PREGUNTAS A RECLAMAR:
Teniendo en cuenta lo anterior y con base en las evidencias obtenidas el día 30 de mayo de 2018,
me permito relacionar a continuación la prueba de los hechos que dan lugar a esta reclamación.
UNA VEZ OBTENIDO EL ACCESO A LAS PRUEBAS PUDE EVIDENCIAR LO SIGUIENTE:
Las respuestas acertadas de las preguntas básicas y funcionales fueron las siguientes:
 De 40 básicas obtuve 24 bien y 16 mal. (Sugiero que no se califique como bien o

mal sino como correcta o no correcta según el encargado de realizar la prueba.
Esto va de acuerdo al art. 31 de la ley 909/04)
 De 60 funcionales obtuve 30 bien y 30 mal. (Sugiero que no se califique como bien
o mal sino como correcta o no correcta según el encargado de realizar la prueba.
Esto va de acuerdo al art. 31 de la ley 909/04)
A continuación relaciono PREGUNTAS FUNCIONALES que no correspondían al perfil de Abogado

y afines del OPEC 41800 al que apliqué, a saber:
PREGUNTA 9: En esta pregunta se plantea como protege el estado a la familia mediante las
autoridades administrativas y judiciales.
La respuesta correcta es B; “reglas de sana convivencia del entorno social”, y la respuesta

seleccionada por mí fue E; “Igualdad de derechos y deberes de la pareja y en el respeto recíproco
entre sus integrantes”.
Cuestionamiento: El enunciado de la pregunta es muy general respecto a la protección de la

familia, siendo la opción más viable la E. (Sugiero incluir que es una pregunta ambigua que puede
tener mas de una rta, por lo tanto carece de eficacia en el proceso de selección y va en contra del
art. 28 de la ley 909/04)
Los artículos 5 y 42 de la Constitución Política de Colombia:
“Artículo 5. El Estado reconoce, sin discriminación alguna, la primacía de los derechos

inalienables de la persona y ampara a la familia como institución básica de la sociedad”.
“Artículo 42. La familia es el núcleo fundamental de la sociedad. Se constituye por vínculos

naturales o jurídicos, por la decisión libre de un hombre y una mujer de contraer matrimonio o
por la voluntad responsable de conformarla. El Estado y la sociedad garantizan la
protección integral de la familia. La ley podrá determinar el patrimonio familiar inalienable e
inembargable. De los Derechos, las Garantías y los Deberes Artículos 40 - 42 La honra, la
dignidad y la intimidad de la familia son inviolables. Las relaciones familiares se basan en la
igualdad de derechos y deberes de la pareja y en el respeto recíproco entre todos sus
integrantes. Cualquier forma de violencia en la familia se considera destructiva de su armonía
y unidad, y será sancionada conforme a la ley. Los hijos habidos en el matrimonio o fuera de él,
adoptados o procreados naturalmente o con asistencia científica, tienen iguales derechos y
deberes. La ley reglamentará la progenitura responsable. La pareja tiene derecho a decidir
libre y responsablemente el número de sus hijos, y deberá sostenerlos y educarlos mientras
sean menores o impedidos. Las formas del matrimonio, la edad y capacidad para contraerlo, los
deberes y derechos de los cónyuges, su separación y la disolución del vínculo, se rigen por la
ley civil. Los matrimonios religiosos tendrán efectos civiles en los términos que establezca la
ley. Los efectos civiles de todo matrimonio cesarán por divorcio con arreglo a la ley civil.
También tendrán efectos civiles las sentencias de nulidad de los matrimonios religiosos
dictadas por las autoridades de la respectiva religión, en los términos que establezca la ley. La
ley determinará lo relativo al estado civil de las personas y los consiguientes derechos y
deberes”. (Negrilla fuera de texto).
La constitución al contemplar la protección a la familia no hace referencia a las reglas de sana

convivencia del entorno social, en cambio sí se refiere a la libertad de decisión de sus integrantes,
lo cual no es más que el ejercicio del libre desarrollo de la personalidad. La Constitución establece
que “toda persona tiene derecho al libre desarrollo de su personalidad, sin más limitaciones que las
impuestas por el orden jurídico y los derechos de los demás”, es decir, que las personas pueden
hacer y dejar de hacer lo que deseen, con las únicas limitaciones impuestas por el
ordenamiento jurídico y los derechos de los demás.
Por lo anterior, no se entiende porque la respuesta E; “Igualdad de derechos y deberes de la pareja

y en el respeto recíproco entre sus integrantes” es tomada como incorrecta, y en su lugar se valida
la opción referente a las “reglas de sana convivencia del entorno social”.
PETICIÓN: Que mi respuesta sea validada como correcta, y en consecuencia ese puntaje sea
sumado a la calificación de la prueba.
PREGUNTA No. 42.: Una persona obtuvo Registro Sanitario para un producto Biológico por tanto
debe establecer un plan de riesgos y programa activo de farmacoviligancia. No son funciones:
Respuesta correcta: E.
Respuesta marcada: C.
(Sugiero incluir que la pregunta está fuera del alcance de las funciones y del conocimiento básico
del funcionario que presenta la prueba porque no se encuentra en las funciones del perfil del
aspirante y por tanto va en contra del art. 28 de la ley 909/04)
Cuestionamiento: Con base en el propósito y funciones del cargo, es claro que el profesional de
la OPEC 41800 tiene un perfil de abogado, es decir que realiza actuaciones de carácter legal. Ni a
nivel académico, y mucho menos práctico, se debe tener el conocimiento técnico para poder dar
respuesta a este interrogante. Por lo anterior, la pregunta 45 debe ser anulada, por no
corresponder al perfil profesional de la OPEC 41800.
Cabe aclarar que dentro de los ejes temáticos está el tema referente a los registros sanitarios de
medicamentos, pero en concordancia con las funciones del cargo solo respecto a aspectos
jurídicos (no técnicos).
Petición: Que la pregunta sea anulada y en consecuencia el valor de esa pregunta no sea contado
dentro de la calificación final de la prueba, lo cual subirá el puntaje en lo que corresponda.
PREGUNTA No. 45.: Cuando se encuentra un acontecimiento clínico, la causalidad del
medicamento es:
Respuesta correcta: D: Improbable
Respuesta marcada: C. Definitiva
nivel académico, y mucho menos práctico, se debe tener el conocimiento técnico para poder dar
corresponder al perfil profesional de la OPEC 41800 (es claro que si aplica a la OPEC 42018, lo
que corrobora que no debió realizarse la misma prueba para ambas OPEC).
PETICIÓN: Que la pregunta sea anulada y en consecuencia el valor de esa pregunta no sea
contado dentro de la calificación final de la prueba, lo cual subirá el puntaje en lo que corresponda.
PREGUNTA No. 49.: Como inspector de una entidad de vigilancia y control de sanidad, son
objetivos al momento de realizar acciones de inspección, vigilancia y control, EXCEPTO:
Respuesta correcta: B: Garantizar la salubridad de los entornos ambientales de las cadenas

productivas de bienes y servicios de uso y consumo humano.
Respuesta marcada: D: Realizar campañas de aseo y mantenimiento de las diferentes empresas

sujetas a vigilancia.
En esta pregunta la rta marcada encaja en los objetivos que NO DEBE realizar el inspector. La
pregunta dice excepto, osea que la rta va encaminada a marcar la actividad que no debe realizar el
inspector.
Cuestionamiento: este tipo de pregunta es de carácter técnico aplicable para las personas que
conforman el Grupo Técnico de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos.
PREGUNTA No. 52.: El Jefe de Calidad de una IPS está en la obligación de crear un programa
que se encargará de detectar los incidentes adversos que pudieran generarse durante la utilización
de un dispositivo médico y que pudieran causar un daño al paciente, al operador y a su entorno.
Este programa por sus características descritas llevará el nombre de:
Respuesta correcta: C: Programa de tecnovigilancia.
Respuesta marcada: E: Programa de farmacovigilancia
Aunque la rta correcta si es la enunciada como C, el contenido de la pregunta no se encuentra

delimitado en el alcance del perfil del aspirante.
Cuestionamiento: este tipo de pregunta es técnica y corresponde a una misional llamada

Dirección de Dispositivos Médicos diferente a la que aplica a mi OPEC 41800 que es de
Medicamentos y Productos Biológicos.
PREGUNTA No. 53.: No hace parte del modelo de IVC SOA:
Respuesta correcta: E: Reporte de accidentes de trabajo de los operadores.
Respuesta marcada: B: Tiempo transcurrido desde la última visita.
Aunque la rta correcta si es la enunciada como E, el contenido de la pregunta no se encuentra

Cuestionamiento: Las opciones de respuesta E y B son acertadas. (Este argumento no lo veo tan
válido porque la rta correcta es la E solamente)
PETICIÓN: Que la pregunta sea tenida como válida y en consecuencia el valor de esa pregunta no
sea contada dentro de la calificación final de la prueba, lo cual subirá el puntaje en lo que
corresponda.
PREGUNTA No. 54.: Un paciente a quien de manera accidental se le administró un medicamento

con una dosis diferente a la autorizada para el producto. De acuerdo a lo anterior la estimación de
probabilidad que el paciente resulte afectado por esta causa se conoce con el nombre de
probabilidad de:
Respuesta correcta: A: Afectación.

Respuesta marcada: B: Ocurrencia.
Aunque la rta correcta si es la enunciada como A, el contenido de la pregunta no se encuentra
Cuestionamiento: este tipo de pregunta es de carácter técnico. Cabe aclarar que dentro de los
ejes temáticos está el tema referente a los registros sanitarios de medicamentos, pero en
concordancia con las funciones del cargo solo respecto a aspectos jurídicos (no técnicos).
PREGUNTA No. 55.: Para realizar un IVC SOA para una empresa de cosméticos para esto es
necesario realizar una evaluación independiente de las variables que son exclusivas a cada tipo de
empresa. Estas variables se conocen con el nombre de variables:
Respuesta correcta: C: Propias.

Respuesta marcada: A. Transversales.
Aunque la rta correcta si es la enunciada como C, el contenido de la pregunta no se encuentra


Dirección de Cosméticos diferente a la que aplica a mi OPEC 41800 que es de Medicamentos y
Productos Biológicos.
PREGUNTA No. 56.: IVC SOA Empresa de Cárnicos encuentra que existe altas probabilidades de
contaminación asociada al proceso de manufactura. El riesgo del establecimiento es:
Respuesta correcta: E: Extremo.

Respuesta marcada: D. Alto


Dirección de Alimentos y Bebidas diferente a la que aplica a mi OPEC 41800 que es de
Medicamentos y Productos Biológicos.
PREGUNTA No. 58.: Una persona al comprar un medicamento en una farmacia encuentra que el
medicamento no tiene sellos de seguridad en envase de vidrio cuando habitualmente es plástico,
con una etiqueta sacada a impresora, además está a temperatura ambiente cuando dice
consérvese refrigerado.
Respuesta correcta: D: Adulterado.

Respuesta marcada: B. Falsificado.
La rta es ambigua porque solo se puede definir si es adulterado o falsificado después de realizar un
análisis.
Cuestionamiento: La respuesta dada como verdadera por la CNSC como ADULTERADO, no está
contemplada en el Decreto reglamentario 677 DE 1995 de Medicamentos, dado que en el artículo 2
del mencionado decreto habla de Producto Farmacéutico Alterado.
La respuesta verdadera es la B de FALSIFICADO. La OMS define medicamento falsificado como

“un producto etiquetado indebidamente de manera deliberada y fraudulenta en lo que respecta a
su identidad y/o fuente.
Cuando se habla de Medicamento adulterado se hace referencia es a la alteración que pueda sufrir
el producto en su composición más no su empaque o envase.
“Artículo 2: Producto farmacéutico fraudulento. Se entiende por producto farmacéutico fraudulento

el que se encuentra en una de las siguientes condiciones:
a) El elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga Licencia Sanitaria de Funcionamiento;
b) El elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga autorización para su fabricación;
c) El que no proviene del titula del Registro Sanitario, del laboratorio farmacéutico fabricante o del
distribuidor o vendedor autorizado, de acuerdo con la reglamentación que al efecto expida el
Ministerio de Salud;
d) El que utiliza envase, empaque o rótulo diferente al utilizado;
e) El introducido al país sin los requisitos técnicos y legales establecidos en el presente Decreto;
f) Con la marca, apariencia características generales de un producto legítimo y oficialmente
aprobado, sin serlo;
g) Cuando no esté amparado con Registro Sanitario”.
De lo anterior, es preciso señalar que el Decreto reglamentario de Medicamentos habla de
producto farmacéutico alterado y fraudulento, este último es el que es objeto de inicio de proceso
sancionatorio como producto falsificado.
PETICIÓN: Que la respuesta dada por mi sea tenida en cuenta como válida, lo cual subirá el
puntaje en lo que corresponda.
PREGUNTA 59: Esta pregunta se refiere específicamente a que aspectos no se tienen en cuenta
en la evaluación farmacológica de un medicamento biológico.
Respuesta correcta E “Farmacodinamia”

Respuesta marcada B
Fundamento: Con base en el propósito y funciones del cargo, es claro que el profesional de la
OPEC 41800 tiene un perfil de abogado, es decir que realiza actuaciones de carácter legal. Ni a
nivel académico, y mucho menos práctico, se debe tener el conocimiento técnico sobre la
farmacodinamia para poder dar respuesta a este interrogante. Por lo anterior, la pregunta 59
debe ser anulada, por no corresponder al perfil profesional de la OPEC 41800 (es claro que si
aplica a la OPEC 42018, lo que corrobora que no debió realizarse la misma prueba para ambas
OPEC).
medicamentos, y entre ellos los biológicos, pero en concordancia con las funciones del cargo solo
respecto a aspectos jurídicos (no técnicos).
PREGUNTA No. 60.: En caso de homologación de BPM no requiere visita adicional de BPM si
dichos certificados son otorgados por:
Respuesta correcta: D. Alemania.

Respuesta marcada: B. India.
Cuestionamiento: XXXXXXXXX
Sugiero eliminar de la reclamación esta pregunta porque en teoría es un tema mas legal que
técnico y puede que si se encuentre contenido en el perfil del aspirante. El decreot 162/04
contempla los países que pueden homologar BPM.
DECRETO NUMERO 162 DE 2004

(Enero 22)

Por el cual se modifica el articulo 3 del Decreto 549 de 2001.

El Presidente de la Republica de Colombia, en ejercicio de las facultades constitucionales y legales, en
especial las conferidas en el numeral 11 del articulo 189 de la constitución Política y el Articulo 245 de la Ley
100 de 1993,

CONSIDERANDO

Que el inciso segundo del Articulo 245 de la Ley 100 de 1993 determina que el Gobierno Nacional
reglamentará, entre ellos, el régimen de vigilancia sanitaria y control de calidad de los productos de que trata
el objeto del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, dentro de los cuales se
encuentran los medicamentos;

Que el Decreto 549 del 29 de marzo de 2001establecio el procedimiento para la obtención del Certificado de
Buenas Practicas de Manufacturas para los laboratorios fabricantes de medicamentos que se produzcan en el
país o se importen;

Que en virtud de los principios de economía, celeridad y eficacia, se considera procedente ampliar el
reconocimiento de las certificaciones expedidas por autoridades sanitarias de otros países distintos de los ya
establecidos en el Articulo 3 del Decreto 549 de 2001 y por organismos de salud internacionales de
reconocida solvencia técnica, cuyos requisitos y procedimientos son similares a los aplicados por las
autoridades sanitarias nacionales;

Que en merito de lo expuesto.

DECRETA

Articulo 1º Modificase el articulo 3º del Decreto 549 de 2001, el cual quedara así:

“Articulo 3º”. Aceptación de certificados de otros países. Cuando se trate de medicamentos importados, se
aceptará el certificado de cumplimiento de Buenas Practicas de Manufacturas, BPM o su equivalente siempre
y cuando en este se especifiquen las áreas de manufactura, los procesos de producción y/o tipo de producto
o productos, otorgado por la autoridad competente a los interesados, respecto de los laboratorios fabricantes
ubicados en los siguientes países: Estados Unidos de Norteamérica, Canadá, Alemania, Suiza, Francia,
Reino Unido, Dinamarca, Holanda, Suecia, Japón y Noruega, o por quienes hayan suscrito acuerdos de
reconocimiento mutuo con estos países.

Igualmente el Instituto Nacional de vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, aceptará

a) a) Los certificados de cumplimiento de Buenas Practicas de Manufacturas o su equivalente,
otorgados por autoridad sanitaria de Estados Unidos de Norteamérica, food and Drug Administration,
FDA, o quien haga sus veces, a laboratorios ubicados fuera del territorio de los Estados Unidos de
Norteamérica;

b) b) Los Certificados de cumplimiento de Buenas Practicas de Manufacturas o su equivalente,
otorgados por la Organización Mundial de la Salud, OMS, o la Organización Panamericana de Salud,
OPS;

c) c) Los Certificados de Cumplimiento de Buenas Practicas de Manufactura o su equivalente,
otorgados por la autoridad sanitaria de la Unión Europea, European Agency for the Evaluation of
medicinal Products, EMEA, quien haga sus veces;

d) d) Los Certificados de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura o su equivalente,
otorgados por las autoridades sanitarias de países con los cuales, la European Agency for the
Evaluation of Medicinal Products, EMEA, o quien haga sus veces, haya suscrito acuerdos de mutuo
reconocimiento.

e) e) Los certificados de Cumplimiento de Buenas Practicas de Manufactura o su equivalente,
otorgados por la European Agency for Evaluation of Medicinal Products, EMEA, o quien haga sus
veces, a fabricantes ubicados fuera del territorio de la Unión Europea”.

Parágrafo transitorio. Los interesados a quienes se aplica el presente decreto que a la fecha de su
entrada en vigencia estén tramitando la solicitud de Certificación de Buenas Practicas de Manufactura
ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, y no les haya practicado
visita, podrán optar por la aplicación de lo previsto en la presente reglamentación, siempre y cuando
expresa solicitud escrita del solicitante.

Articulo 2º. Notificación. El presente Decreto se notificara a la Organización Mundial del Comercio, OMC,
Comunidad Andina de Naciones, CAN y Tratado de Libre Comercio, TLC G3, a través del Sistema de
información sobre medidas de normalización y procedimientos de evaluación, de conformidad con las
normas vigentes.

Articulo 3º. Vigencia y derogatorias. El presente decreto rige a partir de la fecha de su publicación y
deroga las disposiciones que le sean contrarias.

Publíquese y Cúmplase

Dado en Bogotá, D.C., a 22 de enero de 2004-01-29

Álvaro Uribe Vélez
Presidente de la republica.
PREGUNTA No. 62.: Para poder hacer solicitud de Registro Nuevo de medicamentos es necesario
definir si se trata de un medicamento nuevo o convencional. El ente normativo define un
medicamento nuevo como aquel cuyo principio activo:
Respuesta correcta: C: Ya ha sido incluido en normas farmacológicas pero tiene cambios de

frecuencia de administración.
Respuesta marcada: B: Se encuentra en normas farmacológicas pero presenta una nueva

asociación.
De acuerdo, la rta que el generador del examen menciona como correcta no lo es; la correcta es la
de nueva asociación.
Cuestionamiento: El artículo 2 del Decreto 677 de 1995, define al medicamento nuevo de la

siguiente forma:
Medicamento nuevo. Es aquel cuyo principio activo no ha sido incluido en el Manual de Normas
Farmacológicas o aquel que, o estando incluido en él corresponda a nuevas asociaciones o
dosis fijas, o a nuevas indicaciones, o nuevas formas farmacéuticas, modificaciones que impliquen
cambios en la farmacocinética, cambios en al vía de administración o en las condiciones de
comercialización. Incluye también las sales, ésteres, solvatos u otros derivados no contemplados
en los textos reconocidos científicamente en el país.
Conforme lo anterior se encuentra demostrado que la respuesta es la B: Se encuentra en normas

farmacológicas pero presenta una nueva asociación.
PREGUNTA No. 63. Certificado BPM requiere para su solicitud documentación técnica y legal para
la obtención de dicho certificado NO se debe adjuntar documentos tales como:
Respuesta correcta: C: El resultado de las auditorías internas para verificar el cumplimiento.
Respuesta marcada: A: La prueba de Existencia y Representación Legal de la entidad peticionaria.

La pregunta no es clara porque el resultado de las auditorías internas para verificar cumplimiento si
es un requisito que se verifica durante una visita de auditoria de BPM. El certificado de existencia y
representación también se incluye en la radicación para la solicitud de visita y se verifica de igual
manera durante la inspección. Adicionalmente es un documento que no debería solicitarse por
decreto antitramites.
Cuestionamiento: El Certificado de Existencia y Representación Legal no es exigible por Ley de

acuerdo a lo contemplado en el artículo 15 del Decreto 019 de 2012 Ley Anti trámites que dice:
ARTICULO 15. ACCESO DE LAS AUTORIDADES A LOS REGISTROS PÚBLICOS.
“Las entidades públicas y las privadas que cumplan funciones públicas o presten servicios públicos
pueden conectarse gratuitamente a los registros públicos que llevan las entidades encargadas de
expedir los certificados de existencia y representación legal de las personas jurídicas, los
certificados de tradición de bienes inmuebles, naves, aeronaves y vehículos y los certificados
tributarios, en las condiciones y con las seguridades requeridas que establezca el reglamento. La
lectura de la información obviará la solicitud del certificado y servirá de prueba bajo la anotación
del funcionario que efectúe la consulta”.
PPREGUNTA No. 64.: El certificado de venta libre expedido por el país exportador no deberá
contener:
Respuesta correcta: D: Zona de comercialización.
Respuesta marcada: B: Titular del Registro Sanitario.
Sugiero que enfoques la reclamación mencionando que el dec 426/09 si contempla que el producto
debe estar comercializado en el país del exportador o en el del fabricante, lo cual delimita una zona
de comercialización. Por tal razón la pregunta no es clara y la opción de rta es confusa.
DECRETO 426 DE 2009

(febrero 12)
por el cual se modifica parcialmente el artículo 31 del Decreto 677 de 1995.
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA DE COLOMBIA,
en ejercicio de sus atribuciones constitucionales y legales, en especial las conferidas
por el numeral 11 de artículo 189 de la Constitución Política, el inciso 2° del artículo 245
de la Ley 100 de 1993, y en desarrollo del Decreto 1290 de 1994
DECRETA:
Artículo 1°. Modificar el literal a) del numeral 1 del artículo 31 del Decreto 677 de 1995, el
cual quedará así:
"(…)
a) Certificados de calidad para productos objeto de comercio internacional, expedido por la
autoridad sanitaria del país de origen del exportador, el cual contendrá, como mínimo la
siguiente información:
- Certificación de que el producto ha sido autorizado para su utilización en el territorio del país
exportador; en el evento en que el producto que se desee importar no se utilice en el país de
origen o exportador, se aceptará el certificado del país fabricante, o de cualquiera de los
países de referencia señalados en el parágrafo 2° del artículo 27 del presente decreto o de los
países en donde exista acuerdo de mutuo reconocimiento. La certificación deberá indicar:
Ingrediente activo, forma farmacéutica y concentración;
Titular del registro;
Fabricante;
Número y fecha de vencimiento del registro, cuando sea el caso.
- Certificación de que las instalaciones industriales y las operaciones de fabricación se ajustan
a las buenas prácticas de manufactura aceptadas en el país.
- Certificación de que las instalaciones en que se manufactura el producto son sometidas a
inspecciones periódicas por parte de las autoridades sanitarias competentes;
(…)".
Artículo 2°. Vigencia y derogatorias. El presente decreto rige a partir de la fecha de
publicación, modifica en lo pertinente el artículo 31 del Decreto 677 de 1995 y deroga las
demás disposiciones que le sean contrarias.
Publíquese y cúmplase.
Dado en Bogotá, D. C., a 12 de febrero de 2009.
ÁLVARO URIBE VÉLEZ
El Ministro de la Protección Social,
Diego Palacio Betancourt.
Cuestionamiento: La respuesta dado como verdadera por la CNSC o la Universidad de Medellín

como evaluador no es cierta, dado que en primer término lo que se busca al momento de presentar
el certificado de venta libre para un producto importado es garantizar la salud pública,
manifestando que el producto a solicitar a sido comercializado en el país exportador y que el
mismo no ha generado efecto adverso alguno que se encuentre demostrado.
PREGUNTA No. 65:
Esta pregunta se refiere al certificado de exportación, dentro del cual debe cumplirse con las
BPM, por lo cual se debía elegir entre lo que se requiere las opciones.
La respuesta correcta es “Proceso de fabricación”, y la respuesta seleccionada por mí fue D;
“Resolución BPM del solicitante”.
No me queda clara cual es la pregunta porque en los certificados de exportación lo que se busca
es tener un fabricante que cumpla BPM pero que no comercialice en el país. Nosotros
normalmente radicamos certificados de exportación con el GMP de PROCAPS y la información
técnica que pide el decreto donde se incluye el proceso de fabricación.
Fundamento: Si bien el Artículo 2 del Decreto 2510 de 2003, que regula el tema de los certificados
de exportación, establece que entre la documentación debe allegarse la “Descripción del proceso
de fabricación”, y respecto a los requisitos especifica el artículo 3 de la misma norma que se
debe “cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura vigentes en Colombia ”, lo cual se
certifica mediante Resolución motivada que aprueba las BPM (Decreto 549 de 2001).
Artículo 2º. Los medicamentos incluidos las preparaciones farmacéuticas con base en

recursos naturales, terminados, semielaborados o a granel, fabricados en Colombia
exclusivamente para exportar, por laboratorios que cumplan las Buenas Prácticas de
Manufactura Vigentes, no requerirán registro sanitario, a no ser que el interesado lo solicite bajo
la modalidad de fabricar y exportar o el país importador así lo exija.
En su lugar, el Invima o la autoridad sanitaria competente, expedirá un certificado de
exportación a solicitud del interesado, para lo cual se deberá anexar la siguiente
documentación:
a) Formato de solicitud debidamente diligenciado;

b) Composición cualicuantitativa y forma farmacéutica del producto;
c) Descripción del proceso de fabricación;
d) Especificaciones del producto terminado y de las materias primas empleadas;
e) Certificados de calidad de producto terminado y de las materias primas empleadas para la
elaboración del producto,
f) Autorización del titular del producto para la fabricación en Colombia o copia del contrato de
fabricación o de la orden de compra;
g) Recibo de pago por concepto del trámite de obtención de la certificación.
Parágrafo 1º. Derogado por el art. 14, Decreto Nacional 843 de 2016. El certificado de
exportación de los productos de qué trata el presente artículo, tendrá una vigencia de un año.
Parágrafo 2º. Los productos de qué trata el presente artículo fabricados en Colombia

exclusivamente para exportar, que por solicitud del interesado se les otorgue certificado de
exportación o registro sanitario bajo la modalidad de fabricar y exportar, no podrán en ningún
caso ser comercializados en Colombia.
Artículo 3º. Para efectos de los medicamentos incluidas las preparaciones farmacéuticas con
base en recursos naturales, la modalidad de fabricar y vender de que trata el Decreto 2091 de
1997, comprende por sí misma la posibilidad de exportar, sin perjuicio de que el Invima o la
autoridad sanitaria delegada pueda expedir el correspondiente registro sanitario bajo la
modalidad de fabricar y exportar, caso en el cual se requerirá:
a) Cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura vigentes en Colombia;

b) Adjuntar la información técnica señalada en los literales b), c), f), h), j), n) del artículo 22 del
Decreto 677 de 1995;
c) Adjuntar la información señalada en las literales a), b), c), f), g), j) el artículo 24 del Decreto
677 de 1995 (…)” (Negrilla fuera de texto).
La pregunta en su enunciado hace referencia específica a que se debe cumplir con las BPM
y pregunta concretamente lo que se requiere, por lo cual la respuesta correcta es
“Resolución de BPM” (de acuerdo con los requisitos establecidos en el artículo 3 de la
citada norma). Estando un requisito enunciado entre las opciones de respuesta, no puede
tomarse como correcta la opción que se refería a la documentación que se allega –proceso
de fabricación- (Articulo 2). Más aún si se tiene en cuenta que el enunciado menciona
específicamente el cumplimiento de las BPM, orientando así la dirección que debía tener la
respuesta a elegir. Por lo anterior, mi respuesta debe ser validada como correcta.
PREGUNTA No. 68.: Un producto terminado está siendo evaluado en estabilidad on going, para
ello solicitó la farmacopea bajo la cual se emitió el Registro Sanitario para evitar hacer
modificación, con lo anterior es adecuado decir que:
Respuesta correcta: B: Incorrecta de obrar porque el control de calidad siempre debe hacerse con
farmacopeas vigentes.
Respuesta marcada: E: Correcta de obrar porque sólo se está verificando el producto, este ya tiene
una aprobación previa.
Aunque la rta correcta si es la enunciada como B, el contenido de la pregunta no se encuentra

DEC 19/12
ARTíCULO 130. CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS EN

POSCOMERCIALlZACION. Para el control y vigilancia de los medicamentos que se
comercialicen en el país, la autoridad sanitaria competente, empleará la farmacopea
con la cual se concedió el registro sanitario, siempre en su última edición vigente.
Parágrafo. En caso de validación de técnicas analíticas, los resultados concluyentes

corresponderán a los que se ajusten a las especificaciones de las farmacopeas oficialmente
adoptadas en el país en su edición vigente.
Cuestionamiento: este tipo de pregunta es de carácter técnico y no corresponde al perfil de

abogada y afines del OPEC 41800.
PREGUNTA No. 74.: Una materia prima de un medicamento fue analizado por completo, según la
farmacopea vigente, EXCEPTO la pérdida por secado porque esta solicitaba análisis con vacío con
la información anterior, es correcto decir que:
Respuesta correcta: A: Para que la metodología sea aceptada por el ente normativo debe ser
validada.
Respuesta correcta: E: la metodología será validada si y sólo si la realiza con vacío, no hay más
alternativas.
Aunque la rta correcta si es la enunciada como A, el contenido de la pregunta no se encuentra

Cuestionamiento: este tipo de pregunta es de carácter técnico y no corresponde al perfil de

abogada y afines del OPEC 41800.
PREGUNTA No. 78.: El contenido de las leyendas de empaques y rótulos requiere el cumplimiento
de unos requisitos legales, EXCEPTO:
Respuesta correcta: E: El nombre del Director Técnico.
Respuesta marcada: D: El precio máximo de venta al público.
La pregunta no es exacta y las 2 rtas podrían ser válidas.
Cuestionamiento: No es correcto que invaliden la respuesta que D que marque como verdadera
dado que este correspondía a un requisito que sólo fue exigible hasta antes de la expedición del
Decreto 677 de 1995, por lo NO corresponde a un requisito legal que deban contener las leyendas
de empaques y rótulos. Por lo anterior solicito que mi respuesta sea validada como correcta y en
consecuencia ese puntaje me sea sumado a la calificación de la prueba.
PREGUNTA No. 81: La evaluación farmacológica de medicamentos biológicos permite emitir un

juicio sobre la calidad, seguridad y eficacia de un medicamento. Dentro de los estudios de eficacia
es correcto incluir datos de:
Respuesta correcta: A. Dosificación
Respuesta marcada: B: Efectos adversos.
Es una pregunta que se podría realizar para el perfil de un comisionado de la sala de

medicamentos porque son los únicos que revisan este tipo de información.
nivel académico, y mucho menos práctico, se debe tener el conocimiento técnico sobre los
estudios de eficacia de la evaluación farmacológica de medicamentos biológicos para poder dar
medicamentos, y entre ellos los biológicos, pero en concordancia con las funciones del cargo solo
respecto a aspectos jurídicos (no técnicos).
PREGUNTA No. 82.: Son pruebas de calidad para materia prima de fitoterapéuticos:
Respuesta correcta: B: Liberación de lotes.
Respuesta marcada: D: Inspección y muestreo.
La pregunta no es exacta y las 2 rtas podrían ser válidas porque la inspección y muestreo son
etapas realizadas por el área de calidad de los laboratorios.
nivel académico, y mucho menos práctico, se debe tener el conocimiento técnico sobre el control
de calidad de la materia prima para poder dar respuesta a este interrogante. Por lo anterior, la
pregunta 82 debe ser anulada, por no corresponder al perfil profesional de la OPEC 41800 (es
claro que si aplica a la OPEC 42018, lo que corrobora que no debió realizarse la misma prueba
para ambas OPEC).
productos Fitoterapéuticos, pero en concordancia con las funciones del cargo solo respecto a
aspectos jurídicos (no técnicos).
PREGUNTA No. 85.: Si una persona encargada de validar el control de calidad de un producto
fitoterapéutico y dentro del control microbiológico del material de la planta medicinal utilizado como
materia prima para el producto terminado, encuentra que el número de coliformes totales es mayor
de 3 por gramo y comprueba presencia de coliformes fecales, el procedimiento a seguir con el
producto analizado es:
Respuesta correcta: C: Cancelar su comercialización.
Respuesta marcada: A: Decomisarlo.
La pregunta no es exacta porque la rta correcta para un funcionario sería decomisar el producto y
para el personal del laboratorio si sería cancelar su comercialización.
Cuestionamiento: Para absolver esta pregunta es preciso señalar que si la pregunta va formulada
a nosotros como funcionarios de INVIMA, debe darse aplicación a lo descrito en la Ley 9 de 1979,
artículo 576 señala:
“ARTICULO 576. Podrán aplicarse como medidas de seguridad encaminadas a proteger la salud
pública, las siguientes:
a) Clausura temporal del establecimiento, que podrá ser total o parcial;
b) La suspensión total o parcial de trabajos o de servicios;
c) El decomiso de objetos y productos;
d) La destrucción o desnaturalización de artículos o productos, si es el caso, y
e) La congelación o suspensión temporal de la venta o empleo de productos y objetos, mientras se
toma una decisión definitiva al respecto.
PARAGRAFO. Las medidas a que se refiere este artículo serán de inmediata ejecución, tendrán
carácter preventivo y transitorio y se aplicarán sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar”.
El procedimiento a seguir en caso de detectar presencia de coliformes en un producto objeto de

comercialización para consumo humano es el DECOMISO y posterior DESTRUCCIÓN como lo
manda la norma sanitaria vigente, es este el primer paso, dado que la cancelación de su
comercialización es consecuencia de la primera.
Con base en el propósito y funciones del cargo, es claro que el profesional de la OPEC 41800 tiene
un perfil de abogado, es decir que realiza actuaciones de carácter legal. Ni a nivel académico, y
mucho menos práctico, se debe tener el conocimiento técnico sobre el control de calidad de la
materia prima de los Fitoterapéuticos, y en concreto de que son los coliformes, para poder dar
productos Fitoterapéuticos, pero en concordancia con las funciones del cargo solo respecto a
aspectos jurídicos (no técnicos).

Reclamación resultados prueba OPEC 41800 Ministerio Salud

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Nombre: Alicia Fernanda Celis Ferreira

Cédula: 37.947.588 de Socorro - Santander

1. Me presenté a la convocatoria 428 – Ministerio de Salud y Protección Social, para el cargo

2. El día 8 de abril de 2018 presente la prueba escrita sobre Competencias Básicas –

3. El propósito, las funciones del Cargo y la dependencia a la que corresponde, de

- Realizar el estudio legal de las solicitudes de Registros Sanitarios de los productos

- Estudiar los aspectos legales de trámites asociados a registros sanitarios.

- Resolver trámites asociados correspondientes a tutelas, derechos de petición, oficios de

- Revisar y analizar la normatividad a proyectos normativos relacionados a Registros

- Realizar el soporte legal en las visitas a plantas de fabricación de acuerdo a la

- Participar en la verificación documental en planta para toma de decisiones para otorgar

- Realizar actividades de orden legal relacionadas con las competencias de la Dirección y la

- Desempeñar las demás funciones asignadas por el Jefe Inmediato o la autoridad

Dependencia: DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS

4. De conformidad con la Guía de Orientación al aspirante para la presentación de Pruebas

PRUEBA OPEC EJE TEMÁTICO

- Atender las consultas y peticiones radicadas en la dependencia para su contestación en

6. El examen contenía algunas preguntas que; a) tenían varias opciones de respuesta

7. La “GUÍA DE ORIENTACIÓN AL ASPIRANTE Pruebas Escritas sobre Competencias

En el numeral 7.2 Análisis psicométrico de preguntas, señala:

8. Ahora, en el numeral 7.3 Ponderación, la guía citada anteriormente señala:

“(…) Estrechamente vinculado al mérito se encuentra el concurso público, pues el

Lo anterior no significa que en las pruebas no se puedan realizar preguntas generales o

UNA VEZ OBTENIDO EL ACCESO A LAS PRUEBAS PUDE EVIDENCIAR LO SIGUIENTE:

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A continuación relaciono PREGUNTAS FUNCIONALES que no correspondían al perfil de Abogado

La respuesta correcta es B; “reglas de sana convivencia del entorno social”, y la respuesta

Cuestionamiento: El enunciado de la pregunta es muy general respecto a la protección de la

Los artículos 5 y 42 de la Constitución Política de Colombia:

“Artículo 5. El Estado reconoce, sin discriminación alguna, la primacía de los derechos

“Artículo 42. La familia es el núcleo fundamental de la sociedad. Se constituye por vínculos

La constitución al contemplar la protección a la familia no hace referencia a las reglas de sana

Por lo anterior, no se entiende porque la respuesta E; “Igualdad de derechos y deberes de la pareja

Respuesta correcta: D: Improbable

Respuesta marcada: C. Definitiva

Respuesta correcta: B: Garantizar la salubridad de los entornos ambientales de las cadenas

Respuesta marcada: D: Realizar campañas de aseo y mantenimiento de las diferentes empresas

Respuesta correcta: C: Programa de tecnovigilancia.

Respuesta marcada: E: Programa de farmacovigilancia

Aunque la rta correcta si es la enunciada como C, el contenido de la pregunta no se encuentra

Cuestionamiento: este tipo de pregunta es técnica y corresponde a una misional llamada

PREGUNTA No. 53.: No hace parte del modelo de IVC SOA:

Respuesta correcta: E: Reporte de accidentes de trabajo de los operadores.

Respuesta marcada: B: Tiempo transcurrido desde la última visita.

Aunque la rta correcta si es la enunciada como E, el contenido de la pregunta no se encuentra

PREGUNTA No. 54.: Un paciente a quien de manera accidental se le administró un medicamento

Respuesta correcta: A: Afectación.

Respuesta correcta: C: Propias.

Aunque la rta correcta si es la enunciada como C, el contenido de la pregunta no se encuentra

Cuestionamiento: este tipo de pregunta es técnica y corresponde a una misional llamada

Respuesta correcta: E: Extremo.

Aunque la rta correcta si es la enunciada como E, el contenido de la pregunta no se encuentra

Cuestionamiento: este tipo de pregunta es técnica y corresponde a una misional llamada

Respuesta correcta: D: Adulterado.

La respuesta verdadera es la B de FALSIFICADO. La OMS define medicamento falsificado como

“Artículo 2: Producto farmacéutico fraudulento. Se entiende por producto farmacéutico fraudulento

Respuesta correcta E “Farmacodinamia”

Respuesta correcta: D. Alemania.

DECRETO NUMERO 162 DE 2004

Respuesta correcta: C: Ya ha sido incluido en normas farmacológicas pero tiene cambios de

Respuesta marcada: B: Se encuentra en normas farmacológicas pero presenta una nueva

Cuestionamiento: El artículo 2 del Decreto 677 de 1995, define al medicamento nuevo de la

Conforme lo anterior se encuentra demostrado que la respuesta es la B: Se encuentra en normas