LABORATORIO DE TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA

Segunda parte de proyecto Paracetamol 200mg ,Tabletas

El encargado de almacén de MP a realizado el surtido de los excipientes y principio activo para la

elaboración del producto denominado Paracetamol 200mg , Tabletas, con número de lote TPT21--.

1. Se ha dado el visto bueno al responsable de fabricación para dar inicio al proceso de

elaboración de las tabletas; este a su vez ha empezado el proceso llevando a cabo el
mezclado de los excipientes de acuerdo a la orden de fabricación, después del tiempo
indicado del mezclado el operario a recolectado la cantidad correspondiente a 0.4298 Kg
de polvo, identificándolo y almacenándolo como corresponde.

Reportar el rendimiento final del producto intermedio. _______ (debe ir en la parte

correspondiente el expediente de fabricación)

2. El encargado de control de calidad ha tomado conocimiento y ha tomado la muestra

correspondiente para realizar las diferentes determinaciones. (Cabe mencionar que solo
ha descartado del peso de las muestras que requieren ser destruidas debido a la
naturaleza de la prueba y el polvo restante se ha devuelto al contenedor de polvo para
comprimir).

Apariencia (describir)
Velocidad de Flujo Calcular
Angulo de reposo calcular
Densidad aparente calcular
Densidad compactada calcular
Índice de Carr calcular
Índice de Hausner calcular
Identidad Corresponde al espectro de absorción de
la muestra de referencia con una λ=????
Valoración del activo Calcular
Humedad Calcular

Humedad

Muestra Peso inicial Peso final

1 1.087g 1.0048g
2 1.0395g 1.0157g
¿Calcule la % humedad en cada muestra?

Velocidad de flujo

Prueba Peso (g) Tiempo (seg)

1 20.01 228
2 19.97 226.8
 3 20.24 232.2
4 20.07 222

Angulo de reposo

Parámetro 1 2 3 4
t(min) 3.80 3.78 3.87 3.70
h(cm) 1.5 1.4 1.5 1.4
D (cm) 8.5 8.7 8.2 8.3
AR (º) calcular calcular calcular calcular

Densidad compactada y aparente

Probeta Peso de V inicial (ml) Vfinal (ml) Peso

Probeta (g) muestra(g)
1 113.34 50 39 18.9
2 112.79 50 41 19.72
3 112.76 50 39 18.97
4 113.50 50 38 19.60

¿Calcular las densidades compactadas y aparentes?

¿Calcular el Índice de Carr y Índice de Hausner?

Valoración del activo

Peso de referencia 19.7mg
La referencia de disolvió en 25 ml de disolvente apropiado, después se tomó una alícuota
de 10ml y se llevó al aforo con 100 ml de disolvente, finalmente se realizó una última
dilución 1:10 (10ml/100ml) para ajustar la lectura a la ley de Lamber-Beer. ¿Calcule la
concentración de la sustancia de referencia y exprésela en µg/ml?
Concentración de la sustancia de referencia: ____________
Absorbancia de la sustancia de referencia 0.362

Muestra Peso de la Abs Concentración Valoración %

Muestra de la muestra
1 0.2462g 0.411 Calcular Calcular
2 0.2464g 0.394 Calcular Calcular
3 0.2463g 0.433 Calcular Calcular

¿Calcular la concentración de las muestras de acuerdo al método de valoración indicado,

para obtener muestras a la misma concentración de la referencia, tomando en
consideración el peso de la muestra?
¿Calcular la valoración del principio activo?

3. Se han realizado todas las pruebas correspondientes al producto intermedio y se ha dado

el visto bueno para continuar con el proceso de tableteado, por lo que el encargado de
 fabricación ha realizado el proceso sin ningún contratiempo obteniendo una cantidad total
de 0.382kg de producto en tabletas.

¿Cuántas tabletas se han obtenido, de acuerdo al peso promedio especificado?

¿Cuál fue el rendimiento del producto granel?

4. El encargado de Control de calidad ha tomado conocimiento del proceso final del

tableteado y ha tomado su respectiva muestra para a analizar el producto granel (62
tabletas). Al realizar los análisis ha obtenido los siguientes resultados;

Aspecto Describir
Valoración Calcular
Contenido de activo Calcular
Ensayo de identidad El espectro obtenido corresponde al de la
sustancia de referencia a una λmax de ¿??
Uniformidad de dosis ¿??????
p- acetaminofenol libre ¿??????
Variación de peso Calcular
Desintegración 3.5 min
Friabilidad 1.78%
Dureza 11.303kg
Diámetro 11.6 mm
Peso promedio Calcular
Datos
Peso obtenido de 33 tabletas: 9632.1 mg
Peso de estándar de referencia: 19mg Abs referencia = 0.609
Peso de las muestras de polvo de tableta: Muestra 1= 0.2751 g ; Muestra 2= 0.2795 g ;
Muestra 3= 0.2759 g.
Absorbancia de las muestras : Muestra 1 = 0. 589; Muestra 2= 0.604; Muestra 3= 0.601
¿calcule las respectivas concentraciones y valoraciones de las muestra y reporte?

5. Después de analizar el producto granel ha dado el visto bueno y se ha procedido a envasar

y acondicionar el producto para obtener su versión final, el cual también ha sido analizado
dando resultados similares al granel, complementándose con las pruebas faltantes de esta
ultima etapa.

Aspecto Describir
Valoración Calcular
Contenido de activo Calcular
Ensayo de identidad El espectro obtenido corresponde al de la
sustancia de referencia a una λmax de ¿??
Uniformidad de dosis ¿??????
p- acetaminofenol libre ¿??????
Variación de peso Calcular
Desintegración 3.5 min
Friabilidad 1.78%
Dureza 11.303kg
Diámetro 11.6 mm
Peso promedio Calcular
Hermeticidad Sin coloración
Contenido de unidades 30 tabletas