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Tesis Impacto en El Uso Racional de Medicamentos en El Perú PDF
Tesis Impacto en El Uso Racional de Medicamentos en El Perú PDF
ESCUELA DE POSTGRADO
PROGRAMA DOCTORAL EN SALUD PÚBLICA
Autor:
Ms. CARLOS ALBERTO MINCHÓN MEDINA
Asesor:
DR. SEBASTIÁN BUSTAMANTE EDQUÉN
TRUJILLO-PERÚ
2011
JURADO EVALUADOR
…………………………………………………..
Dra. MIRIAM GUTIÉRREZ RAMOS
PRESIDENTE
…………………………………………………..
Dr. ROBERTO CAFFO MARRUFFO
SECRETARIO
…………………………………………………..
Dr. SEBASTIÁN BUSTAMANTE EDQUÉN
MIEMBRO
DOCTORANDO
MEDINA
en Estadística
Quinta etapa
E-MAIL cminchonm@gmail.com
DEDICATORIA
RESUMEN
ABSTRACT
Pág.
I INTRODUCCIÓN 1
1.1 Problema 13
1.2 Hipótesis 13
1.3 Objetivo general 13
1.4 Objetivos específicos 13
II MATERIAL Y MÉTODOS 15
2.1 Material 15
2.1.1 Población 15
2.1.2 Muestra 16
2.2 Métodos 19
2.2.1 Tipo de estudio 19
2.2.2 Diseño de investigación 19
2.2.3 Variables 21
2.2.4 Instrumentos de recolección de datos 23
2.2.5 Procedimientos y análisis estadísticos de 25
datos
III LA POLÍTICA FARMACÉUTICA NACIONAL:
DIRECTRICES DE LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE 26
LA SALUD
3.1 Objetivos de la política 27
3.2 Componentes fundamentales de la política 28
3.3 El uso racional de medicamentos como 30
objetivo de política
3.4 Medicamentos esenciales 34
3.5 Componentes de Política farmacéutica 39
nacional
3.5.1 Selección de medicamentos esenciales 39
3.5.2 Reglamentación y garantías de calidad 42
3.5.3 Uso racional 44
3.5.4 Vigilancia y evaluación 46
3.6 El proceso de la política 47
3.7 La Agencia Europea para la evaluación de 49
medicamentos
IV LA POLÍTICA FARMACÉUTICA NACIONAL DEL 52
PERÚ
4.1 La Dirección General de Medicamentos, 53
Insumos y Drogas
4.1.1 Dirección de Autorizaciones Sanitarias 55
4.1.2 Dirección de Control y Vigilancia 56
Sanitaria
4.1.3 Dirección de Acceso y Uso de 56
Medicamentos
4.2 El Sistema Peruano de Farmacovigilancia 58
4.3 Los Comités Farmacológicos 60
4.4 El Consejo Nacional de Salud 62
4.5 Evolución de los medicamentos esenciales 63
4.6 Los objetivos de la Política farmacéutica 65
nacional
4.6.1 El acceso universal a los medicamentos 72
esenciales
4.6.2 La calidad de los medicamentos 75
4.6.3 El uso racional de medicamentos 78
4.7 Los componentes de la política farmacéutica 81
nacional
4.7.1 La selección de medicamentos 82
esenciales
4.7.2 La reglamentación y garantía de la 89
calidad
4.7.3 El uso racional de medicamentos 99
4.7.4 La vigilancia y evaluación 105
V IMPACTO DE LA POLÍTICA FARMACÉUTICA
NACIONAL EN EL USO RACIONAL DE 108
MEDICAMENTOS
5.1 Impacto indirecto en los componentes de la 108
política farmacéutica
5.1.1 Petitorio de medicamentos esenciales 109
5.1.2 Buenas prácticas como garantías de 110
calidad
5.1.3 Alertas DIGEMID como evidencia del 119
uso racional de medicamentos
5.1.4 Las reacciones adversas a 122
medicamentos
5.2 Uso de medicamentos en el MINSA 125
5.2.1 El recetado en los servicios de atención 125
5.2.2 La prescripción de medicamentos 127
5.2.3 La polifarmacia 132
5.2.4 La prescripción de antimicrobianos y 134
antibióticos
5.3 El uso de medicamentos en EsSalud 142
5.4 El uso de medicamentos en la comunidad 145
5.4.1 La automedicación según la ENAHO 145
5.4.2 La automedicación mediante botiquín 147
casero
5.4.3 La automedicación en farmacias y 153
boticas
Pág.
Pág.
objetivo y una guía de acción, que expresa y prioriza las metas a medio y
atención sanitaria.
nacionales han sido notables desde que se lanzó estos conceptos (OMS,
1
Racional de los Medicamentos. Y, al siguiente año, un Comité de expertos
medicamentos comercializados.
al término de ese año 156 estados miembros tenían una lista nacional de
2
Salud o las Secretarías de Salud de los países miembros de la OMS son
Goods Administration.
3
calidad y a su uso racional, por lo que la OMS recomienda que todos los
realiza dentro del marco de las Políticas Públicas, definidas como aquellas
que incluyen lo que los Gobiernos hacen, dejan de hacer o dicen que
4
El Análisis de Políticas Públicas es una disciplina de solución de
a las Políticas Públicas de Salud, las que con frecuencia son vistas como
5
dos condiciones anteriores, pero el uso es inadecuado asistimos a un
2009).
6
(OMS, 2002a). El problema del uso racional de medicamentos se hace
componentes.
puesto en práctica estas ideas en los años ochenta con el fin de generar
7
un doble cambio, uno de carácter sanitario orientado a garantizar que los
8
las consecuencias de las políticas de salud. La política de medicamentos
(WHO, 2004).
9
medicamentos antes de la Promulgación de la Ley General de Salud y la
10
porcentaje del gasto en salud, tanto en los sistemas de salud como en las
11
15,8% de la población afectada que no recibió ningún tipo de atención de
(MINSA, 2004). Asimismo, un informe técnico del MINSA revela que las
12
venta. A nivel de comunidad, en el centro poblado Villa del Mar (Cruzado,
racional de medicamentos.
1.1 PROBLEMA
1.2 HIPÓTESIS
el Perú.
13
2. Describir la evolución histórica del concepto de medicamentos
esenciales en el Perú.
evaluación.
Perú.
14
CAPÍTULO II. MATERIAL Y MÉTODOS
2.1. MATERIAL
2.1.1. Población
2005.
2005.
15
8. Recetas de los pacientes de consulta externa que acudieron a
2007.
2.1.2 Muestra
medicamentos.
período 1997-2006.
16
5. Encuesta Nacional de Hogares (ENAHO): 86455 encuestas
del INEI.
siguientes parámetros:
Confianza: 95%
Precisión: 5%
17
Objetivo: Determinar uso racional de medicamentos en
consulta externa.
Confianza: 90%
Precisión: 6%
2007.
2007.
Confianza: 90%
Precisión: 6.25%
18
2.2 MÉTODO
INVESTIGACIONES EN SALUD
Investigación Investigación en
epidemiológica sistemas de salud
19
URM: Objetivo de política uso racional de medicamentos
2006.
20
2.2.3. Variables
la Salud, son:
Definición
Variable Dimensiones Indicador
conceptual
Componentes - Aplicación de
de la política lineamientos
farmacéutica legislación
farmacéutica
21
Variable Definición conceptual Dimensiones Indicador
- Uso de
medicamentos en el
Impacto MINSA: recetado,
directo: prescripción,
Uso racional de polifarmacia,
medicamentos antimicrobianos,
en instituciones antibióticos e
de salud: inyectables
Impacto directo
-Uso de
medicamentos en
EsSalud: algunos
indicadores de uso
racional.
-Uso de
medicamentos en la
población:
Automedicación
según ENAHO,
automedicación
mediante botiquín
casero, y
automedicación en
farmacias y boticas.
22
2.2.4. Instrumentos de recolección de datos
medicamentos.
afines.
23
área de descarga de los documentos. El archivo descargado
(Anexo 1)
2)
4)
24
2.2.5. Procedimiento y análisis estadístico de datos.
versión 15.
25
CAPÍTULO III. LA POLÍTICA FARMACÉUTICA NACIONAL:
LA SALUD
26
La versión en castellano de “Cómo desarrollar y aplicar una
alguna manera que las políticas oficiales de los países, aún cuando
asegurar:
tradicional;
medicamentos;
27
3.2 COMPONENTES FUNDAMENTALES DE LA POLÍTICA
Asequibilidad
Opciones de financiación
Sistemas de suministro
Uso racional
Investigación
Recursos humanos
Vigilancia y evaluación
28
por sí solos para asegurar el uso racional, requiere también de recursos
ASEQUIBILIDAD
OPCIONES DE
FINANCIACIÓN
CALIDAD
ACCESO
INVESTIGACIÓN
SISTEMA DE
SUMINISTRO
VIGILANCIA Y
EVALAUACIÓN
RECURSOS USO
HUMANOS RACIONAL
REGLAMENTACIÓN
SELECCIÓN DE Y GARANTÍA DE
ME CALIDAD
USO
RACIONAL
Relación directa
Relación indirecta
FUENTE: OMS 2003a. “Cómo desarrollar y aplicar una política farmacéutica nacional”.
29
El presente trabajo se estudia cuatro componentes de una política
racional de medicamentos:
Uso racional
Vigilancia y evaluación
POLÍTICA
30
Entonces, el uso irracional o no racional es la utilización de medicamentos
31
escasez de medicamentos y a la pérdida de confianza del paciente en el
sistema sanitario.
utilizadas;
de lucro.
32
medicamentos para identificar los problemas generales de recetado y de
Indicadores de recetado:
Número medio de medicinas recetadas por consulta de paciente
Porcentaje de medicamentos recetados por su nombre genérico
Porcentaje de consultas en las que se ha recetado un antibiótico
Porcentaje de consultas en las que se ha recetado una inyección
Porcentaje de medicamentos recetados de la lista o formulario de
medicamentos esenciales
Indicadores de establecimiento:
Disponibilidad de una lista o formulario de medicamentos
esenciales para el personal sanitario
Disponibilidad de directrices clínicas
Porcentaje de medicinas clave disponibles
33
Los indicadores en el Cuadro N° 3.1, fueron propuestos por la OMS
(INRUD).
2002b).
34
CUADRO N° 3.2: EL CONCEPTO DE MEDICAMENTOS
ESENCIALES: DESDE SUS INICIOS HASTA EL
SIGLO XXI
Siglo XXI
Se reconoce al más alto nivel internacional la importancia de los medicamentos
esenciales para el bienestar humano. El aumento de la carga de morbilidad en
muchos países y la disponibilidad de una cantidad considerable de fondos
adicionales para la adquisición de medicamentos hacen que el concepto de
medicamentos esenciales tenga más validez que nunca.
Decenio de 1990
Aumento de las tasas de tuberculosis, VIH/SIDA y paludismo. Los nuevos
tratamientos eficaces son caros. El cambio político amenaza a muchos sistemas
de salud y al acceso a los medicamentos. La adquisición, distribución y uso
racional eficientes son claramente vitales. El concepto de medicamentos
esenciales sigue demostrando su utilidad.
Decenio de 1980
Empieza a aplicarse el concepto de medicamentos esenciales, en medio de un
intenso debate técnico sobre la forma óptima de hacerlo. Entretanto, en los
países en desarrollo se produce menos del 10% de los medicamentos del mundo
y se realiza menos del 35% del gasto farmacéutico mundial.
Decenio de 1970
Se hace urgente la necesidad de establecer procedimientos sistemáticos de
evaluación y selección de medicamentos. Debido a que son pocos los países que
cuentan con listas de medicamentos, la información independiente de dominio
público sobre medicamentos y precios es escasa, y la formación en materia de
prescripción no es sistemática. Y lo que es peor, el 40% del presupuesto sanitario
de los países en desarrollo se ve absorbido únicamente por el gasto
farmacéutico. Estos factores estimulan el desarrollo del concepto de
medicamentos esenciales.
35
Las fechas claves que aclaran la evolución y aplicación del
prioritarios.
36
La lista básica enumera los medicamentos mínimos necesarios
esenciales.
37
especializados, hospitales generales, centros de salud y otros niveles, tal
NIVEL DE LA ATENCIÓN.
Niveles de
utilización
TSC*
s s
Dispensario Listas
suplementarias
Centro de salud de
medicamentos
Hospital general esenciales
Hospital especializado
* Trabajador de salud
de la comunidad
SECTOR PRIVADO
Formulación de políticas
garantía de calidad
Financiación
38
Capacitación de profesionales de la salud
39
humanos y los recursos financieros varían, al igual que lo hacen los
inocuidad y calidad.
medicamentos esenciales.
40
En algunos casos, por propiedades farmacocinéticas o
almacenamiento.
almacenamiento y uso.
paciente.
son:
41
farmacéutico, y particularmente en lo correspondiente al
medicamentos esenciales.
42
desperdiciado, ya sea por los consumidores o por las administraciones
públicas.
autorizada e imparcial.
comprenden:
Calidad
43
Formulación de normas y estándares
Inocuidad
Eficacia
Información
los productos
medicamentos.
venden.
44
El uso irracional de medicamentos es un problema muy complejo y
profesionales de la salud.
medicamentos.
medicamentos.
45
Los problemas que plantea el uso racional de los medicamentos y
vigilancia y evaluación.
46
La vigilancia del sector farmacéutico mediante encuestas
la economía.
47
FIGURA N° 3.3. PROCESO DE LA POLÍTICA FARMACÉUTICA
NACIONAL
Identificar
V
VIIG
GIIL
LAAN
NCCIIA
AYY
Recolección de
cuestiones E
EVVAALLUUA
ACCIIÓ
ÓNN datos (limitar,
importantes para sistema fiable,
decisiones compartir datos).
administrativas
A
APPL
LIIC
CAAC
CIIÓ
ÓNN
Definir prioridades
Elaborar plan trienal a
quinquenal:
¿Qué es necesario hacer?
¿Quién es responsable?
¿Cuánto es el presupuesto?
¿Cuándo se desarrollará la
actividad?
Dividir en planes de trabajo
anuales
F
FOOR
RMMU
ULLA
ACCIIÓ
ÓNN
Organizar el proceso
Identificar principales problemas y partes
interesadas
Realizar análisis detallado de la situación
Fijar metas y objetivos
Redactar borrador del texto de la política
Hacerlo circular y revisarlo
Asegurar respaldo formal a la política
Lanzar la política farmacéutica nacional
48
trabajo intenso a lo largo de todo el proceso, con revisiones y
vigilancia y evaluación apoyado con datos fiables en todas las etapas del
proceso.
EMEA funciona como una red que aglutina los recursos científicos de los
49
Comité de medicamentos huérfanos (COMP), y Comité de medicamentos
tuberculosis).
50
único en el sector de los productos farmacéuticos debería contribuir a dos
objetivos distintos:
desarrollo industrial.
51
CAPÍTULO IV. LA POLÍTICA FARMACÉUTICA NACIONAL
DEL PERÚ
con una política nacional farmacéutica debido a que no existía una política
52
4.1 LA DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y
DROGAS
53
otorga a la DIGEMID la base jurídica para fortalecer las funciones que
farmacéutica.
54
4.1.1 DIRECCIÓN DE AUTORIZACIONES SANITARIAS
presupuesto asignado al sector salud, que bajó del 1.07% del PBI el 2004
a 1.07% del PBI el 2005, y de tener el 5.04% del presupuesto total a tener
nacionales.
55
4.1.2 DIRECCIÓN DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA
Sanitaria.
56
medicamentos, habiéndose mejorado en las funciones sobre prescripción,
57
un uso no racional de medicamentos por parte de los que prescriben y
58
reglamentación y garantía de calidad de la política nacional de
para corregirlos.
la OMS.
que exige que los pacientes reciban los medicamentos apropiados para
59
individuales, durante un período adecuado de tiempo y al costo más bajo
cumpla el tratamiento.
División de Prestaciones.
60
Salud, en las Direcciones Subregionales de Salud; y en los Hospitales del
medicamentos.
61
4.4 EL CONSEJO NACIONAL DE SALUD
descentralizada.
rector del sector salud, el Seguro Social de Salud, los servicios de salud
Nacional, los servicios de salud del sector privado, las universidades y las
Medicamentos.
62
una de las políticas del sector salud. Por ello, es comprensible que la
recomienda la OMS.
63
indicaciones, contraindicaciones, reacciones adversas, advertencias y
de los medicamentos.
esenciales en el país.
64
2005: Petitorio nacional de medicamentos esenciales.
Por ello, la OMS sólo proporciona una lista básica con los mínimos
65
lineamientos de política que se presentan en la política de medicamentos
66
La Política Nacional de Medicamentes del Perú no considera
LINEAMIENTOS DE POLÍTICA
67
Las propuestas correspondientes al lineamiento de política sobre
68
recursos para una mejor vigilancia y control de calidad; y también
69
la diferencia de que estas propuestas corresponden a un lineamiento y los
la actual Política nacional de medicamentos del Perú para dar lugar a una
Mundial de la Salud.
por la OMS, como Bolivia (1996 y 2005), Colombia (2003), Chile (2004),
70
medicamentos, siendo más concordantes con la primera edición de la
71
medicamentos seguros y eficaces, accesibles a la población, y con una
en 1997 a 54.1% en el 2000, y que el costo fue factor más frecuente para
72
farmacia y en el año 2000 las ventas fueron únicamente 58 millones de
del sector público y privado, siendo por ello más asequibles a la población
medicamentos.
73
utilizando la denominación común internacional y la sustitución genérica
racional de medicamentos.
74
con un Petitorio nacional de medicamentos esenciales (2002). El mismo
medicamentos.
75
plantas instaladas se redujo de 150 a 30, aumentando el número de
los consumidores.
76
funciones, encargándose de inspecciones, pesquisas, operativos. En las
intervención.
autoridad de Salud.
77
4.6.3 El uso racional de medicamentos
78
farmacológicos), información sobre medicamentos a través del Centro
(CENAFIM).
medicamentos.
79
racional de medicamentos, se han detectado: empleo de medicamentos
incorrectas en la prescripción.
80
universitaria de profesionales de la salud como un componente curricular
Odontología y Obstetricia.
NACIONAL
81
4.7.1 LA SELECCIÓN DE LOS MEDICAMENTOS ESENCIALES
82
Institucional, donde se seleccionan, entre los productos
criterios técnicos.
Salud.
83
ser aceptada. El proceso se selección de medicamentos esenciales
Reunión Técnica.
84
La fase 2 consistió en la evaluación de la evidencia, de los 287
(24%); costo elevado que limita su acceso por los pacientes o que
muestra cada una de las tres etapas mencionadas, cuyo proceso se inicia
85
FIGURA N° 4.1. FLUXOGRAMA DEL PROCESO DE REVISIÓN DEL PNME 2005.
Solicitud DISAS
Hospitales/institucione
s
EVALUACIÓN
(Aspectos Administrativos)
EVALUACIÓN
(Medicamentos cumplieron
criterios en solicitud)
No Criterios de Racionalidad Si No Si
Monofármaco Cumple Justifica Comité
de combinaciones a criterios de ME
dosis fija
solicitud RM Farmacológico
Si
Si No
No No Concentración / Forma
Eficacia y seguridad
farmacéutica / Restricciones
Si
Alternativa No No
Llena vacío
terapéutica PMNE terapéutico
PROPUESTA DE PETITORIO DOCUMENTO
Si NACIONAL ENTREGADO
No
Evaluación
comparativa: Eficacia
Si
Facilitadores
No No
Cumple criterios de Justifica
ME solicitud RM 611 Comité PNME
Si Si PNME
Concentración / Forma Comité Especialistas
farmacéutica / Farmacológico
Restricciones
FUENTE: DIGEMID. 2005b. Proceso de revisión del Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales.
86
SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS EN ESSALUD
actualización y revisión.
Comité Farmacológico.
como los del MINSA, responden a las exigencias de la OMS, entre ellos
se considera:
(DCI)
reguladora nacional.
87
FIGURA N° 4.2: FLUJOGRAMA DEL PROCESO DE INCLUSIÓN DE MEDICAMENTOS AL PETITORIO FARMACOLÓGICO DE
ESSALUD.
REMITE
SI SOLICITUD A CFC INCLUSIÓN NO INCLUSIÓN
MEDICAMENTO CFC EVALÚA Y
EN PETITORIO
C PARA ATENCIÓN DICTAMINA
A FAVORABLE
NO
MEDICO SUSTENTA LA NECESIDAD SI REQUIERE INFORM.
ELEVA PROYECTO DE INFORMA A
DE MODIFICACIÓN DEL GDP-GRM ADICIONAL
MEDICAMENTO RESOLUCIÓN A
GERENCIA GENERAL
NO C
CF EMITE OPINIÓN
FAVORABLE DEVUELVE A RED INFORMA A
B ASISTENCIAL GDP-GRM
CO SI GERENCIA
MIT
CF SOLICITA GENERAL
INCORPORACIÓN É DEL APRUEBAL
DE
MEDICAMENTO Y ELEVA
FA COMUNICA A GCA
A GERENCIA MÉDICA EDITA
RM MODIFICACIÓN Y
SOLICITA CREACIÓN PETITORIO
AC
OVI DE CÓDIGO SAP
PUBLICA Y DIFUNDE
GIL
PETITORIO PUBLICA Y DEVUELVE A GDP
AN
DIFUNDE REMITE COPIA DE PARA RECTIFICACIÓN
CIA B
C PETITORIO RESOLUCIÓN A GCOI PARA O ARCHIVAMIENTO
DE INCLUSIÓN EN LA PÁGINA
RQUIERE INFORM. NO
LA C WEB DE ESSALUD
ADICIONAL
RE
D A FIN
SI
ASI
ST
FUENTE: ESSALUD. EN 2006a. Petitorio Farmacológico ESSALUD.
CIA
L 88
Productos monofármacos, excepto cuando esté comprobado que la
científica.
Petitorio farmacológico.
biodisponibilidad y bioequivalencia.
ofrecen en los productos, para ello debe contar con una base jurídica sólida.
89
(ORF) contribuyen a promover el uso racional de medicamentos. En esta
90
de dispensación con o sin receta, implicando además una vigilancia posterior a
91
rigen por las buenas prácticas de manufactura y de laboratorio o las normas
propuesta por la OMS para asegurar que los productos satisfagan normas
de los medicamentos. Según la OMS tiene como objetivo asegurar que todas
92
prácticas de manufactura y los criterios y mecanismos procedimentales para
irracional de medicamentos.
racional de medicamentos.
farmacéutico que integra cada comité sea del área de medicamentos o del área
93
de farmacia, y se aprobó el Reglamento de la Comisión del Formulario
naturales sólo al logotipo del laboratorio fabricante, sin figurar el nombre y país
94
formularios o textos oficiales. Supuestamente, las normas estuvieron dirigidas a
95
El 2002, se promulga la Ley del Sistema Nacional Coordinado y
observaciones críticas pueden ser retirados del mercado, evitando que los
Salud.
96
comercialización y del certificado al consumo de productos farmacéuticos
enfermedades endémicas.
cual la DIGEMID deberá contar con una clara visión y misión, moderna y
eficiente que responda a las necesidades de regulación del país; por lo que
97
medicamentos, insumos y drogas, está dividido en varios subprocesos, entre
normas técnicas de fabricación, se aprobó las directivas con los criterios para la
98
cargo de la DIGEMID. Además, se creó un Grupo Técnico Multisectorial con el
de los medicamentos.
99
El desarrollo de directrices clínicas como base para formación, la
100
la promoción del concepto de medicamentos esenciales en los términos
101
nacional de medicamentos esenciales (2005) y el Reglamento para la
102
prácticas de farmacia indicadas en el Reglamento de Organización y Funciones
103
sanitaria y formación independiente e imparcial sobre medicamentos; la
impartirla.
Creación del Ministerio de Salud (1990), y las Universidades que forman parte
Facultades de Farmacia.
104
4.7.4 LA VIGILANCIA Y EVALUACIÓN
sector salud son funciones y atribuciones del Ministro de Salud y por encargo,
105
En este contexto, la Política Nacional de Medicamentos en el Perú no
106
de Medicamentos no presenta propuesta alguna al respecto. Las encuestas
nacionales.
107
CAPÍTULO V. IMPACTO DE LA POLÍTICA FARMACÉUTICA
FARMACÉUTICA
pone en evidencia hasta el 2005 y en ciertos casos hasta marzo del 2006, de
108
5.1.1 PETITORIO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES
El actual PNME 2005 fue aprobado después de tres años de la aprobación del
500 1000
Presentaciones
300 276 600
Principios
578
513
200 488 400
315
100 200
0 0
1992 1998 2002 2005
PNME
Principios Activos Presentaciones Farmacológicas
FUENTE: Elaborado en base a información proporcionada por la Dra. Amelia Villar López
- Director General DIGEMID (2005).
entre PNME 1992-1998, 4.4% entre PNME 1998-2002 y 3.4% entre PNME
incrementó más en los últimos tres años que en los cuatro años anteriores, con
reglamentación correspondiente.
111
GRÁFICO N° 5.2: INSPECCIONES, PESQUISAS y CAUSAS DE NO
Número
12.8% 600
400
Boticas Droguerías
13.3% 62.8% 200
0
2002 2003 2004 2005
INSPECCIONES = 1022
No Falsificado 14.4
conformes
39% Crítico 14.9
Deficiente 17.2
Reingreso 23.6
Conformes
61% Rotulado 24.1
0 5 10 15 20 25 30
ENSAYOS = 892 %
ese año. El año 2005, se realizaron 762 pesquisas (Gráfico N° 5.2b), 56.5%
más que el año anterior, debido al inicio de pesquisas de vacunas para cumplir
112
orientadas por criterios de riesgo. Además, el mismo año 2005 se encontró
113
GRÁFICO N° 5.3: OBSERVATORIO DE CALIDAD DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS Y AFINES. DIGEMID, 2004-2005.
580 100.0
90.0
560
80.0
540 70.0
No conformes (%)
Observatorios
60.0
520 573
43.7% 44.6% 50.0
500
40.0
524
32.6%
480 30.0
20.0
487
460
10.0
440 0.0
2003 2004 2005
Años
calidad, esta fue del 43.7% y 44.6% en los años 2003 y 2004, disminuyendo a
Las diferencias con respecto a los observatorios del año 2005, tal vez se
114
posible que las 792 constituyan el total de causas (100%), y no el total de
115
observatorios de calidad fueron diversas, algunos productos presentaron más
México.
comparación con el 2004 (Z= -2.429, p=0.015) y el 2003 (Z= -2.307, p=0.021).
117
Tal vez sea tiempo de hacer mejoras en el país en relación a los
conformidad, los cuales fueron del 60.0%, 46.7% y 65%, respectivamente, muy
indicado debe ser visto con cautela, pues estaría ofreciendo una realidad
aparente.
118
5.1.3 ALERTAS DIGEMID COMO EVIDENCIA DEL USO RACIONAL DE
MEDICAMENTOS
medicamentos.
119
GRÁFICO N° 5.4: ALERTAS DIGEMID. PERÚ, 1997-2006
48
50
ALERTAS = 181
(a)
40
33
30
31
Número
30
22 17 17
20 14 14
12
7 10 9
10 8 4 6
3 4 11
1 1 4 4 6
0
1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005
Total Prob. Seguridad
Prob. Críticos Calidad Falsificaciones
80
(b)
MODELO DE PRONÓSTICO
60
y = 5.08277e0.24032x, R2 = 0.8591
BASE 1996: X=0 54
Alertas
40 48
34
15 30
20
20 19
12
7
0 5
1997 1999 2001 2003 2005 2007
120
estimado que probablemente más del 10% de los medicamentos que circulan
Y=A eBX, tomando como base el año 1996 (X=0). El modelo estimado es
las alertas se siguen incrementando, pero cada vez con una mayor intensidad.
privados que se han unido para enfrentar este problema, y han conformado un
121
5.1.4 LAS REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
2000-2004 (CENADIM, 2006a) y las reportadas entre enero y julio del 2005
122
GRÁFICO N° 5.5. REACCIONES ADVERSAS DE MEDICAMENTOS
(RAM). PERÚ, 2000-2005.
2000 1844 No
1800 (a) precisa (b)
1600 1.4%
1400
Número
1200
929
1000
800 694
600 410
400 222
Mujeres Hombres
200 49.8%
0 48.8%
2000 2001 2002 2003 2004
NOTIFICACIONES
RAM = 434
Obstetriz 8.8
20.0 15.7
15.0 Médico 11.5
10.0 6.5 Enfermera 11.8
5.0 2.5 3.0 3.2
0.46%
Vasculares 19
32.95%
Sist. Urinario 22 RAM = 644
Sist. Respiratorio 23
SNC y Periférico 27
123
Entre enero y julio del 2005, fueron reportadas 434 notificaciones RAM,
podríamos decir que las RAM no son propias de uno de los géneros
los trastornos en los que tuvieron lugar las reacciones adversas reportadas el
gastroinstestinales (19.6%).
124
No se dispone cifras comparativas de las reacciones adversas ocurridas
en gran medida de que ellos sean correctamente prescritos, de manera que los
125
distintas características, pero las consecuencias son mayores en los países
deben contener registrar doce aspectos, los indicados por la OMS (nombre,
nombre, dirección y edad del paciente; y firma o iniciales del prescriptor), a los
126
CUADRO N° 5.4: DATOS DE IDENTIFICACIÓN DEL PACIENTE EN
RECETAS DE CONSULTA EXTERNA ATENDIDAS EN LA
FARMACIA. HBT, MAYO-JULIO 2006.
Recetas
DATOS DE IDENTIFICACIÓN
N° %
127
situación de los medicamentos en el Perú, realizada el 2005, comprendiendo
centros de salud y puestos de salud fue respectivamente del 74%, 92% y 93%;
inyectables del 26%, 13% y 17%. Es decir, existe una mayor predisposición a
Prescripción (Porcentaje)
Tipo de
Medicamentos
Establecimiento Medicamentos
con Nombre Antibióticos Inyectables
del PNME
Genérico
Hospitales 74.0 72.0 49.0 26.0
128
El 2006, el Comité Farmacológico del Hospital Belén de Trujillo mediante
Medicamentos
INDICADORES
N° %
uso racional, donde los profesionales autorizados del Ministerio de Salud deben
129
En la Región La Libertad, la Dirección de Uso Racional de
130
CUADRO N° 5.7: EVALUACIÓN DE LA GESTIÓN DE MEDICAMENTOS EN HOSPITALES. REGIÓN LA LIBERTAD, 2006.
HOSPITAL
INDICADORES ÓPTIMO STGO. HUAMA- GUADA-
CHEPÉN OTUZCO
CHUCO CHUCO LUPE
FUENTE: DIREMID-La Libertad. 2006. Evaluación de la gestión de medicamentos en hospitales, Región La Libertad. Trujillo: Dirección de Uso
Racional de Medicamentos y Comité Farmacológico Regional.
131
En relación a la prescripción de inyectables, únicamente en el
5.2.3 LA POLIFARMACIA
132
En el Hospital Belén de Trujillo, los servicios que mayor número de
133
5.2.4 LA PRESCRIPCIÓN DE ANTIMICROBIANOS Y ANTIBIÓTICOS
de atención.
5.9.
134
CUADRO N° 5.9: INDICADORES DE PRESCRIPCIÓN, DISPONIBILIDAD Y EXPENDIO DE ANTIMICROBIANOS EN
ESTABLECIMIENTOS DE SALUD DEL PRIMER NIVEL DE ATENCIÓN. PERÚ, 2003
FUENTE: DIGEMID. 2003. Estudio sobre las características de la prescripción, disponibilidad y expendio de ATM en Establecimientos de Primer Nivel de Salud.
135
La proporción de recetas prescritas con antimicrobianos llegó al
136
Para cada indicador se reporta la meta, el promedio y desviación estándar,
(46.7%) adecuados fue por debajo de las metas, así como también las
las metas. Las mejoras más importantes fueron en la prescripción de ATM con
meta.
137
CUADRO N° 5.10: PRESCRIPCIÓN, USO Y REACCIONES ADVERSAS A ANTIMICROBIANOS EN PACIENTES
HOSPITALIZADOS. PERÚ, 2002-2004 Y 2005.
2002-2004 2005
Meta
INDICADOR (40 hospitales) (20 hospitales)
Prom. DE Prom. DE
Prevalencia de prescripción de ATM 50 58.76 14.63 58.89 13.32
Promedio ATM prescrito por paciente 1.5 1.63 0.21 1.63 0.17
Prop. ATM prescrito con propósito terapéutico adecuado 80 64.19 22.52 72.98 15.45
Prop. ATM prescrito con propósito profiláctico adecuado 80 46.67 28.94 58.8 31.29
Prop. ATM administrados adecuadamente con fines profilácticos en IQ 80 25.14 27.59 43.28 37.47
Prop. ATM prescrito con base clínica 70 79.00 18.84 79.48 10.29
Prop. ATM prescrito con base microbiológica 25 7.50 7.15 9.39 5.31
Prop. ATM prescrito en dosis adecuada 90 90.00 10.14 91.28 6.27
Prop. ATM prescrito en vía adecuada 90 95.10 6.54 95.06 5.80
Prop. ATM prescrito en intervalo adecuado 90 90.35 9.19 91.89 5.99
Prop. ATM seleccionados adecuadamente 80 80.59 13.12 81.96 11.10
Prop. Pacientes con esquema global ATM adecuado 80 60.88 21.28 69.97 17.36
Prop. Pacientes que recibieron combinación adecuada ATM 80 60.93 22.94 65.47 19.36
Prop. Pacientes que recibieron monoterapia adecuada ATM 80 59.51 22.70 73.74 16.68
Prop. ATM administrados adecuadamente 70 93.86 7.70 94.56 3.67
Prop. ATM prescritos que pertenecen al PNME 90 93.43 9.18 95.90 5.99
Prop. Pacientes con sospecha de reacción adversa a ATM 1 0.75 1.43 1.09 1.76
FUENTE: DIGEMID. 2005. Estudio sobre la prescripción, uso y reacciones adversas a ATM en pacientes hospitalizados. Lima: Dirección de Acceso y
Uso de Medicamentos.
138
En cuanto a la calidad en la prescripción y administración de ATM
139
proporción prescrita con al menos un criterio clínico laboratorial (74.8%), y
antimicrobianos.
(74.8%), en los cuales se está muy cerca de las metas. Sin embargo, se
140
mejoró en el uso de dosis óptima, aumentando del 71.8% al 83.7%;
empleo por vía óptima del 80.6% al 89.6%; utilización en intervalo óptimo
del 79.6% al 88.9%; selección adecuada del antibiótico del 67% al 74.8%;
141
5.3 EL USO DE MEDICAMENTOS EN ESSALUD
142
En el HVLE, el porcentaje de medicamentos prescritos dentro del
PNME fue del 100% y los prescritos con DCI del 98.4%. La dispensación
medicamentos.
INDICADOR %
143
En la consulta externa de EsSalud, la prescripción de antibióticos
ellos, en ambos casos por debajo de las cifras reportadas para hospitales
los cuales se les prescribió antibióticos está por debajo de las mostradas
pacientes que se les indicó inyectables está dentro del rango 14-35%
4.20, p=0.000<0.05).
MINSA.
144
de aquellos que conocían la duración del tratamiento también varío en el
rango 23-51%.
esta encuesta.
145
La consulta a la población con algún problema de salud que no
146
23.7% el 2005 (p=0.000<0.05), y también del 2005 al 2006 llegando al
olvidado, y tal vez sin darnos cuenta éstos ya han caducado. Tener un
147
también es importante conocer las características de la población
BOTIQUÍN CASERO
16.7%
Hogares = 30
Con botiquín
Sin Botiquín
83.3%
(a)
Sin
seguro ESSALUD
(b) 68.1% 88.4%
Personas = 135 (c)
148
EsSalud y 4.7% en el SIS, el 7% restante tenía seguro privado (Gráf.
5.9c).
botiquines caseros.
Botiquines con
Total de Total de Unidades/
Medicamentos medicamentos
botiquines unidades botiquín1
vencidos
Paracetamol 13 0 87 6.7
Amoxicilina 10 0 65 7.5
Ibuprofeno 8 1 58 7.3
Dicloxacilina 5 1 26 5.2
Clorfenamina 3 0 39 13.0
Enalapril 3 0 39 13.0
Sulfametoxazol 3 1 24 8.0
Diclofenaco 3 0 7 2.3
Dextrometorfano 3 0 3 1.0
1
Botiquines con el medicamento
149
Los medicamentos más frecuentes en los botiquines caseros
ansiedad.
racional de medicamentos.
150
5.4.3 LA AUTOMEDICACIÓN EN FARMACIAS Y BOTICAS
farmacéuticos en la comunidad.
151
CUADRO N° 5.15. DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS SIN
PRESCRIPCIÓN MÉDICA EN ESTABLECIMIENTOS
FARMACÉUTICOS AUTORIZADOS. PERÚ, 2005.
dispensación.
forma de tabletas y solución líquida para tomar por vía oral, con marcas
152
incluido en el PNME, pero el 2005 fue motivo de una alerta DIGEMID por
solución líquida y gotas pediátricas para tomar por vía oral. Las marcas
MINSA.
médica para vender el producto (Gráf. N° 5.7a), cifra muy similar al 85%
153
GRÁFICO N° 5.7: ATENCIÓN EN ESTABLECIMIENTOS
FARMACÉUTICOS PRIVADOS. TRUJILLO Y
DISTRITOS ALEDAÑOS, 2005.
1.6% 12.8%
Pide receta
No pide receta
No precisa
85.6% (a)
31.6%
Marca
Genérico
68.4%
(b)
ATENCIÓN FARMACÉUTICA
0.8%
Farmacéutico
Auxiliar
48.1% 51.2%
No precisa
(c)
154
Según la Ley General de Salud, el químico-farmacéutico está
los auxiliares de farmacia en el 48.1% (Gráf. N° 5.7c). Tal vez, si algo hay
consejo fue inducido en más del 50% de los casos. Por otra parte,
155
mayoría esta “labor” fue inducida por el requerimiento del “supuesto”
paciente.
FARMACÉUTICO AUXILIAR
Consejo (n=66) (n=62)
farmacéutico
Dosis Frecuencia Tiempo Dosis Frecuencia Tiempo
156
CAPÍTULO VI. CONSIDERACIONES FINALES Y
CONCLUSIONES
157
concordantes con los objetivos generales de la Política nacional
158
detectar la no conformidad, con resultados halagadores en los
nombre genérico con niveles cada vez más cercanos a las metas, pero
159
pueden variar debido a que ha sido cuantificada como porcentaje de
estadísticamente significativa.
Peruano.
160
PROPUESTA DE LINEAMIENTOS DE POLÍTICAS
ampliaciones.
161
La DIGEMID ha elaborado protocolos de estudio sobre las
4. Normar como estadística oficial del país a las “Estadísticas del uso
farmacéutica.
162
que la calidad de los productos farmacéuticos fabricados en el país
163
REFERENCIAS BIBIOGRÁFICAS
[http://www.digemid.minsa.gob.pe/cenadim/Boletin-DIGEMID-
[http://www.digemid.minsa.gob.pe/cenadim/Boletin-DIGEMID-
[http://www.digemid.minsa.gob.pe/cenadim/BOLETIN-
[http://www.digemid.minsa.gob.pe/cenadim/Boletin-DIGEMID-
164
CONGRESO DE LA REPÚBLICA. 1990. “Decreto Legislativo 584. Ley de
[ftp://ftp.minsa.gob.pe/intranet/leyes/DL-584_LOF-MINSA.pdf.], 2
[http://www.digemid.minsa.gob.pe/daum/cenafim/unid_farma.htm.]
165
DIGEMID. 2005b. Proceso de revisión del Petitorio Nacional de
[http://www.digemid.minsa.gob.pe/ digemid/Información01.htm.], 1
preliminar, Lima-Perú.
Perú.
[http://www.digemid.minsa.gob.pe/daum/SISTEMA%20PERUANO
%20DE%20FARMACOVIGILANCIA.pps.], 1 de noviembre de
166
DIGEMID. 2006a. Certificados de buenas prácticas. Dirección de Control y
Perú.
enterprise/pharmaceuticals/review/doc/final_publ/reg_2004_726_2
[http://www.emea.europa.eu/pdfs/general/direct/emeaar/
167
EMEA. 2007b. Agencia Europea de Medicamentos. [http://europa.eu/
agencies/community_agencies/emea/index_es.htm.], 2 de
noviembre de 2007.
[http://www.essalud.gob.pe/petito/petitorio2006.pdf.], 2 de
ESSALUD.
[http://www.essalud.gob.pe/petito/normativaDeUso.pdf.], 2 de
[http://www.essalud.gob.pe/salud/467GG06.pdf.], 2 de noviembre
de 2007, Lima-Perú.
Perú.
168
INAP. 2009. “Nuevo paradigma, nuevo concepto institucional: el caso de
Publidisa, España.
[http://www.inei.gob.pe/biblioineipub/bancopub/Est/Lib0035/
diciembre 2010.
[http://www1.inei.gob.pe/web/boletin/attach/11721.pdf], 10 de
Perú”. [http://scielo.isciii.es/pdf/resp/v76n3/10235.pdf.], 2 de
Lima-Perú.
[http://www.medicusmundi.es/pub/medicamentosydesarrollo.pdf.],
169
MESSEDE, A. 2004. “Arcabouço legal da política nacional de
[http://www.ensp.fiocruz.br/ documentos/colecaoescgov/
[http://www.digemid.minsa.gob.pe/normatividad/DS01097.HTM.],
[http://www.digemid.minsa.gob.pe/normatividad/LEY2684202.HTM
SAC., Lima-Perú.
hospitalizados. [http://spe.epiredperu.net/SE-
IIH/06%20Protocolo%20Estudio%20prescripcion%20uso%20reac
[http://www.digemid.minsa.gob.pe/normatividad/LEY2765702.HTM
170
MINSA. 2002a. Lineamientos de Política Sectorial para el Período 2002 -
[http://www.minsa.gob.pe/ocom/lineamientos/lineamientos7.pdf.],
[http://www.digemid.minsa.gob.pe/normatividad/DS01402.HTM.],
Descentralizado de Salud.
[http://www.minsa.gob.pe/cns/Archivos/Normatividad/Ley27813.pd
[http://www.digemid.minsa.gob.pe/daum/Protocolo%20ATM%202
Perú.
[http://www.digemid.minsa.gob.pe/daum/acceso/Normas%20Gene
rales/Politica%20Nac%20de%20Med-RM1240-2004.pdf.], 2 de
171
MINSA. 2005a. Documento Técnico: Lineamientos para la atención
[http://www.upch.edu.pe/vrinve/gerontologia/minsapdf/lineamiento
[http://www.digemid.minsa.gob.pe/daum/Manual_de_Buenas_Pra
[http://www.minsa.gob.pe/portal/ 00Institucional/ROF2006/DS023-
www.minsa.gob.pe/portal/gestion/Archivos/Memoria%20Institucion
Perú.
[http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Jh2975s/], 1 de noviembre
de 2006, Suiza.
Suiza.
172
OMS. 2002a. Cómo desarrollar y aplicar una política farmacéutica
nacional. [http://healthtech.who.int/tbs/ndp/s5410s.pdf], 2 de
whqlibdoc.who.int/hq/2002/WHO_EDM_2002.2_spa.pdf.], 2 de
[http://kinesio.med.unne.edu.ar/catedras/farmacologia/proyecto_a
dscripcion_web/biblio/uso_racional_hogerzeil.pdf .], 2 de
progresos realizados”.
[http://www.who.int/gb/ebwha/pdf_files/EB111/ seb11130.pdf.], 2
nacional”. [http://healthtech.who.int/tbs/ndp/s4871s.pdf], 2 de
Ginebra-Suiza.
173
OMS. 2004a. “El concepto de medicamentos esenciales”,
[http://whqlibdoc.who.int/hq/2004/WHO_EDM_2004.3_spa.pdf.], 2
de noviembre, 2007.
[http://www.femeba.org.ar/fundacion/quienessomos/Novedades/es
medicamentos”.
[http://www.scf.sld.cu/pdf/noticias/farmacovig.pdf.], 2 de
[http://www.who.int/gb/ebwha/pdf_files/EB118/B118_6-sp.pdf], 2
consumidores?.
[http://www.who.int/gb/ebwha/pdf_files/EB118/B118_6-sp.pdf], 2
174
VICENTE, B. 2000. Estrategias para reducir los riesgos de
[http://www.msc.es/biblioPublic/publicaciones/docs/200006-2.pdf.],
1 de noviembre de 2006.
175
176
ANEXO 1
Años Seguro
N° NOMBRE SEXO EDAD INSTRUCCIÓN de Ocupación ¿Trabaja? de Paridad
estudio salud
177
MORBILIDAD Y SU TRATAMIENTO
MORTALIDAD 2005
Algún miembro que vivía en esta cas murió el 2005?
VIVIENDA
Material
Condición Servicios Servicios
predominante
178
BOTIQUÍN FAMILIAR
Medicamento
¿Quién
de marca o Presentación Cantidad Expiración Costo Recomendó Procedencia
uso?
genérico
179
ANEXO 2
Instrucciones:
Simular tener familiar enfermo y desea adquirir BACTRIN FORTE o
AMPICILINA para tratarlo de infección de estómago ó infección de la
garganta. Registre las incidencias del simulacro de compra.
1. ¿Tiene el medicamento?
( ) Si ( ) No
2. Si NO tiene el medicamento:
( ) Le ofrece alternativo de marca
( ) Le ofrece alternativo genérico
( ) No le ofrece ninguno
3. Si tiene el medicamento solicitado/alternativo
( ) Le pide receta
( ) No le pide receta
4. Recibe instrucciones sobre manera de administración de
medicamento
EXPONTANEA INDUCIDA
¿Cómo tomo el medicamento?
Dosis ( ) ( )
Frecuencia ( ) ( )
Tiempo de consumo ( ) ( )
DATOS CONTROL
1. ¿Quién lo atendió?
( ) Farmacéutico ( ) Auxiliar
2 ¿Se encontró el farmacéutico o regente?
( ) Si ( ) No
180
ANEXO 3
ENCUESTADOR: FECHA:
181
ANEXO 4
CENTRO ASISTENCIAL:
ENCUESTADOR: FECHA:
182
ANEXO 5
183
AÑO DISPOSITIVO LEGAL
Decreto Supremo Nº 006-2001-SA. Modifican Reglamento para el Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines
Decreto Supremo Nº 018-2001-SA Establece disposiciones para el control de la calidad
y el suministro de información sobre medicamentos
Decreto Supremo Nº 020-2001-SAModifican Reglamento para el Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines
Decreto Supremo Nº 021-2001-SA Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos
Resolución Ministerial Nº 431-2001-SA/DM Establecen requisitos y condiciones
sanitarias mínimas que deben cumplir locales de farmacias y boticas
Resolución Ministerial Nº 432-2001-SA/DM Dictan normas relativas al Registro de
2001 Regentes y Directores Técnicos que conduce la DIGEMID
Resolución Ministerial Nº 433-2001-SA/DM
Dicta normas relativas al control y vigilancia de productos farmacéuticos y afines
Resolución Ministerial Nº434-2001-SA/DM
Establece disposición relativa al reporte de reacciones adversas a medicamentos
mencionada en el Art. 22° del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos
Ley Nº 27657 Ley del Ministerio de Salud
Resolución Ministerial Nº 304-2002-SA/DM
Escala de Multas por Infracción al Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos
Resolución Ministerial Nº 1028-2002-SA/DM
Aprueban Nuevo Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales
Ley N° 27813. Ley del Sistema Nacional Coordinado y Descentralizado de Salud
Resolución Ministerial Nº 1753-2002-SA/DM Aprueban Directiva del Sistema Integrado
de Suministro de Medicamentos e Insumos Médico Quirurgico- SISMED
DECRETO SUPREMO Nº 013-2002-SA Aprueba Reglamento de la Ley del Ministerio
de Salud
2002
DECRETO SUPREMO Nº 014-2002-SA
Aprueba Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud
Resolución Ministerial Nº 1853-2002-SA/DM
Aprueba "Reglamento de Dirimencias de Productos Farmacéuticos y Afines
Pesquisados por la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID)"
del Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud.
2003 Decreto Supremo N° 004-2003-SA. Reglamento de la Ley 27813. Ley del SNCDS.
Resolución Ministerial Nº 063-2004-MINSA
Reglamento para el Control de Particulas Extrañas Visibles en Inyectables
Decreto Supremo Nº 005-2004-SA Modifica el Reglamento para el Registro, Control y
2004 Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines
Resolución Ministerial N° 1240-2004/MINSA. Política Nacional de Medicamentos
http://www.digemid.minsa.gob.pe/daum/acceso/Normas Generales/Politica Nac de Med-
RM1240-2004.pdf
184
AÑO DISPOSITIVO LEGAL
Resolución Ministerial Nº 367-2005-MINSA
Modifica la Directiva del Sistema Integrado de Suministro de Medicamentos
e Insumos Médico-Quirúrgico SISMED
Resolución Ministerial Nº 414-2005-MINSA
Aprueba Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales
2005 Resolución Directoral Nº 1462-2005-DIGEMID-DG/MINSA
Aprueban Directiva para la Certificación del Cumplimiento de las Buenas
Prácticas de Manufactura
Decreto Supremo Nº 023-2005-SA
Aprueban Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud
Resolución Ministerial 047-2006-PCM
Constituyen Grupo Técnico Multisectorial de prevención y combate al
contrabando, comercio ilegal y falsificación
2006 de productos farmacéuticos y afines
Resolución Ministerial Nº 134-2006-MINSA
Aprueban Reglamento para la Autorización Sanitaria de Productos
Farmacéuticos y Afines
185