FARMACOTECNIA

152001
PASO 4 - PROFUNDIZACIÓN

PRESENTADO A: GERMAN HUMBERTO BEJARANO

PRESENTADO POR: LAURA LEGARDA SOLARTE: 1086330858
ANYELY KATHERINE PEÑA PANTOJA: 1144050428

SANDRA MARIA QUIROZ

NUMERO DE GRUPO: 152001_21

UNIVERSIDAD NACIONAL ABIERTA Y A DISTANCIA (UNAD)

PROGRAMA EN TECNOLOGÍA EN REGENCIA DE FARMACIA
PASTO-NARIÑO
NOVIEMBRE 2020
 INTRODUCCIÓN

La central de mezclas es un servicio comprometido a la seguridad del paciente, teniendo en

cuenta productos de calidad, cumpliendo con la normatividad legal vigente para una buena
elaboración y dispensación de preparados para satisfacer la necesidad de las personas.
 OBJETIVOS

Establecer los procedimientos que se llevan a cabo en una central de mezclas, identificar las

causas de devolución que se encuentran en el establecimiento para especificar el

procedimiento a seguir

Objetivos específicos

 Tener en cuenta la infraestructura para un desempeño efectivo

 Clasificar los productos para la respectiva devolución

 Contar con el personal idóneo para el cumplimiento de las actividades sin ningún

error

 Tener buen compromiso y buena participación

 TRABAJO INDIVIDUAL LAURA LEGARDA

1. Realizar una presentación usando una herramienta informática, ejemplo

GoConqr, Creately, Prezi; dando respuesta a los siguientes aspectos:
a) Qué es una central de mezclas.
b) Cuáles son las áreas que conforman las centrales de mezclas y que operaciones se
realizan en estas
c) Condiciones y características que deben cumplir las áreas de una central de mezcla.
d) Documentación y registros del proceso que se realiza en una central de mezclas.

respuesta: https://www.goconqr.com/es/slide/27504931/Sin-t-tulo

2. Según el artículo anterior, plantee una solución a los hallazgos encontrados

basados en la normatividad legal vigente:

A) INFRAESTRUCTURA FÍSICA DE LAS ÁREAS MENCIONADAS.

Respuesta: estas infraestructuras físicas para la elaboración de preparaciones
magistrales de forma estéril tienen como finalidad un producto personalizado,
cumpliendo con la prescripción médica de cada paciente, lo que la hace importante
y con la necesidad de que cumpla con una normatividad legal y vigente según la
resolución 0444 de 2008.
La solución según la resolución establecida para dicha verificación es que se
cumpla los estándares que garantizan la calidad de estas preparaciones cumpliendo
como resultado con un porcentaje en cada tema, según una lista de chequeo las
cuales son:
 Recursos humanos
 Saneamiento higiene y salud ocupacional
 Infraestructura física
 Dotación
 Productos devueltos
  Documentación
 Sistema de gestión de calidad
 Quejas
 Contratos
 Auditorías internas
 Sistemas de información-farmacovigilancia
 Sistema de tratamiento de aguas
 Re empaque y re envase de medicamentos
 Elaboración de preparados magistrales
 Nutrición y ajuste de concentración de dosis de medicamentos de
administración parenteral
 Mezcla o ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncológicos
 Distribución embalaje y transporte

B) PRODUCTOS DEVUELTOS.
Respuesta: la solución para cumplir con los requerimientos según la normatividad
seria: Cumplir con un registro y documentación sobre las devoluciones y especificar
las causas de las mismas.

C) DOCUMENTACIÓN Y REGISTROS.
Respuesta: la solución para cumplir con los requerimientos según la normatividad
es:

 Cumplir con un programa de garantía de calidad que direccione el servicio

farmacéutico.
 Cumplir con un registro de capacitación de cada uno de los procedimientos
del sistema de gestión de la calidad.
 Contar con un cronograma de validación de los procesos de elaboración y
limpieza de la central de mezclas.
 Contar con un plan de garantía de la calidad que asegure la realización del
mantenimiento y calibración de equipos, auditorias, capacitaciones, salud
ocupacional.
 Cumplir con procedimiento que describa que hacer en caso de fallas en el
sistema de apoyo crítico del aire farmacéutico; siendo estos requerimientos. 
D) PROPONGA Y ELABORE UN DIAGRAMA DE FLUJO DEL PUNTO B.
Respuesta: Diagrama de flujo de productos devueltos

inicio Devolución
Garantía
directa al
proveedor

Cliente solicita
devolución

Indicar el tipo de -Garantía

devolución -mala entrega

Anulación o
modificación del
Re- Envió a
producto Mala
manufac produc
entrega ción
tura

Cambio del producto o

devolución del dinero
fin
 E) PROPONGA Y ELABORE UN DIAGRAMA DE FLUJO DEL PUNTO C.
Respuesta:

inicio

1-Solicitud de 2-Registro de 3-Archivo

elaboración solicitud de
elaboración

No
4-
Decisión

SI
5-
Elaboración
7-Lista de
6- muestra de 8-Archivo
Aprobación registros

9-Edición

11-Registro de
10-Solicitud solicitud de 12-archivo
de modificación
modificación
 TRABAJO INDIVIDUAL ANYELY KATERINE PENA
1. Realizar una presentación usando una herramienta informática, ejemplo
GoConqr, Creately, Prezi; dando respuesta a los siguientes aspectos:

a) Qué es una central de mezclas.

b) Cuáles son las áreas que conforman las centrales de mezclas y que operaciones se
realizan en estas
c) Condiciones y características que deben cumplir las áreas de una central de mezcla.
d) Documentación y registros del proceso que se realiza en una central de mezclas.

respuesta: https://prezi.com/p/edit/vebc0znwjusd/

2. Según el artículo anterior, plantee una solución a los hallazgos encontrados

basados en la normatividad legal vigente:
Respuesta:

a) Infraestructura física de las áreas mencionadas.

Respuesta: El estudio se llevó a cabo en la central de mezcla del servicio farmacéutico de

alta complejidad de una institución prestadora de servicios de salud del departamento de
Córdoba- Colombia. El sitio de elaboración de las prácticas es un sitio donde no cumplían
las normas de las prácticas de elaboración por los resultados que se obtuvo recibe una
calificación de crítico y mayor. Se debe solucionar este problema teniendo en cuenta la
normatividad vigente al director técnico del establecimiento, que cumplan con las buenas
prácticas de control de calidad de los productos. Debe disponer de una infraestructura
física de acuerdo con su grado de complejidad,  número de actividades y/o procesos que
se realicen, se debe contar con una dotación,  constituida  por equipos, instrumentos, y 
materiales necesarios para el cumplimiento de los objetivos de las actividades y/o 
procesos que se realizan en cada una de las áreas, también se debe tener en cuenta que una
infraestructura debe estar debidamente delimitada e identificada. Tener un lugar de
desinfección de manos, cambio de Vestier, también este debe contar con un área totalmente
separada de las otras.
las instalaciones deben ser de tamaño, construcción y ubicación adecuados, además
deben estar diseñadas para ajustarse a las funciones y operaciones indicadas, con
áreas separadas y de fácil acceso, por lo anterior se deben tomar medidas
correspondientes para hacer las adecuaciones necesarias para un buen funcionamiento.

b) Productos devueltos.

Respuesta: En cuando a productos devueltos, registra un porcentaje de cumplimiento del

90%, evidenciándose una falta de registro y documentación en las devoluciones, se debe
cumplir y tener en cuenta las condiciones esenciales y los procedimientos de recepción y
almacenamiento para así evitar que sean dispensados por error, por ello el director técnico
del establecimiento debe supervisar y analizar dicho procesos teniendo en cuenta las
especificaciones técnicas de calidad como sus condición de almacenamiento y el tiempo
trascurrido desde el despacho hasta su recepción.

c) Documentación y registros.

Respuesta: En este caso no solo se ve que falta de compromiso del director técnico del
establecimiento, si no también se requiere compromiso y la buena participación de cada
uno de los colaboradores que forman parte de la organización, cumpliendo con las buenas
prácticas de elaboración y control de calidad,

Tener conocimiento de un plan de garantía de calidad, que asegure que los equipos estén
calibrados, auditorias, entre otros. Tener evidencia de un cronograma de validación de
procesos de elaboración y limpieza en la central de mezclas, La documentación constituye
una parte fundamental del sistema de garantía de calidad. Llevar registro de capacitación
de cada uno de los procedimientos realizados. Esto se debe tener en cuenta Para una mejora
en los procedimientos y así no perjudicar la salud del paciente por tal motivo este caso no
cumple con los requerimientos específicos considerados como criterios mayor y crítico, lo
que demuestra que el incumplimiento causa gran impacto en el producto.
d) Proponga y elabore un diagrama de flujo del punto b.
Productos devueltos

Inicio

Regente
Verifica ¿Pedido Regente: Realiza
Recibe pedido cantidades correcto? NO devolución

SI
Auxiliar de Regente de farmacia,
Farmacia: verifica Entrega al auxiliar para
propiedades recepción técnica

Embalaje y
empaque

NO Regente realiza
¿Cumple?
devolución

SI

Auxiliar de Farmacia

Describe las El regente debe

especificaciones en Firmar el acta
el acta de recepción

Fin
 e. Proponga y elabore un diagrama de flujo del punto c. Documentación y
registros.

Documentación y registro dela elaboración de

preparaciones magistrales

Prescripción medica Adoptar el instrumento

de verificación

Elaboración de la fórmula magistral

Comunicación continúa
Sobre producto
Cumplimientos y Documentación
terminado
requisitos

Personal Medidas de higiene  Formula

magistrales
Local y utillaje Manipulación de
 Registro de
sustancias
Documentación fórmulas
Etiquetado correcto de magistrales
Materias primas y
productos
materiales de
acondicionamiento Mantenimiento y
calibración de utillaje
Responsabilidades y
cualificación Responsabilidades del
personal
Envasado Fechada y firmada por
farmacéutico

Etiquetado Fecha de caducidad

Dispensación Libro recetario

Servicios asistenciales
 TRABAJO INDIVIDUAL DE SANDRA MARIA QUIROZ

1. Realizar una presentación usando una herramienta informática, ejemplo

GoConqr, Creately, Prezi; dando respuesta a los siguientes aspectos:

a) Qué es una central de mezclas.

b) Cuáles son las áreas que conforman las centrales de mezclas y que operaciones se
realizan en estas
c) Condiciones y características que deben cumplir las áreas de una central de mezcla.
d) Documentación y registros del proceso que se realiza en una central de mezclas.

respuesta: https://prezi.com/view/RKU6RdxBQEjN5kJ8avxS/

2. Según el artículo anterior, plantee una solución a los hallazgos encontrados

basados en la normatividad legal vigente:
Respuesta:

 Infraestructura Física De Las Áreas Mencionadas

Es objetivo de una preparación magistral es satisfacer las necesidades de un paciente

determinado, ya que estos deben ser preparados por el químico o el regente de farmacia
para su recuperación, por eso es de tal importancia que las zonas de una central de mezclas
estén cumpliendo con la normatividad legal vigente para una buena elaboración y
dispensación de preparados para satisfacer la necesidad de las personas y no empeorar la
situación con una mala infraestructura que cuenta algunos servíos farmacéuticos como por
ejemplo en el caso anterior ya que este recibe una calificación de crítico y mayor.
Lo primero que se debe de hacer para solucionar este problema es enseñarle nuevamente la
normatividad legal vigente al químico o regente de farmacia que es Según el documento
de la Organización Mundial de la Salud (OMS), acerca de las Buenas Prácticas
para laboratorios de control de calidad de productos farmacéuticos, las instalaciones
deben ser de tamaño, construcción y ubicación adecuados, además deben estar
diseñadas para ajustarse a las funciones y operaciones indicadas, con áreas separadas
y de fácil acceso, para que ellos empiecen a tomar medidas para que así puedan hacer las
adecuaciones en cuanto a la infraestructura ya que esta debe contar con unas áreas
señalizadas y separadas para su mejor funcionamiento y el mejor cuidado de las
preparaciones magistrales ya que por una mala preparación La responsabilidad en la que se
puede incurrir es de tipo penal, civil, disciplinario. Hacer capacitaciones de la importancia
del autocuidado antes de realizar una preparación magistral ya que deben contar con las
indicaciones sobre el cuidado personal, como desinfección de manos, cambio de Vestier,
también este debe contar con un área totalmente separada de las otras.
Estar en constantes capacitaciones a las personas encargadas de las preparaciones
magistrales el cual él es químico farmacéutico principalmente para así guiar a los demás y
el regente de farmacia.

 Productos Devueltos.

El registro y la documentación de los preparados devueltos o rechazados son de tal

importancias, ya que la documentación en estos productos es esencial para así evitar errores
que se puede cometer y estos pueden ser dispensados por equivocación, esto se debe hacer
en el caso de que existan materiales o productos en cuarentena, rechazados, retirados o
devueltos debe disponerse de zonas separadas si no son destruidas deben permanecer en un
almacenamiento y estar claramente etiquetados o identificados.

 Documentación y registros

Para que algo funcione bien se debe tener un buen líder, en este caso se ve que falta más
compromiso tanto del supervisor que sería el químico farmacéutico o un regente de
farmacia, también se requiere en compromiso y la buena participación y compromiso de
cada uno de los colaboradores que forman parte de la organización, para lo cual se deberán
considerar las buenas prácticas de elaboración y control de calidad y todos los elementos
que influyen en la calidad del producto, como proveedores, distribuidores y prestadores de
servicios. Esto es con la finalidad de que se cumpla con toda cabalidad las normas, entre
esas esta la documentación que se debe realizar cuando se hace los preparados magistrales
La documentación constituye una parte fundamental del sistema de garantía de calidad.
Todos los procesos y operaciones de elaboración, control y dispensación deben estar
descritos en procedimientos operativos escritos y se deben mantener registros de todos
ellos. Toda la documentación referida a materias primas y excipientes debe utilizar los
nombres oficiales de Farmacopeas o la Denominación Común Internacional (DCI) para
sustancias no codificadas.

Para una mejora en estos casos es que el químico haga capacitaciones para recordarles a los
farmacéuticos la importancia de estos procesos, estar en constante revisión para una mejora
y así evitar equivocaciones ya que esto puede perjudicar en la salud o vida de los pacientes
 Proponga Y Elabore Un Diagrama Del Flujo Del Punto B.

Se informa del
Devolución de Separa el producto Realizar el registro
producto no
medicamentos devuelto
conforme

Indicar las causas Devolución por Enviar el producto con

de su devolución calidad del producto su documentación
 Proponga Y Elabore Un Diagrama De Flujo Del Punto C.

Registro Personal para

Documentación calibración de resolver problemas
equipos técnicos

Tener un archivo
Programa de Manual de
de cada uno de los
capacitación anual funciones
procesos

Documentos de Desinfección de
Registro área de mezclas
 CONCLUSIONES
Es de suma importancia cumplir con la normatividad legal vigente para una elaboración y
dispensación de preparados, teniendo en cuenta control de calidad de los productos, con
instalaciones adecuadas estar diseñadas para ajustarse a las funciones y operaciones
indicadas, con áreas separadas y de fácil acceso.
 BIBLIOGRAFIA
Villa Dangond, H., Fuentes Fabra, E., Chica Arrieta, I., Espinosa Sáez, R., & Ocampo
Rivero, M. (2018). Cumplimiento de las buenas prácticas de elaboración de preparaciones
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Recuperado de:
https://doi.org/10.21897/25394622.1454

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CEP, S.L.
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Campanario, S. T. (2015). Elaboración de productos estériles en una unidad de mezclas

intravenosas. El Farmacéutico Hospitales, 205, 4–10.
https://bibliotecavirtual.unad.edu.co/login?url=http://search.ebscohost.com/login.aspx?
direct=true&db=a9h&AN=118979152&lang=es&site=eds-live&scope=site

Ministerio de la protección social (2008, 14 de febrero). Resolución 0444 de 2008.

Instrumento de Verificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración de
preparaciones magistrales y se dictan otras disposiciones. Recuperado de:
http://diario-oficial.vlex.com.co/vid/resolucion-numero-00004245-2015-585421514.

Sanjuán, A. R. (2020). Buenas _Prácticas_ de_ Elaboración_ Central_ de_ Mezclas.

Recuperado de: https://repository.unad.edu.co/handle/10596/35648
http://diario-oficial.vlex.com.co/vid/resolucion-numero-00004245-2015-585421514.