Semana 4

Auditorías de Calidad

Unidad 5
Auditorías de Calidad

Unidad 6
Normativas

Material compilado con fines académicos, se prohíbe su

reproducción total o parcial sin la autorización de cada autor.
5 Auditorías de Calidad

En esta sección abordaremos de manera más detallada los tipos de auditorías de calidad
que son manejados normalmente por la industria global, cabe mencionar que mientras
las auditorías de sistema están mencionadas en la ISO 9001, en el caso de las auditorías
de proceso y producto, su fundamentación también se incluye en la ISO 9001 pero su
catálogo de requisitos están en la VDA 6.3 y VD6.5 respectivamente.

En el caso de las auditorías LPA su metodología la podemos encontrar en el manual de

proveedor de Chrysler y las auditorías de documentación obligatoria se encuentran por
una parte en las normas de referencia del sector en particular (pueden consultarse por
ejemplo las normas TL/TLD) para tal efecto.

5.1 Tipos de auditorías de calidad: sistema, proceso y

producto
Las auditorías como hemos trabajado durante todos estos bloques pueden ser a su vez
clasificadas en auditorías de sistema, proceso y producto. Este es el momento en que
debemos definir con mayor precisión las características que contienen cada una de ellas.

- Auditorías de sistema: en aquella en donde el alcance de auditoría es el sistema de
gestión de calidad, hemos observado además que las auditorías del sistema en su
primer proceso de certificación tiene que incluir el 100% de los procesos auditados
así como la observación del 100% de los requisitos incluidos en la ISO 9001:2015, en
el caso de que un requisito en particular no sea aplicable. Especial atención requiere
la observación de los requisitos.
- 8.3.1
- 8.3.2
- 8.3.3
- 8.3.4

Que son considerados como requerimientos de diseño, en la parte de generalidades

observaremos que a la letra dice: (pag 23)

Cuando los requisitos detallados para los productos y/o servicios de la organización no
están establecidos previamente, o no han sido definidos por el cliente o por otras par-
tes interesadas, de forma tal que sean adecuados para la producción y/o prestación del
servicio, la organización debe establecer, implementar y mantener un proceso para el
diseño y/o desarrollo.

2
Y, debido especialmente a que hay organizaciones que no diseñan producto, su interpre-
tación debe aplicarse exclusivamente al diseño del proceso de manufactura así como sus
respectivas resultantes de control y servicios como lo pueden ser aquellas en las áreas
logísticas y de calidad.

En especial las auditorías del sistema tienen la particularidad de observar el funciona-

miento del sistema como el resultado de un conjunto de procesos todos ellos dirigidos
a cumplir con las necesidades y expectativas del cliente y además adscritas a la verifica-
ción del cumplimiento del catálogo de requisitos de la ISO 9001:2015 junto con todas las
normas mandatorias y elegibles de referencia.

Podemos considerar en un principio que esta clase de auditoría, a diferencia de las de-
más, abarca procesos de gestión administrativa como lo son: liderazgo y dirección, ad-
ministración de recursos, plan de negocios (en algunos casos) y planeación avanzada de
calidad, por lo que es más completa aunque menos detallada. Debido a que el desarrollo
de la mayoría de los temas han sido enfocados a las auditorías de sistema pasaremos
ahora a ver las de proceso.

- Auditorías de proceso: En este caso el alcance es el proceso de manufactura del

producto incluyendo su proceso en serie. En este caso se trata de determinar la
capacidad de calidad alcanzada en la calidad de procesos y productos especiales.

En particular la descripción de las auditorías de proceso la podemos encontrar en la

norma VDA 6.3, está asociada a la verificación de la capacidad de calidad del proveedor
bajo la siguiente estructura:
- Requisitos de la pieza de construcción cumplimiento de las características impor-
tantes.
- Experiencias / Referencias.
- Posibilidades de desarrollo del proceso / planeación del
proyecto
- Métodos de calidad y técnicas de calidad.
- Materia prima y partes de compra (calificación de los
proveedores)
- Atención a los clientes / Satisfacción del cliente (servicio)
- Producción (cada fase del proceso) con especificaciones del proceso, instalaciones
del proceso, aseguramiento de la calidad, técnicas de verificación, flujo de materiales
logística.

La misma norma ofrece información detallada del criterio de evaluación para cada uno
de los elementos auditados, estos responden a la siguiente forma:

3
La valoración de la capacidad de calidad del proveedor se hace mediante la fórmula:

Cada uno de los elementos auditables (preguntas) son asignados con una calificación y
una vez que se alcanza una evaluación, se puede otorgar una categoría de proveedor
como podemos ver a continuación:

4
5
Como habíamos mencionado la auditoría bajo la VDA 6.3 contiene una estructura distinta
a la ISO 9001, en este caso los puntos a observar se categorizan de la siguiente manera:

Parte M = Procesos para productos materiales

Parte S = Procesos de Servicios. Esto cuando lo que se entrega al cliente es un servicio.

Siendo normalmente la parte M la que más se atiende en auditorías de proceso, su diseño

responde a los siguientes puntos:

Parte A: Proceso de Diseño / Proyecto de Productos

M1 Planeación de Diseño del Producto
M2 Realización del Diseño del Producto
M3 Planeación del Desarrollo del Proceso
M4 Realización del Desarrollo del Proceso

Parte B: Producción en Serie

M5 Materia prima / partes de compra
M6 Producción
M6.1 Personal / Calificación
M6.2 Medios de Producción / Instalaciones
M6.3 Transporte / Manejo de Partes / Almacén / Empaque
M6.4 Análisis de Fallas / Correcciones / Mejora Continua
M7 Asistencia al Cliente, Satisfacción del Cliente, Servicio Post-venta

La ventaja de utilizar auditorías de proceso reside en la profundidad del estudio de los

procesos de manufactura así como todos aquellos que están directamente relacionados,
nos ofrecen además una visión más completa de la capacidad de calidad del proceso
ya que abunda en temas como por ejemplo la trazabilidad de los equipos de medición,
la importancia en el uso y aplicación de estudios R&R así como también la necesidad de
mejorar procesos cuyos Cp y Cpk no cumplan con los estándares internacionales.

La manera en la que se tienen que resolver las no conformidades son similares a las
mencionadas en el bloque II, por lo que no abundaremos en ello.

Claro está que vigila los resultados de los indicadores, pero más que trabajar en el proce-
so de gestión, la visión del auditor de proceso se centra en la mejora de los mismos por
lo que su valor intrínseco es igualmente importante para la organización.

- Auditorías de producto. La observación del producto una vez liberado por una ter-
cera parte y comparada con los requerimientos del cliente son una buena práctica y
constituyen una fuente de información inestimable para la empresa manufacturera.

6
 Podemos imaginarnos el caso en que un cliente evalúa un televisor antes de que
pueda ser adquirido, con la condición de que ese proceso de evaluación además
tiene que realizarse observando también los criterios técnicos de manufactura.

Este es un buen ejemplo de la auditoría de producto, en este caso el auditor no forma par-
te de la línea de manufactura y va a buscar el producto al almacén de producto terminado,
a partir de ese momento inicia el proceso de auditoría ya que evaluará las condiciones
de empaque, embalaje, almacenamiento, control, identificación y liberación del producto.
Todo este proceso lo contrasta contra las especificaciones de cada uno de estos aparta-
dos y documenta las observaciones o desviaciones detectadas.

Una vez realizado ello, retira el producto del área y aprovecha para verificar la documen-
tación interna, su baja del almacén así como la documentación relacionada con ella tal
como por ejemplo producto de pruebas.

El producto a ser evaluado ahora se lleva al área de pruebas donde se contrasta el pro-
ceso de empaque y la condición del producto, aquí se revisa el ensamble de cada uno de
sus componentes, su funcionamiento y criterios de apariencia tales como lo son: enrases
o gaps.

Es posible que estos productos tengan que soportar pruebas funcionales que además
son destructivas, de ser así este producto tendrá que ser sometido al banco de pruebas
y documentar su desempeño a fin de declarar si cumple con la reglamentación. Eviden-
temente al ser una prueba destructiva, al término de su análisis este producto tiene que
darse de baja definitivamente del sistema para que no corra el riesgo de que se reintegre
al proceso y sea entregado en esas condiciones al cliente.

El reporte que sea consecuencia de la auditoría de producto tiene que emitirse siguiendo
lo que ya hemos mencionado en el bloque II por lo que a partir de este momento hay que
seguir lo declarado en el sistema.

5.2 Tipos especiales de auditoría de acuerdo con caracterís-

ticas del sector: auditorías LPA, auditorías de documentación
obligatoria
Un par de auditorías especiales que vale la pena observar son las llamadas auditorías
LPA y las de documentación obligatoria, en ambos casos debido tanto a su fundamenta-
ción como a su importancia dentro del campo comercial, por lo que vale la pena revisar
algunos de sus conceptos:

7
 - Las auditorías LPA se conocen así por sus siglas en inglés (layered process audits),
estas auditorías tienen la particularidad de que son conducidas por los distintos nive-
les directivos de acuerdo con la programación que la organización haya determinado.
Su origen responde al objetivo declarado dentro de la ISO TS 16949 específicamente
en la declaración de la mejora continua y prevención de defectos mediante dos as-
pectos primordiales: la reducción de la variabilidad y la eliminación de desperdicios.

Es importante declarar de una vez que las auditorías de LPA no son auditorías ni de sis-
temas ni de productos, atienden un proceso en particular esperando verificar como es
de esperarse temas como por ejemplo:

- El aseguramiento de la conformidad
- El aseguramiento de la capacidad de calidad
- La verificación con el cumplimiento de los procesos documentados
- Disciplina, orden y limpieza
- Acciones correctivas
- Planes de mejora, Aplicación de TQM o six sigma si aplican

Dentro de las especiales características de este tipo de auditoría es que quienes las
realizan son auditores quienes además cumplen una función estratificada dentro de la
organización por ejemplo

- El gerente de calidad audita al jefe de producción

- El director de recursos humanos audita al jefe de calidad
- El gerente de manufactura audita al jefe de recursos humanos

Observemos que la jerarquía organizacional entra en juego, además de que el área au-
ditada no corresponde a la propia. Evidentemente la revisión se tiene que realizar con-
siderando los catálogos de requisitos establecidos por el proceso por lo que el alcance
de la misma auditoría es de hecho, el proceso mismo.

La importancia de la jerarquía organizacional además juega favorablemente cuando no se

observa el proceso con los mismos ojos del especialista pero si desde el punto de vista
del cliente interno, por lo que los hallazgos detectados normalmente son un buen abono
para la determinación de causas potenciales de falla.

Una práctica recomendable en este caso puede ser agendar las auditorías dependiendo
de la jerarquía pero en espacios relativamente cortos esto es, realizarlas al menos una
vez cada tres meses para que no se llene la empresa de acciones correctivas pero que
a su vez permita que el sistema siga moviéndose al paso de las demás auditorías que la
componen.

8
 - Auditorías de documentación obligatoria: En algunos tipos de empresas, las normas
mandatorias y de seguridad de los países clientes determinan la obligación de guar-
dar registros de procesos de manufactura, transformación, uso de materias primas
o procesos con la intención de deslindar responsabilidades en el caso de surgir de-
mandas relacionadas con la responsabilidad civil.

Muchos de estos casos lo podemos detectar en nuestros días como por ejemplo:
- Noticias relacionadas con la necesidad de que cierto vehículo producido en un plazo
determinado tenga que acudir a la agencia para que le sea cambiado el cinturón de
seguridad.

- Noticias relacionadas con la necesidad de retirar cierto medicamento del mercado

puesto que se ha detectado una contaminación potencial que puede dañar al pa-
ciente que lo consume.

- Noticias relacionadas con la necesidad de retirar cierto yogurt del mercado debido
a que la fecha de caducidad fue alterada.

Todos estos casos son resueltos de esa manera debido a que las empresas proveedoras
llevan estrictos registros de manufactura, transporte, envío, entrega y uso. Este tipo de
registros son conocidos como “documentación obligatoria”.

La determinación de los tipos de registros que sean catalogados como de documentación

obligatoria responden a las normas oficiales de los países cliente, en México deben res-
ponder a las NOM (normas oficiales mexicanas) aunque por ejemplo si nuestro producto
es electrónico, además de responder a los requerimientos NOM, también deben cumplir
con los UL (si son enviados a USA) o EMC (en Europa).

Es importante observar las regulaciones de seguridad que se desprenden de cada una

de estas normas debido a la importancia de la delimitación de responsabilidades en el
caso de existir demandas legales que pueden llevar al cierre de la organización, algunas
condiciones especiales de este tipo de registros tiene que ver con lo siguiente:

- Tipo de papel en donde se debe hacer el registro (por ejemplo para la TL 1010 el
papel debe ser de color rosa para evitar alteración)
- Tipo de resguardo (por ejemplo: va a ser en físico en una caja fuerte a prueba de
incendios, inundaciones)
- Si es resguardo electrónico se debe incluir la criptografía y clave pública entregada
con antelación a la autoridad correspondiente.
- La documentación de los métodos de pruebas en presencia de auditores oficiales
Debido a la importancia de lo que estamos declarando, es altamente recomendable

9
 que este tipo de auditoría se conduzca al menos una vez al año en donde sus des-
viaciones tendrían que tratarse con una importancia de resolución alta.

5.3 Planeación avanzada de calidad y AMEF

Vamos a asumir que nuestro sistema de gestión de calidad ya se encuentra en la ruta de
la mejora, que nuestros procesos ya están estandarizados y lo suficientemente maduros
como para aprender del error.

Pero que también se viene un cambio de modelo, que requiere hacer rediseño de piezas,
componentes, contratos con nuevos proveedores, nuevos sistemas logísticos, nuevas
especificaciones de calidad, nuevos equipos de medición y claro está nueva capacitación.

Este panorama del que hacemos referencia es el que corresponde al ingreso de piezas
nuevas o proyectos: la aparición de nuevos proyectos viene acompañado de una serie de
nuevos requerimientos que a su vez necesitan infraestructura, inversión, nuevas normas
y otro tipo de características que, de no ser atacadas adecuadamente, formarán un gran
problema en el sistema de gestión de calidad de nuestra organización.

De ahí la importancia de trabajar con procesos de planeación avanzada de calidad pues-

to que su atención y desarrollo nos permitirán formar acciones preventivas para que el
sistema de gestión sufra lo menos posible, alteraciones debido a cambios propuestos.

Este proceso de planeación avanzada de calidad se puede encontrar en el manual de

APQP generado por la AIAG, aún y cuando su alcance es para la industria automotriz, la
esencia de su desarrollo puede ser aplicada a todo tipo de organizaciones.

El APQP hace referencia a que debemos de manejar niveles para la implementación de

proyectos mismos que deben ser certificados antes de iniciar con el siguiente nivel.

La apropiación, manejo, implementación y verificación de la información en cada uno de

los niveles debe ser lo suficientemente estricto para garantizar que en cada etapa del
proceso se esté cumpliendo con los requisitos del cliente.

Un ejemplo de las etapas sugeridas por el APQP lo podemos ver en la siguiente figura:

10
 Fig 1. Etapas de APQP tomado de: http://www.pdcahome.com/2064/planea-
cion-avanzada-de-la-calidad-del-producto/ recuperado el 28.11.2016

Veamos que las etapas que están limitadas a los estratos:

- Aprobación / inicio del concepto
- Aprobación del programa
- Prototipo
- Piloto
- Aterrizaje

Están acompañadas de manera horizontal por actividades que van desde la planeación
hasta el uso de las acciones correctivas, que de hecho deben ser las herramientas más
utilizadas. Para que puedan ser ejecutadas a su máxima expresión es muy recomendable
usar el AMEF como instrumento rector de las mejoras o modificaciones que se harán en
los procesos subsecuentes.

El AMEF (análisis de modo y efecto de la falla) es una herramienta primordialmente pre-

ventiva que persigue a través de un análisis numérico determinar los potenciales de falla
y en consecuencia iniciar un proceso de prevención mismo que será documentado, por
ejemplo, en el plan de control.

Este análisis se deberá realizar multiplicando el resultado de lo encontrado tanto en la

ocurrencia, la severidad y la frecuencia atendiendo a los criterios de las tablas de AMEF
que están establecidos por el documento: Core Tools emitido por la AIAG.

El AMEF es un documento que nos puede servir de base para desarrollar acciones pre-

11
ventivas y que se documentarán principalmente en los documentos base conocidos como
plan de control, este documento a su vez será el que regirá la construcción de los demás
documentos de control como lo son por ejemplo: las hojas de parámetros, las hojas de
inspección, las hojas de empaque, etc.

Es posible abundar acerca del desarrollo y aplicación del AMEF, es muy recomendable
hacerlo con la intención de enriquecer el proceso de aprendizaje de esta herramienta así
como su correlación con las demás herramientas de control.

12
6. Normativas

6.1 Norma ISO 19011:2011 directrices para la auditoría de los

sistemas de gestión
Ya hemos trabajado intensamente en el conocimiento de la norma ISO 19011, hemos en-
contrado que para desarrollar con mayor precisión nuestro enfoque a procesos dirigidos
al cliente, el uso y aplicación de las auditorías de sistemas de gestión de calidad es im-
portante conocer una buena serie de normas de referencia, es importante que podamos
reconocer que la ISO 9001:2015 no es la única norma que debemos seguir cuando que-
remos certificarnos, es más, cuando hacemos el diseño de nuestro sistema de gestión,
antes de atender a la norma ISO 9001 es más valioso que consultemos e iniciemos el
diseño considerando lo que nos solicitan los siguientes organismos:

- Con respecto a normas mandatorias: Lo requerido por las NOM así como lo deter-
minado por la SEMARNAT vía PROFEPA.

- Con respecto a nuestros sistema de medición así como a los instrumentos de me-
dición y prueba lo declarado por la MSA así también por la ISO 10012

- Con respecto a los procesos de mejora continua, seguir los postulados de TQM,
Lean manufacturing o six sigma son buenas ideas que contribuirán a llevar a la em-
presa bajo buen camino

- Para atender los enfoques de calidad, es indispensable reconocer a los requeri-

mientos específicos del sector como lo pueden ser: la ISO/TS 16949 o la ISO 13845

- Para las normas obligatorias en países cliente, hay que observar los requerimientos
de las normas mandatorias como lo pueden ser: DIN, UNE, EN, UL, D, TLD etc.

- Finalmente para el diseño adecuado y que respete la visión empresarial es adecua-

do observar los requerimientos de normas como lo son la ISO 14001 o la ISO 45001.

Todas estas normas aportarán requerimientos que tienen que ser cubiertos con la inten-
ción de llevar a la empresa hacia un camino de mejora continua, con enfoque claro hacia
procesos dirigidos hacia el cliente.

13