Unidad Profesional Interdisciplinaria de Biotecnología

Academia de Ciencias y Tecnología Farmacéutica

Departamento de Bioprocesos
CONTROL DE CAMBIOS

Fecha : 11/ 10/2020 FOLIO : 56798

1. Identificación Confección del documento

Fecha de la Solicitud 11/10/2020
Nombre Solicitante Jennifer Nayelly Islas Islas
Sección o Unidad Área aséptica
Ruta ---------
Cargo ----------
Anexo ----------
E – Mail islasalcuadrado@gmail.com
Responsable Producción Juan Pérez Ortiz
Servicio o Proyecto Lavado de uniformes
Responsable Sala de Operaciones Marcela Cabrera Jiménez
Responsable del Cambio Verónica Santiago Maya

2. Tipo de Cambio

☒ Cambio Programado ☐ Cambio no programado

3. Objetivo del Cambio

Tener un modelo más reciente y por lo tanto un lavado de mejor calidad.

4. Evaluación de Impacto

☒ Aseguramiento de calidad Severidad:

☒ Producción ☐ Baja ☐ Media ☒ Alta

☒ Almacen
Baja (No implica bajar el servicio)
☒ Validación
Media (Bajar el servicio menos de 1 hora)
Alta (Bajar el servicio más de 1 hora)
☒ Planeación
Final del formulario
5. Cronograma de Actividades
Tiempo Hora
Nodo Detalle Actividades Responsable Fecha
estimado Inicio Término
Jennifer
1 Reporte de cambio de lavadora. Nayelly Islas 11/10/2020 30 minutos 13 hrs 13:30 hrs
Islas
Área de
14:00
2 Aprobación del cambio. aseguramiento 12/10/2020 1 hora 15:00 hrs
hrs
de calidad
Pedido y llegada de la nueva Área de
3 12/10/2020 2 días ------- ---------
lavadora. almacen.
Área de 10:00
4 Calificación de diseño. 14/10/2020 30 minutos 10:30 hrs
producción hrs
Área de 11:00
5 Calificación de instalación. 14/10 /2020 1 hora 12:00 hrs
producción hrs
Área de 12:00
6 Calificación de operación. 15/10/2020 2 horas 14:00 hrs
producción hrs
Área de 14:00
7 Calificación de desempeño. 15/10/2020 3 horas 17:00 hrs
producción hrs
Área de
8 Nuevo documento PNO. 17/10/2020 4 días -------- ----------
planeación.
Área de
9 Capacitación del personal. 18/10/2020 2 días -------- ----------
planeación

Observaciones
Si durante cualquier punto del cronograma de actividades se presentan problemas la actividad será cancelada y todos
los esfuerzos se centraran en resolver los problemas.

6. Escalamiento
Nombre Empresa Teléfonos

7. Severidad del Cambio

Fecha de disponibilidad
Existe Plan de retorno ☒ SI ☐ NO
Recuperación de último respaldo No aplica
Requiere traspasar aplicaciones críticas a equipos ☐ SI ☒ NO
Puede existir perdida en la performance durante o después del cambio ☐ SI ☒ NO
Requiere equipamiento de paso ☐ SI ☒ NO

8. Cronograma de Actividades del Plan de Retorno

Hora
Detalle Actividades Responsable
Inicio Término

Observaciones

9. Observaciones Generales de Implantación

RESERVADO PARA APROBACION

APROBACION DEL CAMBIO

SEÑALAR UNA DE LAS OPCIONES RELACIONADA A LA APROBACION DEL CAMBIO;

SOLAMENTE DESPUES DE LA PRESENTACION DEL CAMBIO EN LA REUNION DE
APROBACION:

( x ) Cambio APROBADO el __12_/_ 10_/_2020 _

( ) Cambio NO APROBADO el ____/___/__---___

Motivo / Observación:

__Modelo de lavadora antiguo ____________________________________________

__________________________ ________________________________________________

Firmado Por:

Nombres y Apellidos Rut Empresa Firma

Verónica Santiago Maya UPIBI

Marcela Cabrera Jiménez UPIBI

Aldo Gutiérrez Maza UPIBI

Requiere al menos la firma de: 3 integrantes