Ministerio de la Protección Social

República de Colombia

Ministerio de la Protección Social

Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos – INVIMA
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ESTRUCTURA, FUNCIONES Y COMPETENCIAS EN EL SECTOR

SALUD

-Ente Rector (Ley 100/93)

MINPROTECCION SOCIAL -Políticas - Reglamentación

Ejecuta políticas
INVIMA
Supervisión en algunas áreas de
salud pública

LEY 1122 DE 2007 LEY 715 DE 2001

ETS (Departamentales, Municipales y Ente operativo

Distritales) Plan de atención básica
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IN IMA
Creado por la Ley 100 de 1993, artículo 245

Establecimiento público de orden Nacional, de carácter

científico y tecnológico, adscrito al Ministerio de la
Protección Social.
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IN IMA
• Decreto 1290 de 1994: Por el cual se precisan las funciones del INVIMA, y se establece su
organización básica.

• Decreto 211 de 2004: Por el cual se modifica la estructura del INVIMA, se fijan las funciones de
las dependencias que lo integran y se dictan otras disposiciones.
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MISIÓN DEL INVIMA

SALUD PUBLICA

Vigilancia y control de carácter técnico científico, para

proteger la salud individual y colectiva de los Colombianos
mediante la aplicación de las normas sanitarias relacionadas
con los productos de su competencia.
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COMPETENCIAS
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
INVIMA, creado a través de la ley 100 de 1993, artículo 245,
ejecuta las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control
de calidad de medicamentos, productos biológicos, alimentos,
bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos,
odontológicos, productos naturales homeopáticos y los generados
por biotecnología, reactivos de diagnóstico, y otros que puedan
tener impacto en la salud individual y colectiva.
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LEY 1122 DE 2007

9 de enero de 2007

“Artículo 34 – Supervisión en algunas áreas de salud pública. Corresponde al

INVIMA como autoridad sanitaria nacional, además de las dispuestas en otras
disposiciones legales las siguientes:

a.La evaluación de factores de riesgo y expedición de medidas sanitarias relacionadas

con alimentos y materias primas para la fabricación de los mismos.

b. La competencia exclusiva de la inspección, vigilancia y control de la producción y

procesamiento de alimentos, de las plantas de beneficio de animales, de los centros
de acopio de leche y de las plantas de procesamiento de leche y sus derivados
así como del transporte asociado a estas actividades.
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República de Colombia

LEY 1122 DE 2007

9 de enero de 2007

c. La competencia exclusiva de la inspección, vigilancia y control en la inocuidad en

la importación y exportación de alimentos y materias primas para la producción
de los mismos, en puertos, aeropuertos y pasos fronterizos.

d. Corresponde a los departamentos, distritos y a los municipios de categorías 1, 2,

3 y especial, la vigilancia y control sanitario de la distribución y comercialización
de alimentos y de los establecimientos gastronómicos, así como, del transporte
asociado a dichas actividades. Exceptúese del presente literal al departamento
archipiélago de San Andrés, Providencia y Santa Catalina por tener régimen
especial.”
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República de Colombia

BASE LEGAL PARA INDUSTRIA LÁCTEA

Reglamentación sanitaria vigente expedida por el Ministerio de la Protección Social

Decreto 3075 de 1997 - Regula todas las actividades de fabricación, procesamiento,

preparación, envase, almacenamiento, transporte, distribución y comercialización
de alimentos en el territorio nacional.

Resolución 5109 de 2005 - Por la cual se establece el reglamento técnico sobre los
requisitos de rotulado o etiquetado que deben cumplir los alimentos envasados y
materias primas de alimentos para consumo humano.

Decreto 60 de 2002 - Por el cual se promueve la aplicación del sistema de análisis de

peligros y puntos de control crítico HACCP en las fábricas de alimentos y se
reglamenta el proceso de certificación.
 Ministerio de la Protección Social
República de Colombia

BASE LEGAL PARA INDUSTRIA LÁCTEA

Decreto 616 de 2006: Por el cual se expide el Reglamento Técnico sobre los requisitos que debe
cumplir la leche para el consumo humano que se obtenga, procese, envase, transporte,
comercializa, expenda, importe o exporte en el país.
Resolución 2310 de 1986: Regula lo concerniente a procesamiento, composición, requisitos,
transporte y comercialización de los derivados lácteos.
Resolución 1804 de 1989: Por la cual se modifica la resolución 2310 de 1986.
Resolución 11961 de 1989: Modifica parcialmente la resolución número 2310 del 24 de febrero
de 1986.
Decreto 2838 de 2006 (24 de agosto de 2006): Por el cual se modifica parcialmente el Decreto
616 de 2006 y se dictan otras disposiciones
Decreto 2997 de 2007 - requisitos sanitarios que deben cumplir los lactosueros en polvo, como
materia prima de alimentos para consumo humano y se dictan otras disposiciones
 Ministerio de la Protección Social
República de Colombia

PROYECTOS NORMATIVOS

Proyecto de modificación Resolución 2310 de 1986

Proyecto de resolución: por la cual se establece la lista positiva de aditivos para

uso en la elaboración de derivados lácteos

Proyecto de resolución: por la cual se establece la lista de sustancias de

limpieza y desinfección permitidas y prohibidas en la industria de alimentos

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Procesos de Higienización
en la industria Láctea
Subdirección de Alimentos y Bebidas
Alcohólicas
INVIMA
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DECRETO 616 DE 2006

“Por el cual se expide el Reglamento Técnico
sobre los requisitos que debe cumplir la leche
para el consumo humano que se obtenga,
procese, envase, transporte, comercialice,
expenda, importe o exporte en el país”

Publicado en el Diario Oficial 46.196 del 28 de Febrero de 2006

 Ministerio de la Protección Social Título I
República de Colombia Decreto 616 de 2006

OBJETO
Leche de animales bovinos, bufalinos y caprinos destinada a
consumo humano proteger la vida, la salud y
seguridad humana

CAMPO DE APLICACIÓN
‰La leche de animales de las especies bovinas, bufalina y caprina
‰ Todos los establecimientos donde se obtengan, procesen,
envasen, transporte, comercialice y expenda leche destinada para
consumo humano.
‰ Comprende las actividades de inspección, vigilancia y control que
ejerzan las autoridades sanitarias competentes.
 Ministerio de la Protección Social Título II – Capítulo III
República de Colombia Decreto 616 de 2006

PROCEDENCIA, ENFRIAMIENTO Y DESTINO DE LA LECHE

De la recolección y transporte de la leche cruda a centros de acopio o

plantas de procesamiento
a.Inmediatamente después del ordeño, la leche debe refrigerarse a 4°C ± 2°C
b.Transporte en cantinas, CT isotérmicos o tanques.
c.De centros de acopio a plantas de procesamiento: carro-tanques isotérmicos o
vehículos con sistemas de refrigeración que aseguren una temperatura menor a
10°C en la leche. Transportarse antes de 48 horas
d.El personal de recolección debe estar capacitado para la inspección organoléptica
y el transportador para la toma de muestras para el envío al laboratorio
 Ministerio de la Protección Social Título II – Capítulo III
República de Colombia Decreto 616 de 2006

PLANTAS DE ENFRIAMIENTO O CENTROS DE ACOPIO

9 Deben cumplir con las condiciones establecidas en el Decreto 3075 de 1997.
9 La leche debe refrigerarse de 4°C ± 2°C y entregarse a las plantas de
procesamiento antes de 48 horas
9 Contar con laboratorio habilitado para análisis fisicoquímicos y microbiológicos

CONTROL EN CENTROS DE ACOPIO DE LECHE CRUDA

Registros de temperatura
Densidad
Prueba de alcohol (por proveedor)
Adulterantes, conservantes y neutralizantes (muestreo aleatorio)
Lactometría o Crioscopia,
Recuento microbiano,
Prueba de detección de antibióticos
 Ministerio de la Protección Social Título II – Capítulo IV
República de Colombia Decreto 616 de 2006

PROHIBICIONES
Art. 14: “Teniendo en cuenta que la leche es considerada alimento de mayor riesgo en salud pública, queda
prohibido”:
1. La adición de lactosueros a la leche en todas las etapas de la cadena productiva
2. La comercialización de leche cruda o leche cruda enfriada para consumo humano directo
(Ver Decreto 2838 de 2006)
3. La rehigienización de leche para consumo humano directo.
4. La comercialización de productos bajo la denominación “leche” cuando se presenten
modificaciones en su composición natural como: ingredientes, aditivos o cualquier otra
sustancia no autorizada por la normatividad colombiana vigente para leches y sus tipos; como
por ejemplo, maltodextrina, sueros lácteos, aceite de girasol, de maíz, miel, bien sean
fabricados nacionalmente o importados.

9 Prohíbase el reempaque de leche en polvo. El empaque de la leche en polvo sólo se podrá

realizar en los establecimientos donde se procesa con autorización sanitaria.
9 Uso de recipientes plásticos para el transporte de leche cruda
 Ministerio de la Protección Social Título II – Capítulo VII
República de Colombia Decreto 616 de 2006

PROCESO DE HIGIENIZACIÓN
La leche se clasifica de acuerdo a :
a. Su contenido de grasa: entera, semidescremada y descremada
b. Según su proceso de fabricación

TEMPERATURA
HIGIENIZACIÓN TIEMPO CONDICIONES ESPECIALES
°C
Pasteurización de 15 a 17 En área físicamente separada de las demás
72 – 76
flujo continuo seg. Almacenarse y comercializarse a 4°C +/- 2°C
Pasteurización de En área físicamente separada de las demás
61 – 63 30 min.
flujo discontínuo Almacenarse y comercializarse a 4°C +/- 2°C
Condiciones de alta higiene
Ultrapasteurización 135 - 150 2 seg.
Almacenarse y comercializarse a 4°C +/- 2°C
Condiciones de asépticas
Ultrapasteurización
135 - 150 2 seg. Permeabilidad del oxígeno a temperatura ambiente
(UAT) Larga vida
<200 cm3/m2/d/atm.
El envase debe garantizar la impermeabilidad a los
20 a 30
Esterilizada 115 a 125 gases, impenetrabilidad de la luz y permitir su cierre
min.
hermético
 Ministerio de la Protección Social Título II – Capítulo VII
República de Colombia Decreto 616 de 2006

REQUISITOS FISICOQUÍMICOS
Parámetro Pasteurizada UHT UAT (UHT) Esterilizada Leche en
Polvo
Grasa X X X X X
Extracto seco total X X X X
Extracto seco desengrasado X X X X
Peroxidasa X X X X
Fosfatasa X X X X
Densidad X X X X
Acidez X X X X X
Índice crioscópico X X X X X
Índice de insolubilidad X
Cenizas X
Proteínas X
Proteínas (N x 6,38) X
Sodio X
Potasio X
Lactosa X
Lactosa residual en los SNG en leche deslactosada X
 Ministerio de la Protección Social Título II – Capítulo VII
República de Colombia Decreto 616 de 2006

REQUISITOS MICROBIOLÓGICOS
Índices permisibles Pasteurizada Ultrapasteurizada UAT (UHT) Esterilizada Pulverizada
Rto. Microorganismos mesófilos X X X
Rto. Coliformes X X X
Rto. Coliformes fecales X X X
Rto. Esporas anaeróbicas X
Rto. Esporas aeróbicas X

Prueba de esterilidad comercial X X

Rto. mohos y levaduras X

Staphylococcus aureus coagulasa

X
positivo
Recuento Bacillus cereus X
Salmonella/25g X
 Ministerio de la Protección Social
Título II – Capítulo VI
República de Colombia Decreto 616 de 2006

PLANTAS PARA PROCESAMIENTO DE LECHE

‰ Cumplimiento decreto 3075 de 1997

‰ Contar con laboratorio habilitado para análisis Físico-químico y Microbiológico

‰ Procedencia de la leche: de hatos inscritos ante ICA

‰ Equipos mínimos en recepción

‰ Báscula, equipo de enfriamiento, bomba, transportador de cantinas

‰ Control en plataforma
Prueba de alcohol Ausencia de conservantes, adulterantes y neutralizantes
Densidad Crioscopia
Acidez Ausencia de antibióticos
Recuento microbiano
‰ Tanque de almacenamiento de leche cruda enfriada que garantice temperaturas de 4°C +/- 2°C
 Ministerio de la Protección Social Título II – Capítulo V
República de Colombia Decreto 616 de 2006

CONDICIONES ESPECIALES

Þ Ausencia de adulterantes, conservantes y neutralizantes

Þ Los niveles de sustancias como metales pesados, residuos de
antibióticos, otros medicamentos de uso veterinario, plaguicidas y
aflatoxinas M1 deben estar dentro de las normas oficiales o en su
defecto en las normas internacionales.

Þ Proyecto: Plan Nacional de Residuos de Leche

 Ministerio de la Protección Social Título II – Capítulo XII
República de Colombia Decreto 616 de 2006

ASEGURAMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD

Adóptese con carácter obligatorio el Sistema de Análisis Peligros y Control

de Puntos Críticos HACCP en:

¾ Plantas de enfriamiento o centros de acopio,

¾ Plantas de higienizadoras
¾ Plantas de pulverizadoras

Agosto 2008
 Ministerio de la Protección Social
República de Colombia

Rotulado de leche higienizada

1. Leyenda "LECHE",
2. Seguida del nombre del proceso de higienización
correspondiente en caracteres visibles con un color
diferente;
3. Seguido de la clasificación según el contenido de grasa
en "Entera", "Semidescremada" o "Descremada", y
además indicarse las condiciones especiales como
"Recombinada" o "Deslactosada

Ejemplo: Leche pasteurizada entera

 Ministerio de la Protección Social Título II – Capítulo XIII
República de Colombia Decreto 616 de 2006

REGISTRO DE ESTABLECIMIENTOS
El INVIMA registrará mediante código, los centros de acopio y las plantas de
proceso de leche higienizada y en polvo.

TÍTULO III - INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL

• ICA (2 visitas/año) Producción primaria
• INVIMA (2 visitas/semestre) plantas de enfriamiento y procesamiento
• Toma de muestras para control oficial
• Medidas sanitarias de seguridad
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RESOLUCIÓN 2310 DE 1986

24 de Febrero de 1986

“Por la cual se reglamenta parcialmente el Título V de la Ley 09 de 1979, en lo referente

a procesamiento, composición, requisitos, transporte y comercialización de los Derivados
Lácteos”.

Resolución 01804 de 1989

Modifica parcialmente la Resolución 2310 de 1986– CLASES DE QUESOS, HELADOS, CONTENIDO DE
RÓTULOS DE ENVASES O EMPAQUES DE DERIVADOS LÁCTEOS, DE LA VIDA ÚTIL

Resolución 11961 de 1989

Modifica parcialmente la Resolución 2310 de 1986– LECHE FERMENTADA

Resolución 2826 de 1996

Modifica parcialmente la Resolución 2310 de 1986 – ADITIVOS PARA QUESOS FRESCOS Y FUNDIDOS
BAJOS EN GRASA
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Resolución 2310/86 Proyecto Resolución 2310/86

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Proyecto de modificación Resolución 2310 de 1986

9 Requisitos de la leche cruda: Decreto 616 de 2006

9 Equipos de enfriamiento, tanques si se va a almacenar antes del proceso de

higienización

9 Sistema de pasteurización, ultrapasteurización o esterilización con sus

respectivos termógrafos

9 Envasado: sección físicamente separada de las demás áreas

9 Envase: garantice la protección del producto

9 HACCP: obligatorio con excepción micro y pequeña empresa

9 Registro de plantas: inscripción ante el INVIMA

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CAPÍTULO VI AL X

1. Clasificación de los productos

2. Especificaciones fisicoquímicas y microbiológicas
3. Denominaciones (rotulado)
4. Prohibiciones
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Proyecto Resolución
LISTA POSITIVA ADITIVOS PARA USO EN DERIVADOS LÁCTEOS

Contempla:
- Lista positiva de aditivos para cada tipo de por producto
- Dosis máxima permitida
- Forma de uso
Se prohíbe el uso de aditivos no contemplados en la presente resolución
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GRACIAS
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EVA ACOSTA CAMACHO

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