GUÍA TÉCNICA GTC

COLOMBIANA 57

1998-08-26

METROLOGÍA LEGAL.
EVALUACIÓN DE MODELO Y APROBACIÓN DE
MODELO

E: PATTERN EVALUATIONS AND PATTERN APPROVAL

CORRESPONDENCIA: esta norma es equivalente (EQV) a la

norma OIML D 19.

DESCRIPTORES: metrología; metrología legal, control

metrológico.

I.C.S: 17.020.00

Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC)

Apartado 14237 Bogotá, D.C. - Tel. 6078888 - Fax 2221435

Prohibida su reproducción
 PRÓLOGO

El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo nacional

de normalización, según el Decreto 2269 de 1993.

ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental
para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el sector
gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en los
mercados interno y externo.

La presentación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica está

garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último caracterizado
por la participación del público en general.

La GTC 57 fue ratificada por el Consejo Directivo de 1998-08-26.

Esta guía está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo
momento a las necesidades y exigencias actuales.

A continuación se relacionan las empresas que pertenece al Comité Técnico 000002 Metrología
y que colaboraron en el estudio de esta guía a través de su participación en el Comité Técnico.

A.A.A. DE BARRANQUILLA GAS NATURAL E.S.P

ACUAFORJAS S.A. GASES DEL CARIBE E.S.P.
ACUAVALLE GASES DEL ORIENTE E.S.P.
AGUAS DE CARTAGENA GASODUCTO CENTRO ORIENTE
ALCANOS S.A. GARNICA VILLAMIZAR LTDA.
ALUMINIO NACIONAL S.A. HAP ELECTRÓNICA LTDA
ASEA BROWN BOVERI LTDA INDUSTRIAS CIMSA LTDA
ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE GAS INDUSTRIAS HACEB S.A.
BRISTISH PETROLEUM EXPLORATION INDUSTRIAS HUMCAR LTDA.
COMPANY COLOMBI INGENIERÍA Y REPRESENTACIONES
COLTAVIRA S.A. INTERCONEXIÓN ELÉCTRICA S.A.
CONFEDERACIÓN DE LA INDUSTRIA Y LLANOGAS S.A.
EL COMERCIO MEDIDORES DE COLOMBIA S.A.
CHEC DE BOGOTÁ MEP CO LTDA.
ECOPETROL MINISTERIO DE MINAS Y ENERGÍA
EDOSPINA METROGAS DE COLOMBIA S.A.
ELECTRIFICADORA DE SANTANDER S.A. PROMIGAS E.S.P.
EMPRESA DE ENERGÍA DE CUNDINAMARCA RYMEL INGENIERÍA ELÉCTRICA LTDA
S.A. SCHLUMBERGER INDUSTRIAS
EMCALI SERA Q.A.
EMPOCALDAS SKAITEKS
EMPRESAS MUNICIPALES DE CALI SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y
EMPRESAS PÚBLICAS DE ARMENIA COMERCIO
EMPRESAS PÚBLICAS DE MEDELLÍN SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS
EMPRESAS PÚBLICAS DE PEREIRA PÚBLICOS
EPSA S.A. SURTIDORA DE GAS DEL CARIBE S.A.
ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados
normas internacionales, regionales y nacionales.

DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN
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METROLOGÍA LEGAL.
EVALUACIÓN DE MODELO Y APROBACIÓN DE MODELO

1. GENERALIDADES

1.0 INTRODUCCIÓN

La presente guía está destinada a las entidades a las que se les delegue funciones de control
metrológico y los funcionarios de metrología legal, vinculados con la evaluación y la aprobación
de modelo. También deberá ser tenida en cuenta por las empresas que fabriquen en el
territorio nacional o importen instrumentos de medición que requieran de la evaluación y la
aprobación de modelo para su comercialización.

Debido a su naturaleza general, la presente guía tiene una amplia aplicación en campos tales
como pesas y medidas, protección ambiental o la medicina. Incluye consejos, procedimientos y
factores influyentes relacionados con la conducta a seguir para la evaluación de modelo y la
decisión a tomar para la aprobación de modelo que corresponde.

La evaluación de modelo y aprobación de modelo son componentes de un sistema de

controles de metrología legal diseñados para proporcionar los métodos de dirección
relacionados con los recursos para asegurar la adecuación de las mediciones amparadas por
ley o regulación. Estos constituyen etapas bien diferentes en el sistema de control metrológico.
La evaluación de modelo es un proceso objetivo de determinación de datos relacionados con
un modelo, mientras que la aprobación de modelo es la decisión basada en esos datos e
implica el criterio que conduce a admitir o no la utilización legal del modelo en cuestión.
Normalmente, el funcionario encargado de la aprobación no será el funcionario (s) que efectuó
la evaluación. Se considera en el presente documento que estos funcionarios son distintos.

Una aprobación de modelo se refiere a la vez al modelo y al solicitante de la aprobación de

modelo. Esta constituye para el solicitante una autorización de producir y/o vender
instrumentos de un tipo específico, con la implicación de que esos instrumentos están en
conformidad con el modelo aprobado. Indica a los usuarios de esos instrumentos y a los
funcionarios de verificación que el modelo satisface los requisitos legales y está apto para ser
utilizado en las aplicaciones aprobadas. El proceso de aprobación de modelo constituye por
tanto, un componente importante de los empeños oficiales con vistas a asegurar la calidad de
las mediciones en algunas áreas de interés público. Sin embargo, dado que numerosas
variables, condiciones y limitaciones influyen sobre la manera de realizar la evaluación de
modelo, se hace necesario elegir entre las diversas posibilidades disponibles y proyectar las
evaluaciones de modelo con el fin de adecuarlas a los casos particulares que se presenten.

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GUÍA TÉCNICA COLOMBIANA GTC 57

Hasta cierto punto, se trata de opciones impuestas por la naturaleza del modelo y de sus
aplicaciones, de los recursos disponibles para la evaluación de modelo y de las regulaciones o
prácticas nacionales aplicables. Usualmente, junto con estos factores existe, en general, una
cierta libertad de elección que se puede aplicar favorablemente en las diferentes situaciones
que se presenten. Este documento internacional describe algunas de esas posibilidades.
como la que consiste en desviar la atención y los esfuerzos de la evaluación de modelo hacía
la verificación inicial o viceversa, o también la cooperación del fabricante durante la evaluación
de modelo. Tradicionalmente los fabricantes y los órganos de metrología legal han trabajado
más o menos independientemente, donde el fabricante es quien diseña y produce y el órgano
evalúa y aprueba. Las tareas que resultan del número, de la variedad y de la complejidad
siempre crecientes de los Instrumentos llaman la atención sobre la importancia de la
cooperación entre autoridad fabricante. Los diseños modernos, los circuitos electrónicos
complejos y la evolución rápida de la tecnología complican los procesos de aprobación de
modelo, de manera que es necesario aplicar enfoques cada vez más flexibles.
Simultáneamente, los criterios de diseño se convierten en herramientas más restrictivas que
antes y representan solamente un último recurso, mientras que los criterios mínimo de
funcionamiento se hacen cada día más atractivos en el sentido de que los mismos tienden a
mantenerse aplicables mientras no se detiene la vía a la innovación.

Se dispone también de un documento internacional afín "Verificación inicial y posterior"; puede

ser útil cuando se busca un equilibrio apropiado entre la evaluación de modelo y la verificación
inicial.

1.1 DEFINICIONES

Los términos utilizados en este documento, en los casos apropiados, han sido tomados de la
NTC 2194, Las definiciones de los términos que no están en la NTC 2194 se definen a
continuación. Los términos del 1.1.8 al 1.1.10 fueron tomados de la NTC 3113.

1.1.1 Solicitud de aprobación de modelo: conjunto formado por los documentos, instrumentos,
recursos, etc., remitidos al órgano de metrología legal pertinente cuando se solicita la
aprobación de un modelo.

1.1.2 Proceso de aprobación de modelo: la secuencia de todos los pasos efectuados durante
la evaluación y aprobación de un modelo o de su rechazo, comenzando por la presentación de
la solicitud de aprobación de modelo y terminando en un certificado de aprobación o
notificación de rechazo del modelo.

1.1.3 Copia de un modelo: instrumento individual que está en conformidad con un modelo
dado en todos los aspectos, dentro de límites especificados.

Nota. La palabra "modelo" ha sido comúnmente utilizada para designar, tanto al tipo definitivo de un medio de
medición como a la clase de instrumentos en conformidad con el mismo. Los instrumentos producidos por el
fabricante para hacer una réplica del modelo constituyen una clase diferente. La cuestión de saber si un
instrumento de esa clase concuerda con el modelo, es normalmente el objeto de la verificación inicial. La
aprobación de modelo no solamente lleva implícito el reconocimiento de que el modelo satisface los requisitos, sino
generalmente también, lo relaciona con los instrumentos de la clase producida por el fabricante; esto implica que
pueden ser vendidos para uso legal y sometidos a la verificación inicial.

1.1.4 Modificación de un modelo: cambio en un modelo que altera o puede alterar alguna de
sus características metrológicas o técnicas, sus rangos, o sus campos de aplicación.

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1.1.5 Modelo modificado: modelo que, por referencia a un modelo dado, ha sido sometido a
modificación.'

1.1.6 Vigencia de la aprobación de modelo: período de tiempo durante el cual la aprobación

de modelo se reconocida como efectiva por el órgano de metrología legal que realizó la
aprobación.

1.1.7 Jurisdicción: esfera dentro de la cual una autoridad particular o un órgano autorizado
tiene potestad para establecer o aplicar leyes o regulaciones ejemplos: las esferas de una
autoridad legal de (1) una autoridad nacional dada, (2) una autoridad provincial dada, (3) el
órgano de metrología legal de un país dado, y (4) el órgano de una autoridad de una ciudad
dada encargado de hacer cumplir las leyes sobre contaminación

1.1.8 Laboratorio de ensayos: laboratorio que mide, examina, ensaya, calibra o determina de
otra manera las características o desempeño de materiales o productos.

1.1.9 Acreditación de laboratorio: reconocimiento formal de la competencia de un laboratorio

de ensayos para realizar ensayos específicos o tipos de ensayos específicos.

Nota. El término "acreditación" puede abarcar tanto el reconocimiento de la competencia técnica y la imparcialidad
de un laboratorio de ensayos como su competencia técnica solamente. La acreditación se otorga normalmente
después de una evaluación satisfactoria del laboratorio, seguida de un control apropiado.

1.1.10 Laboratorio acreditado: laboratorio de ensayos al cual le fue otorgada la acreditación.

1.1.11 Verificación1) :, confirmación mediante el examen y provisión de evidencia de que se ha

cumplido con requisitos específicos.

Nota. Con relación al equipo de medición, la verificación proporciona un significado, comprobando que las
desviaciones entre los valores indicados por un instrumento de medición y el correspondiente valor conocido de la
cantidad medida, son consistentemente menores que el error máximo permisible definido en una norma, regulación
o especificación particular al manejo del instrumento de medición.

El resultado de la verificación conduce a una decisión, ya sea para restablecer un servicio, o para llevar a cabo
ajustes, o para reparar o reducir el grado, o para declararlo obsoleto. En todos los casos se requiere de un informe
por escrito de la verificación realizada para mantener los registros individuales de los instrumentos de medición.

2. INSTRUMENTOS SOMETIDOS A LA APROBACIÓN DE MODELO

2.0 GENERALIDADES

Los controles de metrología legal pueden centrarse en los instrumentos de medición utilizados
(metrología legal tradicional), en la calificación general de los laboratorios que efectúen las
mediciones (acreditación de laboratorio), o en la capacidad para obtener resultados de
medición aceptables (ensayos de aptitud). Aún cuando estas semejanzas existen, las
aprobaciones de modelo y, por lo tanto, los instrumentos sometidos a la aprobación de modelo,
son parte solamente de la metrología legal tradicional. Las cuestiones claves que son
necesarias responder para decidir cuáles instrumentos se someten a la aprobación de modelo
son: cuáles instrumentos están sujetos a las regulaciones legales; qué es lo que diferencia un
modelo de otro de manera que se necesiten aprobaciones independientes del modelo; y que
constituye una modificación suficientemente significativa de manera que requiera una
aprobación de la modificación. A continuación se analizan estas cuestiones.

1)
Definición tomada de la NTC 3007
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2.1 REQUISITOS PARA LA APROBACIÓN DE MODELO

El control de todas las categorías de instrumentos de medición puede ser exigido por ley. Si
bien ésta involucra la mayoría de las veces la aprobación de modelo, en ocasiones es
suficiente la verificación sin aprobación de modelo. El requisito, de la aprobación de modelo
radica tanto en el proyecto como en el uso potencial de los instrumentos de medición en
actividades donde la calidad de la medición es de afectación pública. Estos usos pueden
identificarse como la medición de magnitudes relativas a clases específicas de objetos,
productos, fenómenos, materiales o condiciones. Por ejemplo, la aprobación de modelo de
taxímetros es necesaria, en general, debido a su propósito de uso previsto para determinar las
tarifas en taxi. Sin embargo, la aprobación de modelo de medidas volumétricas pudiera resultar
necesaria por razones de su uso potencial en el comercio, aún cuando algunas de estas
medidas pudieran utilizarse solamente con fines domésticos, en laboratorios o en fábricas.
Algunos instrumentos utilizados en los campos de medición de interés público pueden
exceptuarse de la aprobación de modelo (véase el numeral 2.4).

2.2 QUÉ CONSTITUYE UN MODELO “DIFERENTE”

Cuando dos tipos de instrumentos son muy parecidos, es necesario decidir si deben realizarse,
desde el punto de vista de la metrología legal, uno o dos procesos independientes de
aprobación de modelo. Las orientaciones que ayudan a tomar tales decisiones se ofrecen a
continuación.

2.2.1 Solicitantes o fabricantes diferentes

Una aprobación de modelo se extenderá a un solicitante específico. Los instrumentos de

apariencia idéntica, sometidos a la aprobación de modelo por solicitantes diferentes,
presumiblemente producidos por fabricantes diferentes, deberán ser objeto de procesos
independientes de aprobación de modelo.

2.2.2 Diferencias aparentes entre tipos de instrumentos

Diferentes tipos de instrumentos producidos por un fabricante dado, idénticos en su diseño,

sus materiales, sus componentes y sus intervalos de medición, pero que difieren
aparentemente por su color o por otras características no metrológicas, pueden normalmente
considerarse como que están amparados por una única aprobación de modelo.

2.2.3 Rangos de medición diferentes

Se puede, en general, considerar como amparados por una misma aprobación de modelo los
instrumentos de medición producidos por un fabricante dado que difieren en su rango de
medición y/o en los intervalos de la escala de la magnitud medida, siempre que esas
diferencias mantengan el funcionamiento del instrumento dentro de los límites de los errores
permisibles.
2.2.4 Componentes, materiales o técnicas de fabricación diferentes

En general se pueden considerar como amparados por una única aprobación los instrumentos
producidos por un fabricante dado, los cuales difieren unos de otros por el hecho de que
contienen componentes o materiales nominalmente idénticos provenientes de proveedores
diferentes, si las diferentes fuentes de aprovisionamiento no influyen en las características
metrológicas reglamentadas de los instrumentos. Consideraciones similares se aplican cuando
el fabricante utiliza técnicas de fabricación diferentes o, en el caso de instrumentos
electrónicos, cables o trazados diferentes para producir un tipo único de instrumentos. Esas
mismas consideraciones se aplican también cuando se emplean diferentes componentes como
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transductores entre la magnitud medida y los sensores de otros instrumentos idénticos.

Ejemplo: receptores de carga de los medios de pesar, conectores de entrada de los
instrumentos electrónicos.

2.3 QUE CONSTITUYE UN MODELO MODIFICADO

Cuando un fabricante hace modificaciones a un tipo de instrumento vinculado a un modelo

aprobado, la aprobación de la modificación puede resultar necesaria. Las consideraciones en
tales casos se ofrecen a continuación.

2.3.1 Responsabilidad para determinar la ocurrencia de modificaciones

Cuando un fabricante hace un cambio en un tipo de instrumento fabricado para hacer una
réplica de un modelo aprobado, existen tres posibilidades:

- el instrumento modificado es todavía una replica del modelo aprobado:

- la modificación es suficiente para requerir aprobación de una modificación del

modelo o

- la modificación es tan radical que debe obtenerse una nueva aprobación de

modelo como si se de tratara de un nuevo tipo de instrumento.

Las orientaciones relativas a la responsabilidad de decisión en tales casos deberán

establecerse por el órgano de metrología legal. Estas orientaciones deberán abarcar tanto las
cuestiones de los límites de acción como los procedimientos a seguir por las partes
responsables. Los límites de acción pueden estar basados en las consideraciones dadas en el
numeral 2.2.

El órgano metrológico debe considerar los dos procedimientos posibles siguientes, utilizables
en tales casos por los concesionarios o los fabricantes; preferentemente deberá dejarse a la
opción de utilizar uno u otro.

2.3.1.1 Notificación de modificación en un tipo de instrumento. El concesionario de la

aprobación original o el fabricante notifica al órgano de metrología legal que ha sido realizada
una modificación o se contempla para un instrumento producido para reproducir un modelo
aprobado. Ellos citan la existencia de la aprobación de modelo, detallan las modificaciones y
ofrecen todos los datos, análisis y conclusiones respecto a las consecuencias técnicas o
metrológicas de las modificaciones. Sobre la base de la notificación, el órgano decide si exige
una acción complementaria mientras considera la aprobación de la modificación de! modelo, o
una nueva aprobación de modelo, e informa al concesionario o al fabricante según el caso.

2.3.1.2 Solicitud para la aprobación de la modificación. El concesionario de la aprobación

original o el fabricante, después de haber tenido en cuenta las orientaciones oficiales y haber
decidido que una modificación es significativa, solicita la aprobación de una modificación del
modelo, o quizás una nueva aprobación de modelo, citando la aprobación de modelo existente,
detallando las modificaciones y ofreciendo todos los datos, análisis y conclusiones respecto a
las consecuencias técnicas o metrológicas de las modificaciones.

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2.3.2 Evaluación para la modificación de un modelo

Cuando un fabricante solicita obtener la aprobación de un modelo modificado, el órgano de

metrología legal debe, primero, determinar si los cambios constituyen solamente una
modificación. Entonces, sobre la base de la evaluación previa del modelo original y de la
modificación tal como está descrita en los documentos presentados o incluida en un
instrumento presentado se decide como efectuar la evaluación de modelo modificado. Las
posibilidades incluyen, solamente una evaluación de la documentación cuando las
consecuencias metrológicas de la modificación sean absolutamente predecibles a partir de
esos documentos; una evaluación parcial de modelo cuando la modificación afecta claramente
sólo características o partes específicas del instrumento; y una evaluación limitada del modelo
cuando parezca necesario chequear si, o hasta donde, la modificación afecta las diversas
características metrológicas del modelo.

La evaluación de la modificación puede conducir a la aprobación, la modificación de la

aprobación, una nueva aprobación, o el rechazo del modelo modificado.

2.4 INSTRUMENTOS EXENTOS DE APROBACIÓN DE MODELO

Determinadas categorías de instrumentos de medición, aunque se sometan a controles,

pueden estar exentos del requisito de aprobación de modelo. Estas categorías deben estar
especificadas en las regulaciones con los requisitos detallados relativos a sus características
técnicas y metrológicas, y lógicamente también a la forma, a los materiales constituyentes y a
la fabricación de los modelos o categorías de modelos específicos exentos. Tales excepciones
están inevitablemente unidas a los requisitos para la verificación y los instrumentos en cuestión
son automáticamente aceptados para la verificación inicial. Los instrumentos considerados
exentos de los requisitos de la aprobación de modelo son generalmente los instrumentos
convencionales, cuyos diseños y materiales de construcción son tales que las cualidades
metrológicas no varían mucho con el tiempo. o también, los instrumentos simples o sistemas
únicos compuestos por elementos aprobados. Ejemplos de tales instrumentos son los
termómetros de líquido en vidrio y las medidas de capacidad para bebidas alcohólicas.

3. PROCESOS DE APROBACIÓN DE MODELO

3.0 PROCESOS ALTERNATIVOS DE APROBACIÓN DE MODELO

El proceso de aprobación de modelo se muestra en la Figura 1 en el contexto con el proceso

completo de control que incluye todas las etapas, desde el diseño de un instrumento hasta la
verificación posterior de los instrumentos. La figura ofrece más etapas que las que realmente
se utilizan en la práctica en lo que se refiere a un modelo dado. La figura en este caso
representa un número de alternativas, sólo una de ellas se seguiría en cualquier caso dado. El
proceso de aprobación de modelo más comúnmente utilizado sigue las etapas 4; 5 y 6. Una
variante con relación al proceso tradicional que constituye las etapas 4 ; 5 y 6. y que está
siendo considerada por algunos, consiste en seguir los pasos 1A; 4A; 5 y 6 . En la etapa 1A
los representantes del órgano discuten un nuevo diseño con el fabricante y sirven de testigo, lo
más temprano posible, en los ensayos preliminares. Cuando el fabricante tiene una apreciación
informal de que el instrumento parece aceptable para el órgano, el proceso de fabricación se
ratifica. Un instrumento de producción (5) se envía después al órgano para la evaluación de
modelo y la aprobación final (6); así la evaluación puede acortarse sustancialmente gracias a la
cooperación temprana.

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3.1 RAZONES PARA INICIAR UN PROCESO DE APROBACIÓN DE MODELO

A continuación se muestra una relación de razones para requerir la aprobación de modelo, de

las cuales no todas son válidas en todas las jurisdicciones:

- categoría de instrumento para la cual la aprobación de modelo se exige por ley o

regulación

- nuevo tipo de instrumento

- tipo de instrumento ya existente pero no aprobado previamente para uso legal

- tipo de instrumento de nueva importación

- aplicación esencialmente nueva, propuesta en la jurisdicción, de un modelo

aprobado

- ampliación de la aplicación de un modelo

- uso propuesto de un tipo de instrumento en una nueva jurisdicción (lo que no

implica necesariamente una importación)

- modificación de un tipo de instrumento que es réplica de un modelo aprobado

- rechazo previo del modelo o retiro de la aprobación de modelo, conjuntamente

con hechos nuevos, presentados relacionados con el modelo, perfeccionamiento
del tipo de instrumento, o una modificación en las regulaciones.

3.2 ETAPAS DEL PROCESO DE APROBACIÓN DE MODELO

Las etapas del proceso de aprobación de modelo son las siguientes:

Antes de la evaluación de modelo:

- presentación de la solicitud

- examen de la solicitud decisión de aceptar o de rechazar la solicitud (véase el

numeral 3.6.1)

- identificación de las principales regulaciones y requisitos correspondientes

- plan tentativo de evaluación

- identificación y/o medidas para la organización, instalaciones, equipamiento y

personal necesarios para la evaluación.

Evaluación de modelo:

- examen de los documentos presentados

- revisión del plan de evaluación

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- examen y ensayos de los instrumentos y/o dispositivos

- informe de evaluación, conclusiones y recomendaciones.

Después de la evaluación de modelo:

- examen del informe de evaluación a la luz de las regulaciones y requisitos

aplicables

- decisión de otorgar o negar la aprobación de modelo

- definición de las condiciones detalladas de la aprobación de modelo

- remisión al solicitante del certificado de aprobación de modelo o de la

notificación de rechazo del modelo y otros documentos

- depósito por el solicitante de los ejemplares de instrumentos y/o dispositivos de

modelo aprobado en el órgano de metrología legal

- notificación pública de la aprobación de modelo

- notificación de los funcionarios que verifican la aprobación de modelo y entrega

de la información y documentos principales.

3.3 QUIÉN PUEDE SOLICITAR LA APROBACIÓN DE MODELO

En función de los convenios con los fabricantes y del reconocimiento, del órgano pertinente, las
solicitudes de aprobación de modelo pueden, generalmente, ser presentadas por:

- los fabricantes

- los representantes comerciales de los fabricantes

- los distribuidores de instrumentos de los fabricantes

- los ensambladores de sistemas constituidos de subsistemas producidos por

varios fabricantes

- los importadores

- determinados funcionarios de los servicios extranjeros o los consulados de otras

jurisdicciones.

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GUÍA TÉCNICA COLOMBIANA GTC 57

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GUÍA TÉCNICA COLOMBIANA GTC 57

3.4 MATERIAL PRESENTADO CON LA SOLICITUD DE APROBACIÓN DE MODELO

En dependencia de las regulaciones en la jurisdicción, puede tener que ser presentada una
cantidad de datos o, a voluntad del solicitante, presentarlos conjuntamente con la solicitud de
aprobación de modelo. Una relación al respecto se ofrece más adelante.

3.4.1 Información contenida en la solicitud

Las solicitudes o los modelos de solicitud pueden comprender la información siguiente:

- nombre y dirección del solicitante y del representante del solicitante

- nombre y dirección del fabricante del instrumento presentado

- documento que da poder al solicitante para representar al fabricante

- categoría de instrumento y su destino general

- aplicaciones legales previstas y posibles del instrumento

- referencia a las regulaciones bajo los cuales debe ser aprobado el modelo

- referencia a aquellas aprobaciones o rechazos anteriores de modelo expedidas

al solicitante o al fabricante, en especial de otras jurisdicciones, que pueden
tener una relación en la presente solicitud

- designación del fabricante y nombre para el instrumento

- especificaciones del fabricante de las características metrológicas del

instrumento que están reguladas para la categoría de instrumento en cuestión

- inventario de los instrumentos, dispositivos y materiales, o del material

descriptivo, que definen el modelo y presentados con la solicitud.

3.4.2 Documentos auxiliares

El órgano de metrología legal puede solicitar que determinados documentos sean incluidos en
la solicitud, o el solicitante puede elegir presentarlos opcionalmente. Estos pueden incluir
algunos o todos los documentos siguientes:

- descripción del instrumento, por ejemplo, especificaciones detalladas relativas a

la construcción., al montaje, al ajuste y al funcionamiento interno del
instrumento, o a sus patrones internos, dispositivos de seguridad, mecanismos
de autoajuste; también diseños de montaje, diseños detallados, trazados y
diagramas esquemáticos (véase el numeral 6.7)

- literatura sobre ventas, fotografías, diseños y documentos destinados a los

usuarios, incluyendo las instrucciones para la instalación y preparación de un
instrumento con vista a su utilización y los manuales de utilización,
mantenimiento y reparación

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- documentos publicados que describan el principio de funcionamiento del tipo de

instrumento o de sus dispositivos esenciales

- informes de ensayos o de calibraciones efectuadas por un laboratorio

acreditado.

3.4.3 El modelo

En general uno o varios instrumentos o dispositivos son presentados con la solicitud para la
aprobación de modelo; ellos constituyen el modelo. Los instrumentos y dispositivos
presentados deberán acompañarse con una declaración que indique si los mismos son
prototipos provenientes de una línea de producción de prueba o de una línea de producción
establecida. En ciertos casos, las descripciones definitivas, tales como las descripciones
ingenieriles y los esquemas de ensamblaje, se presentan en lugar de los equipos reales.

3.4.4 Honorarios

Los honorarios se establecen de acuerdo a los procedimientos del órgano de metrología legal.
Los mismos pueden ser determinados a partir de una lista de tarifas para las diferentes
categorías de instrumentos, o de acuerdo a los gastos incurridos por el órgano durante la.
evaluación.

3.5 CONSIDERACIONES DE LA SOLICITUD DE APROBACIÓN DE MODELO

La autoridad de aprobación debe considerar las siguientes cuestiones:

- ¿Está el solicitante adecuadamente autorizado por el fabricante y es aceptado

por el órgano de metrología legal? (véase el numeral 3.2)

- ¿Exigen las regulaciones la aprobación de modelo del instrumento, teniendo

también en cuenta su aplicación prevista o posible?

- ¿Han sido presentados todos los datos solicitados de la información,

documentos, instrumentos, etc.?

- ¿El instrumento o su descripción presentados en calidad de modelo, son

suficientemente definitivos para servir como modelo?

3.6 DECISIONES PRELIMINARES A LA EVALUACIÓN DE MODELO

Las decisiones a considerar por la autoridad de aprobación antes de la evaluación de modelo

se indican a continuación:

3.6.1 Aceptación o rechazo de la solicitud para la aprobación de modelo

La decisión de aceptar o rechazar la solicitud está basada en un estudio de los documentos

presentados con la solicitud para la aprobación de modelo. Si la solicitud carece de algunos
detalles, el órgano de metrología legal puede solicitar que sea completada antes de tomar la
decisión. Aún cuando parezca que en esta etapa el modelo no satisface los requisitos, la
solicitud debe ser aceptada. Una excepción de esto es la negativa a la solicitud basada en un
rechazo anterior del modelo presentado o de uno estrechamente relacionado a él.

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3.6.2 Aceptación de los resultados de los ensayos efectuados por otras autoridades de
aprobación

Cuando un modelo, que ha sido aprobado en una o más jurisdicciones, es presentado para la
aprobación de modelo, el órgano de metrología legal tiene la posibilidad de obviar su
evaluación. Los acuerdos bilaterales, regionales o internacionales entre diferentes países
pueden permitir la aceptación de modelos ya aprobados por otro país. En ausencia de tal
acuerdo, pero en función de las leyes nacionales, el órgano puede ser autorizado a aceptar los
datos obtenidos o las conclusiones emitidas en otra jurisdicción. Igualmente, el órgano,
considerando la existencia de una aprobación de ese modelo en otra jurisdicción puede inferir
que una evaluación de modelo parcial o limitada será suficiente para explicar las diferencias en
los requisitos de las dos jurisdicciones. Estas posibilidades permiten efectivamente reducir la
carga de trabajo de la autoridad de aprobación y ayuda a minimizar el costo total del proceso
de aprobación de modelo. Cada vez que sea posible, las autoridades de aprobación deben
cooperar entre sí e intercambiar los resultados y datos que resultan de la evaluación de modelo
y deben considerar la posibilidad de participar en acuerdos formales para la aceptación
recíproca de las aprobaciones de modelos o de aceptar los datos de ensayos que permitan
estas aprobaciones de modelo.

3.6.3 Evaluación del modelo considerado conjuntamente con las modalidades de

verificación

Cuando sea posible, el proceso íntegro de control debe tomarse en consideración para
establecer un plan tentativo para la evaluación de modelo, porque algunas veces es
provechoso desviar la atención y los esfuerzos de la evaluación de modelo hacia la verificación
inicial o viceversa.

Las modalidades de verificación inicial pueden ser:

- verificación de todos los ejemplares copia por un órgano de metrología legal

- verificación por muestreo por un órgano de metrología legal

- utilización del control de calidad del fabricante, por muestreo, bajo la supervisión
del órgano de metrología legal

- autocertificación del fabricante.

La verificación posterior por el órgano de metrología legal puede ser también de todos los
ejemplares copia o por muestreo. Suponiendo que la aprobación de modelo y las verificaciones
sean efectuadas por diferentes órganos de metrología legal o por los laboratorios acreditados,
el órgano que verifica debe ser consultado para tomar una decisión tentativa en lo que
concierne a las modalidades de verificación inicial y posterior.

3.7 SELECCIÓN DE LA ORGANIZACIÓN PARA LA EVALUACIÓN DE MODELO

Cuando se aplican nuevas tecnologías a los instrumentos de medición o cuando el órgano de

metrología legal debe evaluar categorías de instrumentos con las que no ha tenido relación
previa, puede encontrar que faltan los medios o el personal necesarios para llevar a cabo
algunas evaluaciones de modelos exigidas. En esos casos, deberá buscar ayuda en las
organizaciones que posean las capacidades necesarias, incluyendo la trazabilidad a los
patrones nacionales. Según el caso, este esfuerzo para la evaluación puede hacerse de forma
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GUÍA TÉCNICA COLOMBIANA GTC 57

cooperada; por ejemplo, el personal del órgano puede trabajar estrechamente con el personal
de otra organización para efectuar los ensayos con los medios de esta última.

Las categorías de las organizaciones que pueden tomarse en consideración en ese caso se
ofrecen a continuación. No todas esas categorías de organizaciones estarán disponibles en
cada jurisdicción o para cada tipo de instrumento:

- otros laboratorios con autoridad de la misma jurisdicción

- laboratorios de organizaciones independientes para ensayos o de universidades

- laboratorios de asociaciones tanto de fabricantes como de industrias

- laboratorios con autoridad en otra jurisdicción

- instalaciones de un fabricante.

4. PLAN DE EVALUACIÓN DE MODELO Y EXAMEN

4.0 GENERALIDADES

Como se ha dicho en los capítulos anteriores, la evaluación de modelo puede incluir el ensayo
de un instrumento prototipo, de instrumentos de una producción preliminar, o de instrumentos
de una línea de producción establecida. La evaluación incluye un estudio de los documentos
presentados por el solicitante y relacionados al instrumento que es objeto de la solicitud. En la
medida que se exijan algunos protocolos de ensayos por las regulaciones, éstos deberán
adjuntarse. En ocasiones, los funcionarios encargados de las evaluaciones pueden establecer
procedimientos de ensayos especiales para nuevas generaciones de instrumentos o para las
aplicaciones especiales de instrumentos, con el fin de determinar su conformidad con los
requerimientos.

Las etapas que pueden seguirse durante la evaluación de modelo fueron expuestas en el
numeral 3, y detalladas en la Figura 1. Las selecciones y consideraciones en cuestión son
realmente numerosas. Muchas de ellas se indican más adelante. En cada caso particular.
solamente algunas de ellas serán aplicables o necesarias. En algunos casos el proceso de
evaluación deberá ser detenido después que se haya descubierto que el modelo sufre una o
varian deficiencias que ofrecen suficientes razones para un rechazo del modelo. Las
sugerencias específicas adicionales podrán hallarse en los Documentos siguientes de la OIML:

- Calificación legal de los instrumentos de medición (OIML D3)

- Principios de selección de las características para el examen de los instrumentos

de medición (OIML D15)

4.1 PROCEDIMIENTOS PARA LA EVALUACIÓN DE MODELO

Las diferentes clases de evaluación de modelos pueden clasificarse de acuerdo a su alcance y

a su propósito. Estos puntos se describen a continuación.

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GUÍA TÉCNICA COLOMBIANA GTC 57

4.1.1 Evaluación completa de modelo

En la evaluación completa de modelo, todos los aspectos importantes de un modelo,

incluyendo las características metrológicas y los requisitos técnicos, son minuciosamente
evaluados con el fin de determinar que el modelo cumple con las regulaciones aplicadas y que
las muestras del modelo funcionen correctamente. En general, una evaluación completa de
modelo se efectúa cuando el modelo no ha sido evaluado previamente.

4.1.2 Evaluación parcial de modelo

En una evaluación parcial de modelo, sólo un número limitado de características seleccionadas

de un modelo son cuidadosamente evaluadas para determinar su conformidad con las
regulaciones pertinentes. Una evaluación parcial de modelo puede efectuarse cuando un
modelo ha sido modificado de manera tal que solamente algunas de sus características
pudieran haber sido afectadas por esa modificación, como puede ser el caso, por ejemplo,
cuando ha sido incorporado un nuevo dispositivo indicador.

4.1.3 Evaluación limitada de modelo

En una evaluación limitada de modelo, todos los aspectos pertinentes de un modelo son
evaluados, pero nunca de manera tan minuciosa como en una evaluación completa de modelo,
con el fin de determinar cual de ellos puede haber variado con relación a los hallados en una
evaluación previa. Las características que parezcan haber tenido variaciones pueden entonces
ser sometidas a una evaluación más minuciosa. Una evaluación limitada de modelo puede
efectuarse cuando se trata de determinar cual de las características de un modelo puede haber
sido afectada por una modificación o cuando se dispone de los resultados de una evaluación
previa de modelo en otra jurisdicción y cuando se efectúan ensayos para ratificar rápidamente
la confianza en los resultados anteriores.

La reevaluación puede terminar en una aprobación de modelo, en un rechazo, o en una

modificación de la aprobación anterior de modelo.

4.1.4 Reevaluación de un modelo

Un órgano de metrología, legal puede, por buenas razones, decidir reevaluar un modelo que ya
ha sido evaluado previamente. Tal modelo puede o no haber sido ya aprobado. Normalmente,
la reevaluación de un modelo se considera solamente por alguna causa, es decir, cuando las
informaciones importantes concerniente al modelo o a su evaluación llegan a ser conocidas y
los funcionarios del órgano de metrología legal o el solicitante demanden una reevaluación. En
general, un número limitado de características específicas del instrumento se examinan en tal
caso, es decir, que se efectúa sólo una evaluación parcial de modelo sufre de una o varias
deficiencias que ofrecen suficientes razones para un rechazo del modelo.

4.1.5 Evaluación para la ampliación de la aplicación de un modelo

Un modelo con una aprobación vigente puede ser evaluado con el fin de obtener una base
para aprobar una propuesta de ampliación de la aplicación del modelo. Tal extensión puede,
por ejemplo, ser en el rango de la magnitud medida, en los rangos de las magnitudes
influyentes permisibles, tales como la temperatura ambiente, o en los tipos de productos que
puedan medirse con los instrumentos del modelo considerado. En la mayoría de los casos, es
suficiente la evaluación parcial de modelo correspondiente para la ampliación de la aplicación,
pero a veces puede ser necesario aún realizar una evaluación completa de modelo.

14
GUÍA TÉCNICA COLOMBIANA GTC 57

4.2 PLAN TENTATIVO PARA LA EVALUACIÓN DE MODELO

Un plan para la evaluación del modelo presentado ha sido desarrollado en algún detalle en
base a lo siguiente:

- las aplicaciones previstas o posibles del tipo de instrumento

- los requerimientos de las regulaciones que conciernen tanto a la categoría del

instrumento como a sus aplicaciones

- los modos tentativamente determinados de las verificaciones

- la cantidad de información y datos presentados con la solicitud

- la información disponible de evaluaciones anteriores de modelos de

instrumentos y dispositivos afines

- las instalaciones, equipamiento y personal disponibles para la evaluación de

modelo.

El plan tentativo puede especificar, como relevante, lo siguiente:

- las características, parámetros y condiciones a ensayar o examinar

- los métodos de ensayo a utilizar estudios de documentos a elaborar y encuestas

a efectuar

- el objeto, extensión o los límites de esos ensayos, estudios y encuestas.

Tales especificaciones pueden, en su mayoría, conjugarse mediante referencia a las Normas

Técnicas Colombianas Recomendaciones Internacionales existentes que contienen los
requerimientos y los ensayos aplicables a la evaluación de modelo del instrumento en
particular o dispositivo objeto de análisis.

4.3 SELECCIÓN DE LOS LUGARES DE ENSAYO

La evaluación de modelo puede efectuarse en diferentes lugares, como la fábrica, un

laboratorio, y un local del usuario. La decisión de los lugares de ensayo está generalmente
asociada a la selección de la organización que efectuará el ensayo.

4.4 ESTUDIO DE LOS DOCUMENTO PRESENTADOS

Los documentos que deben examinarse a la luz de los requerimientos exigidos en las
regulaciones y con vistas a la evaluación de modelo, comprenden la solicitud para la
aprobación de modelo, el modelo mismo tal como está definido en los documentos, y cualquier
otro documento adicional. Estos documentos deben, de acuerdo a las necesidades, ser
referidos nuevamente en el curso de cualquier ensayo posterior.

Si el modelo es presentado en documentos en lugar de instrumentos reales, será necesario

determinar que la información dada defina bien al modelo independientemente de la idoneidad

15
GUÍA TÉCNICA COLOMBIANA GTC 57

del modelo. Si éste no es el caso, se buscará información adicional y se exigirá, al solicitante la

presentación de los instrumentos, o se recomendará rechazar el modelo.
Las conclusiones de este examen deberán resumirse para que formen parte del informe de
evaluación de modelo. Este resumen deberá hacer referencia al documento particular, partes
de documentos o datos sobre los cuales están fundamentadas las conclusiones específicas
importantes.

4.5 CONDUCTA PARA LA EVALUACIÓN DE MODELO

4.5.1 Examen metrológico

El examen metrológico comprende la evaluación de las características del instrumento

prescritas en las Normas Técnicas Colombianas o Recomendación Internacional relativa al
instrumento sujeto a evaluación. Además de la evaluación del funcionamiento metrológico,
deben también ser examinadas las siguientes características del instrumento:

- valor de división de la escala

- rango de indicación de la escala

- marcas de escala, longitud de una división de la escala y numeración de la

escala

- presentación de las unidades de la escala y constantes del instrumento

- resolución y ancho de las líneas de las marcas de la escala, papel de registro

gráfico o pantallas de osciloscopio, dígitos menos significativos de una lectura
digital

- posibilidad y dispositivos para minimizar el error de paralaje

- dispositivos para aplicar correcta o únicamente al instrumento la cantidad a

medir (carga) y la posibilidad para soportar cargas no apropiadas.

4.5.2 Examen técnico

La Norma Técnica Colombiana o la Recomendación Internacional aplicable abarcará los

elementos importantes del examen técnico. Los siguientes aspectos pudieran también ser
considerados para el examen si no se especifican en la Recomendación:

- adecuación mecánica de los soportes del instrumento y embalaje

- ubicación de los controles con vista a la manipulación sin error

- adecuada identificación de los controles

- nitidez en la lectura de la escala y de la numeración del dial

- visibilidad de las indicaciones del instrumento para el operador y el cliente

16
GUÍA TÉCNICA COLOMBIANA GTC 57

- seguridad contra desconexiones accidentales de los conectores de las líneas de

comunicación

- posibilidad y protección contra fraudes del operador.

4.5.3 Examen administrativo

La Recomendación Internacional aplicable puede o no prescribir un examen de los aspectos

administrativos del instrumento. Estos pueden incluir:

- protección contra la manipulación de los ajustes internos y externos

- existencia de medios para evitar el acceso al interior del instrumento y lugares

para el sellado, el punzonado y los sellos de calibración

- lugares para la colocación de las chapillas de identificación

- chapillas de identificación adecuadas, que incluyan la identificación del

fabricante, del modelo, número de serie y clasificación del instrumento

- presencia y prominencia de las restricciones importantes de utilización y otras

cuestiones

- seguridad para anexar al instrumento las cartas de calibración o de conversión.

4.5.4 Selección de los puntos de ensayo

Las Normas Técnicas Colombianas o las Recomendaciones Internacionales importantes

incluirán normalmente los métodos de ensayo que prescriben los puntos de ensayo. Estos
pueden incluir:

- puntos que corresponden a los valores comúnmente hallados

- puntos finales y puntos medios de solapamiento de los rangos

- puntos espaciados igual o logarítmicamente en un rango

- puntos que reflejan las condiciones de referencia y las condiciones extremas

- puntos cercanos a las resonancias halladas previamente en un instrumento

- puntos situados en los lugares donde el análisis teórico de las ecuaciones del
instrumento indican los polos, ceros o sensibilidades excepcionalmente elevadas
o bajas.

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GUÍA TÉCNICA COLOMBIANA GTC 57

5. INFORME DE EVALUACIÓN DE MODELO

5.0 GENERALIDADES

El resultado final de la evaluación de modelo debe incluir un informe de los resultados de los
objetivos hallados y un informe de las conclusiones inducidas de esos resultados y
recomendaciones hechas relacionadas con la aprobación de modelo. Aunque estos informes
pueden estar contenidos en un documento único, es frecuentemente ventajoso separarlos en
dos documentos, como es indica más abajo. Los documentos separados son especialmente
apropiados cuando la evaluación y aprobación son de la responsabilidad de funcionarios
diferentes.

Existen varias razones para escribir y conservar estos informes como registros permanentes:
las conclusiones y recomendaciones están destinadas al funcionario de aprobación; el informe
de las conclusiones objetivas debe estar disponible como referencia futura en el caso de que
las mismas fueran cuestionadas; sea solicitada una modificación o una ampliación de la
aprobación o del período de vigencia del modelo; hay un cambio relacionado con las
regulaciones; etc.

5.1 INFORME DE EVALUACIÓN DE MODELO

El informe debe constituir un registro permanente y objetivo del proceso de evaluación y de sus
resultados, contra el cual se podrán comparar las posibles evaluaciones futuras y puede servir
de base para la decisión de aprobación o de rechazo de modelo, si ésta es cuestionada (ante
los tribunales) por el solicitante, el fabricante o los usuarios. Debe identificar los valores de las
características metrológicas medidas y sus incertidumbres e instrumentos, dispositivos y
documentos principales examinados, el personal y los laboratorios que efectuaron la
evaluación; ofrecer un resumen de los ensayos realizados y una relación de todos los
procedimientos especiales, patrones y equipamientos utilizados en el proceso. Debe contener
los datos importantes, las condiciones ambientales y el momento en que los datos han sido
tomados o también indicar donde están almacenado esos datos. En la medida en que ,los
resultados encontrados no estén basados en las mediciones, si no en la inspección visual, ellos
deben ser lo más objetivo posible en cada caso particular.

5.2 CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES QUE RESULTAN DE LA EVALUACIÓN

DE MODELO

Se supone que el personal que efectúa el proceso de evaluación de modelo no toma las
decisiones de aprobación. El informe de las conclusiones y recomendaciones debe ofrecer las
bases de tal decisión, para una definición del modelo y para el contenido del certificado de
aprobación o de rechazo de modelo. El informe puede estructurarse en cinco partes como se
indica a continuación.

5.2.1 Resumen de los resultados de la evaluación

El resumen debe ofrecer la relación de las características, atributos y condiciones del

instrumento que están sujetas a las regulaciones, tanto para los valores límites o cualidades
mínimas exigidas, como para los correspondientes valores o .cualidades determinadas durante
la evaluación. Cada detalle que demuestre no satisfacer los requisitos debe ser claramente
Identificado como tal. La relación podrá continuarse con una exposición de conclusiones
importantes que se deduzcan.

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GUÍA TÉCNICA COLOMBIANA GTC 57

5.2.2 Recomendación del examinador(es)

La recomendación puede, por ejemplo, ser una de las siguiente:

- aprobación (no modificada)

- aprobación (modificada)

- rechazo (no modificado); las principales razones de rechazo deberán ofrecerse

- recomendación de que el modelo sea rechazado pero que puede ser aprobado
en el futuro si se demuestra por una reevaluación parcial del mismo que las
modificaciones especificadas fueron hechas satisfactoriamente

- recomendación de que el modelo sea rechazado, que el sea adecuadamente

informado de sus deficiente y que el modelo sea aceptado para una
reevaluación el futuro, a condición de que el solicitante declare que las
deficiencias fueron corregidas.

5.2.3 DEFINICIÓN DEL MODELO

El informe debe incluir una definición del modelo. La misma puede ser en forma de descripción
por el evaluador de modelo, que comprende una relación de las características y los valores de
los parámetros asociados con sus incertidumbres máximas permisibles; también puede tomar
la forma de una descripción hecha por el fabricante y de diseños anexos al informe; o puede
ser en forma de referencia a una copia del modelo depositado por el solicitante. Para definir el
modelo se puede también utilizar las combinaciones anteriores y, posiblemente, de referencia
a algunos componentes del instrumento que fueron depositados.

5.2.4 Elementos adicionales a incluir en el certificado de aprobación de modelo o en

la notificación de rechazo

Además de los mencionados anteriormente, pueden ser incluidos en el informe otras

informaciones y recomendaciones. Según el caso, éste puede contener detalles apropiados
extraídos de la relación siguiente:

a) aplicación del modelo

- rangos aprobados

- capacidad máxima y mínima

- condiciones de referencia

- condiciones normales de utilización

- objetos de medición aprobados: magnitudes físicas, productos,

materiales, objetos o fenómenos que pueden ser medidos

- restricciones especiales sobre la aplicación

19
GUÍA TÉCNICA COLOMBIANA GTC 57

b) exactitud

- clase de exactitud

- errores nominales del instrumento'

- errores máximos permisibles

- cartas de calibración requeridas para el uso, correcciones, o constantes

del instrumento.

c) requisitos al fabricante

- requisitos especiales sobre la fabricación o los procedimientos de control

de calidad, si es aplicable, bajo programas de acreditación

- inspecciones y ensayos necesarios en lugar de la verificación inicial, que

incluye plan de muestreo
- información requerida en la chapilla de identificación, en el punzonado,
en el marcado y en los sellos colocados en fábrica

- disponibilidad requerida para la inspección por el órgano de metrología

legal de las instalaciones del fabricante

d) requisitos administrativos

- notificación requerida del órgano de metrología legal correspondiente, o

el registro de instrumentos en cuanto a venta. compra. instalación,
puesta en uso, recalibración o reparación de instrumentos

- notificación requerida del órgano de metrología legal correspondiente

relacionada con cambios en los componentes o materiales específicos en
el tipo de instrumento (véase el numeral 2.2.4)

e) requisitos para el uso

- requisitos de instalación

- requisitos relacionados con las magnitudes ambientales influyentes en el

lugar de instalación o de uso permanente

- equipamiento auxiliar legalmente requerido, identificación de los

instrumentos de medición en conjunto con los cuales él puede ser usado
legalmente

- procedimiento de mantenimiento legalmente requerido

- intervalo requerido y causas de la recalibración e incertidumbres

máximas permisibles de la recalibración

- procedimientos requeridos para el uso del instrumento.

20
GUÍA TÉCNICA COLOMBIANA GTC 57

5.2.5 Verificaciones inicial y posterior propuestas

El informe deberá incluir las recomendaciones relativas a las verificaciones en lo que concierne
a los aspectos siguientes:

- características a verificar

- valores aceptables e incertidumbres en los parámetros de las características

verificadas

- errores máximos permisibles del modelo

- intervalos entre verificaciones

- planes de verificación por muestreo

- procedimientos de verificación

- equipamiento de verificación requerido, sus características y límites de errores

- calificación requerida de los inspectores

- papel del fabricante en la verificación inicial

- lugares de las verificaciones

- colocación de las marcas y sellos exigidos

- posible exención de la verificación.

6. DECISIÓN DE APROBACIÓN DE MODELO

6.0 ACTORES QUE INFLUYEN EN LA DECISIÓN DE APROBACIÓN DE MODELO

Los criterios relativos a la aprobación de modelo se toman con respecto a los requisitos
establecidos por ley o regulaciones, tomando en consideración la aplicación del modelo y, por
ejemplo, la durabilidad y la fiabilidad de los instrumentos del modelo. El proceso de evaluación
de modelo que conduce a la aprobación de éste, aunque en general efectuado
concienzudamente, está basado en un número muy pequeño de instrumentos y puede generar
solo datos limitados. Esto significa que aun el mejor criterio para otorgar una aprobación de
modelo o establecer las condiciones de aprobación algunas veces puede posteriormente no
ser el óptimo. Los criterios que retrospectivamente, demuestren ser incorrectos pueden, por
ejemplo, referirse a la incidencia de fallas o al grado de deterioro de las copias de un modelo o
a los intervalos de verificación o procedimientos de verificación. los que constituyen las
condiciones de aprobación de modelo. Debido a que dichos criterios pueden ser en realidad
demasiado optimistas o demasiado pesimistas, los órganos de metrología legal deben
aprovechar las oportunidades para revisar con tiempo suficiente las decisiones de aprobación
de modelo, así como para perfeccionar la conformidad con las regulaciones o para reducir
trabajo o gasto innecesario.

Los datos obtenidos durante la verificación inicial y posterior de un gran número de copias de
un modelo dado, cuando son analizados sistemáticamente, brindarán a menudo información
21
GUÍA TÉCNICA COLOMBIANA GTC 57

que no pudo obtenerse a partir de la evaluación de modelo. Esta retroalimentación puede ser
utilizada como base para revisar las condiciones de aprobación cuando la situación lo
justifique. En dependencia de las circunstancias, la experiencia obtenida durante las
verificaciones puede justificar modificaciones posteriores en la aprobación de modelo en lo que
se refiere a diseño del instrumento, proceso de fabricación, aplicación del modelo, o
procedimientos requeridos de verificación; en casos extremos, esto puede terminar en el retiro
de la aprobación.

6.1 ONSIDERACIONES DE LA DECISIÓN

El funcionario que aprueba decide si emite un certificado de aprobación de modelo o una

notificación de rechazo y transmite, la decisión al solicitante, junto con los demás documentos
que pueden ser importantes. La aprobación de modelo puede ser una aprobación completa o
provisional como se indica más abajo.

6.1.1 Aprobación completa de modelo

En general, la aprobación de modelo debe ser considerada como amplia o completa a pesar de
que cualquier aprobación está sujeta a determinado número de condiciones que limitan el
alcance de la aprobación. Estas condiciones pueden ser inclusivas o exclusivas como en
"...solamente para usar en medir el volumen de agua..." o "...no usar para medir líquidos
corrosivos...". Las condiciones posibles de aprobación de modelo son numerosas e incluyen:

- la aplicación limitada de las copias del modelo

- los requisitos o exenciones relativas a la verificación de las copias del modelo

- los requisitos que se refieren a la instalación, la protección, o las recalibraciones

- el período de vigencia de la aprobación del modelo

6.1.2 Aprobación provisional de modelo

En determinados casos un modelo puede aprobarse para uso legal antes que la evaluación de
modelo sea terminada. Esta se otorga suponiendo que se hará otra evaluación antes que la
aprobación (completa) pueda ser tomada en consideración.

La aprobación provisional de modelo puede, por ejemplo, atribuirse únicamente después de

una evaluación de modelo parcial o limitada cuando existe una necesidad urgente de utilizar
las copias del modelo pero el órgano de metrología legal está temporalmente incapacitado
para efectuar una evaluación completa de modelo. La aprobación debe estar respaldada por
un convenio, obtenido por escrito del solicitante, según el cual las copias existentes del modelo
serán modificadas o reajustadas si esto se exige para la aprobación (completa) de modelo.
Una aprobación provisional también puede otorgarse cuando se involucran nuevas tecnologías
y el servicio de metrología desea estudiar el instrumento en uso.

6.2 DOCUMENTOS ENVIADOS AL SOLICITANTE

El certificado de aprobación de modelo, la notificación de rechazo, las modificaciones a un

certificado de aprobación existente, o los documentos similares que reflejen la decisión de
aprobación, deben ser enviados al solicitante en el plazo más breve. A continuación se tratarán
estos documentos. Cuando la definición o descripción del modelo no forma parte del certificado
22
GUÍA TÉCNICA COLOMBIANA GTC 57

de aprobación, esto debe ser tema de un documento aparte, el cual debe acompañar al
certificado. El funcionario que aprueba debe también examinar la posibilidad de enviar al
solicitante las copias, o los resúmenes, de los informes de evaluación, de modelo y de las
conclusiones y recomendaciones. Datos más detallados del ensayo no contenidos en esos
informes pueden, dado el caso, enviarse también al solicitante.

6.2.1 Certificado de aprobación de modelo

Un certificado de aprobación de modelo debe contener la información siguiente. Parte de esa

información puede, en algunos casos, ser enviada con referencia a documentos oficiales más
generales, tales como regulaciones.

- identificación de la solicitud para la aprobación de modelo, solicitante, fabricante.

autoridad y funcionario de aprobación; regulaciones que satisface y
jurisdicción(es) en la cual(es) la aprobación es válida; instrumentos específicos,
componentes y documentos principales examinados

- fecha de aprobación y de su vencimiento si es necesario

- definición amplia del modelo y de sus variantes la definición puede ser objeto de
un documento anexo

- aplicación aprobada del modelo, sus requisitos de exactitud de su fabricante,

requisitos administrativos y requisitos de utilización. Cuando en lugar de la
verificación inicial se concede amplia confianza al control de calidad del
fabricante, a sus inspecciones y a sus ensayos, un documento aparte puede
detallar los requisitos al fabricante.

6.2.2 Ampliación de la aprobación de modelo

Una ampliación de la aprobación de modelo puede ser concedida para un modelo previamente
aprobado cuando se extiende una o más de las condiciones originales de aprobación.
Generalmente esto consiste en la extensión del período original de vigencia o del campo de
aplicación permitido del modelo. El campo de aplicación puede, por ejemplo, ser ampliado a un
punto más elevado del rango de medición o a una clase adicional de uso. Normalmente, la
decisión respecto a la ampliación de aprobación de modelo se basa solamente en una
evaluación parcial de modelo.

6.2.3 Modificación de la aprobación de modelo

Por lo general, una aprobación vigente de modelo puede modificarse, por ejemplo, debido a
cambios en las regulaciones, modificaciones de un modelo, o ampliación de su aplicación. El
documento que aprueba una modificación propuesta de una aprobación de modelo debe incluir
lo siguiente:

- identificación de la aprobación de modelo vigente y de todas sus modificaciones

anteriores

- motivos para la modificación

- requisitos modificados de la aprobación, preferentemente citando palabra por

palabra todos los requisitos anteriores anulados o modificados.
23
GUÍA TÉCNICA COLOMBIANA GTC 57

6.2.4 Notificación de rechazo de modelo

Un rechazo de modelo debe ser comunicado al solicitante e incluye la información siguiente:

- identificación de la solicitud para la aprobación de modelo, solicitante, fabricante,

funcionario y autoridad que rechazan regulaciones aplicables instrumentos
específicos, componentes, y documentos principales examinados tipo de
instrumento del fabricante para el cual la solicitud fue hecha
- fecha de rechazo

- características y valores de sus parámetros hallados como deficientes, así como

los valores correspondientes aceptables; otras condiciones no cumplidas.

Cuando las razones de rechazo están basadas en deficiencias relativamente pequeñas o

cuando esas deficiencias pueden, ser fácilmente rectificadas, la notificación puede, a criterio
del funcionario, relacionar las modificaciones que harían aceptable el modelo y, tal vez,
ordenar una reconsideración de la petición después que esas modificaciones hayan sido
efectuadas.

6.3 MARCA DE APROBACIÓN DE MODELO

La aprobación de modelo implica el derecho o la obligación a colocar una marca de aprobación

de modelo sobre los instrumentos fabricados como réplicas del modelo o sobre los
instrumentos del modelo demostrado por la verificación. Comúnmente, dichas marcas
identifican la jurisdicción, el número del certificado de aprobación de modelo y el año de
aprobación. En algunos casos esta marca puede ser completada por una marca que indica la
verificación. En dependencia de las regulaciones y circunstancias el órgano de metrología legal
pueden requerir que las marcas de aprobación de modelo sean colocadas por el fabricante,
por el importador o por el funcionario que verifica.

La marca de aprobación de modelo debe estar visible, ser legible e indeleble; en algunos casos
su colocación en el instrumento puede ser especificada. Cuando la aprobación ha sido
provisional o limitada de alguna forma la marca de aprobación deberá indicar esta situación.

Los instrumentos exentos de aprobación de modelo pueden tener una marca especial.

6.4 PERÍODO DE VIGENCIA DE LA APROBACIÓN DE MODELO

En dependencia de las leyes y regulaciones aplicables, la aprobación de modelo puede

concederse por un período indefinido o puede perder la vigencia después de un tiempo
predeterminado. El asunto de cuándo y por qué una aprobación de modelo puede perder su
vigencia se expone continuación.

6.4.1 Vencimiento de la aprobación de modelo

El tiempo de vencimiento de la aprobación de modelo puede prescribirse por las regulaciones o

puede establecerse en el momento de la aprobación de modelo a criterio del funcionario que
aprueba oficialmente, actuando dentro de las regulaciones. Cuando la aprobación de modelo
vence, o justamente antes, puede solicitarse una ampliación de la aprobación de modelo.
Algunas aprobaciones de modelo se otorgan sin limitación de su período de vigencia.

24
GUÍA TÉCNICA COLOMBIANA GTC 57

6.4.2 Anulación de la aprobación de modelo

La aprobación de modelo puede ser anulada por. varias razones. Estas incluyen las
deficiencias del modelo no detectadas antes de la aprobación; modificaciones en las
regulaciones para tomar en consideración necesidades más estrictas, avances técnicos o
nuevas tecnologías; estipulaciones incumplidas de aprobación; fallas en numerosas copias del
tipo de instrumento sujeto a réplica del modelo.

6.5 NOTIFICACIÓN PÚBLICA

Las decisiones de aprobación o rechazo de modelo deben ser notificadas públicamente en el

menor tiempo posible. Estas notificaciones podrán realizarse en publicaciones periódicas
oficiales o en boletines especiales. Las decisiones que deben ser notificadas incluye el
otorgamiento y rechazo de la aprobación de modelo, la ampliación del campo de utilización o el
período de vigencia de un modelo, y en algunos casos, la aprobación de una modificación de
un modelo. Tales notificaciones deben identificar al instrumento amparado por la aprobación de
modelo, brindar su campo de utilización aprobado y exponer todos los requisitos relativos a su
instalación y uso. Las notificaciones pueden también ofrecer detalles adicionales o indicar
cómo se pueden obtener dichos detalles.

6.6 DOCUMENTOS ENTREGADOS A LOS FUNCIONARIOS RESPONSABLES DE LAS

VERIFICACIONES

Los órganos de metrología legal o los funcionarios responsables de la aprobación de modelo

deben notificar a los órganos y funcionarios de verificación sus decisiones de aprobación,
suministrándoles la información con todos los datos que sean necesarios o útiles para efectuar
las verificaciones. En dependencia de la práctica en una jurisdicción dada, el funcionario que
aprueba puede prescribir o recomendar como deben ser ejecutadas las verificaciones, o
solamente ofrecer la información y los datos en los cuales los órganos de verificación pueden
basar sus planes de verificación. En cualquier .caso debe ser entregada una copia del
certificado de aprobación de modelo. Cuando el funcionario que aprueba prescribe o
recomienda el método de verificación, debe ser preparado un documento que contenga tales
recomendaciones y entregarlo a los funcionarios correspondientes.

6.7 CARÁCTER CONFIDENCIAL DE LA INFORMACIÓN

Durante el proceso de control el órgano de metrología legal conoce información secreta relativa
al modelo, a las técnicas de fabricación, etc. El órgano debe proteger esta información y limitar
cuidadosamente el acceso a ella o a los datos generados por el órgano relativos al modelo, a
las organizaciones o individuos oportunamente autorizados, por ejemplo, el solicitante, el
fabricante y ciertos funcionarios del órgano de verificación.

DOCUMENTO DE REFERENCIA

ORGANISATION INTERNACIONALA DE MÉTROLOGIE LÉGALE. Pattern Evaluations and

Pattern Approval Paris, 1988, 25p. (OIML D 19)

25
GUÍA TÉCNICA COLOMBIANA GTC 57

Anexo (Informativo)

NORMA QUE DEBEN CONSULTARSE

Las siguientes normas contienen disposiciones que, mediante la referencia dentro de este texto,
constituyen disposiciones de esta norma. En el momento de la publicación eran válidas las
ediciones indicadas. Todas las normas están sujetas a actualización; los participantes, mediante
acuerdos basados en esta guía, deben investigar la posibilidad de aplicar la última versión de las
normas mencionadas a continuación.

NTC 2194:1997, Vocabulario de términos básicos y generales en metrología (VIM)

NTC 3007:1994, Requisitos generales que permiten evaluar la competencia de los laboratorios
de calibración y ensayo (ISO/IEC Guía 25)

NTC 3113:1997, Normalización y actividades relacionadas. Vocabulario general (ISO/IEC Guía

2)

OIML D3:1979, Qualification Légale Des Instruments de Mensurage.

OIML D15:1986, Principes Du Choix Des Caractéristiques Pour L’ examen Des Instruments de
Mesure Usuels.

26
GUÍA TÉCNICA COLOMBIANA GTC 57

TABLA DE CONTENIDO

1.0 INTRODUCCIÓN

1.1 DEFINICIONES

2. INSTRUMENTOS SOMETIDOS A LA APROBACIÓN DE MODELO

2.0 GENERALIDADES

2.1 REQUISITOS PARA LA APROBACIÓN DE MODELO

2.2 QUÉ CONSTITUYE UN MODELO "DIFERENTE"

2.3 QUÉ CONSTITUYE UN MODELO MODIFICADO

2.4 INSTRUMENTOS EXENTOS DE APROBACIÓN DE MODELO

3. PROCESOS DE APROBACIÓN DE MODELO

3.0 PROCESOS ALTERNATIVOS DE APROBACIÓN DE MODELO

3.1 RAZONES PARA INICIAR UN PROCESO DE APROBACIÓN DE MODELO

3.2 ETAPAS DEL PROCESO DE APROBACIÓN DE MODELO

3.3 QUIÉN PUEDE SOLICITAR LA APROBACIÓN DE MODELO

3.4 MATERIAL PRESENTADO CON LA SOLICITUD DE APROBACIÓN DE MODELO

35 CONSIDERACIONES DE LA SOLICITUD DE APROBACIÓN DE MODELO

3.6 DECISIONES PRELIMINARES A LA EVALUACIÓN DE MODELO

3.7 SELECCIÓN DE LA ORGANIZACIÓN PARA LA EVALUACIÓN DE MODELO

4. PLAN DE EVALUACIÓN DE MODELO Y EXAMEN

4.0 GENERALIDADES

4.1 PROCEDIMIENTOS PARA LA EVALUACIÓN DE MODELO

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4.2 PLAN TENTATIVO PARA LA EVALUACIÓN DE MODELO

4.3 SELECCIÓN DE LOS LUGARES DE ENSAYO

4.4 ESTUDIO DE LOS DOCUMENTOS PRESENTADOS

4.5 CONDUCTA PARA LA EVALUACIÓN DE MODELO

5. INFORME DE EVALUACIÓN DE MODELO

5.0 GENERALIDADES

5.1 INFORME DE EVALUACIÓN DE MODELO

5.2 CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES QUE RESULTAN DE LA EVALUACIÓN

DE MODELO

6. DECISIÓN DE APROBACIÓN DE MODELO

6.0 FACTORES QUE INFLUYEN EN LA DECISIÓN DE APROBACIÓN DE MODELO

6.1 CONSIDERACIONES DE LA DECISIÓN

6.2 DOCUMENTOS ENVIADOS AL SOLICITANTE

6.3 MARCA DE APROBACIÓN DE MODELO

6.4 PERÍODO DE VIGENCIA DE LA APROBACIÓN DE MODELO

6.5 NOTIFICACIÓN PÚBLICA

6.6 DOCUMENTOS ENTREGADO A LOS FUNCIONARIOS RESPONSABLES DE LAS

VERIFICACIONES

6.7 CARÁCTER CONFIDENCIAL DE LAS INFORMACIONES