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GUA TCNICA GTC

COLOMBIANA 63

1999-03-17

PRINCIPIOS DE ASEGURAMIENTO DEL CONTROL


METROLGICO

E: PRINCIPLES OF ASSURANCE OF METROLOGICAL CONTROL

CORRESPONDENCIA: esta gua es equivalente EQV al


documento OIML No.16

DESCRIPTORES: aseguramiento metrolgico; metrologa;


control metrolgico; aseguramiento de
la calidad

I.C.S.: 17.020.00

Editada por el Instituto Colombiano de Normas Tcnicas y Certificacin (ICONTEC)


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de normalizacin, segn el Decreto 2269 de 1993.

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para brindar soporte y desarrollo al productor y proteccin al consumidor. Colabora con el sector
gubernamental y apoya al sector privado del pas, para lograr ventajas competitivas en los
mercados interno y externo.

La representacin de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalizacin Tcnica


est garantizada por los Comits Tcnicos y el perodo de Consulta Pblica, este ltimo
caracterizado por la participacin del pblico en general.

La GTC 63 fue ratificada por el Consejo Directivo de 1999-03-17.

Esta gua est sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo
momento a las necesidades y exigencias actuales.

A continuacin se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta gua y que
pertenecen al Comit Tcnico 000002 Metrologa a travs de su participacin en Consulta
Pblica.

COATS CADENA METRN LTDA.


COLCERMICA S.A. POSTOBN S. A.
COLGATE PALMOLIVE CA PRODUCCIONES GENERALES LTDA.
CONALVIDRIOS S.A. PROQUINAL S.A.
ECSI S. A. SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y
EMPRESA COLOMBIANA DE CABLES S.A. COMERCIO
ICOLLANTAS UNILEVER ANDINA S.A.
INCOLBESTOS S.A.

ICONTEC cuenta con un Centro de Informacin que pone a disposicin de los interesados
normas internacionales, regionales y nacionales.

DIRECCIN DE NORMALIZACIN
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PRINCIPIOS DE ASEGURAMIENTO
DEL CONTROL METROLGICO

CAPTULO 1

GENERALIDADES

1. INTRODUCCIN

Desde su inicio, la OIML ha trabajado para armonizar las leyes y reglamentaciones de


metrologa entre sus miembros. Los esfuerzos se han enfocado en los requisitos sobre
mediciones o instrumentos particulares. Estos esfuerzos conforman y continuarn siendo la
tarea principal de la OIML. Una tarea relacionada es proporcionar a los miembros de la OIML
orientacin sobre las formas de asegurar el control metrolgico y los mtodos para verificar que
tales controles son efectivos.

En el presente documento se presentan y discuten varios enfoques, ya que hay ms de una


forma de lograr un control metrolgico efectivo. Se reconoce que las condiciones y requisitos
varan de un pas a otro y que la estrategia de control ideal para un pas y regin puede no ser
ideal para otro. En consecuencia, este documento proporciona orientacin e informacin que
puede ser adoptada para que se ajuste a las circunstancias de cualquier jurisdiccin en
particular.

1.1 DEFINICIONES

Los trminos de este documento se tomaron, en donde resultaba apropiado, de la edicin de


1978 del Vocabulary of Legal Metrology (VML). Las definiciones de las expresiones no
encontradas en el VML se presentan en seguida. Los trminos tomados del International
Vocabulary of Basic and General Terms in Metrology se referencian como VIM.

1.1.1 Dispositivo: cualquier artefacto, aparato o elemento usado para hacer una medicin. Un
dispositivo puede ser un instrumento de medicin activo o pasivo (como en el VML 6.1) o un
patrn de medicin (etalon en francs).

1.1.2 Proceso de medicin: toda la informacin, equipo y operaciones pertinentes a una


medicin dada.

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Nota. Este concepto abarca todos los aspectos relativos al desempeo y calidad de la medicin; incluye, por ejemplo, el
principio, mtodo, procedimiento, valores de las cantidades de influencia y los patrones de medicin (VIM 2.08).

1.1.3 Elemento de un proceso de medicin: cualquier factor individual que puede afectar el
resultado de la medicin, por ejemplo, el instrumento, el operador y el procedimiento.

1.1.4 Elemento de un sistema de control metrolgico: procedimiento particular o requisito


exigido, usados para alcanzar uno de los objetivos de un servicio de metrologa legal. As, la
evaluacin de patrones puede ser un elemento de un sistema de control metrolgico; la
verificacin peridica puede ser otro elemento, etc. (los smbolos en forma de diamante de la
Figura 1).

1.1.5 Sistema de medicin: un conjunto completo de instrumentos de medicin y dems


equipo ensamblado para realizar una tarea de medicin especificada (VIM 4.05).

1.1.6 Estado del control estadstico (de un proceso de medicin): un proceso de medicin
est en un estado de control estadstico si las observaciones resultantes del proceso, cuando
se recogen bajo cualquier condicin experimental fija, dentro del alcance de las condiciones del
proceso bien definidas a priori, se comportan como diagramas aleatorios de alguna distribucin
fija con ubicacin y parmetros de escala fijos. Una definicin menos rigurosa pero ms
comprensible es: un proceso de medicin se encuentra en un estado de control estadstico si la
cantidad de dispersin en los datos a partir de mediciones repetidas del mismo elemento
durante un perodo de tiempo no cambia a medida que ste transcurre, y si no hay
desviaciones impredecibles o cambios repentinos en la media de mediciones repetidas en el
mismo elemento.

1.2 PRINCIPIOS DE ASEGURAMIENTO METROLGICO

Algunos principios son fundamentales para lograr el aseguramiento del control metrolgico. El
primer principio es considerar el proceso de medicin total antes de desarrollar o cambiar un
sistema de control metrolgico. El anlisis del proceso total permite enfocar la atencin y los
recursos en aquellos elementos que requieren mayor control. Tambin permite la seleccin de
los mtodos que ofrezcan el mayor beneficio para el esfuerzo de control invertido.

Un segundo principio es brindar flexibilidad. La flexibilidad en los requisitos legales permite a


los funcionarios ser selectivos en la aplicacin de los controles. Permite reflexionar sobre la
historia de la aplicacin en el diseo y preparacin de programas de ensayo tanto para
instrumentos como para mercancas preempacadas. La flexibilidad tambin permite a las
autoridades legales distribuir la carga de conformidad tanto para usuarios como para
fabricantes.

CAPTULO II

EL SISTEMA DE CONTROL METROLGICO

2.0 FABRICACIN Y USO DE INSTRUMENTOS DE MEDICIN

La Figura 1 presenta los pasos claves en la fabricacin y uso de un instrumento de medicin.


En la figura estos pasos se representan mediante cajones rectangulares. Desde el punto de
vista del fabricante y el usuario, estos pasos son:

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- Determinar la necesidad de un instrumento

- Disear y producir un prototipo

- Producir en cantidad

- Poner en servicio

- Usar el instrumento

- Reparar o modificar el instrumento.

En este proceso, los fabricantes y usuarios deben tener conocimiento de los requisitos legales
que se deben cumplir dentro de la jurisdiccin de su negocio.

2.1 CONTROLES METROLGICOS QUE SE PUEDEN APLICAR

Los sistemas de control metrolgico se pueden disear para intervenir en cualquiera de los
pasos del proceso de fabricacin y uso y en todos ellos. La estrategia de intervencin particular
empleada normalmente la determina la ley. Un sistema de control metrolgico legal podra
incluir, por ley y reglamentaciones, todos los siguientes aspectos:

- Evaluacin de los patrones de los instrumentos de medicin, y aprobacin de


dichos patrones

- Requisitos de instalacin

- Verificacin inicial, tanto en la fbrica como en el punto de uso

- Frecuencia especificada de las verificaciones posteriores

- Requisitos ambientales

- Requisitos especiales exigidos al operador, como por ejemplo una licencia

- Requisitos para el uso, tales como la recoleccin de datos y el establecimiento de


lmites a los tems que se van a medir

- Requisitos exigidos al personal de servicio, tales como la licencia y la verificacin


de las normas e instrumentos de ensayo.

La Figura 1 ilustra la aplicacin de los controles de metrologa legal al proceso de fabricacin y


uso de un instrumento de medicin. Cuando se utilizan todas las estrategias de intervencin
enumeradas anteriormente, se alivia en gran parte la carga de requisitos legales exigidos al
fabricante y al usuario, ya que los funcionarios de metrologa legal aceptan la responsabilidad
tanto del esfuerzo como de muchas de las decisiones necesarias en el proceso de control.

La eleccin de la estrategia depende en gran parte de la cantidad de responsabilidad que los


funcionarios de metrologa puedan aceptar en relacin con el proceso total. En donde los
recursos de metrologa legal son limitados, se puede emplear una estrategia de intervencin
muy limitada en el proceso de fabricacin. Esta estrategia tambin se puede basar en la idea

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de que el papel apropiado de la metrologa legal es asegurar la exactitud en el proceso de


medicin que realiza el usuario, enfatizando en la ejecucin antes que en el servicio.

Incluso si la estrategia que hace nfasis en la ejecucin se aplica solamente en el punto de


uso, asigna la responsabilidad por la exactitud en el usuario y el fabricante, quienes
presuntamente tienen suficientes incentivos para mantener la exactitud de las mediciones. La
amenaza de sanciones legales por parte de los funcionarios de metrologa refuerza este
incentivo. La estrategia de punto de uso o punto final ofrece proteccin al pblico, la parte ms
vulnerable en el proceso de medicin.

2.2 FUENTES DE DEGRADACIN DE LA EXACTITUD DEL PROCESO DE MEDICIN

Los procesos de medicin y los controles metrolgicos cambian con el tiempo. Continuamente
se introducen nuevos instrumentos al mercado, se reparan y modifican los existentes, se retiran
otros y cambian los funcionarios de verificacin. Por lo tanto, los controles deben estar en
capacidad de revisar continuamente el desempeo del sistema de medicin.

Con el fin de supervisar un sistema de medicin particular, se debe comprender el proceso de


medicin y estar en capacidad de identificar los elementos que contribuyen a la degradacin
de la exactitud del proceso de medicin. Es esencial reconocer que la exactitud se puede
degradar en cualquier paso del proceso. A continuacin se dan algunos ejemplos de factores
que pueden causar la degradacin en diferentes puntos del proceso.

2.2.1 Ejemplos de factores de degradacin de la exactitud durante el diseo y fabricacin del


instrumento:

- Diseos que no prevn las condiciones ambientales

- Diseos que no anticipan posibles combinaciones o configuraciones de equipos

- Diseos que fallan en reducir al mnimo el mal uso potencial del instrumento

- Ensayos en fbrica que no duplican todas las condiciones de uso, incluyendo las
condiciones ambientales

- Unidades de produccin que difieren ligeramente de los patrones aprobados

- Fluctuaciones estadsticas suficientemente grandes en los parmetros de las


unidades de produccin

- Unidades de produccin hechas a la medida para aplicaciones especiales, a fin


de cambiar las caractersticas metrolgicas clave

- Cambios en la produccin de da a da (por ejemplo, nuevas fuentes de suministro


de componentes o modificaciones a la lnea de ensamble) que causan variaciones
en el producto final.

2.2.2 Ejemplos de factores de degradacin en la exactitud durante la instalacin:

- El modelo instalado no es apropiado para las condiciones de aplicacin.

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- Combinacin no probada de instrumentos de medicin ensamblados en una


configuracin compleja

- No se han considerado todos los modos de operacin posibles de un ensamble


complejo de instrumentos

- Los patrones de calibracin no son suficientemente exactos

- Errores de calibracin o ajuste

- Calibracin o procesos de verificacin confusos o inadecuados

- Proteccin inadecuada contra choque mecnico durante la instalacin o despacho


al sitio de instalacin, especialmente cuando el dispositivo es calibrado antes de
su despacho.

2.2.3 Ejemplos de factores de degradacin de la exactitud durante el uso del instrumento:

- Operadores no entrenados apropiadamente en el uso del instrumento o sobre sus


responsabilidades legales en relacin con el uso del instrumento

- Operadores negligentes

- Exceso de errores debido a las condiciones variantes del equipo y ambientales.

- Interacciones entre el instrumento y el equipo adyacente

- Ausencia de una nueva verificacin de la exactitud del instrumento a intervalos


apropiados

- El instrumento se usa fuera de las especificaciones operativas o de los lmites


legalmente permisibles.

2.2.4 Ejemplos de factores de degradacin de la exactitud durante la reparacin o


modificacin del instrumento.

- Reparaciones que modifican el desempeo del instrumento (menor exactitud,


sensibilidad ambiental creciente, etc.)

- Falta de recalibracin despus de la reparacin

- Falla al reensamblar el instrumento en su configuracin original despus de la


reparacin

- Despus de la recalibracin, proteccin inadecuada contra choque mecnico


durante el despacho o reinstalacin

- Personal de servicio con entrenamiento inadecuado.

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Cualquiera de los factores anteriores o la combinacin de ellos puede dar como resultado
errores en la medicin que exceda los lmites legales.

CAPTULO III

ASEGURAMIENTO DE LA MEDICIN Y CONTROL METROLGICO

3.0 GENERALIDADES

Una meta esencial de la metrologa legal es asegurar la igualdad en el mercado y contribuir a la


salud y seguridad del pblico en general. Esta meta no se puede alcanzar a menos que el
servicio de metrologa legal asegure que todo el proceso de medicin, que comprende el
instrumento, el operador, el medio ambiente, el procedimiento y las caractersticas especiales
del elemento que se mide, funciona adecuadamente. Es necesario distinguir cuidadosamente
entre el desempeo del proceso y el desempeo del elemento, es decir, del desempeo de un
instrumento, operador u otro elemento en el proceso. El desempeo adecuado del instrumento
es una condicin necesaria para el desempeo adecuado del proceso de medicin, pero
usualmente no es suficiente.

Un gran nmero de documentos del OIML brindan una orientacin excelente sobre cmo
controlar los elementos individuales de un proceso de medicin. Sin embargo, el
aseguramiento del control metrolgico implica ms que el conjunto de controles independientes
de estos elementos, no importa lo bien que se pueda controlar. Solamente adoptando un
enfoque de sistemas total los elementos del proceso se pueden poner en la perspectiva
adecuada y el desempeo del proceso total se puede evaluar adecuadamente. El enfoque de
sistemas (esbozado en el punto 3.2) puede permitir probar que las mediciones mantienen
suficiente exactitud en una base continua para cumplir los requisitos aunque algunos
elementos de control se puedan haber moderado o eliminado. Se pueden ahorrar recursos
considerables utilizando solamente los controles mnimos requeridos para asegurar una
exactitud adecuada. Sin embargo, para hacer estos ahorros se debe estar en capacidad de
cuantificar la efectividad de los mtodos de control empleados; para esto se necesita un
enfoque de sistemas total.

Los controles excesivos pueden ahogar las innovaciones y ser indebidamente costosos. El
aseguramiento del control metrolgico no necesariamente requiere controles rigurosos o
excesivos. Por lo tanto, se recomienda evitar el uso simultneo de varios controles
metrolgicos en donde sera suficiente un mecanismo de control diseado cuidadosamente.

No es conveniente suponer que para asegurar el control metrolgico los instrumentos slo
pueden ser ensayados por un servicio de metrologa legal u otro servicio gubernamental. El
ensayo debe ser exacto, pero, si las leyes y reglamentaciones lo permiten, una organizacin de
servicios de ensayos calificada, autorizada e independiente, puede llevar a cabo los ensayos.
Sin embargo, es conveniente que esta organizacin de servicio cuente con una licencia o
certificado del servicio de metrologa legal. Tambin puede ser posible contar con la evaluacin
de patrones y/o ensayos de verificacin inicial realizados por el fabricante o su representante
si los funcionarios de metrologa legal tienen acceso a todos los datos y pueden atestiguar
ensayos cada vez que lo deseen. En forma similar, cuando las firmas que reparan instrumentos
demuestran su competencia, podran estar autorizados para realizar verificaciones posteriores
a la reparacin del instrumento. En donde sea posible, es conveniente reconocer estas
alternativas en las reglamentaciones, recomendaciones y documentos de asesora.

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3.1 LA INCERTIDUMBRE DE LA MEDICIN

Se destacan algunos hechos relacionados con la calidad de las mediciones. Las primeras
mediciones repetidas de cualquier cantidad estable (por ejemplo, un patrn de masa) por el
mismo mtodo y bajo las mismas condiciones esencialmente (es decir, por un proceso de
medicin particular) se diferenciarn levemente entre s, pero el promedio de una secuencia de
tales mediciones tiende a convergir a medida que aumenta el nmero de mediciones
promediadas, siempre y cuando el proceso se encuentre en un estado de control estadstico
(vase el numeral 1.1.6). Adems, este promedio a largo plazo (la media lmite) se diferenciar
del de otros procesos de medicin similares y generalmente incluir un error sistemtico
(desplazamiento) relativo al proceso de referencia (por ejemplo, las mediciones ms exactas
de la misma cantidad hechas por el laboratorio nacional de metrologa) cuya media limitante o
mejor valor se aceptara como correcto. La incertidumbre (a un nivel de confianza dado)
asociada con un proceso de medicin (y por consiguiente cualquier medicin hecha por ese
proceso) es una combinacin adecuada de dos contribuciones:

a) El desplazamiento posible, pero desconocido, del promedio a largo plazo (media


limitante) del proceso relativo al proceso de referencia.

b) La tolerancia para variacin (aleatoria) estadstica acerca de la media limitante del


proceso.

En general, la incertidumbre total de una medicin depende del instrumento, el medio


ambiente, los procedimientos usados, la habilidad del operador, la reduccin en los datos
(procedimientos de redondeo, algoritmos usados, etc.) y otros elementos. Cuando la
dependencia de tales influencias es fuerte o la medicin es crtica, es necesario hacer un
esfuerzo especial para establecer la validez de cada medicin. De otra parte, cuando la
exactitud de la medicin es relativamente insensible a elementos diferentes del instrumento
mismo, como es con frecuencia el caso en metrologa legal, el uso de un instrumento verificado
puede ser suficiente para asegurar unas mediciones correctas. Sin embargo, la incertidumbre
en la medicin se relaciona con el proceso de medicin, no solamente con el propio
instrumento.

En las secciones siguientes se discuten varios mtodos para verificar que se hacen las
mediciones correctas. Obsrvese que la preocupacin principal en este documento es con los
errores de medicin antes que con errores de los instrumentos (errores intrnsecos de los
instrumentos de medicin). En donde sea posible, es conveniente que el sistema de control de
metrologa legal vaya ms all, asegurando as que los instrumentos de medicin controlados
son adecuados; debe esforzarse por asegurarse de que el producto final, es decir, las
mediciones, sean adecuadas para lograr los objetivos ltimos de igualdad en el mercado y la
proteccin de la salud y la seguridad del pblico en general.

3.2 CONTROL DE METROLOGA LEGAL DE LAS MEDICIONES

El esfuerzo total de realizar mediciones controladas se puede considerar en una jurisdiccin


dada como un proceso de produccin complejo. Las salidas del proceso (el producto) son las
mediciones hechas realmente y es conveniente evaluar y supervisar la calidad de ese
producto, es decir, controlarla, as como se debe supervisar la calidad de las salidas de
fbrica. De hecho, muchos de los conceptos de control de calidad en los procesos industriales
se pueden adaptar para controlar las mediciones.

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En este contexto resulta de utilidad establecer una analoga entre un servicio de metrologa
legal y un sistema electrnico: se utiliza control por retroalimentacin. Es conveniente que un
servicio de metrologa legal bien diseado tambin incluya la retroalimentacin, es decir, se
recomienda hacer un muestreo de la exactitud real de la medicin y compararla contra una
seal de referencia (la calidad de medicin mnima requerida). Si se presenta una discrepancia
no deseable, es conveniente que una seal correctiva hacia una etapa precedente devuelva la
salida a un nivel deseado (esta analoga se aclarar a medida que el anlisis contina).

Se puede controlar en forma rpida y cuidadosa cada elemento del proceso de medicin
individual (evaluacin del patrn, verificacin inicial, etc.) para asegurar un proceso de
medicin bien ejecutado con una calidad de salida aceptable. En su anlogo electrnico,
corresponde a realizar cada etapa libre de distorsin y con la ganancia apropiada mediante la
seleccin de componentes de alta calidad y usando los mejores diseos disponibles. Aunque
este enfoque puede proporcionar la capacidad para el desempeo tcnico, esto no asegura
que su capacidad sea usada o mantenida apropiadamente para dar mediciones exactas. Este
enfoque de sistema de ciclo abierto se emplea en la mayora de sistemas de control de
metrologa legal tradicionales.

Un enfoque alternativo es ser menos cuidadosos al disear cada etapa, pero introducir la
retroalimentacin para reducir la distorsin y controlar la ganancia. En el anlogo de metrologa
legal del sistema de control de retroalimentacin en ciclo cerrado se hace un muestreo
repetido a la salida (la exactitud de las mediciones reales) y se retroalimentan los datos para
permitir correcciones del proceso de medicin a fin de restaurar la salida al nivel deseado. Este
documento explica cmo se puede usar este enfoque para asegurar el control metrologico.

3.3. SIGNIFICADO DEL ASEGURAMIENTO DEL CONTROL METROLGICO

Un sistema efectivo (sistema de control) para controlar las mediciones (mediciones


controladas) sometidas a la metrologa legal incluye tanto una especificacin de la exactitud
requerida para estas mediciones y disposiciones para asegurar, con un grado de certeza
especificado, que esta exactitud se puede obtener en la prctica, como mnimo en un
porcentaje dado de las mediciones controladas hechas en realidad. En ms detalle, se interesa
por:

- La exactitud de la medicin individual controlada

- El porcentaje de las mediciones controladas, llamado el porcentaje de


conformidad, realizadas con la exactitud especificada, como mnimo

- El nivel de confianza con el cual el porcentaje de conformidad est determinado


por el sistema de control.

Para asegurar el control metrolgico, se deben especificar por lo tanto los tres siguientes
objetivos de desempeo en los cuales y sobre los cuales se debe considerar adecuado el
desempeo:

- La exactitud mnima requerida

- El porcentaje mnimo de conformidad (o conformidad objeto)

- Nivel de confianza deseado.

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En el curso del control de mediciones, entonces se:

- Compara la exactitud de cada medicin controlada, con la exactitud mnima


requerida

- Analizan los datos para obtener el porcentaje de conformidad al nivel deseado de


confianza, y

- Compara el porcentaje de conformidad obtenido, con la conformidad objeto.

El control metrolgico se asegura en cuanto el porcentaje de conformidad sea igual o superior


a la conformidad objeto en una base continua.

Cuando el control de calidad industrial se aplica a un proceso de produccin, se llevan cuadros


de control basados en mediciones peridicas de los parmetros del proceso de produccin.
Algunos aspectos de los procesos de medicin se pueden supervisar en forma similar: se
pueden llevar cuadros que muestren el porcentaje de conformidad para cada tipo de
instrumento (surtidores de gasolina, dispositivos de pesaje de camiones, etc.) o medicin
controlados, con puntos trazados peridicamente (por ejemplo, mensualmente). De la misma
manera que un proceso de produccin se puede encontrar en un estado de control estadstico,
un proceso de medicin para controlar algn instrumento o medicin se puede encontrar en un
estado de control estadstico. Esto se hace posible si se recogen los datos apropiados y se
analizan correctamente. En los Apndices se presentan ejemplos de cmo se puede lograr
esto.

No es realista esperar un porcentaje de conformidad de 100. Es mucho ms realista que los


funcionarios de metrologa legal pudieran decidir sobre un objetivo de, por ejemplo, 80 % de
conformidad a un nivel de confianza del 95 % para algunas clases de mediciones. Para otras
mediciones ms crticas*, podran decidir sobre un objetivo de conformidad del 99,5 % a un
nivel de conformidad del 99 %

Fuera de especificar objetivos numricos y proporcionar medios para determinar el porcentaje


de conformidad, es conveniente que un sistema de control metrolgico adecuado incluya
tambin algn mtodo para identificar las causas de una falla en cumplir los objetivos, de
manera que se pueda tomar la accin correctiva para aumentar el porcentaje de conformidad
con el nivel de conformidad objeto.

Para mediciones crticas en las cuales la dispersin de los errores de medicin es de


importancia, se pueden establecer objetivos especiales concernientes a los mximos errores
permisibles. Por ejemplo, en una medicin radiolgica el error mximo permisible podra ser el
1 % Se podra determinar una conformidad objeto del 98 %, con un nivel de confianza del 95 %,
es decir, la ejecucin se considerara exitosa si se cumplen o superan estos objetivos. Sin
embargo, se podra requerir que ningn error de medicin excediera el 3 % (obsrvese que un
nivel de confianza del 100 % es inalcanzable). Este objetivo de exactitud reconoce que, para
algunas mediciones, el impacto de una medicin con un error que solamente exceda levemente
los lmites legales puede ser menor, mientras que el impacto de un error grande puede ser
catastrfico.

*
Los criterios para carcter crtico incluyen el impacto sobre la salud y la seguridad, el impacto econmico,
etc.

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3.4 SELECCIN DE LOS ELEMENTOS DE CONTROL

En algunos casos, el desempeo del proceso de medicin depende en tan alto grado de la
capacidad del instrumento y los modos de falla del instrumento son observables tan fcilmente
por el usuario, que la sola evaluacin de patrones o acompaada de verificacin ocasional
mediante muestreo en la fbrica, es suficiente para obtener un control adecuado, aunque esto
no protege contra fraude. Un caso pertinente es el de un termmetro lquido que cumple los
requisitos legales en la fabricacin y que generalmente ser exacto durante toda su existencia,
a menos que la columna lquida se separe. En otros casos, la sola verificacin posterior servir
para el propsito. De otra parte, existen procesos de medicin complejos para los cuales la
aprobacin del patrn con una verificacin posterior frecuente del instrumento involucrado no
asegura la medicin adecuada para la aplicacin. Este podra ser el caso para un proceso con
una exactitud que depende en gran parte del operador. En este caso, puede ser necesario
desarrollar un procedimiento de control especial, como la certificacin del operador.

La verificacin de la conformidad continua de un proceso de medicin con los requisitos legales


es necesaria cuando la exactitud de la medicin se puede degradar con el tiempo. Con
frecuencia, la verificacin peridica es apropiada usualmente para instrumentos nuevos de
confiabilidad desconocida. Puede ser posible descontinuar la verificacin peridica o al menos
prolongar los intervalos entre verificaciones si, a medida que se obtiene experiencia, los datos
indican que el instrumento no se degrada apreciablemente durante su vida til. Igualmente, la
experiencia puede mostrar que los intervalos de verificacin de los instrumentos que parecen
degradarse con el paso del tiempo se deben acortar despus de varios aos de servicio.

No es conveniente establecer arbitrariamente los intervalos de verificacin y luego mantenerlos


fijos, sino tambin se recomienda ajustarlos con base en la experiencia real. En donde sea
posible, es conveniente que los funcionarios de metrologa legal lleven los datos por patrn
(nmero de modelo) y por nmero de serie para cada instrumento, de manera que se puedan
identificar los que tienen un desempeo constantemente bueno y aquellos con registros de
desempeo deficientes. En donde los datos muestran que un patrn es altamente confiable, la
supervisin se puede reducir y reasignar los recursos a reas en donde la conformidad es
deficiente.

3.5 FACTORES PARA LA SELECCIN DE CONTROLES METROLGICOS

Los atributos de los buenos sistemas de control metrolgico ya se presentaron. Tambin es til
considerar los siguientes problemas relacionados con el control.

3.5.1 El costo excesivo

Elaborar sistemas destinados a verificar independientemente todos los elementos posibles de


un proceso de control de medicin puede exigir muchos gastos, sin un mejoramiento
significativo en el aseguramiento metrolgico.

3.5.2 Sofocamiento de la innovacin

Los sistemas de control inflexibles pueden impedir la introduccin de nuevas tecnologas


efectivas o desestimular nuevos enfoques innovadores en relacin con la medicin. Estos
sistemas podran, por ejemplo, implicar requisitos estrictos para la aprobacin de patrones
orientados al diseo o mucho tiempo de espera para obtener las aprobaciones.

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3.5.3 Exactitud de las mediciones hechas por funcionarios de verificacin

No se puede evaluar apropiadamente la exactitud de las mediciones controladas a menos que


las mediciones hechas para verificarlas tengan incertidumbres mucho menores que los errores
ms pequeos que se van a detectar. Se puede esperar que los inspectores que poseen buen
entrenamiento y utilizan patrones calibrados apropiadamente, hagan las mediciones de
verificacin de la exactitud adecuada. No obstante, las mediciones de los inspectores se
pueden ver degradadas por condiciones ambientales inusuales, desviaciones de los
procedimientos aprobados, etc.

3.5.4 Ensayos que no verifican adecuadamente el desempeo del instrumento

Un ejemplo de ensayos de verificacin inadecuada se relaciona con dispositivos de pesaje en


movimiento (como se usan para pesar vagones ferroviarios y camiones, o bandas
transportadoras). Estos dispositivos se usan en modalidad dinmica pero debido a la dificultad
para disear ensayos dinmicos apropiados, se someten con frecuencia solamente a ensayos
estticos. En estos casos, es posible que los fabricantes diseen dispositivos que aprueben
con facilidad los ensayos estticos pero que sean inadecuados en la modalidad dinmica.

3.5.5 Carencia de datos completos sobre no conformidad

En algunas jurisdicciones, el servicio de metrologa legal brinda asesora a los fabricantes,


usuarios y organizaciones de servicios para ayudarles a:

- Comprender y cumplir los requisitos legales

- Mantener los instrumentos en condicin operativa el mayor tiempo posible, y

- Seleccionar instrumentos confiables y mantenerlos apropiadamente.

Cuando un servicio de metrologa legal desempea este papel, es conveniente que cuente con
buena informacin concerniente a las causas bsicas de la no conformidad. Aun cuando este
papel est limitado al tradicional de asegurar la igualdad en el mercado, es aconsejable que el
servicio cuente con este tipo de informacin, con el fin de crear una estrategia de control
ptimo con base en el enfoque de sistemas al control metrolgico. Cuando la exactitud de la
medicin es inaceptable, es conveniente que el servicio conozca si la causa es un diseo
deficiente (patrn), el mantenimiento inadecuado del instrumento, error del operador,
condiciones ambientales severas, o algn otro problema.

Pueden resultar costos de control total altos cuando los datos son insuficientes para determinar
y posteriormente eliminar las causas de problemas recurrentes. Sin embargo, debido a que una
recoleccin completa de datos puede ser costosa, se deben considerar los trueques. Sin
embargo, si se cuenta con sistemas de gestin basados en datos computarizados, es viable
econmicamente recolectar y analizar grandes cantidades de los datos de verificacin. En el
Apndice se presenta un ejemplo que ilustra el uso de datos de verificacin extensiva en la
identificacin y eliminacin de un problema de conformidad.

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3.6 RESUMEN DEL ENFOQUE DE SISTEMAS PARA EL ASEGURAMIENTO DEL


CONTROL METROLGICO

- La exactitud mnima requerida, la conformidad objeto y los niveles de confianza


relacionados se determinan administrativamente para cada categora de medicin
controlada, cada clase de instrumento, servicio de reparacin, etc.

- Los niveles de conformidad reales se determinan mediante la medicin y anlisis


de datos para cada categora de medicin controlada, etc.

- Los datos adecuados sobre las variables pertinentes se recogen y registran de


manera que se puedan identificar las causas de las no conformidades mediante el
anlisis de estos.

- Las incertidumbres totales en las mediciones realizadas por los funcionarios de


verificacin se supervisan continuamente y se mantienen tan reducidas que las
decisiones de aceptacin/rechazo se ven influenciadas en forma insignificante por
estas incertidumbres.

- Los factores institucionales (sociales, legales y econmicos) se disponen de


manera que los funcionarios de metrologa legal, fabricantes, servicios de
instrumentos etc., puedan tomar acciones rpidas y apropiadas para reasignar los
esfuerzos de supervisin o para corregir las condiciones que producen no
conformidades.

- En la medida posible, los ensayos se realizan en condiciones de uso simuladas o


reales.

3.7 APLICACIN DE LOS PRINCIPIOS DE ASEGURAMIENTO DE LA MEDICIN A


SITUACIONES REALES

En los Apndices se proporcionan ejemplos de la aplicacin del enfoque de sistemas a casos


especficos. El Apndice 1 trata sobre el aseguramiento del control para surtidores de gasolina;
el Apndice 2 presenta formas no tradicionales de verificar los dispositivos para pesaje de
camiones en campo y el Apndice 3 trata sobre la seleccin de mecanismos de control para
termmetros clnicos. Los ejemplos de los Apndices se pueden examinar teniendo en mente
que un sistema de controles metrolgicos bien diseado es un sistema con retroalimentacin y
respuesta autoadaptable.

En control estadstico de calidad se examinan los datos para determinar la causa atribuible
cada vez que los datos indiquen que el proceso de produccin ya no se encuentra ms en un
estado de control estadstico. El mismo enfoque se puede usar en metrologa legal cuando los
datos de conformidad indican menos del nivel de conformidad mnima requerida (el estado del
control estadstico para un proceso de medicin se define en el numeral 1.1.6).

Si los datos de conformidad se recolectan peridicamente, por ejemplo, mensualmente, y se


trazan en un cuadro de control, el cuadro indicar grficamente el grado alcanzado por el
aseguramiento de control metrolgico. Sin embargo, en algunas situaciones reales la
evaluacin del xito de los controles puede ser ms complicada debido a que la medicin de
conformidad puede incluir factores diferentes del porcentaje de conformidad relativo a la
conformidad objeto. El cuadro de control presentado en la Figura 2 se discute en el Apndice 1.

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Cuando el control incluye la evaluacin de patrones y la verificacin inicial por muestreo de


lotes en la fbrica, el anlisis de correlacin tambin puede revelar las causas atribuibles. Al
llegar a un plan de muestreo, primero se decide cul es el nivel de riesgo suficientemente bajo
para aceptar instrumentos no conformes y para rechazar instrumentos conformes, se deducen
(del nivel de riesgo decidido) la conformidad objeto y el nivel de confianza y luego se
selecciona un plan de muestreo que produzca ese nivel de confianza. Las decisiones de
aceptar o rechazar cualquier lote dado se basan, de una parte, en una comparacin del nmero
de instrumentos conformes en el lote, y de otra, en la conformidad objeto (ste puede ser un
proceso repetitivo en el cual los riesgos y el costo de los controles se deben poner en la
balanza). Usualmente un plan de muestreo para un lote de un tamao dado ser
aproximadamente as: si se ensayan x instrumentos de un lote y se encuentra que z o ms no
cumplen, el lote se debe rechazar; de lo contrario, se debe aceptar. Si la evaluacin del patrn
es completa, el plan de muestreo es vlido y se sigue rigurosamente, se puede obtener
cualquier grado deseado de aseguramiento del control. Esta clase de anlisis de correlacin y
plan de muestreo son apropiados, por ejemplo, en el caso de los termmetros clnicos
discutidos en el Apndice 3.

Para los termmetros controlados y discutidos aqu, el fabricante normalmente lleva cuadros de
control, los analiza para determinar las causas atribuibles y toma los pasos necesarios para
eliminarlas (respuesta adaptable). Si los funcionarios de metrologa legal rechazan los
termmetros, sin duda alguna el fabricante desear buscar correlaciones entre la no
conformidad y las variables del proceso de fabricacin. Por lo tanto, es mejor para el fabricante
controlar el proceso con el fin de reducir al mnimo el nmero de lotes rechazados. Por ejemplo,
si el anlisis indica que la mayora de lotes rechazados proviene de una lnea de produccin
particular, el fabricante puede tomar los pasos correctivos apropiados.

3.8 CONTROL METROLGICO DE MERCANCAS PREEMPACADAS

Aunque una gran parte de la filosofa orientada a los instrumentos descrita en este documento
tambin se aplica a mercancas preempacadas, los controles metrolgicos para este tipo de
mercancas pueden adems ser diferentes de los usados con los instrumentos de medicin. En
la Figura 3 se presenta un sistema para controlar mercancas preempacadas, anlogo al de la
Figura 1 para instrumentos de control.

Cuando una organizacin decide comercializar un nuevo producto preempacado (elemento 1


de la Figura 3) debe tener conocimiento de los requisitos legales concernientes a tamaos de
empaques aceptables, etiquetado, etc. (elemento 5 de la Figura 3). En algunas jurisdicciones,
el equipo de empaque ( bsculas de comprobacin, mquinas de llenado, etc.) es sometido a
los controles legales esbozados en la Figura 1 (evaluacin del patrn, verificacin inicial, etc.);
en otras, el nfasis se hace en el muestreo y verificacin de las mercancas preempacadas en
la fbrica o bodega (elemento 7 de la Figura 3), o en el punto de venta (elemento 8 de la Figura
3). El Apndice 4 presenta un ejemplo de aplicacin de los principios presentados en este
documento, para el control de las mercancas preempacadas.

DOCUMENTO DE REFERENCIA

ORGANISATION INTERNATIONALE DE METROLOGIE LEGALE. Principles of Assurence of


Metrological Control. ; 1986 ( R 16)

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Apndice 1

Ejemplo del surtidor de gasolina

Los mecanismos de control metrolgico para los surtidores de gasolina varan


considerablemente. En algunas jurisdicciones se imponen requisitos al patrn y se lleva a cabo
la evaluacin de ste. En otras, slo se hace verificacin inicial y posterior. En otros diferentes
se usan los controles anteriores ms otros. Los controles dentro de cualquier jurisdiccin
pueden ser diferentes para los diversos tipos de surtidores de gasolina. Por ejemplo, los
surtidores con sistemas de accionamiento mecnico para lectura de la informacin y clculo del
precio tienen diferentes mecanismos de falla y reaccionan a las influencias ambientales en
forma diferente de los dispensadores con sistemas electrnicos digitales. Por lo tanto, es
conveniente que la estrategia de control para cada tipo sea la apropiada a la naturaleza del
surtidor. Cuando el error de medicin total se determina con programas de verificacin inicial o
posterior que comparan la cantidad real y la presentada de la gasolina dispensada, en el sitio
donde se encuentra el surtidor, se pueden revelar fuentes de error pasadas por alto durante la
evaluacin del patrn.

Se recomienda que el servicio de metrologa legal asegure que la incertidumbre total de la


medicin realizada por los inspectores durante las verificaciones (incluyendo las incertidumbres
que surgen de la calibracin del medidor de volumen, la lectura errnea de las escalas por
parte de los inspectores, condiciones ambientales variables, etc.) no exceda unas dcimas los
lmites de error para el surtidor. Si se exceden, estas mediciones y las decisiones sobre
aceptacin y rechazo tomadas por el inspector pueden ser cuestionables.

Se recomienda que los medidores de volumen sean verificados contra patrones de un nivel
superior y recalibrados cuidadosamente cada vez que se sospeche dao. Es conveniente
cuantificar la incertidumbre al calibrar los medidores. Se recomienda que los experimentos que
involucran redundancia y aleatorizacin se lleven a cabo de vez en cuando para evaluar la
exactitud de la verificacin y el impacto de las variaciones estacionales. Un ejemplo de esto es
un experimento en el cual varios inspectores reensayan los mismos surtidores, y cada uno
utiliza un medidor seleccionado aleatoriamente de un grupo de medidores nominalmente
idnticos, a tiempos seleccionados aleatoriamente. La dispersin en los resultados proporciona
una indicacin de la consistencia de las mediciones hechas por los inspectores. (Para estas
verificaciones se requiere el surtidor de gasolina real y las lecturas reales del medidor, no
solamente registros de si los surtidores estaban en conformidad o no).

El siguiente ejemplo, aunque hipottico, se basa en una experiencia real en los Estados Unidos
e ilustra el aseguramiento del control para los surtidores de gasolina. Las nicas tcnicas de
control usadas son los requisitos de diseo y las verificaciones inicial y posterior. Los lmites de
error se establecen por ley, y los funcionarios de verificacin examinan peridicamente cada
surtidor que se encuentra en el Estado.

Es conveniente trazar los datos de conformidad sobre un cuadro de control como el de la


Figura 2. Mientras que los datos del inspector indican conformidad en exceso con la
conformidad objeto, supongamos el 95 %, los controles se consideran adecuados. Si la
conformidad cae por debajo del 95 % y no se puede restaurar rpidamente, se recomienda
considerar verificaciones posteriores ms frecuentes y la adicin y/o sustitucin de otros
elementos de control. Sin embargo, antes de cambiar los controles, es conveniente buscar las
causas de una conformidad deficiente (por supuesto, se prohibe el uso de los surtidores hasta
que se hayan reparado y demostrado su conformidad nuevamente).

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Los surtidores de gasolina que presentan errores que exceden levemente los errores mximos
permisibles se pueden considerar en una categora diferente de los surtidores que presentan
errores considerables. Debido a que la severidad de las acciones oficiales se puede ver
influenciada por la magnitud de estos errores, es aconsejable mantener histogramas de las
distribuciones de error. La Figura 2 indica un caso en el cual se llev a cabo el control metrolgico y
la conformidad excedi el objetivo, de enero a abril. Sin embargo, de mayo a junio los niveles de
conformidad descendieron. Cuando esta situacin se present en la jurisdiccin de la cual se tom
este ejemplo, el control se pudo restaurar relativamente rpido debido a que se mantenan
excelentes registros de datos de verificacin en campo, relativos a la marca, modelo, nmero de
serie de cada surtidor, inspector y fecha, medidor de volumen usado y otros datos pertinentes.
Estos datos se almacenaron en el computador de manera que se pudieran investigar las posibles
correlaciones para determinar si la conformidad haba sido baja slo en una parte de la jurisdiccin,
o haba alguna correlacin con factores tales como: el funcionario de verificacin, el medidor usado,
el fabricante del surtidor o el individuo o la empresa que hace el servicio al surtidor, la compaa
propietaria de las estaciones de gasolina, etc.

Los resultados en este caso mostraron solamente la correlacin de que la conformidad se


haba deteriorado para una marca y modelo de surtidor, pero solamente para el intervalo
particular de nmeros de serie. Los funcionarios pudieron resolver este problema rpidamente.
El fabricante de los surtidores no conformes era conocido como una persona respetable y al
ser abordado por los funcionarios, cooper en la solucin del problema. Se descubri que los
surtidores no conformes haban sido fabricados cuando no se pudo conseguir un componente
clave suministrado por un proveedor regular, y que se haba utilizado temporalmente una
fuente alternativa. Se elabor la hiptesis de que el desempeo se haba degradado porque la
confiabilidad de la parte sustituida, aunque fabricada con materiales nominalmente
equivalentes, era menor que la del componente original. Con la cooperacin oficial, el
fabricante reemplaz los componentes dudosos y los surtidores regresaron al nivel alto de
conformidad que tenan previamente.

En el caso anterior vale la pena resaltar algunos puntos: los funcionarios de metrologa legal
tenan un objetivo de conformidad cuantificado y bien documentado. Aunque eligieron confiar
en la verificacin en campo posterior antes que en la verificacin (inicial) en fbrica o en la
evaluacin del patrn, se recogieron datos suficientes para permitir la determinacin de la
causa posible de la conformidad no aceptable.

No est claro si la evaluacin del patrn y una adhesin estricta al patrn podran haber evitado
este problema. Debido a que el fabricante no tena razn para creer que la fuente de suministro
alternativa tendra una confiabilidad menor, probablemente los funcionarios no haban sido
notificados de la fuente alternativa de suministro incluso si el patrn del dispositivo hubiera sido
aprobado originalmente. De esta manera, es posible ver cmo si los fabricantes de los dispositivos
son responsables y cooperadores puede ser efectivo el control solamente mediante verificacin
posterior y cuadros de control, sin tener que llevar a cabo una evaluacin previa del patrn. En
donde los fabricantes de dispositivos estn menos preocupados por la exactitud de sus productos
que el fabricante de este ejemplo, la evaluacin del patrn puede ser un complemento con una
buena relacin de costos-resultados para la verificacin en campo.

La demostracin de la conformidad del surtidor de gasolina con las reglamentaciones


normalmente es suficiente para asegurar igualdad en el mercado. Sin embargo, los vendedores
inescrupulosos pueden encontrar formas innovadoras de usar un surtidor exacto para engaar
a los clientes, por ejemplo, no desenganchando a propsito el motor y la bomba despus del
despacho. En estos casos, es posible comenzar otra entrega cuando el contador no se
encuentra en cero y recibir el doble de dinero por el mismo producto. Aun cuando estas
prcticas no son comunes, los funcionarios de metrologa legal no pueden ignorar esta
posibilidad. Los vendedores de quienes se sospeche la realizacin de este tipo de prcticas se

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pueden mantener bajo supervisin y/o se pueden usar vehculos no marcados, equipados con
tanques calibrados. No se pretende sugerir que los funcionarios deben hacer nfasis en estas
actividades, sino darse cuenta de que la verificacin del instrumento por s sola no siempre
asegura la igualdad en el mercado.

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Apndice 2

Ejemplo de un dispositivo de pesaje de camiones instalados en forma


permanente

Debido a que los dispositivos de pesaje de camiones instalados en forma permanente se


deben ensamblar en el sitio de instalacin, su verificacin inicial en campo (elemento 9 de la
Figura 1) es una parte importante de su control metrolgico en muchas jurisdicciones de
metrologa legal. Ya que la mayora de estos dispositivos se encuentran localizados en
exteriores, con frecuencia en ambientes sucios, es probable la degradacin del desempeo con
el tiempo, particularmente si no se mantienen adecuadamente. Por esta razn, muchas
jurisdicciones tambin llevan a cabo verificacin posterior (elemento 10 de la Figura 1) en
dispositivos para pesaje de camiones.

Es caracterstica la visita peridica del inspector y el uso de un juego de pesas bien calibradas
para verificar el desempeo del dispositivo de pesaje en todo su intervalo. Si estas pesas estn
calibradas correctamente y el inspector sigue cuidadosamente los procedimientos vlidos, este
enfoque puede brindar confianza considerable en que el instrumento funciona adecuadamente.
Con este enfoque se evala el dispositivo y su ambiente, pero es posible que no est en
capacidad de evaluar la exactitud de las mediciones reales, que se pueden ver afectadas por el
operador del dispositivo y el conductor del camin. Por ejemplo, si la tara del camin se
determina cuando el conductor no est en el camin, pero el peso con carga se determina con
el conductor en el camin, el peso neto de la carga no se mide correctamente.

Un enfoque que promete permitir intervalos ms largos entre verificaciones globales, usando
tcnicas clsicas, se basa en dispositivos de referencia para pesaje de camiones colocados
estratgicamente dentro de la jurisdiccin. Los dispositivos de referencia se verifican con
frecuencia con bsculas de comprobacin, para determinar su estabilidad y errores. Con la tara
controlada cuidadosamente, se pesa un camin corriente sobre un dispositivo de referencia, se
lleva secuencialmente a varios dispositivos de pesaje cercanos que se van a verificar y luego
se lleva de nuevo al dispositivo de pesaje de referencia para ser pesado nuevamente. Los
camiones comunes de diferentes tamaos y configuraciones que cubren el intervalo de pesos,
nmero de ejes, etc., de inters para la verificacin se pueden usar como patrones de
transferencia en verificaciones peridicas (ensayo de minisorteo de laboratorio) de este tipo
(elemento 19 de la Figura 1). Los registros de las mediciones en cada dispositivo se llevan de
manera que los datos sean suficientes para sugerir las causas de cualquier problema que
pueda surgir, en la misma forma que se ilustra en el Apndice 1.

Tambin se puede usar un sistema de verificacin con base en muestreo (elemento 21 de la


Figura 1) para esta aplicacin. Este sistema posee la ventaja de que el muestreo de las
mediciones reales se realiza con los dispositivos que se van a controlar. Se selecciona al azar
un camin que ya ha sido pesado con el dispositivo de pesaje que se va a controlar y se le pide
al conductor que lleve el camin al dispositivo de pesaje de referencia para repesaje. Este
enfoque es factible solamente cuando las leyes y/o las polticas locales lo permiten; igualmente,
algunos conductores pueden poner objeciones en cuanto a redirigir nuevamente sus camiones
a los dispositivos de pesaje de referencia. Sin embargo, tiene la ventaja de que evala en
forma realista todo el proceso de medicin (operador, dispositivo, medio ambiente y
procedimientos de medicin).

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En este ltimo enfoque y en el de miniensayo de laboratorio (round robin) se deben considerar


posibles fuentes de error, por ejemplo, el combustible consumido por el camin al manejar
entre el dispositivo que se est verificando y el de referencia; igualmente el hielo, la nieve, la
lluvia o la mugre recogida por el camin entre los sitios en que se encuentran los dispositivos.
Es conveniente evaluar estas fuentes de error para cada plan de verificacin particular y
eliminarlas o tomar las medidas correctivas apropiadas. En cualquier caso, se recomienda
contar con un buen dictamen tcnico.

No se pretende aqu recomendar algn mtodo en particular para verificar los dispositivos de
pesaje de camiones, sino ilustrar la importancia de explorar posibles alternativas al asegurar el
control metrolgico.

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Apndice 3

Ejemplo del termmetro clnico

Este ejemplo busca ilustrar cmo se puede evaluar el control metrolgico de los termmetros
clnicos, no recomendar requisitos legales para ellos.

En algunos pases, las normas voluntarias que cumplen todos los fabricantes de termmetros y
la poltica general entre los usuarios, de comprar solamente termmetros que el fabricante
garantiza que cumplen con estas normas, pueden reducir la necesidad de controles legales.

Consideremos los controles realizados a los termmetros clnicos lquidos y/o su uso. Su
exactitud se determina casi enteramente por su calidad en el momento de la fabricacin, y
siempre y cuando la columna lquida no se haya separado y el vidrio no se haya roto,
generalmente su exactitud no se deteriora. Cuando los termmetros han sido verificados en
fbrica y en los hospitales los usan solamente enfermeras o tcnicos entrenados, la
probabilidad de mediciones incorrectas debidas a error del operador, condiciones ambientales,
etc, es baja y se puede prescindir de la verificacin inicial y posterior (elementos 9 y 10 de la
Figura 1). En estos casos, normalmente no se imponen requisitos de metrologa legal en
relacin con entrenamiento del operador o con el medio ambiente (elementos 14 y 16 de la
Figura 1). Es ms usual controlar los termmetros lquidos mediante evaluacin de patrn
(elemento 8 de la Figura 1) siguiendo la International Recommendation No.7 (proyecto de NTC)
y/o mediante verificacin al 100 % o muestreo del lote en la fbrica (elemento 9 de la Figura 1).
(La R7 no especifica qu constituye aseguramiento adecuado del control metrolgico con base
en la evaluacin del patrn, muestreo del lote y ensayo de acuerdo con la R7). Si los
funcionarios encuentran satisfactorio el aseguramiento de la calidad del fabricante, su
verificacin se puede limitar a atestiguar peridicamente el muestreo y el ensayo del lote en
fbrica. Para los funcionarios es intil e innecesario duplicar el aseguramiento de la calidad del
fabricante si contina siendo adecuada.

Es conveniente que los funcionarios de metrologa legal y los fabricantes de termmetros


aseguren la exactitud de la medicin de temperatura mediante el monitoreo de errores en el
proceso de medicin de temperatura usado para evaluar los termmetros lquidos. Las
mediciones regulares sobre termmetros de control estables y los cuadros de control (1, 2)
pueden proporcionar informacin sobre la precisin del proceso. La calibracin de los
termmetros estndar por parte de un laboratorio de buen nivel y los ensayos de minisorteo de
laboratorio con otros laboratorios implicados en la medicin de temperatura a niveles
comparables de exactitud pueden proporcionar informacin sobre errores sistemticos.

Por ejemplo, cuando el error mximo permisible para termmetros es de + 0,1 C, - 0,15 C
como se recomienda en la R7, es conveniente cuantificar la incertidumbre en el proceso de
medicin de temperatura usada para estos ensayos, y dicha incertidumbre debe ser mucho
menor de 0,1 C. Si se escoge la R7 como la base para la evaluacin de patrn de
termmetros y para la calificacin en fbrica, y esto se complementa con el muestreo del lote
de produccin, sigue siendo necesario un procedimiento vlido para el muestreo del lote de
produccin, aun cuando el patrn considerado cumpla todos los requisitos*.

*
Algunas normas que brindan orientacin sobre muestreo de lotes son:

- NTC-ISO 2859 Parte 1,2 y 3 Procedimiento y tablas de muestreo inspeccin por atributos.

- NTC 3951 Procedimiento de muestreo y grficas de inspeccin por variables.


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Es conveniente que los funcionarios de metrologa se interesen por conocer si los termmetros
rechazados son destruidos, reprocesados o reparados, o reetiquetados y vendidos para
aplicaciones menos exigentes. En cualquier caso, es conveniente asegurarse de que, despus
de los ensayos, los termmetros que cumplen con los requisitos no se confunden con los que
no cumplen. Si los rtulos de los termmetros que cumplen se colocan inmediatamente
despus de los ensayos, esto no debe ser un problema. Igualmente, se aconseja asegurarse
de que los fabricantes inescrupulosos no incluyan los termmetros rechazados en lotes que se
van a someter posteriormente a ensayo, con la esperanza de que se confundan con los dems
en el proceso de muestreo.

La situacin cambia cuando se consideran termmetros electrnicos de lectura digital.


Generalmente no es necesaria la verificacin posterior para los termmetros lquidos debido a
sus propiedades estables, pero se debe considerar para dispositivos electrnicos cuyo
desempeo puede cambiar a medida que los componentes envejecen o fallan. Esto es
particularmente cierto para nueva tecnologa en la cual es posible que la evaluacin del patrn
no evale adecuadamente todos los factores pertinentes.

A manera de ejemplo, un hospital compr un nmero considerable de termmetros electrnicos


que haban funcionado en forma exacta y confiable en los ensayos de laboratorio, pero cuando
se pusieron en servicio, dieron con frecuencia lecturas erradas. El problema se rastre hasta
los campos electromagnticos de una estacin de radio cercana. Esto sugiere que, para lograr
el aseguramiento del control magntico para los dispositivos electrnicos, las tcnicas de
control deban tener en cuenta la interferencia electromagntica (IEM). Los requisitos legales
(elemento 7 de la Figura 1) pueden especificar la capacidad del instrumento para rechazar la
IEM. Es posible entonces evaluar patrones de instrumentos en cuanto a susceptibilidad a la
IEM. Otro enfoque es controlar el medio ambiente de uso del dispositivo mediante la
prohibicin de uso del dispositivo en sitios en donde la IEM supere un umbral especificado.
Pero debido a que la mayora de hospitales no tiene capacidad para medir o controlar los
niveles de IEM, no resulta prctico. Debido a que los termmetros electrnicos tambin pueden
ser sensibles a otras condiciones ambientales (temperatura del ambiente, etc.) cuando se
requiera su verificacin posterior, se sugiere realizarla en condiciones de uso reales, por
ejemplo, controlndolos a intervalos regulares en el sitio en donde se encuentra el usuario ( por
ejemplo: hospital, clnica o consultorio mdico) contra patrones calibrados (por ejemplo,
termmetros lquidos). Al colocar los requisitos en el usuario en vez de confiar solamente en las
inspecciones oficiales, se preservan los recursos del servicio de metrologa legal.

Bibliografa

(1) ASTM Manual on Presentation of Data and Control Chart Analysis, ASTM Special
Technical Publication 15 D, American Soc. for Testing and Materials, Philadelphia, PA,
USA, 1976.

(2) R. Schumacher Measurement Assurance Through Control Charts, 33rd Annual


Technical Conference Transactions, American Society for Quality Control, pp. 401-409.

(3) Measurement Assurance for Gage Blocks, by C. Croarkin, J. Beers, and C. Tucker,
NBS Monograph 163, Feb. 1979, National Bureau of Standards, Washington, DC USA.

(4) Measurement Quality Control and The Use of NBS Measurement Assurance Program
Services, B. Belanger, Editor, National Bureau of Standards.

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Apndice 4

Ejemplo sobre mercancas preempacadas

En los pases industrializados, con frecuencia se usa maquinaria compleja para llenar los empaques
hasta niveles predeterminados, por ejemplo, mquinas de llenado con volmenes o pesos
especificados, cajas de cartn para leche, botellas para bebidas, cajas para jabn en polvo y para
cereal. Un ejemplo es el grupo de dispositivos instalados en un sistema de cinta transportadora que
determinan el peso bruto del paquete, restan la tara y colocan etiquetas que informan sobre el peso
neto y el precio. Un enfoque amplio, aunque costoso e ineficiente, para asegurar el control del
contenido de los paquetes es someter las mquinas de llenado y pesaje a los requisitos legales
(elemento 7 de la Figura 1 y elemento 6 de la Figura 3), incluyendo la evaluacin y aprobacin del
patrn (elemento 8 de la Figura 1), la verificacin inicial en la fbrica que produce las mquinas
(elemento 9 de la Figura 1), la verificacin posterior de los elementos (elemento 10 de la Figura 1),
etc. Un enfoque ms simple que sin embargo asegura el control metrolgico, es realizar el muestreo
de los paquetes y verificar su contenido en cuanto a su exactitud, en la planta de embalaje o en el
mercado (elementos 7 u 8 de la Figura 3), pero no asigna requisitos a la maquinaria. Este enfoque ha
tenido xito en algunos pases miembros de la OIML.

La realizacin del muestreo ya sea en la planta de empaque, en el mercado al por menor, o


ambos, depende del producto, de las reglamentaciones locales y de la naturaleza de la
industria del empaque en general. La seleccin de los controles adecuados para mercancas
preempacadas y de los planes de muestreo adecuados son temas complejos que se
encuentran fuera del alcance del presente documento, que trata solamente aspectos muy
generales de aseguramiento del control metrolgico para mercancas preempacadas.

El control por muestreo puede tener lugar al nivel de despacho al por menor, pero puede ser ms
eficiente en la planta empacadora, para empaques cuyas caractersticas no varan apreciablemente
con el tiempo. En forma ideal, los funcionarios de metrologa legal establecen una meta de
conformidad para cada tipo de elemento preempacado. Estas metas pueden ser diferentes para
diversos tipos de mercancas. Mediante el registro y anlisis de los datos en campo, los funcionarios
determinan los porcentajes de conformidad reales que se deben comparar con las conformidades
objeto. Cuando la conformidad objeto no se cumple, se recomienda considerar incrementar la
supervisin o ejercer supervisin adicional, o realizar diferentes controles.

El control metrolgico se asegura cuando, por ejemplo, los datos muestran que, en un nivel de
confianza del 95 %, menos del 3 % de una muestra vlida de, por ejemplo, paquetes de jabn en
polvo, pesa menos en el sitio de mercado que el peso indicado en los paquetes. Los niveles de
confianza y los porcentajes objeto requeridos pueden variar de un caso a otro, pero el control
metrolgico se asegura si estos parmetros se cuantifican y se realiza un monitoreo continuo y si se
toman acciones correctivas cada vez que un porcentaje de conformidad es demasiado bajo.

El enfoque anterior es bastante efectivo, pero algunos servicios de metrologa legal cuentan con
los recursos para realizar el muestreo y ensayo necesarios para obtener dicho nivel de
aseguramiento para todas las mercancas preempacadas controladas. Una solucin pragmtica
frente al problema es aumentar la supervisin sobre los empacadores con historias de no
conformidades y reducirla al nivel de revisiones puntuales ocasionales para empacadores que
hayan demostrado constantemente conformidad con los requisitos. Cuando un requisito puntual
presenta elementos no conformes en un sitio, tambin se puede alertar a los inspectores de otras
reas para que aumenten la supervisin de los tipos de paquetes involucrados. La frecuencia del
muestreo y de la inspeccin en funcin de la historia previa de conformidad, se puede colocar por
escrito en forma de reglamentaciones, a manera de incentivo para los empacadores, con el fin de
dar una medida total y como un medio para reducir la carga de trabajo de inspeccin.

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Figura 1. Caractersticas de un sistema generalizado de controles metrolgicos


a los instrumentos de medicin (y sistemas)

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Figura 2. Cuadro de control hipottico para verificacin de surtidores de gasolina. Se supone que
aproximadamente el mismo nmero significativo estadsticamente de surtidores seleccionados
aleatoriamente se verifica cada mes

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Figura 3. Caractersticas de un sistema generalizado de controles


metrolgicos en mercancas preempacadas

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