INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE

MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS- Invima

OFICINA DE LABORATORIOS Y CONTROL DE CALIDAD

GRUPO LABORATORIO MICROBIOLOGIA DE ALIMENTOS

Y BEBIDAS

2017
Estándares de Calidad
 MARCO NORMATIVO

Decreto
2323 de 2006

Capitulo II Estructura y funciones de

la Red Nacional de Laboratorios
Articulo 9 , Competencias de los
laboratorios nacionales de referencia
INS e INVIMA.
 RESOLUCIÓN 1619 DE 201

Por la cual se establece el Sistema de Gestión de la Red Nacional

de Laboratorios en los ejes estratégicos de Vigilancia en Salud
Pública y de Gestión de Calidad.

Capitulo II.
Capitulo IV.
Estándares de Capitulo III.
Inspección,
Calidad en salud Autorización a
vigilancia y
publica para Terceros.
control.
laboratorios.
 ESTÁNDARES DE CALIDAD

Resolución
1619 de 2015

Capitulo II
LABORATORIOS NACIONALES DE REFERENCIA
DEFINICION DE ESTANDARES

Articulo 4 : LDSP y D.C.

Articulo 5 : laboratorios terceros que se incorporen a la RNL
Parágrafo : laboratorios ubicados en plantas
 DEFINICION DE DOCUMENTOS

Documentos:

• Procedimiento de estándares de Calidad.

PO06-SS-LABS-PO03.
• Instructivo evaluación de estándares. PO06-
SS-LABS- IO01.
• Formato metodologías PO06 –SS-LABS-F003.

• Instrumento de Estándares Alimentos y

medicamentos.
• Instrumento Estándares Plantas.
• Instrumento de Estándares Laboratorios de
salud Pública.
 PROCEDIMIENTO Invima

Objetivo Alcance
Establecer el procedimiento para la aplicación de los
Estándares de Calidad que deben cumplir:
• Los Laboratorios de Salud Pública Toda Institución que ofrezca la
Departamentales y del Distrito Capital realización de análisis o pruebas de
laboratorio de eventos de interés en
• Laboratorios ubicados dentro de los salud pública y de análisis o pruebas de
establecimientos dedicados a la fabricación,
procesamiento, elaboración o envasado de los laboratorio para la vigilancia y control
mismos, en el marco de sus funciones. sanitario, bien sea pública o privada.
• Entidades territoriales de salud a través de sus
laboratorios, a los laboratorios de su jurisdicción en
el marco de su competencia.
 PROCEDIMIENTO DE Invima
RESPONSABILIDADES

INVIMA
(Definir, aplicar y realizar
seguimiento).

Entidades territoriales a
través de los LDSP y DC
Aplicación y Laboratorios que de control de
seguimiento de los calidad de alimentos que se
estándares de calidad . encuentren ubicados dentro
de los establecimientos
dedicados a la fabricación ,
procesamiento, elaboración o
envasado de los mismos.
Laboratorios
ubicados dentro de
su jurisdicción .
 PROCEDIMIENTO DE Invima
CONDICIONES PREVIAS

Estar incorporado a la Red

Nacional de Laboratorios a través Visitas presenciales
de la fuente de información que el
Ministerio de Salud y Protección Autocontrol
Social establezca.
 INSTRUCTIVO

 Clasificación de los criterios del estándar.

 Definición de los criterios del estándar.

 Codificación de los criterios del estándar.

 Evaluación.

 Calificación del criterio.

 Criterios evaluados según tipo de laboratorios.

 Concepto.

 Sanciones.
 CLASIFICACIÓN DE LOS CRITERIOS
A EVALUAR

1. Organización y Gestión.

2. Talento Humano.

3. Infraestructura y dotación.

4. Referencia y Contra referencia.

5. Bioseguridad y manejo de residuos.

6. Procesos prioritarios.
 CODIFICACIÓN Y EVALUACIÓN DE LOS
CRITERIOS A EVALUAR

Codificación:

Se codifican de forma consecutiva con dos

dígitos, el primero corresponde al número de
clasificación del criterio y el segundo al
consecutivo del ítem relacionado

Evaluación: Contiene tres columnas:

C: Conforme
NC: No conforme
NA: No aplica
 CALIFICACIÓN DEL CRITERIO

CALIFICACION
DE CRITERIO DEFINICIÓN
(tipo)

Criterios de obligatorio cumplimiento por afectar directamente el

A funcionamiento tanto técnico como administrativo, y su incumplimiento
eventualmente podría afectar el normal desempeño del laboratorio.

Criterios superiores de evaluación de la calidad de acuerdo a los cuales su

incumplimiento entorpecerá el funcionamiento del laboratorio afectando su
B desempeño ejemplo: fallas en la oportunidad. Por lo tanto estos criterios
serán sometidos a mejoramiento a corto plazo, condicionando la
certificación de Autorización a su cumplimiento.

Criterios de cumplimiento para el mejoramiento de la calidad del

laboratorio, pero que no son requisitos obligatorios para el
C
funcionamiento del mismo, su incumplimiento será sometido al
mejoramiento a mediano plazo.
 CRITERIOS EVALUADOS SEGÚN TIPO DE
LABORATORIOS

Laboratorio Departamental de Laboratorios de Alimentos y Laboratorios de Alimentos

Criterio Salud Pública y Distrito Medicamentos ubicados en establecimientos
Capital
Total Mínimo Total Mínimo Total Mínimo
1.Organización
51 46 45 43 40 36
y Gestión
2.Talento
32 29 26 23 26 23
Humano
3.Infraestructur
a y Dotación 47 42 40 36 41 37

4.Referencia y
Contra 16 14 16 14 11 10
referencia
5.Bioseguridad
y Manejo de 33 30 26 23 25 22
Residuos
6.Procesos
Prioritarios 62 56 34 31 17 15

TOTAL 241 217 187 170 160 143

 CONCEPTO
CUMPLE: Cuando todos los seis criterios alcanzan el puntaje mínimo o
superior se dará el concepto de CUMPLE.

NO CUMPLE: Cuando uno o más criterios no alcanzan el puntaje

mínimo se emitirá concepto de NO CUMPLE

PLAN DE MEJORAMIENTO: cuando en la aplicación del instrumento

uno o más criterios no cumplen se dejara plan de mejoramiento, el cual
deberá ser entregado a la autoridad sanitaria en un tiempo no superior
a 30 días calendario y se verificara su cumplimiento en la visita de
seguimiento.

CIERRE DE ÁREA (MICROBIOLÓGIA O FISICOQUÍMICA): cuando

una de las áreas evaluadas presente situaciones críticas que afecten
la confiabilidad de los resultados emitidos.

SUSPENSIÓN DE METODOLOGÍAS: Cuando no se garantice el

aseguramiento de la calidad analítica.
 CONCEPTO

Visita aplicación de estándares:

Concepto de NO CUMPLIMIENTO se solicitará al laboratorio correspondiente la
presentación de un plan de acción con cronograma de actividades para el
cumplimiento de las condiciones encontradas, en un plazo no mayor a 30 días
calendario.

Visita de seguimiento a la aplicación de Estándares:

Si se evidencia avance y mejora en los requerimientos realizados anteriormente,
se concederá una segunda y última visita de seguimiento para verificar el
cumplimiento del porcentaje (%) mínimo establecido de los estándares.

Si cumplido este proceso, el laboratorio no presenta el cumplimiento del

porcentaje mínimo se aplicara cierre del laboratorio y deberá esperar un año para
iniciar un nuevo proceso.

Autoevaluación: Laboratorios que se encuentren ubicados dentro de PLANTAS

deberán realizar su autoevaluación, para lo cual tendrán un plazo de 60 días
calendarios contados a partir del recibo de la solicitud de autoevaluación remitida
por el Invima
Invima se reserva el derecho de realizar visita de verificación de cumplimiento de
estándares de calidad cuando lo considere pertinente. La información deberá ser
remitida al correo autoevaluacionec@Invima.gov.co
 SANCIONES

El Invima notificará al Ministerio de Salud y Protección

Social, Procuraduría General de la Nación y a la
Superintendencia de Salud las medidas de cierre
aplicadas a los laboratorios.

Los Entes Territoriales notificaran al Ministerio de Salud

y Protección Social, a la Superintendencia de Salud y
al Invima cuando apliquen la medida de cierre de
alguno de los laboratorios de su jurisdicción.

Dependiendo la gravedad de los hallazgos encontrados

en la visita, la oficina jurídica de las Autoridades
Sanitarias aplicara la sanción a que hubiere lugar.

Así mismo, si la autoridad sanitaria encontrase durante

la aplicación o seguimiento de los Estándares de
Calidad situaciones críticas o irregulares en los
laboratorios a los que realiza Inspección y Vigilancia,
como Autoridad Sanitaria podrá aplicar las medidas
sancionatorias a que hubiere lugar.
 ENTREGA DEL INSTRUMENTO
DILIGENCIADO

Una vez concluida la visita de

aplicación o seguimiento de
estándares de calidad, el
instrumento diligenciado
deberá ser entregado a la
autoridad competente, quien
dejará constancia de la
entrega mediante firma de
recibido.
 RUTA DE INSTRUMENTOS

www.Invima.gov.co- red nacional de laboratorios- estándares de calidad

GRACIAS