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Como Documentar Un Sistema de Gestion de Calidad Segun Iso 9001 PDF
Como Documentar Un Sistema de Gestion de Calidad Segun Iso 9001 PDF
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CÓMO DOCUMENTAR UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD SEGÚN ISO
9001:2015
Edita:
© FUNDACIÓN CONFEMETAL
Príncipe de Vergara, 74 – 28006 Madrid
Tel.: 91 782 36 30. Fax: 91 563 17 41
editorial@fundacionconfemetal.es
www.fundacionconfemetal.com
ISBN: 978-84-15781-63-9
3
ÍNDICE
Introducción
Capítulo 1.
DOCUMENTACIÓN DE SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA
CALIDAD
1.1. Introducción
1.2. Norma ISO/TC 10013 Directrices para la documentación de
sistemas de gestión de la calidad
1.3. Documentación de sistemas de gestión de calidad
Capítulo 2.
CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE
GESTIÓN DE LA CALIDAD
2.1. Generalidades
2.2. Elaboración de los documentos
4
2.2.1 Responsables de elaboración de los documentos
2.2.2 Formatos y estructura para los documentos
2.2.2.1 Portada
2.2.2.2 Encabezado y pie de página
2.2.2.3 Textos
2.2.2.4 Estructura y contenidos
2.2.2.5 Identificación
2.2.3 Reglas de estilo
Capítulo 3.
5
NUEVA ISO 9001:2015
3.1. Generalidades
Capítulo 4.
DOCUMENTANDO ISO 9001:2015
4.1. Introducción
4.2. Información documentada obligatoria
4.3. El mapa de procesos y el análisis de riesgos como punto de
partida
4.4. Documentando…
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4.4.2.1 Política de calidad
4.4.2.2 Objetivos de calidad
ANEXOS
Referencias
7
INTRODUCCIÓN
8
Tras varios años de análisis y revisión, la publicación de la norma
ISO 9001:2015 —tan temida como esperada— ya es una realidad.
9
la gestión de la calidad pero que no necesariamente son expertos
en las normas. Para ello, se han incluido multitud de ejemplos y
situaciones reales que pretenden dar la visión práctica de los
contenidos teóricos más ásperos y dar una visión realista de
conceptos a veces algo filosóficos.
10
CAPÍTULO 1.
DOCUMENTACIÓN DE SISTEMAS DE GESTIÓN
DE LA CALIDAD
11
1.1.INTRODUCCIÓN
Prácticamente todas las normas y modelos en los que se basan
la mayoría de los sistemas de gestión de la calidad, requieren que
dicho sistema esté documentado.
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¿Y de quién es la culpa? A veces de la organización —o del
equipo consultor que le asesoró durante la implementación— que
no han sabido crear un sistema a su medida; a veces del equipo
auditor, que ha identificado necesidades de documentación allí
donde en realidad no las había… en cualquier caso, no de la
norma. Al menos, en el caso de ISO 9001:2015.
13
aseguramiento de la calidad, a través de su Subcomité SC3
Tecnologías de apoyo.
14
Es evidente que no tienen las mismas necesidades una
pequeña empresa de ámbito familiar que se dedique a
la elaboración de quesos artesanales que una
Universidad… y ambas pueden implementar un sistema de
gestión de calidad que será necesario documentar.
15
En lo que se refiere al alcance de la documentación, unas
normas tienen requisitos más estrictos que otras… entre las más
exigentes, estarían las normas ISO relativas a sistemas de gestión
de calidad para sectores específicos (ISO 13485 en el ámbito de
los productos sanitarios, ISO/TS 16949 en el ámbito de los
componentes para automóvil o EN 9100 en el ámbito
aeroespacial). Entre las menos exigentes, sin duda alguna,
se encuentra ISO 9001.
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Lo cierto es que esta (mala) fama que arrastran desde hace
lustros los sistemas de gestión tiene su explicación…
17
¡Ojo! Eso no quiere decir que los requisitos documentales hayan
desaparecido por completo, pero el grado de flexibilidad que nos
ofrece ahora la norma, nos permite un diseño más práctico de
nuestro sistema documental.
Hasta hace poco, este era uno de los lemas más conocidos en lo
que a sistemas de gestión de la calidad se refiere… y no ha podido
ser más desacertado, pues ha llevado a muchas organizaciones a
construir enormes sistemas documentales (describiendo todas y
cada una de las actividades que realizaba) perdiendo de vista la
principal recomendación de la norma: que el sistema se adapte a
las características de la actividad y a las necesidades de su
personal.
18
El éxito de la implementación eficaz de la norma es la
gestión de sus procesos clave y una correcta evaluación de
sus grupos de interés… y no la construcción de un sistema
documental demasiado grande, demasiado complejo y muchas
veces, absolutamente inútil.
19
Uno de los requisitos fundamentales que debe cumplir un
documento en un sistema de gestión de calidad es que aporte
valor a las actividades o procesos del sistema o facilite y
simplifique la realización de las mismas.
20
Comunicación interna/externa
21
sugerencias hasta los más sofisticados como revistas digitales
y blogs… la información documentada facilita la transmisión
de mensajes internos en las organizaciones.
Los instrumentos más utilizados para ello son las páginas web,
los comunicados de prensa, correos masivos y boletines de
avisos…
22
Sistematización de procesos y actividades Uno de los
requisitos que se les exige a los procesos es que sean
sistemáticos. En pocas palabras, que las actividades que se
desarrollan en el proceso se lleven a cabo de una forma
planificada y ordenada por personas formadas e informadas
para ello.
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la que la compra de material es llevada a cabo por dos
personas. Una de ellas, ubicada en la oficina, antes de
realizar la compra, solicita ofertas al menos a tres
proveedores con los que ha trabajado antes y de los que
tiene buenas referencias en cuanto a la fiabilidad de su plazo
de entrega y su servicio postventa para seleccionar aquella
que le suponga mejor relación calidad/precio. Una vez que se
ha decidido por una oferta, realiza la confirmación por escrito
del pedido y se encarga de verificar el material a la entrega,
para comprobar que el material ha llegado bien, el albarán
es correcto y acorde al pedido y finalmente, cuando recibe la
factura, agrupa los tres documentos una vez revisados como
evidencia de la compra. Apenas surgen problemas en estas
compras, y cuando ocurren, son fácilmente identificadas,
controladas y solucionadas.
24
¿Qué se consigue exactamente documentando un proceso?
La sistematización de procesos:
25
Finalmente, el documento debería ser difundido entre el
personal y estar disponible en los puntos de uso adecuados para
que sea utilizado y consultado cuando sea necesario… de lo
contrario, el proceso no habrá ganado nada y lo único que habrá
cambiado será el volumen del sistema documental.
la calidad es la siguiente:
Lo que no se puede medir no se puede mejorar
26
¿Se imagina que un doctor emitiese un diagnóstico sin
disponer de los registros clínicos del paciente debidamente
actualizados y completos?
27
Ventajas y beneficios de la documentación
28
Jerarquía típica de la documentación del sistema de gestión de calidad
29
documentación y diseñar su propia pirámide, que podrá tener más
o menos niveles e incluir documentos específicos de la actividad y
sector al que pertenezca la organización.
30
sino que ha desaparecido totalmente de
la norma.
Los contenidos mínimos del manual de calidad se han regido
siempre por los requisitos de la propia norma, que se han ido
flexibilizando para que cada organización pudiese elaborar un
manual adaptado a sus necesidades.
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Alcance y exclusiones
Referencia a procedimientos
documentados
Como se comentaba en un apartado anterior, antes de la
revisión del año 2000 era frecuente encontrar organizaciones que
incluían en su manual de calidad la descripción completa de todos
sus procedimientos de gestión… lo que a veces suponía disponer
de documentos de difícil manejo y gestión por parte de la
compañía dado su elevado volumen y lo variado de su contenido.
En definitiva, con poco uso real por parte del personal.
32
Una de las novedades que aportó ISO 9001:2000 fue
precisamente que la organización incluyese la referencia a dichos
procedimientos; lo que permitió aliviar el manual de calidad de
contenidos que podían ser incluidos en documentos
independientes.
Mapa de procesos
33
Ejemplo de mapa de procesos
34
Ejemplo de mapa de procesos
Política de calidad
35
Ejemplo de política de calidad
Objetivos de calidad
Los objetivos de calidad son los retos que se marca la
organización para su sistema de gestión. Deben ser coherentes con
la política de calidad, y estar orientados hacia la mejora continua
de la organización y sus grupos de interés.
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Ejemplo de objetivos de calidad
El plan de objetivos, es un documento que describe tanto los
objetivos y sus metas, como la planificación establecida para
alcanzarlos; esto es:
• Acciones a llevar a cabo.
• Plazos de implementación de las acciones.
• Responsables de implementación de las acciones.
• Recursos necesarios para llevar a cabo las acciones.
• Hitos intermedios (cuando proceda).
• Seguimiento y medición de los objetivos.
37
Ejemplo de objetivos de calidad y sus metas
38
Para esta tarea, se emplean dos herramientas: la ficha de
proceso y el diagrama de tortuga.
Fichas de proceso
Como se ha visto, un proceso es un conjunto de actividades
destinadas a convertir unos elementos de entrada
concretos en unos resultados, mediante el uso de unos
medios y recursos —humanos, materiales, económicos— y
sometidos a algún control, inspección, seguimiento y/o medición.
39
suele hacerse en forma de diagrama de flujo que acompaña a la
ficha como anexo.
40
utilizados:
Símbolos empleados en la elaboración de diagramas de flujo
41
unidos entre sí:
Ejemplo de diagramas de flujo “genérico”
42
Diagrama de flujo para el proceso de valoración de propuestas de los ciudadanos
en la elaboración de una ley
Diagramas de tortuga
El diagrama SIPOC (de las siglas en inglés Suppliers, Inputs,
Process, Outputs, Customers) es una herramienta utilizada para
gestionar procesos tratándolos como sistemas cerrados. También
llamado diagrama de tortuga (por su “semejanza” al animal) no
es más que una forma de representar de forma elementos que
forman parte de un proceso.
43
resultados. El “cuerpo” representaría la transformación de las
entradas en resultados, es decir, las actividades de fabricación o de
prestación del servicio.
44
En definitiva, un procedimiento documentado no es más que la
forma de documentar cómo se lleva a cabo un proceso.
45
va destinado el procedimiento y las áreas de trabajo que
incluye.
• Definiciones: en algunos casos, puede ser de interés incluir la
definición de algún término o concepto especialmente novedoso
o complejo.
• Responsabilidad y autoridad: de las personas que
intervienen en las actividades descritas.
• Descripción de actividades: con el nivel de detalle que se
requiera en función de la complejidad de las actividades y de
las competencias de las personas a las que va destinado el
procedimiento.
46
Si el procedimiento documentado aborda un proceso complejo —
como se veía en el ejemplo de la residencia geriátrica— lo habitual
es que dentro del procedimiento se haga referencia a instrucciones
técnicas en las que se vea descrita con más detalle una actividad o
tarea concreta.
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• Descripciones escritas detalladas.
• Notas técnicas incorporadas en planos.
• Manuales de uso de máquinas y equipos.
• Fotos.
• Vídeos.
48
Al planificar la elaboración de una IT lo más importante es
establecer cuál será el público objetivo… eso determinará en gran
medida cómo debe ser el formato idóneo para elaborarla.
49
Instrucción para la construcción de un molinillo
50
recibe varias denominaciones según
dónde se utilicen. Su misión no es otra
que servir de registro de información y
datos útiles para el sistema de gestión.
51
Ejemplo de formulario de datos
1.3.9. Planes de la calidad Los planes de
calidad son documentos muy útiles en
organizaciones que, si bien prestan un
servicio concreto, este necesita
determinarse con más detalle en
función del proyecto o contrato
específico.
52
Los ejemplos más habituales son empresas de construcción,
empresas instaladoras, pero también los emplean
empresas de software o de otro tipo de servicios.
53
Plan de calidad tipo Tabla
54
Plan de calidad tipo Tabla
55
Una especificación técnica debe ser:
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involucrado en el sistema de gestión, debe ser identificable (título,
código, fecha de emisión, nivel de revisión…), y existir evidencia de
su revisión y aprobación.
57
• Instrucciones técnicas y procedimientos de trabajo impuestos
por clientes, marcas o franquiciadoras.
• Diplomas, certificados de calibración, informes de ensayos…
• Proyectos, expedientes y planos facilitados por el cliente.
58
funcionamiento de los procesos acorde
a los procedimientos establecidos.
59
Todo este trabajo justifica que —con la excepción de aquellos
registros que la norma exige de forma obligatoria— un registro
deba ser justificado antes de ser incorporado al sistema de
gestión.
60
verificación, registros de la validación, registros del control de
los cambios).
• Registros de compras (hojas de pedido, albaranes, facturas,
resultados de evaluación de proveedores…).
• Registros de producción (órdenes de producción, hojas de
ruta, registros de inspección y ensayo, registros de
trazabilidad…).
61
El control de los registros se verá con detalle en el capítulo
siguiente.
62
CAPÍTULO 2.
CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN DE UN
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
63
2.1. GENERALIDADES
Dada la gran cantidad y variedad de documentos o información
documentada que se puede manejar en una empresa, parece
evidente que deben establecerse algunos controles para no
sucumbir al peso de la información…
Todas las ediciones de ISO 9001, hasta la revisión del 2008, han
exigido además como requisito complementario que dichos
controles estuviesen definidos en un procedimiento documentado
de forma obligatoria.
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Es conveniente que esta establezca algunos controles mínimos
en lo que se refiere a la elaboración de los documentos. Por
ejemplo:
• Qué personas/cargos pueden elaborarlos y bajo el mandato de
quién.
• Un formato común para documentos del mismo tipo.
• Reglas de estilo en la redacción de los documentos.
65
Responsables de elaboración de los
2.2.1. documentos Pudiera parecer que
cualquier persona de la organización
está capacitada para elaborar un
documento de calidad… pero no es así.
Todo el personal implicado en el desarrollo de un proceso o de
una actividad puede —y debe— implicarse y participar en la
elaboración de un documento involucrado en la gestión de dicho
proceso, facilitando información, revisando los borradores que se
vayan generando, o simplemente “poniendo a prueba”
determinado formato.
66
siguientes fases:
Fases en la elaboración de un documento
67
de alguna forma en su elaboración; de esta forma, la etapa de
revisión y aprobación será más ágil y habrá menos posibilidades de
que el documento sea rechazado en alguna de ellas.
68
etapas del control del documento), o incluso
indicar si se trata de una copia controlada o no
controlada (ver apartado 2.4 de este documento).
69
Ejemplo de portada de un documento
70
para su identificación tanto en lo que se refiere al
documento al que forman parte como al lugar que
ocupan dentro del mismo:
• Tipo de documento.
• Título.
• Código.
• Fecha de emisión.
• Nivel de revisión.
71
prohibida su reproducción total o parcial sin el permiso
escrito de la organización”.
72
• Documentos y registros de referencia.
• Anexos
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suelen tener también un código propio:
74
En líneas generales, se recomienda seguir estas reglas de estilo
en la redacción de procedimientos y de instrucciones técnicas:
• Utilizar un lenguaje claro y sencillo, pero no coloquial.
• Huir de expresiones recargadas (por ejemplo, frases con
doble negación, subordinadas o el uso de la voz pasiva) y
buscar otras que, de forma más sencilla, expresen el mismo
concepto o idea.
• Evitar la retórica.
• Evite el lenguaje sexista o discriminatorio.
• Evitar expresiones o frases ambiguas… generan confusión y
malestar.
• Seguir un orden cronológico coherente con el proceso o la
actividad descrita.
• Ser exacto y concreto.
• Ceñirse a los objetivos del documento y eliminar la
información superflua.
• Utilizar gráficos, tablas, dibujos, croquis y diagramas que
aporten valor y ayuden a mejorar la comprensión de los textos.
• Ser coherente en el uso de tiempos verbales. Elija el
presente o el futuro (la organización debe seleccionar sus
proveedores en función de…/la organización seleccionará sus
proveedores en función de…) pero hágalo igual en todos los
documentos.
• Utilizar correctamente los signos de puntuación: comas,
puntos, etc., para indicar las pausas y el ritmo del texto.
• Utilizar las letras negritas para destacar palabras dentro de
un texto.
INFORMACIÓN DOCUMENTADA
La revisión y aprobación de los documentos y, en general, la
información documentada —independientemente del formato y del
soporte en que se haya documentado— tiene por objeto asegurar
su adecuación e idoneidad antes de ser difundida al resto de la
75
organización e incluso de forma externa, a otros grupos de interés
involucrados en el sistema de gestión (clientes, subcontratistas…).
76
Definición de REVISIÓN (ISO 9000:2015)
77
En la actualidad existen múltiples aplicaciones informáticas o
software de gestión documental que permiten gestionar la
información sin que tengan que existir originales en papel.
78
gestores documentales permiten controlar de forma muy eficaz
qué personas/puestos tienen acceso a los documentos
estableciendo distintos permisos (de edición, de lectura, de
descarga…) para los distintos perfiles de los puestos.
• Facilita la difusión de la información. El personal de la
organización tiene directamente a su disposición aquella
información en la que está involucrado y que necesita para el
trabajo. Los gestores facilitan especialmente la distribución y
difusión de la información en empresas con varias sedes o
varios centros de trabajo.
79
aprobación”.
Por lo general, si en la etapa de revisión se comprueba que el
texto del documento es idóneo para el fin previsto, y que cumple
con los requisitos de la norma, en la aprobación, una persona con
autoridad (suele ser el líder del proceso, el responsable de calidad,
el jefe de área o directamente la dirección de la entidad) se
responsabiliza de que el documento es apto para ser difundido y
otorga la autorización para su divulgación.
80
los requisitos de la norma ISO 9001 es
que la información documentada del
sistema de gestión esté disponible y
adecuada para su uso, donde y cuando se
necesite.
Esto significa que la organización debe llevar a cabo una
distribución o difusión controlada de la información, a través
de los medios que sean más adecuados en cada caso, para
asegurarse de que así sea.
81
mismo se podría decir de Hospitales, Universidades...
82
quién, con objeto de retirar los documentos cuando se
conviertan en obsoletos y sustituirlos por las nuevas revisiones
de los mismos.
83
ágil.
84
Funcionamiento FTP
• La “nube”: en los últimos tiempos, un concepto informático ha
revolucionado el mundo de la informática. La nube (the cloud)
o más concretamente, trabajar en la nube, significa que los
programas o los archivos que habitualmente se tendrían en los
equipos informáticos, pasan a estar en un conjunto de
servidores a los que se accede a través de Internet y en los
cuales está la información disponible para los usuarios.
85
Dispositivos en la “nube”
86
anterior, y cuando sea necesario, nuevamente distribuidos como se
vio en el apartado 2.4.
87
de gran envergadura: imagine una empresa de fabricación de
componentes para la empresa del automóvil que no esté
utilizando la versión más actualizada de los planos de
fabricación que le proporciona su cliente, o una empresa de
distribución que no maneje los catálogos y listas de precios
actualizados de sus proveedores.
88
Los originales suelen identificarse en la portada de forma visible
con una marca o etiqueta “Obsoleto”.
89
como obsoletos cuando sea necesario y limitar el acceso a los
mismos solo a personas que lo necesiten y de forma justificada.
90
Ejemplo de tabla de revisiones incluida en un documento
91
2.8.1. ¿Qué es la integridad de la
documentación?
La integridad de un documento es su capacidad de permanecer
inalterable, y de demostrar que no ha sufrido manipulaciones
indeseadas.
92
Imagine una clínica radiológica que envía los resultados
confidenciales de las pruebas de los pacientes al Hospital de
referencia vía e-mail, o el técnico informático que,
involuntariamente durante una operación de mantenimiento
del servidor, tiene a su disposición los resultados del último
chequeo de un famoso político de su ciudad…
93
En general, los grandes olvidados del control documental suelen
ser los documentos externos. Las organizaciones establecen
complicados controles para salvaguardar los documentos internos
e instalan sofisticados software para la elaboración, revisión y
aprobación de los mismos… para luego tener los manuales de uso
de las máquinas o los catálogos de los proveedores por ahí
desperdigados sin mayor control que el que sus usuarios habituales
les quieran dar.
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2.10.CONTROL DE LOS REGISTROS
Tradicionalmente, se ha considerado que los registros son un
tipo especial de documento —la característica que los diferencia es
ser utilizados para recoger información y evidencias del
funcionamiento del sistema de gestión— y desde siempre han
tenido un apartado especial en la norma ISO 9001 en la que se
describen qué tipo de controles deben establecerse para ellos.
95
CAPÍTULO 3.
NUEVA ISO 9001:2015
96
3.1.GENERALIDADES
Tras más de 25 años de historia (la primera versión de ISO 9001
data de 1987), y más de un millón de certificados en todo el
mundo, nadie pone en duda que la norma ISO 9001 es el estándar
de referencia para los sistemas de aseguramiento y gestión de la
calidad.
97
3.1.1. Evolución de la norma ISO 9001
Desde su publicación original en 1987, la norma ha ido
evolucionando según las necesidades cambiantes de las
organizaciones y de los mercados.
98
3.1.2. Proceso de revisión de la norma ISO
9001
En noviembre de 2012 comenzaron los trabajos del Grupo de
Trabajo (Work Group, WG) 24, perteneciente al Comité Técnico
(Technical Committee, CT) 176 de ISO, encargado de la revisión de
ISO 9001.
99
• Mayor claridad en la redacción: sin perder de vista el rigor
en la descripción de los requisitos, se ha apreciado un claro
esfuerzo en simplificar y clarificar su redacción. Concretamente
en algunos de los puntos más problemáticos como diseño y
desarrollo o control de los productos suministrados
externamente.
100
documentos (como el manual de calidad, o los antiguos
“procedimientos documentados obligatorios”) y dejando a
criterio de la organización el tipo y tamaño de su sistema
documental.
101
NUEVA ESTRUCTURA, TERMINOLOGÍA Y
3.2. CONCEPTOS
102
Estructura normas ISO para sistemas de gestión según Anexo SL
103
Comparativa entre la estructura de ISO 9001 en las versiones 2008 a 2015
104
Puntos de la norma ISO 9001:2015 según el enfoque del ciclo PDCA
Diferencias entre los términos de las versiones 2008 y 2015 de ISO 9001
105
documentados, instrucciones de trabajo y registros y son
sustituidas por un único concepto denominado información
documentada con el cual la norma se refiere a cualquier
documento involucrado en el sistema.
106
A continuación se muestran algunos ejemplos en los que se
encuentran estas expresiones.
107
En la fase de planificación del sistema de gestión, una vez
identificados y mapeados los procesos y establecidos los objetivos
generales del sistema, la organización tendrá que llevar a cabo un
proceso que le permita identificar y posteriormente gestionar, los
riesgos de sus procesos.
108
Metodología de análisis y gestión de riesgos de ISO 31000
109
El nivel de riesgo final es la combinación de los parámetros de
consecuencias y probabilidad, que suele representarse mediante
una matriz, en la que cada celda representa un nivel de riesgo.
110
Pero, ¿en qué manera afecta el análisis de los riesgos en
la elaboración del sistema documental?
111
3.4.OTRAS NOVEDADES
Además de las ya comentadas, la nueva versión de ISO
9001:2015, ha aportado otros cambios respecto de la versión
2008, relativos tanto a nuevos requisitos que aparecen en este
revisión de la norma como a requisitos habituales en anteriores
versiones que desaparecen de la misma —para sorpresa de
muchos como veremos más adelante—.
112
Requisitos que desaparecen de ISO 9001:2015
113
Aspectos que intervienen en el contexto
114
Análisis DAFO
115
Ejemplo de Análisis DAFO de un joven profesional
116
Grupos de interés internos y externos
117
Grupos de interés en una empresa farmacéutica
118
anteriores versiones de la norma… al
fin y al cabo, el alcance del sistema es
el que ha marcado siempre qué
actividades estaban incluidas en el
sistema de gestión. Digamos que la
novedad es que ahora se establecen
requisitos específicos en relación con
estas actividades que antes podían
pasar un poco más desapercibidas.
La norma las engloba en “actividades posteriores a la entrega” y
las trata en el punto 8. OPERACIÓN.
119
la satisfacción del cliente en el desempeño de esas actividades
posteriores a la entrega.
120
final y como el que no quiere la cosa, la
norma ha incluido un último apartado
dedicado a los conocimientos
organizativos.
De alguna forma, la norma pide a las organizaciones que
determinen cuales son los conocimientos necesarios para el
correcto funcionamiento de sus procesos y para lograr la
conformidad de sus productos y servicios. Si se debe hacer frente a
un cambio —lo que en el mundo empresarial, es bastante
frecuente— se debe hacer una evaluación del conocimiento actual
y de la/s estrategia/s más adecuada/s para mejorarlo.
121
Aspectos básicos de la gestión del conocimiento
122
Se mantienen, eso sí, las acciones correctivas, pues su objetivo
es totalmente diferente y se emprenden cuando el incidente
finalmente ha llegado a ocurrir, para identificar y evaluar sus
causas y tratar de evitar que ocurra de nuevo.
123
9001:2008
124
gestión de planes de auditorías, auditor líder, formador…
125
Asignación de funciones según ISO 9001:2015
126
3.4.6. Desaparición del manual de calidad
Tras echar un primer vistazo a la norma
ISO 9001:2015, muchos se han
empezado a mentalizar para
deshacerse de su otrora imprescindible
manual de calidad, aunque quizás de
forma demasiado apresurada.
Como ocurre en el caso del representante de la dirección, el
manual de calidad deja de aparecer en la nueva edición de
la norma; de hecho, como se ha comentado anteriormente, la
norma habla únicamente de información documentada...
entendiendo como tales los procedimientos, instrucciones y
registros de la calidad. Ni siquiera en la descripción del significado
de la información documentada aparece mencionado el manual de
calidad.
127
de uno— se están preguntando ¿manual sí o manual no? Y en
caso afirmativo ¿por qué y para qué? Para contestar a esas
preguntas, debemos retroceder hasta el capítulo 3 y recordar que
los documentos del sistema de gestión de calidad deben aportar
valor a la organización.
128
CAPÍTULO 4.
DOCUMENTANDO ISO 9001:2015
129
4.1. INTRODUCCIÓN
Se aborda en este último capítulo ya de forma más práctica el
proceso de documentación de un sistema de gestión de calidad
que satisfaga por completo los requisitos de la norma ISO
9001:2015.
130
información documentada que apoye la operación de los
procesos?
La respuesta es NO a todo.
131
Fuente: © 1996 Randy Glasbergen
132
133
134
135
* Cambios no planificados esenciales para la producción/prestación del servicio Es decir,
como mínimo, la organización deberá documentar de forma general el alcance de su
sistema de gestión (incluyendo la justificación de los requisitos que no se puedan aplicar)
junto con los ya tradicionales política de calidad y objetivos de calidad.
136
Pirámide de la documentación adaptada a ISO 9001:2015
137
Esta evaluación se debe llevar a cabo una vez se han
identificado los procesos del sistema de gestión, mediante un
ejercicio de análisis de riesgos que abre la etapa de planificación
del sistema.
138
La empresa cuenta con varios tipos de instrumentos de
seguimiento y medición, desde los más simples como pies de rey y
micrómetros hasta equipos de medición más sofisticados, que usan
cámaras dispuestas en la línea de producción y escaneo en tres
dimensiones. Por otro lado, han decidido que es mucho más
eficiente calibrarlos internamente que externamente, pues el coste
de subcontratar un laboratorio de medición es muy alto dado el
elevado número de equipos con los que trabajan.
139
valoración del riesgo:
4.4. DOCUMENTANDO…
140
Gran parte del sistema documental —sobre todo, registros— se
elabora por requisito de la norma pero el resto es decisión de la
propia entidad. Sin perder de vista que cada organización debe
diseñar su propio sistema de gestión, a continuación se analiza
cuál puede ser el formato, contenidos y tipo de documento más
apropiado en función del proceso que se esté documentando, así
como alguna propuesta práctica de cómo organizarlos y
estructurarlos.
9001:
141
Ejemplos de alcance de sistemas de gestión
142
documento.
• Mantener el manual de calidad.
143
aporta valor y le es útil. La norma ISO 9001 es un estándar
de requisitos mínimos, incluyendo los requisitos relacionados
con la documentación, y no limita a la organización en lo que se
refiere a la extensión del sistema documental.
• Existen otros estándares en los que tampoco se exige un
manual pero en los que es tradicional elaborarlo (ISO 14001
por ejemplo).
• Muchas organizaciones que ya disponían de un sistema de
gestión según la norma ISO 9001:2008 han decidido mantener
su manual de calidad en el proceso de adaptación a la ISO
9001:2015, si bien lo han simplificado y reducido para hacerlo
más práctico y eficiente.
• La existencia de un manual de calidad no sería contradictorio
con el resto de requisitos del sistema de gestión.
144
– Los productos y servicios de la organización.
• La organización debe aplicar todos los requisitos de esta norma
internacional si son aplicables dentro del alcance determinado de su
sistema de gestión de calidad.
• El alcance del sistema de gestión de calidad de la organización, debe
estar disponible y debe mantenerse como información documentada.
El alcance debe indicar los tipos de productos y servicios cubiertos y
proporcionar justificación para cualquier requisito de esta norma
internacional que la organización determine que no es aplicable dentro
del alcance de su sistema de gestión de calidad.
• La conformidad con esta norma solo podrá ser reclamado si los
requisitos determinados como no aplicables no afectan a la capacidad
o responsabilidad de la organización de asegurar la conformidad de
sus productos y servicios y la mejora de la satisfacción de los
clientes.
145
Su cliente le ha exigido implementar la norma ISO 9001
como requisito para ser su proveedor… y la empresa ha
accedido a ello, pero limitando el alcance únicamente a la
fabricación de su producto.
146
electrónicos, orientados al desarrollo intelectual de niños
comprendidos entre 1 y 3 años”.
147
será muy diferente.
4.4.2.1. Política de calidad Sigue siendo una declaración
documentada de la organización en la que se
ponen por escrito los compromisos de la
organización para con el sistema de gestión de
calidad.
148
mínimo los dos compromisos explícitos al cumplimiento de los
requisitos aplicables y a la mejora continua del sistema de gestión.
149
este documento, incluida en el documento manual de procesos.
150
Como ya se ha visto en el apartado 4.2 de este capítulo, la
organización debe mantener información documentada sobre los
objetivos de calidad.
151
Ejemplo cronograma Gantt
En el Anexo IV se muestra un ejemplo de un plan de objetivos
y metas.
152
Y lo hace de forma lo suficiente flexible para que quede a criterio
de la organización —pero también lo suficientemente ambigua
como para suscitar bastantes dudas de cómo proceder—, la norma
nos indica que se debe disponer de documentos que den soporte a
los procesos operacionales y de registros que nos proporcionen
evidencia de que dichos procesos se llevan a cabo eficazmente.
153
espíritu de la norma ya que sería un paso atrás en lo ya existente
(en la versión de 2008, solo hay seis cláusulas que exijan un
procedimiento documentado obligatorio) y volveríamos a otras
épocas en las que implementar ISO 9001 suponía la elaboración de
más de veinte procedimientos documentados.
154
procesos identificados en el mapa, se pueden agrupar en un
manual de procesos, que junto con el alcance, la política y los
objetivos de calidad, pueden ser la base del sistema documental
del sistema de gestión.
155
los clientes como en la capacidad de la organización de ofrecer
productos y servicios conformes a los requisitos.
156
contentos y, en definitiva, mejorar el servicio prestado y mantener
al cliente.
157
complejos de gestionar en cualquier organización,
no solo por el tremendo impacto que los resultados
del proceso de diseño tienen para las etapas
posteriores de producción y prestación del servicio,
sino por la gran cantidad de fases a establecer,
controles a realizar y registros a mantener sobre el
proceso para cumplir con los requisitos de la
norma.
• La evaluación de proveedores.
• Las compras de productos y servicios.
• La subcontratación.
158
Muchas organizaciones suelen contar con procesos de compra
bastante consolidados antes de la implementación del sistema de
gestión, por lo que en ese caso, un procedimiento o instrucción que
describa el proceso no suele ser de gran valor.
159
Ejemplos de criterios de selección de proveedores
• Identificación y trazabilidad.
160
organización haya establecido complejos sistemas de
identificación para los productos/servicios, o bien la
identificación sea una actividad clave en el proceso, no
suele ser habitual que esta actividad requiera de gran
soporte documental.
No ocurre lo mismo con la trazabilidad de los
productos, actividad de gran impacto en el control,
seguimiento y medición de los mismos, sobre todo si la
organización no dispone de una aplicación o software
para controlarlo y lo hace mediante registros.
En ese caso, debe establecerse claramente qué registros
se deben utilizar, qué información se debe controlar y
cómo se relacionan unos con otros para conseguir
mantener la trazabilidad del producto, tanto dentro de la
organización (en la fase de producción) como una vez
comercializado, por lo que puede ser de gran utilidad
contar con una instrucción que lo describa con detalle.
161
Recordemos que la trazabilidad es un requisito en algunos
sectores, como el alimentario, sanitario o farmacéutico.
162
Este apartado no siempre es de aplicación, y cuando lo
es, no suele ser una actividad de gran relevancia por lo
que no se suelen ver instrucciones o procedimientos que
lo describan… en ocasiones se encuentra integrada con
otros requisitos de la norma, como la gestión del
producto no conforme.
163
• Preservación.
164
En todos estos casos, una incorrecta manipulación o un
almacenamiento poco adecuado puede no solo inutilizar
el producto sino también causar grandes daños a los
usuarios, por lo que es frecuente encontrar
procedimientos o instrucciones que describan cómo
llevarlo a cabo.
165
alimentario, sanitario y farmacéutico o automovilístico.
Estas empresas suelen disponer de protocolos de
emergencia en caso de identificar un fallo en la producción
o algún componente defectuoso o algún producto
contaminado que describe con detalle quién y cómo actuar, a
quién se debe informar (incluyendo las administraciones
públicas y medios de comunicación), cómo se debe retirar el
producto, etc.
166
Ejemplo de protocolo de alerta sanitaria
167
la producción o prestación del servicio para que la
conformidad del producto o del servicio no se vean afectados.
168
La liberación del producto (o del servicio) es el momento en
que damos por bueno el producto fabricado y autorizamos la
entrega al cliente. La norma habla de “etapas adecuadas”, y de
obtener evidencia de la conformidad del producto (o servicio) con
los criterios de aceptación. También se indica que se debe retener
información documentada que permita conocer quienes autorizaron
la liberación de los productos (o los servicios) para la entrega al
cliente.
169
(registros e indicadores obtenidos en el proceso de fabricación)
antes de autorizar la liberación de un lote o su rechazo.
170
Por otro lado, la norma exige que la organización mantenga
registro de las acciones tomadas respecto a estos outputs no
conformes, incluyendo concesiones o liberaciones cuando esto se
produzca.
171
riesgos.
172
casos, la información reflejada en la ficha de proceso será más que
suficiente.
173
ANEXOS
174
ANEXO I. MANUAL DE PROCESOS
MANUAL DE PROCESOS
ÍNDICE
1. OBJETO
2. CAMPO DE APLICACIÓN
3. DEFINICIONES
4. RESPONSABILIDADES
5. DESARROLLO
6. DOCUMENTOS DE REFERENCIA
7. TABLA DE REVISIONES
175
todos los procesos del sistema de gestión de calidad de Su
empresa y a todo el personal de la organización involucrado
en los mismos.
3. Deficiones
• Proceso: conjunto de actividades mutuamente relacionadas o
que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada
en resultados.
• Procedimiento: forma especificada de llevar a cabo una
actividad o un proceso.
• Misión: la misión de una organización es su propósito general,
la razón fundamental de su existencia. Contesta a la pregunta
de “por qué existe la empresa”.
• Contexto: combinación de factores internos y externos que
pueden afectar en el enfoque de una organización a sus
productos, servicios y partes interesadas.
• Partes interesadas o grupos de interés: personas u
organizaciones que afectan o se ven afectados directa o
indirectamente en el funcionamiento de la entidad.
4. Responsabilidades No aplica.
176
continuación:
177
El equipo directivo de Su empresa lo componen:
• Directora general.
• Jefes de Área.
178
en el campo educativo, la psicología infantil y el mundo del
juguete educativo. La misión de la organización es ofrecer a sus
usuarios productos de diseño único e innovador, que cumpla
altos niveles de calidad y seguridad.
Grupos de interés
• Los niños (especialmente en el tramo 0-3 años) y sus
familias.
• Las Escuelas Infantiles 0-3, guarderías y ludotecas.
• El equipo de personas que forman Su empresa.
• Los proveedores externos.
179
5.1. Alcance del Sistema de Gestión Una vez
analizado el contexto de la organización,
e identificados los grupos de interés, el
siguiente paso fue concretar el alcance.
Teniendo en cuenta que una de nuestras fortalezas es
precisamente el diseño innovador y la experiencia de nuestro
personal en las necesidades y expectativas de los más pequeños,
se decidió que el alcance del sistema fuese el que se muestra a
continuación.
180
“Diseño y fabricación de juguetes educativos
electrónicos, orientados al desarrollo intelectual de
niños comprendidos entre 0 y 3 años”.
181
La política de calidad se difunde entre los grupos de interés de
Su empresa de la forma siguiente:
• Forma parte de los contenidos de la página web de la
organización(www.suempresaes.com).
• Está incluida en todos los catálogos de productos que se
entregan a los clientes.
• Está publicada en lugares visibles de la organización
(recepción y sala de espera, oficina de la directora general,
área de gestión y administración, área de diseño, áreas de
fabricación e inspección…).
mapa de procesos:
• Procesos estratégicos: son aquellos en los que se toman
decisiones estratégicas sobre el rumbo de la entidad (revisiones
del catálogo de productos, estrategias de comunicación, etc.).
— Gestión de clientes.
— Marketing y comunicación.
— Mejora.
182
• Procesos operativos: constituyen el core business de nuestra
entidad y son los que tienen un impacto directo en la
satisfacción de nuestros usuarios y otros grupos de interés:
— Diseño.
— Ventas.
— Fabricación.
— Inspección.
PROCESOS ESTRATÉGICOS
GC-FP-01 Gestión de clientes MC-FP-01 Marketing y comunicación ME-
FP-01 Mejora
PROCESOS OPERATIVOS
183
DI-FP-01 Diseño VE-FP-01 Ventas FA-FP-01 Fabricación IN-FP-01
Inspección
PROCESOS AUXILIARES
CO-FP-01 Compras GR-FP-01 Gestión de RRHH
GI-FP-01 Gestión de infraestructura DO-FP-01 Documentación
7. Tabla de Revisiones
184
Anexo A: Fichas de proceso
185
186
187
188
189
190
191
192
193
194
195
ANEXO II. PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO
"GESTIÓN DE AUDITORÍAS"
ÍNDICE
1. OBJETO
2. CAMPO DE APLICACIÓN
3. DEFINICIONES
4. RESPONSABILIDADES
5. DESARROLLO
6. RIESGOS DE AUDITORÍA
7. DOCUMENTOS DE REFERENCIA
8. TABLA DE REVISIONES
196
3. Definiciones
• Auditoría: Proceso sistemático, independiente y documentado
para obtener evidencias y evaluarlas de manera objetiva con el
fin de determinar la extensión en que se cumplen los requisitos
de la norma ISO 9001 en su revisión vigente y del propio
sistema de gestión de calidad de la organización, así como
evaluar la eficacia de los procesos del sistema.
• Evidencia objetiva: Registros, declaraciones de hechos o
cualquier otra información que son pertinentes para los criterios
de la auditoría y que son objetivos y verificables.
4. Responsabilidades
197
auditorías.
• Analizar los resultados del Plan de auditorías.
• Aprobar el Plan de auditorías.
198
5.
Desarrollo
199
5.1.1. Fecha y duración La organización lleva a cabo auditorías
internas del sistema de gestión de calidad con una
periodicidad mínima anual, para determinar la conformidad,
idoneidad y eficacia del sistema de gestión con los
requisitos de la norma y los establecidos por la propia
organización.
200
• Conocer la organización, sus actividades y procesos.
• Tener formación en calidad y técnicas de auditoría.
• Tener experiencia en realización de auditorías.
201
En ese caso, el equipo de mejora realiza las modificaciones
oportunas y lo somete nuevamente a la aprobación de la
responsable de mejora.
5.2.1.
5.2. Ejecución de la Auditoría Preparación de
la auditoría
Revisión documental
202
con al menos un mes de antelación a la fecha de auditoría
programada.
Preparación de formatos
Reunión de apertura
Desarrollo de la auditoría
203
proceso.
• La observación de las actividades que realizan, así como las
situaciones que se dan.
Reunión de cierre
204
auditoría.
205
Se han realizado TODAS las auditorías incluidas en el plan de
• auditorías. En su conjunto, se ha auditado TODOS los procesos
del sistema de gestión de calidad.
• Los auditores tenían TODAS las competencias necesarias para
ello.
• Se han emprendido TODAS las acciones correctivas necesarias.
206
debe revisar y actualizar el procedimiento de auditoría
interna en función de las acciones correctivas y mejoras que
se emprendan y difundirlo después a las personas
involucradas en el proceso de auditoría que se indican en el
apartado 1.
Graves
• Incumplimiento de fechas de realización de las auditorías.
Leves
• No se entregan los Informes de auditoría en los plazos
establecidos.
• No se entregan las acciones correctivas en los plazos
establecidos.
7. Documentación de Referencia
• Acción correctiva
• Informe de auditoría
8. Tabla de Revisiones
207
Nivel de revisión
Fecha Observaciones
01/02/2015 Revisión 00 Edición inicial
208
ANEXO III. REGISTRO DE CALIDAD “PLAN DE
AUDITORÍAS”
Este plan de auditorías está diseñado para auditar todo un
sistema de gestión de calidad a lo largo de un año.
209
210
ANEXO IV. PLAN DE OBJETIVOS Y METAS
211
212
213
ANEXO V. INSTRUCCIÓN TÉCNICA
“ELABORACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN”
ELABORACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN
ÍNDICE
1. OBJETO
2. CAMPO DE APLICACIÓN
3. DEFINICIONES
4. RESPONSABILIDADES
5. DESARROLLO
6. DOCUMENTOS DE REFERENCIA
7. TABLA DE REVISIONES
214
Su empresa, de forma que los documentos conserven una
imagen y estilo uniformes y homogéneos.
3. Definiciones
• Documento: Información y su medio de soporte.
215
indican en los apartados siguientes:
216
Estructura y Contenidos de los
5.2.
5.2.1. Documentos Documentos en formato
Word La organización ha elaborado
varios documentos “tipo” como modelo
de los documentos más habituales que se
emplean en formato Word:
• Fichas de proceso.
• Procedimientos documentados.
• Instrucciones de trabajo.
• Registros.
217
estructura predefinida de los vídeos demostrativos, si bien
deberán regirse por criterios de claridad y sencillez en la
exposición. Todos aquellos que sean de uso externo,
deberán respectar los criterios de imagen e identidad
corporativa que se describen en el apartado 5.5.
continuación:
218
apartado 5.5 IMAGEN E IDENTIDAD
CORPORATIVA para los documentos de
uso externo, se deben respetar estos
criterios mínimos en el formato de los
documentos:
• Tipo y tamaño de letra: Arial 12. Podrán utilizarse otros
tamaños de letra en títulos, subtítulos, encabezados y pies de
página e información incluidos en gráficos y registros. Para
asegurar la legibilidad, el tamaño máximo será 12 y el mínimo
de letra será 6.
• Espacios: interlineado a espacio sencillo.
• Títulos: se emplearán números arábigos empezando por el 1.
219
aprobación de los mismos y una tabla de revisiones para la
identificación de los cambios que sufre un documento de un
nivel de revisión a otra.
5.4.1.
5.4. Identificación y Codificación
Identificación Todos los documentos,
independientemente del uso y del medio
de soporte, deben estar identificados con
un título, fecha de emisión y nivel de
revisión.
• Documentos en formato Word: el título debe aparecer en la
portada y en el resto de las páginas, preferiblemente en el
encabezado, junto con el nivel de revisión. La fecha se colocará
junto con la paginación, en el pie de página.
• Documentos en formato PowerPoint: el título debe
aparecer en la primera diapositiva, junto con el nivel de
revisión y la fecha de emisión. No es necesario incluir
paginación.
• Documentos en formato Vídeo: no está establecida una
sistemática concreta.
Donde:
220
está asociado el documento.
221
Por este motivo, todos los documentos de uso externo (por
ejemplo, catálogos de productos, listas de precios de productos,
hojas de pedido de compra de clientes, hojas de pedido de compra
a proveedores, encuestas de satisfacción de clientes, ofertas, etc.)
deben ser supervisadas y aprobadas por el responsable del proceso
Marketing.
6. Documentación de Referencia
• Modelo de FICHA DE PROCESO.
• Modelo de PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO.
• Modelo de INSTRUCCIÓN TÉCNICA.
• Modelo de REGISTRO.
• Modelo de PRESENTACIÓN PRODUCTOS.
• Modelo de PRESENTACIÓN TÉCNICA.
• Modelo de PRESENTACIÓN COMERCIAL.
7. Tabla de Revisiones
222
223
REFERENCIAS
224
• ISO/TR 10013:2001 Directrices para la documentación de
sistemas de gestión de la calidad (Guidelines for quality
management system documentation).
• ISO 30301: 2011 Información y documentación. Sistemas de
gestión para los documentos. Requisitos (Information and
documentation. Management system for records.
Requirements).
• ISO 15489-1:2001 Información y documentación. Gestión de
documentos. Parte 1: Generalidades. (Information and
documentation. Records management. Part 1: General).
• ISO 10005:2005 Sistemas de gestión de la calidad. Directrices
para los planes de calidad (Quality management systems.
Guidelines for quality plans).
• ISO 9000:2015 Sistemas de Gestión de la Calidad.
Fundamentos y vocabulario (Quality management systems.
Fundamentals and vocabulary).
• ISO 31000:2009 Gestión del riesgo. Principios y directrices
(Risk management. Principles and guidelines).
225
226
227