DECRETO 4725 DE 2005

(26 de diciembre)
Este decreto tiene como objeto regular el régimen de registros sanitarios, permiso de
comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano, va
dirigido a personas naturales o jurídicas que tenga como objetivo la producción,
procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio, uso, importación, exportación,
comercialización y mantenimiento de los dispositivos médicos para uso humano.
En el capítulo I, contiene los artículos del 1 al 4; donde se presentan conceptos y
definiciones previas a tener en cuenta para una mejor comprensión como: Comercio Exterior,
importación, exportación, contrato de compraventa internacional de mercaderías, dispositivos
médicos y registro sanitario soportados en los fundamentos internacionales y nacionales. En
el Capítulo II, contiene los artículos del 5 al 7, en los cuales se desarrolla el proceso de
importación de dispositivos médicos en Colombia los fundamentos nacionales e
internacionales, así como la clasificación de cada uno de estos, se menciona su clase ( clase
l, clase lll, clase lla, clase llb) basándose en unos criterios de clasificación y reglas
establecidas, según si son dispositivos médicos no invasivos o dispositivos médicos invasivos.
El capítulo III, contiene los artículos del 8 al 15, en los cuales se desarrolla todo el régimen
de Registros Sanitarios en cumplimiento de los requisitos previos a la llegada del dispositivo o
equipo médico al país, según la función que vaya a desempeñar, dichos dispositivos deberán
cumplir con certificados como BPM (Buenas prácticas de manufactura de dispositivos
médicos), CCAA (Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento de los
Dispositivos Médicos) y Certificación de un área de producción nueva, que se hace
después de obtener los dos certificados anteriormente mencionados. Todos estos certificados
son realizados por el INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos).
En el capítulo IV, que va desde los artículos del 16 al 22, donde encontraremos todo lo
relacionado con la definición, la evaluación legal y el procedimiento para la obtención del
registro sanitario y del registro sanitario automático. En el capitulo V, que va desde los
artículos del 23 al 34, continuación del capítulo III sobre los equipos biomédicos de
tecnología controlada, por lo tanto, nos habla sobre los permisos para su transporte,
comercialización y uso, así como su suspensión cuando se demuestre que existe riesgo para
la salud humana individual o colectiva. Ya a partir del capitulo VI hasta el capítulo VIII que
van desde el articulo 35 al artículo 58 se recalca nuevamente lo dicho en los capítulos
anteriores. En el capítulo IX, que va desde los artículos 59 al 85, nos deja en claro el tipo de
sanciones y acciones legales que asume las personas naturales o jurídicas que tenga como
objetivo la producción, procesamiento, empaque, almacenamiento, importación, exportación,
comercialización y mantenimiento de los dispositivos médicos para uso humano; y que no
cumplan con la certificación, registro y control sanitario.
Como conclusión de este decreto tenemos los capítulos X y XI que van desde el articulo 86
al artículo 90, en los cuales se habla de la transitoriedad de todos los procesos anteriormente
mencionados con el fin de garantizar la salud de los pacientes; donde el Invima, procesará y
analizará la información recibida, la cual será utilizada para la definición de sus programas de
vigilancia y control.

DECRETO 2200 DE 2005

(28 de junio)
Este decreto tiene como objetivo regular las actividades del servicio farmacéutico, lo que
pueden hacer como la prevención y promoción de la salud, promover el uso adecuado de los
medicamentos y suministrar medicamentos; y lo que no pueden hacer como dispensar
medicamentos vencidos, cambiar los medicamentos preinscritos y tener muestras médicas.
El decreto 2200 de 2005 clasifica los servicios farmacéuticos como dependientes o
independientes, el grado de complejidad (alta, media o baja) y con base a esto disponer de
una infraestructura física de acuerdo con su grado de complejidad, número de actividades y/o
procesos que se realicen y personas que laboren. Definir las condiciones de almacenamientos
de los medicamentos como organizar los medicamentos en orden alfabético según la
denominación común internacional, alejarlos de la luz directa del sol (humedad entre 40% y
70%, temperatura entre 15ºC a 25ºC) y conservar la cadena de frio de los medicamentos
refrigerados (temperatura entre 2ºC a 5ºC). En este decreto se define los procesos del
servicio farmacéutico, selección, adquisición, recepción, almacenamiento, distribución y
dispensación.
El decreto 2200 de 2005 se aplicara a los prestadores de servicios de salud, incluyendo a los
que operen en cualquiera de los regímenes de excepción contemplados en el artículo 279 de
la Ley 100 de 1993: Los miembros de las Fuerzas Militares y de la Policía Nacional, los
afiliados al Fondo Nacional de Prestaciones Sociales del Magisterio, los trabajadores de las
empresas que hayan pactado sistemas o procedimientos especiales de protección de las
pensiones, los servidores públicos de la Empresa Colombiana de Petróleos y los pensionados
de la misma.
La distribución física de medicamentos estará regulada por las normas técnicas que expida el
Ministerio de la Protección Social. El embalaje y/o trasporte de productos farmacéuticos
forman parte de la distribución intrahospitalaria o física y deberán ser tenidos en cuenta en el
desarrollo del Modelo de Gestión del servicio farmacéutico. Las obligaciones del
dispensador son verificar que la prescripción esté elaborada por el personal de salud
competente, exigir la prescripción para aquellos medicamentos en los que aparezca en la
etiqueta la leyenda “venta bajo fórmula médica”, verificar y controlar que los medicamentos
dispensados correspondan a los prescritos, Informar al usuario sobre los aspectos
indispensables que garanticen el efecto terapéutico y promuevan el uso adecuado de los
medicamentos y brindar a los usuarios pautas sobre el uso adecuado de los medicamentos de
venta sin prescripción facultativa o de venta libre.
En este decreto la inspección, vigilancia y control las ejerce el INVIMA (Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos), que buscara como objetivo que las instituciones
prestadoras de servicios farmacéuticos adopten las acciones de prevención y seguimiento
para garantizar el cumplimiento de lo dispuesto en el presente decreto; de lo contrario serán
sancionadas con medidas correctivas.

RESOLUCIÓN 1403 DE 2007

(14 de mayo)

Esta resolución tiene por objeto determinar los criterios administrativos y técnicos generales
del modelo de gestión del servicio farmacéutico y adoptar el manual de condiciones
esenciales y procedimientos del servicio farmacéutico. Los laboratorios farmacéuticos se
someten a las disposiciones contenidas en la presente resolución en relación con las
actividades y/o procesos de transporte, distribución y entrega física en la cadena de los
medicamentos y dispositivos médicos. Va dirigido a todas las personas que realicen
actividades y procesos de los servicios farmacéuticos, a las agencias de especialidades
farmacéuticas, depósitos de drogas, farmacia, droguería, establecimientos farmacéuticos,
almacenes de cadena o de grandes superficies.
En esta resolución se definen las funciones del servicio farmacéutico, en las áreas
administrativa: tiene como función planificar, organizar, dirigir, coordinar y controlar los
servicios relacionados con los medicamentos ofrecidos a los pacientes y a la comunidad en
general con excepción de la prescripción y administración de los medicamentos; promoción:
tiene como objetivo impulsar estilos de vida saludables; prevención: tiene el deber de dar a
conocer los factores de riesgo con relación a los medicamento; suministros: brindan
información uso de medicamentos; atención farmacéutica: es la que ofrece a los pacientes
los medicamentos que requieran.
En el capítulo II, artículos 6 y 7 nos dice que el servicio farmacéutico se clasifica como
servicio farmacéutico dependiente y servicio farmacéutico independiente, sus grados de
complejidad (baja, media y alta). En el articulo 9 se habla de las buenas prácticas del
servicio farmacéutico, que se define como un conjunto de normas, procesos, procedimientos,
recursos, mecanismos de control y documentación de carácter técnico o administrativo, que
aseguren el cumplimiento del objeto de la actividad o el proceso respectivo. En el capítulo III,
artículos 13 y 14 se habla de la distribución física y sistema de dosis unitaria de
medicamentos basado en lo establecido en el inciso 2º del artículo 18 del Decreto 2200 de
2005, regular las actividades y procesos de adquisición, embalaje, transporte, recepción y
almacenamiento, en lo pertinente; y en la PRM (preparación, transporte de la medicación y
devoluciones). En el artículo 13 habla sobre la implementación obligatoria del SDMDU
(sistema de distribución de medicamentos en dosis unitaria), la cual va dirigida a las
instituciones prestadoras de salud de mediana y alta complejidad; donde a través del comité
de farmacia y terapéutica (decreto 2200 de 2005, capítulo VI) determinaran los servicios,
medicamentos y pacientes a los que debe aplicarse este sistema.
Para concluir en el capítulo VI, artículo 22 se ejercerá la inspección, vigilancia y control
respecto a la aplicación de los Decretos 2200 de 2005 y 2330 de 2006, a través de la Super
Intendencia Nacional de Salud y el INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos) a servicios y establecimientos farmacéuticos.

DECRETO 677 DE 1995

(26 de abril)
En este decreto habla de la regulación parcial del régimen de registros y licencias, el
control de calidad, así como el régimen de vigilancia sanitaria de medicamentos, cosméticos,
preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, productos de aseo, higiene y
limpieza y otros productos de uso doméstico, aplicación, definiciones, registro sanitario.
En el título I encontramos los artículos del 1 al 5, nos dice que todos los establecimientos
que produzcan algún tipo de producto mencionados anterior mente debe de tener licencia de
funcionamiento expedida por el INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos) y BPM (Buenas prácticas de manufactura de dispositivos médicos); también se
especifican las áreas de producción y tipo de productos. En el título II, artículos del 6 al 12,
habla de la licencia sanitaria de funcionamiento para los establecimientos fabricantes de los
productos mencionados en este decreto; del trámite y requisitos para la obtención de la
licencia sanitaria de funcionamiento, así como la documentación necesaria para obtener esta
licencia la cual se expedirá especificando las áreas de producción y tipo de producto, de
acuerdo con la clasificación establecida por el Ministerio de Salud en la reglamentación que
para tales efectos expida. En el título III encontramos los artículos del 13 al 18, en este título
se habla de las disposiciones generales del régimen del registro sanitario, de las modalidades,
contenido, renovaciones y modificaciones del registro sanitario; todos los productos
mencionados en este decreto deberán de tener registro sanitario, los cuales se dan cada 10
años y su renovación se tramita con un año de anticipación a la fecha de vencimiento; se
modificaron el articulo 13 (modificado por el art. 1, Decreto Nacional 2510 de 2003) y el
articulo 16 (modificado por el art. 5, Decreto Nacional 2086 de 2010).
El capítulo III, artículos del 47 al 57 encontramos información sobre el registro sanitario de
los productos cosméticos argumentando que los productos cosméticos para su producción,
importación, procesamiento, envase, expendio y comercialización requieren de registro
sanitario expedido por la autoridad sanitaria competente, entre estos se encuentran:
cosméticos para el bebé, cosméticos para el área de los ojos, cosméticos para la piel,
cosméticos para los labios, desodorantes y antitranspirantes, cosméticos capilares,
cosméticos para las uñas y productos de perfumería. El capítulo IV, artículos del 58 al 68
habla sobre el registro sanitario de los productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos
de uso doméstico, que también se encuentran sujetos al control por parte del INVIMA
(Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos), como lo son: jabones y
detergentes no cosméticos, suavizantes y productos para prelavado de ropa, ambientadores,
blanqueadores y desmanchadores, desinfectantes de uso doméstico, desinfectantes de uso
quirúrgico, destapadores de cañerías, limpiadores, repelentes, productos absorbentes para
protección sanitaria (toallas higiénicas, pañales desechables y tampones), condones y
diafragmas.
Y para finalizar en el título IV, capítulo I, artículos del 68 al 79 habla objetivamente de los
envases, etiquetas, rótulos, empaques, nombres y publicidad, los cuales el INVIMA (Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos) los aprobara o no.