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ABC Bancos de Sangre PDF
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BANCOS DE SANGRE
PUESTOS FIJOS Y MÓVILES
DE RECOLECCIÓN
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Ese mismo año, la Junta Directiva del INVIMA adoptó a través del Acuerdo
02 la estructura interna de la Entidad, conformada por la Junta Directiva,
la Dirección General y las oficinas de Control Interno, de Planeación e
Informática y Jurídica, las Subdirecciones Administrativa, de Licencias y Re-
gistros, de Medicamentos, de Alimentos y de Insumos, con sus respectivas
divisiones y laboratorios. El Acuerdo estableció como Organismos de Ase-
soría y Coordinación del INVIMA a la Comisión Revisora, al Comité de
Dirección, al Comité de Coordinación del Sistema de Control Interno y a
la Comisión de Personal. Para cada dependencia fueron definidas las fun-
ciones y la planta de personal, de conformidad con la legislación vigente.
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relacionadas con la competencia exclusiva de la inspección, vigilancia y
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Competencias del INVIMA
6 Visitas de Certificación.
6 Procesos sancionatorios.
INTRODUCCIÓN
El INVIMA, como autoridad sanitaria, tiene la responsabilidad fundamental de
proteger la salud pública, reduciendo los riesgos de contraer enfermedades
asociadas a infección transfusional, apoyando e impulsando todas las inicia-
tivas para obtener, mantener y mejorar la calidad de los bancos de sangre.
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1. ¿Por qué el INVIMA ejerce inspección, vigilancia
Regula en sus artículos todas las materias que pueden ser objeto de la
prevención sanitaria,
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Resolución 901 de 1996
Tabla 1. Distribución de los bancos de sangre por grupo de trabajo territorial y ciu-
dad. (Información mes de marzo del año 2014).
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La mezcla de los puntajes obtenidos de las variables de impacto y probabilidad
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8. ¿Cuál es el alcance de la inspección?
Análisis
Selección de Extracción
y procesamiento
Donantes flebotomia
de sangre
Transporte y Almacenamiento
Distribución
Categoría A Categoría B
Conformada por aquellos bancos
dependientes o vinculados a instituciones Conformada por aquellos bancos
médicas o asistenciales, públicas o privadas, dependientes o vinculados a instituciones
que para su funcionamiento requerirán el médicas o asistenciales, públicas o privadas,
cumplimiento de los requisitos establecidos en que para su funcionamiento requerirán el
los artículos 12, 13 y 14 de Decreto 1571 de cumplimiento de los requisitos establecidos en
1993. los artículos 12 y 13 de Decreto 1571 de 1993.
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Artículo 14. Los bancos de sangre pertenecientes a la categoría A requie-
Artículo 12. Los bancos de sangre, cualquiera que sea su categoría, re-
quieren, como mínimo, para su funcionamiento, de una planta física que
permita distribuir adecuadamente cada una de sus áreas.
NORMAS GENERALES:
6 El área física total debe estar acorde con los procedimientos que se
realicen, el equipo y el recurso humano necesarios.
66 Las paredes, el techo y el piso deben ser
lisos, fáciles de limpiar, impermeables y
resistentes a las sustancias químicas. El
piso debe ser antideslizante.
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Recomendaciones para la Inspección
Cada una de las respuestas a laa preguntas debe ser contestada con
claridad y veracida; en caso de mal diligenciamiento se debe constatar
que se realizó una acción correctiva y se verifica que en la encuesta se
haya brindado explicación detallada preferiblemente con la firma del
profesional y del donante.
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10.4 Extracción de sangre. (Decreto 1571 de 1993, Resolución 901 de 1996)
b. Inmunoserología
c. Inmunohematología
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El inspector debe verificar que los bancos de sangre cuenten con nevera o
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Las neveras portátiles deben ser sometidas a revisión periódica, con el
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En consecuencia, un pilar fundamental de los eslabones que intervienen
Todo el programa debe contar como mínimo con los siguientes documentos:
Los tipos de registros a verificar exigen una selección cuidadosa, para que
se logre la mayor información posible.
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6 ¿Los registros se diligenciaron en la fecha respectiva?
Información confidencial
10.13 Equipos. (Decreto 1571 de 1993, Resolución 901 de 1996, Decreto 4725
de 2005, Resolución 4002 del 2007)
Los bancos de sangre, cualquiera que sea su categoría, deben contar con
los equipos establecidos en la norma.
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NOTA: Recuerde verificar el registro sanitario expedido por el INVIMA,
10.15 Recurso Humano. (Ley 841 de 2003, Decreto 1571 de 1993, Re-
solución 901 de 1996, Circular 508000-001, febrero de 2006 INS- Instituto
Nacional de Salud - Inscripción Recurso Humano Red bancos de sangre)
Disponer de suficiente recurso humano con experiencia
y requisitos exigidos por el Ministerio de Salud y Pro-
tección Social. La capacitación del personal debe
ser evaluada tanto a nivel documental y de regis-
tros como en la observancia de las normas. El
programa de capacitación debe tener claramente
definidos los contenidos, cronograma, duración,
responsables, metodología, registros, seguimiento
y mecanismos de evaluación.
d. La destrucción o desnaturalización de
Unidades de Sangre o de sus compo-
nentes y reactivos si es el caso;
Los bancos de sangre a los que se les aplique medida sanitaria de se-
guridad como suspensión total de actividades, deberán presentar ante
el INVIMA, una solicitud de visita de reapertura a la cual se le deberá
adjuntar la siguiente documentación:
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Infraestructura. Parte de una construcción que está bajo el nivel del suelo,
Tabla de contenido
1. Propósito
2. Responsables
3. Tecnologías competencia de la dirección de dispositivos médicos utili-
zadas en los bancos de sangre
3.1 Reactivos de diagnóstico in vitro (RDIV)
3.1.1 Aspectos a evaluar en la adquisición de reactivos de diagnósti-
co invitro
• Información del proveedor
• Registro sanitario
• Envase
• Rotulado
• Empaque
• Del inserto
• De la Preservación
• De los equipos
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Guía de inspección de equipos biomédicos, dispositivos médicos
1. Propósito
Brindar herramientas que permitan fortalecer las acciones de inspección,
vigilancia y control sobre dispositivos médicos, equipos biomédicos y re-
activos de diagnóstico invitro en el marco de las actividades desarrolladas
por los bancos de sangre en todo el territorio nacional, conforme a la
normatividad sanitaria aplicable.
2. Responsables
Es responsabilidad de la Dirección Dispositivos Médicos y otras Tecnolo-
gías formular lineamientos técnicos sobre los productos de su competencia
para ser aplicados por parte de los profesionales de la Dirección de Ope-
raciones Sanitarias que desarrollan actividades de inspección, vigilancia
y control en los establecimientos dedicados a la extracción, procesamien-
to, conservación y transporte de sangre total o de sus hemoderivados.
Registro sanitario:
Todos los reactivos de diagnóstico in vitro deben contar con registro sani-
tario. Las excepciones a este requisito están contempladas en el artículo
28 del Decreto 3770 del 2004:
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diagnósticos NO REQUIEREN REGISTRO SANITARIO (por ejemplo
Envase:
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tanto, acciones como diluir, alicuotar o reenvasar están prohibidas porque
Rotulado:
3. Número de lote.
4. Fecha de expiración.
5. Contenido.
6. Uso propuesto.
8. Precauciones.
9. Registro sanitario.
Del inserto:
3. Aplicación y uso.
4. Componentes.
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5. Contenido del estuche.
7. Metodología.
c. Preparación de reactivos.
e. Espécimen o muestra.
f. Procedimiento.
14. Nombre (s) y domicilio (s) del (los) que acondiciona (n) y almacena (n).
De los equipos
Las técnicas estipuladas para bancos de sangre así como los reactivos de
diagnóstico in vitro que intervienen se exponen en el anexo 1.
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3.1.3 Del desecho o disposición final: tener en cuenta las instrucciones
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4.7 Durante la revisión física de equipo se deben verificar las condi-
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4.2.4 En cuanto a dispositivos médicos reutilizables (instrumental quirúrgi-
5. Red de frío
La red de frío se encuentra conformada por equipos industriales tales
como neveras, congeladores, refrigeradores y aire acondicionado, los
cuales deben garantizar mediante y durante la producción, transporte,
almacenamiento de los rangos de temperatura permitidos para mantener
las condiciones ideales de los productos sanguíneos.
4.2 Se debe contar con registro de control de temperatura para ver las
variaciones.
6. Validaciones
La validación es un conjunto de actividades cuyo objetivo es comprobar y
documentar que cualquier proceso, procedimiento o método, tal como se
encuentra descrito, permite obtener consistentemente los resultados previs-
tos. Así mismo, permite evidenciar si los aspectos críticos de la operación
del establecimiento están apropiadamente controlados.
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y debe comenzar desde la fase de diseño de las instalaciones, equipos
Por otra parte, el Decreto 2269 de 1993 “Por el cual se organiza el siste-
ma nacional de normalización, certificación y metrología”, en su artículo
2º define:
(…)
(…)
(…)
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Igualmente, la Organización Mundial de la Salud – (OMS) en el año
7. Normativad asociada
• Decreto 1571 de 1993 “Por el cual se reglamenta parcialmente
el Título IX de la Ley 9ª de 1979, en cuanto a funcionamiento de
establecimientos dedicados a la extracción, procesamiento, conser-
vación y transporte de sangre total o de sus hemoderivados, se crean
la Red Nacional de bancos de sangre y el Consejo Nacional de
bancos de sangre y se dictan otras disposiciones sobre la materia”.
• Resolución 0901 de 1996 “Manual de normas técnicas, administra-
tivas y de procedimientos en bancos de sangre”.
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Tabla 1. Reactivos utilizados en banco de sangre
Fuente: Consolidado de técnicas y reactivos por parte del Grupo Vigilancia Epidemiológica
INVIMA.
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Concepto sala especializada, Acta número 1 de 2013
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Circular externa No 500-8060-13
Nombre
Categoría
Servicio genérico del Observación
de riesgo
equipo
Tener encuenta que estos
equipos realizan la función
de mezclar y pesar la
unidad de sangre, mientras
que se realiza el proceso No es conside-
Colecta Balanza (digital
de donación estos equipos rado dispositi-
Intramural/Extramural o mecánica)
no son considerados dis- vo médico.
positivos médicos pero sin
embargo, deben tener su
respectivo mantenimiento y
calificacion.
Este es un accesorio de
algunos equipos biomédi-
No es conside-
Colecta intramural/ Lector láser cos automatizados el cual
rado dispositi-
extramural código barras se utiliza para la lectura
vo médico.
de la identificación del
paciente.
Considerado dispositivo
médico mediante acta 3
de la sala especializada
del año 2013 y mediante
circular 500-8060-13 del
Colecta intramural/
Báscula de piso 5 diciembre del 2013 se I
extramural
amplía plazo hasta el 11
de agosto de 2014 para
continuar con los trámi-
tes referentes al registro
sanitario.
Revisar que las olivas,
Colecta intramural/ campana y membrana se
Fonendoscopio I
extramural encuentren en buenas condi-
ciones de funcionamiento.
Equipo Verificar los controles de
Colecta intramural/
medición de calidad que se realizan al Iia
extramural
hemoglobina. equipo, y su validadción
No es un dispositivo
Silla de
Colecta intramural/ médico, estos sillos deben
flebotomia y/o N/a
extramural prestar la seguridad, al
aferesis.
donante.
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