MANUAL PARA EL CONTROL DE CALIDAD PARA LA RECEPCIÓN DE

MATERIA PRIMA

COLECCIÓN: CORRESPONDE A:
0 EL DEPARTAMENTO DE CONTROL DE CALIDAD

PRIMERA EDICIÓN:

ULTIMA REVISIÓN:

ESTABLECIDO APROBADO

NOMBRE NOMBRE

1.- GADIEL GARCÍA GARCÍA

2.- MARCO ANTONIO CAMARGO FLORES
3.- ERIC MONTERROSAS CID

FIRMA FIRMA

1.-
2.-
3.-

FECHA FECHA
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MATERIA PRIMA
Páginas 1 de 1

MANUAL PARA EL CONTROL DE

CALIDAD PARA LA RECEPCIÓN DE NOM ISO 9000
MATERIA PRIMA

Misión:

 Ofrecer día a día, un producto de alta fiabilidad al consumidor. Ser

competentes a nivel local y Nacional nuestros productos designados
para el área de la salud. Mejorar las técnicas de calidad en la
producción.

Visión:

 Lograr a ser una empresa reconocida por sus productos de muy buena
calidad a nivel Internacional. Alcázar un alto nivel en ventas, dando
como resultado una expansión de empresa. Ampliar el margen de
ofertas a nivel mundial, innovando productos con una calidad fiable.
Objetivos:

Generales

 Realizar el procedimiento de manera adecuada de acuerdo al manual

de trabajo, obteniendo una alta eficiencia del producto con una mejora
continua de tiempo y materia prima.
 Producir el material adecuado con los procesos de calidad específicos,
entregando el producto con un producto 100% confiable.
Particulares

 Eliminar la mayor cantidad posible de contaminantes, de la manera más

fácil y económica posible, de forma producible y viable.
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MATERIA PRIMA
Páginas 2 de

MANUAL PARA EL CONTROL DE

CALIDAD PARA LA RECEPCIÓN DE NOM ISO 9000
MATERIA PRIMA

DESARROLLO
RECEPCIÓN DE LA MATERIA PRIMA

 El analista deberá colocar encima de su ropa formal con el

uniforme dispuesto (BDP250) para el área de recepción
usando cofias blancas y cubrebocas industriales (CFB210).

 En la recepción de las ampolletas de plástico (AMP013), el

licenciado analista se encargará primeramente de verificar el
empaque secundario, por tanto debe efectuar lo siguiente:

1. Revisión de la orden de embarque, se deberá revisar el No.

de embarque, fecha de solicitud, No. de control y fechas
pactadas.

2. Reportar los datos recolectados del empaque secundario en

el formato (FES110).

3. Deberá realizar los procedimientos establecidos para el

muestreo del empaque secundario:

 La altura de la caja será de 100 unidades

 El peso de la caja no deberá sobrepasar 50kg de peso neto

y el peso bruto de la caja será de 55kg+/- 5%

 L a longitud de la caja será de 80cm.

 No debe presentar daños físicos.

 La caja debe estar correctamente registrada y que la

información se encuentra libre a la vista. El correcto marcado
de las cajas se representa con la ilustración (TAD100).

 Para registrar las condiciones del empaque secundario se

utiliza el formato (FES110).

1. El analista revisará también las condiciones específicas

sobre las características del etiquetado y la envoltura
primaria de (AMP013).
 2. El analista llevará estos reportes al jefe de control de calidad
quien dará su firma de aprobación y se recibirá la materia
prima.

3. Se seguirá el procedimiento indicado en el orden para la

técnica de muestreo (MUE140) de (AMP113) indicada en el
manual.

4. Deberá reportar los datos obtenidos en los formatos

(FEP120) y (TAM140).

5. Deberá entregar una copia del dictamen (TDMP130) al

proveedor entregar el original al jefe de control de calidad y
guardar una copia en los archivos.

RESUMEN DE EXIGENCIAS

ESTE PARRAFO DE LA NORMA EXIGE QUE:

El licenciado analista se realice una limpieza previa al muestreo que incluye:

Calzado y su limpieza:
 Poner a disposición del operario un par de calzado de de piel sintética con
suela antiderrapante (CSA-220) con finalidad de usar exclusivamente
durante el muestreo.
 Habrá un personal encargado de brindar y recibir este calzado así como su
correcta limpieza.

Limpieza de manos:
Se utiliza la técnica de lavado de manos de la OMS (TLMA-230), básicamente
constituida por :
1. Frotarse las manos palma con palma
2. Frotarse el dorso de la mano con la palma, entrelazando los dedos.
3. Palma con palma, con los dedos entrelazados.
4. Entrelazar los dedos dentro de las palmas
5. Frotar la palma con el pulgar en sentido circular sujetando firmemente la
mano.
6. Frote la palma con los dedos en sentido circular sujetando firmemente la
mano.

Secado de manos:
De acuerdo a lo establecido por la empresa, se debe tener a disposición un
 dispensador automático (DAT260) de toallas (SKD270).

PROCEDIMIENTOS GENERALES E INSTRUCCIONES DE TRABAJO

ASOCIADAS

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LA RECEPCIÓN DE MATERIA PRIMA

SECCIÓN 1: RECEPCION DE LA MATERIA PRIMIA Revisión: 07/abril/2016

CAPITULO 1.1 : RECEPCIÓN DE MATERIA PRIMA Fecha de aprobación:

1.- OBJETIVO

1.1 .- El presente manual otorga los procedimientos y técnicas que se

seguirán para el muestreo de la materia prima (AMP013) así como
las técnicas y ,metodologías a seguir junto con los protocolos que
deberán seguir el (operario); además se muestran o se indican los
formatos en los que se dará constancia de los datos recabados.

1.2 .- Este manual tendrá un acceso directo para (operario), tendrá

acceso según sea al caso el jefe de control de calidad y el gerente
de calidad.

2.- APLICABILIDAD

2.1.- El presente manual tiene como área o zona de aplicación del

espacio que corresponde a la recepción de materias primas y su
acceso y uso directo está a cargo del operario de recepción de materias
primas, el acceso va con requerimiento corresponde al gerente o jefe de
control de calidad mismo que ante la ausencia de alguno de los anterior
mente mencionados podrá acceder a él durante 24 hrs; si el
requerimiento es por causas legales deberán hacer la solicitud
correspondiente.

3.- CONTENIDO
3.1.- Descripción de la materia prima ( AMP013) el presente manual e
laborado por empresa, indica procedimientos, técnicas y metodologías
que son validadas por la normatividad y legislación vigentes en México.
Además se indican los manuales y protocolos a seguir para llevar a
cabo el control de calidad de recepción de materia prima ( AMP013)
mismos que aseguran que la materia prima tiene la calidad requerida
por el cliente y que corresponde al sistema de calidad (el que se eligió).
 3.2.- Este manual así como los procedimientos, técnicas y
metodologías que se seguirán se basan en la ISO 9000, NOM,
Farmacopea.

Este manual ha sido elaborado siguiendo las directrices de los siguientes

documentos:

 NORMA Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de

fármacos y medicamentos.
 NORMA Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-2013, Buenas prácticas de
fabricación para fármacos.
 NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013, Buenas prácticas de
fabricación de medicamentos.
 NORMA Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de
medicamentos y de remedios herbolarios.
 ISO 9000 Normas para la gestión de calidad y el aseguramiento de la
calidad.

3.3.- Este manual será distribuido de manera directa y total al operario

de recepción de materias primas, para que las metodologías, técnicas y
procedimientos seguidas aseguran la calidad del producto.

3.4.- En el interés de que se den a conocer los principios y normas bajo

los que se lleva a cabo la calidad del producto (clave) se distribuirán
copias para su conocimiento: gerente general y dueño de la fábrica.
Los manuales y protocolos para la recepción de la materia prima
(AMP013) serán distribuido la operario de recepción de materias primas
y a el jefe de control de calidad; a su vez los protocolos que deberá
seguir el operario deberán ser entregados al operario al gerente de
control de calidad; en caso de ser requerido por gerencia general y/o
departamento legal tendrá que hacerse la solicitud correspondiente.

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LA RECEPCIÓN DE MATERIA PRIMA
 Revisión:

ANEXOS
Fecha de aprobación:

Anexo I. Características de la materia prima.

 TAD010. Técnica aduanera de marcado de cajas.

 AMP013. Forma de ampolletas de plástico aceptadas.

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LA RECEPCIÓN DE MATERIA PRIMA

Revisión:
ANEXOS
Fecha de aprobación:

ANEXO II
FES110. Formato de recepción de materia prima, revisión de empaque
secundario.

 FEP120. Formato de recepción de materia prima, revisión de

empaque primario.

RECEPCIONDE MATERIA PRIMA

SIN CONTAMINACIÓN
CANTIDAD / UNIDAD

EMPAQUE ORIGINAL

PESO COMPLETO
NO. DE CAJA CERRADA
FECHA HORA NOTA DESCRIPCIÓN CÓDIGO LOTE OBSERVACIONES
/FOLIO
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LA RECEPCIÓN DE MATERIA PRIMA

Revisión:
ANEXOS
Fecha de aprobación:

 TDMP130. Tabla de dictamen de materia prima.

PARÁMETROS OBSERVADOS

Material de empaque:
Paquetes de peso correcto: Clave:
Perforaciones: Material en mal estado:
Otros:
Húmedad:
Responsable Validación:
Fecha:
Firma:

 STOP 20: Rechazo de materia prima.

RECHAZO DE MATERIA PRIMA

NOMBRE DE PROVEEDOR
LOTE
CODIGO
PESO
No. DE PIEZAS RECHAZADAS

 MUE140. Técnica de muestro. Tablas military standard.

Con el uso de las tablas, podemos seguir los pasos para la aplicación correcta
de esta norma:
1. Determinar el valor de AQL.
2. Determinar el tamaño del lote.
3. Determinar nivel de inspección.
4. Determinar el plan de muestreo.
5. Determinar la clave de tamaño de muestra.
6. Determinar el tamaño de muestra y número de aceptación.
7. Selecciona las muestras.
8. Inspeccionar la muestra.
9. Registro de resultados.

 TAM150. Tabla de aceptación de muestreo de acuerdo a las

tablas military Standard.
A)
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LA RECEPCIÓN DE MATERIA PRIMA

Revisión:
ANEXOS
Fecha de aprobación:

B)

ANEXO III
Artículos de limpieza para utilizar pre y post muestreo.

 (CFB210).Cofias blancas y cubrebocas industrial desechables.

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LA RECEPCIÓN DE MATERIA PRIMA
Revisión:

ANEXOS Fecha de aprobación:

 (CSA-220). Calzado de piel sintético con suela antiderrapante.

 (TLMA-230). Técnica de lavado de

manos de acuerdo a la OMS.

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LA RECEPCIÓN DE MATERIA PRIMA

Revisión:
 ANEXOS Fecha de aprobación:

 (DJE240). Dispensador automático de jabón en espuma.

¿Qué consideración se puede hacer para reducir el consumo de agua en el

baño?
Aunque hay muchas maneras de ahorrar agua, una de ellas se debe
considerar la opción del jabón. Investigaciones independientes, encargadas
por Deb, han demostrado que cuando se usa jabón en espuma, la gente usa
un 16% menos de agua que cuando se utiliza el jabón líquido.
Sin embargo, el ahorro de agua puede aumentar aún más por la
recomendación de Deb de su sistema de jabón en espuma para el lavado de
manos (dispensador, espuma, toque, aclarado). Al cambiar a este método, la
gente podría utilizar hasta un 45% menos agua en comparación con el jabón
líquido.
Además, como se requiere menos agua por aclarado, también hay un ahorro
en el uso de la energía y las emisiones de CO2.
Por otro lado, como el jabón en espuma es ocho veces más extensible que el
jabón en loción, se utiliza menos producto. Curiosamente, menos cantidad de
producto no es igual a menor eficiencia; la investigación muestra que no hay
diferencia significativa en la capacidad de limpieza entre 0.7ml de espuma de
jabón Deb con 1.1ml de la loción de jabón, lo que confirma la eficacia de la
espuma pero con el consumo de menos producto.
¿Hay algún otro beneficio para usar un jabón en espuma?
Sí, porque los productos químicos no son necesarios para engrosar el jabón (la
espuma se crea mediante la adición de aire) y por tanto los jabones en
espuma son biodegradables favoreciendo así la protección del medio
ambiente.
Finalmente, un lavado de manos con jabón en espuma se traduce en más
número de lavados por envase y por tanto su cartucho debe ser reemplazado
con menos frecuencia que el jabón en loción, ahorrando tiempo y dinero.
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Revisión:
ANEXOS
Fecha de aprobación:

 (BDP250). Bata desechable de plástico de seguridad.

 (DAT-260). Dispensador automático de toallas sanitarias.

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LA RECEPCIÓN DE MATERIA PRIMA

Revisión:
ANEXOS
Fecha de aprobación:

 (SKD270). Toalla multiusos Kleenex Duramax.

1. Para optimizar la duración de las servitoallas se recomienda seguir la

técnica de secado
2. La técnica para realizar el secado correctamente con el dispensor de
toallas automático consiste en:
o Sacudir las manos al menos 10 veces antes de pasar a la toalla
de papel.