norma UNE-EN ISO 25539-2

españolla
Julio 2013

TÍTULO Implaantes cardiovasculares

Produ
uctos endovasculares

Parte 2: Stents vasculares

(ISO 25539-2:2012)
2

Cardiovasscular implants. Endovascular devices. Part 2: Vascular stents. (ISO 25539-2:2012).

Implants cardiovasculaires.
c Dispositifs endovasculaires. Partie 2: Endoprothèses vaasculaires. (ISO 25539-2:2012).

CORRESPONDENCIA Esta norrma es la versión oficial, en español, de la Norma Europeea EN ISO 25539-2:2012,
que a suu vez adopta la Norma Internacional ISO 25539-2:2012.

OBSERVACIONES Esta norma anula y sustituye a las Normas UNE-EN N ISO 25539-2:2009,
UNE-ENN ISO 25539-2:2009 V2 y UNE-EN ISO 25539-2:20099 V2/AC:2011.

ANTECEDENTES Esta noorma ha sido elaborada por el comité técnico AE

EN/CTN 91 Implantes
quirúrgicos cuya Secretaría desempeña FENIN.

EXTRACTO DEL DO
OCUMENTO UNE-EN ISO 25539-2
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 ÍNDICE

Página

PRÓLOGO .............................................................................................................................................. 7

INTRODUCCIÓN ................................................................................................................................... 8

1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN ............................................................................. 8

2 NORMAS PARA CONSULTA ............................................................................................. 8

3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES .......................................................................................... 9

4 REQUISITOS GENERALES.............................................................................................. 11
4.1 Clasificación .......................................................................................................................... 11
4.2 Tamaño.................................................................................................................................. 11
4.3 Designación de la utilización clínica prevista ..................................................................... 12

5 FUNCIONAMIENTO PREVISTO .................................................................................... 12

6 ATRIBUTOS DEL DISEÑO ............................................................................................... 12

6.1 Generalidades ....................................................................................................................... 12
6.2 Sistema de posicionamiento y sistema de stent .................................................................. 13
6.3 Implante ................................................................................................................................ 13

7 MATERIALES ..................................................................................................................... 14

8 EVALUACIÓN DEL DISEÑO ........................................................................................... 14

8.1 Generalidades ....................................................................................................................... 14
8.2 Muestreo................................................................................................................................ 15
8.3 Acondicionamiento de las muestras de ensayo .................................................................. 15
8.4 Notificación ........................................................................................................................... 16
8.5 Sistema de posicionamiento y sistema de stent .................................................................. 16
8.6 Stent ....................................................................................................................................... 22
8.7 Evaluación in vivo preclínica............................................................................................... 32
8.8 Evaluación clínica ................................................................................................................. 36

9 VIGILANCIA POST-COMERCIALIZACIÓN ................................................................ 40

10 FABRICACIÓN ................................................................................................................... 40

11 ESTERILIZACIÓN ............................................................................................................. 40
11.1 Productos suministrados estériles ....................................................................................... 40
11.2 Productos suministrados no estériles .................................................................................. 40
11.3 Residuos de la esterilización ................................................................................................ 40

12 ENVASADO ......................................................................................................................... 40
12.1 Protección contra el daño durante el almacenamiento y el transporte............................ 40
12.2 Marcado ................................................................................................................................ 41
12.3 Información suministrada por el fabricante ...................................................................... 42

ANEXO A (Informativo) ATRIBUTOS DE LOS PRODUCTOS ENDOVASCULARES.

STENTS VASCULARES. CONSIDERACIONES TÉCNICAS
Y CLÍNICAS ............................................................................................ 44

EXTRACTO DEL DOCUMENTO UNE-EN ISO 25539-2

 ANEXO B (Informativo) ENSAYOS DE BANCADA Y ANALÍTICOS ....................................... 51

ANEXO C (Informativo) DEFINICIONES DE EVENTOS CLÍNICOS NOTIFICABLES ........ 54

ANEXO D (Informativo) MÉTODOS DE ENSAYO ....................................................................... 57

ANEXO E (Informativo) SUPLEMENTO AL TRATAMIENTO ANALÍTICO

DEL ENSAYO DE DURABILIDAD Y FATIGA .................................. 95

BIBLIOGRAFÍA ................................................................................................................................... 98

1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

1.1 Esta parte de la Norma ISO 25539 especifica los requisitos para los stents vasculares, basados en el conocimiento
médico actual. Referente a la seguridad, especifica los requisitos para el funcionamiento previsto, atributos del diseño,
materiales, evaluación del diseño, fabricación, esterilización, envasado e información suministrada por el fabricante. Se
debería considerar como complementaria de la Norma ISO 14630, que especifica los requisitos generales de funcionamiento
de los implantes quirúrgicos no activos.

NOTA Debido a las variaciones en el diseño de los implantes contemplados en esta parte de la Norma ISO 25539 y en algunos casos debido al
desarrollo relativamente reciente de algunos de estos implantes (por ejemplo, stents bioabsorbibles, stents poliméricos), no siempre están
disponibles ensayos in vitro normalizados y resultados clínicos aceptables. Conforme se disponga de datos científicos y clínicos adicionales,
será necesaria una revisión apropiada de esta parte de la Norma ISO 25539.

1.2 El campo de aplicación de esta parte de la Norma ISO 25539 incluye los stents vasculares utilizados para tratar
lesiones o estenosis vasculares, u otras anomalías vasculares. Estos productos podrían o no incorporar modificaciones
de la superficie del stent tales como fármacos y/u otros recubrimientos. Los stents cubiertos con materiales que modifican
significativamente la permeabilidad del stent no recubierto están dentro del campo de aplicación de la Norma
ISO 25539-1. El diseño del stent podría dictar la necesidad de contemplar los requisitos funcionales identificados tanto
en la Norma ISO 25539-1 como en esta parte de la Norma ISO 25539.

1.3 Los sistemas de posicionamiento se incluyen en esta parte de la Norma ISO 25539 si contienen un componente
integrante del despliegue del stent vascular.

1.4 Los procedimientos y productos utilizados antes de la introducción del stent vascular, tales como los productos de
angioplastia de balón, están excluidos del campo de aplicación de esta parte de la Norma ISO 25539.

1.5 Algunos aspectos farmacológicos de los stents eluyentes de fármacos están contemplados en esta parte de la
Norma ISO 25539, pero esta parte de la Norma ISO 25539 no es exhaustivo respecto a la evaluación farmacológica de
los stents eluyentes de fármacos.

1.6 La degradación y otros aspectos dependientes del tiempo de los stents y los recubrimientos bioabsorbibles y
poliméricos no están contemplados en esta parte de la Norma ISO 25539.

1.7 Exceptuando la esterilización, esta parte de la Norma ISO 25539 no contempla los requisitos para la evaluación de
los productos derivados de tejidos animales.

2 NORMAS PARA CONSULTA

Las normas que a continuación se indican son indispensables para la aplicación de esta norma. Para las referencias con
fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición de la norma (incluyendo
cualquier modificación de ésta).

EXTRACTO DEL DOCUMENTO UNE-EN ISO 25539-2

ISO 10993-1 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1: Evaluación y ensayos mediante un proceso de
gestión del riesgo.

ISO 11135-1 Esterilización de productos sanitarios. Óxido de etileno. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la
validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios.

ISO 11137-1 Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte 1: Requisitos para el desarrollo,
la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios.

ISO 11607-1 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para los materiales,
los sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado.

ISO 11607-2 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos para procesos de
conformación, sellado y ensamblado.

ISO 14155 Investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Buenas prácticas clínicas.

ISO 14160 Esterilización de productos para la salud. Agentes esterilizantes químicos líquidos para productos
sanitarios para un solo uso que incorporen tejidos animales y sus derivados. Requisitos para la caracterización,
desarrollo, validación y control sistemático de un proceso de esterilización para productos sanitarios.

ISO 14630:2012 Implantes quirúrgicos no activos. Requisitos generales.

ISO 14937 Esterilización de productos sanitarios. Requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante
y para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios.

ISO 14971:2007 Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios.

ISO 17665-1 Esterilización de productos sanitarios. Calor húmedo. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y
control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios.

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