al

igin
República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

RESOLUCIÓN No. 2017048341 DE 10 de Noviembre de 2017

Por la cual se concede un Registro Sanitario

Or
El Director técnico de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto
Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005

CONSIDERANDO

QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO

to
CON BASE EN LA VERIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICO LEGAL ALLEGADA ANTE LA DIRECCIÓN
DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, EMITIENDO CONCEPTO FAVORABLE PARA LA
EXPEDICIÓN DE ESTE REGISTRO SANITARIO.

en
EN CONSECUENCIA A LO ANTERIOR, DE CONFORMIDAD CON EL ARTICULO 57 DE LA LEY 962 DE 2005 EL
INVIMA REALIZARA EL CONTROL POSTERIOR DENTRO DE LOS QUINCE (15) DIAS SIGUIENTES A SU
EXPEDICIÓN.

RESUELVE
um
ARTICULO PRIMERO.- CONCEDER REGISTRO SANITARIO POR EL TÉRMINO DE DIEZ (10) AÑOS A
PRODUCTO: COLONOVIDEOSCOPIO EVIS EXERA II OLYMPUS SERIE CF-H180A
MARCA: OLYMPUS
REGISTRO SANITARIO NO.: INVIMA 2017DM-0017140
TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER
TITULAR(ES): OLYMPUS LATIN AMERICA, INC CON DOMICILIO EN ESTADOS UNIDOS DE
oc

AMÉRICA
FABRICANTE(S): AIZU OLYMPUS CO., LTD. CON DOMICILIO EN JAPON
IMPORTADOR(ES): LM INSTRUMENTS S.A. CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
ACONDICIONADOR(ES): LM INSTRUMENTS S.A. CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
lD

TIPO DE DISPOSITIVO INVASIVO

RIESGO: IIA
COMPOSICIÓN:
COMPONENTES PRINCIPALES
1 CABLE UNIVERSAL RESINA FLUORADA
de

CAPA
RESINA FLUORADA
EXTERNA
ESCALA QUE
MUESTRA LA
PROFUNDIDAD POLIURETANO
2 TUBO DE INSERCIÓN
DE LA
INSERCIÓN
ión

POLIURETANO, COPOLÍMERO DE
CAPA
POLIÉSTER-POLIÉTER, MEZCLA DE
INTERNA
POLIÉSTER
3 LENTE DEL OBJETIVO VIDRIO
4 LENTE DE LA GUÍA DE LUZ VIDRIO
ac

5 BOQUILLA DE AIRE/AGUA ACERO INOXIDABLE

6 PERNO DE FIJACIÓN POLISULFONA
7 CUBIERTA DEL PERNO POLISULFONA
8 CUBIERTA DE EXTREMO DISTAL ACERO INOXIDABLE O POLISULFONA
orm

9 GUÍAS DE LUZ FIBRA DE VIDRIO

ALAMBRE DE AJUSTE DE
10 ACERO INOXIDABLE
FLEXIBLIDAD
11CANAL DE AIRE POLITETRAFLUOROETILENO
12CANAL AUXILIAR DE AGUA POLITETRAFLUOROETILENO
13CABLE DE TRANSMISIÓN DE LA ALAMBRE DE COBRE
Inf

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Por la cual se concede un Registro Sanitario

Or
El Director técnico de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto
Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005

IMAGEN
14ALAMBRES DE ANGULACIÓN ACERO INOXIDABLE

to
15CANAL DE AGUA POLITETRAFLUOROETILENO
16CANAL DEL INSTRUMENTO POLITETRAFLUOROETILENO

en
CAUCHO FLUORADO O TERPOLÍMERO
DE FLUORURO DE
17CAUCHO DE FLEXIÓN
VINILIDENO/HEXAFLUOROPROPILENO /
um TETRAFLUOROETILENO

PORCIÓN DE ADHESIÓN/FIJACIÓN
18 RESINA EPOXI
DEL CAUCHO PARA FLEXIÓN
19INTERRUPTOR REMOTO CAUCHO DE SILICONA
BLOQUEO DE ANGULACIÓN
20 ÓXIDO DE POLIFENILENO MODIFICADO
ARRIBA/ABAJO
oc

PALANCA DE CONTROL DE
21 ÓXIDO DE POLIFENILENO MODIFICADO
ANGULACIÓN ARRIBA/ABAJO
BLOQUEO DE ANGULACIÓN
22 ÓXIDO DE POLIFENILENO MODIFICADO
DERECHO/IZQUIERDO
lD

PALANCA DE CONTROL DE
23 ÓXIDO DE POLIFENILENO MODIFICADO
ANGULACIÓN DERECHO/IZQUIERDO
PUERTO DEL CANAL DEL
24 ACERO INOXIDABLE
INSTRUMENTO
25SECCIÓN DE CONTROL ÓXIDO DE POLIFENILENO MODIFICADO
de

26ANILLO DE AJUSTE DE FLEXIBILIDAD ÓXIDO DE POLIFENILENO MODIFICADO

27TUBO DE ENCHUFE CAUCHO DE SILICONA
CUBIERTA DE VIDRIO DE LA GUÍA DE
28 VIDRIO
LUZ
29CONECTOR DE LA GUÍA DE LUZ ACERO INOXIDABLE
ión

CONECTOR DE SUMINISTRO DE
30 ACERO INOXIDABLE
AGUA
31CONECTOR DE SUMINISTRO DE AIRE ACERO INOXIDABLE
32MONTAJE DEL CONECTOR S-CORD ACERO INOXIDABLE
33CONECTOR ELÉCTRICO ACERO INOXIDABLE
ac

34CONECTOR DE SUCCIÓN ACERO INOXIDABLE

35ENTRADA AUXILIAR DE AGUA ACERO INOXIDABLE
CUBIERTA DE LA ENTRADA AUXILIAR
36 CAUCHO DE SILICONA
DE AGUA
orm

DISPOSITIVO DE CARGA ACOPLADA

37 RESINA EPOXI (PAQUETE)
(DCA)
38VÁLVULA DE SUCCIÓN MH-443 POLISULFONA
CAUCHO DE SILICONA O ACERO
39VÁLVULA PARA BIOPSIA MB-358
INOXIDABLE
40 VÁLVULA DE PISTÓN ACERO INOXIDABLE
41 AIRE/AGUA MH-438 CONTROL POLISULFONA
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Por la cual se concede un Registro Sanitario

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El Director técnico de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto
Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005

DESLIZANTE
42 EMPAQUE CAUCHO DE SILICONA

to
ACCESORIOS
TUBO DE AGUA AUXILIAR MAJ-855

en
CEPILLO DE LIMPIEZA PARA CANALES DE UN SOLO USO (BW-201T, 3 UDS.)
CEPILLO DE LIMPIEZA PARA CANALES (BW-20T)
TAPÓN DE ESTANQUEIDAD (MH-553)
TUBO DE INYECCIÓN (MH-946)
um
CEPILLO DE LIMPIEZA PARA LA ENTRADA DEL CANAL DE UN SOLO USO (MAJ-
1339, 3 UDS.)
CEPILLO DE LIMPIEZA PARA LA ENTRADA DEL CANAL (MH-507)
CEPILLO COMBINADO DE LIMPIEZA DE UN SOLO USO (BW-412T, 3 UDS.)
VÁLVULA DE ASPIRACIÓN (MH-443, 2 UDS.)
oc

VÁLVULA DE AIRE/AGUA (MH-438, 2 UDS.)

ADAPTADOR DE LIMPIEZA DEL CANAL DE AIRE/AGUA (MH-948)
CONECTOR METÁLICO PARA CANALES (MH-944)
TUBO AUXILIAR DE AGUA (MAJ-855, SÓLO PARA ENDOSCOPIOS CON
lD

SUMINISTRO DE AGUA UXILIAR)

VÁLVULA DE BIOPSIA (MB-358, 10 PCS)
CADENA PARA EL TAPÓN DE ESTANQUEIDAD (MAJ-1119)
ADAPTADOR DE LIMPIEZA DEL CANAL DE ASPIRACIÓN (MH-856)
de

ABREBOCAS (MA-474, MB-142, 1 UD. CADA UNO) (PARA GIF-N180, GIF-XP180N)

ABREBOCAS (MB-142, 2 UDS.) (PARA GIF-Q180, GIF-H180, GIF-H180J)
MANUAL DE INSTRUCCIONES
MANUAL DE REPROCESAMIENTO
INSTRUCCIONES (PROSPECTO SÓLO PARA ENDOSCOPIOS CON AJUSTE DE
FLEXIBILIDAD)
ión

USOS: ESTOS INSTRUMENTOS HAN SIDO DISEÑADOS PARA SU USO CON

VIDEOPROCESADORES, UNIDADES DE DETECCIÓN DE LA POSICIÓN DEL
ENDOSCOPIO (SÓLO PARA CF-H180DL/I), FUENTES DE LUZ, EQUIPOS DE
DOCUMENTACIÓN, MONITORES, ACCESORIOS ENDOTHERAPY (POR EJEMPLO
PINZAS DE BIOPSIA), Y OTROS EQUIPOS AUXILIARES OLYMPUS.
ac

UTILICE EL VIDEOSCOPIO GASTROINTESTINAL EVIS EXERA GIF-N180, GIF-

XP180N PARA LA ENDOSCOPIA TRANSORAL O TRANSNASAL EN EL TRACTO
GASTROINTESTINAL SUPERIOR EN EL ESÓFAGO, ESTÓMAGO Y DUODENO.
UTILICE EL VIDEOSCOPIO GASTROINTESTINAL EVIS EXERA II GIF-Q180, GIF-
orm

H180, GIF-H180J PARA LA ENDOSCOPIA EN EL TRACTO GASTROINTESTINAL

SUPERIOR EN EL ESÓFAGO, ESTÓMAGO Y DUODENO.
UTILICE EL VIDEOCOLONOSCOPIO EVIS EXERA II CF-Q180AL/I, CF-H180AL/I,
CF-H180DL/I, PCF-Q180AL/I, PCF-H180AL/I PARA LA ENDOSCOPIA EN EL
TRACTO GASTROINTESTINAL INFERIOR EN EL ANO, RECTO, COLON SIGMOIDE
HASTA LA VÁLVULA ILEOCECAL.
ESTOS INSTRUMENTOS NO PUEDEN USARSE PARA NINGÚN OTRO FIN.
Inf

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Por la cual se concede un Registro Sanitario

Or
El Director técnico de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto
Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005

SELECCIONE EL ENDOSCOPIO A UTILIZAR EN FUNCIÓN DEL OBJETIVO DEL

PROCEDIMIENTO PREVISTO BASÁNDOSE EN LA PLENA COMPRENSIÓN DE
LAS ESPECIFICACIONES Y FUNCIONES DEL ENDOSCOPIO DESCRITAS EN

to
ESTE MANUAL DE INSTRUCCIONES.
PRESENTACIÓN COMERCIAL:EMPAQUE UNITARIO
OBSERVACIONES: EL PRESENTE REGISTRO SANITARIO AMPARA LAS SIGUIENTES

en
REFERENCIAS: CF-H180AL
EXPEDIENTE NO.: 20136335
RADICACIÓN NO.: 2017162341
FECHA DE RADICACIÓN: 08 11 2017 um
ARTICULO SEGUNDO.- CONTRA LA PRESENTE RESOLUCIÓN PROCEDE ÚNICAMENTE EL RECURSO DE
REPOSICIÓN, QUE DEBERÁ INTERPONERSE ANTE EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS
TECNOLOGÍAS, DENTRO DE LOS DIEZ (10) DÍAS SIGUIENTES A SU NOTIFICACIÓN, EN LOS TÉRMINOS
SEÑALADOS EN EL CÓDIGO DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y DE LO CONTENCIOSO
ADMINISTRATIVO.

ARTICULO TERCERO.- LA PRESENTE RESOLUCIÓN RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU EXPEDICIÓN.

oc

ARTICULO CUARTO.- LOS DERECHOS QUE SE DERIVEN DE ESTA RESOLUCIÓN QUEDARAN SUJETAS AL
CONTROL POSTERIOR QUE DEBE REALIZAR EL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y
ALIMENTOS INVIMA DE CONFORMIDAD CON LO PREVISTO POR EL ARTICULO 22 DEL DECRETO 4725 DE
lD

2005.
COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE

DADA EN BOGOTÁ D.C. A LOS 10 DE NOVIEMBRE DE 2017

ESTE ESPACIO, HASTA LA FIRMA SE CONSIDERA EN BLANCO.
de
ión

FRANCISCO JAVIER SIERRA ESTEBAN

EL DIRECTOR TECNICO DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS CON ASIGNACIÓN DE
FUNCIONES DE LA DIRECCION DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS
Proyecto: Legal: fmoscosom, Técnico: msandovalc, Revisó: cordina_varios
ac
orm
Inf

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