ASEGURAMIENTO SANITARIO REGISTROS SANITARIOS Y TRAMITES ASOCIADOS

FORMULARIO ÚNICO DE MEDICAMENTOS

Codigo:ASS-RSA-FM132 Versión:01 Fecha de emisión:30/03/2020

FORMATO PARA PRESENTACIÓN DE SOLICITUDES DE:

AUTORIZACIÓN PARA FABRICACIÓN NACIONAL DE ANTISÉPTICOS Y DESINFECTANTES DE USO EXTERNO CATALOGADOS COMO
VITALES NO DISPONIBLES, DURANTE LA EMERGENCIA SANITARIA (COVID-19).
Conforme lo establecido en la Resolución 520 de 2020

Verificación
(espacio
CODIGO
Por favor seleccione el trámite exclusivo a ser
TARIFARIO
diligenciado por
Invima)

N
Autorización de comercialización de medicamento de producción nacional en calidad de Vital no
Disponible para más de un paciente
4002-25 i o

Requisitos Por favor verifique el cumplimiento previo de los siguientes aspectos: Verificación
(espacio exclusivo
a ser diligenciado
Requisito Cumple por Invima)

N
El producto se encuentra dentro del listado de antisépticos y desinfectantes de uso
externo, catalogados como medicamentos vitales no disponibles por la Sala i o
Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora.

N
El establecimiento fabricante cuenta con autorización vigente otorgada por el Invima para
la fabricación de bebidas alcohólicas, medicamentos, productos fitoterapéuticos o i o
cosméticos, en la línea de fabricación de líquidos o de semisólidos, según corresponda.

N
DOCUMENTOS SOPORTE (según sea el caso)
i o
Verificación
(espacio exclusivo
Requisitos técnicos/legales Allega Folio
a ser diligenciado
por Invima)

Poder debidamente otorgado y autenticado por el otorgante, cuando aplique. N

i o
Solicitud expresa de persona natural o jurídica.
N
i o
Fórmula cualicuantitativa del producto (La fórmula debe presentarse dividida en dos partes: N
Principios Activos y Excipientes).
i o
Descripción del proceso de fabricación y la presentación comercial. N
i o
N
Copia o boceto a escala del proyecto de etiquetas del envase y empaque del medicamento, con la
siguiente información: ingrediante activo, concentración, forma farmaceutica y via de administración. i o

FIRMA DEL REPRESENTANTE LEGAL O APODERADO: _____________________________________________

NOMBRE LEGIBLE DEL REPRESENTANTE LEGAL O

APODERADO:

VoBo. Legal: Código: Fecha:

VoBo. Técnico: Código: Fecha:

Notas de la radicación:

Espacio para ser diligenciado exclusivamente por Invima

N
i o