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Descargue la norma IFS

Food en
www.ifs-certification.com
1 Certificación de acuerdo a IFS
Food
CHRISTINE FLÖTER
1.1 ¿Por qué llevar a cabo una

certificación IFS Food?
La primera versión del IFS Food fue desarrollada por la industria
minorista Alemana en 2003. La versión actual, IFS Food 6, ha
sido desarrollada por fabricantes, empresas de
distribución/mayoristas y entidades de certificación de América,
Asia y Europa. El objetivo ha sido desarrollar un catálogo de
requisitos estandarizados para ser adoptados por los fabricantes de
marcas privadas. Se deben definir y confirmar las medidas para la
implementación de IFS a través de una auditoría realizada por
entidades de certificación independientes. Como resultado, el
número de auditorías de proveedores llevadas a cabo por las
empresas de distribución deberían disminuir.
1.2 Primer paso para la certificación
Preparación para la certificación
 En primer lugar usted debe revisar en qué medida su sistema de

gestión cumple con los requisitos de IFS Food. Para ello,
obtenga el estándar IFS Food.
 El siguiente paso es averiguar si su sistema de gestión cumple o
no con los requisitos. Por esta razón, se debe disponer de
suficientes recursos de personal. Además, IFS Food requiere la
designación de un representante IFS.
 Seguramente será de ayuda si usted ya tiene un sistema de
gestión cuando implemente los requisitos de IFS Food. Sin
embargo, no garantiza que la certificación se realice con éxito.
Además, una auditoría satisfactoria por parte de uno de sus
clientes no quiere decir necesariamente que se garantice la
certificación IFS Food, ya que dichas auditorías de cliente están
a menudo limitadas a productos y/o procesos individuales.
Manual IFS Food 1

Solicitud de la
certificación IFS
Área de aplicación de la
certificación
Nota
Antes de solicitar la certificación, usted debería haber:
 Creado documentación de gestión de Calidad de acuerdo a los

requisitos de IFS Food;
 Implementado internamente cada requisito de IFS Food;
 Implementado completamente el sistema HACCP.
Nota: Realice una auditoría interna aproximadamente dos meses

antes de la auditoría de certificación.
Determine el área de aplicación de la certificación. Tiene las
siguientes opciones:
Compañía completa
= Tener toda la compañía certificada IFS
Al hacerlo así, se auditarán todas las áreas relevantes en la
compañía y todos los productos fabricados en la planta según los
criterios de IFS. Esto se indicará consecuentemente en el
certificado.
Secciones
= Tener certificadas secciones (p.e. solo para productos de marca
de distribuidor).
Al hacerlo así, usted puede limitar la certificación a ciertos
productos y ciertas líneas, si es aplicable. Si sólo se certifican
líneas concretas, se debe garantizar que los productos no pueden
elaborarse en otras líneas. Si esto es así, esta restricción no puede
ser válida. Ejemplo de una posible restricción: Una compañía
fabrica productos en dos líneas y tiene una tercera línea para big
bags (para clientes industriales). En este caso, la línea para los big
bags puede ser excluida de la certificación.
2 Behr’s Verlag, Hamburg

Note
Sin embargo, en cada caso, los departamentos como compras,
desarrollo del producto y departamento técnico se incluirán en la
certificación. En este caso, el área de aplicación estará restringida
en el certificado para las marcas de distribuidor.
Emplazamientos
= tener emplazamientos individuales certificados.

IFS Food es una certificación específica del emplazamiento. Esto
quiere decir que cada emplazamiento se certifica individualmente.
No hay auditorías como las que puede conocer de la norma DIN
EN ISO 9001, p.e. auditorías integradas y multi-site.
El emplazamiento auditado está siempre indicado en el certificado.
Si así se desea, también se pueden mencionar sus oficinas centrales
además del emplazamiento de producción.
Selección de las entidades de certificación.

Todas las entidades de certificación autorizadas por IFS se
encuentran listadas en nuestra página web en www.ifs-
certification.com.
Todas las entidades de certificación listadas están autorizadas para
llevar a cabo certificaciones IFS Food.
¿Qué entidad de certificación es la mejor para nuestra

compañía?
Sólo usted puede decidir qué entidad de certificación es más
conveniente para usted.
Sin embargo, debería tener en cuenta algunos puntos a la hora de
tomar su decisión:
 ¿Está la entidad de certificación aprobada para su tipo de
actividad?
 ¿Tiene la entidad de certificación suficientes auditores para
cubrir sus necesidades?
Manual IFS Food 3

Duración de la auditoría
de certificación
Importante
 ¿Tiene la entidad de certificación suficiente experiencia
específica en su sector industrial?
Usted podrá hacer preguntas acerca de otros aspectos

(conocimientos, internacionalidad, reputación, experiencia, etc.).
Note: El precio es a menudo un factor determinante. Éste es

seguramente un aspecto importante de su decisión. Sin embargo,
no debería ser el único criterio. La credibilidad y la fiabilidad de
los resultados son especialmente importantes. ¡No tiene mucho
sentido si la compañía ha logrado el mejor resultado posible, pero
hay reclamaciones y frecuentes recuperaciones de producto que
demuestran que el sistema de seguridad alimentaria no funciona en
realidad!
Importante: Durante la auditoría se revisarán los registros y

documentos de la compañía. La entidad de certificación está
obligada a mantener la confidencialidad de estos documentos. Esto
se recoge habitualmente en el contrato que usted firma con la
entidad de certificación.
¿Cuánto durará la auditoría de certificación?
El tiempo asignado para la auditoría depende en gran parte del

tamaño de su compañía y el área de aplicación de la certificación.
IFS Food considera un tiempo mínimo para una auditoría en planta
de 1.5 días. Esto se basa en los siguientes factores:
 Número de líneas de producción que van a certificarse
 Tipo de productos (productos sensibles, productos mixtos)
 Tipo de procesos (automatizados, cerrados o procesos múltiples
controlados manualmente)
 Número de empleados
 Tamaño /área de la compañía
 Sistemas de seguridad alimentaria ya existentes.

Esta información se usa para calcular el tiempo de auditoría en

Plan de auditoría
planta. La duración de la auditoría se debe calcular
cuidadosamente para asegurar que todos los requisitos aplicables
de IFS Food pueden ser completamente revisados y evaluados.
Perspectiva: ¿Qué ocurre después de la certificación? ¿Cómo
cumplimos los requisitos para mantener la certificación en el
futuro?
1.3 La auditoría de certificación

Una vez que usted ha seleccionado una entidad de certificación y
ha llegado a un acuerdo, firmará un contrato con dicha entidad de
certificación. El contrato es obligatorio, ya que mediante él usted
admite estar conforme con las reglas de IFS y las reglas de la
certificación. La duración del contrato depende de la entidad de
certificación.
1.3.1 Comprobación del cumplimiento de los

requisitos para la certificación
La entidad de certificación en primer lugar debe revisar en qué

grado se satisfacen los requisitos para certificarse con éxito. Esto
se realizar puede utilizando un cuestionario o mediante una visita
preliminar. Así se determinará el grado con el cuál usted ha tratado
y/o ha implementado los elementos claves del estándar. Sólo se
requiere comprobar el cumplimiento de los requisitos para la
certificación en la auditoría inicial.
1.3.2 Preparación para la certificación
Plan de auditoría
La planificación de la auditoría es el aspecto más importante de la

preparación. La entidad de certificación o el auditor a menudo le
enviarán un plan de auditoría. El tiempo que se necesita para la
auditoría en la planta se habrá determinado en la fase de solicitud
(vea apéndice "Plan de auditoría").
El plan de auditoría se acuerda con la compañía. De este modo,
todos los empleados afectados sabrán:
 Cuando tendrá lugar la auditoría, y
Manual IFS Food 5

Auditoría in situ
Nota
Importante
 Los temas sobre los cuales serán entrevistados.
1.3.3 Auditoría in situ
Inspección de documentos
La inspección de documentos se puede realizar in situ dentro del
alcance de la auditoría; también puede realizarse por adelantado.
En este caso, envíe los documentos por adelantado a la entidad de
certificación para su evaluación. Los resultados de la inspección de
los documentos se tendrán en cuenta en el resultado final de la
auditoría IFS Food.
Auditoría
La auditoría se llevará a cabo en cada departamento según el plan

de auditoría. Al hacer esto se revisa:
La implementación de los requisitos de IFS Food, y
La implementación de sus propios requisitos–según manuales e
instrucciones.
Importante: Los requisitos específicos del sector siempre se

deben tener en cuenta.
Los empleados responsables siempre serán entrevistados de
manera aleatoria durante la auditoría. Los registros serán revisados
a la vez.
Nota: Las auditorías deberían ser realizadas en los puestos de

trabajo, cuándo sea posible. Los empleados deberían encontrarse
disponibles en este periodo de tiempo. La mayor parte de la
auditoría se invierte siempre en el proceso de producción
/fabricación.

Nota
Si se detectan no conformidades en el curso de estas entrevistas,
deberían ser abordadas inmediatamente por el auditor. Sin
embargo, puede ser que el auditor sólo pueda hacer una valoración
final al terminar la auditoría.
Reunión de cierre
El auditor/equipo auditor presentará su resumen de la auditoría en
la reunión de cierre. Las impresiones positivas así como también
las no conformidades se presentarán y debatirán. Se hará énfasis en
las no conformidades K.O., Mayores, C y D.
Nota: Debido a que la auditoría no implica aún la certificación, el

auditor/equipo auditor puede a lo sumo dar una evaluación o una
recomendación basada en los resultados y nivel de la auditoría.
1.3.4 El plan de acción
Después de la auditoría –como mucho en los diez días posteriores– El plan de acción
usted recibirá un plan de acción de la entidad de certificación. Éste
generalmente será un archivo Word o Excel. El plan de acción
recopila todas las no conformidades determinadas con sus
valoraciones correspondientes.
¿Qué hacer?
¡Tiene 14 días desde el momento en que reciba el plan de acción!

Debe usted responder a las no conformidades dentro de estos 14
días:
 Defina medidas correctivas para las no conformidades.
 Al hacerlo, determine a la persona responsable en la compañía,
así como también el plazo para la implementación.
 Devuelva el plan de acción completado (como archivo) al
auditor 14 días después de recibirlo.
Manual IFS Food 7

Nota
Nota: ¡Las medidas correctivas no tienen que ser implementadas

dentro de estos 14 días! La implementación se revisará dentro del
alcance de la siguiente auditoría.
El auditor examinará y evaluará las medidas que usted ha definido.
Si el auditor rechaza las medidas que usted ha propuesto, deberán
revisarse.
Una vez que las medidas han sido aceptadas, el auditor publicará
un informe final de auditoría. Se ha creado especialmente un
software para generar informes de auditoría IFS, que deben usar
las entidades de certificación y los auditores (AuditXpress). De
esta manera se asegura que todos los informes son generados en el
mismo formato. El auditor simplemente recopila todos los
documentos asociados a la auditoría y los remite a la entidad de
certificación.
Fig. 1.3-1 Pl
acción cumplime
y rechazado

Certificación
Información en el portal El portal de auditoría

Nota
de auditoría www.ifs-certification.com
El portal de auditoría:
www.ifs-certification.com
1.3.5 Certificación
Los documentos presentados por el auditor, así como otros

documentos pertinentes (las solicitudes, el contrato, etc.) son
posteriormente reenviados a una tercera persona –independiente
del equipo auditor– en la entidad de certificación. Esta persona –
que es también auditor IFS – repasa los documentos para ver si se
han cumplido todos los requisitos y si se puede emitir la
certificación.
Tras la certificación:
 Se define la validez del certificado,
 Se expide el certificado,
 Se determina la cita para la próxima auditoría, y
 Se introduce la auditoría en el portal de auditoría.
Nota: La certificación deberá tener lugar a lo sumo en las seis
semanas posteriores a la auditoría.
1.3.6 El portal de auditoría
Una característica especial de IFS es que todas las auditorías IFS

se cuelgan en el portal de auditoría. La entrada de informes en el
portal de auditoría requiere el pago de una tasa.
¿Cómo se realizan las entradas en el portal de auditoría?
Hay una forma específica de realizar entradas en el portal de

auditoría. Las entradas incluyen:
 La información de la compañía (dirección, persona de contacto,
números de teléfono, direcciones de correo electrónico); Si
aplica, las oficinas centrales de la compañía también pueden
enumerarse junto con la compañía auditada/certificada, sin
importar si este emplazamiento fue el que se certificó o no.
Manual IFS Food 9

Estas entradas sólo se requieren para la primera certificación o

cualquier cambio posterior.
 La información de la auditoría:
― El estándar y la versión
― La fecha y la duración de la auditoría (desde ... hasta)
― El alcance IFS y el área específica de aplicación. Esto debe
corresponderse al certificado.
― El auditor (es)
― El resultado (nivel superior, nivel básico) o las valoraciones
Mayor/K.O.
 El informe de auditoría y el plan de acción como archivos PDF.
Utilizando la información que se ha introducido, el portal de

auditoría calcula la:
 Validez de la auditoría  ¿cuál es el plazo para la próxima

auditoría?
 Validez del certificado.
¿Quién tiene acceso a qué información?
 La compañía certificada
Una vez que la información se ha introducido, la entidad de
certificación le creará una contraseña temporal para el portal de
audito-ría. La persona de contacto indicada recibirá un correo
electrónico en la dirección facilitada con información para el login
en el sistema. Esta información relativa al login en el sistema le
permitirá acceder a toda la información relacionada con su
compañía. Si se requieren cambios, deberá contactar con su
entidad de certificación, ya que usted sólo tiene derecho a ver la
información.
 Oficinas centrales
Si su compañía es parte de un grupo de empresas, es posible
introducir la oficina central como unidad superior en el portal de
auditoría. La certificación de las oficinas centrales no es necesaria.
La oficina central también tendrá acceso al portal de auditoría, así
como acceso a todos los emplazamientos certificados que
pertenecen al grupo de empresas. Las oficinas centrales también
tienen sólo el derecho a ver la información, y no a modificarla.

Ejemplo
 Empresas de distribución y oficinas centrales
Las empresas de distribución Login para acceder a los
y las compañías registradas informes
pueden visualizar todas las compañías certificadas. Se mostrará
toda información de la compañía, así como todos los datos
relativos a las auditorías. Sin embargo, inicialmente no es posible
el acceso a los informes y planes de acción. Si su cliente/empresa
de distribución quiere acceder a los informes y a los planes de
acción, se lo debe pedir directamente a usted. Usted también puede
generar un login en el sistema para sus clientes. De esa forma sus
clientes tendrán acceso a sus informes y planes de acción. Las
empresas de distribución sólo tienen derecho a ver y no pueden
modificar ninguna información.
Además, las empresas certificadas tienen acceso a la base de datos
completa para poder seleccionar a sus proveedores. El acceso está
también limitado al visionado.
 La entidad de certificación
La entidad de certificación tiene acceso a los datos de la compañía.
Esto incluye también auditorías/certificaciones actuales y las
previas. Por consiguiente, la información puede ser modificada por
la entidad de certificación. La única excepción es la validez de la
auditoría y del certificado, que es calculado mediante el portal de
auditoría.
 IFS Management GmbH

IFS Management GmbH es el propietario oficial y gestiona el
portal de auditoría (con la ayuda de la empresa software Convivo).
IFS Management GmbH tiene acceso total a toda la información.
1.4 Mantenimiento del certificado

Una vez que su compañía ha logrado su primera certificación con
éxito, es necesario realizar auditorías de renovación para mantener
su certificado. Las auditorías de renovación son siempre necesarias
12 meses después de la última auditoría.
Ejemplo:
Última auditoría: 12.-15. 03.2006
Manual IFS Food 11

Evaluación A, B, C y D
Nota
Certificación: 31.03.2006
Próxima auditoría: Antes del 14.03.2007
En la versión 6 de IFS Food, el ciclo de certificación se ha
simplificado y es más flexible. Para lograr una validez constante
del certificado, la auditoría de renovación se llevará a cabo dentro
del periodo comprendido entre las 8 semanas anteriores hasta las 2
semanas posteriores de la fecha de vencimiento de auditoría.
Para mejorar la planificación, usted recibirá automáticamente un
recordatorio del portal de auditoría tres meses antes del
vencimiento de la validez de su auditoría actual.
En la auditoría de renovación, el auditor deberá
 Revisar y evaluar todos los requisitos pertinentes de IFS Food,
y
 Revisar y evaluar la implementación de las medidas correctivas
que usted ha establecido para tratar las desviaciones y las no
conformidades.
Las auditorías de renovación son siempre auditorías completas. La

compañía recibirá un nuevo certificado tras certificarse con éxito.
El número del certificado será el mismo, siempre y cuando las
fechas límite se cumplan.
Nota: Todas las auditorías válidas son visibles en el portal de
auditoría a las ocho semanas después de la fecha de vencimiento.
Las entradas se suprimen automáticamente ocho semanas después
de la fecha de vencimiento; La compañía ya no tendría un
certificado válido.
1.5 No conformidades/sistema de
evaluación
1.5.1 Sistema de evaluación
Todos los requisitos pertinentes de IFS Food deben ser evaluados

por el auditor en cada auditoría según un sistema establecido de
valoración. El sistema de valoración está estructurado como sigue:

Criterios IFS no
aplicables
Tab. 1.5-1 Estructura del sistema de evaluación
Resultado Explicación Ejemplos

Puntos
A El requisito se cumple, no son 20 Puntos
posibles mejoras.
B El requisito básico se cumple, son 15 Puntos
posibles pequeñas mejoras
C El requisito apenas se cumple, se 5 Puntos
requieren mejoras
D El requisito no se cumple, se -20 Puntos
requieren mejoras
Ejemplos de desviaciones
Desviación B:
 Uno de cada 50 empleados en producción llevaba puesto un
reloj de pulsera en contra de las normas (producción de
confites).
 El procedimiento de recuperación es casi completo; Las
autoridades sanitarias no se encuentran enumeradas en el
listado de contactos de emergencia.
Desviación C:
 Cinco de cada 50 empleados en producción llevaban puesto un
reloj de pulsera en contra de las normas (productos de
confitería).
 Uno de cada 50 empleados que trabajan en un obrador de
carnicería llevaban puesto un reloj de pulsera en contra de las
normas.
Desviación D:
 Un gran número de empleados no cumplen con la prohibición
sobre joyería.
 El sistema de trazabilidad no ha sido comprobado.
¿Qué pasa si algún requisito de IFS Food no es aplicable a

nuestra compañía?
Al leer minuciosamente el estándar, usted puede ver que hay

requisitos de IFS Food que no son de aplicación para su compañía.
Ejemplo: Usted fabrica caramelos y no tiene alimentos que
requieren refrigeración. En este caso, los puntos como 4.15.4
(transportes refrigerados) y 3.4.8 (equipamiento de higiene de
Manual IFS Food 13

Nota Ejemplo Nota

manos en áreas donde se elaboren productos altamente
perecederos) no son pertinentes para su compañía. En tales casos,
estos puntos serán eliminados de la valoración.
Nota: El auditor indicará “no aplicable" en la valoración.
¿Qué certificado IFS se logra y cuándo?
Una compañía recibe un certificado tras superar con éxito una

auditoría IFS Food. El certificado puede ser emitido con:
 Nivel básico (≥ 75% y < 95%), o
 Nivel avanzado (≥ 95%).
El nivel se basa en la relación entre el número posible de puntos (=

100%) y los puntos obtenidos.
200 de los requisitos de IFS Food son pertinentes (51 requisitos se

evaluaron como N/A – no aplicable – para la compañía). La
compañía podría lograr 200 x 20 = 4000 puntos si todos los
requisitos pertinentes se evalúan con "A". Esto sería 100 %
(número de puntos total posible).
Se determinaron algunas desviaciones, las cuales se clasificaron
según el sistema de valoración de modo que, finalmente lograron
3500 puntos. En términos de porcentaje esto es: 3500 x 100/4000 =
87.5 %.
En nuestro ejemplo, la compañía lograría un certificado en el nivel
básico.
Nota: Un certificado solo puede emitirse una vez que:

 El plan de acción se ha presentado dentro del plazo límite, y
 El plan de acción ha sido aceptado por la entidad de
certificación.

Ejemplo
Nota
1.5.2 No Conformidad Mayor
Además, una desviación D puede ser evaluada como una

desviación Mayor. La No conformidad Mayor se asigna si:
 Se incumple repetidamente un requisito de IFS Food
 No se cumplen los requisitos legales– incluyendo los requisitos
legales de fabricación y los países del destino,
 Se detecta un peligro grave para la salud
Nota: Un criterio KO no puede ser evaluado con una Mayor.
Ejemplos de desviaciones Mayores:
 Productos de panadería: Cintas transportadoras sumamente

mohosas en las cuales se transportan los productos de panadería
sin envasar.
 Se encontraron numerosos recipientes de plástico astillados en
el área de producción junto a productos alimentarios abiertos.
 La lista de ingredientes del etiquetado está incompleta y no
concuerda con la receta.
 En la auditoría de renovación, se determinó que no se había
realizado ninguna verificación del HACCP, y esto ya se había
detectado en la auditoría anterior como una no conformidad.
Una Mayor se evalúa con una penalización del 15% de la

puntuación posible.
Ejemplo: 200 de los requisitos de IFS Food son pertinentes para la

compañía. Por consiguiente, la compañía podría lograr 200 x 20 =
4000 puntos (= 100 %). Una penalización del 15 % de los puntos
sería por tanto 4000 x 0.15 = 600 puntos de penalización respecto
del número de puntos logrados realmente. Si suponemos que la
compañía ha logrado 3000 de los 4000 puntos posibles, le quedan
2400 puntos después de la penalización de 600 puntos. En
Manual IFS Food 15

Consecuencias de una
No conformidad Mayor
términos de porcentaje, la compañía obtuvo un 60 % de puntos
posibles (2400 x 100/4000 = 60).
Una No conformidad Mayor puede tener las siguientes

consecuencias:
 Resultado < 75% después de la penalización del 15 %:
La compañía no aprueba y no recibe un certificado. La compañía
debe llevar a cabo una auditoría completamente nueva.
Resultado ≥75 % y máximo una Mayor:
La compañía aprueba provisionalmente; el certificado sólo puede
ser expedido una vez que se han implementado y verificado las
medidas para subsanar la No conformidad Mayor. Esto se lleva a
cabo dentro del alcance de una inspección suplementaria (auditoría
complementaria).
¿Cómo se puede llevar a cabo la auditoría complementaria?
El período para implementar la auditoría complementaria depende

del contexto en el cual se levantó la Mayor.
 Si la Mayor fue levantada con respecto a una deficiencia en el
proceso de fabricación, entonces la auditoría complementaria
puede ser llevada a cabo como pronto seis semanas después y a
más tardar seis meses más tarde de la auditoría original.
 Si la Mayor fue levantada con respecto a una deficiencia en la
documentación, la entidad de certificación debe decidir cuándo,
a la mayor brevedad, puede realizarse la auditoría
complementaria. Esto puede tener lugar dentro de los seis
meses posteriores a la auditoría.
 Si la auditoría complementaria no se lleva a cabo dentro del
período de seis meses, deberá realizarse una auditoría
completamente nueva.
 Una auditoría complementaria siempre debe ser llevada a cabo
in situ.
1.5.3 Los criterios KO
Algunos requisitos de IFS Food se consideran muy significativos.

Estos criterios deben ser al menos evaluados con una “B”. Sin

embargo, si estos requisitos sólo son satisfechos parcialmente o no

son satisfechos, se valorarán con el conocido "KO".
En IFS Food Versión 6, se han definido 10 requisitos como
criterios KO. Estos se presentan a continuación:
KO n°1: 1.2.4 – Responsabilidad de la alta dirección
La dirección se asegurará de que todos los empleados sean

conscientes de sus responsabilidades respecto a calidad y seguridad
alimentaria y de que se implanten mecanismos para supervisar la
eficacia de su desempeño. Dichos mecanismos deberán estar
claramente identificados y documentados.
KO n°2: 2.2.3.8.1 – Sistema de control de cada PCC (Punto de

Control Crítico)
Se establecerán procedimientos de vigilancia específicos para cada

PCC para detectar cualquier posible pérdida de control del PCC.
Deberán conservarse los registros derivados de esta vigilancia
durante un tiempo apropiado. Los PCC definidos deberán estar
bajo control. Los registros deberán demostrar que el PCC está
siendo vigilado y permanece bajo control. Los registros deben
especificar la persona responsable así como la fecha y el resultado
de las actividades de vigilancia.
KO n°3: 3.2.1.2 – Higiene personal
Los requisitos de higiene del personal estarán implantados y serán

respetados por todo el personal relevante, subcontratistas y
visitantes.
KO n°4: 4.2.1.2 – Especificaciones de materias primas
Deberá disponerse de especificaciones para todas las materias

primas (materias primas/ingredientes, aditivos, materiales de
envasado, reprocesos). Las especificaciones deberán estar
actualizadas, sin ambigüedades y cumplirán todos los requisitos
legales y, en caso de haberlos, los del cliente.
KO n°5: 4.2.2.1 – Cumplimiento de la formulación
Cuando existan contratos con clientes en relación con la

fórmula/receta del producto y requisitos tecnológicos, también
deberán cumplirse éstos.
Manual IFS Food 17

KO n°6: 4.12.1 – Gestión de materiales extraños
Deberán existir procedimientos implantados para evitar la

contaminación por materiales extraños, basados en un análisis de
peligros y evaluación de riesgos asociados. Los productos
contaminados se tratarán como producto no conforme.
KO n°7: 4.18.1 – Sistema de trazabilidad
Se implantará un sistema de trazabilidad, que permita la

identificación de los lotes de productos y su relación con los lotes
de materia prima, de material de envasado en contacto directo con
el alimento o destinado a entrar en contacto con el alimento. El
sistema de trazabilidad incluirá todos los registros relevantes de
producción y distribución. La trazabilidad debe estar garantizada y
documentada hasta la entrega al cliente.
KO n°8: 5.1.1 – Auditorías internas
Se realizarán auditorías internas efectivas según un programa

definido y convenido de auditorías que cubra al menos todos los
requisitos de la norma IFS. El alcance y la frecuencia de las
auditorías internas se determinarán con un análisis de peligros y
evaluación de riesgos asociados. Esto es también aplicable a
ubicaciones de almacenamiento propias o subcontratadas por la
empresa.
KO n°9: 5.9.2 – Procedimiento de retirada y recuperación
Se dispondrá de un procedimiento eficaz para la retirada y

recuperación de todos los productos, que asegure que los clientes
implicados sean informados tan pronto como sea posible. Este
procedimiento incluirá una asignación clara de responsabilidades.
KO n°10: 5.11.2 – Acciones correctivas
Se formularán con claridad, documentarán y emprenderán acciones

correctivas, tan pronto como sea posible, para evitar la reaparición
de la no conformidad. Se definirán con claridad las
responsabilidades y los plazos para la acción correctiva. Se
guardará la documentación de manera que esté segura y sea de
fácil acceso.

Ejemplos de evaluaciones
Consecuencias de una
evaluación KO
KO: Ejemplos
 Se han encontrado en producción productos semi-terminados

sin ningún tipo de etiquetado; No es posible asignar una fecha
de fabricación y ni conocer los lotes utilizados de materias
primas (KO "trazabilidad").
 No hay registros durante un período de dos semanas para un
PCC definido (la medida de la temperatura en el centro del
producto) (KO "vigilancia PCC").
 No se cumplen las especificaciones de una marca de
distribuidor que han sido acordadas con las asociaciones de
distribuidores. Una fórmula estaba alterada sin aceptación del
cliente (KO "especificaciones del producto final”).
 A pesar de un contenido microbiano excesivo detectado
repetidamente en los productos terminados (gérmenes
patógenos), no se ha tomado ninguna medida (KO "acciones
correctivas").
Un criterio KO solo puede evaluarse con

 "A" (20 puntos)
 "B" (15 puntos)
No es posible:
 Evaluación "C"
 Evaluación “Mayor”
¡Un KO da como resultado una penalización del 50% de

puntos del número total de puntos posibles!
Una evaluación KO tiene las siguientes consecuencias:

 La compañía no aprueba y no recibe el certificado.
 La compañía debe realizar una auditoría completamente nueva.
Manual IFS Food 19

1.5.4 Certificado - ¿sí o no?
La siguiente tabla le muestra qué tipo de certificado recibirá usted

y cuándo:
Tab. 1.5-2 Resumen de certificados
Resultado de la Estado Acciones a llevar Tipo de informe Certificado

auditoría a cabo por el
auditado
Al menos 1 KO No aprobado Convenir acciones y El informe indica el No
puntuado con D nueva auditoría inicial estado
>1NC mayor y/o No aprobado Convenir acciones y El informe indica el No

<75% de nueva auditoría inicial estado
cumplimiento de los
requisitos
Máximo 1NC mayor y No aprobado a no ser Enviar plan de El informe incluye el Certificado co
≥75% de que se emprendan acciones dentro de las plan de acciones e básico, si la n
cumplimiento de los acciones adicionales y 2 semanas siguientes indica el estado conformidad m
requisitos sean validadas tras la a la recepción del finalmente se
auditoría informe previo. según se veri
complementaria Auditoría la auditoría
complementaria complementa
máximo 6 meses
después de la fecha
de auditoría
La puntuación total es Aprobado para el nivel Enviar plan de El informe incluye el Sí, certificado
≥75% y <95% básico de IFS Food acciones dentro de las plan de acciones e básico de 12
tras la recepción del 2 semanas siguientes indica el estado de validez
plan de acciones a la recepción del
informe previo.
La puntuación total es Aprobado para el nivel Enviar plan de El informe incluye el Sí, certificado
≥95%. superior de IFS Food acciones dentro de las plan de acciones e superior de 1
tras la recepción del 2 semanas siguientes indica el estado de validez
plan de acciones a la recepción del
informe previo.

Apéndices
Apéndices: Plan de auditoría, cumplimentado

Plan de auditoría, vacío
Plan de medidas, cumplimentado, aceptado
Plan de medidas, cumplimentado, no
aceptado
Plan de medidas, vacío
Estos apéndices se encuentran en el CD-ROM adjunto.
Manual IFS Food 21

No ha sido tan duro
La rutina es
peligrosa
1.6 Perspectiva: ¿Qué sucede tras la

certificación? ¿Cómo cumplimos
con los requisitos para la
certificación en el futuro?
JÜRGEN WAGNER
La primera auditoría ha terminado. Usted y sus empleados se
encuentran aliviados de que todo su trabajo duro haya dado su
fruto y ahora tienen un certificado. Mirando atrás, no ha sido un
reto tan complicado como usted había pensado.
Pero tenga cuidado: La parte difícil está todavía por llegar. El reto
ahora es mantener su certificación. Esto quiere decir:
 Trabajar dentro de los procesos descritos

 Mantener la documentación en curso
 Vigilancia periódica
 Implementación de correcciones y medidas preventivas.
1.6.1 De vuelta al trabajo
Usted ha regresado a las actividades diarias. Los problemas y las

decisiones relativas a los clientes, los proveedores y los empleados
se han amontonado en su escritorio los últimos tres días de
auditoría y ahora es tiempo de regresar a sus responsabilidades
diarias. El mayor peligro reside al volver a la rutina habitual.
Lo primero, dedíquese a las reclamaciones. La satisfacción del
cliente es la mayor prioridad. Las reclamaciones más antiguas se
han acumulado sobre su escritorio durante días, aunque usted había
tenido intención de contestarlas durante esos tres días.
Usted puede gestionar el proceso según la instrucción de trabajo
“Reclamaciones de cliente" (Ficha 1.6-1 contiene una plantilla de
instrucción de trabajo):

1.6-1 Instrucciones de trabajo para gestionar reclamaciones de cliente
Manual IFS Food 23

Diagrama de flujo Área Documentos
Según el
departamento/agencia
Ventas
Etiquetado "en
Ventas, producción cuarentena" retorno, FB 01
Ventas
Hoja de devolución, FB 02
Ventas reclamación del cliente
QMB, Ventas,
producción
FB 02, VA 08-16 error

Ventas, QMB control
Ventas, responsable FB 02, VA 08-16, error

de producción, QMB control
VA error control, FB 02
QMB reclamación del cliente
FB 02, estadísticas,
QMB informes
GF, QMB
FB 02, estadísticas,
QMB informes
O, usted puede usar el formato de "reclamaciones" para responder

rápidamente a las reclamaciones recibidas. Puede retrasar el
tratamiento de las mismas para cuando tenga más tiempo. ¡Y así
habrá incumplido sus propias normas!
Desde luego, este ejemplo es exagerado y seguramente no ocurra

nunca. Sin embargo, se pueden tomar de él las bases para crear y
mantener un sistema de gestión de calidad.

Regla 3:
2: Elimine
Simplificación
el Regla 1: Los procesos
eterno ayer prácticos solo funcionan
si existen
Descripción práctica de los procesos
Describa exactamente los procesos tal y cómo ocurren en su

compañía. Las excepciones a esta norma serán procesos que
requieren mejora y, por consiguiente, reorganización. La ventaja es
que sus empleados pueden identificar la descripción del proceso y
no tienen que ser formados de nuevo.
Seleccione una descripción pequeña y breve, p.e. usando un
diagrama de flujo. Involucre a sus empleados en el diseño del
proceso preguntando específicamente si las actividades que usted
ha descrito se realizan de una manera diferente. Según el resultado,
usted debe realizar formación complementaria o debe adaptar el
proceso. Esto no es un sacrilegio, sino más bien el signo de un
sistema vivo.
La búsqueda de la simplificación
En muchas compañías, se archivan pocos documentos o los

documentos equivocados. Adáptese a los controles que requieren la
legislación o sus clientes, o a aquellos que usted necesita para su
control. Evite repetir documentación y tener múltiples sistemas
(p.e. los registros de reclamaciones en contabilidad y en gestión de
calidad para el proceso de reclamaciones). Use registros
automatizados siempre que sea posible.
Prevenga prácticas no deseadas de supervivencia
Hay empleados en todas las compañías que boicotean las

innovaciones con la excusa: "Siempre lo hemos hecho así. ¿Cómo
podía estar mal antes?”. Esta mentalidad tiene sentido. Después de
todo, los cambios requieren más trabajo en un inicio, o al menos
más concentración.
Sin embargo, unas pocas compañías están en posición de operar
eficazmente y en línea con el mercado, usando tecnologías de
producción de más de diez años. ¡Esto es igual para el resto de los
procesos! Su sistema IFS le ofrece la oportunidad de organizar
transparentemente su compañía y sus procesos para destapar
puntos débiles y desarrollar procedimientos perfeccionados y más
eficientes.
Manual IFS Food 25

Regla 4: Cambio
Ejemplo
El valor de cambiar
Es muy improbable que todos los procesos en la compañía hayan

aguantado sin ningún cambio a lo largo de los años (ver la
descripción práctica de los procesos). Piénselo: El auditor evaluará
su SGC en la próxima auditoría externa.
¡Deje que el éxito sea su motivación! No pierda las esperanzas si
descubre que su sistema no marcha tan bien como usted esperaba.
Un sistema de gestión debe desarrollarse lo largo de los años y
debe ser mejorado constantemente.
Como auditor, lo experimento una y otra vez: Finalmente, una

compañía presentará un manual completamente revisado durante la
tercera auditoría. Es habitualmente mucho más corto que la
primera edición y se limita a los procesos relevantes para la
seguridad del producto.
Fig. 1.6-2 Correlación entre la motivación para mantener un SGC

implantado y la implementación de un elemento de
control en la práctica diaria. Esta evolución positiva
sólo se da si el SGC es entendido y utilizado por toda la
compañía como una herramienta de control.

1.6.2 Utilice la motivación del éxito logrado en

su auditoria de certificación.
Planificando la auditoría interna
Las auditorías internas son sumamente importantes como

herramienta de gestión para el control de calidad. Sirven para
revisar y documentar el estado de cumplimiento y la efectividad de
su sistema de gestión. El objetivo es detectar debilidades,
identificar mejoras e implementar las medidas correctivas
convenidas (Proceso de Mejora Continua).
Debería quedar claro a partir de este objetivo que las auditorías
internas dejan de tener valor cuándo se implementan poco antes de
la siguiente auditoría externa como una acción obligatoria. El
auditor también evaluará esto en la próxima auditoría externa.
Plan de formación
Su sistema de gestión depende de la participación de sus

empleados. Usted es responsable de que sus empleados sean
capaces de demostrar su nivel de conocimiento acerca de sus
responsabilidades. Con este propósito, es absolutamente necesario
determinar sus requisitos de formación y el plan de formación con
bastante anticipación.
Círculo de calidad
Lleve a cabo sesiones informativas cortas y periódicas para

mantener a sus trabajadores al día acerca de los últimos
desarrollos. En el trabajo diario surgirán problemas inevitables.
Utilice esa información para optimizar sus procesos. Al hacerlo, es
sumamente importante que sólo los puestos superiores moderen
estas sesiones y no influencien la toma de decisiones de los demás.
Definiendo objetivos
Un elemento esencial del control adecuado y el posterior desarrollo

de un SGC es el establecimiento de objetivos, ya sean metas de la
compañía o metas específicas para personas o para grupos.
Habitualmente, esto no requiere reorganización para la mayoría de
compañías, porque todos los sistemas de gestión pueden llevarse a
cabo estableciendo objetivos y controlando su implementación.
Manual IFS Food 27

La documentación escrita y los registros representan una tarea

Efectos positivos: adicional para algunas
 Seguridad legal personas.
 Responsabilidad
 Control del proceso
 Minimización de
riesgos
Conclusión
Hay una regla simple:
"Cuanto mejor le vaya en la auditoria de certificación, más
difícil le será mantener su estatus."
En todas las compañías se da una fase de relajación y de
concentración aumentada en la actividad diaria tras la tensión de
antes y después la certificación. Esto es normal y no es nada malo.
Sin embargo, esta fase no debería durar hasta la siguiente auditoría,
de lo contrario, usted experimentará el caos poco antes de la
misma, y probablemente afrontará las mismas críticas que el año
anterior.
Es más, usted debería darse cuenta de las sinergias y los efectos
positivos que le permitirán mantener un sistema de gestión
documentado. Esto incluye seguridad legal, p.e. en cuestiones de
responsabilidad de productos, en la capacidad de reaccionar a las
acciones potenciales de recuperación de productos, en la limitación
de daños a través de la asignación precisa de lotes, y en la
capacidad para presentar evidencias o mejorar la presentación de
sus controles de proceso y, por consiguiente, la minimización de
riesgo (HACCP) para las autoridades de control.
El objetivo debe ser establecer el sistema IFS como una
herramienta diaria de gestión. Esto sólo funciona si todos
participan y no se construye como un "sistema para los auditores,"
dejándolo así sin sentido.
Utilice el conocimiento que usted ha conseguido a partir de la
implementación de su sistema de gestión en la compañía para de-
sarrollar una herramienta eficiente de gestión.

Apéndices
Apéndice: Reclamaciones de clientes
Este apéndice se encuentra en el CD-ROM adjunto.
Manual IFS Food 29

El programa Food
Defense
1.7 Food Defense
ANDREA NIEMANN-HABERHAUSEN
1.7.1 Origen
El término “Food Defense” es originario de USA. Allí se hizo

evidente mucho antes que en Europa el hecho de que también se
podían utilizar de manera deliberada alimentos manipulados como
un arma contra las personas.
El término Food Defense se utiliza especialmente en las compañías
e instituciones Americanas públicas para definir las actividades que
se ocupan de proteger el suministro alimentario de
contaminaciones conscientes y deliberadas o adulteraciones.
El objetivo del programa Food Defense es minimizar los ataques a
la cadena de suministro de alimentos. Estos programas pretenden
prevenir las contaminaciones biológicas, químicas, radiológicas y
físicas. Los objetivos primordiales son fabricar productos
alimentarios en un ambiente seguro y prevenir las influencias
negativas deliberadas del exterior.
No siempre ha sido así. Los ataques terroristas del 11 de
Septiembre de 2001 en Nueva York fueron un punto de inflexión y
llevaron la seguridad a un primer plano en todos los aspectos de la
vida pública Americana. La perspectiva Americana sobre este tema
antes del 11S se puede resumir de la siguiente manera:

Seguridad de los Las 3 “L´s” de la Seguridad

alimentos Alimentaria de la Planta
Iluminar
Cerrar
Limitar el acceso
Fig. 1.7-3 Plan de seguridad simplificado: Iluminar, cerrar y limitar

el acceso.
Esta actitud cambió drásticamente tras el 11S. Los clásicos

elementos de iluminación, cierre y acceso limitado son medidas de
“seguridad de los alimentos” típicas del pasado y aún son
importantes hoy día. Sin embargo, desde entonces, se han
complementado eficazmente con otras medidas adicionales.
Tras el ataque, las Autoridades Sanitarias Americanas analizaron la
amenaza terrorista potencial para la cadena de suministro de
alimentos de los EEUU y rápidamente reconocieron varios
objetivos en peligro.
Thompson, ex-Secretario de Salud y Servicios Humanos, hizo en

una conferencia el siguiente comentario:
Manual IFS Food 31

"Por más que lo intento, no puedo entender por qué los terroristas
no han atacado nuestro suministro de alimentos, porque es tan
sencillo hacerlo…”
Con esto, Thomson describe una dimensión adicional del análisis
de peligros y riesgos en la industria alimentaria: Food Defense.
Debe mencionarse que el término Food Defense se originó en el
contexto de defensa contra ataques terroristas; sin embargo,
también abarca otros aspectos de defensa contra actividades
criminales. Los siguientes ejemplos extraídos de la prensa
muestran por qué es necesario considerar estos aspectos:
Como resultado de las amenazas de un chantajista, la empresa de

distribución XXX ha realizado una recuperación de alimentos para bebés
de sus puntos de venta a nivel Nacional. Se ha informado a los clientes y se
han realizado las devoluciones de los productos comprados.
Berlín-Desde el miércoles se ha informado a los consumidores que entreguen
las botellas XXX compradas en XXX en cualquier centro de XXX o en la
policía. La compañía, con sede en XXX, ha sido víctima de ataques repetidos de
chantajistas.
Fig. 1.7-4 Texto extraído de un comunicado de prensa
Obviamente, en este caso, no es efectivo proteger únicamente los

alimentos contra la contaminación no intencionada, tal y como se
describía en los programas clásicos de seguridad alimentaria. Los
casos del pasado han demostrado que las medidas para proteger los
alimentos contra la alteración intencionada en el contexto de
programas de seguridad alimentaria no eran lo suficientemente
completos.
Simultáneamente, se debería mencionar que, con el aumento de la
distribución de los productos alimentarios, el área bajo amenaza se
vuelve mayor. Por consiguiente, la manipulación en la cadena de
suministro de alimentos después del envasado y la expedición es la
más probable, mientras que las medidas de defensa son más
difíciles de implementar.
La necesidad de tomar acciones condujo al desarrollo del programa

de Food Defense. El programa fue creado e influenciado por
diferentes protagonistas. Inicialmente, tres grandes grupos en
EEUU condujeron el debate: Además de un grupo de trabajo
formado por el National Center for Food Protection and Defense,
que se formó en abril del 2007, estaban involucrados científicos,

representantes de la industria, así como autoridades nacionales.

Debido a que los grupos disentían ligeramente en sus intereses,
Cadena de suministro de
alimentos
también sustentaron debates centrados en diferentes aspectos. En
resumen, la Food and Drug Administration (FDA), el
Departamento de Agricultura Estadounidense (USDA) y el
Departamento de Seguridad Nacional de los Estados Unidos
(DHS) publicaron las siguientes definiciones:
Food Defense incluye la protección sistemática, la prevención

sistemática, y la reacción y restauración del orden después de una
brecha deliberada en la cadena del suministro alimentario nacional.
El sistema debe contribuir activamente a mantener la salud pública
y eliminar o reducir al mínimo los efectos psicológicos y
económicos de tal ataque.
Los requisitos definidos deben ahora establecerse firmemente y ser

desplegados por cada fabricante de alimentos, así como por cada
miembro de la cadena de suministro de alimentos.
.
1.7.2 Food Defense, un nuevo bloque
Food Defense es la pieza que faltaba en la protección completa del

producto; ya que aporta los mecanismos para establecer y
mantener la seguridad alimentaria y la Calidad, implementadas
ampliamente en Europa.
La interacción de los tres componentes resulta en una protección

completa de los productos alimentarios, y por tanto, en un
concepto integrado de protección efectiva y calidad de los
productos fabricados.
Manual IFS Food 33

Calidad alimentaria
Seguridad de los Food Defense

alimentos
Protegiendo los alimentos
Fig. 1.7-5 Interacción entre calidad alimentaria, seguridad

alimentaria y Food Defense.
Por tanto, ¿cuál es la diferencia entre Food Defense y seguridad

alimentaria?
La respuesta a esta pregunta es en teoría sencilla: La diferencia
depende del punto de vista, y todavía tiene consecuencias de gran
alcance. Mientras que la seguridad alimentaria era el interés
predominante en Europa, el paradigma Anglo-Americano se
concentró en proteger los alimentos de influencias exteriores. Las
medidas clásicas de seguridad alimentaria crearon la base para un
sistema, que más tarde se desarrollaría en los programas de Food
Defense mediante análisis de seguridad y sus medidas resultantes.
La preocupación de los fabricantes de productos alimentarios
Europeos era proteger los alimentos de contaminaciones no
intencionadas (seguridad alimentaria). Esto incluye sobre todo las
buenas prácticas de fabricación (BPF) con medidas sobre:
 Higiene personal
 Higiene de los productos
 Limpieza
y, con esta base, el sistema HACCP basado en el Codex
Alimentarius, con los PCC’s, y como herramienta adicional, la
evaluación del riesgo, p.e. la evaluación de los aspectos de
probabilidad y la extensión del daño de amenazas potenciales.

La preocupación de los fabricantes de productos alimentarios

anglo-americanos era Asegurar el
proteger los alimentos de emplazamiento
alteraciones intencionadas productivo
(seguridad de los alimentos).
Las medidas habituales en esta área incluyen asegurar el
emplazamiento productivo mediante:
 Acceso limitado, vallas y sistemas de cierre.

 Sellos y etiquetas para las actividades de distribución
 Comprobación de antecedentes y supervisión de los empleados.
Tanto las BPF como el HACCP juegan un papel importante en este

sentido; Sin embargo, estos sistemas a menudo no alcanzan los
mismos niveles que las tradicionales certificaciones de tercera
parte en otras partes de mundo.
La siguiente figura se refleja exactamente las diferencias de
pensamiento. En ambos casos el paraguas abierto no es suficiente.
Todavía hay huecos y puntos débiles.
Seguridad de los Seguridad alimentaria

alimentos
Riesgos propios
Actos criminales,
sabotaje, etc.
Fig. 1.7-6 Puntos débiles en Food Defense en América y Europa.
La meta de cada fase de la cadena de suministro de alimentos debe

ser ahora la identificación y eliminación de todos los puntos
débiles. Las siguientes secciones hacen referencia a las medidas
para implementar los planes de Food Defense.
Manual IFS Food 35

Food Defense es la "CARVER SHOCK"

continuación de la
seguridad alimentaria
1.7.3 Herramientas de Food Defense– bases
Para ser más exacto, Food Defense es la continuación lógica de las

actividades de seguridad alimentaria, y proporciona las bases para
la implementación de medidas. Se llevan a cabo análisis
sistemáticos para identificar puntos débiles en el área de protección
de los alimentos. Así los objetivos del Food Defense están
claramente definidos:
 Prevención de los ataques, cuando sea posible;
 reacción rápida y eficiente, si es necesaria; y
 recuperación rápida de la confianza del consumidor en la
cadena alimentaria
La base para todas las acciones adicionales es una evaluación del

riesgo enfocada a los aspectos de seguridad. Hay una multitud de
recursos para este fin, desde check-lists a softwares de aplicación.
Asimismo, abunda material útil en Internet. No debe olvidarse el
propio checklist de IFS, que aporta muchos consejos prácticos para
la implementación.
La FDA (Food and Drug Administration) ha desarrollado y
publicado diversas herramientas para implementar este aspecto. Un
método que analiza el riesgo de poner en peligro una actividad es
el método “CARVER SHOCK", publicado por la FDA. Se trata de
un software que ayuda a la economía agrícola y fabricantes de
productos alimentarios a establecer prioridades y estimar peligros
para sus productos en lo referente a la vulnerabilidad de su
actividad y sus procesos internos. Este programa fue originalmente
de-sarrollado con propósitos militares y fue adaptado para la
industria alimentaria.
CARVER es un acrónimo de los siguientes seis atributos que

ayudan en el análisis de riesgo:
Criticidad: ¿Qué influencia tiene el resultado en la salud
pública y en la economía de la compañía y del
país?
Accesibilidad: ¿Con qué facilidad podría un terrorista alcanzar
el objetivo?
Recuperación: ¿Con qué facilidad podría el sistema afectado
recuperarse después del ataque?

FIRST
Vulnerabilidad: ¿Cómo de fácil sería perpetrar el ataque?
Efecto: Daño económico del ataque, medido como
pérdida de producción.
Reconocimiento: ¿Cómo de fácil puede identificarse el objetivo?
La combinación CARVER SHOCK se usa frecuentemente.

SHOCK es el efecto público de un incidente sobre la
salud pública, los efectos psicológicos y la
economía.
Actualmente la FDA dispone de un kit adicional de formación para

la sensibilización en Food Defense para la industria alimentaria:
FIRST. Esta herramienta es un programa específico para la
formación del personal que sensibiliza a los empleados para las
distintas actividades y que les integra activamente en el proceso de
Food Defense. Utilizando los cinco criterios, los empleados se
encuentran motivados para participar activamente en el sistema de
seguridad de la empresa.
FOLLOW (Seguir): Los empleados siguen el plan de Food
Defense implementado.
INSPECT
(Inspeccionar): Los empleados inspeccionan su lugar de
trabajo y el ambiente de trabajo para
detectar anomalías.
RECOGNIZE
(Reconocer): Los empleados reconocen las anomalías y
desviaciones del proceso establecido.
SECURE (Asegurar): Los empleados se aseguran de que todos
los ingredientes y productos terminados
cumplen con las normas.
TELL (Decir): Los empleados informan de cualquier
anomalía a sus superiores.
El programa FIRST se creó para prevenir ataques. La prevención

en una planta de producción es el paso más importante para
asegurar la cadena de suministro de alimentos al completo. Por
tanto, es uno de los componentes más importantes en el
Manual IFS Food 37

ALERT Global Food Safety

Initiative (GFSI)
aseguramiento de la salud pública. La FDA integró el programa
FIRST en el plan de seguridad nacional para proteger de ataques la
cadena de suministro de alimentos de los EEUU.
El programa se complementa con una herramienta adicional:
ALERT, implementada en Julio de 2006. ALERT fue desarrollado
para los puestos directivos en las compañías productoras de
alimentos. El acrónimo significa:
ASSURE (Asegurar): ¿Se ha inspeccionado la seguridad de los
materiales auxiliares e ingredientes de los
proveedores?
LOOK (Mirar): ¿Se almacenan los productos e
ingredientes de forma segura?
EMPLOYEES
(Empleados): ¿Conocen los empleados sus
responsabilidades?
REPORTS (Informes): ¿Se realiza un informe periódico sobre la
seguridad de los productos?
THREAT (Amenaza): ¿Mantiene la compañía un sistema de
gestión de crisis viable que garantice una
rápida notificación y participación de
todas las áreas afectadas?
En EEUU, Food Defense se basa en tres niveles: Además de los

consejos prácticos y las instrucciones para directivos de la
industria alimentaria (ALERT) y la herramienta de puntuación para
el análisis del riesgo (CARVER SHOCK), la FDA hizo énfasis en
la motivación del empleado (FIRST). El objetivo principal es la
protección del producto de la contaminación deliberada, bien sea
biológica, química, radiactiva, o física.
Después del 11 de septiembre de 2001, y como resultado de la

globalización de la cadena de suministro de alimentos, este modelo
de seguridad alimentaria recibe más y más atención en Europa. La
meta es conseguir un “paraguas impermeable" para la fabricación y
el suministro de artículos alimentarios.
La Global Food Safety Initiative (GFSI) ha integrado los principios

del Food Defense en su estructura. Sólo la combinación adecuada

Análisis de riesgo
de seguridad alimentaria y seguridad de los alimentos ofrece una
protección alimentaria completa. La prevención efectiva
combinada con una gestión de crisis inteligente, efectiva y eficaz
es la mejor protección contra acontecimientos imprevistos.
Como parte de esta orientación, los estándares admitidos por el
GFSI se han revisado para ver si son compatibles con los requisitos
de Food Defense. El estándar IFS ya satisface estos requisitos con
el check-list añadido de Food Defense.
1.7.4 El Checklist de IFS Food Defense
El check-list de IFS Food Defense actualmente presta especial

atención a la seguridad de los productos.
 La Evaluación de la Defensa
 La seguridad del emplazamiento
 La Seguridad del personal y de las visitas
 Las Inspecciones Externas
1.7.4.1 Evaluación de la defensa
La seguridad es responsabilidad de la dirección y, por

consiguiente, un "asunto de gerencia". Lo mismo que se designa un
representante de IFS, los futuros estándares IFS requerirán la
designación de una persona responsable para la seguridad del
emplazamiento. La persona encargada debe ser competente en esta
área y debe tener la autoridad pertinente o al menos debe tener
acceso directo a las personas que toman las decisiones a este
respecto. La persona responsable debe formar parte del entorno de
la dirección y, de manera ideal, debería tener experiencia en el área
de seguridad. La competencia se puede obtener mediante
formación y/o la experiencia adecuada en esta área. Finalmente, el
auditor realizará una valoración de su competencia estimando los
resultados concluyentes y la implementación de la evaluación de
riesgos predefinida, así como otra documentación que sea
pertinente.
No se ha definido cómo debe ser el análisis del riesgo. Así, cada
empresa es libre de desarrollar sus propias herramientas. Con este
propósito, las herramientas mencionadas anteriormente, como
CARVER u otros esquemas adecuados, permitirán a la compañía
Manual IFS Food 39

El objetivo de food de-

fense: asegurar el
emplazamiento
registrar datos concluyentes que confluyan en un plan de Food
Defense. Entretanto, también hay modelos como el método
VACCP (en inglés, vulnerability analysis critical control point o
análisis de vulnerabilidad del punto de control crítico – análisis de
"puntos débiles" e identificación de puntos de control crítico), que
tiene una estructura análoga al HACCP clásico; Sin embargo, su
objetivo principal es la seguridad integral del emplazamiento.
Con independencia de cuál sea el método aplicado, se deben tener
en cuenta todos los aspectos relevantes del emplazamiento. En
algunos casos, esto también se podría realizar utilizando un check-
list; Sin embargo, siempre debería hacer referencia a las
características y condiciones del proceso y debe tener un nivel
suficiente de detalle.
Los registros son la prueba de una implementación efectiva y le
dan información acerca del grado en que se mantiene el plan de
Food Defense y todos los requisitos legales para la seguridad del
emplazamiento. Hay que resaltar en este punto el registro del
emplazamiento, que es obligatorio en diferentes países. Ejemplos
de ello son el Acta de Bioterrorismo y el registro de la FDA para
exportadores a los EEUU.
1.7.4.2 Seguridad del emplazamiento
Los requisitos para la seguridad del emplazamiento se encuentran

en los Capítulos 4.6 al 4.9 de IFS Food versión 6. Estos puntos se
complementan con requisitos adicionales importantes para la
seguridad. En este sentido, se han establecido medidas efectivas y
concretas que hacen imposible el acceso a cualquier área de
procesado y almacenamiento a personas no autorizadas. En este
área podrían almacenarse materias primas fácilmente accesibles,
productos intermedios o finales, o incluso químicos (agentes
limpiadores, ácidos, lejía, líquidos inflamables, etc.). Se deben
considerar los siguientes puntos típicos: Almacenamiento exterior
de materiales, puertas sin cerrar u otras instalaciones que limiten el
acceso.
El objetivo general de Food Defense es la seguridad del
emplazamiento. Está claro que las vallas ayudan en esta tarea, pero
no son obligatorias si la seguridad se puede conseguir mediante
otras medidas. La vigilancia visual o personal de seguridad podría
ser igualmente efectiva. El acceso no controlado a las áreas de
almacenamiento y de producción no es aceptable en ningún caso.
Si se identifican áreas especialmente críticas en el análisis de

Comprobaciones de los Formación periódica en

antecedentes del Food Defense
empleado
riesgo, pueden controlarse con medidas de construcción especiales,
como puertas, o acceso con tarjeta de fichar.
Se deberá prestar especial atención a las materias primas, equipos
y materiales que se almacenen en el exterior, los cuales deberán
estar protegidos contra accesos no autorizados en caso de que se
puedan dañar si son manipulados. Los métodos de control
empleados en la entrada y salida de materias primas y productos,
como sellar y etiquetar el producto, aportan una seguridad
adicional.
1.7.4.3 Seguridad del personal y visitas
Como protección contra el uso indebido, se debería limitar y

controlar el acceso a las instalaciones, especialmente a las áreas
sensibles. Además de disponer de un registro de visitas y
proveedores en el emplazamiento, se debería llevar a cabo una
breve sesión informativa y una supervisión. Esto también incluye
equipo y materiales traídos desde el exterior. Por ejemplo, se deben
considerar los productos químicos, cuchillos con hojas retráctiles,
lubricantes o incluso los propios trabajadores.
Los empleados deben recibir formación periódica en Food

Defense. En concreto, esto significa llevar a cabo formación
documentada en los mencionados principios FIRST, al menos una
vez al año. Como resultado, la sensibilidad de los empleados hacia
este tema debería aumentar. Las encuestas a los empleados
revelarán fácilmente quién está sensibilizado con el tema y quién
no está aún familiarizado con el mismo. Los responsables del Food
Defense deberían llevar a cabo formación más intensiva.
Un tema difícil y delicado es la comprobación de los antecedentes
del empleado. Una cosa está clara: países diferentes, costumbres
diferentes. Por ejemplo, en EEUU, el que empresas especializadas
revisen los antecedentes penales y otros documentos, así como los
controles de droga son hechos habituales, mientras que, en otros
países, tales medidas están legalmente muy limitadas o incluso
prohibidas.
Otro motivo de preocupación es que se pueda asegurar, dentro de
lo posible, que los nuevos empleados sean fiables, de confianza y
no supongan un riesgo para la seguridad. Si no es posible o no se
desea hacer comprobaciones de antecedentes, pueden ser otras
referencias, por ejemplo, referencias de trabajos previos,
Manual IFS Food 41

Implementación de
auditorías de
proveedores
entrevistas telefónicas con las empresas anteriores,
recomendaciones, o un certificado policial de penales. Internet es
útil a menudo para recopilar información adicional utilizando
buscadores de personas y redes sociales.
1.7.4.4 Inspecciones externas
En el futuro, debería implementarse un procedimiento

documentado para gestionar los controles externos de los
proveedores, clientes o autoridades. Además, éste debería ser
conocido por el personal responsable. Concretamente, esto
significa que existan instrucciones escritas para tratar con las
autoridades y los representantes de los clientes. También se
designará en ellas a los responsables de la toma de decisiones en el
emplazamiento. El portero o recepcionista deberá disponer de
instrucciones extremadamente claras a este respecto.
Hay muchas diferencias específicas de cada país en esta área, ya
que las autorizaciones oficiales y los derechos contractuales de los
clientes pueden variar enormemente de un país a otro. Preguntarse
“quién puede hacer qué” puede ser de gran ayuda. Esto también
afecta a fotografías y toma de muestras in situ.
Cuando se llevan a cabo auditorías de proveedor (auditorías de
segunda parte), se debe garantizar la confidencialidad de los
procesos, procedimientos y las relaciones contractuales con otros
clientes. Por ello, la información confidencial de otros clientes en
lo que respecta a los procesos nunca debe ser revelada. El caso es
diferente cuando se trata de una auditoría de certificación, ya que,
en este caso, los auditores son independientes y están obligados a
mantener la confidencialidad.
Si el emplazamiento entrega materiales y/o documentos a los
clientes o las autoridades, se deberá guardar al menos una muestra
idéntica o copia, y ésta deberá ser retenida durante un periodo de
tiempo suficiente. En cuanto la propiedad del cliente se vea
afectada (en particular productos de marca privada), el cliente será
informado del proceso y de los resultados. Esto se refiere en
concreto a los controles externos realizados por representantes de
la autoridad. Los clientes deberán estar informados de los
resultados de los controles externos, siempre y cuando estén
afectados los productos de los cuales los clientes son responsables
según la legislación alimentaria. Por consiguiente, es lógico revisar los
contratos firmados acerca de los requisitos sobre este aspecto.

Los requisitos del El sistema HACCP está

sistema HACCP se basado en el
encuentran en el capítulo Codex Alimentarius
2.2 de IFS Food 6
2 Aspectos clave y requisitos de
IFS Food
2.1 El sistema HACCP – Un instrumento

de gestión
DR. KATHARINA KEMPER
2.1.1 Requisitos del sistema HACCP
La base para fabricar productos seguros, legales y cualitativamente

equilibrados es la higiene operacional. Además, el desarrollo de un
HACCP específico para la compañía ha sido durante mucho
tiempo un requisito de las leyes Europeas de higiene. La compañía
es responsable de su implementación (diligencia debida
corporativa), lo cual siempre debe hacerse de manera individual.
Durante años, el Codex Alimentarius ha definido unos requisitos
mínimos. Para cada fabricante de productos alimentarios,
independientemente del sector o del tamaño, el sistema HACCP es
un componente importante del sistema de gestión de calidad
interno de la compañía.
El sistema HACCP (análisis de peligros y puntos de control
críticos) es un instrumento internacionalmente reconocido para
controlar la seguridad alimentaria en el proceso de fabricación, y
reconocer y controlar con rapidez (!) mediante medidas
preventivas adecuadas (!) los riesgos potenciales para el
consumidor que puedan derivarse del consumo de estos productos
elaborados.
En los estándares de producto alimentario vigentes actualmente,

como por ejemplo, IFS Food 6, los requisitos de los 12 pasos y 7
principios del Codex Alimentarius se corroboran con una serie de
preguntas apropiadas. Esto ayuda a implantar un sistema HACCP
individual y orientado a la práctica.
Manual IFS Food 43

Área de aplicación
HACCP – ¡con sistema!
Los que ya estaban trabajando de acuerdo a versiones anteriores
del estándar IFS, se darán cuenta de que las bases se han
mantenido igual en la versión 6.
2.1.2 Desarrollo de un sistema HACCP

corporativo
El Codex Alimentarius proporciona 12 pasos y siete principios

para implementar un sistema HACCP. Si usted también lo utiliza
en su compañía, desarrolle el HACCP con un sistema establecido.
Comience definiendo previamente el área de aplicación de su

sistema. Al hacerlo, determinará el alcance de su sistema HACCP
en lo referente a los procesos y productos de su compañía. Así, los
siguientes pasos están derivados del Codex Alimentarius (CA).
2.1.2.1 Proceda sistemáticamente paso a paso
Nivel 1: Designe a su equipo HACCP
Nivel 2: Describa sus productos alimentarios y sus canales de

distribución.
Nivel 3: Identifique el propósito de sus productos y sus clientes
Nivel 4: Desarrolle diagramas de flujo que representen sus proce-

sos
Nivel 5: Revise in situ todos los diagramas de flujo.
Nivel 6: Implemente un análisis de peligro para cada nivel de los

diagramas de flujo. (CA principio 1)
Nivel 7: Determine los PCC’s dentro del alcance de su plan

HACCP. (incluyendo PCs). (CA principio 2)

¡Determine el área de
aplicación de su sistema
Ejemplo
HACCP!
Nivel 8: Determine valores de límites críticos para todos los
PCC’s (CA principio 3).
Nivel 9: Desarrolle un sistema para inspeccionar y vigilar los

PCC’s (CA principio 4)
Nivel 10: Determine acciones correctivas e impleméntelas cuando

sea necesario. (CA principio 5)
Nivel 11: Revise periódicamente la efectividad de su sistema

HACCP. (CA principio 6)
Nivel 12: Cree documentación para todos los pasos del sistema
incluyendo procesos y procedimientos. (CA principio 7)
¡Determine el área específica!
Al implantar un sistema HACCP, en primer lugar debe aclarar qué

área de producción, productos, líneas de producto y envasado,
áreas de almacenamiento, y rutas de transporte deben ser tomadas
en consideración, es decir, defina el área de aplicación.
Por favor, tenga en cuenta:
 Número de líneas de producción
 Diferenciación de los grupos de productos
 Requisitos de espacio y técnicos.
 Normas básicas de higiene, producción y control.
¡No olvide incluir las nuevas líneas de producto!
Si sus productos, por ejemplo, se almacenan en instalaciones de

terceras partes o son transportados exclusivamente por empresas de
transporte externas, estas áreas no están bajo la responsabilidad de su
Manual IFS Food 45

Paso 1: Equipo HACCP Utilice las ideas,

habilidades y
conocimientos de sus
empleados¡Atención!
¡Se necesita un equipo y
no un solo empleado!
compañía y, por consiguiente, no están dentro del área de aplicación
de su sistema HACCP.
¡Ahora necesita un equipo HACCP!
El equipo HACCP es responsable de desarrollar e implementar el

sistema HACCP. La formación de un equipo “multidisciplinar” es
necesaria y extremadamente práctica para que todos los aspectos
relativos a la decisión sobre peligros potenciales puedan tenerse en
cuenta.
El representante IFS (ver IFS Food 6 requisito 1.2.6) debería ser el
director del equipo HACCP.
Las habilidades de un buen equipo son mucho mayores que la
suma de habilidades individuales. El individuo tiene la oportunidad
de aprender de otros dentro del contexto del equipo, así como
también de aprender algo acerca de sí mismo/a.
Es importante que el sistema no sea ejecutado "de forma teórica,"
sino más bien desarrollado en cooperación con las personas que lo
ponen en práctica en producción y, si es posible, con soporte
técnico. Igual de importante sería que el departamento de compras
esté involucrado, a fin de que se puedan aplicar los estándares
correctos desde un inicio en cuanto a la adquisición de materias
primas, aditivos y materiales auxiliares, así como también material
de envasado. En otras palabras, los conocimientos generales dentro
de su compañía deberían estar aprovechados al máximo.
Si alguna cuestión no puede ser respondida dentro de la empresa,
se deberá consultar a expertos externos. Los consultores pueden ser
de ayuda en estas situaciones, pero también es adecuado consultar
a la autoridad competente o a distintas asociaciones.
Sin embargo, los conocimientos y la experiencia práctica no tienen
sentido si no van acompañadas de la capacidad de tomar
decisiones. Por consiguiente, el equipo HACCP debe ser
directamente promovido y autorizado por la dirección de la
empresa.

Paso 3: Defina el uso Paso 2: Recopile toda la

previsto información actual sobre
Atención
Información básica sus productos.
importante para el análisis HACCP
Para poder generar un análisis HACCP preciso y completo, toda la

información actual acerca de sus productos (descripciones de
producto) y procesos (descripción de los procesos) debe estar
disponible.
Las descripciones de proceso deben contener toda la información
relevante acerca de la seguridad del producto. Por regla general, las
especificaciones creadas para ello (ver también IFS Food 6 sección
4.2) deben contener al menos la siguiente información:
 Composición
 Parámetros físicos, organolépticos, químicos, y microbiológicos
 Métodos de tratamiento
 Procedimientos y materiales de envasado
 Vida útil
 Condiciones de almacenamiento y de transporte.
¡Atención! Preste especial atención a:

 Los ingredientes alergénicos
 Los materiales genéticamente modificados
 El uso previsto desde el punto de vista del consumidor final
(p.e., la comida de bebés, productos dietéticos, productos
especialmente diseñados para atletas, suplementos nutritivos,
etc.).
¿Por qué es importante el uso previsto?
"El uso previsto" es entendido como el modo de consumo habitual

por parte del consumidor.
La higiene está definida como sigue:
“Las medidas y las condiciones necesarias para controlar peligros
y asegurar adaptabilidad para el consumo humano de un producto
alimentario”.
Manual IFS Food 47

Pasos 4 y 5: Los
diagramas de flujo dan
una visión general rápida
IFS Food 6 afirma: "El uso previsto del producto estará descrito en
relación al uso esperado del producto por el consumidor final,
teniendo en cuenta los grupos vulnerables de consumidores.”.
Desde el punto de vista del fabricante, debe decidirse de forma
preventiva cómo se comportan y/o cambian los productos cuando
se utilizan según el uso previsto. Con este propósito, donde
aplique, se enumerará:
 Lista de ingredientes (donde sea aplicable: fresco, congelado)
 Tipo de envase
 Análisis químicos
 Información nutricional
 Información sobre almacenamiento
 Advertencias
 Sugerencias de preparación
 Aptitud para ser calentado o congelado
 Restricciones cuantitativas, p.e. para grupos de consumidores
especialmente vulnerables.
con el fin de garantizar la seguridad del producto y la protección
del consumidor.
Desglosar los procesos – ¡aburrido pero de ayuda!
Los pasos principales del proceso deben mostrarse en las

descripciones de proceso. Para ello, se evidenciarán diagramas de
flujo para cada producto y cada grupo de productos– incluyendo
todas las variaciones de los procesos y subprocesos, los cuales se
deben utilizar como base para el análisis de peligros y ser
reproducidos en el emplazamiento con la ayuda de los planes
operacionales.
Los PCC’s (ver debajo) deben indicarse en cada diagrama y ser
etiquetados en las líneas de fabricación.
Por favor, asegúrese de que los diagramas de flujo utilizan
símbolos estandarizados. Puede encontrar estos símbolos en las
conocidas autoformas de las plantillas Word o Excel.

Punto de inicio de un
proceso, y si aplica, unión.
Paso de proceso
Inspección
Rama, decisión
Paso de proceso
Fin de proceso o unión
Fig. 2.1-7 Elementos estandarizados de un diagrama de flujo de

proceso.
En un principio, aunque la elaboración de los diagramas de flujo

puede parecer aburrida, son útiles para dar una visión adecuada y
rápida. Las interrelaciones se aclaran y los puntos de control
requeridos se pueden clarificar.
Revise de nuevo in situ si lo descrito en los diagramas de flujo se
realiza en la práctica realmente. A menudo se descubre en tal
revisión que los procesos no han sido implementados de acuerdo a
las directrices.
Manual IFS Food 49

Pasos 6 – 10: Descripción

Paso 6 – Principio
de los1:
Desarrollo del sistema Identificación
efectos posibles
de –peligros
HACCP según los potenciales
análisis de peligros
principios del Codex Ejemplo
Alimentarius ¡Comience ahora con el
análisis HACCP!
Se deberán implementar los siete principios del Codex

Alimentarius para poder ejecutar un análisis HACCP completo y
adecuado.
¡Sea crítico con el análisis de riesgo!
Utilizando los diagramas de flujo, todos los productos y

procedimientos de proceso deben ser sistemáticamente analizados,
y al hacerlo, se deben describir todos los peligros potenciales que
puedan ocurrir (físicos, químicos, biológicos).
Por favor, tenga en cuenta: ¡Diferencie en su análisis entre peligro
y riesgo!
Ejemplo: ¡Los gérmenes patógenos son la causa de la

contaminación microbiana, mientras que el riesgo es la
enfermedad/envenenamiento del consumidor!
O:
Un fragmento de vidrio es la causa de la contaminación del
producto, mientras que el riesgo es el daño al consumidor.
O:
Las materias primas alergénicas son la causa de la contaminación
cruzada de los productos, mientras que el riesgo es la reacción
alérgica en el consumidor.
Esta diferencia es extremadamente importante y ayudará a la
posterior evaluación de riesgo.
La evaluación del riesgo – ¡infórmese sobre el riesgo!
La evaluación del riesgo viene unida al análisis del riesgo. En otras

palabras, debe usted evaluar lo siguiente:
 El análisis de peligros y la definición del grupo de riesgo,
 Evaluación sistemática de todos los productos incluyendo
materias primas/ingredientes y envasado para los peligros
posibles y sus efectos,
― La probabilidad de ocurrencia de los peligros,

¡Es crucial
Fuentes de que
información
se pueda AMFE no es una simple
para la evaluación
ejercer sobre el PCCdelun palabra, sino un recurso
Paso 7 – Principio 2:
riesgo inmediato y
control bastante inteligente
Determinación de los
continuo!
PCC’s
― Los posibles efectos,
― La probabilidad de una rápida detección

En la práctica, por ejemplo, se lleva a cabo con este propósito el
conocido AMFE (análisis modal de fallos y efectos). Para ello se
utiliza un formato simple (ver apéndice).
Evalúe el riesgo real de daño al consumidor como resultado del
consumo de su producto utilizando:
 Bibliografía,
 Valores empíricos/observación del mercado,
 efectos de reclamaciones,
 evaluación del riesgo residual.
Encontrará ejemplos en los apéndices.
¡Ahora es el momento de comprometerse! ¡Identifique sus PCC’s!
Un PCC es un paso (punto), procedimiento o proceso para el cual
se han establecido medidas con el fin de:
 prevenir,
 rectificar, o
 disminuir a un nivel potencial aceptable los peligros para la
salud del consumidor (a través del producto final).
En otras palabras, el producto puede causar efectos adversos para

la salud en caso de incumplimiento o cumplimiento insuficiente de
los parámetros del proceso.
Para asegurar la estabilidad y fiabilidad, se deben cumplir los
siguientes aspectos:
 Los parámetros del proceso deben ser controlables e
influenciables.
 El peligro potencial y el riesgo asociado no pueden ser
eliminados en fases posteriores (es decir, por ejemplo, no hay
fases posteriores de tratamiento térmico, no hay filtrado
adicional, o controles de cuerpos extraños).
 Las responsabilidades sobre la vigilancia deben estar
claramente definidas.
Manual IFS Food 51

definir límites críticos
Por favor, observe la
para cada PCC
diferencia.
Por favor, revise los
criterios KO de IFS Food
6.
 Las decisiones sobre los controles y las medidas del PCC deben
ser integrales.
 Los valores medidos, los controles y las medidas tomadas
deben ser claramente documentadas.
¡La diferencia es importante!
Usted puede tener una influencia directa sobre el PCC (punto de

control crítico) a través de un control adecuado y de unas
directrices adecuadas.
En caso contrario, esto sería controlado mediante un PC (punto de
control), es decir, un punto de inspección. ¡Usted puede controlar
un peligro mediante un PC, pero no influir directamente en él!
Ésta es una diferencia sumamente relevante que a menudo no se
tiene en cuenta. Puede haber consecuencias importantes si usted no
considera esta diferencia.
Si usted define sin darse cuenta un PC típico como si fuera un
PCC, pero no es capaz de llevar a cabo una vigilancia continua
debido a que, por ejemplo, no tiene límites críticos definidos, o un
proceso adecuado definido, puede que no sea capaz de dar
cumplimiento por completo el requisito KO.
Sin embargo, es bastante más crucial que usted fomente la
comprensión y sensibilización de sus empleados para asegurar la
seguridad alimentaria en todos los pasos del proceso.
El conocido árbol de decisiones puede ayudarle a decidirse sobre si
aplica un PC o un PCC (ver fig. 2.1-3).
¡Ponga límites!
Se deben definir y validar límites claros para cada PCC

(demostrados y confirmados de manera segura). Se debe poder
reconocer si todos los valores del PCC están dentro de los límites
permisibles.
Los límites se derivarán de:
 Guías legales u oficiales (p.e. valores de temperatura o valores
de referencia microbiológicos),

¡Las
Pasomuestras deben
9 – Principio 4:
definirse exactamente!
Establecer un sistema de
vigilancia (procedimiento
de vigilancia) para cada ¡Importante!
PCC
 Valores empíricos (p.e. fórmulas o parámetros del dispositivo),
 Requisitos del cliente (directrices acordadas).
Debe poderse reconocer en cada punto de la producción que los

límites del PCC no estén siendo excedidos o quedándose cortos, es
decir, que el proceso se lleva a cabo bajo condiciones controladas.
¡Esto quiere decir vigilancia continua!
Se deben definir, implantar y controlar unos mecanismos de
vigilancia continua (monitorización), a través de los cuales se
pueda comprobar en cualquier momento la conformidad con las
condiciones de proceso definidas y el control estricto.
IFS Food 6 requiere la creación de protocolos de vigilancia para

cada PCC, los cuales se deben guardar durante un cierto período de
tiempo. La vigilancia y el control de los PCC’s debe evidenciarse
mediante los registros adecuados. Los registros deben demostrar lo
siguiente:
 El PCC,
 El método de medida,
 El equipo de medida,
 El valor medido,
 Los valores límite,
 El empleado responsable,
 El momento de la toma de datos (hora),
 Los resultados,
 La definición de los procesos de control para los puntos de
control.
Si usted sólo puede tomar muestras a causa de la naturaleza

tecnológica del proceso, debe definir exactamente lo siguiente:
 tamaño de la muestra,
 frecuencia de la muestra,
Manual IFS Food 53

 muestreo,
Paso 10 – Principio 5: aplicación de procesos
definición de medidas de verificación
correctivas
 empleado responsable,
 El proceso de producción y cuarentena del producto
¡Las medidas correctivas deben regularse de manera obligatoria

y establecerse tan pronto como sea posible!
Se deben definir medidas correctivas adecuadas en el caso de que

un PCC no esté bajo control, es decir, que los valores medidos
estén por encima o por debajo de los valores límite definidos.
Aparte de esto, se debe describir en detalle lo que se debe hacer
con los productos que se fabrican en el período en que el PCC no
está bajo control.
 Defina medidas correctivas sólidas en caso de desviación de los
valores límite.
 Formule normas detalladas en cuanto a qué medidas correctivas
se pondrán en marcha, es decir, cuándo, cómo de rápido, por
quién y con qué consecuencias.
 Las medidas correctivas implementadas deben ser
comprensibles de manera clara, es decir, estar documentadas.
Por favor, tenga también en cuenta en este contexto los requisitos

especiales de IFS Food:
 Riesgo de cuerpos extraños, metal, rotura de cristales, y madera
(sección 4.12),
 Cuarentena de productos (bloqueo/retención) y liberación de
productos (sección 5.7), y
 Gestión de productos no conformes (sección 5.10).
¡Verificación significa confirmación/revisión!
Revise su sistema HACCP regularmente:

Paso 12 – Principio 7: ¡Los análisis críticos

creación de permiten nuevas
documentación perspectivas!
 efectividad,
 fiabilidad
 exactitud
 exhaustividad
Se pueden utilizar varios sistemas para evaluar y confirmar tanto
los procesos como el control de los PCC’s, y si es necesario
también de los PCs, con el fin de verificar la efectividad del
sistema HACCP al completo.
Esto se refiere a un procedimiento que confirme la efectividad del
sistema HACCP. Entre otros, se incluyen aquí:
 los resultados de la vigilancia de los PCC’s,
 auditorías internas, resultados de las inspecciones en planta
 análisis (p.e. inspecciones recibidas, controles de proceso,
aprobaciones),
 muestreos (observe tamaño de la muestra y frecuencia),
 análisis de resultados internos y externos, así como
reclamaciones,
 reclamaciones de autoridades y clientes.
Estos resultados deben ser analizados y evaluados y tenidos en

cuenta inmediatamente al revisar el sistema HACCP, de modo que
éste pueda ser mejorado y optimizado de manera continua.
¡Esto tiene que ver de nuevo con documentos!
Por desgracia, aunque no sean de mucha ayuda - ¡Los documentos

son indispensables!
Todos los documentos y registros necesarios para la
 implantación,
 puesta en marcha, y
 verificación
del sistema HACCP, que incluye todos los:
 procedimientos,
 procesos,
Manual IFS Food 55

Diferentes tipos de ¡Las evidencias deben

planes estar accesibles aquí
también!
 medidas, y
 resultados
Deben estar accesibles y disponibles durante cierto periodo de
tiempo (dependiendo del tipo de producto y procesos, así como de
la responsabilidad del producto requerida).
De cara a demostrar en caso de duda que usted ha hecho todo lo
posible para producir, almacenar y/o expedir productos seguros,
¡debe ser capaz de presentar las correspondientes evidencias!
¡Sintetice los puntos más importantes en un resumen!
Cree un resumen (p.e. plan HACCP) de todos los procesos de

planificación, control y verificación, los planes de control y
muestreo, así como de las medidas y documentos. Compruebe su:
 exactitud
 exhaustividad
 verosimilitud
 veracidad
El tipo y alcance de este resumen depende del producto y el

proceso, y puede contener la siguiente información, por ejemplo:
 Peligros que necesitan controles
 PCC’s y PCs
 Valores límite
 Procesos de vigilancia
 Medidas correctivas
 Medidas de verificación
 Responsabilidades
 Documentos
IFS Food 6 ya no hace referencia explícita a un “plan HACCP".

Por el contrario, se requieren distintos tipos de planes, entre otras
cosas, así como planes de control y planes de muestreo. Su

desarrollo e implantación debería estar basada en el riesgo.

Utilizando planes de control, se creará un resumen de los
productos requeridos y medidas orientadas al riesgo para garantizar
la seguridad alimentaria, se revisará su realización y efectividad y
se documentarán las medidas correctivas resultantes. Esto incluye,
entre otros,
 Un plan de control para las inspecciones de conformidad
respecto a las especificaciones a la recepción de materias
primas, intermedias y productos terminados, así como de
material de envasado.
 Un plan de control para los productos y servicios comprados de
acuerdo a las especificaciones, teniendo en cuenta, por ejemplo,
los requisitos del producto y el estatus del proveedor.
 Un plan de muestreo para controlar la efectividad de las
medidas de limpieza y desinfección, incluyendo las de los
vehículos de transporte y los recursos de carga y descarga (p.e.
mangueras para los silos), y
 Un plan de control para los análisis internos y externos de
materias primas, productos intermedios y finales, así como
recursos y materiales de envasado.
¡Intente hacer la documentación tan transparente y simple como

sea posible!
Por favor, explique qué documentos y registros (formatos
electrónicos y papel) son necesarios para controlar y garantizar la
seguridad alimentaria. Aquí estarían incluidos, por ejemplo,
 Descripciones de producto/especificaciones,
 fórmulas,
 instrucciones de trabajo,
 inspecciones de PCC y PC,
 libros de registro,
 evidencias de mantenimiento/reparaciones,
 análisis/resultados de aprobación,
 devoluciones, y
 reclamaciones.
Manual IFS Food 57

Evite “cementerios de ¿A qué

Esté
Los contaminantes
bien
tipo
informado
de riesgos
son
datos” afecta? de peligros
causas
Es práctico estructurar y resumir ciertos documentos y registros de
modo que no se produzcan "cementerios de datos" o "montañas de
documentos".
Por tanto, el método de documentación debería también revisarse
dentro de la revisión exhaustiva del HACCP.
2.1.3 Información adicional sobre el análisis de

riesgo
Siempre surge la pregunta: ¿Qué riesgos deben ser tenidos en

consideración y de dónde puedo obtener información sobre los
peligros válidos actualmente y/o relevantes para la salud?
Las autoridades, asociaciones y revistas especializadas son todas
ellas fuentes de información básica.
Por favor, compruebe regularmente la información vigente

actualizada. Forme a sus empleados para obtener información
regularmente.
En este contexto, el requisito 1.2.10 de IFS Food 6 debería ser bien
comprendido:
“La empresa deberá tener un sistema implantado para asegurarse
de que se mantiene informada de toda la legislación aplicable en
seguridad alimentaria y calidad, así como de desarrollos científico-
tecnológicos y de códigos de prácticas en la industria”.
Dependiendo del tipo de producto, se debe tener en cuenta el tipo
de materia prima utilizada, cómo se obtiene y qué posibles
elementos pueden terminar en el producto a lo largo del proceso de
fabricación y envasado.
Es importante identificar al principio todos los peligros
potenciales, independientemente de si pueden verse o no afectados
por el proceso de fabricación. Estos incluyen, por ejemplo:
 Contaminantes químicos, que pueden producir
envenenamientos, quemaduras químicas o enfermedades
crónicas.
― Pesticidas
― Medicamentos veterinarios
― Micotoxinas (p.e. aflatoxinas)

― Acrilamida
― Metales pesados
― Materiales auxiliares tecnológicos
― Grasas
― Residuos de productos de limpieza y desinfección
 Contaminantes biológicos, que pueden producir enfermedades
infecciosas, enfermedades gastrointestinales, y cambios en la
piel.
― Microorganismos patógenos y sus esporas.
― Agentes alterantes
― Mohos
― Levaduras
― Parásitos y sus excrementos
 Contaminación física/materiales extraños, que pueden
producir heridas.
― Vidrio
― Plástico duro
― Madera
― Piedras
― Pieza de metal
 Alérgenos, que pueden producir reacciones alérgicas (ver IFS
Food 6 sección 4.20). Las alergias alimentarias pueden suponer
para la salud del consumidor peligros considerables y difíciles
de calcular, ya que provocan efectos adversos secundarios, que
pueden producir reacciones en la piel, inflamación de las
mucosas, y otros daños.
Debido a que el tema de las alergias está creciendo en importancia
y se espera que la lista de alérgenos crezca, IFS ha creado una
sección independiente (4.20) para la gestión de alérgenos. El
etiquetado de alérgenos y las trazas de alérgenos contenidas en los
productos alimentarios fabricados debe realizarse en función del
análisis de peligros (4.20.3).
Manual IFS Food 59

¡¡¡Peligro!!!
Desafortunadamente, no
es posible una influencia
directa.
¡Un acuerdo es bueno, el
control es mejor!
2.1.4 Evaluación de los riesgos identificados
para el consumidor
El equipo HACCP debe evaluar – si es necesario, con ayuda de

expertos externos– qué peligros reales representan una amenaza
potencial para los consumidores cuando consuman los productos
fabricados.
Los avances actuales de la ciencia y la tecnología deben ser
considerados en este punto, además del conocimiento y la
experiencia práctica de la empresa. Las bases de datos legales
básicas, desde luego, constituyen la base de todas las evaluaciones.
Evaluación de los Riesgos Químicos.
El fabricante de productos alimentarios generalmente no tiene

influencia sobre las distintas amenazas asociadas a los materiales
encontrados en el ámbito de los productos químicos (p.e.
pesticidas, medicamentos veterinarios, etc.).
Ya que el fabricante es el responsable final de la calidad de su
producto y está sujeto a la diligencia debida corporativa, debe
presentar la información obligatoria acerca del cumplimiento con
los estándares de calidad de producto requeridos legalmente (ver
especificaciones y también IFS Food 6 sección 4.2) mediante los
documentos necesarios.
Dentro del alcance de los acuerdos contractuales (IFS Food 6
sección 4.1) y de la gama de productos de los proveedores (IFS
Food 6 sección 4.4), el fabricante exigirá las materias primas y
materiales de procesado de mayor calidad.
Con el fin de comprobar el nivel de riesgo de las materias primas
(alto-bajo), se deben implementar controles analíticos.
El tipo y alcance del muestreo depende del producto y de las
relaciones con el proveedor.
Es crítico que los resultados garanticen resultados definitivos y
representativos. Utilizando los resultados, se debe probar que todas
las materias primas y el producto final cumplen con los requisitos
legales mínimos.

¡PorAmbiente,
¡El favor, revise
el todos ¡Seleccione a sus
producto,
los parámetros
y la higiene
del proveedores!
personalde
proceso juegan
nuevo!
un papel
importante!
Evaluación de los riesgos por metales pesados
En general, los metales pesados son plomo (Pb), cadmio (Cd),

cromo (Cr), cobalto (Co), hierro (Fe), cobre (Cu), manganeso
(Mn), mercurio (Hg), selenio (Se), y zinc (Zn).
No todos los metales pesados son igualmente peligrosos. De
hecho, algunos de ellos son los conocidos Oligoelementos, y son
esenciales para el metabolismo humano. Por otro lado, algunos
(p.e. As, Pb, Cd, y Hg) pueden tener efectos tóxicos en pequeñas
cantidades.
Debido a diferentes impactos ambientales y condiciones
metabólicas, varios metales se acumulan en los productos
alimentarios en cantidades irregulares.
Por ejemplo, el cadmio se acumula en el tejido graso del ganado y
las semillas oleaginosas, así como en distintas especies de hongos.
El mercurio se encuentra predominantemente en pescado y
crustáceos.
Evaluación de los riesgos por Microorganismos
Los Microorganismos son ubiquitarios (es decir, en todas partes)

en el agua, aire, suelo y productos alimentarios. Hay distintos
tipos, especies y cepas con nombres extraordinarios. La mayoría de
los microorganismos son inocuos, y, de hecho, son necesarios para
madurar, dar sabor u olor al producto. Sólo ciertos
microorganismos o sus esporas son patógenos (conductores de
enfermedad) si se ingieren con alimentos. Pueden producir
enfermedades gastrointestinales con distintas consecuencias.
Para evaluar el riesgo microbiano de un producto alimentario, se
deben considerar en detalle las fases de fabricación y las
propiedades del producto que tienen influencia sobre la
supervivencia o multiplicación de los microorganismos.
Se debe garantizar durante la fabricación y procesado de productos
alimentarios una protección suficiente contra la contaminación por
microorganismos, así como por gérmenes que causan alteración.
El riesgo de contaminación es relativamente bajo si los procesos se
realizan en líneas cerradas, sin manipular producto abierto. En el
caso de manipular producto abierto, por otro lado, se deben
establecer medidas de seguridad suficientes.
Se debe comprobar lo siguiente:
Manual IFS Food 61

¿Cuál es la situación ¡No solo es

¡Obtenga importante el
información
respecto a la higiene microorganismo,
actualizada! sino
personal? ¿Es el calor suficiente?
también la cantidad!
 ¿Cómo de cargado está el aire?

 ¿Están todas las conducciones de agua en perfecto estado de
higiene?
 ¿Han sido inspeccionadas y protegidas todas las superficies en
contacto con los alimentos (tablas de corte, cuchillos,
hervidores de agua, recipientes, cubos, tapas, líneas de
producción, etc.)?
El ser humano, sin embargo, sigue siendo el principal transmisor
de gérmenes. Por ello, se deben tomar precauciones especiales en
la higiene personal (ver también IFS Food 6 secciones 3.2 y 3.4).
Los microorganismos no pueden sobrevivir a temperaturas
mayores de 65°C. Se deben definir y controlar las fases exactas en
el proceso que tengan que ver con el tratamiento térmico. Cuanto
mayor y por más tiempo o más controlada sea la temperatura
aplicada, menor será la amenaza de una contaminación microbiana.
Los alimentos enlatados están “muertos” en un sentido
microbiológico. Los productos sin tratamiento térmico o productos
con tratamiento corto, o bien aquellos que contienen rellenos que
no han recibido tratamiento o las coberturas, son por otro lado
particularmente peligrosos y están asociados a riesgos mayores.
Se debe consultar la bibliografía científica a la hora de evaluar el

alcance del riesgo de enfermedad en los consumidores debida a la
carga microbiológica en los productos. Los riesgos en la salud de
los consumidores pueden ser estimados en base al conocimiento
científico, así como a resultados de investigaciones relevantes y
significativas.
Es necesaria la ingestión de una cantidad determinada de
microorganismos o sus metabolitos para provocar una enfermedad
transmitida por alimentos en los seres humanos. La dosis
infectante, por otro lado, depende del microorganismo.
La evaluación del riesgo debería también tener en cuenta si se dan
ciertos valores limitantes del crecimiento. Esto incluye:
 Valor de pH < 4 o > 10,

 Actividad de agua < 0.86,
 Temperaturas > 65 °C dependiendo del tiempo.

Análisis de riesgo y
evaluación
Es decir, por ejemplo,

 Procesos con temperatura controlada (p.e. pasteurización),
 Productos acidificados (p.e. encurtidos en lata),
 O productos extremadamente secos (p.e. productos horneados
sin relleno o cobertura).
si el riesgo es tan pequeño que, durante el proceso de fabricación
se desarrollan tantos microorganismos que suponen un riesgo para
la salud. Se asume que el ambiente y la higiene operacional son
adecuadas y que las operaciones son saludables.
Todos los fabricantes de productos alimentarios deben estimar los
riesgos para el consumidor asociados a su producto. ¡Al hacerlo,
deberá tenerse en cuenta el uso previsto!
Esta evaluación nunca se ha "normalizado". Sin embargo, se ha
conservado un procedimiento en la práctica. Para la evaluación de
 la probabilidad de la ocurrencia del riesgo,
 la importancia del efecto y
 la probabilidad de detección,
se clasifican en diferentes niveles de gravedad del 1 al 10.
Tab. 2.1-3 Diferentes niveles de gravedad
A B E
(ocurrencia de la (relevancia del efecto (detección)
amenaza/error) de la amenaza)
1 = imposible 1 = ninguna 1 = alta
(81-100%)
2-4 = poco probable 2-4 = baja 2-4 = moderada
(menos de una vez en (enfermedad (31-80%)
5 años) leve/lesión sin
nauseas ni pérdida de
horas de trabajo)
5-7 = probable 4-7 = moderada 5-7 = baja
(menos de una vez al (enfermedad (11-30%)
año) tratable/lesión sin
pérdida de horas de
trabajo)
Manual IFS Food 63

Tab. 2.1-3 Diferentes niveles de gravedad
A B E
(ocurrencia de la (relevancia del efecto (detección)
amenaza/error) de la amenaza)
8-10 = muy probable 7-10 = grave 8-10 =
extremadamente baja
(común, más de una (efectos adversos en
vez al año) la salud o muerte, (0-10%)
pérdida de horas de
trabajo)
Para estimar el riesgo, se utilizan los tres aspectos "ocurrencia" –

"relevancia" – y "posibilidad de detección" para calcular el
conocido NPR (número de prioridad de riesgo) = O x R x D:
 En consecuencia, el máximo riesgo posible es 10 x 10 x 10 =
1000
 Ningún riesgo: 1 x 1 x 1 = 1
 Riesgo bajo hasta 4 x 4 x 4 = 64
 Riesgo medio hasta 7 x 7 x 7 = 343
 Riesgo alto > 340
Al realizar la evaluación, por favor intente no ahondar más o ni

calcular cifras con decimales. Esto no es relevante. Es crucial una
clasificación según la cual se pueda evaluar el "peligro" de sus
productos y el grado de control.
 Alto riesgo
― Productos alimentarios con riesgo de muerte.
 Riesgo medio
― Productos alimentarios que pueden causar efectos adversos
graves para la salud.
 Riesgo bajo
― Enfermedad leve, lesión con pérdida de horas de trabajo
Este procedimiento le permitirá evaluar de forma realista y rápida
qué peligro y cuánto riesgo tienen sus productos para los
consumidores. El árbol de decisiones (fig. 2.1-2) es útil si no está
todavía seguro de cómo evaluar los procedimientos y determinar
los PCC’s

Fig. 2.1-8 Árbol de decisiones para identificar los PCC’s
Manual IFS Food 65

Conclusión
El sistema HACCP es el núcleo de su sistema IFS. No sólo afecta
el cumplimiento de requisitos de IFS Food, que en este caso
incluso incluye criterios KO. El HACCP es la base para la
seguridad de sus productos alimentarios.
Por lo tanto, no es suficiente definir un par de PCC’s y realizar
inspecciones en la planta. Un sistema HACCP eficaz requiere en
concreto lo siguiente:
 un concepto sistemático
 un equipo experto
 un análisis exhaustivo de todos los productos y procedimientos
 un análisis de riesgo con definición de los PCC’s y limites
 un sistema de medidas correctivas evidenciable, y
 una revisión regular y sistemática de su eficacia.
Una documentación adecuada es parte de este sistema. Esto incluye
especificaciones, así como documentación de verificación
adecuada. El sistema sólo puede funcionar si la documentación está
completa, actualizada, es correcta y suficientemente conocida por
todas las partes interesadas.

Apéndices
Apéndices: Documentación de los PCC’s,

cumplimentado
Documentación de los PCC’s, vacío
AMFE para evaluación de riesgo
Descripción del producto, cumplimentado
Descripción del producto, vacío
Resumen de los PCC’s y PC’s
Manual IFS Food 67

¡El conocimiento es El trabajador una

Proporcione también
visión
poder – la ignorancia no generalser responsable
puede
da la felicidad!
2.2 Seguridad del producto
2.2.1 Higiene personal y formación
KATHARINA KEMPER
LA DIRECCIÓN Y REPRESENTANTES IFS PUEDEN DESARROLLAR Y
PONER EN PRÁCTICA LOS MEJORES SISTEMAS PARA SUS EMPRESAS.
PERO SI SUS EMPLEADOS NO TIENEN EXPERIENCIA EN LOS
COMPONENTES DE SISTEMA Y POR QUÉ SE DEBEN PONER EN
MARCHA, TODOS LOS ESFUERZOS SON INÚTILES.
La comprensión de la discrepancia entre la teoría y la práctica sólo

puede ser garantizada con empleados cualificados y fieles en cada
área funcional.
¡La importancia del desarrollo del empleado/personal se enfatiza
en IFS Food versión 6, incluyendo un criterio fiable! Según el
requisito 1.4.4 de IFS Food:
2.2.1.1 Los trabajadores deben estar suficientemente

cualificados para sus tareas
¡La columna vertebral para lograr productos seguros y de alta

calidad son los empleados cualificados, competentes y motivados!
Los empleados deben tener el conocimiento suficiente en cuanto a
la seguridad de los productos alimentarios en lo que concierne a la
higiene operacional, la higiene de producto y la protección contra
infecciones.
Si el consumo de productos de alimentación causa un daño al

consumidor, debido a una conducta inadecuada o negligencia en la
fabricación, la entrega o el transporte de productos alimentarios, la
empresa es inicialmente responsable. ¡Sin embargo, si puede
demostrarse a la vista del plan de formación, la puesta en práctica
del mismo y la documentación, que el empleado, a sabiendas,
causó daño o actuó de manera negligente, el/la empleado/a es el/la
responsable!

Compañía
¡La formación – bien sea ¿Qué se puede incluir en
externa o interna – la formación y cómo se
significa tiempo y dinero: debe llevar a cabo?
Responsable de negligencia
peroResponsable
se paga por sí
misma!
Empleado
Víctima
Responsable de negligencia
Fig. 2.2-9 Responsabilidad del empleado
2.2.1.2 ¡Haga una aproximación sistemática!
Planifique en equipo qué requisitos son necesarios para la

cualificación de sus empleados.
 Determine la formación requerida legalmente/oficialmente.
 Determine las cualificaciones actuales de sus empleados.
 Defina el quién, cuándo y cómo de la formación
 Determine los contenidos de formación (¡a veces menos es
más!).
 ¡Revise antes de cada formación si el contenido de la formación
está actualizado, es completo y correcto!
 Establezca condiciones adecuadas básicas (grupos de pequeño
tamaño, que no haya caos en el lugar de trabajo).
 Haga un test a sus empleados después de la formación para
asegurarse de que han comprendido los contenidos.
2.2.1.3 Determine los requisitos de formación
El contenido de un curso a menudo se determina según exigencias

legales, los tipos de materias primas y productos utilizados por su
empresa, así como el alcance de los procedimientos de los
empleados. Con fines de formación, identifique:
 Requisitos internos,
Manual IFS Food 69

Consejo: Tome Consejo

decisiones basadas en la práctico: ¡Aprenda de
importancia y necesidad otros!
 Situaciones de riesgo (materias primas, productos intermedios y
terminados) dentro de la empresa.
Muchas compañías hoy en día diferencian entre instrucciones,
formación, formación avanzada y medidas educacionales
continuas. ¡Esta distinción es útil!
¡Asegúrese de que su compañía tiene un “presupuesto para
formación” a su disposición!
 Instrucción
Instrucción para la higiene personal y de productos
alimentarios, con respecto a derechos específicos y
responsabilidades, disponibles en forma escrita o verbal sin
supervisar su conocimiento. Las instrucciones también pueden
llevarse a cabo in situ de modo presencial.
 Formación
Formación orientada al aprendizaje, instrucción o enseñanza
proporcionada individualmente o para un grupo, acerca de
cómo llevar a cabo ciertas tareas o comportamientos. ¡La
consolidación de habilidades, conocimientos y capacidades, en
conjunto con un control objetivo del aprendizaje!
 Formación avanzada y educación adicional
Otras cualificaciones del trabajador, p.e. tecnología de la
producción, procedimientos, IT, capacidades de gestión, etc.,
basadas en cursos, formación a distancia, literatura específica,
etc.
2.2.1.4 ¿Quién debe recibir formación?
Siempre surge la pregunta: ¿Con qué frecuencia y duración tiene

que impartirse la formación? No todo el mundo tiene la misma
necesidad de la formación.
Es posible que desee utilizar el "sistema de puntos", el cual se ha
llevado a cabo con éxito durante años en el sistema de atención
sanitaria. Independientemente de las responsabilidades, deberes, la
experiencia profesional y áreas de conocimiento, el sistema de
puntos determinará la cantidad de horas de formación por año

requerida para las personas o grupos de la organización. Este

sistema puede promover una visión equilibrada en su empresa.
Funciona de esta manera: Se acreditan cinco puntos por hora de
formación. Un día entero de formación merece 40 puntos.
Se establece el número de puntos que se espera que obtenga cada
empleado por año o en un periodo de tres años. Basándose en este
modelo, usted puede establecer prioridades en función de las horas
de formación relevantes para su empresa.
Por ejemplo:
 Gerencia: 200 puntos
 Jefes de turno: 150 puntos
 Empleados de línea: 100 puntos
Tenga en cuenta que esto es sólo una muestra y debe ser tratada
como tal. La formación en prácticas de higiene y protección contra
infecciones son, como era de esperarse, excepciones a este sistema,
ya que requieren formación anual. Otro punto a considerar al
establecer la formación de los empleados es que puede ser que, por
ley, se prescriba formación complementaria en otras áreas.
Basándose en el tamaño de la empresa, estas áreas incluyen
seguridad laboral, protección de datos e igualdad.
Es importante para su empresa establecer un informe actualizado
de la planificación de la formación de los empleados y compararlo
con su implementación real, para impedir que los empleados que
no están debidamente formados "pasen desapercibidos". Un
ejemplo de esto se reflejará en los test de formación.
2.2.1.5 ¡Cree condiciones básicas adecuadas!
¡No hay nada peor que un curso de formación aburrido que sea
irrelevante para el puesto de trabajo y ahuyente a sus empleados!
 El contenido de la formación debería ser:
― Practico
― Fácil de entender
― Orientado al producto
― Actualizado
Manual IFS Food 71

¡La formación debería

ser divertida!
Consejo:
Nota: ¡Evite
caer en la rutina!
¡Proporcione contenido
verificable y relevante!
La formación debería también ser divertida (a los trabajadores no
se les permite “dejar de prestar atención”)
 Utilice temas actuales de interés.
 Recuerde: Una imagen vale más que mil palabras
 ¡Evite hacer solo un acercamiento teórico, pero asegúrese de
que incluye cuestiones relevantes para su compañía!
 ¡Elija formadores adecuados!
 Los profesores deben desarrollar un enfoque amable y contestar
todas las preguntas de los empleados.
 Deben ser creíbles y conocedores en sus campos de
experiencia.
 Deberían adoptar un enfoque "práctico", en contraposición a la
teoría.
 Asegúrese de que la atmósfera es propicia para la formación.
2.2.1.6 Proporcione suficientes documentos de formación
Asegúrese de que toda la formación tiene un contenido apropiado y

se presenta adecuadamente. ¡Los títulos y descripciones no son
suficientes para los temas complejos de hoy día!
A menudo se llevan a cabo cursos de formación impartidos por
colaboradores externos, tales como fabricantes de productos de
limpieza y desinfección, empresas certificadas de control de plagas
o incluso los fabricantes de equipos. Insista en la fiabilidad y la
exactitud del contenido del curso para referencias posteriores o, en
su caso, formaciones adicionales.
¡No es suficiente sólo una lista de participantes!
Establezca siempre una lista de los participantes y contenidos del

curso de formación para que usted pueda verificar el alcance y
contenido de la formación de los empleados si surgen conflictos.
Evite caer en una rutina aburrida. Cambie los materiales de
formación periódicamente para evitar repeticiones.

La confianza es buena,
¿el control es mejor?
Importante:
¡Respete los idiomas
hablados por sus
empleados!
Evalué previamente la relevancia, exactitud e integridad de cada
curso – ¡esta es una manera infalible para motivar a sus empleados
de forma proactiva y optimizar su empresa!
Integre siempre preguntas relevantes y actuales en el aspecto
teórico del curso. Tenga en cuenta los siguientes temas para el
debate:
 Aéreas de producción,
 Producción y productos,
 Inspecciones de PCC’s y PCs,
 reprocesos,
 Productos defectuosos (rechazos, venta bajo concesión),
 Gestión de residuos,
 Control de plagas
Reconocer el buen hacer de los empleados es vital en la teoría y en

la práctica, y promueve un ambiente de trabajo estable.
Por favor considere y respete los diversos idiomas hablados por sus
empleados.
2.2.1.7 ¿Por qué hacer controles de eficiencia?
Los empleados son responsables de la comprensión de lo que se

comunica en los cursos de formación, y debe asegurarse de que
pueden poner en práctica este conocimiento en su puesto de
trabajo.
Hay varios medios para medir el desempeño de los empleados. Por
favor asegúrese de que estos controles pueden verificarse de forma
objetiva, para que en caso de duda, tanto el empleado como la
empresa estén protegidos. ¡Una documentación suficiente,
pertinente y actualizada es crucial!
¿Cómo se puede reconocer adecuadamente el buen hacer de los
trabajadores?
Manual IFS Food 73

¡No olvide que gerencia

es responsable del
conocimiento de los
trabajadores sobre sus
tareas!
 Breve examen escrito
 Debates colectivos (por favor, documéntelos),
 Refuerzo de la formación (los empleados se forman unos a
otros).
Si los temas de formación resultan irrelevantes o los empleados no

pudieron asistir al curso, ¡por favor garantice que se realiza una
formación complementaria a tiempo!
¡Asegúrese de que todos se benefician de los conocimientos
adquiridos mediante formación adicional y formación continua!
Cada curso de formación, perfeccionamiento y programa de
formación continua no sólo debería beneficiar al trabajador
individual, sino también al equipo y a la compañía en su conjunto.
Por lo tanto, es vital para el conocimiento adquirido en una
discusión de grupo o curso de formación que éste sea transmitido
sistemáticamente a todos los empleados. ¡Esto asegurará que todos
están funcionando en el mismo nivel de conocimiento y crearán un
ambiente de trabajo estable!
Apéndices
Apéndices: Formación a nuevos empleados

Certificado de formación de grupo,

cumplimentado
Certificado de formación de grupo, vacío.
Plan de formación individual para
empleados, cumplimentado
Plan de formación individual para
empleados, vacío
Plan de formación, cumplimentado
Plan de formación, vacío
2.2.2 Gestión de materiales extraños
CHRISTINE FLÖTER
2.2.2.1 Detectar y controlar materiales extraños
La detección y el control de materiales extraños es un componente

importante de cualquier sistema de seguridad alimentaria. El
HACCP requiere que, además de los peligros químicos y
biológicos, se detecten y controlen los peligros físicos.
Tab. 2.2-1 KW 46/2006: Diversas notificaciones sobre materiales extraños en productos alimentarios
(extracto)
11/16/2006 Francia 2006.0804 Piezas de metal en España

espinacas en lata
Manual IFS Food 75

Aproximación
sistemática
Tab. 2.2-1 KW 46/2006: Diversas notificaciones sobre materiales extraños en productos alimentarios
(extracto)
11/16/2006 Portugal 2006.0805 Fragmentos de Francia

vidrio en mostaza
en tarro de vidrio
11/16/2006 Francia 2006.0806 Fragmentos de Francia
vidrio en miel en
tarro de vidrio
11/17/2006 Dinamarca 2006.0807 Fragmentos de Países Bajos
vidrio en guacamole
11/17/2006 Alemania 2006.0808 Agua mineral Federación Rusa
puesta en el
mercado sin
autorización y con
contenido de nitritos
y bario demasiado
alto.
11/17/2006 Reino Unido 2006.0809 Fragmentos de Reino Unido
metal en galletas de
caramelo
11/17/2006 Italia 2006.0810 Mercurio en pez Singapur
espada congelado
sin cabeza (Xiphias
gladius)
2.2.2.2 ¿Qué es “Gestión del material extraño?"
Gestión del material extraño significa que se lleva a cabo una

gestión de materiales extraños en la compañía, que:
 Reconoce fuentes de materiales extraños
 Determina peligros potenciales,
 Establece procesos para minimizar o evitar la contaminación
por materiales extraños
 toma medidas de emergencia si se han identificado materiales
extraños, y
 especifica responsabilidades: Quién está autorizado para tomar
qué decisiones (p.e. el producto puede continuar su procesado o
debe ser rechazado/destruido).

Análisis de materiales
extraños
Fig. 2.2-10 Los materiales extraños metálicos pueden ser

detectados usando detectores de metales.
2.2.2.3 ¿Qué puedo hacer?
Usted probablemente ya esté familiarizado con el tema, pero, no

obstante, las fuentes de materiales extraños deberían estar listadas
como ejemplo.
Todas las fuentes potenciales deberían detectarse durante el
análisis de materiales extraños. No solo deberían considerarse aquí
Manual IFS Food 77

los “casos de materiales extraños conocidos”, sino también

deberían incluirse otras fuentes de contaminación. “….No ha
ocurrido aún” no aplica.
Un gráfico publicado en Noviembre de 2004 (figura 2.2-3) muestra
que, para todas las categorías, el procedimiento de procesado y
envasado es el que más riesgo tiene de entrada de materiales
extraños.
Fig. 2.2-11 Matriz de riesgo de materiales extraños físicos.

Fuente: „Ernährungswende“("Revolución
nutricional") documento de debate del Öko-Institut
e. V., Noviembre 2004.
2.2.2.4 Detección de materiales extraños
Opciones de detección y eliminación de materiales extraños.
Hay muchas opciones para detectar materiales extraños. La

industria ha respondido a esta cuestión y ofrece un amplio número
de dispositivos técnicos para detectar y eliminar materiales
extraños.
Principalmente el alimento, las materias primas utilizadas y el
proceso, determinan qué tipo de detección y eliminación de

Cribas
Imanes Controles visuales
materiales extraños utilizar. A continuación se presentan
brevemente algunas opciones.
 Controles visuales significa que los empleados deben ser
conscientes de este asunto. Dependiendo de las condiciones y
de la atención prestada por los trabajadores, este tipo de
detección de material extraño puede ser menos efectiva. Los
controles visuales a menudo se llevan a cabo en cintas de
selección. Es importante que los trabajadores roten a intervalos
regulares (máx. 2-3 horas), ya que su grado de atención
disminuye notablemente con el tiempo, y con ello disminuye la
efectividad de los controles también. Las instrucciones deben
ser claras y sencillas de comprender.
Fig. 2.2-12 Los materiales extraños sólo pueden ser detectados

visualmente estando muy atento.
 Cribas/Tamices: Las cribas con frecuencia se determinan

como un PCC. Los tamaños de las mallas se pueden definir
como límites. Las cribas pueden dañarse por presiones altas,
manipulación incorrecta o materiales extraños. Por esta razón,
se deben inspeccionar periódicamente.
 Imanes: Los imanes son instalados a menudo donde la entrada
de metal/limaduras de metal sea posible a través de materias
primas (frutos secos, cacao, especias, etc.). Los imanes por lo
general no pueden ser controlados, es decir, o bien funcionan o
no funcionan. Esto deberá ser inspeccionado regularmente. La
desventaja es que sólo pueden eliminar materiales extraños
metálicos.
Manual IFS Food 79

Enjuagadoras Inspectores
Filtros
  Enjuagadoras: Al llenar botellas o contenedores de un

solo uso, con frecuencia se limpian antes de llenarse, utilizando
agua o aire comprimido. Verifique frecuentemente el
funcionamiento correcto de las boquillas para ver que no estén
obstruidas. Si usted renuncia al lavado, necesita una
certificación de su proveedor de que este proceso tiene lugar
durante la fabricación del vidrio.
 Filtros: Los filtros tienen la ventaja de que recogen todos los
materiales extraños. Sin embargo, la filtración solo es posible
para alimentos que sean homogéneos, fluidos o tipo pasta. El
estado del filtro debería ser controlado regularmente. El filtro
debería ser cambiado antes de que se deteriore y se rompa.
 El uso de los inspectores de botellas vacías es el paso previo

cuando se llenan botellas reutilizables. Ahora, esta tecnología
también se utiliza para el llenado de latas desechables. La
ventaja de los inspectores es que pueden detectar materiales
extraños, daños y líquidos residuales. La funcionalidad de los
inspectores debe comprobarse regularmente utilizando botellas
calibradas de prueba.

Detectores de metales
Fig. 2.2-13 Instrucciones para un manejo adecuado de los

contenedores E2.
 Detectores de metales: Los detectores de metales se han

desarrollado en la industria alimentaria para hacer frente al
peligro proveniente de los materiales extraños. Como su
nombre indica, sólo pueden detectar los materiales extraños
metálicos. Dependiendo del alimento, se utilizan varios tipos de
detectores de metales:
― Detectores de túnel: Utilizado para productos envasados en
porciones. La ventaja es que realiza la detección de material
Manual IFS Food 81

Máquinas de Rayos X Máquinas de selección

extraño dentro del envase. Es casi imposible una contaminación
posterior.
― Detectores en caída libre: Adecuados para materiales a granel
secos que se llenan en grandes contenedores. Las instalaciones
del equipo se encuentran en el interior del sistema de tuberías, a
menudo antes del envasado.
― Instalaciones de tuberías: Adecuadas para los alimentos que
pueden ser bombeados, los cuales se envasan posteriormente en
recipientes de metal (p.e., latas). Aquí, la inspección se realiza
en la línea, antes del llenado.
Un manejo adecuado es esencial para que los detectores de metales

sean efectivos. Ver también “detectores de metales” en la
enciclopedia.
 Máquinas de Rayos X: Los dispositivos de rayos X se
han desarrollado en los últimos años para detectar
materiales extraños metálicos y no metálicos. La ventaja
de estos dispositivos es que pueden detectar diferentes
impurezas/contaminantes, tales como vidrio, piedras,
huesos y piezas de goma. Además, este tipo de detección
de material extraño también puede utilizarse para envases
metálicos y metalizados. El precio de compra
relativamente alto es una desventaja.
 Máquinas de selección: Más recientemente están las
conocidas máquinas de selección, que son capaces de
detectar y clasificar todos los materiales extraños. Estas
máquinas están todavía en fase de prueba, por lo que hay
poca experiencia con ellas.
Gestión de materiales extraños
Si usted ha instalado dispositivos para la detección y eliminación

de cuerpos extraños en sus procesos de fabricación y llenado,
debería estar claramente definido cómo proceder:
 Con inspecciones periódicas sobre la funcionalidad de los
dispositivos.
 Cuando se detecte un material extraño.
Inspección periódica
Para que estos dispositivos (detectores de metales, máquinas de

rayos x) funcionen correctamente, deben:

Contraanálisis
Determinar
Medidas preventivas
la Causa
Ejemplo Nota
 configurarse de tal manera que se minimicen las influencias
negativas,
 programarse para los productos que deben ser detectados, y
 controlarse regularmente.
Nota: El intervalo para la inspección regular debe seleccionarse de
manera que los productos puedan recuperarse sin mayor esfuerzo o
coste económico en el caso de un fallo del dispositivo. Ver también
“detectores de metales" en la enciclopedia.
¿Qué debe tenerse en mente cuando se encuentra una (posible)

contaminación por material extraño?
El capítulo 2.2.2 enumera algunos puntos de ejemplo en cuanto a

cómo estructurar e implementar la gestión de materiales extraños.
Además, se debe realizar un análisis de los materiales extraños
detectados. Muchas compañías examinan los materiales extraños
detectados. El análisis se utiliza para reconocer las posibles
debilidades en el sistema y para poder introducir las medidas
preventivas oportunas desde el principio (ver capítulo 2.7 "Gestión
de medidas correctivas y preventivas").
¿Qué hacer?
Evaluar los materiales extraños detectados:
 ¿De dónde vienen los materiales extraños (materias primas,

componentes de la planta, materiales de envasado, alrededores,
etc.)?
― Ejemplo: Limaduras de metal en producto terminado
 ¿Podrían introducirse otros materiales extraños similares en el
alimento?
― Causa: Entrada desde el taller
 Si es así, ¿se puede evitar la contaminación?
― Medidas preventivas: Los trabajadores técnicos deben:
― Limpiarse los zapatos antes de entrar en producción,
― Llevar redecillas en el pelo/llevar la cabeza cubierta en el
taller
Manual IFS Food 83

― Llevar monos de trabajo limpios cuando trabajen en

¡Establezca e
inspeccione el
procedimiento para
evitar materiales
extraños!
producción cerca de alimentos sin cubrir.
Asegúrese de que los elementos detectados se clasifican.

La clasificación puede, y debería, realizarse en recipientes
separados. Manipule los elementos detectados como productos no
conformes o defectuosos:
 Bloqueo o separación del flujo normal de producción,
 Procesado por los empleados responsables,
 Determinación de medidas preventivas, así como el tratamiento
de los alimentos detectados (p. ej., eliminación).
Conclusión
Los materiales extraños pueden introducirse en el alimento de
varias maneras. Establezca el procedimiento para evitar y detectar
materiales extraños en el proceso de fabricación. No obstante,
tenga en cuenta que todos los procedimientos y la tecnología deben
ser inspeccionados regularmente para garantizar su fiabilidad.

Documentos por defecto

2.3 Requisitos de la documentación
Requisitos de la
documentación
IFS Food 6 requiere que los procedimientos y los procesos estén
definidos y documentados. Básicamente, en este capítulo IFS
distingue entre documentos y registros:
 IFS Food 6 sección 2.1.1 describe los requisitos de la
documentación
 IFS Food 6 sección 2.1.2 describe los requisitos de los registros
2.3.1 Documentos por defecto
Tab. 2.3-1 ¿Qué requiere IFS Food 6 para los documentos?
2.1.1.1 El sistema de gestión de la calidad y la seguridad alimentaria

debe estar documentado e implantado, y se conservará en
una ubicación determinada (manual o sistema documental
electrónico de calidad y seguridad alimentaria).
2.1.1.2 Se documentará un procedimiento para definir el control de
los documentos y sus modificaciones.
2.1.1.3 Todos los documentos deberán ser claramente legibles,
fáciles de entender y no presentarán ambigüedades. Deberán
estar disponibles en todo momento para las personas
implicadas.
2.1.1.4 Todos aquellos documentos que sean necesarios para dar
satisfacción a los requisitos del producto estarán disponibles
en su versión vigente.
2.1.1.5 Se registrará el motivo para la introducción de modificaciones
en los documentos que se consideren críticas para los
requisitos del producto.
¿Qué son documentos?
Los documentos tienen “carácter por defecto”, p.e. describen un

procedimiento o proceso. A menudo tratan con procedimientos y/o
instrucciones de trabajo. Describen:
 Etapas/fases de proceso.
 responsabilidad
Manual IFS Food 85

 posiblemente, interacciones con otros departamentos

Procedimiento
Sistema
 otros documentos a utilizar
 registros
¿Por qué documentos?
Las instrucciones/acuerdos se pueden hacer oralmente. Sin

embargo, sin una base escrita, no se pueden probar. Por lo tanto,
hay un cierto carácter legal asociado con las instrucciones y los
acuerdos al ser escritos.
Otro aspecto importante es el cumplimiento obligatorio de las
instrucciones escritas. Tales instrucciones aplican a todos los
departamentos y empleados relevantes. Por lo tanto, los
procedimientos deberían ser puestos en práctica de manera
uniforme según las normas escritas.
¿Cuándo deben estar las instrucciones, etc. por escrito?
Si usted lee el estándar IFS Food con detenimiento, encontrará que

hay algunos puntos en los que se requieren:
 procesos,
 sistemas,
 planes,
 contratos, y
 especificaciones
Encontrará una recopilación en el apéndice que especifica las
exigencias de IFS Food en las cuales se mencionan estos puntos.
En estas definiciones, IFS Food se refiere a la ISO 9000:
Procedimiento:
“Forma específica de llevar a cabo una actividad o proceso.”
Sistema:
“Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interac-

túan.”
Además, se indica en la ISO 9001:

NOTA 2:

La extensión de la documentación del sistema de gestión de la

Calidad puede diferir de una organización a otra debido a:
a) el tamaño de la organización y el tipo de actividades,

b) la complejidad de los procesos y sus interacciones, y
c) la competencia del personal.
NOTA 3:
La documentación puede estar en cualquier formato o tipo de
medio.
Como compañía, usted debe decidir qué necesita especificarse por

escrito. Aquí hay algunos ejemplos de cuándo los
procedimientos/procesos deberían estar documentados:
Si varias personas y/o departamentos están implicados en un
proceso, no siempre se garantiza que los procedimientos se
apliquen de modo similar. Siempre que esto pueda tener un efecto
sobre la calidad, la legalidad y/o la seguridad del alimento, debería
estar especificado por escrito.
1. La desinfección de una planta tiene lugar según las
instrucciones del fabricante de los productos de desinfección.
Puesto que estas instrucciones se adjuntan en el envase del
producto, no están disponibles in situ, y por lo tanto es posible
que esto resulte en una desinfección aplicada incorrectamente.
Las instrucciones de trabajo son apropiadas en este caso.
2. Hay un procedimiento para determinar la proteína en el
alimento, que está descrito en una recopilación de métodos. No
obstante, la preparación de la muestra fue modificada
internamente. Por tanto, los métodos de análisis, incluyendo la
preparación de la muestra, deben describirse en las
instrucciones de control interno.
3. Varios departamentos están implicados en el procedimiento de
recepción y gestión de devoluciones. Además, la recepción de
devoluciones se produce tanto en los turnos de la mañana como
los de la tarde. Para asegurar que todos los empleados
implicados trabajan según un procedimiento uniforme, es decir
saben a quién informar, como se etiquetan y registran las
devoluciones etc., el procedimiento debe describirse en
instrucciones de proceso.
Manual IFS Food 87

Jerarquía documental Control de documentos

clásica
En el pasado, la clásica
jerarquía documental se requería generalmente en los sistemas de
gestión de calidad, p.e. de acuerdo a ISO 9001:
 manual,
 procedimientos,
 instrucciones de trabajo/instrucciones de inspección,
 registros.
Esto no es una exigencia de IFS Food. Usted decide la forma en la
cual recopila su documentación. Sin embargo, debería haber un
cierto "nodo" (=documentos centrales). Estos documentos
centrales al menos incluyen:
 política corporativa,
 organigrama,
 descripción de instrucciones y planes válidos.
Esta descripción representa un índice de contenidos. El resultado
debería ser a qué documento afecta (procedimientos/instrucciones
de trabajo, plan de inspección, etc.), el número de versión o fecha
y, de ser necesario, el distribuidor.
Hay varias reglas que debe seguir para controlar los documentos:

¡Error! Utilice la pestaña Inicio para aplicar Überschrift 1 al texto que desea que aparezca aquí. ¡Error! Utilice
la pestaña Inicio para aplicar Überschrift 1 al texto que desea que aparezca aquí.
Etiquetado
Gestión de la ¿Qué documentos?
documentación
1. Determine qué documentos se han creado en su compañía. De
manera general las compañías documentan:
 procedimientos,
 instrucciones de operación,
 formatos,
 planes de inspección, y
 especificaciones (al menos para los productos terminados)
Fig. 2.3-14 La documentación por defecto incluye instrucciones, como

ésta sobre cómo gestionar el vidrio y los plásticos duros.
2. Determine como se etiquetan los documentos creados

internamente. IFS Food no tiene ninguna pauta fija para esto. Sin
embargo, usted debería regular al menos:
 quién crea los documentos, de modo que usted no tenga un exceso
de documentos en la compañía.
 quién emite los documentos, de modo que la emisión esté regulada
y no se publiquen versiones diferentes por personas diferentes.
 un mínimo de una fecha de creación del documento, de modo que
usted pueda trazar qué edición es la versión vigente.
 una ubicación central que contenga un resumen de todos los
documentos relevantes para el SGC.
Manual IFS Food 89

Facilidad de Combinación de un
comprensión de las formato e instrucciones
instrucciones
Nota
3. Determine quién debe recibir qué documentos.
4. Determine cómo se realiza el cambio de documentos actualizados.
5. Asegúrese de que todos los documentos utilizados y requeridos se
actualizan con regularidad. Se encuentra con frecuencia en las
auditorías que las especificaciones de materia prima están
anticuadas. A menudo, una indicación de ello es la referencia a
disposiciones legales que están obsoletas.
6. Registre la razón por la que los documentos/instrucciones se
modificaron. Esto aplica particularmente a documentos
importantes, como:
 Formulaciones y especificaciones,
 Estudios HACCP
 Instrucciones de inspección,
 etc.
Se recomienda determinar internamente cómo se deben documentar

las instrucciones. Una imagen uniforme facilita el entendimiento entre
los empleados. También, asegúrese de que las instrucciones no
contienen demasiado texto.
Trabaje con:
 fotografías,
 citas cortas y concisas, y
 diagramas de flujo.
Nota: Asegúrese de que no se han realizado cambios escritos a mano

en las instrucciones. Estos cambios podrían haber sido realizados por
cualquiera, incluso por personas no autorizadas. ¡Imagínese que
empleados sin autorización alteran fórmulas!
Combine formatos e instrucciones:

Con frecuencia, los datos se registran en formatos. A menudo, hay
instrucciones adicionales para estos datos. Siempre que las
instrucciones sean cortas y concisas, pueden indicarse en el formato
directamente. Así, los empleados pueden leer la información

Los registros muestran

el quién, qué y cómo.
Nota Ejemplo
importante directamente del formato y no tienen que leer las
instrucciones por separado.
Ejemplo: Formato para registrar el test de neutralidad del agua tras la

limpieza, con instrucciones sobre cómo debe realizarse el test.
Nota: Los documentos podrían estar también en formato electrónico.
2.3.2 Registros
¿Cómo se convierte un documento en un registro?
Tome un formato, por ejemplo: el formato es una plantilla y en este

sentido es, por tanto, un documento. Tan pronto como se anoten datos,
este formato se convierte en un registro.
Los registros documentan el quién, qué, y cómo.
Manual IFS Food 91

Fig. 2.3-15 Check-lists cumplimentados como éste para detectar

vidrio/plástico duro son registros importantes en el
sistema IFS.
¿Qué requiere IFS Food 6 en cuanto a registros?
IFS Food 6 en el capítulo 2.1.2 explica los requisitos para los

registros:
Tab. 2.3-2 ¿Qué requiere IFS Food 6 en cuanto a registros?
2.1.2.1 Todos los registros necesarios para demostrar el cumplimiento

del producto con sus requisitos serán completos, detallados,
se conservarán y estarán disponibles.
2.1.2.2 Los registros serán legibles y auténticos. Se conservarán de
manera que se evite una manipulación posterior.
2.1.2.3 Todos los registros se conservarán de acuerdo con los
requisitos legales y durante un mínimo de un año más a partir
de la fecha de caducidad. Para productos sin fecha de
caducidad, el tiempo de conservación de registros se
justificará y dicha justificación deberá quedar documentada.
2.1.2.4 Sólo las personas autorizadas podrán aplicar modificaciones a
los registros.
2.1.2.5 Los registros se conservarán en lugar seguro y de fácil
acceso.

Archivo
Palabras clave para la
documentación:
Nota
 demostrable
 comprensible
¿Qué hacer?
1. Lo primero de todo, identifique donde deben guardarse los

registros. Esto es un aspecto importante de su sistema de gestión de
calidad.
En el apéndice encontrará un listado de los registros que requiere IFS
Food 6.
Nota: Esta lista no es completa. Dependiendo del tipo y tamaño de la
compañía se requieren diferentes registros.
2. Identifique qué formato se debe usar para cumplimentar los datos:
 Formatos
 Registros informales
 Sellos, p.e. sellos para la recepción de productos
3. Identifique cuándo y quién debe recoger y evaluar los registros. Si
esto se ha establecido bien, se podrá acceder a los registros de
manera rápida y segura. A menudo se observa en las auditorías que
esto no es siempre el caso. Esto es inoportuno en situaciones de
emergencia, cuando los archivos no se encuentran o se pasa
demasiado tiempo buscándolos.
4. Defina por cuánto tiempo se deben guardar los registros. Al
hacerlo, tenga en cuenta los períodos de retención requeridos
legalmente. Los registros relacionados con el producto deberían
mantenerse durante un periodo de tiempo superior a la vida útil del
producto (mínimo un año después de superar la vida útil del
producto).
5. Revise regularmente si los registros se están cumplimentando
adecuadamente.
 No se registran datos antes de tiempo

 No hay registros a lápiz, ya que pueden ser manipulados.
 El registro de datos está completo.
Manual IFS Food 93

Conclusión
Determine como puede demostrar y presentar de una manera clara
el sistema de gestión de su compañía. La documentación excesiva
puede disminuir la agilidad del sistema y hacerlo incómodo. La
carencia de documentos y registros suficientes y disponibles puede
incrementar los problemas de comprensión del sistema de gestión.
Apéndices
Apéndices: Documentos requeridos por IFS Food 6

Lista de revisión de estado

Proteger los productos

alimentarios
Notificaciones de la
RASFF:
http://ec.europa.eu/food/f
ood/rapidalert/ in-
dex_en.htm
2.4 Envasado
2.4.1 Antecedentes generales
El envase del alimento tiene diferentes funciones: En primer lugar,

sirve para proteger los productos alimentarios envasados.
Además, el envase:
 contiene la información sobre los productos alimentarios
envasados: tipo de producto alimentario,
ingredientes/composición, cantidad, fecha de vida útil, etc.
 sirve para comunicar mensajes publicitarios
 forma el recipiente
 etc.
Los nuevos envases – los llamados "envases inteligentes" - han sido

desarrollados en el pasado reciente. La idea consiste en que consiguen
mejorar las propiedades del producto mediante la interacción con el
mismo.
A pesar de este desarrollo positivo, ha habido y todavía hay

incidentes, que muestran que el envase de los alimentos también
puede causar efectos negativos.
 Fragmentos de vidrio en productos alimentarios provenientes de
botellas y otros contenedores de cristal rotos.
 Migración de sustancias nocivas para la salud humana desde el
envase alimentario.
 Cambios en el sabor del producto debido a materiales de envasado
Manual IFS Food 95

Ejemplo
 Contaminación microbiológica de productos alimentarios por
envase contaminado.
Debido a estos incidentes, los distribuidores han definido ciertas

exigencias especiales en IFS Food 6, que deberían servir para
aumentar la seguridad alimentaria en relación al envase.
Ejemplo: Notificación del sistema de alerta rápida Europeo/extracto

de un informe KW 49 de 2005 sobre contenido excesivo de ITX en
alimentos para bebés. El fabricante tuvo que recuperar todos los
productos.
Tab. 2.4 1 Extracto de un informe de KW 49 del sistema de alerta rápida

Europeo (2005)
11/29/2005 Italia 2005.CZT Migración de ESPAÑA

isopropil-tioxantone
desde los envases
de leche para
bebés
11/29/2005 Italia 2005.CZU Migración de ITALIA
desde los envases
de leche para
bebés
11/29/2005 Italia 2005.CZV Migración de ESPAÑA
desde los envases
de leche para
bebés
11/29/2005 Italia 2005.CZW Migración de ITALIA
desde los envases
de leche para
bebés
11/29/2005 Portugal 2005.CZX Fosmet y diazinon PORTUGAL
en arroz
11/29/2005 Italia 2005.CZY Migración de ITALIA
desde los envases

de leche para Lista de directivas /

bebés
reglamentos, etc.
11/29/2005 Italia 2005.CZZ Migración de ESPAÑA
Nota isopropil-tioxantone
desde los envases
de leche para
bebés
11/29/2005 Alemania 2005.DAA Aflatoxinas en TURQUIA
avellana pelada
Se han establecido numerosas leyes y guías en el pasado reciente, que

sirven para proteger al consumidor.
Nota: Como fabricante de producto alimentario, es importante que el
envase que utilice no suponga un peligro para la salud de los
consumidores.
2.5 ¿Qué requisitos tiene IFS para el

envasado?
2.5.1 Requisitos para el envasado de productos

alimentarios
 El envase para productos alimentarios debe ser trazable (IFS Food

6 sección 4.18.1)
 Por otra parte, el embalaje debe cumplir de modo verificable las
condiciones siguientes (ver IFS Food 6 sección 4.5):
― Los envases deben ser adecuados
― Los envases deben ser conformes a los requisitos legales.
― La adecuación de los envases debe ser revisada.
― Las especificaciones de los envases deben estar disponibles.
― Los certificados de conformidad de los envases deben estar
disponibles.
― Los envases deben ser correctamente manejados y almacenados.
― Para envases que supongan riesgos de seguridad potenciales, deben
estar disponibles las instrucciones y los procedimientos para
prevenir tales riesgos.
Manual IFS Food 97

― La información del etiquetado debe ser legible, indeleble y debe

cumplir con las especificaciones de producto aplicables del cliente.
― La información del etiquetado tiene que cumplir con la legislación
vigente del país de destino y con las exigencias de cliente.
― El etiquetado debe corresponder a los productos envasados.
2.5.2 ¿A qué envases afecta?
IFS Food establece:

 Envase primario: Envase que entra en contacto directo con los
productos alimentarios: botellas de cristal, cierres, films de
aluminio, etc.
Fig. 2.5-16 Ejemplo de envase para gambas
 Envase secundario: Envase que no entra en contacto directo con

los productos alimentarios, pero que contiene información para el
consumidor.

Especificaciones
vigentes, concluyentes
Nota
Fig. 2.5-17 Ejemplo: Envase secundario.
 Materiales de envasado auxiliares
Nota: En algunos casos, el envase primario y secundario son idénticos

(p.e. envases de leche).
2.5.3 Conformidad legal
Como fabricante de producto alimentario, usted debe solicitar los

conocidos certificados de conformidad para materiales de envasado a
sus proveedores. Sin embargo, esto no le exime como fabricante de
inspeccionar si los materiales de envasado son apropiados para el uso
previsto de su producto.
¿Qué puedo hacer?
Revise si dispone de las especificaciones vigentes de todos los

materiales de envasado y materiales de envasado auxiliares. Las
especificaciones deberían ser definitivas. La información siguiente
debería obtenerse en todos los casos de las especificaciones:
 materiales,
Manual IFS Food 99

Certificados de
conformidad
 parámetros técnicos, p.e. tamaño, grosor, rigidez etc.,
 notas de procesado (p.e. temperatura, humedad),
 área de aplicación (conveniente para productos de alimentos
grasos, apto para envasado en ATM, etc.),
 información de almacenamiento, y
 si es necesario, fechas de caducidad.
Revise si los certificados de conformidad de todos los materiales

utilizados están vigentes. Además, no olvide cajas y cubos y otros
recursos de producción, como tablas de corte, cintas transportadoras,
etc. Los certificados de conformidad deberían siempre responder a las
disposiciones legales vigentes en el momento y, si es necesario, incluir
resultados de análisis (p.e. sobre la migración).

Fig. 2.5-18 Certificado de conformidad (página 1).
Después de todo, usted no puede depender sólo de los certificados de

conformidad. Si lee cuidadosamente los certificados de conformidad
de su proveedor de material de envasado, frecuentemente aparecerá la
siguiente sección:
Manual IFS Food 101

Fig. 2.5-19 Certificado de conformidad (página 2).
Esta confirmación es válida para los productos suministrados por el

proveedor. El usuario es responsable de demostrar la adecuación
del envase para el uso intencionado, incluido el material a granel,
es decir, el fabricante de embalaje no es responsable de los
cambios en la calidad del producto alimentario que surgen a
consecuencia de interacciones entre el envase o sus componentes.
Es especialmente importante en el caso de envases impresos, en
los que no debe producirse un contacto entre la tinta y el alimento.
Esto significa que usted, como fabricante, asume la responsabilidad de

cualquier interacción negativa que se produzca entre el material a
granel (=producto alimentario) y el material de envasado.

Inspección de materiales
recepcionados
Análisis/test
Etiquetado
¿Qué debería hacer? organolépticos
Compruebe si los materiales de envasado utilizados tienen una
Importante
influencia negativa en el producto alimentario. Para ello, puede
implementar métodos químicos/físicos de análisis (algunos son caros)
o análisis organolépticos sistemáticos. Los resultados de estas
comprobaciones siempre deberían ser registrados y repetidos a
intervalos predeterminados.
La comprobación/análisis que debe ser realizada depende del material
de envase y de los riesgos. Por esta razón, usted encontrará referencias
a la evaluación del riesgo en el estándar IFS Food 6 sección 4.5.4.
No olvide el uso esperado durante los análisis y los test
organolépticos. Si, p.e. debería comprobarse y analizarse en la práctica
si el producto alimentario se calienta, p.e. en el microondas.
La interacción de los distintos componentes del envase debería ser
examinada: ¿Hay interacciones entre la lámina de aluminio y las tintas
de impresión?
Inspeccione la declaración en sus productos alimentarios envasados.

Al hacerlo, debería determinar si toda la información contenida en la
misma cumple con la normativa legal. Determine un procedimiento
para comprobar con regularidad si las instrucciones de la etiqueta
concuerdan con la fórmula e instrucciones de las especificaciones de
materia prima.
Importante: En particular, para los reprocesos, debe implementarse
un procedimiento para comprobar de manera rigurosa los primeros
envíos de los materiales de envasado nuevos.
Debe asegurar siempre que los materiales de envasado recibidos están
claramente etiquetados: Desde el 27 de octubre de 2006 los
fabricantes de materiales de envasado deben introducir un sistema de
trazabilidad. Usted puede utilizar este etiquetado para su sistema.
Todos los materiales de envasado (incluido materiales auxiliares)
deben inspeccionarse a la recepción según un procedimiento
predefinido. Este requisito no significa de ninguna manera que se
requieran más pruebas de laboratorio costosas y que quitan tiempo. La
creación y la implantación de un plan de control sobre la base de un
Manual IFS Food 103

Trazabilidad
análisis de peligros son mucho más importantes aquí. Las pruebas
pueden incluir:
 Controles visuales: identidad, cantidad, integridad
 Importante: ¡No olvide inspeccionar los nuevos lotes de etiquetas!
 Estabilidad dimensional: grosor de las láminas de aluminio, grosor
de los contenedores de vidrio.
 Ensayos analíticos: microbiología de las cajas plegables/films de
plástico, humedad de las cajas plegables.
 Test organolépticos; Olores extraños (test Robinson para films de
plástico), etc.
Dentro del alcance de su sistema de trazabilidad, usted debería haber

establecido un procedimiento por el cual los materiales de envasado
utilizados también pueden ser reutilizados. La trazabilidad afecta tanto
a materiales de envasado que están en contacto con productos
alimentarios, como a aquellos que se espera que entren en contacto
con productos alimentarios.
A fin de asegurar la trazabilidad, usted debe haber identificado y
registrado el material de envasado a la recepción. Al hacerlo, usted
puede
usar el número de lote proporcionado por el proveedor (ver
"etiquetado ") o
 proporcionar su propio número de lote
El registro y la trazabilidad del lote a menudo se realizan

manualmente en producciones pequeñas. Esto significa que el número
de lote del material de envasado se anota a mano en los formatos
durante el envasado/llenado.
Desventaja: a menudo se ha detectado en las auditorías que los
números de lote son registrados incorrectamente y por lo tanto, la
trazabilidad se ha perdido.
Muchas compañías poseen actualmente un sistema de control de
existencias en soporte informático. Por lo tanto, la trazabilidad de
todos los materiales está integrada.
Desventaja: la implementación de estos sistemas es a menudo cara y
requiere mucho tiempo.

A evitar
Medidas de seguridad
Áreas de
almacenamiento
Nota
Nota: No es suficiente
simplemente identificar al proveedor del envase. IFS requiere que
existe trazabilidad con respecto al lote.
Condiciones de
almacenamiento
Los materiales de envasado deberían ser almacenados según el
procedimiento definido, pendientes de una inspección satisfactoria de
producto a la recepción. Las instrucciones del fabricante en cuanto a
almacenamiento o decisiones internas en cuanto a las condiciones en
las cuales los materiales de envasado se almacenan de manera óptima
son de ayuda en este punto.
¿Qué se necesita considerar?
 Inspeccione en las áreas de almacenamiento cualquier influencia

negativa posible: fluctuaciones de temperaturas fuertes, humedad,
contaminación por plagas, polvo, olores, objetos astillados (palés
de madera, cristal, etc.). Determine las áreas donde se
almacenarán los materiales de envasado. Si usted almacena los
materiales de envasado en almacenes temporales externos, debería
determinar las condiciones de almacenaje requeridas, incluso para
el transporte.
 Optimice las condiciones de almacenamiento; si es necesario, las
áreas de almacenamiento deben modificarse estructuralmente o
definirse nuevas áreas de almacenamiento. Aprenda cómo se
almacenan y transportan internamente de manera óptima los
materiales de envasado. Esta información se debe obtener del
fabricante de los materiales de envasado.
 Evite el almacenamiento de materiales de envasado en la cercanía
directa de los productos alimentarios, aditivos, y especialmente
productos químicos.
 Implante medidas de seguridad adecuadas a fin de evitar
influencias negativas: no almacenar directamente en el suelo, no
almacenar en pallets de madera, cubrir lotes abiertos, clasificar
materiales de envasado más antiguos (generalmente están
polvorientos y quitan un espacio valioso).
Manual IFS Food 105

 Introduzca procedimientos para limpiar los envases reutilizables e

inspeccionar su integridad. Debe prestarse especial atención a:
― Contenedores E2: A menudo se descubren contenedores
defectuosos en producción. Las piezas astilladas representan una
fuente de contaminación por cuerpos extraños (ver capítulo
“Materiales extraños”).
― Big bags: Se deben limpiar tras su uso, especialmente para evitar
contaminación cruzada. Si esto lo realiza una empresa externa de
servicios, deben conocer el procedimiento de limpieza.
― Cajas de madera y cestas: Los agentes de tratamiento y las piezas
astilladas representan una fuente de contaminación.
 Revise el transporte in situ. Inspeccione en qué grado los envases
podrían contaminarse durante el transporte. Con fines de
seguridad, todos los materiales de envasado deben ser protegidos
(=envueltos) durante el almacenamiento y el transporte.
Conclusión
El envase tiene una influencia enorme en la seguridad alimentaria.
Identifique todos los materiales de envasado -incluyendo los
recursos- que se usan en su compañía y cualquier influencia
negativa potencial en los productos alimentarios. Esto hará que sea
más fácil para usted combinar todas las medidas preventivas para
evitar los peligros y los riesgos que ya conoce. Al hacerlo,
considere posibles peligros, como migración, materiales extraños,
etc., como se requiere dentro del alcance del HACCP. Asimismo,
asegúrese de que cumple con los requisitos legales, como la
declaración de conformidad con la ley.

Definición Estrés, enfado, miedo,

aburrimiento,
resentimiento…
2.6 Auditorías internas

CAROLIN KOLLOWA-MAHLOW
Vivimos en una época en la que la simple palabra, “auditoría”, puede

liberar una gama de emociones: estrés, enfado, miedo, aburrimiento,
resentimiento…
Precedida por el adjetivo “interna”, se hace evidente que entra en
juego su propio negocio. Y es la verdad, muchos negocios utilizan una
auditoría para analizar y optimizar sus propios procedimientos.
2.6.1 ¿Qué es una auditoría?
Una auditoría es un examen sistemático e independiente con el fin de

determinar si las actividades y los resultados relativos a la Calidad
satisfacen las disposiciones preestablecidas, y si estas disposiciones
son aplicadas en forma efectiva y son apropiadas para alcanzar los
objetivos (ISO 8402).
Manual IFS Food 107

Respuesta: ¡el gerente! Asignación de recursos

Además, una auditoría interna es un barómetro interior para medir la
mejora continua. Una implementación seria y enfocada en el objetivo
ayuda a crear la atmósfera apropiada para el aseguramiento de la
calidad.
Fig. 2.6-20 Durante las auditorías en planta, se evalúan las

instrucciones del puesto de trabajo para comprobar si
están implementadas en la teoría y en la práctica.
2.6.2 ¿Quién es responsable de llevar a cabo la

auditoría?
Sólo hay una respuesta correcta: el gerente.

Esto no significa que se espere que el gerente sea un talento-absoluto
en asuntos de “auditoría”. Pero dentro del ámbito de su
responsabilidad global, comprobará los medios y recursos utilizados,
que le permitirán llevar a cabo de forma competente la auditoría
interna.
El Gerente es responsable de:
 el número de empleados en la compañía implicados en la

implementación de la auditoría interna.
 El aprendizaje y programas de formación internos para estos
empleados, con el fin de mantenerlos cualificados para
implementar la auditoría interna.

¡Atención!
 El tiempo suficiente para la preparación y postprocesamiento de la
auditoría.
 El tiempo suficiente para el proceso de auditoría y los auditores,
así como los ambientes respectivos auditados.
Su gestión organizativa se beneficiará de una implementación y
evaluación eficiente de la auditoría interna. Además, el apoyo activo
de los objetivos de la compañía hacia la optimización de su
organización y sus procesos será evidente. Una consecuencia visible
de poner en práctica las medidas recomendadas en la auditoría interna
de manera preventiva, será un personal muy motivado.
2.6.3 ¿Cuáles son los pre-requisitos para una

auditoría?
El tiempo no es el único prerrequisito. Una auditoría adecuada debe

también incluir:
 Auditores con habilidades competentes,
 objetivos de auditoría,
 un plan de implementación
 mecanismos para la evaluación de la auditoría.
El último punto es sobre todo importante para el clima corporativo

con respecto a la gestión de activos, identificando áreas débiles, y
corrigiendo errores.
¿Qué significa eso?
Si la identificación de áreas débiles sólo sirve para reprender a

empleados, todas las futuras auditorías no valen para nada. Es crucial
considerar las vulnerabilidades como oportunidades de mejora.
Además, la compañía sólo tiene la posibilidad de avanzar cuando
todos trabajan unidos para asegurar un ambiente de trabajo estable.
Manual IFS Food 109

Fig. 2.6-21 ¡El proceso de auditoría debe ser utilizado por los
empleados a todos los niveles para reconocer
oportunidades de mejora en el puesto de trabajo, no para
señalar a los culpables!

Plan de auditoría
2.6.4 ¿Cómo comenzar a implementar el concepto
de “auditoría
interna”?
Inspecciones del
emplazamiento
Atención:
La determinación de
requisitos de una
auditoría interna es un
criterio KO en IFS Food
La razón de una auditoría interna debe ser explicada al principio.

Debería ser realizado un análisis del riesgo para este fin. Es más
probable que algunos departamentos se auditen con una frecuencia
mayor que otros. Su enfoque a la evaluación de peligros y riesgos
posibles es crucial aquí, porque los resultados se resumen en un plan.
En IFS Food 6 encontrará el requisito de que todos los departamentos
deben ser auditados al menos una vez al año (5.1.2).
Planificar las auditorías
Un documento esencial para tener en su lugar de trabajo es un plan de

auditoría (ver el apéndice), que se parece a un programa y
generalmente usa un margen de tiempo de un año. Este tipo de
documento es un documento de trabajo estratégico y, por consiguiente,
debe ser aprobado por la dirección y usado a criterio de la dirección.
Puede ser modificado por la persona que ha documentado el plan o
por el representante IFS (por lo general responsable de su realización).
Otra ventaja de un plan de auditoría es que proporciona a gerencia un
documento tangible para asegurar un proceso de mejora constante.
Al hacerlo, debe adaptar su proceso al completo (incluso los
exteriores; ver IFS Food 6 requisito 5.1.1) a los objetivos de su
compañía.
Además de la información ¿"qué se está auditado?”, el plan de

auditoría también contiene "el quién" y el “cuándo". El plan debería
ser flexible de modo que pueda cambiar en base a la información y los
resultados disponibles.
Manual IFS Food 111

La selección de
Las inspecciones del emplazamiento se encuentran sobre todo en el
auditores
requisito 5.2 de IFS Food 6. De este modo se asegura que los
procesos de producción también se incluyen en cualquier
comprobación sistemática. En la práctica están integrados en el
plan de auditoría y se gestionan paralelamente cuando se aplican
las medidas correctivas.
¿Quién lleva a cabo la auditoría interna? ¿Quién es el auditor

interno?
En la ISO 19011:2001, parte 7, encontramos los siguientes requisitos

para la estructura de la personalidad: Un auditor debería ser:
 ético, es decir, imparcial, sincero, honesto y discreto;
 de mentalidad abierta, es decir, dispuesto a considerar ideas o
puntos de vista alternativos;
 diplomático, es decir, con tacto en las relaciones con las personas;
 observador, es decir, activamente consciente del entorno físico y
las actividades;
 perceptivo, es decir, instintivamente consciente y capaz de
entender las situaciones;
 versátil, es decir, se adapta fácilmente a diferentes situaciones;
 tenaz, es decir, persistente, orientado hacia el logro de los
objetivos;
 decidido, es decir, alcanza conclusiones oportunas basadas en el
análisis y razonamiento lógicos; y
 seguro de sí mismo, es decir, actúa y funciona de forma
independiente a la vez que se relaciona eficazmente con otros.
No todos los auditores internos poseerán las mismas habilidades. La
comparación profesional de objetivos con la realidad es el trabajo
principal del auditor. Debe estar claro para los auditores internos que
esta tarea es un paso crucial para la seguridad corporativa y no es
"espionaje" a los colegas. La eficacia de tales auditorías internas
depende totalmente del ambiente general de su compañía en cuanto a
este aspecto.
Sin embargo, lo más importante es la buena voluntad de sus auditores
a la hora de realizar la tarea. Usted puede tener ya empleados con
experiencia en quienes usted puede confiar. Para la formación interna
avanzada, el intercambio entre "antiguos" con experiencia "y novatos"
es la mejor base para el desarrollo adicional.

Lectura acomplementaria
Auditores
Formar los auditores Auditar en equipo
independientes
Consejo
Sus auditores internos deberían poseer el conocimiento sobre:
procesos en la compañía y las especificaciones correspondientes,
negociaciones objetivas y consecuentes,
documentación adecuada de resultados de la auditoría y
conclusiones.
Los nuevos auditores "internos" deberían acompañar a los auditores
veteranos al principio.
Usted debe establecer a un líder si audita en equipo. Infórmese sobre

el departamento a auditar, de modo que todos los implicados puedan
concentrarse en el auditor principal.
Al mismo tiempo, los auditores deben ser independientes del
departamento auditado. Esto significa que los auditores no deberían
tener ninguna responsabilidad directa sobre el departamento auditado;
en consecuencia, el responsable de producción no puede auditar el
departamento de producción (pero puede auditar, por ejemplo, el
laboratorio).
Formar a los auditores internos mejora su base profesional.
Simultáneamente, se pueden llevar a cabo charlas. La armonización de
auditores internos en enfoque y vocabulario es un efecto secundario
durante las formaciones internas que no debería subestimarse. Al
hacerlo, usted también debería examinar la posibilidad y la necesidad
de formación externa para aumentar la aportación profesional.
Encontrará información sobre la preparación para las auditorías y la
formación de auditores, entre otras cosas, en la ISO 19011, "
Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión de la calidad
y/o ambiental”
Para asegurar un ambiente constructivo en lo relativo a la auditoría
interna, la práctica ha mostrado que no sólo el Responsable de Calidad
y los empleados de laboratorio deberían ser designados como
auditores. Si los empleados de todos los departamentos de la
compañía pertenecen al equipo de auditoría, entonces más personal
sabrá qué cambios se derivan del proceso de auditoría. Por su parte
usted deberá facilitar al auditor interno la documentación pertinente y
revelar sus procedimientos y procesos.
Manual IFS Food 113

¡"Audire" (lat.) significa Reglas básicas

¿Cómo audito? para la
"escuchar"! reunión de auditoría
Información para el auditor interno
¡Un auditor que habla más de lo que escucha hace algo incorrecto! El
auditor es responsable de poner en práctica una comparación de
objetivos con la realidad. Él o ella nunca debería dar al interlocutor
auditado ninguna respuesta inmediata (según el modelo: "¿tengo razón
al suponer que usted inspeccione el agua de refrigeración cada lunes
por la mañana?" Al responder "sí", la respuesta no es ninguna
sorpresa.)
Mucho mejor son las preguntas abiertas, es decir:

 ¿Qué ha sido eso?
 ¿Cómo utiliza eso?
 ¿Cómo lo implementa?
 ¿Cómo se supone que le ayuda eso?
 ¿Qué sucede si no pasa nada?
Es también importante durante la auditoria que el auditor conozca las

técnicas básicas de conversación.
 escucha activa con contacto visual
― Resúmenes cortos (menos malos entendidos)
― clima mejorado ("sí, es lo que quiero decir")
 ninguna pregunta alternativa
― más información posible
 ninguna pregunta sugestiva
 evite ataques
― déjeles hablar abiertamente, sea paciente
 reconozca acontecimientos positivos
 crítica adecuada, ayuda, y estímulo
― ¿Cómo puede evitarse esto la próxima vez?
 Exprese empatía

Recordatorio: ¡la
secuencia del proceso
de auditoría es sólo una Componentes de una
guía! auditoría
2.6.5 Proceso de auditoría interna
Una auditoría interna comprende los siguientes componentes:
Bienvenida (Establece el tono)
Divulgación (Identificar objetivos)
Fase de información (hechos y cifras)
Fase de argumentación (intercambio)
Toma de decisiones (resultados)
Comentarios de cierre: Acerca de hallazgos

de auditoría, conclusiones, etc.
Conclusiones (agradecimientos, expectativas)
Fig. 2.6-22 Componentes de una auditoría
Es importante darse cuenta de que el proceso de auditoría ilustrado

arriba es sólo un boceto. La comparación profesional de objetivos con
la realidad es el trabajo principal del auditor. Evalúe el flujo de trabajo
de su compañía y determine si algún procedimiento de trabajo vigente
puede o debería ser modificado.
También es esencial mencionar que la preparación de auditoría puede
llevar bastante tiempo, según las condiciones siguientes:
 un auditor con poca experiencia requiere más tiempo para la
preparación de auditoría,
 cuantas más desconozca el área a auditar, más tiempo llevará para
la preparación de auditoría,
 las situaciones de auditoría especiales (p.e. un aumento de
reclamaciones) exigen una preparación igualmente intensiva.
Manual IFS Food 115

Check-list de
preparación de auditoría
Consejo: Es prudente y
Consejo: aconsejable prepararse
Reserve el tiempo correctamente para una auditoría
suficiente para la según las exigencias y
preparación de la condiciones de su lugar de
auditoría trabajo.
Cuando usted comienza a prepararse para una auditoría interna, es
esencial informar a todos los empleados del alcance y del contenido
de la auditoría. Es igualmente importante informar a los empleados de
cualquier nueva situación que pueda surgir de la primera auditoría. ¡La
comunicación abierta previene la sensación “de ser observado”!
Información general
 considere siempre si un auditor interno muestra "reservas", dentro
del área auditada
 determine la fecha de auditoría con las partes afectadas
 prepare preguntas para la auditoría
 facilite un debate sobre la evaluación una vez que la auditoría se
haya completado
 establezca el acuerdo entre empleados en cuanto a medidas
correctivas (Nota: las medidas correctivas son determinadas por las
condiciones respectivas de su compañía)
 Reporte transparente
2.6.6 Documentación de la auditoría interna
Una auditoría interna requiere un estándar de mejora continua.

Teniendo en cuenta esto, la documentación toma un significado
especial.
Los objetivos deben estar claros para una auditoría interna eficaz
(¿qué necesita ajuste? ¿qué requiere un escrutinio adicional?). La
claridad es otra base para la preparación del proceso de auditoría, ya
que a menudo es el caso, que el auditor ha preparado ya preguntas
específicas además de dirigirse a los puntos de atención de auditoría.
Estos tipos de preguntas serán documentados en la lista de
comprobación/checklist (ver el apéndice).
Observe que no hay ningún check-list "plantilla". Las situaciones
respectivas y las tareas de inspección de auditoría correspondientes
determinarán el check-list apropiado.

Informe de auditoría
Para este fin, la preparación eficaz para una auditoría IFS Food debe-
ría incluir preguntas específicas relacionadas con IFS, que también
pueden determinar el contenido de una auditoría interna.
Una auditoría interna para la gestión de crisis requiere un tipo
diferente de preparación. Lo siguiente son pautas concretas que
pueden ser adoptadas para las acciones a tomar por su compañía en
una situación de crisis (incluyendo instrucciones correspondientes,
procedimientos de emergencia).
Un factor esencial del informe de auditoría es la mención de las
desviaciones y medidas correctivas (ver el apéndice). La designación
clara de responsabilidades y fechas límites es obligatoria (IFS Food 6,
requisito 5.1.4). Sin embargo, el protocolo específico para la compañía
también debe ser tomado en consideración. Las inversiones
financieras pueden ser necesarias, derivando en decisiones que no
pueden ser alcanzadas dentro del ámbito de la auditoría. En estos
casos, debe garantizarse que los empleados responsables están
disponibles.
El informe de auditoría debe dirigirse a los puntos siguientes:
 objetivos y extensión de la auditoría
 fecha y localización
 participantes en la auditoría
 información en cuanto a referencias o documentos de guía,
adhiriéndose a los criterios de la auditoría
 lista de áreas vulnerables
 evaluación comparada con especificaciones tipo, conclusiones
 Medidas correctivas adoptadas (incluyendo la fecha y el área de la
responsabilidad) según el protocolo de informe de auditoría, de ser
aplicable
 lista de distribución
El auditor preparará el informe de antemano y presentará la

información específica para la compañía al personal correspondiente
(p.e. representantes de calidad).
Los resultados de auditoría deben ser comunicados en el área auditada
(IFS Food 6, 5.1.4).
Manual IFS Food 117

Atención: Es esencial El informe de auditoría

que la documentación de como una base para la
La clave para el Proceso
las medidas correctivas revisión
de Mejora Continua
sea concisa.
El seguimiento de la evaluación y la resolución de áreas vulnerables
es crucial. Una vez que las medidas correctivas se hayan implantado,
debe ser establecida una fecha para verificar su apropiada
implementación. Si no hay ninguna fecha de realización prevista,
entonces se deben documentar la información previa y los
procedimientos suplementarios (IFS Food 6, 5.1.5; también 5.11.2).
La documentación de las medidas correctivas correspondientes puede
incluirse en un informe separado.
El aseguramiento de la adecuada implementación y el control de las
medidas correctivas provocará inevitablemente la eliminación de las
debilidades y garantizarán la racionalización de los procedimientos.
Los nuevos casos de áreas débiles deben ser prevenidos.
El informe de auditoría y la implementación de medidas correctivas
son bases importantes para recopilar hechos y datos para la revisión.
Basado en la evaluación, se informa a la dirección para que defina los
objetivos y las actuales áreas de mejora. Los resultados de la auditoría
interna de la compañía deben comunicarse a los empleados
implicados.
Esto contribuirá a que la compañía sea un lugar de trabajo estable
tanto en la teoría como en la práctica.
Se recomienda definir el período de retención de los registros de
auditoría de la compañía.
La confidencialidad estricta es crucial. La revelación abierta de
resultados de auditoría sólo debería ser llevada a cabo dentro del
alcance de la revisión y con el permiso de las autoridades de auditoría,
a menos que haya sido solicitado por la ley.
Conclusión
La ejecución de una auditoría interna y el aseguramiento de la
gestión de medidas correctivas son indicadores importantes en la
evaluación de la cultura de la compañía. Las auditorías internas
podrían ser su clave para un proceso de mejora continuo, así como
un componente integral en la estabilidad de su compañía.
Recuerde: La Certificación IFS Food es "sólo"
una confirmación externa.

Apéndices
Apéndices: Informe de auditoría, cumplimentado

Informe de auditoría, vacío
Check list de auditoría, cumplimentado
Check list de auditoría, vacío
Plan de auditoría – resumen anual de las
auditorías internas, cumplimentado
Plan de auditoría – resumen anual de las
auditorías internas, vacío
Plan de auditoría interna, cumplimentado
Plan de auditoría interna, vacío
Estos apéndices se encuentran en el CR-ROM adjunto.
Manual IFS Food 119

Nunca tenemos tiempo Necesidad de medidas

Aspectos
de hacer algo de correctivas
responsabilidad
correctamente una vez,
pero siempre tenemos
tiempo para hacerlo dos
veces.
2.7 Gestión de medidas correctivas y
preventivas
JÜRGEN WAGNER
REALMENTE, EN TÉRMINOS DE GESTIÓN DE CALIDAD, SERÍA
CORRECTO COMENZAR PRIMERO CON MEDIDAS PREVENTIVAS Y LUEGO
HABLAR DE MEDIDAS CORRECTIVAS COMO UNA SEGUNDA OPCIÓN. SIN
EMBARGO, LA TEORÍA ES LO CONTRARIO A LA REALIDAD, DONDE EN
LA VIDA DIARIA LA GENTE TOMA PRIMERO MEDIDAS CORRECTIVAS,
ANTES DE QUE SE DECIDAN A TOMAR MEDIDAS PREVENTIVAS. POR LO
TANTO, EN ESTE CAPÍTULO TOMARÉ EL CAMINO PRÁCTICO Y
COMENZARÉ CON LAS MEDIDAS CORRECTIVAS.
2.7.1 ¿Qué significa medidas correctivas?
Las medidas correctivas, entonces, son siempre necesarias si se dan

desviaciones, o aún peor, algún defecto de producto en el proceso.
El objetivo de las medidas correctivas es:
 restaurar el estado normal,

 eliminar el error,
 evitar los riesgos a sus clientes (riesgo de responsabilidad),
 evitar riesgos (riesgos de salud) a los clientes finales
(consumidores),
 reducir al mínimo los riesgos económicos,
 Aspectos de responsabilidad
 Documentar evidencias de la acción tomada en caso de cuestiones
de responsabilidad legal.
Las medidas correctivas son provocadas por diferentes situaciones o
informaciones, tales como
 datos de identificación del control del proceso productivo,
 reclamaciones de cliente,

Comunicados de prensa
negativos
 información de la industria (pesticidas p.e. aumentados en un
cierto tipo de verdura),
 comunicados de prensa negativos,
 información oficial,
2.7.2 ¿Quién determina las medidas correctivas?
En Principio, las medidas correctivas pueden ser implementadas de

dos modos diferentes, como una medida correctiva planificada o como
una medida correctiva espontánea.
Medidas correctivas planificadas
Las medidas correctivas planificadas se implantan en el sistema de

gestión de calidad siempre que se hayan definido una serie de
parámetros en un punto del proceso. Los límites de intervención o de
aviso se deben definir siempre para estos puntos de control, donde una
acción será obligatoria cuando se han excedido los límites. Tal acción
podría ser, por ejemplo:
 Informar al superior
 Informar al departamento técnico
 Parar la producción
 Convocar el equipo de crisis
 Recuperar Productos
Las medidas están definidas, porque la aparición de un error

(económicamente viable, técnicamente factible) no puede excluirse.
Por lo tanto, la probabilidad previsible de este error debe considerarse
de modo que las medidas a tomar puedan ser reguladas de antemano.
Este es el procedimiento habitual en el sistema HACCP.
Sin embargo, las medidas correctivas no sólo deben ser planeadas para
los puntos donde la salud del consumidor está en peligro (PCC), sino
también para cada punto probable necesario en el proceso para el
funcionamiento adecuado.
Medidas correctivas espontáneas
No todos los errores en el proceso o producto son previsibles o se

pueden evitar. Por lo tanto, cuando se produce un error inesperado,
Manual IFS Food 121

debe utilizarse un procedimiento que pueda analizarlo rápidamente y

determinar la acción apropiada. Por ejemplo, esto podría controlarse
usando un procedimiento estándar (ver tabla 2.7-1).
Las medidas correctivas espontáneas son diferentes de las medidas
planificadas, las cuales deberían llevar a una mejora del proceso y, al
hacerlo, eliminar el error.
Otra posibilidad es que se identifique un punto débil en el proceso
que, en el futuro, debería estar controlado mediante una vigilancia,
utilizando una medida correctiva planificada adecuada.
Tab. 2.7 1 Procedimientos estándar relativos a medidas correctivas.
Diagrama de flujo Responsabilidad Documentos
COMIENZO
Todos los empleados
Ocurrencia de un fallo o una deficiencia
Resp. del proceso de Devoluciones,
cada área, Resp. del Registro Detección
Análisis del fallo o deficiencia SGC dependiendo del del Fallo, otros
área, Resp. del SGC, documentos
Gerencia
Planificación de las medidas correctivas
Negociación si Resp. de Ventas, Registro Detección

con el cliente Negociación Resp. del SGC del Fallo
no
Implantación de la corrección Representante del Registro Detección
SGC, responsable del del Fallo
proceso
¿Necesario si
formación? Realizar formación Formación Registro Detección
del Fallo
no
Representante del
Revisión de la efectividad SGC
Documentación del
¿Se requiere SC
no
una medida? Representante del
SGC
si
Actualización de la documentación del SC Representante del Estadística
SGC
Detección en las estadísticas
FIN

La velocidad cuenta
Ejemplo
procesado estadístico
2.7.3 Comunicación de medidas correctivas
Dependiendo de la causa y el tipo de medida correctiva, hay varias

maneras de comunicar esto en la compañía.
Las medidas correctivas planificadas están documentadas y
procesadas estadísticamente tras un intervalo estipulado, al menos
anualmente.
Esta evaluación sirve como base para verificar el sistema HACCP,
pero también para el aspecto económico de un proceso o equipo.
Por ejemplo, si usted ha establecido un punto de control porque sabe
que la tolerancia de una máquina cambia en el curso de la
producción, entonces debe evaluar con regularidad si esto puede
causar un riesgo al consumidor. Si decide que el desgaste de la
maquinaria puede aumentar el riesgo, puede ser que tenga que
clasificar de nuevo este PC en el sistema HACCP. Al mismo tiempo,
este conocimiento podría poner en duda la rentabilidad de la
máquina.
Deberá decidir, por tanto, si el aumento de los costes de la
producción (aumento de gastos de mantenimiento, los largos tiempos
de parada asociados y pérdida de la producción) y el aumento del
riesgo para el cliente final requieren la compra de una máquina
nueva.
Las medidas correctivas espontáneas estarán, por supuesto,
documentadas y evaluadas posteriormente (p.e. durante la evaluación
de reclamaciones en la revisión por la dirección).
Sin embargo, para estas medidas correctivas debe haber una
comunicación de información directa a diferentes grupos de personas
dentro de la compañía (Responsable de calidad, otros departamentos
de producción, ventas, compras, dirección) o fuera de la compañía
(clientes, autoridades, prensa). Esto depende enormemente del tipo y
la gravedad del error y debe ser decidido de antemano (gestión de
crisis).
2.7.4 Implementación de las medidas correctivas.
Uno de los requisitos básicos de IFS Food es que las medidas

correctivas deben determinarse, ejecutarse y documentarse tan pronto
como sea posible. Además de determinar quién es el responsable de su
Manual IFS Food 123

Probar la capacidad de Determinación del tipo

actuación de error
ejecución, también es necesario plantear una fecha realista de dicha
ejecución y de la revisión de su eficacia.
Documentación
La documentación de las medidas correctivas tiene lugar según los

pasos especificados en las instrucciones de proceso, y contiene:
 Registro del problema,

 Determinación de las causas,
 Decisión del procedimiento, planificación de la medida correctiva
 Determinación de la responsabilidad de implementación
 Planificación de fechas
 Implementación de la medida, y
 Revisión de la efectividad
Sólo cuando usted haya demostrado todos estos puntos estará también
en posición de demostrar que ha gestionado adecuadamente las
consecuencias de los errores.
Esto es de gran importancia en la auditoría imparcial de un auditor
externo, pero también sirve para atenuar el riesgo interno en un
incidente, en el que las reclamaciones de responsabilidad podrían
hacerse contra usted dentro del marco de responsabilidad del
fabricante. Usted sólo puede rechazar reclamaciones de
responsabilidad una vez que haya demostrado por completo que ha
utilizado la tecnología adecuada y haya demostrado (mediante
ejemplos) que su sistema de vigilancia interno es eficaz.
El camino más fácil y más seguro es documentar este proceso usando
un formato en la cual la información en cuanto a todos los puntos
relevantes sea registrada por los empleados implicados.
El último paso de la documentación se refiere a un procesamiento
estadístico de las medidas correctivas o errores. Este procesamiento de
datos permite que usted determine si el error, o el tipo de error, es un
error sistemático.
Los errores sistemáticos se caracterizan por el hecho de que se repiten
y están favorecidos por ciertos parámetros. Usted puede gestionar este
error cambiando el proceso, usando otro equipo técnico o aumentando
la formación

Logo de la Registro Revisión 1

Empresa Detección de Fallos Estado: Fecha
FECHA ________________ Detectado por: _______________
AREA _____________________________________________________
Tipo □ Fallos Técnicos □ Infraestructura/Edificios □ Fallos personales

□ Fallos de Producto □ Otros
Descripción:
Qué se ha realizado hasta ahora:
Los siguientes puntos deben ser cumplimentados por el representante IFS.

Causa alegada:
Medida correctiva:
Aprobación IFS _______________ Plazo de implantación de la medida: ____________________
Responsable de la implantación: __________________
Seguimiento
Ejecución de la medida correctiva:
Fecha: ______________________ Confirmado: _____ _______________
Comentarios:
Creado el: Revisado el: Aprobado el: Página 1 de 1

por: por: por:
Fig. 2.7-23 Registro de detección de fallos.
2.7.4.1 Revisión de la efectividad
Las medidas correctivas son apropiadas si aseguran que su proceso

funciona correctamente otra vez y el error no se produce más. El
primer paso para ello es determinar la medida y adjudicar la
responsabilidad para su implementación. Usted debe comprobar:
 Si la medida ha sido implementada
Manual IFS Food 125

Evaluación experta de la La prevención es mejor

efectividad que la corrección
 Si el plazo se ha alcanzado
 Lo más importante, si la medida ha sido efectiva
La persona responsable de esto es, por lo general, el responsable del

sistema IFS. La determinación de cómo de útil y eficaz es una medida
correctiva a menudo requiere la experiencia profunda en el campo al
que se refiere. En este caso, es por lo tanto necesario que un experto
(interno o externo) esté implicado. Sin embargo, esta persona no
debería ser la persona responsable del proceso, quién por lo general
está implicada en la decisión de la medida, o fue quién la sugirió. Esta
persona no es la adecuada para hacer una evaluación imparcial, en
particular -por ejemplo- para demostrar la utilidad de la medida en un
proceso.
2.7.5 Medidas preventivas
Las medidas preventivas deberían prevenir errores según la premisa

"acción, no reacción" antes de que ocurran. Esto significa que usted
debe descubrir fuentes potenciales de error en sus procesos usando los
correspondientes estudios de riesgo y determinando medidas
apropiadas. Una herramienta adecuada para esto p.e. es el clásico
método de gestión de calidad AMFE (Análisis modal de fallos y
efectos), que esencialmente representa "la averiguación de fracasos
potenciales y la valoración de su influencia." Se puede encontrar en
internet y en librerías abundante documentación.
La base para esto es siempre la pregunta que usted debe formularse:
 ¿Qué errores pueden producirse?
 ¿Cómo de significativo es este error para la fabricación de mi
producto?
 ¿Cómo de fácil es el reconocimiento temprano del error?
Este es el enfoque, el mismo que toma como base para su análisis

HACCP, sólo que allí se trata de la seguridad de su producto o de un
peligro para los consumidores. Además, las medidas preventivas son
el método de opción en el análisis HACCP para evitar que se
produzcan fallos.

Intereses económicos
Prevención significa
cambiar el proceso
Para medidas preventivas generales, usted también debería tener en

cuenta intereses económicos, ya que los errores siempre cuestan
dinero y, por lo tanto, cada error evitado contribuye a un proceso de
producción más eficaz.
El enfoque en la ejecución de medidas preventivas es similar a esto
para medidas correctivas. Incluso aquí hay pasos diferentes que usted
debería definir en instrucciones procesales.
Estos pasos podrían ser:
 Detección del error (enfoque, ver arriba),
 Determinación de las causas,
 Definición de las medidas,
 Definición de responsabilidades y plazos,
 Revisión de la efectividad,
 Documentación,
 Evaluación.
Se da un ejemplo de esto en la Fig. 2.7-2.

En contraste con una medida correctiva, una medida preventiva
elimina un error esperado antes de que pueda ocurrir. Por
consiguiente, la evaluación de la eficacia de una medida
implementada no se determinará completamente hasta que el error no
se produzca. En cambio, la probabilidad de que se produzca el error
debería ser reconsiderada usando una nueva evaluación del proceso.
Otra diferencia con las medidas correctivas es que las medidas
preventivas implican un cambio urgente en el proceso. Naturalmente,
esto podría ser un control diferente del proceso de producción, el uso
de otra tecnología o incluso otras materias primas. La instalación de
un elemento de control, es decir, puntos de control, en su proceso,
también es una medida preventiva. Determinando la vigilancia de un
parámetro y la definición de límites de aviso para estos parámetros,
usted puede prevenir con eficacia que el proceso funcione de manera
defectuosa o que haya errores en el producto.
El cambio en la descripción del proceso es el resultado del proceso
(aparte de la documentación de la implementación, por ejemplo en un
plan de acción) (ver figura 2.7-3).
Manual IFS Food 127

Diagrama de flujo Responsable Documentos
Gerencia,
COMIENZO Resp. del Plan de Acciones
SGC, todos
Reconocimiento del error/riesgo potencial en el los empleados
proceso y en el proceso organizativo.
Gerencia, Plan de Acciones
Resp. del
Determinación de la causa
SGC, todos
los empleados
Definición de las medidas para prevenir la Gerencia, Resp. Plan de Acciones. Ej.
ocurrencia del error del SGC HACCP, prevención
(medidas preventivas) contra ladrones, fuegos
Implantación de las medidas
Gerencia, Plan de Acciones

Resp. del
¿Necesaria sí SGC
Realizar formación
formación?
Resp. del Formación

no SGC,
oradores
Monitorización de la implementación
Gerencia, Resp. Plan de Acciones

Documentación, actualización de la del SGC
documentación del SGC
Resp. del SGC Plan de Acciones,
documentación del
Evaluación de las medidas preventivas SGC, documentos
del control de ventas
Gerencia, Resp.
FIN del SGC
Plan de Acciones
Revisión por la
dirección
Fig. 2.7-24 Procedimiento estándar medidas preventivas

Fig. 2.7-25 Formato de plan de acción

Detectar fallos y corregir
errores
Conclusión
Una característica esencial de un sistema de gestión de calidad
operativo es cuando usted ha establecido procesos o
procedimientos para controlar en la medida de lo posible su
proceso de producción de un modo seguro y efectivo.
Para conseguirlo, hay dos herramientas que abordan el proceso
desde ángulos diferentes, y ambas deben ser introducidas en el
sistema de gestión de calidad.
Las medidas preventivas deberían hacer que los errores detectables
sean controlables de antemano y así ser más eficaces, ya que evitan
gastos suplementarios y excluyen riesgos.
Las medidas correctivas consiguen resolver errores derivados del
mal funcionamiento de un proceso a la mayor brevedad. Para fallos
de proceso técnicamente inevitables o cambios de proceso
económicamente no viables, las medidas correctivas planificadas
pueden contribuir a reducir los riesgos al mínimo y garantizar la
seguridad de sus productos.
Por otra parte, también se deben ser realizar preparativos a fin de
reaccionar ante errores imprevistos tan pronto como sea posible.
Esto se asegura determinando el procedimiento para implantar y
ejecutar medidas correctivas.
Manual IFS Food 129

Apéndices
Apéndices: Plan de acciones

Detección de fallos
Medidas correctivas
Medidas preventivas

Precauciones y
minimización del daño
Nota
2.8 Gestión de crisis y trazabilidad

CAROLIN KOLLOWA-MAHLOW
2.8.1 MARCO LEGAL
Nota: Dentro del marco del Manual de IFS, sólo deben ser
consideradas las crisis relacionadas con la seguridad alimentaria. Las
crisis, como pandemias, fuerza mayor, chantaje u otras emergencias
no serán consideradas.
Como señal de la responsabilidad creciente de aquellos que
comercializan productos, se requiere que todo el mundo tenga ciertos
mecanismos para minimizar el daño. Incluso las compañías de seguros
esperan que usted, como compañía, implante con frecuencia más
medidas para prevenir y minimizar el daño.
En concreto, las compañías que comercializan productos elaborados
por terceros, para marcas privadas, exigen a sus proveedores
requisitos que a veces van más allá de las exigencias legales. La
interacción con la compañía comercializadora está claramente
orientada al proveedor, con requisitos relativos a la manipulación
general, transmisión de la información, base de software y plazos de
tiempo.
Manual IFS Food 131

Reaccione Recopilación de datos

correctamente y con como requisito
rapidez en caso de una Sin embargo, no todas las
crisis compañías están tan bien
preparadas para situaciones de crisis que pueden cumplir con su
obligación de proporcionar la información dentro del margen de
tiempo requerido. Se considera injustificable que una compañía que ha
producido un daño no pueda dar en un periodo de tiempo determinado
explicaciones/aclaraciones/correcciones.
Como muestra el pasado, las crisis pueden desarrollarse muy despacio
o producirse de repente. Los motivos que llevan a una crisis podrían
tener causas relacionadas con la compañía, la industria o la sociedad.
Por lo general, las crisis ocurren de repente y cogen a la compañía
completamente de improviso. Por esta razón, es tanto más importante
estar preparado para este caso. Es secundario si los antecedentes
técnicos que llevan a una crisis se corresponden a los hechos.
Una crisis sólo puede ser gestionada con éxito con un procedimiento
de gestión de crisis que funciona bien (IFS Food 6; 5.9) y el SGC
requerido (IFS Food 6, secciones 1 y 2) de fondo.
2.8.2 ¿Cuáles son los primeros pasos para evitar

una crisis?
Un requisito básico para gestionar una crisis es la recopilación

completa y plausible de datos (IFS Food 6, sobre todo 2.2.3.8.1 y
2.1.2). Esto puede provenir de muchos departamentos dentro de la
compañía, pero debe incluir todos los datos en cuanto a la seguridad
alimentaria de los productos afectados. Esto incluye por lo menos:
 un sistema HACCP completo (IFS Food 6, 2.2.1),
 datos de trazabilidad (IFS Food 6, 4.18),
 datos de tiempos de funcionamiento de maquinaria (IFS Food 6,
5.3),
 datos de materias primas, producto intermedio y productos finales,
recursos y materiales de envasado (IFS Food 6, 5.10.), y
 datos de todas las medidas de control llevadas a cabo internamente
(p.e. higiene y mantenimiento; IFS Food 6, 2.1.2, 4.10.1 y 4.16.2).

Sólo los datos cuentan

en las decisiones
Atención: Importante:
"La vigilancia y el control Verosimilitud y
de los PCC’s debe ser exhaustividad
documentado con
registros.” Este es un
criterio de IFS Food.
La verosimilitud y exactitud de todos los datos en cuanto al HACCP
son esenciales en caso de daño. ¡Sólo entonces se puede presentar la
diligencia debida!
Al hacer esto, es crucial tener una imagen general: el sistema HACCP
entero puede ponerse en duda si, por ejemplo, los problemas en el
análisis del riesgo han sido descuidados intencionadamente o si la
toma de decisiones no se ha llevado a cabo de manera coherente según
el Códex Alimentarius. Además, la plausibilidad y exhaustividad de
los valores límite debe probarse. Igualmente, se requiere un examen
regular (al menos anualmente) y completo de la eficacia del sistema
HACCP (IFS Food 6, sección 2.2.3.10).
La asignación clara y la legibilidad de todos los registros para los
PCC’s definidos deben garantizarse durante el período de tiempo
requerido. En último caso, las lagunas ponen en duda la eficacia del
sistema y hacen las actividades que se han conseguido parezcan
inútiles.
Los documentos y archivos del HACCP confusos o incompletos
pueden provocar hasta una recuperación de producto injustificada en
caso de duda, porque hay que suponer que, en caso de documentación
defectuosa o ausente, el proceso entero no se llevó a cabo (la
obligatoriedad de la prueba recae sobre la compañía).
La recogida de datos no es el único punto crucial, sino también la
interpretación de los mismos, que deben ser:
 completos,
 ordenados, y
 concluyentes
Estos tres requisitos son esenciales para cualquier decisión que tomen
las personas responsables cuando se requiera una acción de
recuperación.
La revisión de toda la documentación necesaria para la seguridad
alimentaria es un componente esencial de IFS Food. El grado de
Manual IFS Food 133

Calidad constante
Consejo
conocimiento de los empleados, así como el acceso sin problema y
rápido a todos los documentos cuenta hacia la evaluación de eficacia.
Consejo: los empleados afectados deben ser entrenados para

situaciones de crisis. Esto no sólo incluye la recopilación de datos para
presentar la trazabilidad, sino también en cuestiones sobre
comunicación, información, y reacción. Todos los empleados
afectados deben entender que la trazabilidad es un aspecto crucial de
la gestión de crisis para probar la conformidad con las pautas legales y
la diligencia debida. ¡Además, el comportamiento profesional en
cuanto a todas las cuestiones asociadas es igual de importante!
El acceso a todos los archivos de trazabilidad debería conseguirse en
un período máximo (!) de cuatro horas si IFS Food no establece
ningún tiempo concreto. Algunas compañías lo logran en dos horas.
2.8.3 Seguridad alimentaria y calidad al unísono.
Además de los aspectos de seguridad alimentaria, el aspecto de

calidad no debe ignorarse. La industria alimentaria principalmente
utiliza materias primas orgánicas, que podrían estar sujetas a
fluctuaciones. Las cosechas perdidas, las nuevas variedades o las
fluctuaciones en la aceptación de consumidor (p.e. después de
escándalos alimentarios) contribuyen al aseguramiento de una calidad
constante, pero con un esfuerzo y coste aumentado. Sin embargo, los
nuevos requisitos legales (p.e. el etiquetado de alérgenos, IFS Food 6,
4.20) contienen exigencias adicionales.
La capacidad de un proceso (IFS Food 6, 4.3.10, 4.17 y 5.3.3) es
crucial para la calidad de producto que se acuerda con el cliente. Para
materias primas orgánicas, las condiciones legales cambiantes
requieren la vigilancia constante de los procesos de producción y las
características de calidad resultantes. Igualmente, no se deberán
cuestionar exclusivamente los aspectos de capacidad de la línea de
producción durante una extensión cuantitativa en el orden de
ejecución.
La planificación también se incluye aquí bajo aspectos de seguridad
alimentaria (p.e. la verificación del sistema HACCP, gastos de análisis
adicionales).

Suministro de materias
primas
Por lo tanto, siempre tiene sentido evaluar el potencial de las
reclamaciones en relación a una crisis. Esto requiere una gestión de
reclamaciones clara con empleados entrenados (IFS Food 6; 3.3).
IFS apoya la auditoría relevante, ya que estas preguntas también
deben ser contestadas detalladamente a fin de realizar una base para
una gestión de crisis segura.
Objetivo: Selección de materias primas
Los aspectos relacionados con la seguridad alimentaria se aplican a

todas las materias primas. En el suministro de materias primas de
calidad, todos los parámetros requeridos para garantizar la seguridad
alimentaria son previamente acordados con el proveedor. Además de
los datos de materia prima específicos, esto también incluye el sistema
HACCP. La honestidad entre compañeros de industria es un requisito
previo para la confianza mutua requerida, de modo que los problemas
potenciales puedan ser gestionados juntos. El precio de las materias
primas no es el único criterio para ser capaz de fabricar productos
seguros. En las especificaciones de materia prima, los parámetros
acordados deben ser razonables.
La conformidad con los parámetros acordados (IFS Food 6, 4.2.1.1)
también debe ser verificable por el comprador usando métodos
verosímiles, representativos. Se deben evitar los límites inalcanzables
con el objetivo de no necesitar tener que explicar rechazos en el SGC.
Los límites deberían estar basados en el producto y/o exigencias
específicas para el proceso. Sin embargo, en casos de duda, los límites
deberían estar basados en los límites legales.
Las exigencias ya mencionadas para materias primas también son
aplicables para todos los materiales de envasado, ingredientes y
reprocesos (IFS Food 6, 4.2.1.1).
Procesos de acompañamiento
La limpieza y medidas de desinfección son componentes elementales

de la diligencia debida en una compañía. Deben ser realizadas de
manera demostrable de modo que se evite la contaminación con los
productos químicos de limpieza. El diseño del sistema y los
procedimientos (IFS Food 6, 4.8) estarán establecidos para eliminar o
reducir cualquier riesgo potencial de contaminación física, química o
microbiológica.
¡Por ejemplo, piense en este contexto en los efectos posibles de una
contaminación cruzada con alérgenos! ¡Se requiere una postura clara
en este punto con su respectiva implementación!
Manual IFS Food 135

Esto dejará claro que todos los procesos de la compañía tienen

finalmente al menos un efecto indirecto en el éxito de la gestión de
crisis.
2.8.4 El equipo de crisis y sus funciones
¿Quiénes son los miembros del equipo de crisis?

La composición del equipo de crisis debe ser clarificada de antemano.
Esto significa que debería formarse un equipo independiente de la
situación actual, de modo que puedan tomar decisiones en caso de una
crisis.
El equipo de crisis se reunirá para ser capaz de evaluar situaciones
correctamente y tomar medidas apropiadas.
Los miembros deberían incluir:
 Gerente
 Responsable de producción
 Representante de calidad, responsable HACCP, y
 Personas responsables de logística, responsables de expediciones.
Si es necesario, se debe solicitar ayuda externa, es decir:

 Autoridades de control
 Abogado
 Trabajadores
La información requerida (datos de contacto) debe estar disponible y

ser actualizada en los documentos de crisis.
Un miembro actuará como líder del equipo de crisis. Él o ella
coordinará todas las medidas internas (equipo de crisis, compañía) y
externas.
Las actividades del equipo de crisis deberían ser clarificadas de
antemano:
 Sala de conferencias
 Medios de comunicación,
 Canales de información, disponibilidad (¿línea de crisis?).
Los pasos más importantes para la preparación sistemática de una
crisis potencial se registrarán en un documento (IFS Food 6, 5.9). Los
componentes principales de este documento son:

 Listado telefónico de fabricantes y clientes (!),

 Detalles de las autoridades competentes,
 Información sobre posible asesoramiento legal,
 Plan de comunicación (¿quién informa a quién y cómo?),
 Información al consumidor (si es necesario, declaraciones breves
sobre temas actuales como alérgenos, las declaraciones sobre
materiales extraños estarán ya preparadas y pueden ser
actualizadas),
 Lista de documentos requeridos (si es necesario, uso del "Resumen
de documentos del SGC," que, según la situación actual, sirve
como base para ser capaz de indicar y proporcionar los
documentos necesarios).
Generalmente, todas las evaluaciones y medidas se registrarán en
actas. Todos los documentos, hasta los documentos en soporte
informático, deben imprimirse y presentarse de forma escrita.
Tratando con los medios
El contacto con los medios siempre debe hacerse con mucha

responsabilidad. Los efectos duran para siempre. El equipo de crisis
generalmente emprenderá la comunicación con las partes externas. Un
empleado con experiencia debería asumir la comunicación. Los
canales adicionales de comunicación deben ser controlados. Esto
proporciona claridad y crea confianza. Debe decidirse si debería ser el
empresario mismo. Los recursos externos pueden ayudar aquí (p.e.
abogados).
Estar bien preparado también es de ayuda: un comunicado de prensa
que está bien preparado en estructura, organización y contenido puede
ser muy provechoso. En este caso, sólo debería ser complementado o
detallado.
Informando a los clientes
Sólo mediante un sistema claramente estructurado, se puede enviar la

información a sus clientes de forma rápida y concreta. Para ello, usted
tendrá que haber recopilado una matriz de información (IFS Food 6,
5.9.2) para sus clientes, que incluye los contactos para los respectivos
productos (también fuera de horas de oficina). Ya que esta
comunicación puede ser crucial para la seguridad de consumidor, no
es sorprendente que se indicara un criterio KO en este requisito de IFS
Food.
Manual IFS Food 137

Ensaye para cuando sea Reconocer la crisis de

real Signos tempranos de manera anticipada
advertencia
Ejercicio de recuperación
Si todo está bien preparado, realice un simulacro. Es crucial que no

sólo los empleados que están familiarizados con este tema de
trazabilidad comprueben estos procedimientos. Es importante que
estos procesos sean revisados por un amplio rango de empleados, de
forma que estén dominados. El trabajo en equipo es esencial en
tiempos agitados que estarán posiblemente acompañados por medios
de comunicación.
Tómese su tiempo y seleccione un producto de su elección (puede
comprarlo en una tienda o tomarlo de su muestroteca), junto con todos
los archivos necesarios. ¡Al hacerlo, ponga toda su atención en la
exhaustividad, velocidad y en el número de empleados implicados en
este proceso! (Ver el test de trazabilidad en el apéndice.)
¡Buena suerte!
2.8.5 ¿Cómo reconozco una crisis?
Hay múltiples opciones para reconocer una crisis. Sobre todo, los
empleados pueden descubrir situaciones de crisis de manera
anticipada y pueden comentarlas con sus supervisores en las
reuniones. Los controles o las auditorías internas también pueden
detectar las señales de advertencia de crisis.
A veces, sin embargo, las raíces de la crisis están fuera de la
compañía. En tales casos, los signos de crisis pueden ser detectados de
manera anticipada mediante el uso de información de interés, por
ejemplo, asociaciones profesionales, o una observación exacta de los
medios de comunicación (informes de medios, p.e. noticias varias
sobre ciertos temas que se intensifican). Se debe asegurar un análisis
cuidadoso y profesional que considere la discusión científica y pública
y política (IFS Food 6; 1.2.10).
La transferencia interna de la información debe producirse con
responsabilidad, de modo que la acción constructiva sea posible y no
se cubra con incertidumbre, miedo, o pánico. ¡El conocimiento sobre
los mecanismos internos de la gestión de crisis es muy provechoso
para una acción responsable y competente - un buen sistema de
formación garantiza esto!

Antes de comenzar, la evaluación Evaluación de la

profunda de la información es información en
excepcionalmente importante, profundidad
tanto en términos de hechos
como en términos de su efecto en la compañía. La dirección
corporativa debe basar su reacción en la información profunda de la
compañía, así como en fuentes externas. Inmediatamente después de
la declaración de una crisis, surge la pregunta en cuanto a si las
medidas inmediatas deben ser implantadas, o si debe formarse un
equipo de crisis. La gestión de la crisis debería tener lugar
exclusivamente por la decisión del equipo de crisis, por lo cual todos
los participantes en la compañía deben estar disponibles para
contribuir con su experiencia. El equipo de crisis debe coordinar
medidas diferentes, recopilar hechos, y es responsable de cualquier
acción.
Conclusión
Incluso si elementos principales como
trazabilidad,
el equipo de crisis, y
gestión de la información
recaen directamente en la gestión de crisis, se hace evidente de
nuevo que una compañía estable tiene que disponer de una gestión
completa. La compañía que establece un reconocimiento
anticipado y una defensa contra la crisis, ha establecido clara y
transparentemente su estructura y han definido responsabilidades, a
fin de conseguir la comparación constante con las exigencias
científicas-profesionales y sociopolíticas.
Los instrumentos, como el análisis del riesgo de HACCP y
verificaciones, auditorías internas, pruebas de trazabilidad y
formación son esenciales aquí.
¡Y el certificado de IFS Food se convierte entonces en "un
testimonio" regular y bueno para la gestión total del proceso!
Y no lo olvide: Cualquier reclamación importante o crisis requiere
un procesamiento posterior a medio o largo plazo. Debe llevarse a
cabo un análisis de puntos débiles, que por ejemplo, destaque de
manera crítica y mejore, si es necesario, la política de información,
las circunstancias técnicas, y las estrategias.
Manual IFS Food 139

Apéndices
Apéndices: Prueba de trazabilidad
Este apéndice se encuentra incluido en el CD-ROM adjunto

1 Enciclopedia
A
Alimentos, traídos desde el exterior
C
Contramuestras
Control de documentos
Control de plagas
Controles de proceso
Control de temperatura
Cuarentena/Aprobación/Almacenamiento en cuarentena
D
Descripción de productos
Detector de metales
Diagramas de flujo
E
Etiquetado del lote
Evaluación del proveedor
G
Gestión de crisis
I
Inspecciones de cantidad de llenado
Inspecciones de limpieza
Instalaciones de lavado de manos
Interrupciones
L
Limpieza y desinfección
M
Madera en producción
Material de envasado, almacenamiento
Medición de la contaminación ambiental
Medidas correctivas, comunicación
Manual IFS Food 141

O
Objetivos de calidad
P
PC (Punto de control)
PCC (Punto de control crítico)
Persona, experto
Plan de limpieza
Procedimientos de aprobación y cancelación
Puertas
Q
Químicos/Sustancias peligrosas
R
Registro de vidrio
Reparaciones temporales
Reproceso
Ropa de protección para los empleados
S
Sistema de mantenimiento
T
Techos
Techos, falsos
Trazabilidad
V
Vendaje adhesivo (Tiritas)

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Descargue la norma IFS

1.1 ¿Por qué llevar a cabo una

1.2 Primer paso para la certificación

Preparación para la certificación

 En primer lugar usted debe revisar en qué medida su sistema de

Manual IFS Food 1

Antes de solicitar la certificación, usted debería haber:

 Creado documentación de gestión de Calidad de acuerdo a los

Nota: Realice una auditoría interna aproximadamente dos meses

2 Behr’s Verlag, Hamburg

= tener emplazamientos individuales certificados.

Selección de las entidades de certificación.

¿Qué entidad de certificación es la mejor para nuestra

Manual IFS Food 3

Usted podrá hacer preguntas acerca de otros aspectos

Note: El precio es a menudo un factor determinante. Éste es

Importante: Durante la auditoría se revisarán los registros y

¿Cuánto durará la auditoría de certificación?

El tiempo asignado para la auditoría depende en gran parte del

4 Behr’s Verlag, Hamburg

Esta información se usa para calcular el tiempo de auditoría en

1.3 La auditoría de certificación

1.3.1 Comprobación del cumplimiento de los

La entidad de certificación en primer lugar debe revisar en qué

1.3.2 Preparación para la certificación

La planificación de la auditoría es el aspecto más importante de la

Manual IFS Food 5

1.3.3 Auditoría in situ

La auditoría se llevará a cabo en cada departamento según el plan

Importante: Los requisitos específicos del sector siempre se

Nota: Las auditorías deberían ser realizadas en los puestos de

6 Behr’s Verlag, Hamburg

Nota: Debido a que la auditoría no implica aún la certificación, el

1.3.4 El plan de acción

¡Tiene 14 días desde el momento en que reciba el plan de acción!

Manual IFS Food 7

Nota: ¡Las medidas correctivas no tienen que ser implementadas

8 Behr’s Verlag, Hamburg

Información en el portal El portal de auditoría

Los documentos presentados por el auditor, así como otros

1.3.6 El portal de auditoría

Una característica especial de IFS es que todas las auditorías IFS

¿Cómo se realizan las entradas en el portal de auditoría?

Hay una forma específica de realizar entradas en el portal de

Manual IFS Food 9

Estas entradas sólo se requieren para la primera certificación o

Utilizando la información que se ha introducido, el portal de

 Validez de la auditoría  ¿cuál es el plazo para la próxima

¿Quién tiene acceso a qué información?

10 Behr’s Verlag, Hamburg

 IFS Management GmbH

1.4 Mantenimiento del certificado

Manual IFS Food 11

Las auditorías de renovación son siempre auditorías completas. La

1.5.1 Sistema de evaluación

Todos los requisitos pertinentes de IFS Food deben ser evaluados

12 Behr’s Verlag, Hamburg

Resultado Explicación Ejemplos

¿Qué pasa si algún requisito de IFS Food no es aplicable a

Al leer minuciosamente el estándar, usted puede ver que hay

Manual IFS Food 13

Nota Ejemplo Nota