TALLER 1

GESTIÓN DE EQUIPOS MÉDICOS

ALUMNOS: ANDRES GEOVANNY VALLEJO
CRISTIAN CASTILLO
CARLOS NAVARRETE
FECHA: Abril 24 de 2020
FACULTAD DE INGENIERÍA
UNIVERSIDAD SANTIAGO DE
CALI

SOLICITUD DE RESGITRO SANITARIO O PERMISO DE COMERCIALIZACIÓN

Con el objetivo de enfrentar una posible escases de ventiladores mecánicos, como

resultado de la pandemia del COVID 19, en el País se han conformado equipos de
profesionales de diversas empresas e instituciones académicas para el desarrollo de
estos equipos Biomédicos en un tiempo record.

Si bien nos encontramos en una situación de emergencia, estos equipos de alto riesgo
deben cumplir con los requisitos establecidos por el INVIMA para ser construidos y
distribuidos a las IPS, es necesario garantizar previamente que estos desarrollos son
seguros para los pacientes y no representen un riesgo adicional.

No obstante, a través de la declaración de productos “vitales no disponibles” se realizaron

cambios al proceso de registro sanitario para facilitar el trámite de importación y
fabricación de ventiladores.

https://www.invima.gov.co/coronavirus-covid-19

Por esta razón, los grupos de profesionales que adelantan el desarrollo de ventiladores
requieren asesoramiento para obtener el registro sanitario. De esta manera el trabajo
consiste en elaborar un documento como guía para obtener el registro sanitario y avanzar
en el diligenciamiento del formulario para solicitud del registro ante el INVIMA.

1- Seleccione uno de los ventiladores que se desarrollen en el país.

2- Estudiar toda la información del proceso actual y construir una guía completa para
ayudar al equipo seleccionado en la que se incluya el formulario diligenciado. Tener en
cuenta las recomendaciones para presentar la información. Se deben incluir estos
datos en el formulario:

o Nombre del fabricante

o Modalidad de registro
o Vida útil
o Clasificación de acuerdo al riesgo: anexar justificación
o Indicaciones y usos
o Código internacional
o Advertencias, precauciones y contraindicaciones
o Componentes y composición del producto
o Descripción del dispositivo médico

3- En el interior de la guía incluya la siguiente información:

  Análisis de Riesgos: Identificar y valorar los potenciales riesgos de uso del
dispositivo de acuerdo con su diseño y manufactura.
 Método de esterilización, cuando aplique.
 Manual de usuario

4- Construir una presentación donde se evidencie el proceso desarrollado, los hallazgos

más importantes y las debilidades ej: que información adicional se requiere.
 UNISABANA HERONS VENTILATOR PROJECT

En la ciudad de Bogotá, la Universidad de La Sabana, con sus facultades de Ingeniería y

Medicina, en conjunto de la Clínica Universidad de La Sabana y la Fundación Neumológica
Colombia, se encuentran desarrollando un prototipo de ventilar mecánico que ayuden a
combatir la problemática sanitaria por el Covid-19.

Es por esto, que en conjunto de ingenieros mecánicos, electrónicos, civiles y con la ayuda
de profesionales médicos, se propuso realizar la construcción de este ventilador. La
principal razón surge después de que la Clínica Universidad de La Sabana fuera dispuesta
para la atención de pacientes con Covid-19.

A pesar de que este modelo cuenta con un sistema muy simple en cuanto a materiales y
diseño, es capaz de realizar monitorización permanente de los pacientes y los valores
volumétricos en los pacientes con coronavirus. Este ventilador no cuenta con sensores y
electroválvulas biomédicas debidos a los grandes costos que implica la implementación de
estos (Figura 1). Las pruebas realizadas en el Instituto de Simulación Médica INSIMED ya
realizaron las primeras pruebas de este prototipo de ventilador en cuanto a valoraciones
mecánicas, valoraciones de flujos y valoración no invasiva de la ventilación, ha tenido
grandes resultados.

Figura 1. Esquema de ventilador.

Debido a los grandes avances que ha logrado este prototipo, se piensa implementar este
dispositivo en la Clínica Universidad de la Sabana para el tratamiento de pacientes con
Covid-19. No obstante requiere un registro de aprobación por parte del INVIMA para ser
implementado en dichas instituciones.

Es por eso que se hace el estudio correspondiente de los diferentes parámetros propuestos
por el INVIMA para que a este dispositivo se le otorgue el registro sanitario para ponerlo en
funcionamiento
GUIA DE CERTIFICACIÓN-REGISTRO INVIMA
UNISABANA HERONS VENTILATOR PROJECT
0 NOMBRE DEL FABRICANTE Universidad de la Sabana, Indumil
1
(Industria Militar colombiana)
0 MODALIDAD DE REGISTRO Fabricación y comercialización.
2
0 VIDA UTIL Mínimo 3 Años
3
0 CLASIFICACIÓN DE ACUERDO AL RIESGO Al ser un dispositivo médico activo, este
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ventilador se encuentra en clasificación IIb,
de alto riesgo, el cual está sujeto a
controles especiales de fabricación para
demostrar su seguridad y efectividad.
0 INDICACIONES Y USOS El ventilador mecánico es el equipo que
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suple la necesidad de oxigenar los
pulmones, permite regular (Volumen,
PEEP, concentración espirada de oxígeno y
frecuencia respiratoria)
0 CODIGO INTERNACIONAL Ventilators, Intensive Care,
6
Neonatal/Pediatric - 17-429
0 ADVERTENCIAS Debido a que es un prototipo y no se
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encuentra desarrollado, por el momento no
se generan posibles advertencias (en caso
de presentarse efectos adversos como
controlar la presión en los pulmones,
desconexiones eléctricas u oclusión)
0 COMPONENTES DEL PRODUCTO Este dispositivo médico cuenta con:
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 Medidor de flujo
 Tanque de presión
 Válvula de oxigeno
 Válvula de aire
 Electroválvula
 Tarjeta electrónica
0 DESCRIPCIÓN El dispositivo está desarrollado por
9
componentes nacionales y extranjeros de
bajo costo y fácil acceso. Puede
alimentarse por medio de cilindros de
oxigeno o directamente conectado a las
tuberías de gases hospitalarios. Usa
corriente eléctrica además de contar con
una batería en caso de interrupción del flujo
eléctrico y cuenta con sistema de alarmas.
1 ANALISIS DE RIEGOS
0

Proceso para la desinfección del ventilador mecánico

1. Primer paso: Lavado de manos con jabón por un rango de tiempo de 60 segundos,
es recomendado utilizar un desinfectante con un 60% de alcohol
2. Segundo paso: Evitar tocar tus ojos, nariz y boca ya que son entradas comunes
para congios
3. Tercer paso: Usar spray desinfectantes en las superficies externas del ventilador
como lo son:
- Alcohol isopropílico al 70%
- Cloro solución al 10% en cada lt
 - Amoniaco al 15%
- Peróxido de hidrogeno al 3%
- Glutaraldehido al 3.4%

4. Cuarto paso: Retirar las fases tanto inspiratoria como espiratoria, el sensor de flujo
5. Quinto paso: Desarmar por completo la fase, retirando la válvula y membrana
exhalatoria
6. Sexto paso: Sumergir el sensor en alcohol antiséptico y rociar con alkazyme las
demás piezas alrededor de 30 minutos
7. Séptimo paso: Ensamblar el circuito y sensor

MANUAL DE USUARIO
UNISABANA HERONS VENTILATOR PROJECT
La Universidad de La Sabana ha venido fomardo profesionales integros en diferentes
diciplinas desde el año 1964, lo cual ha posicionado en unas de las mejores
universidades del país. Entre los aspectos esenciales de la Universidad de la Sabana se
destacan los procesos de investigacion en ciencias y en medicina, en cuanto a procesos
de enseñansa e investigación. Es por eso que en conjunto de las facultades de ingeniería
y médicina, la Universidad de La Sabana ha desarrollado un prototipo de ventilador
mecánico eficietne para satisfacer las necesidades del paciente.

UNISABANA HERONS VENTILADOR PROJECT

El proposito de este manual sirve como método guía, para el uso de este ventilador al
momento de ser usado en pacientes que se encuentren con dificultad respiratoria.

DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO

El ventilador mecánico de la Universidad de La Sabana, permite regular:
 Volumen
 PEEP
 Concentración inspirada de oxígeno
 Tiempo inspiratorio
 Variaciones entre inspiración y espiración
El dispositivo cuenta con un sistema de energía, además de una batería de respaldo, no
cuenta con sensores biomédicos, los materiales usados son de bajo costo y pueden
suplir las necesidades de los elementos que usualmente se usan en los ventiladores
convencionales de alto costo, y cuenta con un sistema de alarma en el caso de que se
necesite.
ADVERTENCIAS GENERALES
Conexión de alimentación externa: Para mantener la integridad de la
conexión a tierra cuando se utiliza alimentacion de CA, utilice una conexión
de grado hospitalario.
Todas las configuraciones y ajustes en los diferentes modos de ventilación
deben ser realizadas de acuerdo con el tratamiento prescríto por un
médico.
Utilice siempre un ambiente limpio y desinfectado.

Siempre use monitores apropiados para asegurar la suficiente ventilación y

suministro de oxigenación.
El ventilador está listo para su uso cuando:
 Esta completamente ensamblado.
 El procedimiento de revision rápida.
Asegurar que la funte de oxígeno no esté vacía. Antes y durante el uso.

Las baterías deben ser remplazadas cuando ya no cumplen con las

necesidades del usuario.
Realizar adecuadamente el proceso de desinfección.

PRECAUCIONES
Limpiar todas las superficies del ventilador antes de su uso.

El agua en el suministro de oxígeno puede causar mal funcionamiento del

equipo.
Las baterías no deben desecharse con la basura normal.

No abra el ventilador mientras está conectado a la alimentación externa.

SIMBOLOS
Encendido / Apagado

Sistema de alarma

Respiración manual

Cuidado (Ver instrucciones)

Tipo BF
 Panel de modos:
El panel de modos es la interfaz
de usuario para las funciones
relacionadas con la ventilación

Presentación de configuración:
Puede realizarse una selección
previa de los parámetros,
mientras se continúa ventilando
al paciente.

Selección gráfico:
Permite visualizar los parámetros
de flujo y volumen capaces de
medir este ventilador

Este sistema de monitorización permite ver el analisis del paciente, la presión que está
alcanzando en las vías aéreas, también la presión que se alcanza al final de la
inspiración.
Las gráficas además de mostrar los parámetros mencionados, nos muestra la presión
pico, la cual es la presión máxima que se alcanza durante cada ciclo respiratorio.

Actualmente este dispositiva en proceso de elaboración y comercialización, por lo

cual, aún no cuenta con un manual de usuario definitivo, los aspectos propuestos
son de uso general para la ventilación mecánica, y los datos del prototipo se
obtuvieron a través de fuentes de la Universidad de La Sabana.
Análisis de riesgos: