Identificar los factores del contexto que pueden influir
en su desempeño. Los factores pueden ser internos o
externos a la organización. Contexto La organización debe identificar lo que el contexto requiere del desempeño de la organización y ajustar los procesos correspondientes para cumplir con esos requisitos. La gerencia lidera el sistema de gestión, mediante el ejemplo. La política de calidad, alineada con la gestión estratégica de la organización, es el marco de referencia para el Liderazgo desempeño y los objetivos de calidad de los procesos, que se deben gestionar y alinear para cumplirlos y al mismo tiempo contribuir al logro de la política y de la P gestión estratégica. La organización debe establecer cómo funcionarán los procesos, cómo se distribuyen las responsabilidades, cómo se comunican y conectan unos procesos con otros y cómo contribuye cada proceso al cumplimiento de la política. Esta planificación incluye establecer cuáles son los Planificación riesgos y oportunidades relacionados con la calidad que enfrenta la organización e implementar acciones para protegerse de los riesgos y para aprovechar las oportunidades. También debe diseñar un mecanismo que le permita realizar cambios en la organización de manera controlada. Los temas de apoyo para un sistema de gestión son: Infraestructura (máquinas, edificaciones, sistemas de información y comunicación, vehículos, entre otros), Condiciones de trabajo (iluminación, ruidos, calidad del aire, espacio, señalización, temperatura, asepsia, sitios de espera para clientes, entre otros), Recursos de medición (instrumentos, patrones de medición, laboratorios, entre otros), Conocimiento, Competencias, Conciencia, Comunicación e Información Documentada. La organización debe realizar actividades de gestión con el propósito de: 1. Tener y mantener la infraestructura apropiada para la producción de los productos o prestación de servicios en buenas condiciones de operación. Los procesos encargados de cada parte de la infraestructura deben tener este objetivo y desarrollar sus actividades para lograrlo. 2. Tener y mantener las condiciones de trabajo que se H Apoyo requieren para cumplir con las especificaciones del producto o servicio y con los requisitos internos de los procesos. El diseño o rediseño de los procesos debe incluir lo necesario para cumplir con estas condiciones. 3. Tener y mantener en buenas condiciones de operación los instrumentos que se necesitan para medir las características de los productos y servicios, de tal manera que se puedan tomar decisiones correctas a partir de sus lecturas. 4. Identificar y proporcionar los conocimientos y competencias a las personas que realizan los trabajos, para asegurar que sus resultados cumplen con los requisitos y especificaciones establecidas por la organización y por el cliente. 5. Explicar a las personas su lugar en el sistema de gestión de la calidad, los logros requeridos y su contribución al desempeño general de la organización y a la satisfacción del cliente. 6. Explicar a las personas las consecuencias negativas de no cumplir con los requisitos. 7. Identificar los temas de comunicación necesarios para lograr el nivel de calidad deseado, los actores entre los cuales fluye, los medios de comunicación que se utilizan y la manera de hacerlo. 8. Elaborar y mantener vigente la información que necesitan las personas para realizar sus trabajos de manera conforme y estándar. 9. Producir los resultados conformes y estándar que se espera de ellos, de acuerdo con los requisitos del cliente y de los procesos en los que participan. 10.Entregar finalmente un producto o servicio de calidad y lograr los objetivos organizacionales. La operación del sistema de gestión de la calidad incluye planificación y control operacional, identificación de requisitos para productos y servicios, diseño y desarrollo, control de los suministros externos, producción y prestación del servicio, liberación de productos y servicios y control de las salidas no conformes. 1. La Planificación y Control Operacional incluye: a. Identificar los requisitos del producto o servicio que se deben cumplir. b. Determinar cómo van a operar los procesos y qué Operación controles se requieren para lograr los objetivos y cumplir los requisitos. c. Identificar los recursos que se necesitan en los procesos para cumplir los requisitos y lograr los objetivos. 2. La identificación de requisitos incluye: a. Comunicación con el cliente en relación con los requisitos del producto o servicio. b. Establecer si la organización está en capacidad de cumplir los requisitos del cliente, antes de comprometerse a hacerlo. c. Verificar que los requisitos son claros para la organización y el cliente. d. Cuando hay cambios en los requisitos, se debe informar a todos los afectados por esos cambios. 3. Diseño y desarrollo incluye: a. Planificar el diseño de productos y servicios: etapas, responsables, recursos. b. Obtener y aclarar toda la información de entrada para realizar el diseño del producto o servicio. c. Revisar que el resultado de cada etapa sea el esperado. d. Verificar que la información resultante cumple con todo lo especificado en el inicio del proceso de diseño. e. Validar que el producto o servicio cumple con la función para la cual está diseñado. f. Controlar los cambios al diseño, identificando las versiones correspondientes y las razones del cambio. 4. Control de suministros externos incluye: a. Conocimiento de la manera en que los proveedores o subcontratistas hacen gestión de su calidad. b. Especificar claramente los requisitos del producto o servicio que se va a comprar o subcontratar. c. Verificar que lo recibido cumple con lo especificado. 5. Producción y prestación del servicio en condiciones. controladas incluye: a. Que se conozcan los requisitos que se deben cumplir. b. Que se disponga de los recursos para los procesos. c. Que se mida en las etapas sucesivas, que el proceso marcha según lo dispuesto. d. Que la gente que opera los procesos sea competente e. Que se implementen controles para prevenir errores humanos. f. Que se establezca cómo se deben realizar las operaciones posteriores a la entrega. g. Que se identifiquen los productos o servicios y su documentación asociada, para poder rastrear su proceso de comienzo a fin. h. Que se conserve la calidad de lo que suministran los proveedores y clientes para los procesos de producción o prestación de servicios. i. Que se cumplan las disposiciones legales que existan para el producto o servicio después de su liberación o entrega. j. Que se controle e informe cualquier cambio en lo anteriormente dispuesto. 6. Liberación de productos y servicios incluye: a. La organización debe aprobar los productos o servicios cuando tenga la evidencia de que se han cumplido todos los requisitos establecidos. b. Se debe poder recuperar la información de las personas que realizan la liberación. 7. Control de salidas no conformes incluye: a. Identificar las no conformidades antes de que lleguen al cliente. b. Tomar una acción para manejar la no conformidad: corregirla, separarla, devolverla, retenerla u obtener la aprobación del cliente mediante concesión. c. Identificar la no conformidad, las acciones tomadas y la autoridad que toma la decisión. Seguimiento, medición, análisis y evaluación incluye: El seguimiento se puede hacer con revisiones periódicas Evaluación de o en momentos seleccionados de las etapas del proceso, V Desempeño para verificar que los requisitos se han cumplido hasta ese momento y que se avanza correctamente hacia la finalización del producto o servicio. La medición implica instrumentos de medida, valores especificados para cumplir durante el proceso y al final, eventualmente tolerancias o márgenes aceptados, instancias de medición, criterios para decidir y evidencia de todo lo anterior. La auditoría interna se encarga de revisar que todo el esquema se cumpla: a. Que los objetivos estratégicos coincidan con los logros de la organización. b. Que los planes estratégicos se hayan llevado a cabo. c. Que los objetivos de los procesos se hayan alcanzado. d. Que los procedimientos se hayan cumplido. e. Que los requisitos aplicables de la norma se cumplan en la operación real y cotidiana del sistema. f. Que el desempeño haya mejorado en la organización. g. Que el cliente esté satisfecho. h. Que no se haya incurrido en ineficiencias. i. Que se haya cumplido la ley aplicable. j. Que la organización pueda probar, mediante evidencia objetiva, todo lo anterior. La revisión por la dirección examina todo el sistema y evalúa si sus directrices – políticas, planes, gestión estratégica – se han cumplido y si el sistema marcha en la dirección planteada. Esta revisión incluye: a. Resultados de auditorías. b. Desempeño de los procesos. c. Satisfacción del cliente. d. Desempeño en relación con los riesgos. e. Cambios en la organización. f. Cambios en el entorno y la respuesta de la organización a ellos. g. Adecuación de los recursos disponibles. h. Implementación de mejoras. Debe quedar información documentada de todo este análisis y de las decisiones que la alta gerencia tome al respecto. Estas decisiones influyen sobre la estructura, elementos y funcionamiento del sistema de gestión para que en adelante se conserve y mejore el desempeño. Acción Correctiva es un análisis que la organización hace para eliminar las causas de no conformidades, donde quiera que ocurran, para que no se vuelvan a repetir. El punto de partida es el logro de los objetivos de cada parte en la organización y el cumplimiento de los requisitos con el cliente. La acción correctiva propiamente dicha es una acción que se toma para eliminar las causas de las no conformidades estudiadas. A Mejoramiento Mejorar significa incrementar la eficacia o eficiencia ya logradas. Es un paso más allá de la solución de problemas o de la acción correctiva: se trata de hacer mejor lo que ya se hace cumpliendo los requisitos. Esta mejora es necesaria porque las cosas cambian en el entorno, los clientes cambian, la competencia mejora, la tecnología se renueva. Las mejoras deben entrar a ser parte del sistema de gestión, modificando los procesos correspondientes.