CAPÍTULO 8 OPERACIÓN

Planificación
operacional y
control Interacciones
Ejecución/Imple con clientes y
mentación otras partes
interesadas

OPERACIÓN

Diseño y Preparación
Desarrollo operacional
Control de
procesos
externos o
producto
8.1 PLANIFICACIÓN Y CONTROL OPERACIONAL

-Involucra la gestión de los cambio y los riesgos asociados a los

mismos.

-Posibilita la planificación integral del sistema de gestión de

calidad, los riesgos y oportunidades, así como también el control
operacional.

- Incluye el almacenaje en función del mantenimiento y

conservación de la información documentada
8.2 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y
SERVICIOS

-Cambia el orden de los numerales para dar una orientación del

PHVA.
-Sustituye el requisito de disposiciones eficaces por procesos para
la comunicación con el cliente relativa a productos y servicios.
-Manipulación del producto según sus propiedades.
-Determina un requisito para acciones de contingencia
- Se debe evaluar que se tiene capacidad de cumplir requisitos y
la justificación de las reclamaciones de productos y servicios
(atención de garantías).
8.2.1 Comunicación con el cliente.

8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y

Servicios.

8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y

servicios.

8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y

servicios.

4
8.3 DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS
Y SERVICIOS
-Especifica la existencia de un proceso de diseño y desarrollo y las
etapas que la conforman., junto a su naturaleza, duración y
complejidad.
-Incluye la necesidad de considerar:
-Recursos internos y externos,
•La necesidad de la participación activa de los clientes y usuarios,
•Los requisitos para la posterior producción de productos y prestación de
servicios,
•El nivel de control del proceso de D&D y,
•La información documentada de que se han cumplido los requisitos de
D&D
-Amplia los elementos de entrada e incorpora requisitos para
anticipar situaciones que impidan el desarrollo del proceso.
8.4 CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y
SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE

-Denomina literalmente a los proveedores de productos y servicios

como proveedores externos.
-Incluye el seguimiento del desempeño a los proveedores externos
como elemento adicional.
- Los procesos suministrados externamente permanecen dentro
del control de su Sistema de Gestión de la Calidad.
- Se incluye la comunicación de requisitos para los procesos a
proporcionar y las interacciones del proveedor externo con la
organización.
8.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO

- Se adiciona que las condiciones deben incluir el uso de la

infraestructura y el ambiente adecuados para la operación de los
procesos y la implementación de acciones para prevenir los
errores humanos;
- El requisito de validación lo incluye dentro de las condiciones
controladas que debe tener la organización para la producción y
prestación de servicios.
-Se amplia el concepto de seguimiento a productos por
seguimiento a las salidas.
-Se incluye a la propiedad del cliente, la propiedad perteneciente a
proveedores externos.
-La nota incluye propiedades como materiales, componentes,
herramientas y equipo.
8.5.1 Control de la producción y de la prestación de los
servicios.

8.5.2 Identificación y Trazabilidad.

8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes y proveedores

externos.

8.5.4 Preservación.

8.5.5 Actividades Posteriores a la entrega.

8
8.6 LIBERACIÓN DE LOS PRODUCTOS Y
SERVICIOS

- La información documentada de la liberación de

productos y servicios debe incluir la evidencia de la
conformidad con los criterios de aceptación.
8.7Control de las salidas no No Conformes
• La organización debe asegurarse de que las salidas que
no sean conformes con sus requisitos se identifican y se
controlan para prevenir su uso o entrega no intencionada.
• La organización debe tomar las acciones adecuadas
basándose en la naturaleza de la no conformidad y en su
efecto sobre la conformidad de los productos y servicios.
Esto se debe aplicar también a los productos y servicios
no conformes detectados después de la entrega de los
productos, durante o después de la provisión de los
servicios.

10
CAPÍTULO 9 EVALUACIÓN DEL
DESEMPEÑO
Monitoreo,
Medición,
Análisis y
Evaluación

Auditoría
Interna

Revisión por la
Dirección
9.1 Evaluación del Desempeño

12
 9.1.2 SATISFACCION DE LOS CLIENTES
Todas las organizaciones tienen clientes, y su satisfacción y insatisfacción
pueden tener consecuencias de gran impacto para la organización.

El enfoque que la mayoría de las organizaciones tiene hacia la satisfacción

del cliente es reactivo, su principal función es reaccionar a las quejas o
reclamaciones y muchas veces no pueden utilizar las lecciones aprendidas
para prevenir la insatisfacción futura.

Una gestión eficaz de la satisfacción del cliente es importante para la

prosperidad a largo plazo de cualquier organización
9.2 Auditoria Interna

14
9.3 Revisión por la Dirección

La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad

de la organización a intervalos planificados, para asegurarse de
su conveniencia, adecuación, eficacia y alineación continuas
con la dirección estratégica de la organización.

15
CAPÍTULO 10 MEJORA

No
Conformidad
y acción
correctiva

Mejora Continua

16
10.1 MEJORA

La organización debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e

implementar cualquier acción necesaria para cumplir los requisitos del cliente y
aumentar la satisfacción del cliente. Estas deben incluir:

a) Mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos, así ́ como tratar
las necesidades y expectativas futuras;
b) Corregir, prevenir o reducir los efectos indeseados;
c) Mejorar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

NOTA Los ejemplos de mejora pueden incluir corrección, acción correctiva,

mejora continua, cambio de avance, innovación y reorganización.

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El establecimiento de un proceso de mejora en el marco de sistema
de gestión requiere

-Identificar las interrelaciones del procesos de mejora con el resto de proceso del sistema
de gestión.

-Identificar los elementos de entrada y salida del proceso de mejora.

-Identificar los elementos de entrada y salida del proceso de mejora.

-Establecer las actividades, los métodos , las competencias necesarias para el personal y
los recursos para llevar a cabo el proceso de mejora.

-Realizar un proceso de seguimiento de la eficacia del proceso de mejoras.

fomentar la participación activa del personal .
 10.2 NO CONFORMIDAD ACCIÓN CORRECTIVA
OBJETIVO: Tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades con
objeto de prevenir que vuelva a ocurrir.

Entradas Salidas
No conformidades reales.
(Incumplimiento requisitos) • Revisar no conformidad Acciones
• Determinar causas de las no correctivas
conformidades actuales apropiadas a
• Procesos.
• Evaluar necesidades de adoptar los
• Operaciones de trabajo.
acciones efectos de las
• Registros de Calidad. no
• Determinar e implementar acciones
• Producto no conforme. conformidades
Eficaces
• Registrar resultados
• Reporte de servicios.
• Revisar Acciones tomadas
Fuentes

• Reclamación de los
clientes (Quejas). PROCESO
Cierre de no conformidad
• Auditorías Internas. RESPECTIVO
• Evaluación satisfacción del
cliente.
• Cumplimiento objetivos de Documento Procesos Interrelacionados
calidad.
Procedimiento Todos los procesos de la
• Mediciones. organización
Documentado
• Re-evaluación de que impactan la calidad del
proveedores. producto o servicio.
Gracias!!!

Q.F Ennio Peirano Mejía

Auditor Líder
ISO 9001/ISO13485/OHSAS18001/ISO 14001
enniopeirano@gmail.com