M od el o d e Ev alu aci

aci ón y G es tió n
Equiippa m iieen to B
iioomédiic
éd co

1. INTRODUCCIÓN.

Como se mencionó al revisar el marco conceptual y normativo de la tecnología biomédica

en el país, la Superintendencia Nacional de Salud en 1998 con la publicación de la guía
“Instrucciones y Procedimientos para adelantar un Programa de Gestión de Tecnología
Biomédica y un Programa de Gestión de Equipos Biomédicos al interior de las
Instituciones Prestadoras de Salud”, definió procedimientos para la evaluación,
mantenimiento y adquisición de la tecnología biomédica en lo que a equipos médicos se
refiere, con el propósito de mejorar la seguridad, efectividad, eficiencia y la economía en
el uso de las tecnologías en las instituciones prestadoras de servicios de salud, o
enfocándolo desde otra perspectiva, en el mejoramiento y la reducción de costos de los
servicios de salud en dichas instituciones.

Con el presente documento se complementaran estos aportes incluyendo objetivos,

organización, planificación, clasificación, modelos y presupuestación del proceso de
mantenimiento hospitalario.

2. DEFINICIÓN .

El mantenimiento hospitalario y específicamente el mantenimiento del equipamiento

biomédico se define como el proceso que integra un conjunto de procedimientos técnicos
y administrativos diseñados para prevenir averías, mantener, mejorar y restablecer la
1
infraestructura y la dotación hospitalaria a su estado normal de funcionamiento .

El mantenimiento concebido como un proceso integral debe considerar los siguientes

criterios:

 Objetivos del Mantenimiento 2

.

1
MINISTERIO DE SALUD COLOMBIANO. Decreto 1769. 1994. Artículo VII. Pág. 1.
2
COLCIENCIAS/ UNIVERSIDAD NACIONAL/ FONDO NACIONAL HOSPITALARIO/ ORLANDO GONZALEZ CAICEDO. El
Mantenimiento en Colombia. Bogotá. 1989. Cap. I. Págs. 35-54.

256
 M od el o d e Ev alu aci
aci ón y G es tió n
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 Organización del Plan de Mantenimiento.

 Clasificación del Mantenimiento.

 Modelos de Mantenimiento.

 El Mantenimiento y su manejo presupuestal

3. OBJETIVOS DEL MANTENIMIENTO

El mantenimiento de la infraestructura y de la dotación hospitalaria, tiene como objetivos

generales los siguientes:

 Garantizar la seguridad de los pacientes y del personal administrativo que utilizan

los recursos de tecnología biomédica del hospital.

 Contribuir a que la prestación de servicios de salud cumpla con las características

de calidad previstas por la ley.

 Asegurar la disponibilidad y garantizar el funcionamiento eficiente del recurso

tecnológico para obtener el máximo rendimiento posible de la inversión
económica, y de esta forma contribuir a la reducción de los costos de operación de
la institución.

 Asegurar la asignación, dentro del presupuesto institucional de los montos

necesarios para el desarrollo del mantenimiento hospitalario, conforme a las
actividades previstas y manifiestas.

 Distribuir los recursos humanos, físicos y económicos con el fin de cubrir las tareas
de mantenimiento hospitalario.

 Suministrar a los directivos de la institución el cronograma de mantenimiento para

que estos actúen coordinadamente en la prestación del servicio.

 Propiciar los medios necesarios para la evaluación y el control de la gestión de

equipos biomédicos.

 Entrenamiento inicial y continuo por lo menos una vez al año, a todo el personal
asistencial en la seguridad y el uso efectivo de los equipos biomédicos.

257
 M od el o d e Ev alu aci
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3
 Reporte rápido y efectivo de los problemas presentados : incidentes, accidentes,
peligros potenciales y problemas de riesgos relativos a equipos biomédicos o a la
dotación.

 Los recursos financieros destinados al mantenimiento de la infraestructura y de la

dotación hospitalaria corresponden al cinco por ciento (5%) del presupuesto total
en los hospitales públicos y en los privados en los cuales el valor de los contratos
con la nación y con las entidades territoriales representen mas del treinta por
ciento (30%) de sus ingresos totales. Estos recursos sólo podrán ser usados en
4
infraestructura y dotación de propiedad de la institución hospitalaria.

 Tratándose de hospitales públicos, los recursos destinados a las actividades de

mantenimiento de la infraestructura y de la dotación hospitalaria serán
presupuestados inicialmente para cada vigencia con base en la apropiación total de
ingresos aprobados para la institución. Dichos recursos deberán ajustarse durante la
vigencia de manera tal que al adicionarse los ingresos totales, simultáneamente se
adicionen los recursos destinados al mantenimiento.

 La contabilidad relativa a las actividades de mantenimiento de la infraestructura y de

la dotación hospitalaria, deberá seguir los lineamientos contenidos en el plan único
5
de cuentas hospitalario expedido por la Superintendencia Nacional de Salud.

 Proporcionar un entorno seguro y funcional, mediante el mantenimiento adecuado

de todos los equipos y espacios.

 Proporcionar la documentación esencial y necesaria de todos los equipos y

espacios.

 Minimizar la cantidad de tiempo requerido para generar y archivar la

documentación de mantenimiento de todos los equipos y espacios.

4. ORGANIZACIÓN DEL MANTENIMIENTO

Para vigilar el comportamiento de esta tecnología es necesario que el proceso de

mantenimiento hospitalario por ser el responsable de la actividad técnico-administrativa
dirigida principalmente para prevenir averías, mejorar y restablecer la infraestructura y la
dotación hospitalaria a su estado normal de funcionamiento este organizado y
planificado 6.

3 Este componente esta incluido en el factor clínico de la variable técnica del equipamiento biomédico el cual se evalúa en
el Programa Nacional de Tecnovigilancia desarrollado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
(INVIMA)
4 MINISTERIO DE SALUD COLOMBIANO. Decreto 1769. 1994. Artículo I. Pág. 1.
5 SUPERINTENDENCIA NACIONAL DE SALUD. 1997. Circular Externa No. 029. Art. I - IV. Pág. 1-3.
6 MINISTERIO DE SALUD COLOMBIANO. Decreto 1769. 1994. Artículo VII. Pág. 1.

258
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El plan de mantenimiento es el instrumento gerencial diseñado para proporcionar

acciones sistemáticas de trabajo a las áreas responsables del mantenimiento de cada
Institución Prestadora de Servicios de Salud. El plan deberá incluir los objetivos, las
metas, la programación de actividades, los recursos humanos, físicos, tecnológicos y
financieros necesarios para cumplir con los objetivos propios de cada institución y los
propios del mantenimiento hospitalario. Este plan debe ser elaborado cada año y se
sugiere que incluyan como mínimo dos capítulos, uno para la infraestructura y otro para la
dotación.

5. NIVELES DE MANTENIMIENTO.

Se designa así a la cantidad y clase de mantenimiento asignado a una unidad de

mantenimiento, correspondiente al primero, segundo o tercer nivel de complejidad de
acuerdo con el tipo de equipos y responsabilidad de la unidad ejecutora de los trabajos.

Son los trabajos menores que deben ser

PRIMER realizados por el personal del hospital,
evitándose que deba ser intervenido por
NIVEL
una unidad de mantenimiento externa, lo
cual causaría la paralización del servicio.

Incluye las inspecciones horarias y

periódicas para el mantenimiento pre -
NIVELES DE SEGUNDO
MANTENIMIENTO NIVEL que no pueden ser realizados por el
hospital por falta de recurso humano
capacitado o físico (equipo especializado) .

Son las reparaciones mayores que deben

TERCER ser realizados por personal especializado,
NIVEL requiriendo equipo especializado y alta
tecnología.

Los roles de mantenimiento en las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud tienen

dos vertientes, el de ingeniería del mantenimiento en campo y el del personal de
dirección.

Dentro de las funciones que se desempeñan en el rol de mantenimiento de campo se

encuentran las de mantener y conservar los recursos técnicos, conducir las instalaciones,
adaptar la infraestructura técnica a las condiciones tecnológicas y reglamentarias, entre
otras.

259
En cuanto a las funciones del encargado del mantenimiento en el grupo de dirección
encontramos las de servir de consultor dentro del equipo directivo, asesor técnico en
general, elaboración de programas particulares, establecer criterios técnicos homogéneos
que faciliten la toma de decisiones en el ámbito estratégico de la organización, entre
otras.

Cualquier institución hospitalaria de segundo o tercer nivel de complejidad posee varios

áreas y centros de atención, los cuales tienen diversas instalaciones y equipos
biomédicos complejos y costosos, cuyo correcto funcionamiento condiciona en gran
medida la calidad de los servicios prestados por los mismos. El satisfactorio estado de
utilización de este tipo de recursos depende fundamentalmente de los siguientes
aspectos :

 Adecuado diseño de las instalaciones y equipos.

 Buena ejecución de obra y montaje.
 Eficiente servicio de mantenimiento.

Teniendo presente la definición dada al mantenimiento y admitiendo que las instituciones

prestadoras de servicios de salud de la Red Pública Hospitalaria se encuentran ya
equipadas, resulta obvia de la importancia del servicio de mantenimiento integral en
nuestro sistema actual que atienda estos dos grandes componentes .

Es importante resaltar que generalmente en la gestión económica de la explotación de los

centros hospitalarios, solo se contabiliza como gasto del servicio de mantenimiento los
que producen un costo con desembolso monetario y son exclusivamente los debidos a
mantenimiento y conservación de instalaciones , edificios y a reparación de equipos y
mobiliario. Pero hay otra serie de costos que se originan y generalmente no se valoran,
tales como costo de actualización, costo de parada de equipos, energía, gastos
generales, etc.

6. ESTRUCTURA ORGANIZATIVA DEL MANTENIMIENTO EN EL AREA DE LA

SALUD

El proceso del mantenimiento en el sector de la salud se estructura dependiendo del nivel

de complejidad de la institución prestadora de servicios de salud, para lo cual es
importante tener presente el siguiente esquema organizativo:
 En el primer nivel, cubriendo los hospitales de primer nivel de atención, centros de
salud, consultorios, etc.

 En el segundo y tercer nivel cubriendo hospitales de mediana y alta complejidad, e

integrando los centros de especialidades.

Las instituciones de primer nivel de atención se organizaran con una unidad de ingeniería
y mantenimiento; con presencia y ámbito de actuación en los centros de salud y
consultorios, constituida por un número determinado de técnicos (operarios) coordinados
y dirigidos por el jefe de la unidad (un profesional en ingeniería biomédica o un ingeniero
especializado afín), quien ante tareas que precisen una mayor calificación asumirá
directamente su atención. Él número de técnicos dependerá de dos factores:

 Del número de centros y su grado de tecnificación, tanto en cantidad como en

complejidad.

 De la dispersidad geográfica, la facilidad de comunicación, y la capacidad propia que

posean los diferentes centros para resolver problemas técnicos.

Los centros de especialidades se organizaran con un servicio de ingeniería y

mantenimiento del área con actuación en el mismo hospital.

Un servicio de mantenimiento para una institución prestadora de servicios de salud de

mediana y alta complejidad puede tener la siguiente estructura organizacional básica la
cual variará de acuerdo a la cantidad de centros asistenciales o unidades de negocio del
hospital y del volumen de actividades de los mismos.

Se recomienda un Ingeniero Biomédico por cada 100 camas. Dependiendo de las

especialidades ofrecidas por la IPS, se pueden requerir de 3 a 4 técnicos por cada
Ingeniero. En una entidad territorial puede considerase como necesario un Ingeniero
Biomédico por cada 20 000 habitantes, o por cada 100 médicos. Este recurso humano
cubriría todas las necesidades de investigación, producción y mantenimiento de
7
Tecnologías Biomédicas, en una región o país. Este personal puede ser de planta o
contratado de acuerdo a lo establecido en la estrategia empresarial de outsourcing.

En resumen podríamos tener el siguiente organigrama:

7
Ingeniería Clínica. Ernesto Rodríguez Denis. Instituto Superior Politécnico José Antonio Echeverría. La Habana, Cuba.
2000.
 ORGANIGRAMA DEL SERVICIO DE INGENIERIA Y MANTENIMIENTO
HOSPITALES DE SEGUNDO Y TERCER NIVEL

SERVICIO DE
INGENIERÍA Y
MANTENIMIENTO

Oficina Técnico
Administrativa

INGENIERÍA INGENIERÍA
HOSPITALARIA SEGURIDAD BIOMÉDICA

Equipos Gestión
Mantenimiento Tecnológica
Biomédicos
Hospitalaria

Infraestructura Instalaciones
Física y Mecánicas y
Especialidades y Especialidades y Especialidades y
Seguridad de Fluidos
Áreas Críticas Áreas Críticas Áreas Críticas

Red de Gases Técnico Técnico Técnico

Medicinales y Instalaciones
Especializado Especializado Especializado
Calefacción Eléctricas

Lavandería y
Cocina
7. FUNCIONES DE LA JEFATURA DE SERVICIO.

GER ENCI
NCIA

Jefatura Servicio
Mantenimiento

FUNCIONES
 Asumir el mando del personal adscrito al servicio.
 Tener actualizado el inventario e historial de las instalaciones y equipos.
 Organización de los almacenes de materiales de repuestos y herramientas.
 Revisar y mantener calibrados los equipos biomédicos que lo requieran.
 Elaboración de programas de mantenimiento de las instalaciones y los equipos
biomédicos de acuerdo a los objetivos de la gerencia.
 Elaborar programas de seguridad de equipos e instalaciones.
 Emitir informes sobre todas los conceptos técnicos que le sean solicitados o considere
conveniente reflejar.
 Participar en la elaboración de anteproyectos , proyectos, y estudios de viabilidad de
aquellas obras o instalaciones que sean necesari as.
 Asesorar en aquellas dudas que surjan en las obras y reparaciones que se efectúen.
 Inspeccionar e informar sobre la actuación de los adjudicatarios de los servicios de
mantenimiento contratados exigiendo su cumplimiento contractual. (Modelo de
Mantenimiento por Outsourcing)
 Asesorar los planes y programas elaborados por la dirección.
 Elaboración de estudios de explotación de instalaciones que redunden en una
disminución de su costo, sin desmejorar las condiciones de confort y mejorando el
rendimiento y utilidad de las mismas.
 Participar en los órganos de gestión y dirección del hospital.
 Asesorar en la gestión del Ciclo Administrativo y de Gestión del Equipamiento
Biomédico. (adquisición, mantenimiento, baja, reposición, y traslados).
 Recepción obligatoria de las instalaciones estructurales y los equipos biomédicos,
controlando especialmente la entrega de la documentación y la ejecución satisfactoria
del programa de puesta en marcha, en la que se incluirá el de aceptación de pleno
funcionamiento y el protocolo de capacitación y adiestramiento para el personal técnico
y usuario..
 Participar en la presupuestación y control del gasto destinado a la infraestructura y a la
dotación hospitalaria.
 Controlar el funcionamiento de todas las instalaciones y aparatos, incluyendo valoración
de la conveniencia del mantenimiento con personal propio o contratado para cubrir la
asistencia y definición de los presupuestos que son necesarios en cada caso.
 Controlar todo lo relacionado con la seguridad técnica de los edifi cios y su entorno, las
instalaciones estructurales y el equipamiento biomédica.
 Controlar la actualización de los planos relativos a distribución en planta física,
instalaciones y equipos.
 Comprobar la eficacia de funciones desarrolladas por el propio servicio, las relaciones
entre sus diferentes secciones y tomar medidas correctivas.
 Comprobar que el estado organizativo y el sistema de información siguen los programas
adecuados para todos los trabajos. Promover la aplicación de nuevos métodos y
procedimientos.
 Mantener relación con la gerencia del hospital para dar estricto cumplimiento a las políticas
institucionales.

263
Se podría resumir que la principal responsabilidad del funcionario responsable del área de
mantenimiento de una institución prestadora de servicios de salud es la Gestión del
Mantenimiento del Equipamiento Biomédico.

La Gestión de Mantenimiento es una herramienta para apoyar al personal médico y de

ingeniería en el desarrollo, control y dirección de un Programa de Mantenimiento para el
equipo médico garantizando su operación segura con una óptima productividad y a un
costo efectivo. Con su implementación se apunta al logro de las siguientes metas:

 Proporcionar un entorno seguro y funcional, mediante el mantenimiento adecuado

de todos los equipos y espacios físicos.
 Proporcionar la documentación esencial y necesaria de todos los equipos y
espacios.
 Minimizar la cantidad de tiempo requerido para generar y archivar la
documentación de mantenimiento de todos los equipos y espacios.

8. CLASIFICACIÓN DEL MANTENIMIENTO

Acogiendo varios autores se clasificará el proceso del mantenimiento de la siguiente

forma:
1. Mantenimiento Predictivo, 2. Mantenimiento Preventivo, 3. Mantenimiento Correctivo,
4. Mantenimiento de Precisión, 5. Mantenimiento de mejoramiento continúo.

Es importante tener presente que muchos expertos en sus clasificaciones también tienen
presentes las siguientes definiciones:

Mantenimiento Preventivo Menor: Corresponde a actividades rutinarias que se realizan

en las visitas del mantenimiento preventivo, entre las que se destacan, entre otras,
calibración, engrase, medición de la calidad de los resultados que debe entregar el
equipo, cambio o lavado de filtros, verificación de la operación.

Mantenimiento Preventivo Mayor: Corresponde a actividades que se realizan con

intervalos de tiempo mayores (cada seis meses, anual o bianual según el caso) y la
duración de la visita es mayor debido a que las rutinas son más complejas y en algunos
casos se deben cambiar piezas del equipo.

Prealistamiento: Es el servicio que se realiza antes de iniciar la programación del

mantenimiento preventivo; muchas veces se realiza un mantenimiento correctivo previo.
El objetivo es dejar el equipo en perfecto estado de funcionamiento y a partir de ello,
iniciar un programa de mantenimiento integral.

Calibración de Equipos: El control de calibración debe realizarse cada seis meses

obedeciendo a lo especificado por el fabricante. Los resultados deberán ser consignados
en un formato dis eñado para el efecto, los cuales se adicionaran a los documentos
asociados a la hoja de vida del equipo. Es un factor fundamental en la calidad del servicio.

264
CLASIFICACIÓN DEL MANTENIMIENTO

265
 Este concepto se basa en el hecho que cuando un equipo ha empezado a gastarse, sus
condiciones de operación, tales como vibración, temperatura, condición del aceite, presión,
etc., empezarán a cambiar; razón por el cual este tipo de mantenimiento propone un
MANT
ANTENI MI ENT O monitoreo frecuente de la condición del tiempo (monitoreo de condición), precisamente
P REDI CT I VO para detectar el cambio, analizar la causa del cambio y dar la solución correcta "justo
antes" de que se produzca la falla catastrófica.
Por ejemplo: monitorear la condición del rodamiento para detectar si existe un cambio y dar
la solución adec uada y precisa.

Esta modalidad reduce hasta en un 30% los costos de mantenimiento. Este concepto de
mantenimiento está basado en el conocimiento de que las máquinas se desgastan con el
tiempo, y con dicho conocimiento requerido en los equipos realizar los ajustes pertinentes.
Este tipo de mantenimiento tiene el problema que esta basado en el tiempo, y muchas
MANT
ANTENI MI ENT O veces un equipo puede fallar antes de “ese tiempo” en el servicio y tendríamos una falla
P REV ENT IVO catastrófica. También se puede cambiar un rodaje cuando ya se cumplió el tiempo, estando
el rodaje aún en muy buenas condiciones. Incluye las tareas de limpieza, lubricación,
ajuste, comprobación y reemplazo de componentes defectuosos, que pudieran fallar.
Problemas lubricar un rodamiento sin requerirlo o no realizárselo requiriéndolo (analizar
tiempo y uso)
Por ejemplo: lubricar un rodamiento cada determinado tiempo, pudiendo aún no
necesitar grasa, o hace varios días, la grasa que tenia ha dejado de ser
efectiva.

En este tipo de mantenimiento los equipos se operan sin interrupción. Cuando las fallas
ocurren, pueden ser muy severas y causar daños a otros componentes llegando a lo que
MANT
ANTENI MI ENT O se conoce como falla catastrófica. Por lo general requiere de mayor cantida d de mano de
obra y lo más probable, de un pago excesivo por compra de repuestos, así como la perdida
CO RRECT IV O
de producción de la máquina.
Es el trabajo realizado sobre un equipo o una parte de este para restaurar su estado
operacional. No es planificado, se llev a a cabo a partir del reporte que hace el usuario (su
operador) o personal que realiza el mantenimiento programado.
Por ejemplo: al cambiar un rodaje roto, hay que tener conciencia de que otros
componentes han podido ser dañados (ejes, sellos, engranajes, etc.).

Este tipo mantenimiento procura realizar bien un trabajo desde la primera vez que se
MANT efectué, para evitar problemas posteriores, a lo cual se le llama trabajar de acuerdo al
ANTENI MI ENT O
concepto de la precisión en el trabajo (Mantenimiento de precisión); que según los
DE PRECI S IO N ejemplos anteriores no solo equivaldría a monitorear un rodaje, sino desde el momento
que se hace el cambio, el montaje debe ser preciso en cuando al método de montaje,
colocación de las tolerancias adecuadas, y todo lo que involucre "un buen montaje" del
rodamiento, o sea, tener presente ejes, sellos, engranajes, etc.

En consideración a los conceptos anteriores la evolución lleva al cambio. Todo está

cambiando permanentemente, nada permanece igual. No es fácil de percibir el cambio y
MANT
ANTENI MI ENT O menos cuando nos encontramos satisfechos con nuestra situación actual de ahí que la
DE percepción y dirección del cambio constituye una de las principales habilidades de la alta
MEJO
EJORAM
RAMI ENT O dirección de la institución y a la que cada vez se da mayor valor. Pero no es suficiente
CONT I NÚO percibir el cambio, hay que prepararse adecuadamente para el mismo.

266
9. MODELOS DE POLÍTICAS EN MANTENIMIENTO.

Un bajo nivel de mantenimiento genera costos altos y un excesivo mantenimiento puede

resultar más caro que los daños producidos por los posibles fallos.

Una primera aproximación para obtener una indicación sobre el modo global más
económico de gestionar el mantenimiento se puede conseguir valorando la variación de la
disponibilidad o de las operaciones de mantenimiento.

Es claro que se deben implementar políticas que tiendan a mejorar esta situación; por
esto, relacionaremos las siguientes políticas:

1. SUSTITUCIÓN A EDAD CONSTANTE

Con esta política se dispone que el componente del equipamiento biomédico se

P sustituya cuando falla o cuando alcanza cierta edad predeterminada.

O 2. SUSTITUCIÓN A FECHA CONSTANTE

L El componente se sustituye con una cadencia prefijada o al producirse el fallo.

I 3. SUSTITUCIÓN EN EL CASO DE VARIOS COMPONENTES

Con esta política existen dos caminos:

T
 Sistema estático. Formulando a priori un programa de mantenimiento
I preventivo a edad constante.

 Sistema dinámico. Recalculando el intervalo de sustitución preventiva cada

C vez que se remueva alguna parte de la instalación.

Ambos sistemas constituyen modelos sub optimos, ya que no es posible, dada la

A complejidad de la realidad hospitalaria y el imprevisible desarrollo de los
acontecimientos, disponer de modelos de políticas de mantenimiento
rigurosamente óptimos.
S
Estos modelos tienen enfoque económico, en el sentido de que maximizan la
economía del ejercicio de la instalación durante todo el tiempo de vida útil restante
después de cada intervención de mantenimiento preventivo o correctivo.
10. COSTOS DE FUNCIONAMIENTO EN EQUIPOS BIOMÉDICOS.

Los costos de mantenimiento de los equipos en un hospital no son un factor cuantificable

solo en dinero, sino en otros factores. Por esto la optimización del mantenimiento y
reparación de equipos es uno de los mayores retos con que se enfrenta la dirección de
gestión debido a que estos constituyen un autentico “cuello de botella” por el elevado
número de distintos aparatos existentes, su gran costo económico y su complejidad
técnica y funcional que da lugar a numerosas averías de costosa solución.

Podríamos decir que los costos de funcionamiento de los equipos los reunimos en:

CO STO S DE FUNC
UNC ION AMIENTO
 COSTOS DE COSTOS DE COSTOS DE
REPARACIÓN PARADA ACTUALIZACION

Es el costo o valor Incluye todas las causas Incluye las operaciones

propiamente dicho de la
reparación, y viene dado
con la suma del costo
del valor de la mano de
obra, del técnico y el de
las piezas de recambio.
que se presentan para que necesarias para mante-
el equipo no funcione. ner el equipo dentro de
Estos costos no son las características
fácilmente cuantifi cables técnicas y cumpliendo
porque en él intervienen las funciones para las
otros factores como: que se ha diseñado .

? El no funcionamiento del equipo

humano especializado correspondiente.
? Perdida de material fu ngible, energía,
fluidos, etc.
? Traspaso de la función de un equipo a
otro en mejores condiciones.

Del análisis del costo de parada, hemos obtenido los siguientes factores que influyen en
su aumento o disminución:

 Gastos de personal.
 Gastos de amortización.
 Gastos de mantenimiento.
 Gastos de energía.
11. REPRESENTACIÓN DE COSTOS.

 Costo de mantenimiento en función de la frecuencia de inspección en un equipo

funcionando normalmente.

COSTO

COSTO TOTAL DE MANTENIMIENTO

COSTO DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO

COSTO DE REPARACION

FRECUENCIA DE INSPECCIÓN

 Costo de mantenimiento en función de la frecuencia de inspección en un equipo que

ha estado parado por averías.

COSTO COSTO TOTAL

COSTO MANTENIMIENTO PREVENTIVO

COSTO PARO EQUIPO

COSTO DE REPARACIONES

FRECUENCIA DE INSPECCIÓN
En la primera gráfica se observa la influencia que tiene en los costos la realización del
mantenimiento preventivo de forma constante, pudiendo obtener la frecuencia de
inspección para la obtención del mínimo costo.

En la segunda gráfica se ha tenido en cuenta en el costo total el concepto de equipo

parado, factor que alcanza más importancia a medida que los costos de adquisición son
más altos.

12. MANEJO PRESUPUESTAL DEL MANTENIMIENTO.

Como se destaco en el marco normativo y regulatorio todo hospital de la Red Pública

Hospitalaria está obligado a programar anualmente el cinco por ciento (5%) del
presupuesto total para el mantenimiento de la infraestructura física y del equipamiento
biomédico. Muchas de estas instituciones tienen la costumbre de desviar esta partida
para otros fines, dado que dentro de este rubro se incluye el servicio de aseo y celaduría.

Bajo el criterio de la buena planeación y control cuatro meses antes de finalizar la vigencia
respectiva se debe empezar a estructurar el programa de mantenimiento para el siguiente
año.

13. PROGRAMAS DE MANTENIMIENTO DEL EQUIPAMIENTO BIOMÉDICO SEGÚN

LA CLASIFICACIÓN DEL RIESGO.

Un equipo debe ser sometido a inspección, mantenimiento o verificación para:

 Reducir el riesgo de daño a pacientes, operadores o visitantes.

 Disminuir los costos de explotación del equipo.
 Mejoramiento del servicio.
 En cumplimiento de regulaciones legales.

13.1. Diferenciación del equipamiento teniendo en cuenta los niveles de riesgo:

Según el nivel de riesgo en la atención de los pacientes o en su manejo por los

operadores en cumplimiento del Decreto 4725 de 2005 se adoptara la siguiente
clasificación del equipamiento biomédico:
  Muy Alto Riesgo:

Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales,
destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial
en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo
potencial de enfermedad o lesión (Clase III)

 Alto Riesgo:

Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el

diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad (Clase IIb)

 Moderado Riesgo:

Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales

en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad. (Clase IIa)

 Bajo Riesgo:

Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales,

no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia
especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no representan
un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión.(Clase I)

La clasificación por riesgo de los equipos biomédicos se realizará de acuerdo con las
reglas estipuladas en el artículo 7 del Decreto 4725 de 2005, resumidas en los siguientes
8
árboles de decisión :

 Dispositivos Médicos No Invasivos

 Dispositivos Médicos Invasivos
 Dispositivos Médicos Activos
 Reglas Adicionales

8
Programa Nacional de Tecnovigilancia. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA. 2006.
 M od el o d e Ev alu aci
aci ón y G es tió n
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DISPOSITIVOS MÉ DICOS NO
INVASIVOS
 M od el o d e Ev alu aci
aci ón y G es tió n
Equiippa m iieen to B
iioomédiic
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Regla 1 Regla 3
Dispositivos no invasivos Modifican la composición
diferentes a los que aplican biológica o química de la
las Reglas 2, 3, ó 4 sangre, fluidos del cuerpo y
otros líquidos para infusión

I
Regla 2 IIB Regla 4
Canalización o En contacto con la
almacenamiento de l íquidos piel lesionada, actúan como
para su ev entual barrera mecánica o sólo
administraci ón para absorber exudados

I
A MENOS QUE

I
Sólo filtración,
centrifugación o
Intercambio de gas o calor
A MENOS QUE
A MENOS QUE

IIA
Previstos para heridas
con ruptura de piel y curación
solo por segunda intención

Para uso con sangre,

otros fluidos, órganos y
tejidos del organismo
IIB

Puede ser conectado a

un dispositivo médico
IIA activo de Clase B o
superior
SI/ NO

Todos los demás dispositivos

incluido tratamiento del
IIA Microambiente de una herida

IIA

271
DISPOSITIVOS MÉ DICOS INVASIVOS
 Regla 5
Invasivos a través de orificios Regla 6
del organismo o estomas (no
Invasivos quirúrgicamente
quirúrgicamente) - use transitorio
A MENOS QUE

IIA

Uso transitorio Uso largo plazo

I IIB
Instrumento quirúrgico
reutilizable

Uso a corto plazo I

Conectado a un
dispositivo médico
activo de clase IIA
IIA o superior Suministra energía como la
radiación ionizante

IIA
A MENOS QUE
IIB

Si sólo en cavidad bucal

conducto auditivo o fosa Efecto biológico o absorbido
nasal y no puede ser
casi por completo
absorbido por la membrana
mucosa
A MENOS QUE

IIB

IIA

Si sólo en cavidad Administra medicamentos

bucal conducto mediante un sistema de
auditivo o fosa suministro, en una forma
nasal

I IIB

Diagnostica, monitorea o corrige

una alteración cardiaca o sistema
circulatorio central por contacto
directo con estas partes del
cuerpo

III

272
DISPOSITIVOS MÉDICOS INVASIVOS
 Regla 7 Regla 8
Invasivos quirúrgicamente Invasivos quirúrgicamente
- uso a corto plazo - uso a largo plazo
- implantable
- activos y no activos
II

IIB
Suministra radiación
ionizante A MENOS QUE

II Colocado en los dientes

Sufre cambio químico en

el organismo, salvo si los IIA
productos se colocan en
los dientes
Contacto directo
con el corazón o el
II sistema
nervioso central o el

Suministra radiación
III

II
Soporte vital o
sostenimiento de vida
Efecto biológico
o absorbido casi por completo
III

III
Efecto biológico
o absorbido casi por completo
Administración de
medicamentos

III
III

Diagnostica, monitorea o Sufre cambio químico

corrige una alteración cardiaca en el organismo (salvo dientes)
o sistema circulatorio central o para administrar
por contacto directo con estas
partes del cuerpo

III

273
DISPOSITIVOS MÉDICOS ACTIVOS
 Regla 9
Dispositivos terapéuticos
activos previstos para
administrar o intercambiar
energía Regla 11
Regla 10 Dispositivo activo para
Dispositivos de administrar o retirar
diagnóstico activos medicamentos y otras
IIA sustancias del organismo

IIA
A MENOS QUE
IIA
Administración o
intercambio en una A MENOS QUE
forma potencialmente
peligrosa

Suministra energía
que es absorbida (excepto si A MENOS QUE
es sólo iluminación)

IIB

En una forma
IIB potencialmente
riesgosa

Controla, monitorea o
influye en dispositivos
terapéuticos activos de Previsto para presentar
Clase IIB imágenes de radiofármacos in
vivo IIB

IIB
IIB

Cuando se usan para diagnosticar

y monitorear variaciones de
procesos
vitales que podrían ocasionar
peligro inmediato
Regla 12
Dispositivos activos diferentes a
aquellos a los que aplican las
Reglas 9, 10 u 11
IIB

Dispositivos de radiología de
diagnóstico intervencionista I
incluidos sus controles y
monitores

IIB
274
 REGLAS ADICIONALES

Regla 13
Dispositivo que incluye
producto medicinal integral
que tiene acción secundaria
Regla 15
Dispositivo para
desinfección o
esterilización de
III dispositivos médicos

IIA
Regla 14
Regla 16
Dispositivo que incluye
Dispositivo para
o es fabricado con tejidos,
Anticoncepción o
células humanas o
prevención de
animales, o derivados de
enfermedades de
los mismos
transmisión sexual

A MENOS QUE

I
III
Específicamente para
desinfectar, limpiar y
enjuagar dispositivos
de lentes de contacto A MENOS QUE

A MENOS QUE

Implantables o
IIB invasivos a largo plazo

Tejidos animales
no viables o derivados
de los mismos y en
contacto con piel
intacta solamente

275
Para orientar la implementación del mantenimiento preventivo en una institución
9
prestadora de servicios de salud a continuación se desarrollará un ejemplo práctico.

1. Clasificación del Equipo

El equipo se clasificará teniendo presente la valoración de riesgo y posteriormente se le

asigna un valor de acuerdo con unas tablas, para ordenar su prioridad en el Inventario de
Mantenimiento de Equipos Médicos desde el momento de su arribo al hospital. Los
criterios para la clasificación del equipo pueden ser los siguientes:

 Función del Equipo. Esta se considera con respecto al papel del equipo en el
cuidado del paciente.

 Aplicación Clínica. Considera los resultados sobre el paciente o usuario ante una
falla del equipo. En síntesis considera el riesgo físico asociado con la aplicación
clínica.

2. Requisitos del Mantenimiento

Los requisitos del Mantenimiento varían con el tipo de equipo. Algunos equipos tales
como ventiladores, máquinas de la diálisis y similares requieren mantenimiento intensivo.
Equipos mecánicos, neumáticos o hidráulicos requieren de alineación rutinaria o
calibración por el personal de mantenimiento. Equipos como los monitores fisiológicos y
las bombas de infusión necesitan solamente que sea comprobado su funcionamiento y su
seguridad, por lo que tienen requisitos de mantenimiento promedio.

3. Incidentes del Equipo10 / Historia de fallas.

Se evalúa interdisciplinariamente por los jefes de servicio, responsables de la tecnología

biomédica, usuarios (operadores) de los equipos, en forma planificada y controlada, con el
propósito de construir una base de datos para determinar tendencias y requisitos. De
igual manera equipos que no estén en el Inventario de Mantenimiento pero tienen una
historia de reparación que lo aconseje se pueden incluir en el programa.

9
Ingeniería Clínica. Ernesto Rodríguez Denis. Instituto Superior Politécnico José Antonio Echeverría. La Habana, Cuba.
2000.
10 Reporte de Eventos Adversos. Programa Nacional de Tecnovigilancia. INVIMA.
4. Asignación de los Pesos para la Valoración.

Cada equipo dependiendo de los anteriores criterios se le asigna un puntaje de acuerdo a

las siguientes tablas:

Rango
De acuerdo a la Función del Equipo. Numérico F

Equipos de Tratamiento y Mantenimiento de la Vida 9

Equipos de Diagnóstico 8
Equipos Terapéuticos 6
Equipos de Análisis de Laboratorio Clínico 5
Accesorios del Laboratorio 4
Computadoras y Equipos asociados 3
Otros equipos relacionados con el paciente 2

Rango
Aplicación Clínica Numérico C

Puede producir la muerte al paciente 5

Puede producir daño irreversible al paciente u 4
operador
Puede producir un daño reversible quirúrgicamente 3
Terapia inapropiada o falso diagnóstico 2
Riesgo mínimo 1

Rango
Requerimientos de Mantenimiento Numérico M

Intensivo 5
Promedio 3
Mínimo 1

Tabla s de asignación de puntajes por criterios

5. Cálculo del nivel de prioridad (Pi)

El nivel de prioridad Pi puede calcularse de las tablas de la siguiente forma:

Pi = F + C + M

El valor de Prioridad (Pi) para el mantenimiento preventivo se ubica en un rango entre 0 y

19 puntos , en función de esta escala se asume lo siguiente:

 Todo equipo con un puntaje de 11 o más alto se incluirá en el Inventario de

Mantenimiento Preventivo de Equipos Médicos, como de alta prioridad.

 Equipos con un puntaje entre 10 y 5 podrán incluirse en el Inventario de

Mantenimiento Preventivo de Equipos Médicos , como de prioridad media.

 Equipos con un puntaje menor o igual de 4 se incluirán en el Inventario de

Mantenimiento Preventivo de Equipos Médicos, como de baja prioridad.

Cálculo del Índice de Mantenimiento Preventivo e Inspecciones (IPM).

Para facilitar el trabajo de sistemas automatizados para el Mantenimiento Orientado a

Riesgo en Equipos Médicos, puede definirse básicamente un Índice de Mantenimiento
Preventivo como:

t
IPM  Pi 
T

Donde:

Pi Es el nivel de prioridad.
t Es el tiempo transcurrido desde el último mantenimiento.
T Es el tiempo entre mantenimientos preventivos, el cual es dado por el fabricante,
puede emplearse la recomendada por ECRI o utilizar el tiempo obtenido por la
experiencia del personal de mantenimiento de la IPS.
 Ejemplo:

En una Clínica con Servicios de Cirugía, dentro del área de quirófanos existe una Unidad
de Recuperación con los siguientes equipos médicos:

 Ventilador para Cuidados Intensivos (ECRI Mantenimiento Preventivo dos por año)
 Defibrilador /Monitor (ECRI Mantenimiento Preventivo dos por año).
 Esfingomanómetro (ECRI Mantenimiento Preventivo uno por año).
 Cama eléctrica (ECRI Mantenimiento Preventivo uno por año).
 Red de gases (ECRI Mantenimiento Preventivo uno por año).
 Receptáculos eléctricos (ECRI Mantenimiento Preventivo uno por año).

a) Encuentre el nivel de prioridad de cada uno de estos equipos.

b) Si en esta misma Clínica existe una Unidad de Hemodiálisis, que recibió mantenimiento
preventivo junto al Ventilador para Cuidados Intensivos, hace exactamente dos meses
cual tendrá mayor índice de mantenimiento preventivo

EQUIPO FUNCIÓN CLÍNICA MANTENIMIENTO Pi Nivel de Pi

Ventilador UCI 9 5 5 19 Alto

Desfibrilador 9 5 3 17 Alto
Esfingomanómetro 2 1 1 4 Bajo
Cama Eléctrica 2 2 3 7 Medio
Red de Gases 2 4 3 9 Medio
Receptáculos
3 3 1 7 Medio
Eléctricos
Máquina de
9 4 5 18 Alto
Hemodiálisis

IPM Ventilador = 19 x (2 / 6) = 6,3

IPM Máquina Hemodiálisis = 18 x (2 / 3) = 12

14. LA METROLOGÍA Y SU ENFOQUE EN LA TECNOLOGÍA BIOMEDICA

Complementando este enfoque, es pertinente destacar la necesidad de

desarrollar la normatividad que en el tema de metrología del equipamiento
biomédico debe expedir el Ministerio de la Protección Social, dado que se
necesita verificar los procesos de medición utilizados en la fabricación del
equipamiento biomédico, los cuales deben cumplir con los requerimientos
técnicos y legales que garanticen un producto de calidad entregado a los
consumidores. Esta reglamentación es fundamental para asegurar la garantía
de la calidad de los servicios desde le punto de vista de al seguridad y la
exactitud en las mediciones de los equipos biomédicos utilizados en la
prestación de los servicios de salud.

Dentro de la Metrología se encuentran tres áreas temáticas de estudio :

Metrología Legal Metrología Industrial Metrología

Se ocupa de la protección del
consumidor. Se trata de
verificar que los procesos de
medición utilizados en la
fabricación de bienes cumplan
con los requerimientos
técnicos y legales que
garantizan un producto de
calidad entregado a los
consumidores.
Científica
Busca mejorar constantemente
los sistemas de mediciones
que están relacionados con la La que crea, define y
calidad de los productos que mantiene las unidades
serán ofrecidos al público de medida
consumidor.

Es importante destacar que el campo de acción del Ministerio de la Protección

Social se circunscribirá al de la Metrología Legal.
En consideración a lo anterior, inicialmente se deben desarrollar los siguientes
aspectos:

a) Definir los procedimientos requeridos para efectuar las mediciones,

dependiendo del tipo de equipo biomédico.

b) Determinar el tipo de instrumentos exigidos para realizar las mediciones

dependiendo del tipo de equipo biomédico. (Según clasificación biomédica
Ej. diagnóstico, terapéutico).

c) Definir los estándares de calidad y los requisitos que debe tener el

instrumento empleado.

d) Definir los perfiles y requisitos que deben cumplir los profesionales

responsables de realizar la metrología del Equipamiento Biomédico.

Estas acciones tienen como propósito fundamental garantizar la exactitud de

una medición y así mismo transmitir la fiabilidad y confianza a las entidades
prestadoras de servicios de salud, y por consiguiente al paciente, coadyuvando
de esta manera a la garantía de la calidad de la prestación de los servicios de
salud en Colombia.
Se debe destacar que su implementación permitirá disponer:

 La Información correspondiente a las mediciones realizadas.

 El Método (metodología) de calibración y ajuste empleado.

 Mantener la trazabilidad de las mediciones en los equipos biomédicos.

 Estandarizar el servicio de calibración y ajuste para equipos biomédicos.

 El aseguramiento de la calidad del mantenimiento de equipos biomédicos

dentro de la prestación del servicio de salud.