Tarea 6. Selectividad o Especificidad.

Para el desarrollo de Métodos Analíticos, es importante realizar una Validación del mismo. Esta Validación se
define como el proceso por el cual se demuestra que los procedimientos analíticos son aptos para el uso
indicado y conlleva la evaluación de diversos parámetros de acuerdo a las Guías de Validación, entre esos
parámetros se encuentra la Especificidad.

Las guías ICH definen la Especificidad como la capacidad de evaluar inequívocamente el analito en presencia
de componentes que se espera que estén presentes, como impurezas, productos de degradación y
componentes de la matriz.

La Especificidad se evalúa en función del análisis que se va a estudiar y también de la disposición de los
reactivos. En el caso de las Figuras 1 y 2, existen dos procedimientos para evaluar este parámetro. Si se
tienen los reactivos de los productos de degradación y productos relacionados, se deben preparar placebos
con cantidades conocidas de los analitos de interés, caso contrario; si no se tienen los reactivos, se debe
someter al fármaco a condiciones forzadas de pH, temperatura, luz, humedad, hidrolisis ácido/base y/o
oxidación.


En la Figura 1 se puede observar el análisis de Especificidad o Selectividad (el término depende de la Guía de
Validación que se utilice) del fármaco XX en el ensayo de Productos o Sustancias relacionadas.

Figura 1. Cromatogramas obtenidos del ensayo de productos relacionados para el fármaco XX.

En la Figura 2 se observa el análisis de Especificidad o Selectividad (el término depende de la Guía de
Validación que se utilice) del fármaco XX en el ensayo de Productos de degradación y como se mencionó
anteriormente, este ensayo se realizó bajo condiciones forzadas, no se saben cuáles, pero se puede discernir
que no se tenían los reactivos de los productos de degradación. De acuerdo con las guías de validación, este
procedimiento se realiza para obtener en promedio de 15 a 30% de los productos de degradación a estudiar.

Figura 2. Cromatograma obtenido del ensayo de Productos de degradación para el fármaco XX bajo condiciones
forzadas.

Las Guías de Validación establecen que para verificar la Especificidad de un método analítico, para
ensayos cromatográficos, se deben obtener cromatogramas con los picos de cada muestra
analizada bien identificados y con suficiente resolución entre los mismos picos obtenidos.

En el caso de la Figura 1, se tienen los picos identificados con el tiempo de retención, sin embargo,
la calidad de la imagen no permite ver adecuadamente los valores de estos tiempos de retención. A
groso modo, se puede ver que los picos tienen tiempos de retención similares, y al encontrarse en
cromatogramas separados el analista podría concluir que el método es específico, sin embargo, si
se juntan las muestras en un solo cromatograma, al tener tiempos de retención similares, la
resolución entre los picos de las muestras sería muy poca, y evidentemente, el método no sería
específico.

Con respecto a la Figura 2, se tiene un único cromatograma del ensayo de productos de

degradación, en este cromatograma tampoco se observan correctamente los tiempos de retención
sin embargo, se puede observar perfectamente la resolución de los picos de las muestras
analizadas, aunque no se tenga el dato de la resolución, se observa que el resultado de cada
muestra tiene un tiempo de retención cercano, pero lo suficientemente lejano para poder concluir
que la resolución es suficiente y, por lo tanto, para este ensayo, el método sí es específico.