Evidencia 3. Ensayo sobre calidad y validación de métodos analíticos.

Calidad y validación de métodos analíticos.

Te has de estar preguntando ¿Qué es la calidad y validación de un método

analítico?, ¿para qué sirven estos? ¿en que nos benefician? ¿quién lo aprueba?,
entre otras cosas. La validación de un método analítico es el proceso por el cual
se establece, mediante estudios de laboratorio, que las características de
desempeño del método cumplen con los requisitos para las aplicaciones analíticas
previstas (Paho, Anexo 3, informe 36. 2002). Es necesario que el consejero
científico del programa de base de datos conjunto con el analista, seleccionan el
método analítico que más se acople a sus necesidades, teniendo en cuenta los
criterios para la elección del método estos son; a) dar preferencia a métodos cuya
calidad y confianza se ha establecido en estudios colaborativos, o similares en
varios laboratorios, b) preferir métodos documentados o adoptados por
organizaciones internacionales reconocidas, c) preferir métodos de análisis que se
aplican en forma uniforme a varios tipos de alimentos sobre aquellos que se
aplican a alimentos específicos.
Para la calidad de un método se deben en tomar en cuenta ciertos atributos como;
confiabilidad, aplicabilidad, especificad, exactitud, precisión, detectabilidad y
sensibilidad. Aun los métodos bien establecidos necesitan ser validados por los
analistas usando el personal, reactivos y equipos del laboratorio cuyo método se
quiera validad. La validación puede hacerse analizando un conjunto de muestras
que han sido analizadas por otro método o por otro laboratorio. Si un método
particular sobre un alimento, o realizado en otro laboratorio, ha dado un
cumplimiento adecuado está indicando que el método es adecuado, pero esto no
significa que se pueda asumir que si el método se ha realizado satisfactoriamente
con un alimento determinado opere exactamente igual con un alimento diferente
sino muy por el contrario, se debe asumir la posición opuesta hasta comprobarlo.
Por ejemplo, alimentos procesados y formulados, especialmente si contienen
emulsificantes, pueden constituirse en un problema especial cuando
se analiza, con un método de análisis desarrollando para un alimento primario.
Para un ensayo de validación deben considerarse los siguientes parámetros;
selectividad, linealidad, precisión, exactitud, sensibilidad y robustez. La linealidad
de un método analítico se refiere a la proporcionalidad entre la concentración de
analito y su respuesta. Este paso de la validación es necesario si se va a trabajar
con un solo estándar en las determinaciones de rutina, aunque pueden aceptarse
métodos no lineales, si se opera con estándares múltiples cada vez. Además,
conjuntamente se determina el rango lineal, es decir, el intervalo comprendido
entre la concentración mínima y máxima de analito para el cual el método ha sido
probado y dentro del cual se puede efectuar el dosaje por interpolación en una
curva estándar.
Conclusión.
Se sabe que la calidad y la validación de un método analítico son muy importante,
como lo dice su nombre para poder validad un método, también es muy importante
saber las condiciones que se tienen para poder seleccionar un buen método, esto
dependiendo de lo que necesite la muestra.

Literatura consultada.

● Eurachem. (2009). La adecuación al uso de los métodos analíticos. España:

EUROLAB.
● FAO. (2001). Capítulo 13; calidad y validación de métodos analíticos.
E.E.U.U: FAO.
● Paho. (2002). Buenas Prácticas para Laboratorios Nacionales de Control
Farmacéutico Anexo 3 informe 36. 26/05/2018, de PAHO Sitio web:
http://new.paho.org/hq/dmdocuments/2008/13_Modulo_VALIDACIoN_de_M
etodos_Fisicoqcos.pdf