Materia: Administración de la producción I.

Tema: Resumen ejecutivo

Docente: Ing. Virgilio Miguel Acevedo Méndez.

Alumno: Flor de María Archila González.

Carnet: 4609562011

Carrera: Ingeniería Industrial.

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA.

Las buenas prácticas de manufactura o normas GMP por sus siglas en ingles. Es un

conjunto de normas y procedimientos a seguir en la industria para conseguir que los

productos sean fabricados de manera consistente y acorde a estándares de calidad.

 AREA LIMPIA: Área en la que puede ser debidamente controlado el

número de partículas, gérmenes, humedad y temperatura. Los controles

son ajustados para cada situación particular.

 ASEGURAMIENTO O GARANTIA DE CALIDAD: Vigilancia continua

destinada a garantizar en todo momento la manufactura uniforme de lotes

de medicamentos que cumplan con las especificaciones de calidad

asignadas.

 AUDITORIA TECNICA O INSPECCION: Revisión efectuada por personal

externo al fabricante, para asegurar el fiel cumplimiento de las Buenas

 AUTOINSPECCIÓN: Inspección efectuada por personal técnico calificado

propio de la Empresa; que evalúa periódicamente la aplicabilidad y

efectividad de las buenas prácticas de manufactura.

 CONTAMINACIÓN: Es la presencia de entidades físicas, químicas o

biológicas indeseables en el producto.

 CONTAMINACIÓN CRUZADA: Contaminación de materia prima,

producto intermedio o final con otra materia prima o producto intermedio o

final durante la producción.

 CONTROL DE CALIDAD: Es la parte de las buenas prácticas de

manufactura que se refiere al muestreo, especificaciones, metodología,

procedimientos de organización, documentación y aprobación de tal

forma que los materiales sean autorizados para su uso y los productos

aprobados para su distribución y venta hasta que su calidad haya sido

considerada satisfactoria.

 FECHA DE EXPIRACIÓN Y/O VENCIMIENTO: Fecha que señala el final

del período de eficacia del o los principios activos del medicamento y a

partir de la cual no deben administrase; esta fecha podrá extenderse con

base en el análisis del producto y estudios de estabilidad.

 LOTE: Es una cantidad específica de cualquier material que haya sido

manufacturado bajo las mismas condiciones de operación y durante un

periodo determinado, que asegura carácter y calidad uniforme dentro de

ciertos límites especificados y es producido en un ciclo de manufactura.

 ENVASE/EMPAQUE PRIMARIO: Es todo recipiente que tiene contacto

directo con el producto, con la misión específica de protegerlo de su

deterioro, contaminación o adulteración y facilitar su manipulación.

También se designa simplemente como “envase”.

 ENVASE/EMPAQUE SECUNDARIO: Es todo recipiente

 que tiene contacto con uno o más envases/empaques primario, con

el objeto de protegerlos y facilitar su comercialización hasta llegar al

consumidor final. El envase/empaque secundario es usado habitualmente

 para agrupar en una sola unidad de expendio uno o varios

envases/empaque primarios.

OMS : Organización mundial de la salud.

PROCEDIMIENTOS: Descripción de las operaciones que deben realizarse, las

precauciones que deben tomarse y las medidas que deben aplicarse relacionadas

directa ó indirectamente, con la fabricación de un medicamento.

PRODUCTO TERMINADO: Producto en la forma dosificada que se encuentra listo

para su distribución y/o venta, conservación y administración al paciente.

TRAZABILIDAD: Conjunto de procedimientos que permiten conocer el histórico, la

ubicación y la trayectoria de un producto o lote de productos a lo largo de la cadena de

suministros en un momento dado, a través de unas herramientas determinadas.

OBJETIVOS DE LAS GMP

1- Prevención de errores

2- Evitar contaminación cruzada del producto fabricado con otros productos

3- Asegurar la trazabilidad hacia adelante y hacia atrás en los procesos.

CALIDAD DE UN PRODUCTO.

La calidad de un producto depende de muchos factores y variables que se conjugan

para conformar un estándar o nivel de calidad.

En la producción de medicamentos y sus envases, por ejemplo, su control

es más exigente dado que son productos utilizados para la salud humana.
Estos factores son condiciones de las instalaciones en las cuales es elaborado.

 Limpieza de área de trabajo

 Limpieza del equipo

 Higiene personal

 Procedimientos escritos y personal capacitado

Cualquier combinación de números y/o letras a través de la cual se puede rastrear la

historia completa de la fabricación de ese lote y su distribución en el mercado.

Los números de lotes nos sirven para determinar la trazabilidad de un producto

La importancia de este es que por medio de él se puede determinar su formulación,

todos los procesos que nos ayudan a esclarecer cualquier reclamo.

Identificar cada producto con su número de lote es de suma importancia, este debe ir

tanto en empaque primario como secundario.

REGLAS BASICAS DE LAS BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO.

 Seguir siempre las instrucciones exactamente como están escritas no como se

cree que es.

 Tener cuidado de tener los materiales correctos dentro del área de trabajo y no

más de lo que pueda necesitar

 Registros y evaluaciones: los registros son la evidencia documentada que el

proceso estuvo dentro de los rangos establecidos

  Mantener todo limpio y ordenado incluyéndose uno mismo

 Permanecer siempre atento en búsqueda de errores y prácticas deficientes e

informarlas inmediatamente

 Llenar todos los espacios creados en un formulario de despacho o ingreso ya

que fueron diseñados para poderle dar trazabilidad a un lote

El Estado por medio de las instituciones gubernamentales , por ejemplo: La dirección

Nacional de medicamentos, La fuerza Armada, el MAG, entre otros, son los encargado

de velar por el cumplimiento de las GMP en los laboratorios de fabricación de

medicamentos y cosméticos, la fabricación de pinturas y otras industrias, pero es

obligación de cada empresa realizar auto inspecciones para comprobar de antemano el

cumplimiento de las GMP.

OBLIGACIONES EN EL AREA DE ALMACEN DE PRODUCTO TERMINADO.

 Utilizar cuando sea necesario los dispositivos de seguridad proporcionados

por la empresa

 Seguir procedimientos

 Trabajo en forma segura

 Otros.

GLOSARIO

1. INSPECCION: Revisión efectuada por personal externo al fabricante

 2. AUTOINSPECCIÓN: Inspección efectuada por personal técnico calificado propio

de la Empresa

3. CONTAMINACIÓN: Es la presencia de entidades físicas, químicas o biológicas

indeseables en el producto.

4. CONTAMINACIÓN CRUZADA: Contaminación de materia prima

5. CONTROL DE CALIDAD: Es la parte de las buenas prácticas de manufactura

que se refiere al muestreo, especificaciones, metodología, procedimientos de

organización.

6. VENCIMIENTO: Fecha que señala el final del período de eficacia del o los

principios activos del medicamento y a partir de la cual no deben administrase

7. LOTE: Es una cantidad específica de cualquier material que haya sido

manufacturado bajo las mismas condiciones de operación y durante un periodo

determinado

8. EMPAQUE PRIMARIO: Es todo recipiente que tiene contacto directo con el

producto.

9. EMPAQUE SECUNDARIO: Es todo recipiente

10.OMS : Organización mundial de la salud.

11.PROCEDIMIENTOS: Descripción de las operaciones que deben realizarse

12. PRODUCTO TERMINADO: Producto en la forma dosificada que se encuentra listo

para su distribución y/o venta

13. TRAZABILIDAD: Conjunto de procedimientos que permiten conocer el histórico, la

ubicación y la trayectoria de un producto o lote de productos

14.BPM:acrónimo de buenas prácticas de manufactura

15.EMBALAJE: caja o cualquier envoltura con que se proteje un objeto que se va a

transportar

16.GMP: good manufacturing practice

17. OMS:organización mundial de la salud

18. ETA: enfermedades transmitidas por alimentos

19.DISTRIBUCION:Conjunto de actividades que se realizan desde que el producto ha

sido elaborado hasta que ha sido comprado.

20.CONSUMO:acción y efecto de consumir o gastar sea productos o servicios.