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BRIGIDA MANCERA Hospital Rafael Rafael Uribe Uribe Carrera 13 No. 26 2397597
Uribe Uribe A-34 sur 3661715
¿Qué hacemos?
MEDICAMENTOS
¿Qué es un medicamento?
Es aquél preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos, con o sin sustancias
auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica que se utiliza para la prevención, alivio,
diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad. Los envases, rótulos,
etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto éstos garantizan su
calidad, estabilidad y uso adecuado.
Según sus condiciones de comercialización (definidas por el registro sanitario) existen cuatro
grupos de medicamentos:
1. Medicamento de venta sin prescripción facultativa o venta libre: Son aquellos que el
consumidor puede adquirir sin la mediación del prescriptor y que están destinados a la
prevención, tratamiento o alivio de síntomas, signos o enfermedades leves que son
reconocidas adecuadamente por los usuarios.
2. Productos de Venta bajo fórmula médica: Como su nombre lo indica este tipo de
medicamentos requiere la prescripción del profesional de la salud, y por lo tanto no debe
ser administrado a un paciente sin haberse realizado una valoración médica preliminar, pues
sus usos son muy específicos e implica que se valoren las condiciones individuales del
paciente para determinar si el beneficio recibido es superior al riesgo de su consumo. Este
tipo de productos solo pueden ser comercializados al detal en Fármacias-Droguerías y
Droguerías.
Todos los medicamentos en su etiqueta especifican si son de venta libre o de venta bajo
fórmula medica.
Esta práctica debe ser ejercida únicamente para aliviar síntomas de dolencias menores
fácilmente identificables, obrando de manera racional y asumiendo una actitud de
autonomía y responsabilidad frente al autocuidado, controlando la sintomatología ya sea en
espera de la consulta médica o la finalización de la enfermedad; con la mentalidad de acudir
al médico en caso de persistir los síntomas.
¿Que es autoprescripción?
Riesgos de la autoprescripción
Los antibióticos son medicamentos incluidos en la condición de “Venta bajo fórmula médica”
por lo cual no pueden ser administrados al paciente sin que este haya recibido una
valoración de su condición por parte de un médico. Además la autoprescripción de
antibióticos conlleva no solo los riesgos ya descritos sino que genera el fenómeno de
resistencia bacteriana.
La Resolución 0234 de 2005 de la Secretaria Distrital de Salud promueve la venta de
antibióticos previa exhibición de la fórmula médica, asegurando el uso adecuado de los
mismos, disminuyendo las posibilidades de autoprescripción y por lo tanto los riesgos del
consumo masivo de estos. Cabe resaltar que la resolución no solo hace referencia a la
presentación de la fórmula médica para la compra de los antibióticos, sino de todo aquel
producto etiquetado como de venta bajo prescripción.
¿Que es un antibiótico?
Es una sustancia química derivada o producida por microorganismos que tiene la capacidad
a bajas concentraciones, de inhibir el crecimiento o de matar bacterias y otros
microorganismos
Además una bacteria resistente puede convertir a otras bacterias con las cuales interactúe
en resistentes.
Si usted va a utilizar un medicamento por iniciativa propia y sin una previa valoración médica
debe verificar que el medicamento a consumir sea de venta libre, igualmente debe verificar
que las indicaciones reportadas en la etiqueta correspondan a la sintomatología que
presenta el paciente; debe verificar que el paciente no incurra en ninguna de
las contraindicaciones nombradas, y comprobar que la fecha de vencimiento es vigente. Así
mismo leer y comprender las precauciones y advertencias del mismo.
Si usted adquiere un producto por prescripción médica debe verificar que el medicamento
solicitado es el mismo que le entregan, tanto por su nombre, como concentración (ejemplo
500 mg, 2mg/mL) y forma farmacéutica (ejemplo Tableta, jarabe).
Recuerde guardar una copia de su fórmula para verificar las dosis en que debe administrarse
el medicamento y cúmplala según las indicaciones de su médico, si presenta alguna reacción
adversa al medicamento consulte a su médico.
Es una respuesta a un fármaco que es nociva e involuntaria, y que ocurre a las dosis
normalmente usadas en el hombre para profilaxis, diagnóstico o terapia de alguna
enfermedad, o para modificación de las funciones fisiológicas. Las reacciones adversas más
comunes son dolor de cabeza, nausea, mareo, erupciones cutáneas entre otras.
Droga blanca: es la materia prima para preparar fórmula magistrales, tales como: Aceite
de Almendras, Aceite de Manzanilla, Aceite Mineral, Ácido Bórico, Alumbre en Barra o en
Pasta, Azufre, Bicarbonato de Sodio, Bórax, Glicerina Pura, Sal de Nitro, Sulfato de
Magnesio, Storaque, Vaselina Pura, Agua de Rosas, Formol, Ácido Acético, Amoniaco, Sal
Nitro, Sulfato de Cobre, Blanco de Zinc, Sulfato de Soda, Sal Bigua, Azul de Metileno y otros.
Este tipo de productos no requiere Registro Sanitario para su comercialización
Productos oficiales: son aquellos productos preparados según las farmacopeas oficiales
tales como: Alcohol Yodado, Yodo, Solución Tópica de Yodo, Solución Fuerte de Yodo,
Tintura de Thimerosal, Thimerosal Solución Tópica, Tintura de Benjuí, Glicerina
Carbonatada y Aceite de Ricino. Requieren registro sanitario para su comercialización de
tipo “Varios”.
Dispositivos médicos para uso humano: Se entiende por dispositivo médico para uso
humano, cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro
artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes,
partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación,
propuesta por el fabricante para su uso en:
a) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad;
b) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o
de una deficiencia;
c) Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un
proceso fisiológico;
d) Diagnóstico del embarazo y control de la concepción;
e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado
del recién nacido;
f) Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.
Los dispositivos médicos para uso humano, no deberán ejercer la acción principal que se
desea por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.
La identificación de los productos farmacéuticos alterados y/o fraudulentos por parte del
consumidor puede hacerse por la inspección inicial de las condiciones de envase y empaque
del mismo las cuales deben tener características como:
Condiciones generales:
Tanto el envase como el empaque deben estar en perfectas condiciones, artes
gráficas y leyendas legibles.
En caso de tener sellos de seguridad estos deben estar intactos.
La información de la etiqueta debe aparecer en idioma español en forma clara,
puede tener comentarios o información en el idioma de origen del producto pero
nunca tendrán la información exclusivamente en este idioma.
Por ningún motivo el empaque debe verse húmedo o manipulado su contenido.
Las características de color, olor y sabor deben ser las habituales del producto
farmacéutico.
Aunque en ocasiones los establecimientos farmacéuticos ofrecen promociones en
sus productos, el precio del mismo medicamento y del mismo laboratorio, no puede
ser demasiado inferior de un establecimiento a otro, verifique completamente las
condiciones del mismo y de ser necesario acuda a la oficina de atención al medio
ambiente del hospital que le corresponda según la ubicación del establecimiento
farmacéutico.
Para determinar si el registro sanitario que aparece en la etiqueta ha sido expedido por el
INVIMA se puede realizar una observación inicial, siempre deben aparecer algunas de las
siguientes opciones:
Licencia de Funcionamiento
Licencia del Ministerio de salud
Licencia provisional
Licencia en trámite
Licencia M.S.P
Con certificación INVIMA
Expediente INVIMA
Radicado INVIMA
Registro en trámite
Con capacidad INVIMA
El registro sanitario de los productos farmacéuticos tiene una letra inicial que identifica el grupo
de productos al que pertenece y un número que identifica el producto individualmente así:
M- XXXXX Medicamentos
N- XXXXXX (este registro hace referencia a los productos que actualmente son denominados
productos fitoterapéuticos el registro “N” desaparecerá gradualmente según
el Decreto 3553 de 2004 reemplazándose por PFM, PFT, o PFTI dependiendo
el tipo de producto)
PFM- XXXXX Producto farmacéuticos con base en plantas medicinales
PFT-XXXXX Producto fitoterapéutico tradicional
PFTI-XXXXX Producto fitoterapéutico tradicional importado
RSAD-XXXXX
RSAID-XXXX
RSAED-XXXX y otros similares.
Destruya etiquetas de los productos que vienen en frascos, ya sea retirándolas del
envase o rayándolas.
Las farmacias homeopáticas de acuerdo con las operaciones que realicen, se clasifican de
la siguiente forma:
Las droguerías para su legal funcionamiento deben cumplir con estos requisitos
fundamentales:
Poseer un Director Técnico que bien puede ser un Expendedor de Drogas, un Regente
de Farmacia o un Químico Farmacéutico, un Director de Droguería o un Licenciado en
Farmacia; las farmacias únicamente el químico farmacéutico. La persona responsable
de la Inyectología debe estar capacitada con un curso realizado sobre las técnicas para
inyectar y las pautas de bioseguridad.
Las droguerías deben manejar los medicamentos en forma adecuada, refrigerados en
caso de ser vacunas y productos biológicos o bajo llave cuando se trata de
medicamentos de control especial, cuyo despacho se debe efectuar contra la
presentación de la respectiva fórmula médica la cual debe ser retenida.
Los antibióticos sólo serán despachados contra fórmula médica
Todos los medicamentos deben poseer el respectivo Registro Sanitario, otorgado por el
Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA).
Para el correcto manejo de los inventarios de medicamentos, estos se deben rotar según
la regla “LO PRIMERO QUE VENCE ES LO PRIMERO QUE SALE”.
Tener las debidas precauciones con el material de desecho que pueda resultar
contaminante (jeringas, algodones, gasas etc.) y disponerlo en forma adecuada
utilizando la ruta sanitaria establecida por ECOCAPITAL para su transporte final. Toda
droguería y/o farmacia droguería debe presentar el PGRH o plan de gestión de residuos
hospitalarios y afines.
REQUISITOS PARA INSTALACIÓN:
1. De conformidad con lo dispuesto por el Decreto 2200 de 2005, las droguerías y/o
farmacias-droguerías nuevas o que se trasladen deben ubicarse a 75 metros de distancia
de la droguería y/o farmacia más cercana que ya esté en legal funcionamiento.
2. El local que ocupen las droguerías y/o farmacias nuevas debe tener veinte (20) metros
cuadrados de área y cumplir los requisitos locativos de que trata la Resolución 10911.
Dispensación de medicamentos
Es la entrega de uno o más medicamentos y dispositivos médicos a un paciente y la
información sobre su uso adecuado realizada por el Químico Farmacéutico y el Tecnólogo
en Regencia de Farmacia. Cuando la dirección técnica de la droguería, o del establecimiento
autorizado para la comercialización al detal de medicamentos, esté a cargo de personas que
no ostenten título de Químico Farmacéutico o Tecnólogo en Regencia de Farmacia la
información que debe ofrecer al paciente versará únicamente sobre los aspectos siguientes:
condiciones de almacenamiento; forma de reconstitución de medicamentos cuya
administración sea la vía oral; medición de la dosis; cuidados que se deben tener en la
administración del medicamento; y, la importancia de la adherencia a la terapia.
El dispensador no podrá:
1. Adulterar o modificar en cualquier forma la prescripción.
2. Cambiar el principio activo, concentración, forma farmacéutica, vía de administración,
frecuencia, cantidad y la dosis prescrita.
3. Dispensar medicamentos alterados o fraudulentos.
4. Violar la reserva a que está obligado por razón de la función que desempeña.
5. Recomendar a los usuarios la utilización de medicamentos.
6. Tener muestras médicas de medicamentos.
7. Tener envases y empaques vacíos, en el servicio farmacéutico, o en aquellos
establecimientos farmacéuticos que no estén autorizados para realizar los procesos de
reenvase o reempaque de medicamentos.
8. Inducir al paciente o consumidor a la compra de un medicamento que reemplace o
sustituya al prescrito o al solicitado.
Medidas De Seguridad
En caso de incurrir en alguna contravención a las normas que regulan su funcionamiento,
por parte de los establecimientos farmacéuticos distribuidores, se podrán aplicar una o
varias de las siguientes medidas de seguridad encaminadas a proteger la salud pública (Ley
9 de 1979 Artículo 576)
a. Clausura temporal del establecimiento que podrá ser total o parcial;
b. La suspensión parcial o total de trabajo o de servicios;
c. El decomiso de objetos y productos;
d. La destrucción o desnaturalización de artículos o productos si es el caso;
e. La congelación o suspensión temporal de la venta o empleo de productos y objetos,
mientras se toma una decisión definitiva al respecto.
Las medidas a que se refiere este artículo serán de inmediata ejecución, tendrán carácter
preventivo y transitorio y se aplicarán sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar.
El producto cuya venta o empleo ha sido suspendido o congelado, deberá ser sometido a
un análisis en el cual se verifique si sus condiciones se ajustan o no a las normas sanitarias.
Según el resultado final del análisis, el producto se podrá decomisar o devolver a los
interesados.
Dentro del marco de la normatividad vigente se considera que las farmacias y droguerías
son generadores de residuos hospitalarios y similares (Resolución 1164/2002), por esto es
importante que este tipo de establecimientos conozcan como gestionar correctamente el
manejo de residuos hospitalarios y similares.
Para esto es indispensable que las personas responsables de los servicios farmacéuticos
conozcan, entiendan y cumplan la legislación que sobre el tema se ha expedido, así mismo
elaboren, desarrollen y mejoren continuamente el plan de gestión integral de residuos
hospitalarios y similares (PGIRH).
Es el documento diseñado por los generadores, los prestadores del servicio de desactivación
y especial de aseo, el cual contiene de una manera organizada y coherente las actividades
necesarias que garanticen la Gestión Integral de los Residuos Hospitalarios y Similares, de
acuerdo con los lineamientos de la Resolución 1164/2002.
Dicho documento debe ser presentado ante los químicos farmacéuticos en la oficina de
atención al medio ambiente correspondiente.
RESIDUOS NO PELIGROSOS
Son aquellos producidos por el generador en cualquier lugar y en desarrollo de su actividad,
que no presentan riesgo para la salud humana y/o el medio ambiente. Se clasifican en:
RESIDUOS PELIGROSOS
Son aquellos residuos producidos por el generador con alguna de las siguientes
características: infecciosos, combustibles, inflamables, explosivos, reactivos, radiactivos,
volátiles, corrosivos y/o tóxicos; los cuales pueden causar daño a la salud humana y/o al
medio ambiente. Así mismo se consideran peligrosos los envases, empaques y embalajes
que hayan estado en contacto con ellos. Este tipo de residuos deben desecharse en
recipientes y bolsas de color rojo.
Se clasifican en:
Residuos Infecciosos o de Riesgo Biológico: Son aquellos que contienen microorganismos
patógenos tales como bacterias, parásitos, virus, hongos, virus oncogénicos
y recombinantes como sus toxinas, con el suficiente grado de virulencia y concentración que
pueda producir una enfermedad infecciosa en huéspedes susceptibles.
Todo residuo hospitalario y similar que se sospeche haya sido mezclado con residuos
infecciosos (incluyendo restos de alimentos parcialmente consumidos o sin consumir que
han tenido contacto con pacientes considerados de alto riesgo) o genere dudas en su
clasificación, debe ser tratado como tal.
Cortopunzantes: Son aquellos que por sus características punzantes o cortantes pueden dar
origen a un accidente percutáneo infeccioso. Dentro de estos se encuentran: agujas, restos
de ampolletas.
Residuos Químicos: Son los restos de sustancias químicas y sus empaques o cualquier otro
residuo contaminado con estos, los cuales, dependiendo de su concentración y tiempo de
exposición tienen el potencial para causar la muerte, lesiones graves o efectos adversos a
la salud y el medio ambiente. Dentro del servicio farmacéutico hay la probabilidad de
generar residuos quimicos por los medicamentos presentes.
Los residuos de fármacos, ya sean de bajo, mediano o alto riesgo, de acuerdo con la
clasificación del anexo 2 Resolución 1164/2002, pueden ser tratados por medio de la
incineración dada su efectividad y seguridad sin embargo en el citado anexo se consideran
viables otras alternativas de tratamiento y disposición final.
A continuación se presenta un modelo de PGIRH que puede ser adoptado por los servicios
farmacéuticos, individualizándolo de acuerdo a las condiciones de cada establecimiento y
los requerimientos del mismo.
Actualmente por licitación realizada por la alcaldía, la empresa autorizada para la recolección
de residuos peligrosos es Ecocapital S.A., los establecimientos
farmacéuticos generadores de residuos peligrosos de tipo infeccioso deben incorporarse a
la ruta sanitaria de esta empresa.
Fármacovigilancia:
Dentro de las labores de vigilancia en salud publica de la línea forma parte fundamental la
fármacovigilancia. Por tal motivo a continuación se presenta la guía para la realización de
fármacovigilancia asumida por la entidad.
Medicamentos:
Ley 9 /1979: “Código Sanitario Nacional”
Decreto 2092/ 1986: Elaboración, envase o empaque, almacenamiento, transporte y
expendio de Medicamentos, Cosméticos y Similares.
Decreto 677/1995: Se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el
Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos,
Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, y otros.
Resolución 114/2004: Por la cual se reglamenta la información promocional o publicitaria
de los medicamentos de venta sin prescripción facultativa o venta libre.
Resolución 0234/2005 de secretaria distrital de Salud: Por la cual se establece el
procedimiento para el registro y anotación de que trata el numeral 1º del
Acuerdo 145 de 2005 .Medicamentos de Venta bajo fórmula Médica
Homeopáticos
Decreto 3554/2004: régimen de registro sanitario, vigilancia y control sanitario
de los medicamentos homeopáticos para uso humano
Decreto 1737/2005: se reglamenta la preparación, distribución, dispensación,
comercialización, etiquetado, rotulado y empaque de los medicamentos homeopáticos
magistrales y oficinales
Fitoterapéuticos
Decreto 2092/ 1986: Elaboración, envase o empaque, almacenamiento, transporte y
expendio de Medicamentos, Cosméticos y Similares.
Decreto 677/1995: Se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el
Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos,
Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, y otros. Capitulo
II
Decreto 337/1998: disposiciones sobre recursos naturales utilizados en preparaciones
farmacéuticas
Decreto 2266/2004: se reglamentan los regímenes de registros sanitarios, y de vigilancia
y control sanitario y publicidad de los productos fitoterapéuticos.
Decreto 3553/2004: por el cual se modifica el Decreto 2266/2004.
Res 4320/2004: se reglamenta la publicidad de los medicamentos y productos
fitoterapéuticos de venta sin prescripción facultativa o de venta libre
Cosméticos
Droga Blanca
Resolución 243630/1999: Se acogen los conceptos relacionados con drogas blancas.
Nutracéuticos
Decreto 3636 /2005: se reglamenta la fabricación, comercialización, envase, rotulado o
etiquetado, régimen de registro sanitario, de control de calidad, de vigilancia sanitaria y
control sanitario de los productos de uso específico
Dispositivos médicos:
Resolución 11803 de 1998: se someten a Control Sanitario algunos productos
Resolución 434/2001: se dictan normas para la evaluación e importación de tecnologías
biomédicas, se define las de importación controlada y se dictan otras disposiciones.
Decreto 4725 de 2005: por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios,
permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso
humano.
INVIMA www.invima.gov.co