î SALAS LIMPIAS

Luis Ortega
Responsable de DuPont Protection Solutions
para España y Portugal

LA IMPORTANCIA DE LAS SALAS LIMPIAS

EN EL ÁMBITO FARMACÉUTICO
El concepto de salas limpias parte de los años 60, cuando el sueño de JFK de que el hombre pisara la
Luna logró hacerse realidad si bien más tarde de lo previsto debido, entre otros factores, a las impurezas
de las piezas electrónicas causantes de no pocos fallos de lanzamiento. Es desde esta época por tanto
que las salas limpias se vienen empleando en varias industrias y de cuando data el sistema de calidad
que las controla. Se trata del GMP (Good Manufacturing Practice), controlado en Estados Unidos y Euro-
pa por sendos organismos: la FDA (Food&Drug Admnistration) y la EMA (European Medicines Agency),
respectivamente. Desde su origen en el año 1963, la GMP se encuentra en constante perfeccionamiento.

D
e esta manera, cualquier fabricante
de medicamentos destinado al mer-
cado europeo, no importa dónde
esté localizado globalmente, ha de cumplir
rigurosamente con la GMP. Un requisito de
obligado cumplimiento que asegura que
Traje Tyvek® IsoClean® Traje Tyvek® IsoClean®
no estéril (granel) para
entornos controlados
GMP C&D (ISO 7/8,
CLASE 10 000/100 000).
los medicamente son de una alta calidad
consistente, además de que son apropiados
para el uso previsto y cumplen los reque-
rimientos de Solicitud de Autorización de
Comercialización o Autorización de Ensayo
Clínico, dependiendo del caso. El resultado
limpio y estéril
para entornos
controlados
GMP A&B (ISO 4/5,
clase 10/100).
final son unos medicamentos fabricados en
las instalaciones y con el ambiente adecua-
dos, reproducibles y de un calidad óptima
según parámetros de fuerza, pureza e identi-
dad. En definitiva, que el sistema de calidad
GMP para salas limpias es un símbolo de se-
guridad 100% para el paciente.
Las salas limpias están especialmente
diseñadas para obtener bajos niveles de
contaminación. Se trata de espacios con
una serie de parámetros estrictamente con-
trolados tales como número de partículas,
flujo y presión interior del aire, temperatura,
humedad, etc. que aseguran la protección
del producto y la integridad del proceso,
que son áreas fundamentales en industrias
como la farmacéutica.
El protocolo de las salas limpias viene
definido por la normativa EN-ISO 14644-
1:2016 que tiene por objetivo si bien no
eliminar por completo la contaminación, sí
controlarla hasta un nivel aceptable. Las sa-
las limpias nunca son 100% herméticas, sino
que son sometidas a una presión positiva
que mantiene el aire sucio fuera de ellas.
Pero la integridad de la sala precisa de
varios factores para ser mantenida. Uno
muy importante es el comportamiento de
aquellas personas que vayan a desarrollar
su trabajo en su interior. Así por ejemplo

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sólo se permite su acceso a aquellas per-
sonas que hayan recibido previamente un
programa de entrenamiento específico, los
movimientos deben ser lentos y pausados,
no ha de emplearse maquillaje, solo se per-
mite el uso de bolígrafos y no de lapiceros
y, por supuesto, comidas y bebidas están
prohibidas en las salas limpias.
Otro de los factores fundamentales que
aseguran la limpieza de estas salas es la
ropa que ha de vestir el personal autoriza-
do. El vestuario puede ser una fuente im-
portante de contaminación, por eso la ropa
para salas limpias ha de cumplir una serie
de funciones que pasan por proteger el
ambiente de este tipo de salas frente a la
contaminación procedente de las personas,
y también al contrario: proteger a las per-
sonas frente a sustancias peligrosas tanto
sólidas como líquidas, además de frente a
riesgos biológicos; no ha de generar conta-
minación por sí misma; y no ha de causarle
molestias al usuario que puedan entorpecer
la necesaria concentración en su trabajo.
Este tipo de ropa debe cumplir una se-
rie de requisitos básicos que pasan, para
FARMESPAÑA INDUSTRIAL
empezar, por proteger contra partículas,
agentes biológicos y productos químicos,
además de poseer una baja generación de
partículas, estar diseñadas de manera que
aseguren su estanqueidad y minimicen el
riesgo de acumulación de partículas, sin
olvidar que han de ser cómodas, ajustarse
adecuadamente al cuerpo de quien las vis-
ta, y ser adecuadas para la esterilización.
El vestuario para salas blancas pasa un
buen número de pruebas y controles de
calidad. Es necesario que las prendas ofrez-
can un equilibrio entre protección, durabili-
dad, confort y control de la contaminación,
en ambientes donde la esterilidad resulta
crucial. Se necesita u un material sólido que
proporcione una barrera contra las partícu-
las y bacterias, pero al tiempo que sea sua-
ve, ligero y transpirable, que repela liquidos
de base acuosa y aerosoles líquidos, sea in-
trínsecamente resistente a la abrasión y no
suelte hilos ni pelusas.
Se recomienda vestuario de protección
de categoría III, certificado conforme
al tipo 5 (prendas de protección contra
partículas sólidas en suspensión en el
aire) y tipo 6 (prendas de protección con-
tra salpicaduras de intensidad limitada),
que posea asimismo certificación para
protección contra agentes infecciosos
(EN 14126) y que cumpla los requisitos
de la norma ISO 16602:2007 (Ropa de
protección contra productos químicos -
Clasificación, etiquetado y requisitos de
funcionamiento). Es necesario que el ves-
tuario esté adaptado a salas blancas GMP
A y B (ISO 4/5, Clase 10/100). Requisitos
que cumplen a la perfección las prendas
Tyvek® IsoClean®.
Si se trata de un vestuario de un solo
uso, no requiere diversos ciclos de vestido
y desvestido, limpieza y esterilización, por
lo que se minimiza el riesgo de contamina-
ción cruzada.
De esa forma su protección y solidez se
mantienen constantes al verse libres de los
lavados repetidos y costosos que precisan
los monos reutilizables. Permiten asimismo
eliminar la incertidumbre de los costes por
arreglos, desgaste y pérdida de prendas,
por lo que los gastos están perfectamente
definidos
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