CONTROL DE CALIDAD EN LOS ALIMENTOS

Tema:

Proyecto implementación de HACCP y sistema de gestión de la calidad en los laboratorios (yogur de chirimoya)

Aprendiz:

Viany nored greys

Instructor

Sonia Vuelvas

Ficha

634110

Servicio Nacional de Aprendizaje (Sena)

Cartagena de indias (Bolívar)

2014
PRODUCTO: YOGURT DE KIWI

EMPRESA: YOGOURMET S.A.

LEMA: ¡Aquellos que padecen de una indigestión no saben lo que es comer ni beber!

LOGO:

MISION

Nuestra misión como empresa primordialmente es ofrecer un producto que aporte, nutrientes y satisfacción a los consumidores,
dicho producto será dirigido a todo público ofreciendo calidad desde su fabricación hasta su comercialización.

VISION

En el 2030 nuestra empresa se caracterizara por su gran excelencia y calidad en el mercado nacional e internacional garantizando
la satisfacción e inocuidad de nuestro producto.

POLITICAS DE CALIDAD

Es un compromiso de nuestra empresa HEALTHY LIVING, entregar productos y servicios de óptima calidad, para lo cual nos
mantenemos a la vanguardia de los avances tecnológicos y contamos con un personal comprometido con los objetivos de calidad.
 OBJETIVO GENERAL

Dar a conocer a todo público nuestro producto, como un producto inocuo y de buena calidad con el fin de satisfacer a nuestros
clientes, ya que buscamos ser una empresa generadora de empleo que favorezca a nuestro público, ya que nuestro principal
compromiso es mantener una excelente relación con nuestros proveedores, por ende, son nuestra fuente de crecimiento.

OBJETIVOS ESPECIFICOS

 Promover la creación de nuestro producto.

 Diseñar procesos que permitan optimizar recursos económicos y/o financieros.
 Garantizar a nuestros clientes productos de excelente calidad.
 Fabricar productos que cumplen con las especificaciones de nuestros clientes.

CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

El yogur proviene de la fermentación de la leche, pero se podría decir que sus propiedades son incluso mejores, pues algunas
personas intolerantes a la lactosa pueden llegar a comerse un yogur sin problemas, ya que este hace más digestiva la leche.

El yogur ayuda a estabilizar la flora del intestino y los microorganismos del sistema digestivo, ya que sus bacterias convierten el
azúcar de la leche (la lactosa) en ácido láctico, el cual imposibilita el desarrollo de bacterias dañinas en el intestino provenientes de
la descomposición de los alimentos.
 HACCP

1. Formación de un equipo HACCP.

El equipo APPCC de la industria de fabricación de YOGUR DE ANON se encuentra compuesto por personal que incluye las áreas
de:

Equipo HACCP

Jefe de Jefe de Jefe de Jefe de

mantenimiento calidad laboratorio producción
 2. Descripción del producto

La leche es un alimento primordial segregado por las glándulas mamarias de los mamíferos con la finalidad de nutrir.

El yogurt es un producto lácteo fermentado que resulta del desarrollo de dos bacterias termófilas: Streptococcusthermophilus y
Lactobacillusbulgaricus. La primera es una bacteria láctica que se desarrolla en forma óptima entre 42 y 50°C y proporciona la acidez
característica del yogurt. La segunda es otra bacteria láctica que contrariamente se reproduce a temperaturas entre 37 y 42°C y se
encarga de dar el aroma característico del yogurt. Según La textura final el yogurt puede ser afanado (de aspecto gelatinoso) o líquido
(bebible).

El proceso consiste en ajustar el contenido de sólidos, pasteurizar la mezcla, enfriar hasta 42°C, agregar la mezcla del cultivo láctico
e incubar por tres horas hasta alcanzar una acidez de 0.7%, para que en el cuarto frío llegue a 0.85 - 0.90 %. Antes de llenar en los
envases se puede agregar frutas en forma de mermelada.

MATERIA PRIMA E INGREDIENTES

 Leche entera
 Leche en polvo
 Cultivo láctico ( lactobacillus )
 Mermelada de frutas (lulo)

3 INTENSION, USO Y DESTINO

 El yogurt de lulo es un producto para la alimentación de consumo humano, el cual va dirigido a todo público (niños, jóvenes,
adultos, deportistas). Gracias a la capacidad que este tiene dedificultar la proliferación de microbios dañinos en el intestino,
liberando asimismo al estómago de toxinas.
4 Diagrama de flujo (YOGURT DE LULO)
 6 ANALISIS DE PELIGROS

Etapa del Riesgo a la inocuidad del alimento ¿Existen Si la columna 3 es si

proceso probabilidades ¿Qué medidas podrían
razonables que Fundamento aplicarse para prevenir, PCC
se presente? eliminar o reducir el
riesgo a un nivel
aceptable?
Biológico: mycobacterium spp, listeria control de los
Recepción y monocytogenes La materia prima puede venir proveedores y exigencia
control de Químicos: micotoxinas, toxinas contaminada con algunos de estos los mismos de NO
materias primas antivioticos y otros fármacos Si peligros certificados de que
Físicos: piedras, pelo, tallos, semillas, trabajen con BPM Y BPH
cascaras. Y POES
Biológicos: mycobacterium spp, En el caso de los residuos físicos Cambio rutinarios de NO
Filtración listeria monocytogenes los grumos endurecidos de la leche filtros. POES Y BPM
Químicos: ninguno No en polvo, pueden no ser inocuos en
Físicos: grumos endurecidos el alimento si no son filtrados
correctamente
Biológicos: mycobacterium spp, Es un pcc ya que si no se lleva Calibrar el equipo Si
listeria monocytogenes Si acabo las condiciones necesarias cumplimiento exacto de
Químicos: micotoxinas en esta que son: temperatura y constantes requeridas en
Pasteurización Físicos: ninguno tiempo, la eliminación de estos la pasteurización
agentes biológicos será nula capacitación del personal
para uso del equipo,
POES. En caso de
pérdida de control se
evaluara o procesara el
producto nuevamente.
Biológicos: que sobrevivan M.O Es claro que con la pasteurización Control de parámetros de
(mycobacterium spp, listeria se asegura la destrucción y temperatura y tiempos
Enfriamiento monocytogenes) eliminación de la mayor parte de los capacitación de personal
Químicos: ninguno NO patógenos sin embargo debe POES. NO
Físicos: ninguno cumplirse con la temperatura de

Biológicos: población de desequilibrio
de streptococcus thermophilus y
lactobacillus. Inoculación de agentes
Inoculación patógenos (mycobacterium spp,
listeria monocytogenes)
Quimicos: exceso de ac. Lacico,
micotoxinas, toxinas preformadas.
Físicos: ninguno.
Homogenizació Biológicos: ninguno Químicos:
n ninguno
Físicos: ninguno
Enfriamiento Biológicos: que sobrevivan M.O
patógenos (mycobacterium spp,
listeria monocytogenes)
Químicos: ninguno
Físicos: ninguno
Mezcla Biológicos: (mycobacterium spp,
listeria monocytogenes)
Químicos: micotoxinas, toxinas
preformadas, fertilizantes, herbicidas,
insecticidas, hormonas, antibióticos y
otros fármacos
Físicos: ninguno
enfriamiento ya que complementa
de cierta manera a la pasteurización.
Aunque en los pasos anteriores se Implementación de las:
pretende la ausencia o presencia BPM
en niveles aceptables de todos los Exactitud e las medidas
peligros, no se descarta que al de control de la
SI momento de la inoculación, si no es temperatura y el tiempo. SI
controlado el proceso, mediante la POES
contaminación cruzada se presenten Capacitación del personal
estos peligros, siendo un PCC ya
que no existe tratamiento posterior a
la inoculación además una
población de streptococuccus
thermophilus y lactobacillus
delbrueckii subps. Bulgaris pueda
alterar al producto final, su acidez
(cantidad de acido láctico), ph y
consistencia.
no han ocurrido gracias al análisis
de calidad que se le aplica a las
NO materias primas antes de ser NO
procesadas
Frenar actividad del indicador y sus BPM
encimas para evitar que la Exactitud en las medidas
NO fermentación continúe. de control de la
La temperatura no debe exceder de temperatura y tiempo.
los 5°c para mantener el yogur en POES capacitación del NO
estado apropiado para su consumo personal
durante los próximos 15-20 días.
La materia prima puede venir Control de los
contaminada con algunos de estos proveedores y exigencia
SI peligros de los mismos de
certificados que trabajen NO
con:
BPM
BPH
 BMM
POES
Envasado Biológicos: (mycobacterium spp, Se debe controlar el cierre hermético BPM
listeria monocytogenes) de envase BPH
Químicos: micotoxinas, toxinas Se debe realizar una atmosfera POES NO
preformadas SI estéril y en envase estéril Capacitación de personal
Físicos: rebaba de envase
Cámara de Se debe controlar la cadena de frio BPM
refrigeración para que el producto se mantenga BPH
con sus propiedades organolépticas. POES No
Capacitación del personal

NOMBRE______________________________ FIRMA_____________

7 Determinación de los PCC del YOGUR DE ANÓN

Etapa PC1 PC2 PC3 PC4 PC5 ¿Es PCC?

Recepción de materias primas SI Si Si NO NO NO

Biológico: presencia de M.O patógenos.
Físicos: piedras, pelos, pasto, fibras, tierra.
Químicos:
Filtración Si No No No No
Físicos: Piedras, partículas metálicos Si
por mal estado de la malla
Análisis de la calidad No
No No No No
No

Estandarización NO NO NO NO NO NO
Pasteurización Si Si Si Si
Biológico: supervivencia de M.O al tratamiento térmico
Enfriamiento Si
Biológicos. Crecimiento de M.O
psicrófilos. Daño del sistema de
enfriamiento Si No Si Si No

Químicos. Residuos de detergentes y

desinfectantes
Inoculación Si
Biológico: contaminación con M.O ambientales. NO
Físico: empaque del cultivo láctico. Si No No Si
Coagulación No Si Si No NO No

Homogenización Si
Biológicos: supervivencia de M.O al tratamiento térmico. Si Si Si Si No
Enfriamiento No Si Si No Si No

Mezcla Si
Biológicos: contaminación por M.O , (Proceso abierto) Si No Si Si No
envasado Si
Biológico: crecimiento de M.O por ambiente, equipos y empaque. Si No No Si NO
Cámara de refrigeración No
Si Si No No No
 8 ESTABLECIMIENTO DE CADA LIMITES CRITICOS PARA CADA PCC

Punto crítico de control y ubicación del Limites críticos

mismo

PCC # 1 Pasteurización  Minim de 70°c y máximo de 75°c durante 30 min.

 La leche debe enfriarse hasta 40°c-42°c al momento de la inoculación.

 Se inocula con el cultivo de las bacterias lactobacillus, y s. thermophilus e una
PCC # 2 Inoculación proporción de 2l de inoculo por 100l de leche en cada incubadora.
 Distribuir el cultivo homogéneamente en la leche
 Incubación de 2.5 a 4 horas.
 La incubación debe realizarse a la temperatura de 40°c-42°c.
 El PH al terminar la incubación debe ser de 4-5.

NOMBRE______________________________ FIRMA_____________

9 CONTROL DE VIGILANCIA

PCC y ubicación Limites críticos Técnica de vigilancia frecuente

PCC # 1 Pasteurización ¿Qué se va a medir u observar? La temperatura de la leche y tiempo de
sostenimiento.
Minim de 70°c y máximo de ¿Dónde y cómo será observado el LC? En la planta de producción, la maquinaria
75°c durante 30 min. contara con el termómetro y será observado en la pantalla al igual que en la duración de
 minutos d la temperatura de sostenimiento.
¿Con que frecuencia?
Cada 10 minutos.
¿Quién va a monitorear los LC?
El responsable de la operación o la inspectora de aseguramiento de la calidad.

PCC # 2 Inoculación ¿Qué se va a medir u observar?

1 La leche debe enfriarse hasta
40°c-42°c al momento de la
inoculación.
2 Se inocula con el cultivo de
las bacterias lactobacillus, y s.
thermophilus e una proporción
de 2l de inoculo por 100l de
leche en cada incubadora.
3 Distribuir el cultivo
homogéneamente en la leche
4 Incubación de 2.5 a 4 horas.
5 La incubación debe realizarse
a la temperatura de 40°c-42°c.
6 El PH al terminar la
incubación debe ser de 4-5.
1 la temperatura de la leche al momento de la inoculación.
2 medición exacta de 2L de inoculo por 100L de leche en cada incubadora.
3 observación de distribución homogénea del inoculo de la leche.
4 tiempo de inoculación.
5 temperatura de inoculación
6 el pH del producto al terminar la inoculación.
¿Dónde, cómo y cada cundo será observado el LC?
1 al inocular la leche, se contara con un termómetro instalado y se observara la
temperatura en la pantalla
2 se realizara con contenedor graduado tomando en cuenta el volumen de la leche.
3 se observara que se homogenice la leche.
4 el equipo indicara al final el tiempo de inoculación (3 horas)
5 se verificara en la pantalla la temperatura de incubación cada 30 min.
6 se realizara la medición del PH cada que finalice la inoculación con un potenciómetro.

¿Quién va a monitorear los LC?

El responsable de la operación o la inspectora de aseguramiento de la calidad.

NOMBRE______________________________ FIRMA_____________

10 ESTABLECIMIENTO DE MEDIDAS CORRECTIVAS

En caso de existir desviación se tomaran las siguientes medidas:

PCC #1

 Sera identificada la causa de la desviación (ya sea que falto tiempo, o el rango de temperatura no fue respetado)
 El PCC será registrado consecutivamente cada 5 minutos una vez llevada la acción correctiva para asegurar que este bajo
control.
 Cuando sea corregida la desviación , se tomaran medidas para evitar que vuelva a ocurrir (eje. Si la causa es el mal
funcionamiento del equipo , el programa de mantenimiento preventivo será examinado y modificado, si es necesario)
 Si la temperatura no respeta los límites críticos, la autoridad procesadora evaluara la desviación de temperatura o tiempo
del producto antes de que el producto sea aprobado para envió. Si el tiempo o la temperatura no es adecuada el producto
será reprocesado cuanto tiempo hubiere faltado a la temperatura adecuada, para asegurar la destrucción de los M.O
patógenos o será designado como no apto para el consumo.

PCC#2

 Sera identificada la causa de la desviación.

 El PCC será registrado consecutivamente cada 15 min una vez llevado acabo la acción correctiva para asegurar que este
bajo control.
 Cuando sea corregida la desviación, se tomaran medidas para evitar que vuelva a ocurrir.(ej. si la causa es el mal
funcionamiento preventivo será examinado y modificado, si es necesario).
 Si la temperatura no respeta los limites críticos la autoridad procesadora evaluara la desviación de temperatura o de
tiempo del producto antes de que el producto sea aprobado para el envió. Si el tiempo o la temperatura no es la adecuada,
el producto será reprocesado cuanto tiempo hubiere faltado a la temperatura adecuada o será designado como no apto
para el consumo.
 En el caso que no se inoculara la cantidad adecuada, o el PH al finalizar la inoculación no fuese el correcto, el producto
será designado como no apto para el consumo.
 11 ESTABLECIMIENTO DE MEDIDAS DE VERIFICACION

 Cada mes se enviara al laboratorio de microbiología una muestra representativa del producto final para:

Cultivo microbiológico para determinar su composición microbiológica la cual debe ser la siguiente según la norma del Codex para
leches fermentadas, CODEX STAN 243-2003

Así como la presencia o ausencia según a NORMA I85-SSAI-2002 productos y servicios. Mantequilla, cremas, productos lácteos
condensados azucarados, lácteos fermentados y acidificados, dulces a base de leche. Especificaciones sanitarias de
Mycobacterium spp, Listeri monocytogenes, S.aureus, salmonella typhi, Brucella spp, E.coli Clostribium perfringens y C.Botulinum,
Campylobacter spp.
 Cada mes se enviara a laboratorio de bioquímica y nutrición una muestra representativa del producto final para:
Un análisis de los componentes nutricionales la cual debe ser la siguiente según la NORMA DEL CODEX PARA LECHES
FERMENTADAS, CODEX STAN 243-2003:

12 ESTABLECIMIENTO DE UN SISTEMA DE DOCUMENTACION Y REGISTROS

Vigilancia
Punto Peligro Límites Qué? Cómo? Frecuencia Quién? Acciones correctoras Registros
Crítico de significa críticos
Control tivo

PCC # 1 1 Sera identificada la causa de la Registro de

desviación (ya sea que falto tiempo, o temperatura.
Pasteurizaci Si Cada 10 el rango de temperatura no fue
ón minutos. respetado) Registro de tiempos
Minim de La En la planta de El
70°c y temperatura producción, la responsable 2 El PCC será registrado Registro de
máximo de de la leche y maquinaria de la consecutivamente cada 5 minutos una acciones correctivas
75°c tiempo de contara con el operación o la vez llevada la acción correctiva para
durante 30 sostenimient termómetro y será inspectora de asegurar que este bajo control.
min. o. observado en la aseguramient
pantalla al igual o de la 3 Cuando sea corregida la desviación,
que en la duración calidad. se tomaran medidas para evitar que
de minutos d la vuelva a ocurrir (eje. Si la causa es el
temperatura de mal funcionamiento del equipo , el
sostenimiento. programa de mantenimiento preventivo
será examinado y modificado, si es
necesario)

4 Si la temperatura no respeta los

límites críticos, la autoridad
procesadora evaluara la desviación de
temperatura o tiempo del producto
antes de que el producto sea aprobado
para envió. Si el tiempo o la
temperatura no es adecuada el
producto será reprocesado cuanto
tiempo hubiere faltado a la
temperatura adecuada, para asegurar
la destrucción de los M.O patógenos o
 será designado como no apto para el
consumo.

PCC # 2 1 la 1 al inocular la El 1 Sera identificada la causa de la Registro de

temperatura leche, se contara responsable desviación. temperatura de
1 La leche de la leche con un termómetro de la inoculación
debe operación o la 2 El PCC será registrado
al momento instalado y se
Si enfriarse Cada 30 inspectora de consecutivamente cada 15 min una vez Registro de
de la observara la aseguramient
hasta llevado acabo la acción correctiva para inoculación
40°c-42°c inoculación. temperatura en la minutos. o de la asegurar que este bajo control. (cantidad exacta)
al pantalla calidad.
momento 2 medición 3 Cuando sea corregida la desviación, Registro de
de la exacta de 2 se realizara con se tomaran medidas para evitar que distribución
inoculació 2L de contenedor vuelva a ocurrir.(ej. si la causa es el homogénea del
n. inoculo por graduado tomando mal funcionamiento preventivo será producto
100L de en cuenta el examinado y modificado, si es
leche en volumen de la necesario). Registro de tiempo
cada leche. de incubación
2 Se incubadora. 4 Si la temperatura no respeta los
inocula 3 se observara limites críticos la autoridad procesadora Registro de
con el 3 que se evaluara la desviación de temperatura temperatura de
cultivo de observación homogenice la o de tiempo del producto antes de que inoculación cada
las de leche. el producto sea aprobado para el envió. 30min.
bacterias distribución 5 Si el tiempo o la temperatura no es la
4 el equipo Registro de PH al
lactobacillu homogénea adecuada, el producto será
indicara al final el finalizar la
s, y s. del inoculo reprocesado cuanto tiempo hubiere
tiempo de inoculación
thermophil de la leche. faltado a la temperatura adecuada o
us e una inoculación (3 será designado como no apto para el Registro de
proporción 4 tiempo de horas) consumo. acciones correctivas
de 2l de inoculación.
5 se verificara en 6 En el caso que no se inoculara la
inoculo por
5 la pantalla la cantidad adecuada, o el PH al finalizar
100l de
temperatura temperatura de la inoculación no fuese el correcto, el
leche en
de incubación cada producto será designado como no apto
cada
inoculación 30 min. para el consumo.
incubadora
DESCRIPCIÓN DEL PROCESO

 Recepción: La leche que es de buena calidad se pesa, para conocer cuánto entrará al proceso. La leche se filtra a través de
una tela fina para eliminar cuerpos extraños.

 Análisis: La leche debe ser sometida a un análisis para ver si es buena para el proceso. Deben hacerse pruebas de acidez,
porcentaje de grasa, antibiótico y sensorial.

 Formulación: La leche se estandariza al 2% de grasa y se agrega 3% de leche en polvo descremada para aumentar el
contenido de sólidos totales que contribuyen con la consistencia final del yogurt.

 Pasteurización: La mezcla se pasteuriza a 85°C durante 10 minutos. Luego se enfría a 42°C, haciendo circular agua fría.

 Inoculación del cultivo láctico: Se agrega un 2% de cultivo. También se puede agregar entre 2 a 3 % de un yogurt natural si no
se cuenta con cultivo madre. Cuando se agrega el cultivo debe agitarse lentamente. El cultivo láctico puede adquirirse
comercialmente y una vez iniciado el proceso pueden mantenerse cultivos propios, o comprarlos cada vez que sea necesario.

 Incubación: Se hace en un baño maría a una temperatura de 42 C, por un tiempo de 3 a 4 horas, o cuando la acidez haya
alcanzado 0.70%. En este tiempo la leche se coagula como un flan, evitando el desprendimiento de suero.

 Enfriamiento: Se deja enfriar al ambiente, para evitar el desuerado.

 Mezcla: Se hace agitándolo lentamente para homogenizarlo, aquí se le puede agregar 10 a 15% de mermelada de anón en
proporción 50:50 fruta: azúcar. También se le puede agregar color y sabor artificial.

 Envasado: Se vierte en frascos de vidrio o plástico, luego debe ser refrigerado por un tiempo que no exceda los 7 días. Los
envases deben ser esterilizados previamente en agua caliente por un tiempo de 15 minutos.
MARCO SITUACIONAL

HEAALTHY LIVING S.A. está ubicado en la ciudad de Cartagena vía mamonal km 5 No 57 – 07, LINEA GRATUITA: 01 8000 930
601 – TELEFONO: 6657648. NIT: 9300-761- 2

El presente trabajo se desarrollara específicamente en el área de laboratorio y control de calidad en la empresa BOROYOURT.

CARACTERISTICAS DEL KIWI

El kiwi cuenta con un interesante aporte tanto de vitaminas como de sales minerales; es por ello por lo que influye
positivamente en el buen funcionamiento de los sistemas nervioso y circulatorio.
Además, ese aporte de vitaminas ayuda a su vez en la formación tanto de los huesos como de los dientes, y en las distintas
elaboraciones de las proteínas (gracias a una enzima, la actidina).
En lo que se refiere al metabolismo de los hidratos de carbono, ayuda en su regulación, actuando como un buen
reconstituyente general, tonificador del cerebro, y evita la aparición de la anemia.
En esta ocasión concreta nos vamos a detener en su contenido en vitamina C, dado que es tan alto que interviene de forma
muy activa en la defensa contra las enfermedades infecciosas, como pueden ser la gripe y los resfriados.

Características nutricionales en 100 gr

Agua (g) 72.3

Proteína (g) 1.8
Grasa (g) 0.1
Carbohidratos totales 24.9
(g)
Fibra cruda 1.4
(g)
Ceniza (g) 0.9
Calcio 30
(mg)
Fósforo 37
(mg)
Hierro (mg) 0.7
Actividad de vitamina A 5
Tiamina (mg) 0.14
Riboflavina 0.19
(mg)
Niacina (mg) 1.25
Acido ascórbico 33
(mg)
Valor energético (kcal) 96

Características del producto

Yogurt
- Leche fermentada abstenida por la acción de algunas bacterias (formación parcial de la lactosa en acido lácteo)
- Pico de potasio magnesio fosforo zinc (minerales)
- Vitaminas al complejo B vitamina A y vitamina D (mantiene la salud de la mente y nervios)
- Previene la formación de anomalías la cual causa deficiencia de vitaminas A (detrás de crecimiento uñas
quebrantadas)
- Fortalecimiento de dientes y hueso
MARCO SITUACIONAL

- UBICACIÓN Y DATOS DE LA EMPRESA

La Planta Healthy Living es una empresa procesadora de Yogurt de Anón la cual se encuentra en la ciudad de Cartagena esta
ubicada en la carrera 37B de Mamonal PBX: (7) 6765174 Email: yogourmet@gmail.com

- ÁREA DE DESARROLLO DEL PROYECTO

El Presente trabajo se desarrolla específicamente en el área de laboratorio y control de calidad. El departamento de control de
calidad y el área de laboratorio está conformado por tres profesionales en la parte técnica-administrativa y operacional, y dos
auxiliares de laboratorio en la parte operacional y un practicante o aprendiz universitario, capacitados para realizar los
procedimientos.

MARCO TEÓRICO

- TIPO DE INVESTIGACIÓN

El presente trabajo es de tipo descriptivo, ya que en él se identifican las características de los procesos del área de laboratorio. De
acuerdo a los requisitos de la norma NTC-ISO 9001:2008 y la norma NTC-ISO 17025:2005, como normas guía que ayudaron a
cumplir con las necesidades que tiene el laboratorio en cuanto a su infraestructura

La información es recopilada mediante la observación de consultas de fuentes primarias (información existente en la empresa) y
fuentes secundarias (Revisión de normas y consulta bibliográfica).

- ANTECEDENTES
El 21 de julio de 2014 Un Grupo De Estudiantes de Control De Calidad Decidieron hacer un proyecto el cual se trataba de la
innovación de un nuevo producto el cual aportara nutrientes y fuera una nueva idea para la salida al mercado. Esta empresa fue
llamada healthy living la cual fue transformada como una empresa anónima en el 2020

La Empresa Healthy Living S.A es una empresa creada para satisfacer permanentemente las expectativas y necesidades de sus
clientes, mediante el procesamiento y comercialización de yogurt. A través de una cultura organizacional de mejoramiento
continuo, en tecnología con equipos de punta con el uso de materias primas cuidadosamente seleccionadas. Todo esto con la
colaboración de un equipo de personas calificadas en continuo adiestramiento y especialización.

- GENERAL

La Empresa Healthy Living S.A. cuenta con el laboratorio de control de calidad de alimentos el cual realiza:

Análisis fisicoquímico de la leche cruda y leche higienizada que llega y se procesa en la planta.

Análisis microbiológico de los diferentes productos procesados en la empresa.

La Empresa Healthy Living S.A. reconoce su responsabilidad como proveedor de productos de calidad. Para este fin, el laboratorio
como departamento interno de calidad procura el desarrolló por medio de un sistema de gestión que cumpla con las necesidades
del cliente y mejorar su organización.

El proyecto busca realizar una infraestructura del laboratorio de acuerdo con el sistema de gestión de calidad para una mayor
garantizacion dentro del laboratorio.

- REQUERIMIENTOS DE GESTIÓN

Las actividades del ensayo y de los análisis se Realizaron conforme a las normas y a los requerimientos de las normas y conforme
a las necesidades de los clientes, autoridades reglamentarias u organizaciones reconocidas como las normas INCONTEC.
El sistema de gestión comprende el trabajo que se realiza en las instalaciones permanentes del laboratorio Los laboratorios que
intervienen en el control de alimentos deben adoptar los siguientes criterios de calidad impuestos por el instituto nacional de
vigilancia de medicamentos y alimentos INVIMA:

Decreto 3075 de 1997 por el cual se regulan todas las actividades que puedan generar factores de riesgo por el consumo de
alimentos.

Decreto 2323 julio 12 de 2006. Por el cual se reglamenta parcialmente la Ley 9a de 1979 en relación con la Red Nacional de
Laboratorios y se dictan otras disposiciones.

Decreto 60 enero 18 de 2002. Por el cual se promueve la aplicación del sistema de peligros y puntos de control crítico Haccp en
las fábricas de alimentos y se reglamenta el proceso de certificación.

Decreto 616 febrero 28 de 2006. Por el cual se expide el Reglamento Técnico sobre los requisitos que debe cumplir la leche para
el consumo humano que se obtenga, procese, envase, transporte, comercializa, expenda, importe o exporte en el país.

- SISTEMA DE GESTIÓN

El Manual de Calidad es el documento principal que define el sistema de gestión del laboratorio de control de calidad Healthy
Living S.A. Basado en las técnicas vigentes y actualizadas del manual del INVIMA para análisis físico-químico y microbiológico de
la leche.

Las instrucciones, los procedimientos y las políticas del Sistema de Gestión se documentan para establecer y mantener la
continuidad de cada actividad o función que afecta la calidad. Con el proyecto se busca una organización de la Infraestructura
que se comunique, se comprenda y esté disponible fácilmente para el personal que corresponda para tener como referencia e
implementación.
CONTROL DE DOCUMENTOS

La organización de toda la información que se maneja en el laboratorio es fundamental y trae muchos beneficios como el fácil
entendimiento al realizar un procedimiento o al buscar un resultado, garantiza que la información acerca de la infraestructura sea
veraz, además, ayuda a las autoridades reglamentarias en sus prácticas reguladoras, mejora la calidad de los servicios ofreciendo
al cliente un producto de alta calidad y además es una importante herramienta que permite optar por algunos títulos en el futuro
como por ejemplo una certificación o acreditación.

Según esta documentación del sistema de gestión de la calidad propuesta por las normas ISO 9000:2000, se debe estudiar cuales
son los elementos que se puedan aplicar al laboratorio.

El manual del laboratorio de control de calidad de Healthy Living S.A. ya está elaborado, básicamente este describe los diferentes
procedimientos de los análisis realizados en el área de microbiología y físico-química. Lo que se busca con el proyecto es controlar
toda la infraestructura que hacen parte del sistema de gestión de calidad.

Fácilmente que el personal tenga fácil acceso a ella, también se busca completar la infraestructura que haga falta y mejorar la
existente. Todo esto según la norma NTC-ISO 9001, además de otros decretos específicos que regulan las actividades que se
realizan en el laboratorio y en la planta de tratamiento de leche en general.

PRUEBAS Y MÉTODOS

Todos los procedimientos y métodos de ensayo que se realizan en el laboratorio de control de alimentos Healthy Living S.A. se
mencionan a continuación:

- Pruebas físico-químicas.
- Prueba de antibiótico.
- Prueba de acidez titulable de la leche.
 - Prueba de alcohol.
- Prueba de cloruros.
- Prueba de peróxidos.
- Densidad de la leche.
- Prueba de la fosfatasa alcalina.
- Grasa de la leche.
- Prueba de neutralizantes (prueba confirmativa).
- Determinación de agua en la leche índice crioscopico.
- Ácido ascórbico para el Tampico.
- Brix jugo o refresco de agua Tampico.

Pruebas físico-químicas especiales.

Las pruebas especiales se realizan para hacer un seguimiento y control de calidad a los proveedores de la leche, se escogen de
forma aleatoria cuatro muestras con cuidado de no repetir, se realizan las siguientes pruebas especiales, que además también se
realizan a la leche UHT.

- Prueba de neutralizantes.
- Prueba de adición de almidón y harinas.
- Detección de conservantes es la leche: Hipoclorito, formaldehído, cloramidas, dióxido de cloro.
- Identificación de cloruros
- Prueba de peróxidos.
- Identificación de sacarosa (azucares).

Pruebas microbiológicas.

Se realizan pruebas microbiológicas tanto al proceso como al producto terminado coliformes totales y confirmación de coliformes
fecales (prueba de Mac-Kenzie).
 - Leche: Coliformes, mesófilos. (UHT coliformes, mesófilos, hongos y levaduras).
- Leche saborizada: coliformes, mesófilos, hongos y levaduras.
- Derivados lácteos: coliformes, hongos y levaduras.
- Tampico: coliformes, mesifilos, hongos y levaduras

METODOLOGÍA

Los siguientes puntos permitieron el desarrollo del presente documento:

- Se estableció el reglamento técnico que señala los requisitos que debe cumplir el laboratorio destinado al control de
la leche y sus derivados, revisando toda la información que compete a esta área, por medio de decretos y
resoluciones que regulan este tipo de actividades industriales, especialmente NTC-ISO 9001:2008 y NTC-ISO
17025:2005.

- Se Identificó Que Tenia La Infraestructura del Laboratorio y Que No Para realizar un diagnóstico.

- Determinar Que Necesidades Había Dado El Sistema De Gestión De La Calidad.

- Recopilación de Información Para Realizar Los Documentos.

- Establecer Políticas y objetivos De La Calidad Del Laboratorio.

- Realización:
a. Diseño del sistema de documentación.
b. Protocolo de toma de muestras.
 c. Cronograma de actividades (precisando el qué, cómo, cuándo, quién y con qué).
d. Documento de principio de incompatibilidad de reactivos, se organizaron los reactivos según este principio.
e. Documento llamado aseguramiento de la calidad de resultados.
f. Cuadros y diagramas de flujo con información concreta de los parámetros fisicoquímicos, microbiológicos y
procesos para cada producto (protocolo de muestreo).
g. Organizar la información de tal modo que sea de fácil acceso, y que todos los integrantes del laboratorio o
interesados puedan buscarla fácilmente (listado maestro, matriz de registros).
h. Programa de rutina de limpieza de equipos, calibración de instrumentos de medición, reporte temperatura de
incubadoras, baños maría, autoclaves, etc.
i. Organizar la información de tal modo que sea de fácil acceso, y que todos los integrantes del laboratorio o
interesados puedan buscarla fácilmente (listado maestro, matriz de registros).

El proyecto llega hasta esta parte de la metodología, a continuación se formulan los pasos que se podrían seguir:

- Aplicar las medidas planteadas para valorar la eficacia y eficiencia de cada proceso de mejoramiento que se podría
implementar.
- Determinar los medios para prevenir inconformidades y eliminar sus causas.
- Promover la política de la calidad y los objetivos de la calidad en el laboratorio para aumentar la toma de conciencia,
motivación y participación.
- Realizar una valoración periódica del plan de calidad (auditorías internas).

DESARROLLO Y ANALISIS

RECOLECCIÓN DE INFORMACIÓN:

Durante la práctica se experimento el ambiente laboral y normas internas del laboratorio, lo que permitió el desarrollo a manera de
sugerencia de la política de calidad como las directrices y objetivos generales de un organismo y real decreto 1094/1987por el
cual se aprueba la reglamentación técnico-sanitaria para la elaboración, circulación y comercio de cereales en copos o expandidos
También se estudiaron las normas NTC-ISO 9001:2008 y la norma ISO 17025:2005 Como guía para la realización y organización
de la documentación que permite el control para mantener y demostral el funcionamiento del sistema de gestión de calidad.

REGLAMENTO TECNICO

Los laboratorios que intervienen en el control de alimentos deben adoptar los siguientes criterios de calidad impuestos por el
instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos INVIMA.

Estos son algunos de los documentos que regulan el funcionamiento del laboratorio y se utilizaran como guía para la
documentación de la documentación, además de la norma NTC-ISO 9001:2000:2008 y la Norma ISO 17025:2005 Ya que los
requisitos de primera norma son genéricos y se pretenden que sean aplicados a toda las organizaciones sin importar su tipo,
tamaño y producto suministrado.

 Decreto 616 febrero 28 de 2006.

Por el cual se expide el Reglamento Técnico sobre los requisitos que debe cumplir la leche para el consumo humano que se
obtenga, procese, envase, transporte, comercializa, expenda, importe o exporte en el país.

 Decreto 2437 de 1986

Por el cual se reglamenta parcialmente el Título V de la Ley 9a de 1979, en cuanto a producción, procesamiento,
transporte y comercialización de la leche.

 Decreto 476 del 16 de marzo de 1998

Por el cual se modifica parcialmente el Decreto 2437 del 30 de agosto de 1983, y se dictan otras disposiciones.

 Decreto 3075 de 1997

Por el cual se regulan todas las actividades que puedan generar factores de riesgo por el consumo de alimentos.
 Decreto 2838 DE 2006
Por el cual se modifica parcialmente el Decreto 616 de 2006 y se dictan otras disposiciones.

 Decreto 60 enero 18 de 2002

Por el cual se promueve la aplicación del sistema de peligros y puntos de control critico Haccp en las fábricas de
alimentos y se reglamenta el proceso de certificación. (Decreto no obligatorio, se pueden implementar para el
mejoramiento de la calidad).
 NTC-ISO 9001:2008 Requerimientos del sistema de gestión de la calidad

 NTC-ISO 17025:2005 Requisitos generales de competencia de Laboratorios de ensayo y calibración

Diagnostico del laboratorio Lácteo Yogourmet

Según las observaciones hechas durante y después de la practica y el estudio de las diferentes normas que rigen el laboratorio
como departamento de control de calidad de los alimentos procesados en la planta procesadora de yogourmet. Ciudad de
cartagena. Se ha elaborado un cuadro como complemento del presente diagnostico, en donde se toman todos los
artículos y parágrafos que Tienen que ver con el funcionamiento y las prácticas de laboratorio y estos a su vez Son tomados de
los decretos expuestos en el ítem anterior anexo A. Se ha llegado a la conclusión de que el laboratorio cumple con las
normas Mínimas exigidas. En cuanto a planta física, cumple con las divisiones de las Áreas, en general pisos, paredes,
puertas, techos e iluminación son adecuados, se Debe tener en cuenta el artículo 9 establecido por el decreto 3075 de 1997 el cual
Dice que las ventanas que comunican al exterior deben estar provistas de malla anti-insectos, el área de lavado del laboratorio
tiene unas ventanas las cuales no Cuentan con dicha malla.

El laboratorio cuenta con los registros y documentos básicos, los recipientes y Utensilios son adecuados, cumple con las
pruebas exigidas para la recepción de la leche y su control interno de procesamiento tanto físico-químicas como
microbiológicas, las practicas higiénicas son adecuadas y los empleados en General reciben la capacitación e información
adecuada para las buenas prácticas Higiénicas, en cuanto a prácticas y medidas de protección se sugiere tener un área Pequeña
en el laboratorio para realizar las diferentes pruebas organolépticas de los diferentes productos, ya que puede ser peligroso
realizar las degustaciones en el área de físico-química y/o microbiología porque se corre el riesgo de contaminación del
ambiente o de ingerir alguna sustancia peligrosa. Otra medida de protección faltante y que el laboratorio es consciente de esta es
la necesidad de la cabina extractora de gases, el sistema lava ojos y ducha en caso de emergencia, también es importante la
cámara de flujo laminar para realizar los análisis microbiológicos que requieren total asepsia, sin embargo la empresa no cuenta
con el capital financiero todavía para invertir en dichas necesidades que permiten el aseguramiento de la calidad.

En cuanto al sistema de gestión de calidad SGC en el laboratorio, se ha encontrado que hace falta un manejo adecuado
de la documentación que allí se maneja y completar dicha documentación, permitiendo así el aseguramiento de la calidad,
llegando a la conclusión de realizar este proyecto enfocado a esta parte importante del SGC y del mejoramiento continuo del
laboratorio. También se puede completar este diagnostico con el cuadro acerca de las necesidades del sistema de
gestión de calidad SGC anexo B en el cual se describen los puntos que hay que reforzar y los documentos que hacen falta
para la implementación del SGC.

Se recomienda reforzar el programa de capacitación en cuanto al SGC, y se debe llevar registro de todas las capacitaciones
realizadas como requisito de la norma, la ficha de registro debe describir los objetivos, temas a tratar, responsable, fecha de la
capacitación y recursos disponibles. Es muy importante que el enfoque sea práctico para facilitar el aprendizaje y mejorar la
disposición del personal hacia la calidad.
El SGC es dinámico, requiere de actualización y revisión permanente, para lo cual se exige un grupo de personas encargadas,
debe existir un programa de auditorías internas, lo que permite hacer un plan de acción para las no Conformidades.

Necesidades y expectativas del personal.

El personal, a todos los niveles, es la esencia de una organización, y su total compromiso posibilita que sus habilidades
sean usadas para el beneficio del Laboratorio, por esta razón es importante como paso fundamental conocer las Principales
necesidades de las personas que laboran allí. La principal necesidad del personal del laboratorio es cumplir con las normas
mínimas requeridas por parte de la entidad que los rige INVIMA, ya que este organismo de vigilancia .Realiza visitas
periódicas a las instalaciones. Además una búsqueda de Mejoramiento en la organización del laboratorio que permita
minimizar tiempo sin Afectar la calidad.

El personal busca que los resultados obtenidos en los diferentes análisis físico-químicos y microbiológicos sean siempre
favorables y que estén dentro de los Parámetros, por esto se realizan controles por medio de un seguimiento diario, que
consiste en registrar información en diferentes formatos, como por ejemplo temperaturas de los equipos o información de
reactivos que precisen fechas de caducidad, todo esto para asegurar que los resultados de los análisis sean reales y no estén
afectados por factores que no tengan que ver con la muestra como tal si no con el procedimiento y la forma de realización de su
análisis.

También se ha identificado que el personal de laboratorio requiere por su seguridad un extractor, ya que en algunas
ocasiones no hay control de los gases que se generan en algunas pruebas que se realizan, además no existe ducha o lava ojos
en caso de accidente en el laboratorio.
Política y objetivos de calidad del laboratorio YOGOURMET S.A.

La política de la calidad proporciona un marco de referencia para establecer los objetivos de la calidad. El papel de la alta
dirección dentro de la formulación de la política y objetivos de la calidad es vital ya que ellos, son los encargados a través
de su liderazgo y sus acciones deben buscar la manera de que el personal se sienta involucrado con el sistema de gestión de
calidad.

En este caso la política y los objetivos se especificaran para el área de laboratorio, para determinar la política de calidad del
laboratorio de alimentos, empezaremos diciendo que se debe identificar el enfoque del laboratorio y después de elaborar este
requisito para el SGC, la alta dirección se encargara de establecer y mantener la política de calidad anexo C.

DISEÑO DEL SISTEMA DOCUMENTAL.

Para realizar el diagnostico de la documentación en el área de laboratorio se

Llevaron a cabo los siguientes pasos:

Revisión de los requisitos de la norma NTC-ISO 9001:2008

Revisión de los requisitos de la norma ISO 17025:2005

Revisión de la documentación existente

Conocimiento de los registros del laboratorio

Como se ha dicho antes el manual de calidad es el documento más importante del sistema de gestión de calidad, el manual
existente en el laboratorio describe detalladamente los diferentes procedimientos de análisis físico-químicos y
microbiológicos, entonces se podría llamar manual de procedimientos a cambio de manual de calidad.
En el anexo D es un diseño del sistema documental con la estructura sugerida por la norma NTC-ISO 9001:2008 para el manual
de calidad. La norma de libertad y permite llevar la documentación según la naturaleza de la organización y su tamaño, así
como tener los documentos que la empresa crea pertinentes, sin embargo la norma exige algunos documentos básicos como
el manual de calidad, Manual de procedimientos y registros. En el alcance deben ir incluidas las Exclusiones permisibles de
la norma.

El formato del manual debe tener en cuenta el cumplimiento de los requisitos Establecidos para la documentación y
facilitar su consulta y actualización. El plan De calidad está orientado solo al laboratorio por tanto, es posible que el laboratorio
siendo una organización pequeña entienda como adecuada la inclusión de la totalidad de su sistema de gestión de
calidad en un único manual, en el que también se incorporen todos los procedimientos documentados exigidos por la
Norma. Es posible que las grandes organizaciones necesiten contar con varios manuales dispuestos a escala mundial,
nacional o regional, así como una estructura jerárquica más compleja para su documentación.

ELABORACIÓN DE LOS DOCUMENTOS

La documentación como Descripción y registro de operaciones, procedimientos y controles para mantener y demostrar el
funcionamiento del Sistema de gestión de calidad ha sido el tema de estudio, se elaboró los documentos que se encuentran
anexados en el presente proyecto de grado.

Se realizaron dos formatos para el control de documentos un listado maestro en donde se podrán relacionar todos los
documentos que se manejan en el laboratorio anexo E, cumpliendo así con el objetivo de la organización y conexión de la
documentación, además como requisito de la norma NTC-ISO 17025:2005. También un listado de registros de resultados y
registros de control anexo F como parte del sistema de control de documentos. Otros documentos que permiten el
Aseguramiento de la calidad anexo G-anexo J.

PROCESO DEL SISTEMA DOCUMENTAL

Para el proceso del sistema documental como parte del sistema de gestión de calidad del laboratorio se realizaron los
siguientes pasos.

Diagnostico de la documentación del laboratorio

Elaboración de documentos

Revisión de documentos por parte de jefe control de calidad y jefe de laboratorio.

Revisión de documentos por parte de directora de proyecto de grado.

Aprobación de documentos por parte de jefe control de calidad y jefe de laboratorio.

Para el proceso del sistema documental es necesario dar a conocer dichos documentos al personal y hacerlos cumplir
ya que hacen parte del sistema de gestión de calidad del laboratorio esto se pretende realizar en la sustentación del presente
documento.

SEGUIMIENTO DEL LAS ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS

(AUDITORÍAS INTERNAS ÁREA DE LABORATORIO).

 El laboratorio debe realizar un seguimiento de los resultados para asegurar la eficacia y eficiencia de las acciones
correctivas y preventivas, para esto se debe tener un grupo responsable de realizar este seguimiento.

En el anexo K se presenta una propuesta para el programa de auditorías internas que corresponde al área de laboratorio, las
normas NTC-ISO 9001 y NTC-ISO 17025 sugieren que el ciclo de la auditoria interna sea completado en un año.

Los registros de la calidad deben contener los informes de las auditorías internas del laboratorio y su respectiva revisión por
parte de la dirección, así como los registros de acciones correctivas y preventivas.

El laboratorio debe efectuar periódicamente, de acuerdo con un calendario y un procedimiento determinados las acciones
para verificar el continuo cumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de calidad. Tales auditorias deben ser
realizadas por personal formado y calificado, siempre que los recursos lo permitan, independiente de la actividad a ser auditada.

Para la realización de auditorías internas de calidad, se requiere un equipo preparado que conozca el sistema de
gestión de calidad de la empresa y los requisitos de las normas a las cuales se acogen, con el fin de determinar las

NOMBRE DE LAS PERSONAS QUE PARTICIPAN EN EL PROCESO

 Viany Nord Greys

 Daniel David Parra Conde
 Eilyn Camila Murillo Castro
 Marcela Carvajal Montero Gutierrez
CONCLUSIONES

Se identificaron los documentos pertinentes para el sistema de gestión de calida del laboratorio utilizando como guía las normas
NTC-ISO 9001:2008 y NTC-ISO 17025:2005.

Se realizaron los documentos pertinentes para el sistema de gestión de calidad del laboratorio utilizando como guía las normas
NTC-ISO 9001:2008 y NTC-ISO 17025:2005. Se elaboró un diseño documental para el manejo de flujo de documentos en
el laboratorio según lo recomiendan las normas NTC-ISO 9001:2008 y NTC-ISO 17025:2005. Se realizó un diagnostico en el
cual se plantearon las necesidades del sistema de gestión de calidad para el área de laboratorio.

RECOMENDACIONES

Es importante que se realicen capacitaciones que permitan el mejoramiento continuo del que tanto se habla, de esta
manera se estará contribuyendo a la Implementación del sistema de gestión de calidad ya que estos son los espacios
Adecuados para dar información pertinente, sin olvidar que se debe tener registro de las capacitaciones con información tal
como objetivos, temas a tratar, Responsable, hora y fechas, responsable.

Se debe reforzar el seguimiento del sistema de gestión de calidad, por medio de auditorías internas, para esto se debe tener un
programa de auditorías internas se recomienda que se realice en todas las áreas de la empresa periódicamente, que se deleguen
responsables y fechas límites para generar cambios reales, tangibles y por supuesto alcanzables.

Se debe tener siempre los documentos actualizados por medio de revisiones que se pueden realzar como parte del programa
de auditorias internas, los documentos son la forma de demostrar los controles que se llevan a cabo y que se tiene un verdadero
aseguramiento de la calidad.
BIBLIOGRAFÍA

1. Forero de Saade, Maria Teresa. Ministra de salud. Decreto 3075 de 1997

INVIMA. Bogotá (Colombia) [cited; Available from: web.invima.gov.co. Adobe

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2. Palacio Betancourt, Diego. Ministerio de la Protección Social. Decreto 2323

Del 12 Julio de 2006: Bogotá D.C. (Colombia) p. 19.

3. ISO 9000:2005 QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS. Sistemas de gestión de la calidad Conceptos y vocabulario:
Secretaria central de ISO en Ginebra, Suiza p. 42. Adobe Acrobat document-pdf 457 KB.

4. Decreto 17025:2005.