REVISIÓN

P
R
O
C
Elementos de
Necesidades E Resultados Productos/
entrada del S
del cliente del diseño Servicios
diseño O
S

VE

VERIFICACIÓN

VALIDACIÓN
MANTENER
REGISTROS
La información relativa a los productos y servicios;

Las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo

las quejas de los clientes;

Obtener los puntos de vista y las percepciones de los

clientes, incluyendo las quejas de los clientes;

La manipulación o el tratamiento de las propiedades del

cliente, si es aplicable;

Los requisitos específicos para las acciones de contingencia,

cuando sea pertinente.

Los requisitos de los productos y servicios (incluyendo aquellos

considerados necesarios por la organización) y servicios que
ofrece

Tiene la capacidad de cumplir los requisitos definidos y justificar

las reclamaciones de los productos y servicios que ofrece
Numeral ISO 9001
8.1 Planificación y control
operacional
8.2 Requisitos para los productos y
servicios
8.3 Diseño y desarrollo de los
productos y servicios
8.4 Control de los procesos,
productos o servicios suministrados
externamente
8.5 Producción y provisión del
servicio
Técnica/ Herramienta Ingeniería de Calidad
 Despliegue de la función de la calidad (QFD)
 Análisis de Modo de Efectos y Fallos (AMEF)
 Muestreo e inspección
 Hojas de verificación
 Cartas de control
 Series de tiempo.
 QFD
 Análisis de la capacidad del proceso Muestreo
 Fijación de tolerancia estadística
 Hoja de verificación.
 QFD
 AMEF
 Diseño de experimentos
 Prueba de hipótesis
 Análisis de regresión
 Análisis de confiabilidad
 Muestreo
 Simulación
 Análisis de series de tiempo
 Diseño Concurrente
 Análisis de Valor
 Hoja de verificación.
 Muestreo
 Inspección
 Análisis de la calidad del proceso
 Prueba de hipótesis
 Análisis de regresión
 Análisis de confiabilidad
 Diseño de experimentos
 Hoja de verificación
 Diagrama de Pareto.
 Investigación de Operaciones
 Análisis de la capacidad del proceso
 Análisis de regresión
 Análisis de confiabilidad,

8.6Liberación de productos y
servicios
8.7 Control de los procesos no
conformes a productos y servicios
 Muestreo
 Gráficos de Control Estadístico de Proceso
 Análisis de series de tiempo
 Hoja de verificación.
 Análisis de la capacidad del proceso
 Análisis de regresión
 Muestreo
 Gráficos de Control Estadístico de Proceso
 Fijación de tolerancias estadísticas
 Análisis de series de tiempo
 Inspección.
 Inspección
 Muestreo
 Histograma
 Diagrama e Ishikawa
 Diagrama de Pareto
 Graficas de dispersión
 Diseño de experimentos
 Prueba de hipótesis
 Análisis de la capacidad del proceso
 Análisis de regresión
 Análisis de confiabilidad
 Gráficos de Control Estadístico de Procesos
 Análisis de series de tiempo
 Hoja de verificación.
 Asegurar que
permanecen dentro del
control de su SGC

Definir los controles a los

proveedores y a las
salidas resultantes

Considerar el impacto
potencial en la
La organización debe: capacidad de cumplir
regularmente los
requisitos

Considerar la eficacia de
los controles

Determinar la verificación
o actividades necesarias
para asegurar el
cumplimiento de los
requisitos
 Procesos,
productos o Productos y
servicios a servicios
proporcionar

Métodos, procesos
Aprobación de:
yequipos

Competencia y Liberaciónde
calificación del productos y
personal servicios
Comunicarrequisitos
para:
Interacciones con
la organización

Control y
seguimiento del
desempeño por
parte de la
organización

Actividades de
verificación o
validación
 Determinación de requisitos para:

• Productos y servicios

Establecimiento de criterios
para:
• Procesos
• Aceptación de productos y
servicios

Determinación de:

Planificar
• Recursos necesarios para lograr la conformidad de los
productos y servicios

Implementación de:

• Control de procesos de acuerdo a los criterios

Determinación, mantenimiento y conservación de la información

Planificar
documentada para:

• Confianza en procesos.
• Conformidad de productos y servicios.
3.2.3.1

Revisar los requisitos del cliente incluyendo

actividades de entrega y posteriores a la misma.

Revisar los requisitos que aunque no hayan sido

establecidos por el cliente, sean necesarios para el
uso especificado o presvisto cuando sea conocido .
Revisar los requisitos especificados por la
organización.
Revisar los requisitos legales y reglamentarios
aplicables a productos y servicos.
Revisar posibles diferencias entre los requisitos del
contrato o pedido y los expresados previamente.

3.2.3.2
La organización debe coservar
información documentada,
cuando sea aplicable:
Sobre los resultados de
la revisión
Sobre cualquier requisito
nuevo
Información documentada sobre características y resultados a
alcanzar;

la disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y medición

adecuados;

la implementación de actividades de seguimiento y medición en las

etapas apropiadas;

el uso de la infraestructura y el entorno adecuados para la operación

de los procesos;

la designación de personas competentes, incluyendo cualquier

calificación requerida;

la validación y revalidación periódica de la capacidad para alcanzar

los resultados planificados;

la implementación de acciones para prevenir los errores humanos;

la implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores

a la entrega.
 Las consecuencias
potenciales de fallar debido a
la naturaleza de los productos
y servicios;

Normas o códigos de
prácticas que la organización
se ha comprometido a
implementar;

Los requisitos legales y

reglamentarios;

La información proveniente de
actividades previas de diseño
y desarrollo similares;

Los requisitos funcionales y

de desempeño;
 Las
actividade El nivel de
La s La necesidad control
naturaleza, requeridas Las de la esperado por
duración y de necesidades participación los clientes y
complejidad verificació de recursos activa de los otras partes
de las ny internos y clientes y interesadas
actividades; validación; externos; usuarios; pertinentes;

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de diseño participan servicios; requisitos.
y activament
desarrollo; e;
La naturaleza, duración y complejidad de las actividades de diseño y desarrollo;

Las etapas del proceso requeridas, incluyendo las revisiones del diseño y desarrollo aplicables;

Las actividades requeridas de verificación y validación del diseño y desarrollo;

Las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso de diseño y desarrollo;

Las necesidades de recursos internos y externos para el diseño y desarrollo de los productos y servicios;

La necesidad de controlar las interfaces entre las personas que participan activamente en el proceso de
diseño y desarrollo;

La necesidad de la participación activa de los clientes y usuarios en el proceso de diseño y desarrollo;

Los requisitos para la posterior provisión de productos y servicios;

El nivel de control del proceso de diseño y desarrollo esperado por los clientes y otras partes interesadas
pertinentes;

La información documentada necesaria para demostrar que se han cumplido los requisitos del diseño y
desarrollo.
8.1. Planificación y control operacional: La organización debe Despliegue de la función de la calidad (QFD),
planificar, implementar y controlar los procesos necesarios para Análisis de Modo de Efectos y Fallos (AMEF),
cumplir los requisitos para la provisión de productos y servicios, y Muestreo e inspección, hojas de verificación,
para implementar las acciones determinadas en la planificación. cartas de control, series de tiempo.
8.2. Requisitos para los productos y servicios: Incluye los requisitosQFD, metrología, análisis de la capacidad del
con la comunicación con el cliente, la determinación, revisión y proceso, muestreo, fijación de tolerancia
cambios de los requisitos para los productos y servicios, estadística, hoja de verificación.
8.3. Diseño y desarrollo de los productos y servicios: La organizaciónQFD, AMEF, diseño de experimentos, prueba de
debe establecer, implementar y mantener un proceso de diseño y hipótesis, metrología, análisis de regresión,
desarrollo que incluya la planificación, las entradas, los controles, las
análisis de confiabilidad, muestreo, simulación,
salidas y los cambios del diseño y desarrollo. análisis de series de tiempo, Diseño Concurrente,
Análisis de Valor, hoja de verificación.
8.4. Control de los procesos, productos o servicios suministrados Muestreo, Inspección, análisis de la calidad del
externamente: La organización debe asegurarse de que los procesos, proceso, prueba de hipótesis; metrología; análisis
productos y servicios suministrados externamente son conformes a de regresión; análisis de confiabilidad; diseño de
los requisitos, determinando el tipo y alcance del control y la experimentos, hoja de verificación, diagrama de
información para los proveedores externos. Pareto.
8.5. Producción y provisión del servicio: La organización debe Investigación de Operaciones, metrología, análisis
implementar la producción y provisión del servicio bajo condiciones de la capacidad del proceso, análisis de regresión;
controladas, debe utilizar los métodos apropiados para la análisis de confiabilidad, muestreo, gráficos de
identificación y trazabilidad de los Control Estadístico de Proceso, análisis de series
productos y servicios, debe cuidar la propiedad perteneciente al de tiempo, hoja de verificación.
cliente, debe preservar las salidas durante la producción y
prestación del servicio, debe cumplir los requisitos para las
actividades posteriores a la entrega asociadas con los productos y
servicios, y debe controlar los cambios para la producción y
prestación de servicios.
8.6. Liberación de productos y servicios: La organización debe Metrología, análisis de la capacidad del proceso,
implementar las disposiciones planificadas, en las etapas adecuadas, análisis de regresión, muestreo, gráficos de
para verificar que se cumplen los requisitos de los productos y Control Estadístico de Proceso, fijación de
servicios. tolerancias estadísticas, análisis de series de
tiempo, inspección,
8.7. Control de los procesos no conformes a productos y servicios: La Inspección, muestreo, histograma, diagrama e
organización debe asegurarse de que las salidas que no sean Ishikawa, diagrama de Pareto, graficas de
conformes con sus requisitos se identifican y se controlan para dispersión, diseño de experimentos, prueba
prevenir su uso o entrega no intencionada, y mantener información de hipótesis, metrología, análisis de la capacidad
documentada de la no conformidad, las acciones tomadas, las del proceso,
concesiones obtenidas y la autoridad que decide la acción frente a la análisis de regresión, análisis de confiabilidad,
no conformidad. gráficos de Control Estadístico de Procesos;
análisis de series de tiempo, hoja de verificación.
Determinar controles a aplicar a productos, procesos y
servicios prestados externamente cuando:

Son
A incorporarse en
proporcionados
los productos y
directamente a los
servicios de la
clientes en nombre
organización
de la organización

Procesos o parte de
procesos
proporcionados por
proveedor externo

Información
documentada