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Taller N° 1

Caracterización de un proceso (SIPOC) y


sus interrelaciones
OBJETIVO:

Describir de manera general un PROCESO seleccionado, dentro de los


procesos de la organización orientados al Sistema de Gestión de la Calidad
(SGC).

METODOLOGÍA:
1. Seleccione un solo proceso identificando dentro de él los aspectos más
relevantes para el SGC (Realice un Mapeo del Proceso).
2. Complete el formato “Ficha de Caracterización de Procesos” (SIPOC)
sugerido para el presente taller.
3. Concluir y presentar según instrucciones dadas en clase.
1
2
Ficha de Caracterización de Procesos
SIPOC

PROVEEDOR CONTROL

INDICADORES DE
DESEMPEÑO
Elementos
Elementos
a b c d e de salida
de entrada

CLIENTE
SUB - PROCESOS

RECURSOS

3
Mapa de Procesos (ejemplo)
PROCESOS ESTRATEGICOS
Enfoque
al cliente Visión y Políticas y Estructura Comunicación Provisión de Revisión por
CLIENTE DIRECCIÓN Misión Objetivos Organizativa Interna Recursos La Dirección

MEDICIÓN, Acciones Medición Nivel de


Control de ProductoNo Auditorias Satisfacción
ANÁLISIS Y Reclamos Correctivas y Satisfaccion
Procesos Conforme Internas CLIENTE
Preventivas Cliente
MEJORA

PROCESOS OPERATIVOS
Requisitos de calidad - servicio
CLIENTE
DISEÑO Y DESARROLLO
Requisitos Legales
AUTORIDADES

Proveedores de
PRODUCCIÓN Servicios
Pronósticos de Ventas
MERCADO

Productos y servicios
CLIENTE
Pedido de productos y servicios COMERCIALIZACIÓN
CLIENTE Documentos de Cobranza

PROCESOS DE SOPORTE
Evaluación Evaluación Mantenimiento Resguardo Soporte Control de Gestión
Capacitación Gestión Gestión Asesoria
De De De De De Calidad De
Del Personal Contable Financiera Legal
Desempeño Proveedores Maquinas información Sistemas Cobranzas

4
4 preguntas básicas para evaluar
procesos
• ¿Se han asignado responsabilidades?

• ¿Se ha identificado y definido la entrada y salida del


proceso?

• ¿Se han identificado los recursos y el control


requerido?

• ¿Proporciona el proceso los resultados requeridos?


Fuente: ISO 9000:2000

5
FICHA DE CARACTERIZACIÓN DE PROCESOS (SIPOC) - EJEMPLO

6
FICHA DE CARACTERIZACIÓN DE PROCESOS (SIPOC)

Nombre del proceso:


Dueño del proceso: Objetivo:

Proveedores Entradas Transformación Salidas Clientes


(input) (output)

a b c d e

a.

b.

c.

d.

e.

Documentos de referencia Requisitos que aplican (SIG, NL, otros) Indicadores de desempeño

7
Talleres

TALLER Nº 2

TÉRMINOS Y DEFINICIONES

TALLER: relacione las definiciones que se dan a continuación con sus respectivos términos. Utilice la
Norma Internacional ISO 9000:2015 “Sistemas de Gestión de Calidad” – Fundamentos y Vocabulario

TIEMPO: 40 MINUTOS

1. TÉRMINOS RELATIVOS A LA CALIDAD

9000:2015
N° DEFINICIÓN TÉRMINO
1 Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los
requisitos
2 Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria
3 Categoría o rango dado a diferentes requisitos de la calidad para productos,
procesos o sistemas que tienen el mismo uso funcional
4 Percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos
5 Aptitud de una organización, sistema o proceso para realizar un producto que
cumple los requisitos para ese producto

(A) CAPACIDAD (B) CALIDAD (C) REQUISITO


(D) CLASE (E) SATISFACCIÓN DEL CLIENTE

2. TÉRMINOS RELATIVOS A LA AUDITORÍA

9000:2015
N° DEFINICIÓN TÉRMINO
1 Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de
la auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión
en que se cumplen los criterios de auditoría
2 Conjunto de una o más auditorías planificadas para un período de tiempo
determinado y dirigidas hacia un propósito específico
3 Conjunto de políticas, procedimientos o requisitos utilizados como referencia
4 Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra información que son
pertinentes para los criterios de auditoría y que son verificables
5 Resultados de la evaluación de la evidencia de la auditoria recopilada frente a
los criterios de auditoría
6 Resultado de una auditoría que proporciona el equipo auditor tras considerar los
objetivos de la auditoría y todos los hallazgos de la auditoría
7 Organización o persona que solicita una auditoria
8 Organización que es auditada
9 Persona con la competencia para llevar a cabo una auditoría
10 Uno o más auditores que llevan a cabo una auditoría
11 Persona que aporta experiencia o conocimientos específicos con respecto a la
materia que se vaya a auditar
12 Habilidad demostrada para aplicar conocimientos y aptitudes

(A) COMPETENCIA (B) EXPERTO TÉCNICO (C) AUDITORIA


(D) AUDITADO (E) AUDITOR (F) PROGRAMA DE AUDITORIA
(G) CLIENTE DE LA AUDITORIA (H) CRITERIOS AUDITORIA (I) EQUIPO AUDITOR
(J) EVIDENCIA DE LA AUDITORIA (K) HALLAZGOS DE AUDITORIA (L) CONCLUSIONES AUDITORIA

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Talleres

3. TÉRMINOS RELATIVOS A LA GESTIÓN

9000:2015
N° DEFINICIÓN TÉRMINO
1 Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan
2 Sistema para establecer la política y los objetivos y para lograr dichos objetivos
3 Sistema de gestión para dirigir y controlar una organización con respecto a la
calidad
4 Intenciones globales y orientación de una organización relativas a la calidad tal
como se expresan formalmente por la alta dirección
5 Algo ambicionado, o pretendido, relacionado a la calidad
6 Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización
7 Persona o grupo de personas que dirigen y controlan al más alto nivel una
organización
8 Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en lo relativo a
la calidad
9 Parte de la gestión de la calidad]enfocada al establecimiento de los objetivos de
la calidad y a la especificación de los procesos operativos necesarios y de los
recursos relacionados para cumplir los objetivos de la calidad
10 Parte de la gestión de la calidad orientada al cumplimiento de los requisitos de la
calidad
11 Parte de la gestión de la calidad orientada a proporcionar confianza en que se
cumplirán los requisitos de la calidad
12 Parte de la gestión de la calidad orientada a aumentar la capacidad de cumplir
con los requisitos de la calidad
13 Actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir los requisitos
14 Extensión en la que se realizan las actividades planificadas y se alcanzan los
resultados planificados
15 Relación entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados

(A) EFICACIA (B) MEJORA CONTINUA (C) EFICIENCIA


(D) POLÍTICA DE LA CALIDAD (E) MEJORA DE LA CALIDAD (F) GESTIÓN
(G) GESTIÓN DE LA CALIDAD (H) OBJETIVO DE LA CALIDA (I) ALTA DIRECCIÓN
(J) SISTEMA DE GESTIÓN (K) SISTEMA
(L) PLANIFICACIÓN DE LA CALIDAD (N) CONTROL DE LA CALIDAD
(M) SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD (O) ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

4. TÉRMINOS RELATIVOS A LA ORGANIZACIÓN

9000:2015
N° DEFINICIÓN TÉRMINO
1 Persona o grupo de personas que tiene sus propias funciones con
responsabilidades, autoridades y relaciones para lograr sus objetivos
2 Organización formada por organizaciones o personas miembro
3 Sistema de instalaciones, equipos y servidos necesarios para el funcionamiento
de una organización
4 Conjunto de condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo
5 Persona u o r g an i zac ió n que podría recibir o que recibe un producto o un
servicio destinado a esa persona u organización o requerido por ella
6 Organización que proporciona un producto o un servicio
7 Persona u o r g a n i z a c i ó n que puede afectar, verse afectada o
percibirse como afectada por una decisión o actividad

(A) AMBIENTE DE TRABAJO (B) ORGANIZACIÓN (C) CLIENTE


(D) INFRAESTRUCTURA (E) PARTE INTERESADA (F) PROVEEDOR
(G) ASOCIACION

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Talleres

5. TÉRMINOS RELATIVOS AL PROCESO Y AL PRODUCTO


9000:2015
N° DEFINICIÓN TÉRMINO
1 Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales
transforman elementos de entrada en resultados
2 Resultado de un proceso
3 Único consistente en un conjunto de actividades coordinadas y controladas con
fechas de inicio y de finalización, llevadas a cabo para lograr un objetivo
conforme con requisitos específicos, incluyendo las limitaciones de tiempo, costo
y recursos
4 Conjunto de procesos que transforma los requisitos en características
especificadas o en la especificación de un producto, proceso o sistema.
5 Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso

(A) PRODUCTO (B) PROCEDIMIENTO (C) PROCESO


(D) PROYECTO (E) DISEÑO Y DESARROLLO

6. TÉRMINOS RELATIVOS A LAS CARACTERÍSTICAS


9000:2015
N° DEFINICIÓN TÉRMINO
1 Rasgo diferenciador
2 Característica inherente a u n o b j e t o r elacionada con un requisito

3 Capacidad para aplicar conocimientos y habilidades con el fin de lograr los


resultados previstos

4 Capacidad para seguir la historia, la aplicación o la localización de todo aquello


que está bajo consideración

(A) COMPETENCIA (B) CARACTERISTICA


(C) TRAZABILIDAD (E) CARACTERISTICA DE LA CALIDAD

7. TÉRMINOS RELATIVOS A LA CONFORMIDAD


9000:2015
N° DEFINICIÓN TÉRMINO
1 Cumplimiento de un requisito
2 Incumplimiento de un requisito
3 Incumplimiento de un requisito asociado a un uso previsto o especificado
4 Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra
situación potencialmente indeseable
5 Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra
situación indeseable
6 Acción tomada para eliminar una no conformidad detectada
7 Acción tomada sobre un producto no conforme para que cumpla con los
requisitos
8 Variación de la clase de un producto no conforme, de tal forma que sea
conforme con requisitos que difieren de los iniciales
9 Acción tomada sobre un producto no conforme para convertirlo en aceptable
para su utilización prevista
10 Acción tomada sobre un producto no conforme para impedir su uso inicialmente
previsto
11 Autorización para utilizar o liberar un producto que no es conforme con los
requisitos especificados
12 Autorización para apartarse de los requisitos originalmente especificados de un
producto antes de su realización
13 Autorización para proseguir con la siguiente etapa de un proceso

(A) LIBERACIÓN (B) CONFORMIDAD (C) CONCESIÓN


(D) DEFECTO (E) REPARACIÓN (F) NO CONFORMIDAD
(G) PERMISO DE DESVIACIÓN (H) CORRECCIÓN (I) DESECHO
(J) RECLASIFICACIÓN (K) ACCIÓN PREVENTIVA (L) ACCIÓN CORRECTIVA
(M) REPROCESO

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Talleres

8. TÉRMINOS RELATIVOS A LA DOCUMENTACIÓN


9000:2015
N° DEFINICIÓN TÉRMINO
1 Datos que poseen significado
2 Información y su medio de soporte
3 Documento que establece requisitos
4 Documento que especifica el sistema de gestión de la calidad de una
organización
5 Información que una organización tiene que controlar y mantener, y el medio
que la contiene

6 Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de


actividades desempeñadas

(A) REGISTRO (B) INFORMACION (C) INFORMACION DOCUMENTADA


(D) DOCUMENTO (E) ESPECIFICACION (F) MANUAL DE LA CALIDAD

9. TÉRMINOS RELATIVOS AL EXAMEN


9000:2015
N° DEFINICIÓN TÉRMINO
1 Datos que respaldan la existencia o veracidad de algo
2 Evaluación de la conformidad por medio de observación y dictamen,
acompañada cuando sea apropiado por medición, ensayo/prueba o
comparación con patrones
3 Determinación de una o más características de acuerdo con un procedimiento
4 Confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que se han
cumplido los requisitos especificados
5 Confirmación mediante el suministro de evidencia objetiva de que se han
cumplido los requisitos para una utilización o aplicación específica prevista
6 Proceso para determinar un valor
7 Actividad emprendida para asegurar la conveniencia, adecuación y eficacia del
tema objeto de la revisión, para alcanzar unos objetivos establecidos

(A) REVISIÓN (B) INSPECCIÓN (C) EVIDENCIA OBJETIVA


(D) MEDICION (E) ENSAYO / PRUEBA (F) VERIFICACIÓN
(G) VALIDACIÓN

10. TÉRMINOS RELATIVO AL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD PARA LOS


PROCESOS DE MEDICIÓN
9000:2015
N° DEFINICIÓN TÉRMINO
1 Conjunto de elementos interrelacionados o que interactúan necesarios para
lograr la confirmación metrológica y el control continuo de los procesos de
medición
2 Conjunto de operaciones que permiten determinar el valor de una magnitud
3 Conjunto de operaciones necesarias para asegurar que el equipo de medición
cumple con los requisitos para su uso previsto
4 Instrumento de medición, software, patrón de medición, material de referencia o
equipos auxiliares o combinación de ellos necesarios para llevar a cabo un
proceso de medición
5 Rasgo distintivo que puede influir sobre los resultados de la medición
6 Función con responsabilidad en la organización para definir e implementar el
sistema de control de las mediciones

(A) FUNCIÓN METROLÓGICA (B) EQUIPO DE MEDICIÓN (C) PROCESO DE MEDICIÓN


(D) CONFIRMACIÓN METROLÓGICA (E) CARACTERÍSTICA METROLÓGICA (F) CONTROL DE MEDICIONES

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TALLER N° 3
POLITICA DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD ISO 9001:2015

1. OBJETIVOS:
Estar capacitados para formular una Política del Sistema de Gestión de la
Calidad basado en la Norma Internacional ISO 9001:2015 Sistemas de Gestión
de la Calidad –Requisitos.

2. INSTRUCCIONES:
Analice la siguiente Política y contraste con los requisitos del apartado de
Política de la norma Internacional: ISO 9001:2015 (5.2), luego conteste a
las preguntas formuladas.
En el Anexo N° 1, al final del taller, encontrará los requisitos de la norma
internacional para una Política de la Calidad; formule usted en base a estos
requisitos una “Política de la Calidad” para una Organización a libre
elección.
Como ejemplo se les ha brindado una Política del Sistema de Gestión de una
industria, la cual le servirá de referencia para desarrollar el presente taller.

Preguntas:
1. Escriba el párrafo que indica el cumplimiento de: “compromiso de mejora
continua”.
………………………………………………………………………………………………………..
………………………………………………………………………………………………………..
………………………………………………………………………………………………………..
………………………………………………………………………………………………………..
………………………………………………………………………………………………………..
………………………………………………………………………………………………………..
………………………………………………………………………………………………………..

2. Describa cómo “se proporciona el marco de referencia para establecer y


revisar los
objetivos de Calidad”. Mencione o incluya las declaraciones que satisfacen este
requisito:
………………………………………………………………………………………………………………………….…….
………………………………………………………………………………………………………………………………..
………………………………………………………………………………………………………………………………..
………………………………………………………………………………………………………………………………..
………………………………………………………………………………………………………………………………..
………………………………………………………………………………………………………………………………..

………………………………………………………………………………………………………………………………..
………………………………………………………………………………………………………………………………..
3. Indique si se han incluido algunos elementos que permiten verificar si la
política es revisada para asegurar su continua adecuación. Escriba aquellos
elementos / párrafos que cumplan con este requerimiento:
………………………………………………………………………………………………………………………….
……………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………

4. ¿De qué forma verificaría que la política ha sido comunicada y entendida dentro de
la organización? Escriba el párrafo correspondiente.
……………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………………….

………………………………………………………………………………………………………………………….
………………………………………………………………………………………………………………………….
ANEXO 1:

INSTITUCION EDUCATIVA

Política del Sistema de Gestión:


 La institución Educativa se compromete a propiciar la permanente
satisfacción de sus clientes en la formación profesional, así como en los
servicios técnicos y servicios empresariales que brinda.
 Para ello:
 Gestiona sus procesos de manera sistemática con un enfoque de
mejora continua para alcanzar la calidad y nivel de satisfacción
esperada por sus clientes, tanto aprendices, participantes, usuarios
y empresas de los diversos sectores económicos.
 Promueve el desarrollo profesional, así como el bienestar, la salud
u seguridad ocupacional de su personal, para un desempeño
institucional seguro, eficiente, eficaz y satisfactorio.
 Cumple con la legislación, reglamentación y otras regulaciones
ambientales y sobre seguridad y salud ocupacional aplicables a sus
actividades, y con los requisitos de los Sistemas de Gestión
establecidos en Normas Internacionales y en los propios de la
Institución.
 Desarrolla sus servicios con orientación a la prevención de la
contaminación ambiental, al uso racional de recursos, así como a
la seguridad t salud ocupacional y a la mejora de su desempeño,
incorporando estos aspectos en los contenidos curriculares y en las
actividades de formación y Capacitación profesional que ofrece.

Lima, 10 de setiembre del 2016

Presidente del Consejo Nacional Director Nacional


de la Institución Educativa
MISIÓN DE LA INSTITUCIÓN EDUCATIVA

 La institución es una institución de gestión privada que brinda


formación y capacitación profesional, así como servicios técnicos, para
contribuir al desarrollo de la industria nacional.
 Realiza sus actividades en todo el Perú, respondiendo a los requerimientos
del mercado laboral y al cambio tecnológico de los sectores productivos.
 Promueve la cultura del trabajo, según normas internacionales de calidad y
de protección del medio ambiente, respetando los valores humanos.

VISIÓN DE LA INSTITUCIÓN EDUCATIVA

VISION de la Institución Educativa


 La Institución Educativa es una organización líder que se encuentra a la
vanguardia en la formación y capacitación profesional. Para ello, ha
adoptado una gestión descentralizada, moderna, con recursos humanos
altamente calificados y competentes que le permiten ser reconocida nacional e
internacionalmente como una organización innovadora, sólida, flexible,
que utiliza los avances en tecnologías de información de manera eficiente.

 La Institución Educativa pone sus esfuerzos en una marcada orientación al


cliente y por tanto, está bien posicionada en el mercado, ofreciendo servicios
que responden de manera flexible a la demanda.
ANEXO N° 2
REQUISITOS DE ISO 9001:2015 EN REFERENCIA A LA POLITICA

5.2 Política de la calidad


5.2.1 Establecimiento de la Política de la Calidad
La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política de la calidad
que:
a) Sea apropiada al propósito y contexto de la organización y apoye su dirección
estratégica;
b) Proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de
la calidad;
c) Incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables;
d) Incluya un compromiso de mejora continua del sistema de gestión de la calidad.
MATRIZ AMFE (ANALISIS MODAL DE FALLOS Y EFECTOS)

No. PROCESO/SUBPROCESO/OPERACIÓN MODO DE FALLO EFECTO CONTROLES ACTUALES G O D NRT ACCIONES A TOMAR
Cliente no se encuentra en condiciones preanalíticas Entrega de instrucciones de condiciones preanalíticas al Revisión y actualización instructivo condiciones preanalíticas que se
requeridas para el análisis solicitado Error en el resultado obtenido en el análisis realizado cliente del análisis solicitado 7 3 3 63 entrega al paciente
Error en la interpretación resultado obtenido
No existe documentación ni normativa al respecto
Maltrato a la hora de atender al paciente Insatisfacción del cliente actualmente 6 2 2 24 Elaboración y socialización de "Manual de atención al cliente"
Elaboración y socialización sobre normativa del Laboratorio en relación a
Mala imagen del Laboratorio "Presentación del personal"
Taller "Simulación de atención al cliente" para homologar conductas y
Disminución de la demanda del servicio comportamientos del personal
Ingreso de datos de filiación del cliente al Sistema AppLab Repaso, actualización y simulaciones repetidas en el manejo del sistema
errados y/o incompletos Mala identificación del cliente Manual de manejo del sistema AppLab 3 3 3 27 AppLab
Trabajadores con capacitación en el manejo del sistema
Mala codificación de la muestra a recolectar o tomar AppLas
No correspondencia entre la solicitud de análisis/Resultados Simulaciones en el manejo del sistema AppLab
Ingreso de datos errados o incompletos sobre análisis Capacitación permanente y actualización en el catalogo de análisis que
solicitados por el cliente Procesamiento de análisis no solicitados por cliente Capacitación en el sistema AppLab 4 4 5 80 realiza el Laboratorio
Desarrollo de habilidades y destrezas para leer y entender las Simulación de lectura de solicitudes de análisis, incidiendo en acrónimos
Resultados del cliente incompletos solicitudes de análisis solicitados utilizados para nombrarlos
Frente a la duda de la solicitud, consulta a Médico o personal Garantizar la presencia o comunicación con Médico Patólogo o personal
Incremento de costo por realización de análisis no solicitados con mas experiencia con mas experiencia
No generar Orden de trabajo y sticker codigo de barras Capacitación y revisión permanente en el manejo del hardware y software
necesarios para proceder a toma muestra Información errada al moemnto de toma de muestra Capacitación en el sistema AppLab 2 3 4 24 necesario para el procedimiento
PREANALÍTICO

Capacitación en el manejo del hardware y software necesario


para el procedimiento
Recibir muestra biológicas que NO CUMPLEN condiciones Documento "Condiciones preanalíticas necesarias para Revisión, actualización y socialización del documento "Condiciones
preanalíticas Error en el resultado obtenido en el análisis realizado recibir muestras en TM" 7 3 1 21 preanalíticas necesarias para recibir muestras en TM"
Error en la interpretación resultado obtenido
Obtención de muestras sanguineas insuficientes, traumáticas,
inadecuadas Error en el resultado obtenido en el análisis realizado Manual de obtención de muestras sanguíneas 7 4 2 56 Revisar, actualizar y socializar la documentación pertinente
Desarrollo de habilidades y destrezas en la obtención de En caso de dificultad para obtener la muestra sanguínea llamar a personal
Error en la interpretación resultado obtenido muestras sanguineas con mas experiencia
Entrenamiento y realización de practicas de toma de muestras sanguineas
supervisado
Mala selección de tubos para la obtención de muestras de
1 sangre de acuerdo a análisis solicitado Error en el resultado obtenido en el análisis realizado Manual de obtención de muestras sanguíneas 7 4 2 56 Revisar, actualizar y socializar la documentación pertinente
Error en la interpretación resultado obtenido
Demora y/o traslado inadecuado de muestras de TM al área
de procesamiento Error en el resultado obtenido en el análisis realizado Manual de Conservación y traslado de muestras 7 4 3 84 Revisar, actualizar y socializar la documentación pertinente
Error en la interpretación resultado obtenido
Retraso en el procesamiento y entrega de resultados
MATRIZ AMFE (ANALISIS MODAL DE FALLOS Y EFECTOS)

PROCESO / SUB PROCESO /


No MODO DE FALLO EFECTO CAUSA CONTROLES ACTUALES G O D NRT ACCIONES A TOMAR
OPERACIÓN

3
PROCEDIMIENTO AMFE DE RIESGOS DE Proced-001
CALIDAD
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1. OBJETIVO
Describir la Metodología que la Empresa Industrias Asociadas S.A.
empleará para la Identificación y evaluación de posibles fallos resaltando
los puntos críticos con el fin de eliminarlos o establecer un sistema
preventivo (medidas correctivas) para evitar su aparición o minimizar y sus
consecuencias.

2. ALCANCE
Este procedimiento aplica a todas los procesos clave del Sistema Integrado
de Gestión (SIG) de la Empresa Industrias Asociadas S.A.

3. RESPONSABLES
3.1 Jefe de Planta y Jefe de turno: Realizar la matriz AMFE.
3.2 Alta Dirección: Asegurar los recursos para Implantar los controles y
participar en las revisiones y actualizaciones dala Matriz AMFE.

4. ABREVIATURAS
- SIG: Sistema Integrado de Gestión.
- AMFE: Análisis Modal de fallos y efectos.
- NRT: Numero de Prioridad del Riesgo.

5. DESCRIPCION DE LA METODOLOGIA
La aplicación de esta metodología se compone de 8 fases para su
desarrollo:

5.1 Nombre del proceso y su funcionalidad. En la primera columna del


formato AMFE se escribe el nombre del proceso sobre el que se va a
aplicar y la función que cumple este proceso.

5.2 Listar los Modos potenciales de fallo. Para cada función definida en el
paso anterior se deben buscar todos los posibles modos de fallo
susceptibles de producirse. Un modo potencial de fallo es la forma en que
un componente, sistema o producto puede fallar en el cumplimiento de su
función. El fallo es una desviación o defecto de una función o
especificación.

5.3 Determinar los efectos potenciales de los fallos. Para cada modo
potencial de fallo se Identifica todas las posibles consecuencias que estos
pueden ocasionar a los clientes, tanto Internos como externos,
considerando que cada modo de fallo puede tener varios efectos
potenciales.

5.4 Describir las causas del modo de fallo. Para cada modo potencial de fallo
se deben Identificar todas las posibles causas. Es importante llegar a la
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PROCEDIMIENTO AMFE DE RIESGOS DE Proced-001
CALIDAD
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CSIG RED GG 04-11-15

causa “raíz”, que puede ser ajustada o controlada para eliminar la fuente de
fallos. El método más eficaz para la Identificación de causas raíz son los
diagramas “causa efecto” o de Ishikawa.

5.5 Listar los controles actuales. Se identifican los diferentes controles


existentes o previstos, con objeto de evitar que se produzcan los diversos
fallos y detectarlos en el caso de que aparezcan.

5.6 Determinar los índices de evaluación para cada modo de fallo. Existen
3 índices de evaluación:

- índice de Gravedad (G).


- índice de Ocurrencia (O).
- índice de Detección (D).

5.6.1 índice de gravedad: Para cada modo de fallo se tiene en cuenta y se


puntúa el peor efecto que tiene en el cliente el fallo especificado. Todas
las causas que tienen el mismo efecto tienen la misma gravedad.

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PROCEDIMIENTO AMFE DE RIESGOS DE Proced-001
CALIDAD
Elaborado por: Revisado por: Aprobado por: Fecha Página
CSIG RED GG 04-11-15

TABLA 1. Clasificación de la gravedad del modo fallo según la


repercusión en el cliente/usuario

GRAVEDAD CRITERIO VALOR

Muy Baja No es razonable esperar que este fallo de 1


Repercusiones pequeña importancia origine efecto real
imperceptibles alguno sobre el rendimiento del sistema.
Probablemente, el cliente ni se daría cuenta
del fallo.

Baja El tipo de fallo originarla un ligero 2-3


Repercusiones inconveniente al cliente. Probablemente,
irrelevantes éste observara un pequeño deterioro del
apenas rendimiento del sistema sin importancia. Es
perceptibles fácilmente subsanable.

Moderada El fallo produce cierto disgusto e 4-6


Defectos de insatisfacción en el cliente. El cliente
relativa observará deterioro en el rendimiento del
importancia sistema.

Alta El fallo puede ser crítico y verse inutilizado 7-8


el sistema. Produce un grado y de
insatisfacción elevado.

Muy Alta Modalidad de fallo potencial muy crítico que 9 - 10


afecta el funcionamiento de seguridad del
producto o proceso y/o involucra seriamente
el incumplimiento de normas
reglamentarias. Si tales incumplimientos
son graves corresponde un 10.

5.6.2 índice de ocurrencia: Es la probabilidad de que ocurra un modo de


fallo, dependiendo de la probabilidad de ocurrencia de la causa.

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PROCEDIMIENTO AMFE DE RIESGOS DE Proced-001
CALIDAD
Elaborado por: Revisado por: Aprobado por: Fecha Página
CSIG RED GG 04-11-15

TABLA 2.
Clasificación de la frecuencia/ probabilidad de ocurrencia del modo de fallo.
FRECUENCIA CRITERIO VALOR

Muy Baja Ningún fallo se asocia a procesos casi idénticos, ni 2


Improbable se ha dado nunca en el pasado, pero es concebible.
Baja Fallos aislados en procesos similares o casi 2-3
idénticos. Es razonablemente esperable en la vida
del sistema, aunque es poco probable que suceda.
Moderada Defecto aparecido ocasionalmente en procesos 4-5
similares o previos al actual.
Probablemente aparecerá algunas veces en la vida
del componente/sistema
Alta El fallo se ha presentado con cierta frecuencia en el 6-8
pasado en procesos similares o previos procesos
que han fallado.
Muy Alta Fallo casi inevitable. Es seguro que el fallo se 9-10
producirá frecuentemente.

5.6.3 índice de detección: Se evalúa la probabilidad de detectar un defecto


antes de que el producto llegue al cliente, sea este el usuario final o el
cliente interno.
Puede asociarse a la probabilidad de que el plan de control detecte el
modo de fallo.

TABLA 3.
Clasificación de la facilidad de detección del modo de fallo.
DETECTABILIDAD CRITERIO VALOR
Muy Alta El defecto es obvio. Resulta muy improbable que no 1
sea detectado por los controles existentes
Alta El defecto, aunque es obvio y fácilmente detectable, 2-3
podría en alguna ocasión escapar a un primer
control, aunque sería detectado con toda seguridad
a posteriori.
Mediana El defecto es detectable y posiblemente no llegue al 4-6
cliente. Posiblemente se detecte en los últimos
estadios de producción
Pequeña El defecto es de tal naturaleza que resulta difícil 7-8
detectarlo con los procedimientos establecidos hasta
el momento.
Improbable El defecto no puede detectarse. Casi seguro que lo 9-10
percibirá el cliente final

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PROCEDIMIENTO AMFE DE RIESGOS DE Proced-001
CALIDAD
Elaborado por: Revisado por: Aprobado por: Fecha Página
CSIG RED GG 04-11-15

5.7 Calcular el Número de Prioridad del Riesgo (NRT):


Se calcula de acuerdo a la fórmula: NRT= G.O.D, para cada uno de los
fallos.

Donde:
- G: índice de Gravedad.
- O: índice de Ocurrencia.
- D: índice de Detección.

El NRT permite evaluar los diferentes niveles de riesgo y ordenarlos según


sus prioridades.

Cuando se obtengan Números de Prioridad de Riesgo elevados (mayores a


100), se establecerá acciones de mejora para reducirlos.

5.8 Acciones a tomar: Se indican las acciones propuestas para reducir el NRT
de los modos de fallo seleccionados.

6. REGISTROS GENERADOS:

o FR-SIG-011: Matriz AMFE.

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TALLER N° 5

IDENTIFICACION DE REQUISITOS DE LA NORMA ISO 9001:2015

1. OBJETIVOS:
Clasificar los siguientes hallazgos evaluando las situaciones “objetivamente” y
determinando, de acuerdo a los requisitos normativos, si existe evidencia para declarar
una No Conformidad o solo una Observación.

2. INSTRUCCIONES:
Analice cada una de las situaciones que se presentan, indicando a que sección y/o
párrafos de la norma ISO 9001:2015 corresponde; además, indique si ésta situación
corresponde a una No Conformidad u solo Observación.

TIEMPO:
60 minutos.

Clasifique los siguientes hallazgos que se dan a continuación en No Conformidad u


Observación:

1. Al visitar las oficinas de una gran organización, mientras dirigía una auditoría,
un auditor descubrió que no había ningún método para registrar las quejas del
cliente según el procedimiento que él había visto durante su estudio de oficina.

Apartado:

………………………………………………………………..…………………….

2. El Director de Ventas dijo a los auditores que él había dado el anexo del Jefe
del Taller a los clientes, para que pudieran telefonear y poder cambiar las
cantidades de las órdenes de compra emitidas sin ninguna demora.

Apartado:

………………………………………………………………..…………………….

3. El auditor que investigaba un proceso de montaje se encontró con un operario


que manejaba un micrómetro que no estaba etiquetado como formando parte
del sistema de calibración. Después de comentar esto con el Jefe de Taller,
éste dijo que el instrumento era nuevo y que los instrumentos nuevos no
necesitaban certificados de calibración.

Apartado:

………………………………………………………………..…………………….

1
4. Un equipo auditor al visitar una firma encontró lo siguiente:
a. Los planos codificados para taller de extrusión estaban fuera de fecha.
b. Las normas conservadas por la oficina de planos se habían anulado.
c. La lista de proveedores seleccionados mantenida por uno de los
compradores no se había actualizado.

Apartado:

………………………………………………………………..…………………….

5. Una fábrica de telas para velas de yates, realizaba una cantidad de medidas
utilizando cintas y metros que a veces eran difíciles de leer con el sistema de
iluminación provisto en el taller de fábrica. Cuando los auditores preguntaron
sobre el control de equipos les dijeron que las cintas métricas no estaban
incluidas en el sistema de calidad.

Apartado:

………………………………………………………………..…………………….

6. En un centro de formación técnico superior la instructora contestó a un auditor


diciéndole que después de que la oficina completaba las fichas de registro del
estudiante, siempre sacaba una fotocopia y la guardaba para uso personal en
años futuros. Se había descubierto que esto era extremadamente útil cada vez
que le solicitaban una referencia y siempre estaba disponible.

Apartado:

………………………………………………………………..…………………….

7. Al evaluar una firma de arquitectos que asumió la responsabilidad de un control


de obra grande, los auditores entrevistaron a un supervisor ("controller") del
proyecto. Este les informó que la mayoría de los casos de gestión de proyectos,
el cliente les indicaba los subcontratistas a emplear, y que por lo tanto solo
realizaban controles ocasionales del trabajo de los mismos.

Apartado:

………………………………………………………………..…………………….

8. En una evaluación, tanto el responsable de la recepción de productos de la


línea, así como el de embalaje y el de envío para despacho, dijeron que a pesar
de estar escrito en un procedimiento que un inspector tenía que venir y efectuar
una verificación antes de aceptar los productos y de realizar su envío, ellos
tenían que buscar a un inspector cada vez que se presentaba esta situación.

Apartado:

……………………………………………………………..……………………….

2
9. Un operador que usa un computador para totalizar el costo de los productos
contenidos en un almacén de depósito, sumaba individualmente el costo de los
productos utilizando una cierta secuencia de teclado para que el programa
informático hiciera el cálculo por él. El auditor preguntó si tenía instrucciones
escritas para realizar este cálculo. El operador respondió que no y que él era el
único que sabía cómo operar ya que había aprendido el uso del programa por el
mismo y además era uno de los más antiguos trabajadores.

Apartado:

………………………………………………………………..…………………….

10. En la visita a una compañía farmacéutica un auditor descubrió que sin consulta
ni notificación a ningún otro departamento, el departamento de compras había
emitido un pedido de tiritas a un suministrador nuevo, porque el suministrador
tradicional estaba en medio de una huelga, por lo que los suministros se
retrasaban en su llegada.
Apartado:
………………………………………………………………..…………………….

11. Aseguramiento de calidad descubrió esto y determinó que las tiritas estaban
fuera de especificaciones. Sin embargo, esto ocurrió 6 semanas más tarde y
para entonces varios miles de estuches habían sido exportados y nadie supo
cuales contenían las tiritas fuera de especificaciones.

Apartado:

………………………………………………………………..…………………….

12. Una firma que fabrica materiales de construcción mostró a un auditor el registro
de las quejas de los clientes. Este contenía numerosas quejas abiertas durante
un periodo de tres meses relativas a muros revestidos.

Apartado:

………………………………………………………………..…………………….

13. En unos grandes talleres de imprenta un auditor se entrevistaba con el Jefe de


Producción y vio una gran remesa de folletos, a enviar por correo, amontonados
sobre una mesa. Un operario con una carretilla llegó para retirarlos y el Auditor
preguntó ¿cómo sabía que tenían que ser retirados?. El operario contestó que
siempre se completaba una remesa a esa hora del día y que él le parecían
perfectos, siempre lo había realizado de esta forma.

Apartado:

………………………………………………………………..…………………….

3
14. En la visita a un fabricante de herramientas, un auditor examinaba los
instrumentos usados en el taller y se encontró con varios manómetros sin
marcas de calibración ni de otro tipo. Al preguntar acerca de ello, el director de
calidad dijo que éstos eran usados para medidas comparativas y por ello no
entraban en el sistema de calibración, no le parecía necesario.

Apartado:

………………………………………………………………..…………………….

15. Visitando unas instalaciones anexas de una organización técnica superior de


formación, un auditor vio a una profesora sacando material didáctico del
maletero de su coche. Al investigar, fue informado de que el depósito central de
material se encontraba en las oficinas principales, pero ya que la profesora
viajaba frecuentemente entre sedes, ella siempre tenía suficiente material en su
coche para cubrir todas sus necesidades didácticas, además ella guardaba las
versiones anteriores del material didáctico por si tuviese necesidad de alguna
información anterior.

Apartado:

………………………………………………………………..…………………….

4
TALLER N° 6

CUESTIONARIO SOBRE AUDITORIA

PARTE I

1. OBJETIVO:

Evaluar el grado de familiaridad del participante respecto a la norma ISO


19011:2011.

2. INSTRUCCIONES:

Le las siguientes declaraciones, analícelas y responda verdadero (V) o falso (F),


según corresponda basándose únicamente en la norma ISO 19011:2011.
Marque con una “X” según considere (V) o (F).

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PARTE II

1. OBJETIVO:

Evaluar el grado de familiaridad del participante respecto a los principios de


auditoría.

2. INSTRUCCIONES:

Le las siguientes declaraciones, analícelas y responda verdadero a que principio


de auditoría corresponde basándose únicamente en la norma ISO 19011:2011.
PARTE I
NORMA ISO 19011:2011 – CONOCIMIENTOS TEORICOS
Nombre del
Participante:________________________________________________________________

Nº DECLARACIÓN CIERTO FALSO


01 La norma ISO 19011:2011 proporciona directrices para la auditoría de
sistemas de gestión.
02 La norma ISO 19011:2011 explica dentro de sus ítems los principios y
gestión de un programa de auditorías.
03 La auditoría es un proceso sistemático, independiente y documentado.
04 La auditoría es un proceso sistemático, independiente y documentado
para buscar evidencias de los culpables.
05 Auditoría de primera parte es conocida como auditoría a proveedores.
06 Las auditorías de tercera parte son realizadas básicamente por entes
Certificaciones.
07 En las auditorías de primera parte los auditores auditan su propio trabajo
debido a que conocen y laboran en la organización.
08 Las auditorías de primera parte son denominadas también como
Auditorías internas realizadas por la misma organización a sus procesos
internos.
09 Las evidencias obtenidas en la auditoría deben ser analizadas de forma
objetiva.
10 Los criterios de auditoría son las políticas, procedimientos, normas o
requisitos usados como referencias.
11 Las evidencias son el resultado de la evaluación de los criterios y los
hallazgos.
12 Los principios de auditoría según norma ISO 19001 son 2.
13 El experto técnico es la persona con competencia técnica para llevar a
cabo una auditoría.
14 Las evidencias de auditoría se recogen de registros, declaraciones de
hechos o cualquier otra información.
15 El conjunto de personas que llevan a cabo la auditoría se denomina
equipo auditor.
16 Se debe establecer un procedimiento documentado para las
auditorías
17 El programa de auditoría describe las actividades y disposiciones para
una auditoría.
18 La selección de los auditores y la realización de las auditorías deben
asegurar objetividad e imparcialidad.
19 El alcance de la auditoría define la extensión y límites de auditoría.
20 En una auditoría se debe determinar si conforme a las disposiciones
planificadas, los estándares y los requisitos de las normas
aplicables.
21 Los auditores deben auditar su propio trabajo.
22 Se deben mantener registros de las auditorías y de sus resultados.
23 La auditoría proporciona información del estado del sistema.
24 El apoyo de la dirección y auditores entrenados es un requisito que
apoya mucho para realizar auditorías efectivas.
25 El enfoque basado en la evidencia, la integridad y la independencia
son algunos principios de auditorías.
PARTE II

NORMA ISO 19011 – CONOCIMIENTOS TEORICOS

Nombre del
Participante:____________________________________________________________

Nº DECLARACIÓN Principio afectado

01 Aun cuando el criterio de auditoría pactado fue la norma ISO


9001:2008, en su informe el auditor colocó hallazgos (no
conformidades) relacionadas al incumplimiento de la norma
ISO 14001.

02 En una auditoría el auditor solicitó que el vayan separando los


registros de la última semana del área de producción ya
firmadas para así agilizar la auditoría.

03 El auditor solicitó al cliente que al finalizar la auditoría requería


las copias de las políticas, registros y procedimientos
respectivos para poder contrastarlo con otra empresa ya que
tenían procesos similares.

04 A pesar de no existir objetivos ni realizado la revisión por la


dirección ni manejo de no conformidades en la organización el
auditor no registro el hallazgos debido a que podría perjudicar
al encargado del sistema quien era su conocido.

05 Cada vez que se solicitó al auditor una explicación de la no


conformidad detectada, él se limitó a decir que en ese
momento no podía ser profesor o consultor para dar
interpretaciones de la norma.

06 El auditor realizaba auditorías por las instalaciones de la


organización sin la presencia o apoyo de los guías.

07 El auditor encontró que faltó la firma en un solo registro del


área de logística, indicando que este hecho podría generar
una falta grave perjudicando la continuidad de la auditoría.

08 Se observó que el auditor no se ajustaba a los tiempos


planificados en el plan de auditoría, al preguntarle si era
normal, el auditor indicó que estos cambios estaban previstos
dentro de sus atribuciones.
PRINCIPIOS DE AUDITORIA

ISO 19011:2011

N° PRINCIPIO DESCRIPCION

1 INTEGRIDAD  Honestidad, diligencia y responsabilidad.


 Observar y cumplir los requisitos.
 Demostrar competencia.
 Ser ecuánime e imparcial.
 Ser sensible a cualquier influencia.
2 PRESENTACION “La obligación de informar con veracidad y exactitud”
ECUANIME Los hallazgos, conclusiones e informes de la auditoría reflejan
con veracidad y exactitud las actividades de la auditoría. Se
informa de los obstáculos significativos encontrados durante la
auditoría y de las opiniones divergentes sin resolver entre el
equipo auditor y el auditado.
3 DEBIDO CUIDADO “La aplicación de diligencia y juicio al auditar”
PROFESIONAL Los auditores proceden con el debido cuidado, de acuerdo con
la importancia de la tarea que desempeñan y la confianza
depositada en ellos por el cliente de la auditoría y por otras
partes interesadas. Un factor importante es tener la
competencia necesaria.
4 CONFIDENCIALIDAD “Discreción y protección de la información”
La información de la Auditoria no debe ser usada de manera
inapropiada.
5 INDEPENDENCIA “La base para la imparcialidad de la auditoría y la objetividad
de las conclusiones de la auditoría”.
Los auditores son independientes de la actividad que es
auditada y están libres de sesgo y conflicto de intereses.
Los auditores mantienen una actitud objetiva a lo largo del
proceso de auditoría para asegurarse de que los hallazgos y
conclusiones de la auditoría estarán basados sólo en la
evidencia de la auditoría.
6 ENFOQUE BASADO “El método racional para alcanzar conclusiones de la
EN LA EVIDENCIA auditoría fiables y reproducibles en un proceso de auditoría
sistemático”.
La evidencia de la auditoría es verificable. Está basada en
muestras de la información disponible, ya que una auditoría se
lleva a cabo durante un período de tiempo delimitado y con
recursos finitos. El uso apropiado del muestreo está
estrechamente relacionado con la confianza que puede
depositarse en las conclusiones de la auditoría.
TALLER N° 7

CASOS PRACTICOS PARA DETERMINAR NO CONFORMIDADES

ISO 9001:2015

1. OBJETIVOS:

Familiarizar a los participantes con la identificación y la redacción de una No Conformidad.

2. INSTRUCCIONES:

Las siguientes son descripciones de incidentes observados por un auditor durante el proceso de una
auditoria externa.

Estas contienen descripciones de situaciones en las que requieren un reporte de no conformidad,


Solicitud de Acción Correctiva (SAC). Los participantes deben leer las descripciones de todos los
incidentes. Luego se requiere que los equipos examinen cuidadosamente los incidentes y redacten
una SAC:

TIEMPO:

60 minutos.
CASOS PRACTICOS PARA DETERMINAR NO CONFORMIDADES

ISO 9001:2015

INCIDENTE 1:

El siguiente paso en la lista de verificación era comprobar el sistema de evaluación de proveedores:

El auditor preguntó si había una lista aprobada de proveedores. El Encargado de Calidad explicó
cómo se realiza esta lista y aclaró que a intervalos periódicos se modificaba pasándola después al
departamento de compras.

"Podría ver la lista de proveedores", preguntó al Jefe de Compras, el cual se dirigió al archivador
amarillo que contenía un apéndice con los proveedores aprobados. Con la lista en su mano el auditor
jefe pidió al administrativo que le llevara/al archivo de carpetas de órdenes de compra enviados y
procedió a verificar los proveedores contra la lista de proveedores aprobados. Miró doce al azar y
vio que once estaban en la lista pero uno no estaba. El nombre era ATC Ltda.

Le comentó esto al Director de Calidad y después de tomar unas notas preguntó que por qué ATC
Ltda. No estaba en la lista, "no sé", respondió el director de Calidad. "Es la primera noticia que tengo
de este nombre". "¿Sabe alguien por qué ATC no está en la lista?" preguntó el auditor jefe al
personal de Compras. La suplente del jefe de compras respondió que ATC era un proveedor nuevo
y que ella tenía antecedentes de que suministraba ese artículo con rapidez y con un importante
descuento para clientes nuevos, razón por la cual lo iban a incorporar a su lista de proveedores
habituales.

Número de Incidente
Qué vi?

Donde lo vi?

Contra que no cumple


INCIDENTE 2:

Después visitaron el área de calibración de equipos donde el auditor jefe inspeccionó unos
instrumentos calibrados para ver si estaban identificados adecuadamente y cuál era su estado de
calibración.

"Gracias", dijo, "Parece que todo está en orden. ¿Podría describirme el proceso de cómo les llegan
los instrumentos para su calibración?". "Por supuesto, es muy simple.

Recibimos los instrumentos desde distintos puntos cuando se acerca la fecha de vencimiento de la
calibración".

"¿Las distintas áreas los envían o van a recogerlos?"

"El procedimiento actual establece que los han de enviar", contestó.

El supervisor le mostró un fichero que contenía una lista completa de todos los instrumentos de la
fábrica con su localización número de referencia fecha de calibración y el procedimiento de
calibración a utilizar.

"O.K." dijo el auditor jefe mirando el procedimiento de calibración y confrontándolo con su lista de
verificación. "¿Qué ocurre si no recibe un instrumento a tiempo?"

El supervisor sonrió y dijo: "Como se indica en el procedimiento, yo envío una nota indicando que
ha vencido su calibración".

El auditor jefe quiso ver el archivo de notas de vencimiento y verificó más de una docena, había
retrasos desde una semana hasta un mes. Al ver esto quiso saber qué solución se tomaba. Se le
informó en un principio, aunque no constaba en el procedimiento, que alguien de la sala de
herramientas iba a buscar el instrumento pero en ese momento después de los últimos despidos ya
no se seguía este proceso y se esperaba que los supervisores solucionarán el problema cuando
pudieran.

Número de Incidente
Qué vi?

Donde lo vi?

Contra que no cumple


INCIDENTE 3:

XYZ Ltd. es una compañía de servicios de inspección y pruebas. Dos de los operarios del Laboratorio
de Análisis de Alimentos no estaban utilizando gorros de nylon, una operaría tenía su blusa
desabotonada y estaba usando joyas. Los otros tres operarios estaban bien. El Procedimiento FAL
002 rev.2 (que es la versión actual) está disponible en el área y claramente describe, en la cláusula
7, el código de vestido que requiere que la blusa debe estar abotonada, se deben usar gorros de
nylon y no se permite el uso de joyas.

Número de Incidente
Qué vi?

Donde lo vi?

Contra que no cumple

INCIDENTE 4:

XYZ Ltd. Es un fabricante de productos alimenticios. Conduciendo una auditoria en el área de


producción, el auditor está observando el reactor en la línea de producción Número 5, el cual se
encuentra en operación normal. El manómetro muestra 2.8 bar.

El termómetro muestra 128 grados centígrados. El medidor de flujo muestra 1.2 cm3/ min. Todos
los instrumentos tienen rótulos de calibración válidos. El auditor pide ver la especificación de
Proceso para esta estación. El operario le muestra la versión actual de la Especificación PSC02 que
estipula los siguientes parámetros de proceso:

Presión: 2.5 ± 0.1 bar

Temperatura: 130 ± 2 grados centígrados

Flujo: 1.15 - 1.2 cm3/ min.

El auditor pregunta al operario la frecuencia con que se verifican los parámetros. El operario le
explica que esto se hace normalmente cada hora y se registra en el cuadro de proceso. El auditor
verifica los cuadros correspondientes a los últimos días y nota que las lecturas de los parámetros no
han sido registradas desde el último cambio de tumo que se realizó cuatro horas antes. El operario
le explica que él estaba ocupado limpiando los reactores en otra línea y no había tenido tiempo de
tomar las lecturas.

Previamente el auditor había revisado el procedimiento PP16 que de hecho requiere la verificación
y registro de los parámetros de proceso cada hora.

Número de Incidente
Qué vi?

Donde lo vi?

Contra que no cumple

INCIDENTE 5:

En la oficina del Gerente de Calidad el auditor revisó los reportes de auditoria interna.

El auditor observó que regularmente en todos los ciclos de auditorías realizadas durante los dos
años anteriores el 70% de las no conformidades fueron hechas en el departamento de diseño. Los
procedimientos requerían una auditoria a todos los departamentos cada seis meses y esto fue
seguido estrictamente desde la implementación del sistema.

Número de Incidente
Qué vi?

Donde lo vi?

Contra que no cumple


INCIDENTE 6:

En la sala de Producción el auditor observó dos básculas. La báscula de serie No. 1624 tiene un rótulo
pegado que indica la fecha para calibración, la cual era hace cuatro meses. La báscula de serie No.
1636 no tenía ningún rótulo de calibración pegado.

Número de Incidente
Qué vi?

Donde lo vi?

Contra que no cumple

INCIDENTE 7:

Antes de una auditoria en el Departamento de Diseño de XYZ pie el auditor revisó el Manual de
Diseño y Desarrollo y notó que no contenía controles para la validación del diseño. Durante la
auditoria el auditor revisó la documentación pertinente a la selección de diez proyectos terminados
99/007, 99/010, 99/020, 99/025, 99/031, 99/042, 99/051, 99/054, 99/062 y 99/070 y no pudo
encontrar ninguna evidencia de la actividad de validación del diseño. El Director de Diseño le explicó
que debido a que cada diseño era único y fuera de serie, la validación del diseño no aplicaba a su
organización.

Número de Incidente
Qué vi?

Donde lo vi?

Contra que no cumple


INCIDENTE 8:

En el departamento de diseño el auditor revisó la lista de cinco objetivos de calidad para ese
departamento. El auditor preguntó si los resultados de planeación que se llevaron a cabo para lograr
estos objetivos fueron documentados. El director de diseño respondió que este documento no fue
preparado, porque él creyó que esto suprimiría la creatividad.

Número de Incidente
Qué vi?

Donde lo vi?

Contra que no cumple

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