Macroproceso: Gestión de laboratorio PTM

Proceso: Ejecución de los ensayos

Procedimiento de análisis XXXX

1. Información general del documento

Objetivo:
● El presente documento describe el procedimiento de ensayo para la evaluación
de funcionalidad de productos o sustancias que proclamen mejorar o mantener
la propiedad de hidratación/humectación de la piel, usando las sondas
Tewameter® y Corneometer® del dermoanalizador multisonda MPA 10
COURAGE + KHAZAKA ELECTRONIC, perteneciente al Laboratorio de Proceso de
Transformación de materiales para la Industria Farmacéutica (PTM-R).

Alcance: ● Procedimiento de ensayo para la evaluación de funcionalidad de productos o

sustancias que declaren ser hidratantes/humectantes (evaluando capacidad
oclusiva o humectante).

Definiciones: ● Condiciones ambientales: condiciones físicas presentes en un área

específica, generalmente se describen dos parámetros, temperatura
ambiente y humedad relativa.
● Sonda: Herramienta de medición digital que se conecta a un
dermoanalizador, para la toma de datos de una característica especifica de
la piel, cabello, cuero cabelludo.

● Sustancia humectante: son generalmente polioles que tienen como

característica principal la higroscopicidad, estas atraen el agua presente en
el ambiente hacia el estrato corneo provocando un aumento de agua en la
superficie de la piel.
● Sustancia oclusiva: La principal influencia en la piel de una sustancia oclusiva
parece ser la retención de agua, que es detectable por la disminución de la
pérdida de agua transepidérmica y el aumento de la capacidad de retención
de agua.
● Producto o sustancia hidratante: una sustancia o formulación de aplicación
tópica cuyo objetivo principal es brindar la percepción de humedad y
suavidad de la piel, y mejorar la función de barrera (complementando la de
los lípidos epidérmicos).

Condiciones
Generales: ● El cumplimiento del procedimiento será responsabilidad del Coordinador de
Laboratorio de Proceso de Transformación de materiales para la Industria
Farmacéutica (PTM-R).
● Responsables:
o Suministro de muestras: Laboratorio de solicitante del servicio.
o Recepción de muestras: Analista.

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 o Selección de voluntarios: Laboratorio solicitante del servicio o
Coordinador de laboratorio.
o Ejecución de ensayos: Analista.
o Manejo de desviaciones: Coordinador de Laboratorio.
o Elaboración del informe: Analista.
o Revisión: Analista.
o Aprobación: Coordinador de Laboratorio.
● El personal responsable de ejecutar el ensayo deberá estar capacitado para el
manejo del equipo (Procedimiento operativo estándar del Dermoanalizador ).
● El tiempo que se provee para el desarrollo de la evaluación depende de la
proclama del producto a evaluar ej comprobación de hidratación por 24 h o 48
h; este sería el tiempo de duración estudio.
● Las muestras serán almacenadas bajo refrigeración 2 a 8 °C, a menos que el
solicitante del servicio especifique condiciones de almacenamiento diferente.
● Las muestras sometidas a evaluación corresponden a los productos o sustancias
suministrados por el laboratorio solicitante del servicio de evaluación de
funcionalidad In vivo, además estas muestras deben cumplir con algunos
criterios generales de seguridad como:

o Tener registro sanitario o notificación sanitaria obligatorio según

corresponda.
o En caso de sustancias se debe adjuntar documentación, donde se
evidencie la concentración máxima que se puede usar para aplicaciones
humanas (artículos o de agencias sanitarias reconocidas como la FDA,
EMA u otras).
o En caso de sustancias también deben estar incluidas por lo menos en el
listado COSIG (Cosmetic ingredient database), aplica para ingredientes
utilizados en productos cosméticos como colorantes,humectantes,
conservantes, filtros UV etc.
o El laboratorio de PTM-R podrá realizar todas las búsquedas pertinentes
de información para garantizar la seguridad del uso de las muestras por
parte del personal del laboratorio como toda aquella persona interna
como externa que pueda entrar en contacto con la muestra.

2. Equipos y materiales

2.1 Equipos

● Dermoanalizador multisonda MPA 10 COURAGE + KHAZAKA ELECTRONIC

● Corneometer® CM 825 (Sonda acoplada al equipo dermoanalizador multisonda MPA 10 COURAGE +
KHAZAKA ELECTRONIC).
● Tewameter® TM 300 (Sonda acoplada al equipo dermoanalizador multisonda MPA 10 COURAGE +
KHAZAKA ELECTRONIC).

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 ● Heater PR 100® (Sonda acoplada al equipo dermoanalizador multisonda MPA 10 COURAGE + KHAZAKA
ELECTRONIC).
● Balanza Analítica.

2.2 Materiales

● Jeringas para insulina 0.5 mL BD Ultra-FineTM (sin aguja).

● Microespátula metálica.
● Algodón quirúrgico.
● Tapabocas.
● Sustancia oclusiva suministrada por el solicitante del servicio.
● Sustancia humectante suministrada por el solicitante del servicio.
● Producto del mercado suministrado por el solicitante del servicio.

Nota: En caso que el solicitante no le sea posible suministrar las sustancias de comparación positiva se
podrá utilizar Aceite de almendras 100% vegetal de calidad USP (Obtenido a partir de Prunus amygdalus
dulcis como agente oclusivo y Glycerin 99.5% Analytical Grade - ACS - Reag. USP como producto
humectante.

3. Procedimiento

3.1 Condiciones ambientales de trabajo:

● Condición de humedad menor a 60°C.

● Condiciones de Temperatura entre 19 y 22ºC.

Nota: Con el fin de mitigar al máximo la variabilidad de los resultados se mantendrán puertas cerradas,
aire acondicionado apagado (a menos que sea necesario ajustar Temperatura o Humedad del área), el
mínimo de personas posible en el área, las personas que se encuentren durante la ejecución del
procedimiento deberán usar de forma obligatoria como mínimo tapabocas, evitar realizar movimiento
bruscos que puedan ocasionar turbulencias y la presencia de luz directa, ya que puede provocar cambios
de temperatura.

3.2 Elección de participantes (Voluntarios):

Los participantes del estudio podrán ser aportados por el solicitante del servicio, definiendo las
características tomadas en cuenta para la selección, acorde a las bondades a evaluar del producto o
sustancia. ej Tipo de población hacia el que está dirigida donde se tiene aspectos en cuenta como sexo,
raza, edad, fumador, consumidor de medicamentos, antecedentes de enfermedades dermatológicas,
frecuencia de uso de productos cosméticos, zona anatómica etc.

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Nota. Mínimo 10 participantes serán necesarios para este tipo de estudios.

3.3 Toma de medidas:

3.3.1 Lectura y firma de consentimiento informado:

Antes de realizar cualquier tipo de intervención a los participantes se deberá leer de forma obligatoria y
posterior firma de aceptación del consentimiento informado, donde se explica a los participantes todo el
procedimiento de manera detallada, así como las normas durante el ensayo.

El Anexo 1. Modelo consentimiento informado, podrá ser modificado según las necesidades y
procedimientos requeridos por el solicitante del servicio.

Nota: El solicitante del servicio podrá suministra los consentimientos informados firmados por cada uno
de los participantes, en caso que se él quien seleccione y suministre los participantes.

3.3.2 Tiempo de reposo:

Para realizar las mediciones se pedirá a los participantes un tiempo de reposo de 30 minutos en el área
de trabajo antes de iniciar las medias y se limpiará la piel del área con un pomo de algodón impregnado
en agua potable justo a su llegada al sitio de aclimatación.

3.3.3 Definición de zona anatómica y áreas de medición:

La zona anatómica donde se realizarán las mediciones con las sondas Tewameter® y Corneometer®, podrá
ser definida por el solicitante del servicio; de no definirse una zona anatómica específica se preferirá por
practicidad la zona superior anteromedial del brazo no dominante en areas de 4 cm2, observado que no
existan demasiados vellos, cicatrices o tatuajes que puedan afectar las mediciones.

Las áreas definidas se les realizará una marca que delimite el área de 4cm2, y habrá una por cada producto
o sustancia involucrada en el ensayo, las cuales serán marcadas con números de forma aleatoria, cada
numero corresponde a la sustancia o producto a evalular. ej: Para 3 posibilidades (2 sustancias y un
producto ) podrá ser una de las siguientes posibilidades:

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 Figura 1. Posibilidades a,b,c,d,e,f al momento de aleatorizar una zona.

Nota: Se podrá herramientas programables para arrojar números aleatorios en un rango determinado.

3.3.4 Aplicación de la muestra (Sustancias o productos): Descripción general del proceso durante el
estudio para los participantes:

3.3.4.1 Se acercarán al sitio donde se localiza el equipo, y usando las 2 sondas requeridas, se
realizarán las siguientes medidas, se tomarán 5 mediciones cada 5 segundos con la sonda
TewameterⓇy finalmente 5 mediciones cada 5 segundos con la sonda CorneometerⓇ; en la cara
anteromedial del antebrazo, izquierdo o derecho según indique la voluntaria es su brazo
dominante y en la zona asignada de manera aleatoria, este valor será llamado “Basal”.

3.3.4.2 Se aplicará con una microespatula metalica la sustancia o el producto cosmético donde
corresponda según la asignación previa, procurando que no quede muestra sobre la
microespátula; la cantidad de sustancia o producto debe evaluarse previamente, con el fin de
cubrir de manera suficiente los 4 cm2 en la zona de ensayo.

3.3.4.3 El solicitante del servicio especificará el tiempo de espera para la toma de medidas
después de la primera aplicación. Si el solicitante no específica se realizará la medición 30 a 60
minutos después de aplicado el producto o sustancia; se tomarán 10 mediciones cada 5 segundos
con la sonda Tewameter y posteriormente 10 mediciones cada 5 segundos con la sonda
Corneometer, en la cara anteromedial del antebrazo, izquierdo o derecho según la zona donde se

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 ha aplicado el producto o sustancia, este valor será llamado “Toma 1” para cada sustancia o
producto.

Nota: En caso que el solicitante del servicio requiera otros tiempos después, los datos serán llamados
Toma 2, Toma 3, etc. Para cada sustancia o producto..

4. Cálculos

Los resultados se tratarán de dos principales formas, la primera evaluando cambio significativo mediante
pruebas pareadas y la segunda evaluando la capacidad de efecto oclusivo o humectante contra una
sustancia o producto de comparación mediante análisis de variables.

4.1 Análisis estadístico pruebas pareadas:

Teniendo en cuenta que la muestra con la que se está trabajando no es una muestra aleatoria, sino
constituida a partir de voluntarios, se realiza la prueba no paramétrica de Wilcoxon, en donde la prueba
se plantea de la siguiente manera:

Ho: La mediana de las diferencias de cada par de datos es cero.

H1: La mediana de las diferencias de cada par de datos es diferente cero.

P valor < 0,100 indica hay diferencia estadística.

4.2 Análisis estadísticos para la comparación de tratamientos:

Se realiza un Análisis de Covarianza (ANCOVA) a través de un Diseño Completamente aleatorizado (DCA),

para poder comparar los 2 tratamientos (Evaluación de pérdida de agua transepidérmica usando
Tewameter y evaluación de Cantidad de agua superficial usando Corneometer).A continuación se
presenta la ecuación del modelo

Donde:
● µ = A la media
● τi =Efecto de cada tratamiento
● ϵij= Error asociado al individuo j al que se le aplicó el tratamiento i.

Para evaluación Pérdida de agua transepidérmica usando Tewameter:

○ i1 = Corresponde al producto a evaluar.

○ i2 = Corresponde al aceite de almendras (Crema hidratante)

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 ○ j = Individuo al cual se le aplicó el tratamiento.

Para evaluación de Cantidad de agua superficial usando Corneometer:

○ i1 = Corresponde al producto a evaluar.

○ i2 = Corresponde a sustancia de referencia humectante.
○ j = Individuo al cual se le aplicó el tratamiento.

En donde la prueba se plantea de la siguiente manera:

Ho: Los efectos de los tratamientos son iguales.

H1:Los efectos de los tratamientos son diferentes.

Se requiere realizar inspección visual de las pendientes del gráfico de efectos para evaluar similitud
entre tratamientos, donde se plantea.

Pendientes visualmente iguales: Los efectos de los tratamientos son estadísticamente iguales.

Pendientes visualmente diferentes :Los efectos de los tratamientos son estadísticamente

diferentes.

5. Referencias Bibliográficas

● Comisión De La Comunidad Andina, (2018), Decisión 833/2018. Armonización de Legislaciones en

materia de Productos Cosméticos.

● Elsner, P., Maibach, H. I., Berardesca, E., & Fluhr, J. W. (2004). Bioengineering of the skin: water
and the stratum corneum. CRC press

● Draelos, Z. D. (Ed.). (2015). Cosmetic dermatology: products and procedures. John Wiley & Sons.

● [Rogiers, V. (2001). EEMCO guidance for the assessment of transepidermal water loss in cosmetic
sciences. Skin Pharmacology and Physiology, 14(2), 117-128.

● Melo, O., López, L., y Melo, S. (2007). Diseño de experimentos: métodos y aplicaciones. Editorial
Universidad Nacional de Colombia. Bogotá, Colombia.

● Wyman, P. (2012). Hydrophilic coatings for biomedical applications in and ex vivo. In Coatings for
Biomedical Applications (pp. 3-42). Woodhead Publishing.

6. Anexos

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6.1 Anexo 1. Modelo consentimiento informado:

FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

Este Formulario de Consentimiento Informado se dirige a hombres y mujeres que deseen participar en el
estudio XXXXXXX.

Título de la investigación: XXXXXX

Institución: Universidad Nacional de Colombia. Sede Bogotá

Responsable: XXXXXXX

Investigadores: XXXXXX, Estudiante de Maestría en Ciencias Farmacéuticas. XXXXXXX profesora asociada

del Departamento de Farmacia de la Universidad Nacional de Colombia

Información: El presente estudio trata de establecer XXXXXXXXXXXXX. Se brindará toda la información

necesaria para participar en el estudio, del mismo modo se extenderá la invitación a participar del mismo.
En caso de que surja alguna duda será resuelta por el responsable del estudio.

Propósito: DEFINIR RESUMIDAMENTE EL OBJETIVO DEL ESTUDIO.

Tipo de Intervención de Investigación: Este estudio incluirá una única medición de XXXXX en XXXXX de los
participantes.

Selección de participantes: Hombres y mujeres entre XXXXX años que no presenten enfermedades en la
piel, ni fracciones expuestas en la misma y que cuenten con disponibilidad de tiempo de XX horas
aproximadamente.

Participación Voluntaria: Su participación en esta investigación es totalmente voluntaria. Usted puede

elegir participar o no hacerlo, también puede cambiar de decisión más tarde y dejar de participar en el
estudio aun cuando haya aceptado antes.

Procedimientos y Protocolo: Los voluntarios serán citados pidiéndoles que (ESPECIFICACIONES DE ROPA
Y LIMPIEZA). Se le explicará a cada grupo el objetivo de la evaluación, los posibles riesgos de la misma, el
consentimiento informado y la remuneración (O INSENTIVO) que se brindará por participar del estudio.
Seguido de esto se solicitará a los participantes el consentimiento informado y se dará inicio a las
mediciones.

Para realizar las mediciones se pedirá a los participantes XXXXX.

Descripción del proceso: BREVE DESCRIPCIÓN DE LA METODOLOGÍA

Duración: La medición durará XX horas. Durante ese tiempo, será necesario que los participantes XXX.

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Efectos secundarios: Es posible que la aplicación del XXXXX pueda causar condiciones XXXXXX. Sin
embargo, se hará un seguimiento y se mantendrá un registro de cualquier reacción adversa. En caso de
ser necesario no se continuará con el estudio y de ser así se discutirá e informará.

Molestias: Al participar en este estudio es posible experimentar molestias como XXXXXXXX.

Incentivos: Al participar en este estudio, se le brindará una remuneración (INCENTIVO) que consistirá
XXXXX para pagar los gastos en los que hubiese incurrido para asistir al estudio.

Confidencialidad: No se divulgará la identidad de las personas que participen en estudio. La información

que recopilada en esta investigación se mantendrá confidencial. La información de los participantes que
se recogerá durante la investigación será puesta fuera de alcance y solo los investigadores tendrán acceso
a ella. Cualquier información de los participantes será codificada con un número en lugar de emplear el
nombre de los mismos. Solo los investigadores sabrán cuál es el número para cada participante.

Información de los resultados: La información obtenida al finalizar el estudio será informada a cada
participante antes de que esté disponible al público. No se compartirá información confidencial.

Derecho a negarse o retirarse: Usted no tiene por qué participar en este estudio si no desea hacerlo.
Puede dejar de participar en el mismo en cualquier momento que desee sin perder el derecho al
incentivo, es su elección participar o no y todos sus derechos serán respetados.

A quien contactar: Si tiene cualquier pregunta puede hacerla ahora o más tarde, incluso después de
haberse iniciado el estudio. Si desea hacer preguntas más tarde, puede contactar a la persona
responsable, XXXXX al número telefónico XXXXX o al correo electrónico XXXXXXX.

Esta propuesta ha sido revisada y aprobada por el comité de evaluación ética de la Universidad Nacional
de Colombia, acta No. XXXX, que es un comité cuya tarea es asegurarse de que se protege de daños a los
participantes en la investigación.

He sido invitado a participar del estudio de XXXXXXX. Entiendo que asistiré por XXXX horas a las
instalaciones de XXXXXX. Haré parte XXXXXX. Comprendo que se efectuarán XXXXXX mediciones. He sido
informado de que los riesgos son XXXX y que pueden incluir XXXXX. Sé que al finalizar el estudio me será
entregado un incentivo que consiste en XXXXX. Se me ha proporcionado el nombre de un investigador
que puede ser fácilmente contactado usando el nombre y la dirección de correo electrónico que se ha
dado de esa persona.

He leído la información proporcionada. He tenido la oportunidad de preguntar sobre ella y se me han

contestado satisfactoriamente las preguntas que he realizado. Consiento voluntariamente participar en
este estudio y entiendo que tengo el derecho de retirarme del mismo en cualquier momento sin que
afecte el derecho al incentivo.

Nombre del Participante: ____________________________________

Firma del Participante: ______________________________________
Fecha: (dd/mm/aaaa) ______________________________________

En caso de ser analfabeto:

Código: PA-X Versión: 0.0 Aprobó: 2019-XX-XX Página 9 de
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He escuchado la lectura exacta del documento de consentimiento informado para el potencial
participante y he tenido la oportunidad de hacer preguntas que me han sido respuestas
satisfactoriamente. Confirmo el consentimiento libremente.

Nombre del Participante: ____________________________________

Huella dactilar del Participante: _______________________________
Nombre del Testigo: _______________________________________
Firma del Testigo: _________________________________________
Fecha: (dd/mm/aaaa) ______________________________________

He leído con exactitud o he sido testigo de la lectura exacta del documento de consentimiento informado
para el potencial participante y el individuo ha tenido la oportunidad de hacer preguntas y se le han
respondido satisfactoriamente. Confirmo que el individuo ha dado consentimiento libremente.

Nombre del Investigador: ____________________________________

Firma del Investigador: ______________________________________
Fecha: (dd/mm/aaaa) ______________________________________

7. Control de Cambios

Fecha Versión Descripción

2019-XX-XX 0.0 Creación del documento

Código: PA-X Versión: 0.0 Aprobó: 2019-XX-XX Página 10 de

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 Elaboró: Revisó: Aprobó:

___________________ ____________________ __________________

XXXXXX José David Cortes Clara Eugenia Plazas

Cargo: Cargo: Jefe de laboratorio Cargo: Coordinador de

proyecto

Fecha: 2019-XX-XX Fecha: 2019-XX-XX Fecha: 2019-XX-XX

Código: PA-X Versión: 0.0 Aprobó: 2019-XX-XX Página 11 de

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