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Liquidos Orales
Liquidos Orales
Departamento de Farmacia.
Facultad de Química Farmacéutica.
Documento elaborado por los profesores: Elkin Galeano,
Nora Jiménez y
Edison Osorio
FORMULACIÓN FARMACEUTICA
DE PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS
INTRODUCCIÓN.
Si bien los productos fitoterapéuticos suelen tener márgenes terapéuticos más amplios y
menos efectos secundarios que los fármacos sintéticos, natural no es sinónimo de
inocuo; actualmente, existe una base científica que apoya la eficacia de muchos de estos
productos para determinadas indicaciones; sin embargo, la eficacia se consigue sólo con
la correcta elaboración de los preparados y el uso adecuado tanto en lo que se refiere a
las indicaciones como a la forma de administración.
Los conocimientos y las técnicas de fabricación de medicamentos preparados a partir de
sustancias activas obtenidas por vía sintética, son aplicables en un todo a los productos
naturales puros. Los productos fitoterapéuticos, debido a su naturaleza, merecen
consideraciones adicionales. La formulación de extractos y tinturas en formas
farmacéuticas no puede ser considerada como problema únicamente de la tecnología
farmacéutica. Los extractos son materias primas que contienen cantidades variables,
pero siempre pequeñas, de principios activos y grandes cantidades de material
secundario (sales orgánicas e inorgánicas, ácidos y bases orgánicos, saponinas,
polifenoles, taninos, azucares, polisacáridos, etc); este material secundario puede afectar
significativamente la tecnología de fabricación y la estabilidad de la forma
farmacéutica. En la formulación de productos fitoterapéuticos deben ser consideradas
no solamente la solubilidad y la estabilidad de los principios activos, si no también las
características de los componentes secundarios del extracto, como por ejemplo, la
higroscopicidad de las formas farmacéuticas sólidas o la baja solubilidad de las formas
farmacéuticas líquidas.
3. Preparaciones semi-sólidas para uso externo, como por ejemplo, las cremas,
lociones, pomadas y supositorios.
Clases de Extractos
Por otro lado, las tinturas son preparaciones líquidas que resultan de la acción
disolvente y/o extractiva de un solvente inerte hidroalcohólico sobre la droga vegetal.
Estas tinturas o tinturas madres se pueden representar utilizando los símbolos TM. Las
TM son la base para las preparaciones de los medicamentos homeopáticos. Como los
medicamentos dinamizados (dinamización, significa el hecho de agitar fuerte y
rítmicamente contra un soporte apropiado, o recipiente, que contiene dos tercios de su
volumen, la droga en solución) se encuentran en un grado de dilución bastante elevado,
el control de calidad ejercido sobre el producto final se vuelve más difícil y en ciertos
casos imposible. Debido a este hecho es imprescindible, partir de una tintura elaborada
bajo estricto rigor técnico y efectuar el control de las diferentes etapas de producción del
medicamento homeopático.
Las formas farmacéuticas liquidas pueden ser preparadas a partir de tinturas o extractos
vegetales. Los extractos fluidos deben de diluirse y los extractos blandos y secos deben
ser disueltos en el solvente de los jarabes y las gotas. Esta es la etapa más difícil de la
fabricación, porque pueden formarse precipitados como consecuencia de la solubilidad
poco satisfactoria de los principios activos o de los componentes secundarios en el
componente escogido. Para evitar este problema, deben tomarse algunas medidas.
1.1. JARABES
Los jarabes deben presentar un aspecto límpido. Cuando presentan un aspecto turbio,
después de la preparación deben de clarificarse, lo que se consigue por filtración a
través de algodón, papel de filtro o placas filtrantes, de textura adecuada a la viscosidad
de los jarabes. La filtración puede ser realizada por gravedad, al vació o a presión.
Industrialmente, los jarabes pueden ser filtrados en un filtro prensa. Algunos filtros
especiales permiten una filtración esterilizante.
1.2. ELIXIRES
2.1. CREMAS
Este término se utiliza para designar cremas agua en aceite (W/O), se puede utilizar para
extractos acuosos no termolábiles y este producto consiste básicamente de:
Procedimiento:
2.3. UNGÜENTOS
Es un preparado medicinal consistente en una base oleosa sobre la que se han diluido las
propiedades medicinales de alguna planta o molécula sintética. Al contrario de la crema,
no son absorbidos por la piel, sino que forman una capa protectora sobre ella. Se
utilizan fundamentalmente para tratar externamente las afecciones de la piel o como
remedio externo para muchas dolencias. Las grasas pueden ser minerales, como la
vaselina, o vegetales, como el aceite de oliva y también con cera. En el primer caso, se
forman ungüentos muy densos y poco oleosos y en el segundo caso más fluidos y
oleosos.
Procedimiento:
3.1. POLVOS
Las formas farmacéuticas a base de material vegetal en polvo, son ideales porque el
material vegetal no sufre mayor manipulación que el secado, molido y empaque;
garantizando la inclusión de todos los principios activos de la planta. Este es un método
ideal para plantas con metabolitos bioactivos termolábiles o inestables en soluciones.
3.2. TABLETAS
Las tabletas son preparaciones sólidas que contienen un ingrediente activo o material
vegetal en polvo obtenido por compresión de una mezcla homogénea de sus
constituyentes. Las formas farmacéuticas sólidas como las tabletas se pueden preparar
según las necesidades de cada formulador por una de las siguientes vías:
Compresión directa: Consiste en el mezclado homogéneo del principio activo con los
excipientes y su posterior compresión en la tableteadora.
Doble compresión: Es la formación de tabletas ideales después del paso de éstas, dos
veces por el proceso de compresión en la tableteadora.
Generalmente una tableta está constituida por un principio activo o material vegetal y
una gran variedad de excipientes como pueden ser: diluyentes (almidón, lactosa,
celulosa y sus derivados), agente desintegrantes (estearato de magnesio, avisel),
aglutinantes (almidón, PVP, carboximetilcelulosa), lubricantes (óxidos de zinc, de
calcio o magnesio) y colores permitidos.
Nota = El material vegetal debe de estar en polvo y pasar por un tamiz malla #20.
3.3. CAPSULAS
Las cápsulas son una preparado sólido de gelatina blanda o dura de diferentes formas y
capacidades, usualmente contiene una dosis única de ingrediente activo. Cuando un
polvo o un gránulo se encapsulan la cubierta de gelatina debe romperse por acción del
ácido péptico y de la temperatura corporal liberando el principio activo que contiene.
Generalmente los principios activos que se encapsulan están solos o mezclados con un
excipiente de volumen, como el almidón, lactosa o celulosa y derivados.
Procedimiento:
4. COSMETICOS
4.1. JABONES
Cocción: Al jabón formado se le agregan nuevas cantidades de NaOH para lograr una
saponificación completa, y se calienta. Al enfriarse, se separan nuevamente dos capas:
la superior, de jabón, y la inferior, de lejía. Al jabón se le agrega agua y se cuece
nuevamente; de esta manera se eliminan los restos de sal, glicerina y lejía.
Amasado: Tiene por objeto lograr una textura homogénea, sin gránulos. Durante esta
etapa se le incorporan a la pasta sustancias tales como perfumes, colorantes y resinas,
para favorecer la formación de espuma persistente.
Los jabones para lavar son jabones de sodio, elaborados a partir de materias primas de
poco costo, como los sebos y las grasas animales. Si su elaboración no es cuidadosa,
pueden contener restos de hidróxido de sodio.
Hay diferentes calidades de jabón que en el comercio se clasifican en extra puros, puros;
de 1ª calidad, de 2ª, de 3ª. La manera más generalizada de usarlos es en forma de polvo,
obteniendo desecando una solución jabonosa, que contiene además una porción de soda
Solvay (Na2CO3.10 H2O), dentro de calderas por donde circula aire caliente. Los
jabones en polvo se clasifican en: especiales, comunes e industriales. Los jabones de
tocador se elaboran a partir de aceites vegetales como materias primas; por ejemplo, de
los aceites de coco, palma y oliva. Se refinan para librarlos de restos de soda cáustica,
que perjudicarían la piel. Los jabones de afeitar, las cremas jabonosas y las pastas
dentífricas son preparados a partir de jabones de potasio.
Procedimiento:
4.2. CHAMPÚ
La palabra champú proviene de la palabra hindú que quiere decir "Masaje" o "Amasar".
El champú es un producto relativamente joven, cuyo uso debemos a un peluquero
alemán de finales del siglo XIX. En la actualidad los champúes se encuentran, sin duda
entre los artículos más demandados en el mercado de productos de higiene y cuidado
personal. Junto con los jabones de tocador están prácticamente en todos los hogares. Las
innovaciones con el tiempo han unificado criterios, de modo que la fórmula del champú
contemporáneo consta de dos clases de sustancias: una base limpiadora (sustancias
acondicionadoras y fragancias) y extractos activos de origen natural (principalmente
obtenidos de plantas). Según los dermatólogos, la función principal del champú es
remover las células muertas del cabello, así como también los residuos que dejan el
polvo, el aire, la contaminación y cosméticos como geles o fijadores. Para lograrlo se
utilizan mezclas de sustancias básicas con ingredientes activos, para producir fórmulas
únicas, indicadas para cada tipo de cabello.
Dado que los champús son productos utilizados para la limpieza del cabello su función
principal es remover la grasa y demás suciedades del cuero cabelludo sin afectar
adversamente a estos a la salud en general por su uso.
§ Limpiar tanto el cabello como el cuero cabelludo sin producir irritación de este
último ni de los ojos.
§ En lo posible no debe remover exageradamente la grasa natural del cuero cabelludo.
§ No producir en el cabello un aspecto opaco y áspero.
§ No ser toxico ni dejar un residuo resinoso.
§ No tener olor o aspecto desagradable, producir suficiente espuma aunque esto no
este relacionado con el aspecto de la limpieza.
Base grasa: Mantiene la humectación natural del cabello, tras la limpieza de los
tensoactivos, para evitar la resequedad. Uno de los más usados es el dietanolamina de
ácido graso de coco; pero existen otros comunes como la lanolina o la lecitina. Todas
estas grasas son extraídas de animales y vegetales.
Espesante: Ayuda a que el champú tenga su consistencia espesa y sea más fácil de
aplicar. El cloruro de sodio es uno de los más utilizados, pero en proporciones muy
bajas, aunque algunos lo han sustituido por espesantes protectores como el PEG-120
dioleato de metilglucosamida.
Esencias y aceites esenciales: Son extractos de flores o plantas, que sirven para
perfumar el champú y agregarle elementos nutritivos naturales. Hay muchos conocidos,
como la menta, la lavanda o la manzanilla. Los ingredientes activos, en cambio, varían
según la marca de cada champú. Los más comunes son las vitaminas: algunas como la
A y la E nutren el cabello
Procedimiento:
Sustancia Cantidad en
porcentaje
Éter laurel sulfato de sodio 28.0 - 40.0
Dietanolamida del aceite de coco 6.0
Cloruro de sodio 1.5
Ácido cítrico Solución al 50% c.s.p. pH: 7-7.5
Metilparabeno 0.2
*Agua 52.3
Articulo 80. Del envase de las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales.
El envase de las preparaciones a base de productos naturales deberá cumplir los mismos
requisitos establecidos en los artículos 69 y siguientes del decreto 677
Articulo 69. Del envase. El envase de los medicamentos deberá estar fabricado con
materiales que no produzcan reacción física o química con el producto y que no alteren
su potencia, calidad y pureza. Cuando por su naturaleza, los productos farmacéuticos lo
requieran, el envase se protegerá de la luz, la humedad y otros agentes atmosféricos o
Físicos.
Los envases de los medicamentos deben estar protegidos en su tapa por un sistema de
seguridad que se rompa al abrirlos. Se exceptúan los envases de los medicamentos que
por su naturaleza no necesitan de dicho sistema.
Articulo 72. Del contenido de las etiquetas, rótulos y empaques. El contenido o leyenda
de las etiquetas, rótulos y empaques de los medicamentos requiere la aprobación del
INVIMA, el cual deberá tener la siguiente información:
Articulo 81. Del contenido de la etiquetas y empaques. Las etiquetas y empaques de las
preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales deberán ser acordes con el
contenido y naturaleza de las mismas y contener la siguiente información:
REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS