CURSO GESTIÓN CALIDAD OFC,

Examen interno.

Plantilla de Corrección

PARTE 1-a. TEST DE CONOCIMIENTOS: (Puntuación: 3)

Responder al siguiente cuestionario leyendo detenidamente el texto de la pregunta y

teniendo en cuenta que sólo una de las respuestas es correcta. No puede ser empleado
material de consulta. (Tiempo: 15 min.)

1. Según la Norma ISO 9001, la Política de Calidad de una Organización:

a. Debe hacer referencia a los objetivos y medios establecidos para la mejora continua.
b. Incluirá como único requisito un compromiso de cumplimiento de los requisitos
contractuales con los clientes.
c. Constituye el documento formal de compromiso de la Dirección para la certificación
del SGQ.
d. Debe ser comunicada a todo el personal de dicha organización y puesta a
disposición del público.

2. La fase de implantación del Sistema de Gestión de la Calidad consiste en:

a. Desarrollar la documentación necesaria del SGQ.
b. Impartir la formación necesaria a todo el personal.
c. La implantación efectiva de las pautas de comportamiento y actuación que cada
Organización haya descrito en la documentación de su SGQ.
d. Comprobar el contenido adecuado y eficaz de los registros del SGQ para dar
cumplimiento a la Norma ISO 9001.

3. La identificación de la competencia y necesidades de formación se debe realizar

a. Mediante asamblea de trabajadores.
b. Durante la revisión por la dirección.
c. Conforme a lo que la organización establezca en su procedimiento de formación.
d. Durante las auditorías de certificación.

4. La ISO 9001 exige:

a. Únicamente documentar aquellas cláusulas que la Norma especifica de manera
explícita, tales como control documental, no conformidades y acciones preventivas.
b. Procedimientos documentados para todos los puntos de la Norma.
c. Procedimientos documentados para demostrar lo que cada organización considere
necesario.
d. Una Política y un Manual por escrito, junto con procedimientos documentados como
mínimo para aquellas cláusulas que la Norma especifica de manera explícita.

5. La revisión del Sistema de Gestión de Calidad por la Dirección tiene por objeto:
a. Evaluar la motivación de los empleados.
b. Asignar recursos económicos al Dpto. de Producción.
c. Evaluar de forma periódica la eficacia y adecuación del Sistema.
 d. Mantenerse informado de las sugerencias y reclamaciones de clientes, de las no
conformidades internas registradas y de los resultados de las auditorías internas.

6. Respecto a los procesos necesarios para la gestión de la empresa usted se encuentra

los escenarios siguientes: ¿En qué caso se encuentra usted ante una no conformidad?
a. Se han identificado, y se han determinado su secuencia e interacción en un mapa de
procesos.
b. Se han identificado, y se han determinado su secuencia e interacción pero esto no se
ha realizado en un mapa de procesos.
c. Se han identificado y se han determinado los criterios y medios necesarios para
asegurar que las operaciones realizadas y su control son eficaces, pero no se ha
determinado su interacción
d. Se realiza su medida, seguimiento y análisis

7. Las auditorías internas serán realizadas por:

a. Personal propio de la organización
b. Personal externo a la organización
c. Un equipo formado por auditores externos y observadores de la propia organización
auditada
d. Cualquiera de las anteriores es correcta.

8. En auditorías de tercera parte, las Acciones Correctoras que puedan resultar necesarias
para las desviaciones encontradas serán definidas por:
a. El equipo auditor
b. El equipo auditor junto con el responsable del sistema de calidad
c. Los responsables de las áreas auditadas
d. El equipo auditor junto con los responsables de las áreas auditadas
PARTE 1-b. Identificación de hallazgos (puntuación 2)

Para cada afirmación, y únicamente con la información disponible, indicar si se trataría de

“no conformidad” (NC), si la situación sería “correcta” (C) –en ambos casos considerando
todos los supuestos posibles- o si no es posible concluir por “insuficiente evidencia objetiva”
(IE).

No puede ser empleado material de consulta. (Tiempo: 10 min.)

1. Solo guardan los informes de auditorías a proveedores con incidencias.

No conformidad Se deben conservar todos los registros procedentes de la evaluación
de proveedores
2. Se utiliza una pauta de inspección modificada y no aprobada
No conformidad Falta de control documental.
Nota: Habría que valorar la magnitud de la modificación, considerar si ésta ha sido
realizada por un responsable con autoridad de la organización o no, y en base a ello
reflexionar acerca de la adecuación o no de las inspecciones que se estén realizando
sobre el producto. Esto podría conducir al auditor a conclusiones acerca del
seguimiento y medición del producto
3. No hay designado responsable en la verificación del Diseño de los productos.
No conformidad Deben planificarse todas las actividades correspondientes a las
distintas fases del diseño y desarrollo, y dotarse de responsabilidades.
Nota: Podría haber un único responsable o ser realizada esta función por
responsables distintos en proyectos diferentes. Sea como fuere debe verificarse el
diseño acorde a lo planificado y debe haber un responsable(s).
4. El auditor interno de la empresa, audita todos los departamentos
Es correcto. Podemos por ejemplo estar en el caso de un auditor contratado a una
empresa de consultoría
5. En tres ocasiones, se han encontrado acciones correctoras sin cerrar, sobrepasando
las fechas indicadas
Insuficiente evidencia objetiva. Pueden estar sin cerrar porque las acciones se hayan
dilatado en el tiempo sobre lo previsto inicialmente, o pueden haber resultado
insatisfactorias de modo que se hayan dispuesto otras; Esto sería correcto. También
podría ser simplemente una cuestión de dejadez desde el punto de vista formal,
habiendo estas acciones sido implantadas en los plazos previstos y con el resultado
previsto; En este caso podríamos hacer una observación o levantar una no
conformidad leve y totalmente formalista. En el peor de los supuestos estaríamos
ante una no conformidad clara si sucede que están sin cerrar porque realmente no se
han implantado. Esto se podría valorar como grave …..
6. No existen procedimientos documentados para el mantenimiento de productos
suministrados por el cliente.
Es correcto. La norma no obliga a ello
 Nota: La empresa valorará y decidirá acerca de su necesidad y conveniencia. Como
auditores solo podremos considerar si existen problemas de preservación u otro tipo
en relación a los productos o bienes propiedad del cliente.
7. En el Manual de la Calidad y el Procedimiento operativo de Inspección, hay una
contradicción sobre quien es el responsable de aprobar los lotes en expediciones.
No conformidad. Las responsabilidades deben estar definidas y ser comunicadas. No
es necesario que estén definidas por escrito. Tanto si están definidas por escrito
como si no lo están, deben ser claras, sin contradicciones y sin solapes de autoridad.
Nota: en el transcurso de la auditoría lo razonable es comprobar si únicamente se
trata de un error documental, estando claro quien es el responsable de las
aprobaciones y comprobando que hay evidencias ello. En ese caso se podría hacer
simplemente una observación, incluso verbal, si bien estaríamos ante una no
conformidad formal. En el supuesto del ejemplo y a falta de otras verificaciones
estamos ante una clara no conformidad.
8. Los resultados de los análisis realizados en el laboratorio subcontratado se comunican
por teléfono al operario de almacenes.
Insuficiente evidencia objetiva. Quien es el comunica esto y cual es el objeto de esa
comunicación?. Puede ser comunicado por ejemplo por un Rble de Calidad de la
empresa que recibe los boletines de análisis de un laboratorio, siendo por tanto el
Rble Calidad el responsable de la liberación de los productos cuyos análisis se
juzgan correctos. También podrían ser comunicados por teléfono directamente desde
el laboratorio como adelanto del envío de los resultados autentificados por mail o en
papel, teniendo el operario de almacenes la autoridad para decidir la liberación de los
productos. En ambos casos estaríamos ante una práctica correcta siempre que se
mantengan los registros de los análisis como evidencia de la conformidad con los
criterios de aceptación, y esté clara la autoridad responsable para liberación de los
productos.
En otros supuestos el auditor podría estar ante una no conformidad.
9. Existe un equipo de medición del cual no se tiene evidencia que sea compatible con la
precisión requerida para las mediciones a realizar.
No Conformidad. La organización debe determinar el seguimiento y medición a
realizar, y –en su caso- los dispositivos necesarios que se deben emplear para
evidenciar la conformidad del producto con los requisitos especificados.
Nota: en la determinación del dispositivo necesario debemos considerar su tipología,
rango de medida, división de escala e incertidumbre
10. Los productos no conformes ya reparados no se inspeccionan.
No conformidad. Cuando se corrige un producto debe de volver a verificarse para
garantizar su conformidad
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Examen interno.

Plantilla de Corrección

PARTE 2-a. ANÁLISIS DE SITUACIONES DETECTADAS EN AUDITORÍA: (Puntuación:

2)

En cada una de las situaciones siguientes se podría establecer, posiblemente, una no

conformidad, de acuerdo a .las exigencias de ISO 9001:2000.

A. Clasifique cada hallazgo como no conformidad, observación/comentario o mala práctica

del auditor al no disponer de evidencias suficientes.
B. Seleccionar una situación y redactar la no conformidad que se presentaría.

Puede ser empleado material de consulta. (Tiempo: 15 min.)

1. En el área de producción el auditor vio un lote de artículos con número de

identificación 6633, etiquetados como “PENDIENTES DE APROBACION”. El
supervisor explicó que estos estaban de acuerdo con la capacidad conocida del
proceso productivo, pero no estaban conformes con las especificaciones del
cliente. El departamento de Marketing estaba en ese momento discutiendo con el
cliente sobre como resolver esta situación. El auditor había visto una copia del
procedimiento de revisión de contratos que la compañía decía utilizar.
No conformidad (se detalla)

Norma: AUDITADO: No Conformidad CAT.:

ISO 9001:2000 NOMBRE EMPRESA Nº: 1 Menor
Requisito: Fecha : dd/mm/aaaa
7.2.2 DEPARTAMENTO : Producción Nº Informe: 001/2005
NO CONFORMIDAD

Se detecta la aceptación de pedidos de clientes sin que la organización haya revisado

previamente su capacidad para satisfacer los requisitos definidos.

Evidencia: Pedido 6633 conforme a la capacidad del proceso productivo y pendiente de

aprobación al no satisfacer las especificaciones del cliente

Auditor Jefe: Responsable Auditado:

firma firma

2. Durante una revisión de documentación el auditor observó que un procedimiento,

CRP 12 Rey. 6, afirmaba que para los ensayos de aceptación de material
 MATX100, los resultados no eran válidos si las muestras para ensayo se tomaban
de partes próximas del material. En el área de inspección de recepción, el auditor
observó a un inspector realizando el test de aceptación del material MATX100. El
auditor le preguntó cómo se seleccionaban las posiciones para la toma de
muestras del material. El inspector contestó que se tomaban muy próximas para
evitar el desperdicio de material. El auditor pidió ver la copia del CRP 12 que
poseía el inspector, esta estaba en una estantería próxima, era una copia del CRP
12 Rey. 6.
No conformidad (se detalla)

Norma: AUDITADO: No Conformidad CAT.:

ISO 9001:2000 NOMBRE EMPRESA Nº: 2 Menor
Requisito: Fecha : dd/mm/aaaa
8.2.4 DEPARTAMENTO : Inspección Nº Informe: 001/2005
NO CONFORMIDAD

Se constata la realización de actividades de inspección y ensayo en recepción, planificadas

para verificar la adecuación de los productos comprados a las especificaciones definidas,
las cuales no son realizadas siguiendo las disposiciones establecidas.

Evidencia: Inspección en recepción del material ref MATX100. Las muestras para ensayo se
toman de zonas próximas, en contra de lo descrito en el CRP 12, rey 6, lo cual invalida la
fiabilidad de los resultados obtenidos.

Auditor Jefe: Responsable Auditado:

firma firma

3. En una clínica médica, que buscaba el registro de calidad, el auditor preguntó por
las instrucciones de trabajo de una enfermera. No había instrucciones escritas de
como administrar primeros auxilios, ni de que hacer si el corazón de un paciente
deja de latir. El acompañante dijo que la empresa da trabajo a tres enfermeras y
todas han sido profesionalmente entrenadas y poseen certificados de competencia
emitidos por un prestigioso hospital.
Correcto. La norma no hace preciso que existan instrucciones escritas para los procesos de
realización de producto, en este caso para el proceso de atención a pacientes.
Nota: El auditor debería indagar si realmente éstas harían falta por no ser conocidas las
pautas a seguir o correcta la forma de trabajar. En todo caso la posible no conformidad
tendía que ver con cualificación del personal. Si al auditor le quedan dudas debería
profundizar en materia de competencia del personal, revisar sus títulos como ATS, ver si
existen reclamaciones de pacientes, etc.)
PARTE 2-b. ANÁLISIS DE SITUACIONES DETECTADAS EN AUDITORÍA: (Puntuación:
3)

Considerar la escena adjunta “Calidad y Comunicación – empresa Chapuzas, S.A.”

Detectar las desviaciones con respecto a los requisitos de la norma.
…..

Analizada la escena se detectan las siguientes desviaciones.

Norma: AUDITADO: No Conformidad CAT.:

ISO 9001:2000 CHAPUZAS, S.A Nº: 1 Menor
Requisito: Fecha : dd/mm/aaaa
7.2.3 DEPARTAMENTO : Nº Informe: 999/2005
Calidad y Comunicación
NO CONFORMIDAD
La sistemática definida para la gestión de las reclamaciones de los clientes presenta deficiencias en
su implantación ya que ocasionalmente se detectan reclamaciones que no han sido identificadas y
para las cuales no se han iniciado acciones correctoras, ni hay constancia de la comunicación con el
cliente al respecto.
Evidencia: 5 reclamaciones
Auditor Jefe: Responsable Auditado:
firma firma
Nota: el auditor debería haber apuntado alguna referencia: fecha, cliente, etc., para objetivar la
evidencia
Nota: se levanta la NC contra 7.2.3 porque si las reclamaciones no se han identificado quiere decir
que no se han considerado como tales, y desde la óptica de la satisfacción del cliente, el problema
está en que este está esperando una respuesta a su reclamación)
.
Norma: AUDITADO: Observación Nº: 1
ISO 9001:2000 CHAPUZAS, S.A
Requisito: Fecha : dd/mm/aaaa
8.5.2 DEPARTAMENTO : Nº Informe: 999/2005
Calidad y Comunicación
DESCRIPCIÓN DE LA OBSERVACIÓN:
Se ha constatado que las reclamaciones de los clientes son siempre registradas en un soporte
diferente al formato definido al efecto. La organización debería considerar la necesidad de mantener
este.
Auditor Jefe: Responsable Auditado:
firma firma
Nota: Se ha considerado observación pues lo importante es que las reclamaciones sean registradas y
el auditor tiene la certeza de que las reclamaciones se registran habitualmente, (a excepción de los 5
casos encontrados). Formalmente estamos ante una NC contra su procedimiento documentado. Con
la observación se informa del asunto a la dirección de la empresa auditada.
El auditor opta por este criterio al considerar que ya se ha abierto una no conformidad por falta de
registro y acciones derivadas de las 5 reclamaciones referidas, y que lo importante realmente es que
se registre, se analicen, se resuelvan y se mantenga informado al cliente.
En auditorías sucesivas, si la empresa persiste en mantener ese modelo de formato y el responsable
no lo emplea, el auditor deberá considerar una no conformidad leve.
 Norma: AUDITADO: No Conformidad CAT.:
ISO 9001:2000 CHAPUZAS, S.A Nº: 2 Menor
Requisito: Fecha : dd/mm/aaaa
8.2.2 DEPARTAMENTO : Nº Informe: 999/2005
Calidad y Comunicación
NO CONFORMIDAD
Las auditorías internas realizadas por la empresa no son completas al no cubrir la totalidad de sus
áreas y procesos.
Evidencia: El programa de auditorías no incluye el departamento comercial
Auditor Jefe: Responsable Auditado:
firma firma

Nota: El auditor debería verificar que efectivamente han sido muchas las auditorias a ese
departamento, debería analizar sus conclusiones, los posibles hallazgos y las acciones correctoras
que hubiesen podido definirse. Esta información (resultados de auditorías externas) debe ser objeto
de análisis en la revisión por la dirección.

Norma: AUDITADO: No Conformidad CAT.:

ISO 9001:2000 CHAPUZAS, S.A Nº: 3 Menor
Requisito: Fecha : dd/mm/aaaa
6.2.2 DEPARTAMENTO : Nº Informe: 999/2005
Calidad y Comunicación
NO CONFORMIDAD
No ha sido posible evidenciar en todos los casos la cualificación del personal que realiza funciones
para las que se ha determinado un nivel de competencia necesaria, al no estar disponibles los
registros correspondientes a su formación.
Evidencia: Auditor “fulano”
Auditor Jefe: Responsable Auditado:
firma firma

Nota: el auditor debería haber apuntado alguna referencia: nombre, nº de empleado, etc., para
objetivar la evidencia.
Nota: debe considerarse que el registro no tiene porque ser necesariamente un certificado de
asistencia
Nota: la cualificación del auditor vendrá marcada por lo que diga el procedimiento de auditorias de la
empresa.
Nota: como auditor externo podrás valorar su falta o no de capacidad juzgando el trabajo realizado.