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INDUCCIÓN A LA NORMA ISO 9001: 2008

Instalaciones en Productividad, S.C.

NOMBRE ________________________________

Instalaciones en Productividad, S.C
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INDUCCIÓN A LA NORMA ISO 9001: 2008

Contenido
Página

1. OBJETIVO

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2. ANTECEDENTES
Efecto de la Calidad en las Organizaciones y en la Sociedad.
Sistemas de Calidad y su evolución.
La importancia de la Normalización.
La Organización Internacional para la Estandarización ISO.
Ocho principios para crear una Cultura de Calidad.

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3. INTRODUCCIÓN A LA FAMILIA ISO 9000:2008
Estructura de la Familia ISO 9000
Definiciones clave
Estructura Documental ISO 9000

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4. ANÁLISIS DE LA NORMA ISO 9001:2008
Enfoque de procesos
Requerimientos de la Norma
Análisis de aspectos básicos a considerar en cada requerimiento

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Objetivo

Explicar los requerimientos de la Norma ISO 9001: 2008.
Entender los requisitos en lo referente a la documentación.
Sensibilizar a los participantes en la responsabilidad que tiene cada uno
de ellos dentro del proceso de implantación de un Sistema de Gestión
de la Calidad bajo la Norma ISO 9001:2008, orientándolos a
comprender la importancia de su compromiso con la calidad, así como
las ventajas y beneficios derivados de su cumplimiento

Mis expectativas
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Efecto de la Calidad en las Organizaciones y en la
Sociedad.
Durante muchos años se sostuvo la teoría del proteccionismo basada en la
creencia de que al cerrar nuestras fronteras propiciaríamos el desarrollo interno.
Los hechos revelaron lo contrario al mostrar una oferta de productos caros y
malos ante un consumidor desprotegido.
Las consecuencias son innumerables, en este contexto, lo destacable es la
educación del conformismo. Durante años la sociedad latinoamericana se
acostumbro a productos y servicios deficientes erosionando la capacidad de exigir
algo mejor por lo que pagaba. En un entorno de clientes que aceptaban
resignadamente lo que el mercado cerrado les ofrecía, por lo tanto las fábricas
nunca sintieron la necesidad de mejorar sus ofertas.
Los cambios mundiales de fines del siglo XX nos dejaron una tarea; ponernos a
tono con el tiempo que nos toco vivir, si no logramos esa estatura antes, hoy
entrados plenamente en el Siglo XXI estamos obligados a hacerlo.*
La clase mundial es un juego de palabras que señala tanto la necesidad de
alcanzar el máximo nivel en todas partes, a fin de competir, como la aparición de
una clase social definida por su capacidad para dominar recursos y actual más
allá de las fronteras y a través de amplios territorios.

* “El origen de la pobreza de las masas” de Galbraith

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Ante el arribo del consumidor de clase mundial no queda más remedio que ofrecer productos y servicios de clase mundial.INDUCCIÓN A LA NORMA ISO 9001: 2008 Estamos en pleno proceso de transformación para tener ciudadanos de clase mundial que habrán de convertirse en consumidores de clase mundial. S. y el problema más importante de nuestra vida es averiguar qué podemos hacer para unirnos a este nuevo mundo. Instalaciones en Productividad. y el mejor sin duda es ISO 9001: 2008. Para lograr calidad de clase mundial no bastará el ingenio. Los oferentes de productos y servicios debemos brindar las más cálida bienvenida al consumidor de clase mundial. Hoy la economía mundial esta en un periodo de cambio rápido y espectacular. ni el trabajo arduo será indispensable instalar sistemas de gestión de la calidad. Será él con sus exigencias quien nos obligará a brindar calidad creciente.C 5 de 46 .

La revisión afecta a 31. radiodifusión y televisión. además tenemos muchas fallas cotidianas de escala más pequeña pero no de menor importancia. modificación que se llevará a cabo también en 3. 100 personas lesionadas y 759 quejas.000 unidades del Celta 1. en las que se procederá a la sustitución del motor de arranque y de los cables de alimentación. la red de telesecundarias. la iniciativa afecta a 3.INDUCCIÓN A LA NORMA ISO 9001: 2008 A lo largo de la historia son cada vez más conocidos los problemas y sus consecuencias en la sociedad de algunas empresas como por ejemplo: El satélite Solidaridad I quedó inservible cuando solo había transcurrido el 50 % de su vida útil. en los que se sustituirá una pieza del acelerador. Además. inventarios excesivos. afectó en particular a los servicios bancarios. entregas a destiempo y muchos otros aspectos que disminuyen la productividad y ocasionan deterioro en la calidad de vida de los trabajadores. que dañan tanto a las empresas como a los individuos: Reprocesos que elevan los costos.5 millones de llantas debido a un problema “la separación repentina de la banda frontal de las llantas utilizadas en ciertos tipos de camionetas y en autos deportivos” Esta es la respuesta después de una investigación por 62 muertes.4 modelo 2004. S.000 unidades del modelo Celta L 2003. tiempos muertos.000 unidades del Corsa Classic 2004 La empresa Firestone tuvo que comprometerse a retirar del mercado 6. EEUU y Canadá El Grupo General Motors. comunicación rural. Una empresa poco eficiente no puede ser una empresa feliz. instrucciones confusas.C 6 de 46 . de telefonía celular. de Internet. ha llamado a revisión un total de 38. Por supuesto.0 y 1. Esta falla repentina “Con daños aún no cuantificados. de más de 107 grandes usuarios de México. Instalaciones en Productividad. dado que presentan defectos y pueden llegar a producir cortocircuitos e incendios.000 vehículos de cuatro modelos diferentes en Brasil para sustituir unas piezas con posibles defectos. primer fabricante mundial de automóviles.

S. Los mercados se vuelven más difíciles de capturar y son más competitivos. ETAPA DEL ARTESANO: La responsabilidad de controlar la calidad se quedaba en una sola persona. provocando así. Instalaciones en Productividad. Lo inadecuado que resulta controlar la calidad después de fabricado el producto. es decir: “La persona que hace el producto es la que lo inspecciona” pero.INDUCCIÓN A LA NORMA ISO 9001: 2008 Sistemas de Calidad y su evolución. una ruptura en la comunicación entre : “TRABAJADORES Y ADMINISTRADORES” “CLIENTES Y PROVEEDORES” El Control de Calidad se apoya en: a) Inspecciones b) Metrología (Equipo de inspección y prueba) c) Pruebas de Laboratorio (físico y químico) d) Muestreos e) Normas de Productos ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Después de la Segunda Guerra Mundial las empresas se ven afectadas por: • • • • Los costos elevados y los márgenes de utilidad reducidos. “No se puede ser juez y parte en la fabricación del producto” CONTROL DE CALIDAD: La Revolución Industrial: Dió auge al proceso de “Control de Calidad” .C 7 de 46 . en el que se pasa de la persona que efectúa el trabajo a la persona que controla el proceso. Las nuevas tecnologías que provocan mayor presión en los empresarios.

(Es importante hacer las cosas bien. Influyen las teorías de: Se utilizan herramientas tales como: W Edwards Deming Joseph M. mantener una cultura de mejora permanente) Es importante mencionar que el Artículo “la” establece la diferencia notable la palabra calidad pasa de ser un adjetivo a ser un sustantivo. Juran Philip B. pero es estratégico.INDUCCIÓN A LA NORMA ISO 9001: 2008 Se aprecia que la prevención de defectos antes y durante el proceso de fabricación es más efectivo en términos de costos y más eficiente. con el que se obtienen ahorros considerables. S.MEJORA CONTINUA La calidad se toma como un proceso en el que la organización mejora en forma permanente sus procesos y acciones. CALIDAD TOTAL Procesos de Calidad Total. administración de recursos de calidad etc. Crosby Kauro Ishikawa Gráficos De Control Diagramas De Pareto Diagramas De Causa Y Efecto Histogramas Cálculo De Costos De Calidad Cálculos De Calidad Equipos De Mejora GESTIÓN DE LA CALIDAD .C 8 de 46 . Instalaciones en Productividad. Como adjetivo debería adjuntarse a todos los sistemas administrativos puesto que las organizaciones requieren de administración financiera de calidad. algo con nombre y vida propios. Surgen con la finalidad de involucrar a todos los niveles de la organización en obtener la calidad total.

simbología. las llantas de los autos. atributos. el ancho de las vías del tren. La falta de normalización eleva los costos y crea ineficiencias. características o prescripciones aplicables al producto. los lenguajes de la computadora. Son ejemplos de la afectación “cotidiana” en nuestra vida diaria. debe cubrir ambos requerimientos. las medidas de velocidad. diversas maneras de hacer las cosas. sin embargo y a medida que a esa calle la visitan personas. sistema. proyectando esto mundialmente donde el consumo de productos y servicios es mismo para una persona que habita un país a otro. servicio así como aquellas relativas a terminología. directrices. por lo tanto a medida que las poblaciones crecen es imperativo normar el medio en el que habitan. cambiarse de domicilio y darse cuenta que las puertas del elevador o ancho de escaleras es más delgado y no caben los muebles. especificaciones. las reglas en los deportes de las olimpiadas donde podemos asegurar que habrá algún punto que lo haga afín y lograr el entendimiento y “hablar de lo mismo” no importando el lugar que se trate. marcado. embalaje.INDUCCIÓN A LA NORMA ISO 9001: 2008 La importancia de la Normalización. para ellos si es necesario normar el orden de los números.C 9 de 46 . proceso. nos dice que la norma “establece reglas. A diferencia de las tallas de la ropa. instalación. S. diversos criterios para liberar los productos etc. comprar piezas de repuesto que no encajan con precisión. etiquetado” Instalaciones en Productividad. sin embargo es importante analizar hasta que grado es “necesario” ya que en aquellas calles en donde los números de domicilios no es necesario por que quienes transitan por ahí son las mismas personas que la habitan. El transitar en calles donde el sentido de la circulación no está indicado. o buscar un número de domicilio confiados a que la numeración desciende para luego descubrir lo contrario. La Ley Federal de Metrología y Normalización en México.

32 Años después de fundada ISO. resultó la Organización Internacional para la Normalización (International Organization for the Standarization) y empezó a funcionar en 1947 con sede en Ginebra Suiza La ISO ha publicado más de 13 mil normas en sus más de 55 años de vida y la integran más de 150 países y opera a través de 215 Comités Técnicos quienes revisan cada cambio o emisión a las normas para su autorización y aplicación. De la misma manera con la versión 2000 pasan 6 años para su revisión y publicación. La cuarta edición se publica en Enero 2009 Instalaciones en Productividad.INDUCCIÓN A LA NORMA ISO 9001: 2008 La Organización Estandarización ISO. La tercera edición se publica en Diciembre de 2000. se tuvo la necesidad de ir más allá de la normalización de los productos. El comité trabajó 8 largos años hasta que en 1987 se publicó por primera vez la Norma de Aseguramiento de Calidad La norma es revisada cada 5 años. se prolonga el tiempo y no fue hasta septiembre de 1994 cuando se publicó. Internacional para la Bajo el espíritu de las Naciones Unidas para crear canales de comunicación que favorecieran el entendimiento entre los países. se fueron creando organizaciones para distintos propósitos. En 1992 se inicia la primera revisión y por razones de contar con una mejor opinión de los diferentes países que participan en el desarrollo e implantación de esta Norma. equipos y maquinaria. la UNESCO para regular la educación y muchas otras. el UNCTAD para favorecer el desarrollo. La segunda edición se publica en Septiembre de 1994. surge el comité técnico 176 quien habría de tomar a su cargo la emisión de normas dirigidas al aseguramiento de la calidad orientadas más al proceso que a los productos. finalmente quedó y fue oficial en 1979. La primera edición de la norma fue en el año de 1989. S. el GATT para regular el comercio. repuestos.C 10 de 46 . El 14 de octubre de 1946 se reunieron 25 países que deseaban establecer un organismo oficial para definir las normas que hicieran posible el intercambio de productos.

3.C 11 de 46 . 1. se han identificado 8 principios de Gestión de la Calidad que pueden ser utilizados por la Alta Dirección con el fin de conducir a la organización hacia una mejora en el desempeño. Enfoque al cliente Liderazgo Participación del personal Enfoque basado en procesos Enfoque de “sistema para la gestión de calidad” Mejora continua Enfoque basado en hechos para la toma de decisión Relaciones mutuamente benéficas con el proveedor PRINCIPIOS Instalaciones en Productividad. S. 5. 8. 6. Conducir y operar una organización en forma exitosa requiere que ésta se dirija y controle en forma sistemática y transparente a través del diseño e implementación de un Sistema de Gestión que esté creado para mejorar continuamente su desempeño mediante la consideración de las necesidades de todas las áreas involucradas. Esta gestión comprende la gestión de la calidad entre otras disciplinas de gestión. 2.INDUCCIÓN A LA NORMA ISO 9001: 2008 Ocho principios para crear una Cultura de Calidad. Al respecto. 4. 7.

La aplicación del principio de enfoque al cliente normalmente conduce a:  Estudiar y comprender las necesidades y expectativas del cliente. lo cual conduce a la continuidad en los negocios.  Asegurarse de que los objetivos y metas de la organización están ligados a las necesidades y expectativas del cliente.  Aumento de la eficacia en el uso de los recursos de una organización para aumentar la satisfacción del cliente. empleados. Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno.  Comunicar las necesidades y expectativas del cliente a toda la organización. en el cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organización.  Asegurar el equilibrio entre la satisfacción de los clientes y de las otras partes interesadas (tales como propietarios.  Gestionar de forma sistemática las relaciones con los clientes.INDUCCIÓN A LA NORMA ISO 9001: 2008 Principio 1 . Beneficios clave: Instalaciones en Productividad.  Medir la satisfacción del cliente y actuar sobre los resultados. S. proveedores. comunidades locales y la sociedad en general). financieros. satisfacer sus requisitos y esforzarse en exceder sus expectativas.ORGANIZACIÓN ORIENTADA AL CLIENTE Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían comprender las necesidades actuales y futuras de los mismos. Principio 2 .C 12 de 46 .LIDERAZGO Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la dirección de la organización.  Mejora de la fidelidad del cliente. Beneficios clave:  Aumento de los ingresos y de la cuota de mercado a través de una respuesta flexible y rápida a las oportunidades del mercado.

 Un personal deseoso de participar y contribuir a la mejora continúa.  Un personal valorado por su trabajo. comunidad local y la sociedad en general.  Las actividades se evalúan.  La falta de comunicación entre los niveles de una organización se reducirá La aplicación del principio de liderazgo normalmente conduce a:  Considerar las necesidades de todas las partes interesadas incluyendo clientes.  Crear y mantener valores compartidos.  Establecer una clara visión del futuro de la organización. proveedores.  Inspirar. involucrado y comprometido dentro de la organización.INDUCCIÓN A LA NORMA ISO 9001: 2008  El personal entenderá y estará motivado hacia los objetivos y metas de la organización.C 13 de 46 . es la esencia de una organización y su total implicación posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la organización Beneficios clave:  Un personal motivado. la formación y la libertad para actuar con responsabilidad y autoridad. Principio 3 .  Proporcionar al personal los recursos necesarios.  Crear confianza y eliminar temores. propietarios. animar y reconocer las contribuciones del personal.  Innovación y creatividad en promover los objetivos de la organización.  Establecer objetivos y metas desafiantes. imparcialidad y modelos éticos de comportamiento en todos los niveles de la organización. financieros. personal. alinean e implementan de una forma integrada. a todos los niveles. S.PARTICIPACIÓN DEL PERSONAL El personal. Instalaciones en Productividad.

Instalaciones en Productividad. recursos. Identificar las limitaciones en su trabajo. coherentes y predecibles.C 14 de 46 . Beneficios clave:  Reducción de costos y tiempos mediante el uso eficaz de los recursos  Resultados mejorados.  Discutir abiertamente los problemas y cuestiones Principio 4 . tales como. conocimiento y experiencia. Búsqueda activa de oportunidades para aumentar sus competencias. Evaluar su actuación de acuerdo a sus objetivos y metas personales.ENFOQUE BASADO EN PROCESOS Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso. Aceptar la responsabilidad de los problemas y de su resolución.  Permite que las oportunidades de mejora estén centradas y priorizadas.  Compartir libremente conocimientos y experiencia. La aplicación del principio de enfoque basado en procesos normalmente conduce a:  Definir sistemáticamente las actividades necesarias para lograr el resultado deseado. que mejorarán las actividades clave de la organización.  Analizar y medir la capacidad de las actividades clave.  Identificar las interfaces de las actividades clave dentro y entre las funciones de la organización.INDUCCIÓN A LA NORMA ISO 9001: 2008 La aplicación del principio de participación del personal normalmente conduce a:      Comprender la importancia de su contribución y su papel en la organización.  Evaluar los riesgos. S. proveedores y otras partes interesadas.  Establecer responsabilidades y obligaciones claras para la gestión de las actividades clave. consecuencias e impactos de las actividades en los clientes.  Centrarse en los factores. métodos y materiales.

C 15 de 46 .  Mejorar continuamente el sistema a través de la medición y la evaluación Principio 6 . Instalaciones en Productividad.ENFOQUE DE SISTEMA PARA LA GESTIÓN Identificar. S.  Entender las interdependencias existentes entre los diferentes procesos del sistema.INDUCCIÓN A LA NORMA ISO 9001: 2008 Principio 5 .  Proporcionar una mejor interpretación de los papeles y responsabilidades necesarias para la consecución de los objetivos comunes y así reducir barreras ínter funcionales.  Estructurar los enfoques que armonizan e integran los procesos.  Entender las capacidades organizativas y establecer las limitaciones de los recursos antes de actuar. eficacia y eficiencia de la organización.  La capacidad para enfocar los esfuerzos en los procesos principales. La aplicación del principio de enfoque de sistema para la gestión normalmente conduce a:  Estructurar un sistema para alcanzar los objetivos de la organización de la forma más eficaz y eficiente. Beneficios clave:  Integración y alineación de los procesos que alcanzarán mejor los resultados deseados.  Definir y establecer como objetivo la forma en que deberían funcionar las actividades específicas dentro del sistema.  Proporcionar confianza a las partes interesadas en la coherencia.MEJORA CONTINUA La mejora continua en el desempeño global de la organización debería ser un objetivo permanente de ésta. entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema contribuye a la eficacia y eficiencia de una organización en el logro de sus objetivos.

 Proporcionar al personal de la organización formación en los métodos y herramientas de la mejora continua.  Establecer objetivos para orientar la mejora continua y medidas para hacer el seguimiento de la misma.  Reconocer y admitir las mejoras.C 16 de 46 .  Aumento de la capacidad para revisar. procesos y sistemas sea un objetivo para cada persona dentro de la organización. cuestionar y cambiar las opiniones y decisiones.  Aumento de la capacidad para demostrar la eficacia de decisiones anteriores a través de la referencia a registros objetivos. S.  Alineación de las actividades de mejora a todos los niveles con la estrategia organizativa establecida.ENFOQUE BASADO EN HECHOS PARA LA TOMA DE DECISIÓN Las decisiones eficaces se basan en el análisis de los datos y la información. Principio 7 . Instalaciones en Productividad.  Hacer que la mejora continua de los productos.  Flexibilidad para reaccionar rápidamente a las oportunidades La aplicación del principio de mejora continua normalmente conduce a:  Aplicar un enfoque a toda la organización coherente para la mejora continua del desempeño de la organización. Beneficios clave:  Decisiones basadas en información.INDUCCIÓN A LA NORMA ISO 9001: 2008 Beneficios clave:  Incrementar la ventaja competitiva a través de la mejora de las capacidades organizativas.

 Hacer accesibles los datos a quienes los necesiten. y una relación mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor.       Poner en común experiencia y recursos con los aliados de negocio.  Optimización de costos y recursos.  Flexibilidad y rapidez de respuesta de forma conjunta a un mercado cambiante o a las necesidades y expectativas del cliente. Inspirar.C 17 de 46 . S.RELACIÓN MUTUAMENTE BENEFICIOSA CON EL PROVEEDOR Una organización y sus proveedores son interdependientes. Beneficios clave:  Aumento de la capacidad de crear valor para ambas partes.  Analizar los datos y la información empleando métodos válidos. en equilibrio con la experiencia y la intuición. Instalaciones en Productividad. Compartir información y planes futuros.  Tomar decisiones y emprender acciones en base al análisis objetivo. Principio 8 . animar y reconocer las mejoras y los logros obtenidos por los proveedores. Establecer actividades conjuntas de desarrollo y mejora. La aplicación del principio de relación mutuamente beneficiosa con el proveedor normalmente conduce a: Establecer relaciones que equilibren los beneficios a corto plazo con las consideraciones a largo plazo. Comunicación clara y abierta. Identificar y seleccionar los proveedores clave.INDUCCIÓN A LA NORMA ISO 9001: 2008 La aplicación del principio de enfoque basado en hechos para la toma de decisión normalmente conduce a:  Asegurarse de que los datos y la información son suficientemente precisos y fiables.

C 18 de 46 . Estructura de la Familia ISO 9000 Es una familia de normas desarrolladas por el Comité Técnico en Calidad de ISO. Estas normas están compuestas por tres guías y una norma que es un Modelo de Gestión de Calidad. ISO 9000 SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD: Fundamentos y Vocabulario ISO 9001 SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD: Requerimientos ISO 9004 SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD: Directrices para la Mejora del Desempeño ISO 19011 GUIAS PARA AUDITAR SISTEMAS DE CALIDAD Requerimientos Instalaciones en Productividad.INDUCCIÓN A LA NORMA ISO 9001: 2008 EJERCICIO CADA EQUIPO DEBERÁ DE EXPLICAR LAS ACCIONES NECESARIAS PARA EL CUMPLIMIENTO A CADA PRINCIPIO DENTRO DE SU ORGANIZACIÓN. S. para normalizar a nivel internacional todos los aspectos relacionados con la gestión y el aseguramiento de la calidad.

GESTIÓN: Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización. autoridades y relaciones. ORGANIZACIÓN: Conjunto de personas e instalaciones con una disposición de responsabilidades. PROCESO: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan. S. SISTEMA DE GESTIÓN: Sistema para establecer la política y los objetivos y para lograr dichos objetivos. PRODUCTO: Resultado de un proceso. EFICIENCIA: Relación entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados.C 19 de 46 .INDUCCIÓN A LA NORMA ISO 9001: 2008 Definiciones Clave CALIDAD: Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos REQUISITO: Necesidad o expectativa establecida. las cuales transforman elementos de entrada en resultados. MEJORA DE LA CALIDAD: Parte de la gestión de la calidad orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de la calidad EFICACIA: Extensión en la que se realizan las actividades planificadas y se alcanzan los resultados planificados. generalmente implícita Y obligatoria SATISFACCIÓN DEL CLIENTE: Percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos. SISTEMA: Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan. Instalaciones en Productividad.

en una hoja de papel o en medio electrónico. pierde su vigencia”.C 20 de 46 . aunque se deben identificar”. debe ejercerse sobre él un control estricto de las versiones y copias que se emitan”.INDUCCIÓN A LA NORMA ISO 9001: 2008 FORMATO: “Diseño predefinido. DOCUMENTO OBSOLETO: “Es aquel que. derivado de un cambio o emisión. los recursos y la secuencia de actividades que pertenecen a un producto. por lo tanto. POLÍTICA DE CALIDAD : Directrices y objetivos generales de una organización que conciernen a calidad. proyecto o contrato en particular Instalaciones en Productividad. los cuales son expresados formalmente por la alta dirección. que nos sirve como herramienta para desarrollar y plasmar los resultados de las actividades descritas en los procedimientos e instructivos”. S. DOCUMENTO NO CONTROLADO: “Es aquel que no necesita un control estricto de las versiones y copias que se emiten. generalmente se encuentran en: DOCUMENTO CONTROLADO: “Cualquier documento que por su relevancia pueda. DOCUMENTO: “Se refiere a todo aquel escrito que sirva como consulta para saber cómo realizar algo”. la PLAN DE CALIDAD: Documento que establece las prácticas relevantes específicas de calidad. en cualquier momento dado. afectar la calidad o poner en riesgo el cumplimiento de los requerimientos especificados.

Sin embargo. los cuales deben ser considerados en el Manual de Calidad. QUIÉN. por medio de este documento la organización da una visión general de la estructura documental de su sistema de calidad . PROCEDIMIENTOS Proceso documentado que se usa cuando el trabajo afecta a más de una función o departamento en una organización.C 21 de 46 . CUANDO y DÓNDE El desarrollo e implementación de los procedimientos corresponde al segundo nivel de la pirámide de calidad. éste puede variar de una organización a otra. El desarrollo e implementación de instructivos corresponde al tercer nivel de la pirámide de calidad. INSTRUCCIONES DE TRABAJO Proceso documentado que describe el CÓMO se realiza el trabajo en un área de la organización.INDUCCIÓN A LA NORMA ISO 9001: 2008 Estructura Documental ISO 9001: 2008 NIVEL 1 MANUAL DE CALIDAD Define políticas y Responsabilidades NIVEL 2 PROCEDIMIENTOS SON PROCESOS DOCUMENTADOS QUE TIENEN INTERRELACIÓN CON MAS DE UNA ÁREA Define ¿QUÉ ? ¿QUIÉN? ¿CUANDO? ¿DÓNDE? NIVEL 3 Define el ¿CÓMO? INSTRUCTIVOS SON PROCESOS DOCUMENTADOS QUE APLICAN A UNA ACTIVIDAD O ÁREA ESPECÍFICA REGISTROS. RESULTADOS Y/O BASE DE DATOS NIVEL 4 Resultados muestran que el Sistema está funcionando SON UNA EVIDENCIA OBJETIVA DE QUE UNA ACTIVIDAD ESTABLECIDA EN UN PROCEDIMIENTO Y /O INSTRUCTIVO SE HA LLEVADO A CABO MANUAL DE CALIDAD Es el primer documento del Sistema de Calidad y corresponde al primer nivel de la pirámide de Calidad. En él se define el: QUÉ. ciertos puntos básicos son fundamentales para todas las compañías. REGISTROS DE CALIDAD Son la evidencia escrita de que un proceso fue ejecutado de acuerdo con la documentación del Sistema de Gestión de la Calidad Instalaciones en Productividad. S.

para convertir insumos en productos de calidad especificada. El ingrediente principal del control es la forma disciplinada con la que se ejecuta el proceso y se estandarizan los cambios. 4. 7. El control de los elementos del proceso. 2. eliminando la inyección de variación. materiales y métodos.INDUCCIÓN A LA NORMA ISO 9001: 2008 Enfoque de Procesos SISTEMA “Conjunto de procesos que coordinadamente aplicados generan los productos y resultados a través de los cuales se cumple la Misión de la empresa”. Un proceso mejorado es “una mejor forma de trabajar” que se manifiesta en indicadores de eficiencia y/o efectividad (Cambios de segundo orden). de forma consistente”. 3. gente. por la toma de decisiones basada en conocimiento supersticioso. 6. y son éstos elementos los generadores de variación al proceso.C 22 de 46 . 5. maquinaria. especialmente de los clave. Los elementos que componen el proceso son: gente. PROCESO “Es un conjunto de actividades que suceden de forma ordenada a partir de la combinación de materiales. maquinaria/ equipo. La asignación de propiedad a los procesos es la única forma de focalizar y atender las intenciones de mejora. La Administración por Procesos genera aprendizaje. medio ambiente. Los resultados de una organización se conforman del desempeño de sus procesos. Instalaciones en Productividad. PREMISAS DEL ENFOQUE DE PROCESOS 1. S. y por tanto la toma de decisiones basadas en conocimiento profundo. La interdependencia de los procesos está dada por sus relaciones cliente / proveedor y éstas tienen una enorme influencia en la calidad (variabilidad) de los productos que se entregan. método y medio ambiente. resulta en productos consistentes y predecibles. 8. Un proceso no controlado es un generador de urgencias y pérdidas.

Los procesos de soporte serán aquellos de los cuales dependa el desarrollo directo de los procesos básicos. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD La organización debe: a) Determinar los procesos necesarios para el Sistema de Gestión de Calidad a través de la organización Los procesos básicos serán siempre aquellos en los cuales se identifique el objetivo de la organización y generalmente coinciden con el alcance del sistema de gestión de la calidad. Instalaciones en Productividad.C 23 de 46 . S.INDUCCIÓN A LA NORMA ISO 9001: 2008 Por norma: 4. Los mecanismos de control son los que conocemos como la gestión del sistema.

C 24 de 46 . S.INDUCCIÓN A LA NORMA ISO 9001: 2008 Identificación de Procesos Planificación estratégica Comunica-ciónMedición y análisis Revisión del Sistema Mejora continua Control Mejora Documentos continua MECANISMOS DE CONTROL Diseño Ventas Producción Distribución Servicio BÁSICO Compras Mantenimiento Recursos Humanos Almacenamiento Sistemas Costos SOPORTE Instalaciones en Productividad.

INDUCCIÓN A LA NORMA ISO 9001: 2008 ENFOQUE DE PROCESOS ISO 9001 Mejora Continua del Sistema de Gestión de la Calidad Clientes (y otras Partes Interesadas) Responsabilidad De la Dirección Gestión de los Recursos Requisitos Clientes (y otras Partes Interesadas) Entradas Satisfacción Medición. Análisis Y Mejora Realización Del Producto Producto Salidas Actividades que aportan valor Flujo de información Instalaciones en Productividad.C 25 de 46 . S.

ESTABLECIMIENTO DE INDICADORES Que permitan medir la tendencia de un proceso Con la generación de periodos base Su medición debe resultar simple Reporte Gerencial Número apropiado de indicadores Valoración periódica de la utilidad del indicador Evaluación del desempeño PROCESO DE MEJORA CONTINUA BÁSICO Diseño Ventas Producción Distribución Servicio SOPORTE Compras Mantenimiento Rec.3: Monitoreo y medición de los procesos). SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD La organización debe aplicar métodos apropiados para el seguimiento. y cuando sea aplicable.2.C 26 de 46 . Almacenamiento Sistemas Costos M E D I C I O N ANÁLISIS ACCIONES Y DECISIONES MEJORA EFECTIVIDAD Instalaciones en Productividad. la medición de los procesos del sistema de administración de la calidad (ISO 9001 8. Hum. S.INDUCCIÓN A LA NORMA ISO 9001: 2008 Por norma: 4.

4 Análisis de datos 6.5 Mejora 6.3 Control del producto no conforme 6 Gestión de los Recursos 8.5 Producción y prestación del 5 Responsabilidad de la Dirección servicio 5.1 Planificación de la realización 3 Términos y definiciones del producto 7. autoridad y 8.2 Enfoque al cliente seguimiento y de medición Control de equipos de 5.INDUCCIÓN A LA NORMA ISO 9001: 2008 Requerimientos de la Norma ISO 9001: 2008 1 Objeto y Campo de aplicación 6.1 Compromiso de la Dirección 7. Análisis y Mejora 5.2 Procesos relacionados con el 4 Sistema de Gestión de la Calidad cliente 4.2 Requisitos de la documentación 7.1 Generalidades 6.1 Provisión de recursos 8.4 Compras 7.C 27 de 46 .2 Seguimiento y medición 5.2 Aplicación 2 Referencias Normativas 7 Realización del Producto 7.3 Diseño y desarrollo 4.4 Planificación 8 Medición.3 Infraestructura 1.5 Responsabilidad.1 Generalidades comunicación 8.6 5.6 Revisión por la dirección 8.1 Requisitos generales 7.4 Ambiente de trabajo 1.2 Recursos humanos Instalaciones en Productividad.3 Política de Calidad 5. S.

2 APLICACIÓN • Aplicable a organizaciones de todos tamaños • Pueden considerarse exclusiones. debido a la naturaleza de la organización y su producto • Limitado a los requerimientos con cláusula 7 • Las exclusiones pueden afectar la habilidad de una organización para cumplir con la satisfacción del cliente 2 REFERENCIA NORMATIVA La Norma ISO 9001:2008 está autorizada para ser aplicada en el país del que se trate.1 GENERALIDADES • Proporcionar regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y los requerimientos regulatorios aplicables • Aspira a mejorar la satisfacción del cliente • Mejora continua del sistema • Asegurar la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios. Proveedor Organización Cliente Instalaciones en Productividad.INDUCCIÓN A LA NORMA ISO 9001: 2008 Análisis de aspectos básicos a considerar en cada requerimiento 1 Objetivo y Campo de aplicación 1. S.C 28 de 46 . Cualquier cambio o modificación debe ser autorizada y utilizada la norma vigente. 3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES La Norma ISO 9000 SGC Fundamentos y Vocabulario puede ser utilizada como referencia para aclarar conceptos. 1.

la medición cuando sea aplicable y análisis de estos procesos f) Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planeados y la mejora continua de dichos procesos. la complejidad de sus procesos. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD 4. 4. S.1 Generalidades La documentación del SGC debe incluir: a) b) c) d) La declaración documentada de la Política y Objetivos de Calidad Un Manual de Calidad Procedimientos documentados y los registros requeridos por la Norma Los documentos necesarios para la organización NOTA: La documentación puede estar en cualquier formato o tipo de medio La extensión de la documentación depende del tamaño de la organización.1 Requisitos Generales La Organización debe establecer. documentar.2 REQUISITOS DE DOCUMENTACIÓN 4.2. interacciones y la competencia del personal. Instalaciones en Productividad.C 29 de 46 . La Organización debe implantar su Sistema de Gestión de la Calidad para: a) b) c) d) e) Determinar los procesos y su aplicación Determinar la secuencia e interacción Determinar los criterios y los métodos para asegurar su eficacia Asegurar la disponibilidad de recursos e información Realizar el seguimiento. implementar y mantener un sistema de gestión de calidad y mejorar continuamente su efectividad. Un solo documento pude incluir los requisitos para uno o mas procedimientos.INDUCCIÓN A LA NORMA ISO 9001: 2008 El término “producto” puede significar también “servicio” 4.

b) Procedimientos documentados establecidos o referencia de ellos c) Una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de calidad.2. 4.4 Control de Registros de Calidad • Los registros de Calidad derivados del sistema de Calidad deben controlarse • Deben permanecer legibles. que la organización determina necesarios para la planificación y la operación se identifican y se controla su distribución. • Asegurar que las versiones vigentes se encuentran en los puntos de uso • Asegurar que los documentos son legibles y fácilmente identificables • Identificar los documentos de origen externo. • Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para: – La identificación – Almacenamiento – Protección Instalaciones en Productividad. 4. • Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos e identificarlos cuando se mantengan por cualquier razón.2 Manual de Calidad La Organización debe establecer y mantener un Manual de Calidad que incluya: a) El alcance del Sistema de gestión de calidad.C 30 de 46 . • Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para: • Aprobar los documentos antes de su emisión • Revisar y actualizar y volver a aprobar los documentos cuando se requiera • Identificar los cambios y el estado de la versión vigente. Fácilmente identificables y recuperables • Los registros son un tipo de documento y deben controlarse.3 Control de Documentos • Los documentos requeridos por el Sistema de Gestión de Calidad deben controlarse.INDUCCIÓN A LA NORMA ISO 9001: 2008 4. S. incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión. • Los registros son un tipo de documento y deben controlarse.2.2.

1 Compromiso con la Dirección La Alta Dirección debe establecer evidencia de su compromiso con el desarrollo del Sistema de Gestión de la Calidad.2.C 31 de 46 . y – se enfocan a establecer el propósito de mejorar la satisfacción del cliente.5.1d. – Asegurar que se establezcan los Objetivos de la Calidad. asimismo con la Mejora Continua. así como los requerimientos legales y reglamentarios.6.5.2.2 y 8. 7. 7. – Llevar a cabo revisiones periódicas al Sistema de Gestión de la Calidad – Asegurar la disponibilidad de los recursos.3.4. 7.3.2d. 8.6.5. 7.1.1.4. 7.3 Política De Calidad La Alta Dirección debe asegurar que la Política de Calidad: – Es adecuada al propósito de la organización. 7.6.INDUCCIÓN A LA NORMA ISO 9001: 2008 – Recuperación – La retención – Disposición de los Registros Los registros que la norma pide de manera obligatoria son los correspondientes a las cláusulas: 5.3. 8. 8. 5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN 5.3. 7.3.2.7.5.5. 7.4.3. 7. Instalaciones en Productividad.2 Enfoque hacia el Cliente La Alta Dirección debe asegurarse de que los requisitos del cliente: – se determina – son cumplidos.4.5.2.2. 6. 7. a través de: – Comunicación de la importancia de satisfacer las necesidades del cliente.2. 8.3. 7. 5. S.2.3. 5. – Establecer la Política de Calidad. 7.2.

4. así como para cada proceso) – Sean medibles. y – Sean consistentes con la Política de Calidad.C 32 de 46 . Autoridad y Comunicación 5. y con ello. autoridad e interrelación.1 Objetivos de Calidad.5. – ratificar la integridad del sistema cuando se planeen e implementen cambios.1 Responsabilidad y Autoridad La Alta Dirección debe asegurar que: – La responsabilidad. – Sea comunicada y entendida dentro de toda la organización. 5. incluyendo aquellos que son necesarios para cumplir con los requerimientos del producto: – Se establezcan en funciones y niveles relevantes dentro de la organización (niveles directivos.2 Representante de la Dirección La alta dirección debe nombrar un representante de la dirección quien. S. 5. 5.4.1.2 Planificación del Sistema de Gestión de la Calidad La Alta Dirección debe asegurar que: – La planeación se realiza con el fin de cumplir los requisitos del 4. así como los objetivos de calidad.INDUCCIÓN A LA NORMA ISO 9001: 2008 – Establezca un compromiso de cumplir con los requisitos y con la mejora continua sobre la eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad. independientemente de otras responsabilidades debe tener responsabilidad y autoridad para: Instalaciones en Productividad. – Proporcione un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de Calidad. y – Sea revisada y evaluada para su continua adecuación. son definidas y comunicadas dentro de la organización 5.5 Responsabilidad.4 Planeación de la Calidad 5. La Alta Dirección debe asegurar que los Objetivos de Calidad.5.

– La Retroalimentación del cliente. S. implantados y mantenidos. La Alta Dirección debe asegurar que los procesos de comunicación sean apropiados y establecidos dentro de la organización. – Asegurar el conocimiento de los requerimientos del cliente a través de la promoción de éstos. – Asegurar que los resultados se registren. de la política y de los objetivos de calidad.5. – El desempeño de los procesos y conformidad del producto. revisar el SGC a intervalos planificados: – Asegurar su conveniencia.4) 5.1 General. – Incluir la evaluación de la necesidad de cambios en el SGC.3 Comunicación Interna. y – Las recomendaciones para la mejora Instalaciones en Productividad.INDUCCIÓN A LA NORMA ISO 9001: 2008 – Asegurar que los procesos del SGC sean establecidos. incluyendo la necesidad de mejora. adecuación y eficacia continua. La Alta Dirección debe.6 Revisión de la Dirección 5. Así mismo. que la efectividad del sistema sea comunicada.6.2 Información de entrada para la revisión: – Los Resultados de Auditorías.6. 5. – Reportar a la alta dirección el desempeño del sistema. 5. – Los cambios que podrían afectar al Sistema de Gestión de la Calidad. – El estado de las acciones correctiva y preventivas – Las acciones previas de seguimiento hechas por la dirección. (véase 4.C 33 de 46 . – Incluir la evaluación de las oportunidades de mejora.2.

1 Provisión de los Recursos. – La mejora del producto en relación con los requisitos del cliente.INDUCCIÓN A LA NORMA ISO 9001: 2008 5.2.1 General El personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con los requisitos del producto debe ser competente: – – – – educación formación (entrenamiento) habilidades experiencia Instalaciones en Productividad.6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS 6.C 34 de 46 . S. La Organización debe determinar los recursos necesarios para: • implantar y mantener el SGC y mejorar continuamente su eficacia. y – Las necesidades 6.3 Resultados de la Revisión de la Dirección (Datos de Salida): La Alta Dirección debe incluir las decisiones y acciones relacionadas con: – La mejora de la eficacia del SGC y sus procesos.2 Recursos Humanos 6. 6. • Aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de los requisitos.

habilidades y experiencia (vease 4. • Cuando sea aplicable proporcionar formación (entrenamiento) o tomar acciones para lograr la competencia necesaria. ambientales y de otro tipo. espacio de trabajo y servicios asociados. • Evaluar la eficacia de las acciones tomadas. S. proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad de acuerdo con los requisitos del producto. y • servicios de apoyo tales como transporte. incluyendo: • Edificios.4) 6. y cómo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad • Mantener los registros de la educación. formación.3 Infraestructura.INDUCCIÓN A LA NORMA ISO 9001: 2008 6. Instalaciones en Productividad. La Organización debe determinar. incluyendo factores físicos. comunicación o sistemas de información. formación y toma de conciencia. • Asegurar que el personal es consciente de la pertenencia e importancia de sus actividades.C 35 de 46 . 6.2. La Organización debe: • Determinar la competencia para el personal que realiza trabajos que afectan la conformidad con los requisitos. • equipo para los procesos (tanto Hardware como Software).4 Ambiente de Trabajo La Organización debe determinar y dirigir el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad de acuerdo con los requisitos del producto Nota: El término “ambiente de trabajo” está relacionado con aquellas condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo.2.2 Competencia.

La Organización debe determinar: • Los requisitos especificados por el cliente incluyendo de entrega y postentrega • Requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso específico o para el uso previo. validación. servicios de reciclaje o de disposición final. medición. La Organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto: – Ésta debe ser coherente con los requisitos de otros procesos del SGC (vease 4.4) • Los resultados de la planeación deben ser presentados de acuerdo con la forma adecuada y con la metodología de operación de la organización. servicios de mantenimiento.) – dicha planeación debe determinar: • Los objetivos de la calidad y los requisitos para del producto. 7. cuando éste sea conocido. seguimiento. inspección y ensayo/prueba.2 Procesos Relacionados con el Cliente. Determinación de los requisitos relacionados con el producto. S.2.1.C 36 de 46 . • La necesidad de establecer procesos y documentos y de proporcionar recursos específicos para el producto.1 Planificación de la Realización del Producto. • Requerimientos legales y reglamentarios aplicables al producto.INDUCCIÓN A LA NORMA ISO 9001: 2008 7. incluyen garantías. • Las actividades requeridas de verificación. • Se debe mantener registros (vease 4. Instalaciones en Productividad.1. • Cualquier otro requisito adicional que la organización considere necesario Nota: Las actividades posteriores a la entrega. así como los criterios para aceptación.2. 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7.

2. 7. – Los resultados de la planeación deben ser actualizados. verificación y validación. y – La retroalimentación del cliente.2 Revisión de los requisitos relacionados con el cliente. Las responsabilidades y autoridades Las interfaces entre los diferentes grupos involucrados. previamente establecidos la organización. 7. asegurando la comunicación efectiva y el esclarecimiento de responsabilidades.3 Comunicación con el Cliente La Organización debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicación con los clientes relativas a: – La información sobre el producto. debe asegurar que la documentación pertinente sea modificada.2. La organización debe revisar los requisitos relacionados con el producto para asegurar: • • • • Una revisión antes de comprometerse a proporcionar al cliente un producto. La organización debe mantener registros de tales revisiones.C 37 de 46 . Instalaciones en Productividad. En caso de modificaciones a los requisitos. – Las consultas. contratos o atención de pedidos. en etapas apropiadas. incluyendo las modificaciones. S.3. Que estén resueltas las diferencias existentes entre el pedido y el contrato. La revisión. incluye sus quejas. Que estén completamente definidos los requisitos del producto.INDUCCIÓN A LA NORMA ISO 9001: 2008 7.3 Diseño Y Desarrollo 7. Que la organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.1 Planificación del Diseño y Desarrollo La Organización debe planear y controlar el diseño y el desarrollo considerando: – – – – Las etapas de ambos. Cuando el cliente no proporcione en forma documental sus requisitos éstos deben ser confirmados antes de la aceptación.

producción y servicio.3.C 38 de 46 . 7. cuando sea aplicable. • Contener o referenciar los criterios de aceptación del producto. revisiones al diseño y desarrollo para: – Evaluar la habilidad para cumplir con los requerimientos establecidos. – Identificar problemas y proponer acciones necesarias. • Los requisitos legales y reglamentarios aplicables. los requisitos deben estar completos. S.2 Elementos de entrada para el Diseño y Desarrollo Se debe determinar los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantener registro. • Especificar características del producto que son esenciales para su seguridad y uso apropiado. • La revisión para su adecuación. Instalaciones en Productividad.3.3 Resultados del Diseño y Desarrollo Se debe proporcionarse de manera adecuada para la verificación de las entradas del diseño y desarrollo. Estos elementos deben incluir: • Los requisitos funcionales y de desempeño. y • Cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo. sin ambigüedades y no ser contradictorios. 7. para lo cual: – Deben aprobarse antes de su liberación y – Cumplir con los requerimientos de entrada que son: • Proporcionar información adecuada para las operaciones de adquisiciones. – Los participantes deben incluir: – a los representantes de las funciones concernientes con las etapas del diseño y desarrollo.4 Revisión del Diseño y Desarrollo Se debe llevar a cabo. • La información proveniente de diseños previos similares. en etapas apropiadas.INDUCCIÓN A LA NORMA ISO 9001: 2008 7.3. Los elementos deben revisarse para comprobar que sean adecuados.

3.3. – Se deben mantener registros (vease 4. la validación debe completarse antes de la entrega o Implementación del producto. 7. Deben ser revisados. garantizando así: – Que el producto resultante cumple los requerimientos para usos o aplicaciones específicas – Cuando sea práctico.2. verificados y validados según sea apropiado – Deben ser aprobados antes de la implementación.INDUCCIÓN A LA NORMA ISO 9001: 2008 – Se debe mantener registro de la revisión del Diseño y Desarrollo (vease 4.5 Verificación del Diseño y Desarrollo Para asegurar los resultados.2.4) de los resultados obtenidos en los cambios y de las acciones necesarias.C 39 de 46 . 7.). se deben realizar verificaciones del diseño y desarrollo determinando así como el cumplimiento a los datos de entrada. Los cambios al diseño y desarrollo.2. Instalaciones en Productividad. 7. antes de su emisión.4. Los resultados de dichas verificaciones y las acciones necesarias deben ser registradas (vease 4. S. – Se debe evaluar el efecto de los cambios en los productos y los componentes.4).6 Validación del Diseño y Desarrollo Se debe llevar a cabo validaciones del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planeado.3.).7 Control de los cambios del Diseño y Desarrollo Todo cambio o modificación al diseño y desarrollo debe ser identificado y registrado (vease 4.2. – Deben mantenerse registros de tales validaciones.4.

procesos y equipos.2 Información de Adquisiciones La Información de las compras debe describir el producto a comprar y cuando sea apropiado. Cuando la organización o su cliente quiera llevar a cabo actividades de verificación en las instalaciones del proveedor.C 40 de 46 . – Requisitos para la calificación del personal. Instalaciones en Productividad. – Se evalúen y seleccionen proveedores en función de su capacidad. – Se establezcan los criterios para la selección.INDUCCIÓN A LA NORMA ISO 9001: 2008 7.4. en la información para la adquisiciones.1 Proceso de Compras La Organización debe asegurar que: – El producto adquirido cumple con los requisitos de compra.4 Compras 7. – Se mantengan los registros necesarios de los resultados de la evaluaciones y de cualquier acción necesaria que se derive de la misma (vease 4.4.2. procedimientos. para la aprobación del producto. – La organización debe asegurar la adecuación de los requisitos de compra antes de comunicarlos al proveedor. la organización debe establecer los arreglos de verificación que planea llevar a cabo y el método de liberación del producto. – Los requisitos.4.3 Verificación de los Productos comprados Se debe establecer e implementar inspecciones u otro tipo de actividades necesarias para la verificación del producto adquirido. – El tipo y grado aplicado al proveedor y al producto servicio depende del impacto de éstos al momento de su adquisición y su realización o producto final. la evaluación y la reevaluación. 7. y – Requisitos del SGC. S. para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organización.4 7.

5. – Uso de procedimientos y métodos especificados. Se debe controlar la identificación única del producto y mantenerse registro (vease 4.3 Identificación y trazabilidad Establecer los medios adecuados para identificar el producto durante todo el proceso. 7.1 Control de la producción y de la prestación del servicio.4).2. La Organización debe planificar y llevar a cabo la producción y la prestación del servicio bajo condiciones controladas. – Aprobación de los equipos y calificación del personal. Debe establecer los arreglos.C 41 de 46 . tomando en consideración: – La disponibilidad de información que describa las características del producto. Mantener rastreo de lotes. S. entrega y posteriores a la entrega del producto. – La disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medición.5. – La implementación del seguimiento y de la medición. 7.5 Producción y Prestación del Servicio 7. incluyendo: – Criterios definidos para la revisión y aprobación.INDUCCIÓN A LA NORMA ISO 9001: 2008 7. – El uso del equipo apropiado.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio La validación debe demostrar la habilidad de los procesos cuando los productos resultantes no pueden verificarse mediante seguimiento o medición posteriores. cuando sea necesario. y – La implementación de actividades de liberación. – La disponibilidad de instrucciones de trabajo. – Revalidaciones de procesos. Instalaciones en Productividad. – Requerimientos de registros.5.

7. almacenaje. proteger y salvaguardar.6 Control de los Dispositivos de Seguimiento y Medición La organización debe determinar el seguimiento y la medición. Cuando sea necesario asegurase de la validez de los resultados. y los equipos de seguimiento y medición necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados ver. daños o cualquier otra razón inconveniente para su uso debe informar al cliente.C 42 de 46 . cuando no existan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibración. Nota: se puede incluir la propiedad intelectual del cliente y datos personales. S. Pérdidas. • Ajustarse o reajustarse según sea necesario • Estar identificado para poder determinar su estado de calibración • Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición • Protegerse contra daños y el deterioro durante la manipulación.5. Establecer según sea aplicable métodos de . verificar. 7.4 Propiedad del Cliente Tener cuidado con la propiedad del cliente mientras esté bajo el control de la organización o estén siendo utilizados por la misma.5 Preservación del producto Prevenir el daño o deterioro del producto durante todas las etapas del proceso hasta su entrega al cliente para mantener la conformidad con los requisitos. comparado con patrones de medición trazables a patrones de medición internacional o nacional. protección y entrega. el equipo de medición debe: • Calibrarse o verificarse o ambos a intervalos especificados o antes de su utilización. y mantener registro. Se debe identificar.INDUCCIÓN A LA NORMA ISO 9001: 2008 7.5. manipulación embalaje. el mantenimiento y el almacenamiento Instalaciones en Productividad. identificación.

2. Instalaciones en Productividad. MEDICIÓN. 8.1 Satisfacción del cliente • Monitorear información relacionada con la percepción del cliente. incluyendo técnicas estadísticas 8. cómo la organización ha cumplido con los requerimientos del cliente.2 Auditorías Internas Mantener un procedimiento documentado. felicitaciones. Determinar métodos aplicables.C 43 de 46 .2 Medición y Monitoreo 8. análisis y mejora necesaria para: – Demostrar la conformidad con los requisitos del producto. • Asegurar que el sistema funciona de acuerdo con lo planeado • Aplicación periódica de las actividades de acuerdo con la importancia y con el estado de las actividades (programación de auditorías) • Efectuadas por personal independiente al área auditada • Asegurar que se realizan las correcciones y se toman las acciones correctivas necesarias. ANÁLISIS Y MEJORA 8. El seguimiento de la percepción del cliente puede usar fuentes como: encuestas de satisfacción.INDUCCIÓN A LA NORMA ISO 9001: 2008 8.2. – Asegurar la conformidad con el SGC. • La organización debe determinar los métodos necesarios para obtener y utilizar la información. medición. S. análisis de la pedida de negocios. uso de garantías e informes de agentes comerciales. encuestas de opinión del usuario.1 Generalidades Planear e implementar el monitoreo. es decir. datos del cliente sobre la calidad del producto. – Mejorar continuamente su efectividad.

2.1). Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realización del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas (7. según sea conveniente.C 44 de 46 . cuando corresponda. Instalaciones en Productividad.4) La liberación del producto y la prestación del servicio al cliente no deben llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas (7.2.3 Seguimiento y medición de los procesos Aplicar métodos convenientes para el monitoreo.4 Seguimiento y medición del Producto La organización debe hacer el seguimiento y medir las características del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo. por el cliente. Se debe mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación. • Los métodos deben demostrar la habilidad de los procesos para lograr los resultados planeados. 8.1). Los requisitos deben indicar la(s) persona(s) que autoriza (n) la liberación del producto (4.2. S. • Los métodos deben demostrar la habilidad de los procesos para lograr los resultados planeados • Generar acciones cuando los resultados planeados no se alcancen. a menos que sea aprobados de otra manera por una autoridad pertinente y. para la medición de los procesos de la gestión del sistema.INDUCCIÓN A LA NORMA ISO 9001: 2008 8.

• Analizar los datos para proporcionar información sobre: • La satisfacción del cliente. Evitar el uso o envío de productos no conformes Eliminar la no conformidad detectada. • Conformidad con los requerimientos del producto • Características y tendencias de los procesos y productos. S. Análisis de la información. recolectar y analizar la información apropiada para: • Conocer la conveniencia y efectividad del SGC y para evaluar donde se pueda llevar a cabo mejora continua. liberación u aceptación.C 45 de 46 . • Incluir información generada por la medición y el monitoreo. 8. Resultados de las auditorias. incluyendo las oportunidades para acciones preventivas • Proveedores 8. Autorizando su uso.3 Control de Producto No Conforme Definir un procedimiento documentado que considere. Revisión de la Dirección Instalaciones en Productividad. Acciones Correctivas y Preventivas. Impedir su uso o aplicación original. Mantener reportes de la naturaleza de la no conformidad. Tomar acciones apropiadas a los efectos o efectos potenciales cuando se detecta después de la entrega o cuando ya se está usando.5 Mejora Mejora Continua La organización debe mejorar la efectividad del SGC a través de su uso y de: – – – – – La política de calidad y objetivos de calidad.INDUCCIÓN A LA NORMA ISO 9001: 2008 8.4 Análisis de los Datos Determinar.

– Revisar la eficacia de las acciones preventivas llevadas a cabo. que defina: – Las causas de no conformidades potenciales – Evaluación de la necesidad de prevenir la ocurrencia de no conformidades.2 Acciones Correctivas Establecer un procedimiento documentado para acciones correctivas.3 Acciones Preventivas Establecer un procedimiento documentado para acciones preventivas. – Evaluación de las necesidades de acciones para asegurar que las no conformidades no recurran.5. – Determinación de las causas de las no conformidades. S. que defina: – Como llevar a cabo acciones correctivas para eliminar las causas de no conformidades. – Mantener registros de las acciones llevadas a cabo (vease 4.INDUCCIÓN A LA NORMA ISO 9001: 2008 8.C 46 de 46 .2.4) – Revisar la eficacia de las acciones correctivas llevadas a cabo.5. – Acciones correctivas apropiadas al efecto del problema encontrado. – Revisión de no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes). – Mantener registros de los resultados de las acciones llevadas a cabo. Instalaciones en Productividad. 8. – Determinación e implantación de las acciones correctivas necesarias.