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Garantizar, la 2.- Gestionar, el 2.1 Elaborar el expediente de Autorización Sanitaria de funcionamiento de oficina
salud de la funcionamiento de la farmacéutica, farmacias de establecimientos de salud y botiquines de acuerdo al
población, oficina farmacéutica y Reglamento de la Ley vigente
mediante el acto farmacia de 2.2 Planificar el funcionamiento de la oficina farmacéutica o farmacias de los
farmacéutico* establecimientos de salud establecimientos de salud o botiquines de acuerdo al Reglamento de la Ley vigente.
de acuerdo a y botiquines de acuerdo a 2.3 Ejecutar la planificación del funcionamiento de la oficina farmacéutica, farmacias de
normas vigentes la Ley vigente los establecimientos de salud, botiquines de acuerdo al Reglamento de la Ley vigente.
Versión: 1 Fecha de
Aprobación: Vigencia: 4 AÑOS Profesión: FYB
20-12-2018
3.2. Gestionar la autorización del registro
TÍTULO DE LA NCP-.3.2-FYB sanitario de los productos farmacéuticos,
NCP dispositivos médicos y productos
sanitarios, según reglamentación vigente.
3.2.1. Elaborar el expediente técnico de
ELEMENTO DE NCP.3.2-FYB-EC- autorización de registro sanitario o
COMPETENCIA 3.2.1 notificación sanitaria de productos
farmacéuticos o dispositivos médicos o
productos sanitarios de acuerdo a
procedimientos administrativos vigentes.
CRITERIOS DE DESEMPEÑO EVIDENCIAS
EVIDENCIAS DE CONOCIMIENTOS EN:
A. Los requisitos para la autorización del 1.- Requisitos de obtención de registro sanitario
registro sanitario o notificación sanitaria del producto (A) (B).
son revisados según producto a 2.-Tipos de producto: Producto Farmacéuticos,
registrar. Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
B. La documentación técnica para elaborar (C)
el expediente es recopilada de acuerdo 3.- Procedimiento de Autorización de Registro
a los requisitos de registro sanitario. Sanitario (D)(E)(F)
C. El expediente técnico para la
autorización del registro sanitario es EVIDENCIAS DE DESEMPEÑO
elaborado y revisado de acuerdo al tipo El profesional Químico Farmacéutico
de producto a registrar. elaborando el expediente técnico de
D. El expediente técnico para la autorización de registro sanitario o
autorización del registro sanitario es
notificación sanitaria.
presentado a la autoridad nacional del
medicamento para su evaluación, de
EVIDENCIAS DE PRODUCTO
acuerdo a procedimientos
administrativos. Expediente técnico de autorización de
E. Las observaciones de la notificación registro sanitario o notificación sanitaria.
emitida por la autoridad nacional del
medicamento son subsanados de EVIDENCIAS DE ACTITUD
acuerdo a la normatividad vigente. El profesional Químico Farmacéutico
F. La Resolución Directoral de demuestra orden en la elaboración del
autorización de Registro Sanitario es expediente técnico
verificada de acuerdo a lo solicitado a la
entidad reguladora.
Versión: 1 Fecha de
Aprobación: Vigencia: 5 años Profesión: FYB
20-12-2018
TÍTULO DE LA 3.2. Gestionar la autorización y
NCP NCP-.3.2-FYB mantenimiento del registro sanitario
de los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos
sanitarios, según reglamentación
vigente.
ELEMENTO DE 3.2.2 .Verificar el mantenimiento de las
COMPETENCIA NCP.3.2-FYB- condiciones de autorización del
EC-3.2.2 registro sanitario o notificación
sanitaria según procedimientos
técnicos administrativos vigentes.
CRITERIOS DE DESEMPEÑO EVIDENCIAS
EVIDENCIAS DE CONOCIMIENTOS EN :
A. Los cambios y actualizaciones del producto 1. Productos farmacéuticos, dispositivos
son verificados de acuerdo al registro médicos y productos sanitarios:
sanitario autorizado. cambios y actualizaciones (A)
2.- Recopilación y evaluación de cambio y
B. Los documentos del cambio o actualización de productos (B)
actualización del producto son recopilados 3.- Expediente técnico: Elaboración y
y evaluados de acuerdo a los requisitos y presentación (C)(D)
tipo de trámite
EVIDENCIAS DE DESEMPEÑO
C. El expediente técnico de la verificación es El profesional Químico Farmacéutico
elaborado de acuerdo a los requisitos y verificando el mantenimiento de las
procedimientos vigentes. condiciones de autorización del
registro sanitario o notificación
D. El expediente técnico de la verificación es sanitaria.
presentado a la autoridad nacional del
medicamento para su autorización o EVIDENCIAS DE PRODUCTO
notificación sanitaria, según Expediente técnico
procedimientos vigentes.
EVIDENCIAS DE ACTITUD
El profesional Químico Farmacéutico
demuestra orden en la elaboración del
expediente técnico
LINEAMIENTOS PARA LA EVALUACIÓN
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Aprobación: Vigencia: 5 años Profesión: FYB
20-12-2018
3.3. Controlar las buenas prácticas de un
TÍTULO DE LA NCP-.3.3-FYB establecimiento farmacéutico, de
NCP acuerdo a su reglamentación vigente.
Versión: 1 Fecha de
Aprobación: Vigencia: 5 Profesión: FYB
20-12-2018 años
3.3. Controlar las buenas prácticas de un
TÍTULO DE LA NCP-.3.3-FYB establecimiento farmacéutico, de acuerdo
NCP a su reglamentación vigente.