METODOLOGÍA DE LA VERIFICACIÓN

DE ALERTAS DEL INVIMA

1. Responsable de la verificación de las alertas: Regente De Farmacia

2. Se establece que la frecuencia de la verificación será cuando se hace la

adquisición.

3. Forma de verificación:

a. Regente De Farmacia ingresará a la página del INVIMA y procederá

a descargar los archivos de la ultimas alertas de Tecno vigilancia
emitidas y los grabará en medio magnético para su uso y consulta o,
si es necesario, para impresión física del documento.

b. Teniendo el listado de los Medicamentos y de los Dispositivos

Médicos que están en proceso de adquisición por la institución, el
responsable realizará la confrontación visual con el listado de las
alertas descargadas, para establecer si alguno o algunos de los
Medicamentos o Dispositivos Médicos reportados en la Alerta
coinciden con los que se están adquiriendo para el servicio.

c. Así mismo, revisará la naturaleza de la alerta emitida y la anotará en

el formato de registro de verificación.

4. Si se encuentra un informe de alerta correspondiente a uno de los

productos que se están adquiriendo, se informará sobre el hallazgo-

5. De acuerdo con la naturaleza de la alerta se tomarán las medidas

necesarias en el servicio o institución, incluyendo la socialización de los
hallazgos.

La naturaleza de las alertas emitidas por el INVIMA será, entre otras:

Las de Tecnovigilancia:

 Relacionadas con fallas en los equipos o dispositivos médicos.

 Efectos indeseables en la utilización de equipos
 Equipos o dispositivos descontinuados.
CÓMO REPORTAR EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS A DISPOSITIVOS
MÉDICOS

 Identificar el evento o incidente adverso.

 Suspender el uso del dispositivo
 La auxiliar de odontología realiza la notificación a la gerencia para hacerla
oficial al INVIMA
 Se diligencia el formato haciendo particular énfasis en los datos del
paciente, incidente o evento adverso, datos del dispositivo médico y
reportante.
 Se envía el formato de notificación al INVIMA en cualquiera de las
siguientes formas:

 Vía fax al PBX 2948700 EXT3926

 Vía correo electrónico a: tecnovigilancia@invima.gov.co
 Vía correo convencional a: Carrera 68D No 17 -11 – Bogota D.C.

FIRMA DEL REPRESENTANTE LEGAL

 FORMATO PARA EL REGISTRO DE LA VERIFICACIÓN DE LAS ALERTAS
DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

VERIFICACIÓN
FECHA DE LA FECHA DE RESULTADO DE LA
CONSULTA DE PUBLICACIÓN DE LA VERIFICACIÓN Y/O OBSERVACIONES
LA ALERTA ALERTA DE NATURALEZA DE LA
TECNOVIGILANCIA ALERTA