“AÑO DEL BUEN SERVICIO AL CIUDADANO”

FACULTAD DE MEDICINA HUMANA

ESCUELA PROFESIONAL DE MEDICINA HUMANA

ETICA Y DEONTOLOGIA

DEBERES DE UN PROFESIONAL E INVESTIGACIÓN EN HUMANOS

_____________________________________________________________________

Alumnos


  GARCIA VELASCO, LOURDES 
 JUAREZ CLAVIJO, JUAN DIEGO
  RUBIO AZACARATE, JORGE 

Horario: jueves de 7:50 a 9:35 pm

Docente

FERNANDEZ ANDRADE, JOSE

PIURA – PERU

2017
Deberes Fundamentales del Profesional
La Ética Profesional no es una aplicación especial de la Ética general. La Ética general subraya
ciertas guías por cuyo medio el individuo puede gobernar su conducta.

El profesional tiene responsabilidades superiores a las de artesano ordinario. Tiene obligación de

considerar los ideales y funciones de su profesión; tiene obligación de considerar el resultado
posible de cualquier acción propuesta; tiene obligación de abstenerse de aquellas actividades que
quiten merito a la sana supervivencia de la profesión. Aquel que alegue ignorancia de estas
obligaciones, excepto en casos esporádicos, se halla descalificado a si mismo respecto a su status
profesional.

Entre los deberes fundamentales del profesional, estos son los más importantes:

Honradez:

El profesional, en todas sus actuaciones de la vida, tiene una bandera blanca que levantar para el
éxito de su ejercicio profesional. Es la simbolizada por la honradez. Esta cualidad reflexiva, al
servicio de toda persona respetuosa de su dignidad, tiene como fin no engañar ni engañarse. La
honradez contribuye a mantener la frente en alto, iluminando el camino del hombre decente a lo
largo de la vida. El honrado es incapaz de engañar, todo el mundo confía en él; pero por el
contrario, del ladrón, todos se cuidan.

Honestidad:

Es un atributo que refleja el recto proceder del hombre. Implica buen comportamiento, modestia
y moderación. El individuo honesto siempre tendrá la confianza y el respeto de sus semejantes.
Como elemento insobornable es un factor que implica prestigio.

Estudio:

El profesional debe luchar continuamente por su profesión. Para lograr ese valioso objetivo debe
consagrarse al estudio, en la búsqueda de los progresos que se realizan en su área.

Independencia:

La independencia es un grado de autonomía conquistada por la superación científica y técnica y el

espíritu de libertad que embarga al individuo.

Carácter:

Es un conjunto de hábitos que el individuo ha conquistado a través de su vida.

Cortesía:

Las formas afables en el trato social son etiquetas que siempre debe llevar el profesional, para
distinguirse de la gente vulgar, sin que necesariamente tenga que ser un hombre de excepción.

Investigación:

Sistematizar sus conocimientos mediante la investigación científica, es tarea de todo profesional.

Equidad en el cobro de honorarios:

Las tarifas profesionales son una guía para el cobro de los honorarios y estas son hechas conforme
al criterio de quienes han tenido la oportunidad de juzgar el trabajo profesional
desapasionadamente.

Cuidado de la cultura:

El acopio de conocimientos universales, la preocupación por conocer el auge del pensamiento

moderno, el empeño por saber la forma de actuación de los hombres del pasado y del presente, el
contacto con la gente bien formada, y en fin, todo cuanto tienda a la ampliación de nuestros
conocimientos en las ciencias, las artes, la historia, la geografía, entre otros, crear el tesoro
espiritual llamado patrimonio cultural del individuo.

Prestigio de la profesión:

Una natural sensibilidad nos hace comprender que la profesión, fruto del sacrificio, la dedicación
al estudio y el perfeccionamiento, también obliga a rodearla de una aureola de prestancia respeto
frente a las distintas clases que forman el orden social.

Probidad:

Esta cualidad humana implica, hombría de bien, personalidad distinguida. Esta es la antesala del
carácter; mientras más alto sea el grado de probidad en el profesional, más fecundo y perdurable
será el recuerdo de moralidad dejado en sus relaciones.

Puntualidad:

Todas nuestras acciones, y hasta la vida misma, están regidas por un árbitro inflexible.
Denominado tiempo.

Discreción:

El hecho de saber guardar silencio de las cosas que se ven y se ven y se hacen, cuanto estas
ameritan secreto, es un rasgo de una altura moral del individuo.
Responsabilidad para consigo mismo:

Tiene el deber ineludible de mantener en alto su dignidad de hombre, evitando materializar

acciones inmorales. Debe mantener un continuo deseo de superación, tanto a nivel técnico como
humano.

Responsabilidad con el prójimo:

El profesional debe revisar su actitud hacia la persona humana, la cual se ha convertido en el

centro de la moderna economía industrial. Solo esta actitud de permanente responsabilidad hacia
la persona humana le dará la exacta dimensión de los méritos del colega, de la fidelidad del
colaborador, de las necesidades del cliente y de las justas exigencias del acreedor.

Responsabilidad con la sociedad:

Todo profesional tiene comprometida su inteligencia en la opinión y su energía en la acción, de las

cuales depende la recta o desastrosas conducción del pueblo.
Investigación en Seres Humanos
Antecedentes: la formulación de los principios de la ética de la
investigación
Aunque pueda parecer obvio que una investigación científica debería tener en consideración la
salud y el bienestar de los sujetos que intervienen en el estudio, no siempre ha existido este
cuidado y sensibilidad por parte de los investigadores. Por el contrario, existen muchos ejemplos
ocurridos durante el siglo XX que demuestran que, para algunos especialistas y médicos, los
avances científicos tuvieron prioridad sobre las vidas humanas con las que trataban. En 1956, por
ejemplo, un grupo de niños con retardo mental fueron inoculados con hepatitis en una institución
de Staten Island, Nueva York, para poder estudiar la manera en la que la enfermedad avanzaba.
En 1963, por otro lado, a manera de experimentación, se inyectaron células cancerosas a
pacientes ancianos de un hospital judío en Brooklyn, Nueva York, sin su conocimiento. Un último
ejemplo es el ocurrido en 1966, en un hospital australiano, donde pacientes con cáncer inicial en
el cuello uterino no fueron informadas de su condición, con la finalidad de observar la evolución
del carcinoma, lo que generó que se convirtiera en cáncer invasivo en muchas de ellas.

Asimismo, en el ámbito de la psicología social, son ampliamente conocidos los experimentos que
condujeron los investigadores Stanley Milgram y Philip Zimbardo en la Universidad de Yale y en la
Universidad de Stanford, respectivamente. Mientras entre 1960 y 1964, Milgram buscaba estimar
la predisposición de voluntarios a seguir órdenes brindadas por una figura autoritaria aunque
significase aplicar descargas letales a otros sujetos de investigación, Philip Zimbardo, en 1971,
recreó, en el espacio universitario, condiciones reales de vida en la prisión para comprender las
respuestas humanas a la cautividad; para ello, voluntarios “carceleros” actuaron con crueldad
extrema respecto de “prisioneros” voluntarios. ¿Cómo fue posible que doctores, especialistas y
científicos actuaran con tan poco cuidado y desconsideración respecto de sus pacientes o sujetos
de experimentación?

Tal vez, una respuesta pueda encontrarse en el desarrollo de las ideas filosóficas, sociales y
políticas a través de la historia en la tradición occidental: no siempre hemos tenido conciencia de
que la condición humana es universal. Es decir, la definición de quién es un ser humano ha variado
según las circunstancias históricas de las realidades sociopolíticas. Antiguamente, el “humano” se
limitaba a una condición política consistente con la realidad local o regional a la que se pertenecía.
Si yo era egipcio, solo los egipcios eran verdaderamente humanos. Si era judío, solo los judíos lo
éramos. Los que no pertenecían a nuestro grupo resultaban gentiles, extraños, foráneos y, en
consecuencia, aquellos “otros” distintos de “nosotros”. Desde este punto de vista, ese “otro”
resultaba ser un potencial enemigo al que había que desconocer, enfrentar o combatir. Esa
incapacidad para reconocernos como una sola colectividad distinguida por eventuales diferencias
de raza, idioma, origen geográfico, creencias e ideología se mantuvo, con variaciones, desde
tiempos prehistóricos.
Recién a finales del siglo XIX, emerge en el plano político un manifiesto como resultado de los
cambios trascendentales que significaron los eventos de la Revolución Francesa en Europa que
considera que, a pesar de las diferencias inherentes entre los individuos de distintas regiones y
orígenes, había algo que todos compartíamos. A esa “esencia común” le llamamos “humanidad”.
La expresión concreta de esta nueva concepción del individuo se llamó Declaración de los
Derechos del Hombre y el Ciudadano, presentada por la Asamblea Nacional Constituyente
francesa en agosto de 1789.

La idea de que hay algo común (y valioso) entre todos los seres humanos ha sido tan difícil de
incorporar, que recién después de la Segunda Guerra Mundial, casi a la mitad del siglo XX, esta
nueva perspectiva universalista se expandirá internacionalmente a través de la Declaración
Universal de los Derechos Humanos en 1948, presentada por la recién creada Organización de las
Naciones Unidas (ONU).

En ella, se establecía una serie de derechos que se consideraban válidos en todo momento y lugar
por ser propios de la naturaleza humana. La antigua concepción de la “humanidad”, centrada en
los miembros del grupo del que formamos parte, comienza a ser reemplazada por una mirada
universalista que busca enfocarse en los lazos comunes que nos unen a todos los seres humanos.
De esta manera, una perspectiva ética centrada en el valor del ser humano cualquiera sea su
condición la dignidad humana, solo puede ser enunciada a manera de exigencia como resultado de
este proceso.

1. El Código de Núremberg (1947)

Es considerado como el documento fundamental de la ética de investigación moderna. En efecto,
el Código de Núremberg fue el primer intento de establecer principios básicos que establecieran
límites en el proceder de médicos y científicos que experimentaban con seres humanos. Al final de
la Segunda Guerra Mundial, quedó en evidencia que los científicos alemanes del régimen nazi
habían realizado numerosas atrocidades con los prisioneros de guerra que conformaban sus
campos de concentración. En Auchswitz, Ravensbrueck, Dachau, Sachsenhausen, entre otros, se
realizaron miles de experimentos dolorosos y frecuentemente mortales entre los prisioneros sin,
por supuesto, su consentimiento.

Los experimentos realizados parecen haberse compuesto de tres tipos básicos. El primero de ellos
consistía en experimentos dirigidos a facilitar la supervivencia de los militares alemanes en la
guerra que se estaba desarrollando. Con esta finalidad, se expuso a los prisioneros a presiones
elevadas con el fin de constatar los límites de la resistencia humana a altitudes que podían afectar
a sus pilotos.
Asimismo, en el caso más crítico, se realizaron experimentos de hipotermia y resistencia al agua
congelada, en los que las víctimas pasaban por diferentes métodos para elevar su temperatura;
uno de ellos consistía en arrojarlos al agua hirviendo. Solo dos de estos prisioneros sobrevivieron a
los experimentos, pero resultaron psíquicamente afectados como consecuencia de tales hechos. El
segundo tipo de experimentos se orientaba a comprobar la eficacia de fármacos y medicinas ante
enfermedades que los soldados podían contraer en el campo de batalla. Los científicos nazis
probaron vacunas y tratamientos para la malaria, el tifus, la tuberculosis, la tifoidea, la fiebre
amarilla e, incluso, realizaron experimentación acerca de los efectos del gas mostaza entre los
prisioneros. Finalmente, el tercer tipo de experimentación estaba relacionado con la ideología nazi
sobre la superioridad e inferioridad de las razas. Prisioneros judíos y gitanos hombres, mujeres y
niños fueron los preferidos como sujetos de crueles experimentos con un amplio rango de
diversidad: desde la infección adrede de enfermedades incurables en hermanos gemelos que
servían como grupo de control, hasta métodos de esterilización para frenar la expansión de razas
consideradas inferiores que resultaran lo más económicos posible.

Una vez terminado el conflicto mundial, los médicos y científicos que participaron en estos
experimentos fueron juzgados como criminales de guerra junto con militares y altos mandos del
régimen nazi en los famosos juicios desarrollados en la ciudad alemana de Núremberg entre 1945
y 1946. Las evidencias que surgieron durante el “juicio de los médicos” mostraron que muchos de
los responsables de los experimentos eran seudocientíficos o especialistas que no tenían ningún
conocimiento biomédico. Esto quiere decir que los métodos usados ni siquiera siguieron
procedimientos propiamente científicos, sino que operaban como resultado del sentido común, y
de las creencias arbitrarias y prejuiciosas de los responsables.
2. La Declaración de Helsinki (1964)
Con el paso de los años, el Código de Nüremberg demostró que no basta enunciar un conjunto de
principios como “correctos” o “éticos”, y esperar a que los miembros de una comunidad los
respeten y cumplan a cabalidad. Justamente eso ocurrió con la comunidad científica: menos de
una década después de la divulgación del Código de Nüremberg, se continuaban realizando
investigaciones que vulneraban los derechos básicos de los sujetos de experimentación en el
ámbito médico. El caso de los niños con retardo mental inoculados con hepatitis, ya referido, solo
era el más conocido de muchas otras situaciones en las que se había puesto en riesgo la salud de
poblaciones especialmente vulnerables, como recién nacidos, embarazadas, ancianos, psicóticos,
moribundos y presidiarios. Por esas razones, la Asociación Médica Mundial (AMM) elaboró una
declaración que aumentaba y precisaba los contenidos generales que se establecían en el código
de 1947.

En efecto, la Declaración de Helsinki amplió las condiciones de protección para las personas que
participan en un experimento o investigación médica. Se estableció como eje fundamental el
respeto por los individuos y añadió la posibilidad de que el consentimiento informado sea
otorgado por otra persona y no solamente por el propio individuo, especialmente en los casos en
los que el sujeto de experimentación no tuviera la autonomía suficiente para dar su
consentimiento. Este era un aspecto fundamental para los estudios con niños, personas con
perturbaciones mentales o individuos con escasos niveles educativos, entre otros. Asimismo, el
artículo 23 de la declaración introdujo, por primera vez, la supervisión ética independiente y la
existencia de comités especialmente conformados por investigadores expertos o notables que
puedan evaluar las condiciones éticas de los protocolos o proyectos de investigación. De esta
forma, se fortalecía un contexto objetivo y externo a los investigadores para que no fueran ellos
exclusivamente quienes tomaran decisiones en las que debían intervenir consideraciones éticas.
3. El Informe Belmont (1979)
El Informe Belmont significó un nuevo intento por conseguir el compromiso de un
comportamiento ético por parte de los investigadores científicos. Promulgado por el
Departamento de Salud, Educación y Bienestar de los Estados Unidos, el documento se llamó
“Principios éticos y pautas para protección de los seres humanos en la investigación”, pero es
conocido por el lugar donde se redactó y difundió públicamente: el Centro de Convenciones
Belmont, perteneciente al Instituto Smithsoniano, en la ciudad de Washington. El informe fue el
resultado de la conmoción que generó en las autoridades del Gobierno y en la opinión pública
estadounidense el descubrimiento de uno de los más infames estudios médicos realizados por los
Servicios Públicos de Salud de los Estados Unidos y en propio suelo norteamericano: el
experimento de Tuskegee, en el estado de Alabama.

Dicho experimento fue llevado a cabo de manera sostenida a lo largo de 40 años, con la finalidad
de observar la evolución de la enfermedad de la sífilis entre alrededor de 600 pacientes
afroamericanos sin que ellos supieran que poseían esa condición y, lo que es peor, sin que
recibieran el tratamiento adecuado para contrarrestar la enfermedad, lo que llevó a la muerte a
muchos de ellos. Al final del estudio, en 1972, habían muerto de sífilis 28 sujetos, 100 habían
fallecido por complicaciones de la enfermedad, 40 esposas de los sujetos habían resultado
contagiadas y 19 niños habían nacido con sífilis congénita: nunca se les vio como pacientes, sino
como material clínico. Incluso, los investigadores encargados del estudio publicaron 13 artículos
en revistas médicas de prestigio y fue solamente la denuncia periodística del caso, en 1972, lo que
obligó a terminar el experimento. Tómese en consideración que el Código de Nüremberg y la
Declaración de Helsinki ya eran de conocimiento público durante los años en los que se desarrolló
el experimento, sin que sus responsables se sintieran afectados ni cuestionados por las prácticas
científicas que llevaban a cabo.

Una noticia de este calibre no podía ser menos que devastadora en una sociedad que había
enjuiciado años atrás a los médicos de la Alemania nazi por el trato inhumano al que sometían a
sus pacientes. El congreso norteamericano nombró inmediatamente una Comisión Nacional para
la Protección de los Sujetos Humanos ante la Investigación Biomédica y de Comportamiento,
quienes tuvieron el encargo de establecer regulaciones en la conducta de médicos y científicos
investigadores. Este grupo estuvo formado no solo por médicos, sino también por filósofos,
teólogos, sociólogos, abogados, etcétera. Es posible que la importancia medular del Informe
Belmont se relacione con el hecho de que era la primera vez que las implicancias éticas de los
estudios abandonaban el terreno propio del ámbito académico y se abordaban como una
preocupación proveniente del propio Estado.

La comisión se reunió periódicamente a lo largo de cuatro años en el ya mencionado Centro de

Convenciones Belmont hasta que, en abril de 1979, emitió un reporte final que ayudó a establecer
tres principios fundamentales que, posteriormente, han sido conocidos como los “Principios de la
Bioética” e incorporados por muchas instituciones que realizan investigaciones científicas en las
que intervienen seres humanos:
 1. Respeto por las personas. Engloba los variados aspectos referidos al consentimiento
informado.
2. Beneficencia. Esta se entiende como una especie de ecuación, en la que, al mismo tiempo,
se maximizan los beneficios para la investigación y se minimizan los riesgos para los seres
humanos que intervienen en el estudio.
3. Justicia. Implica usar procedimientos razonables en la selección de los participantes que,
además, aseguren el cuidado de los implicados en el estudio.

4. El surgimiento de la bioética (1970-1979)

Hacia fines del siglo XX, ya encontraban madurez las exigencias sobre el comportamiento ético de
los científicos tanto en su práctica cotidiana como en su desempeño en la investigación con
humanos. Por ello, no fue sorprendente que, a comienzos de los años setenta, se popularizara en
Estados Unidos una nueva disciplina que exigiera la intersección de los conocimientos científicos
más avanzados con los valores humanos.

Van Rensselaer Potter, médico de la Universidad de Wisconsin-Madison, publicó en 1970 un

artículo llamado “Bioética, la ciencia de la supervivencia” en el que expresa su preocupación por la
manera en la que los avances científicos del siglo XX se han ido incrementando y acumulando, y
han dejado de lado la preocupación por sus efectos en la sociedad y la ecología del planeta.
¿Cómo hacer se pregunta Potter para evitar que el conocimiento y la tecnología producto de las
ciencias duras generen consecuencias fatales para la especie humana y el medio ambiente en el
que nos desenvolvemos?
Este tipo de preocupación no era una invención de Potter, pues muchos científicos ya apuntaban
críticamente las mismas cuestiones; sin embargo, sí fue el que con más convicción apostó por la
necesidad de crear una nueva disciplina académica que se dedicara exclusivamente a ser el puente
que permitiera el diálogo entre el saber biológico y la ética, y que pudiera reunir los ámbitos de los
hechos y los valores, el dominio de las ciencias y las humanidades, entre otros. Su siguiente libro,
Bioética, puente hacia el futuro (1971), inauguró una corriente de pensamiento que, aunque no
cuajó globalmente como V. R. Potter se había imaginado, produjo un conjunto significativo de
resultados en las ciencias de la vida y la salud, especialmente en la relación entre los profesionales
médicos y sus pacientes.

En 1979, dos especialistas bioéticos, Tom L. Beauchamp (quien había formado parte de la comisión
que elaboró el Informe Belmont) y James F. Childress, publicaron un texto, Principios de ética
biomédica, que se convertirá en una piedra angular de la escuela bioética. Este libro consiguió
desarrollar con más precisión y amplitud conceptual los principios de la bioética recogidos en el
Informe Belmont y añadió un principio adicional. De este modo, convirtieron en cuatro los
fundamentos que tendrán enorme influencia en lo que se ha llamado posteriormente la corriente
“principialista”:

1. Respeto a la autonomía: actuar de manera intencional y voluntaria, sin influencias

externas.
2. No maleficencia: la intención de actuar sin hacer daño de manera intencional, en la
tradición clásica de la medicina.
3. Beneficencia: la obligación moral de actuar en beneficio de otros.
4. Justicia: la distribución equitativa de los derechos y las responsabilidades en la sociedad.

Aunque esta obra ha sido revisada y reeditada por ellos mismos en varias oportunidades, se le
considera el texto más influyente del movimiento bioético norteamericano, especialmente por las
implicancias de sus aplicaciones en campos concretos de la medicina, y la relación entre los
profesionales de la salud y los pacientes.
¿Por qué son necesarios los comités de ética de la investigación?
La implementación de Comités de Ética de la Investigación (CEI) merece un apartado especial. La
primera vez que fueron planteados como un recurso para incorporar las consideraciones éticas en
una investigación, como hemos visto, ocurrió con la Declaración de Helsinki. Sin embargo, fue
después del Informe Belmont que se promovieron exhaustivamente e implementaron de manera
precisa en diferentes países del mundo.

Un CEI es, fundamentalmente, un equipo de personas (el comité) que tiene a su cargo la revisión
ética de un proyecto de investigación. Inicialmente, esto suponía que cualquier propuesta de
investigación médica debía ser revisada y aprobada por un comité independiente antes de llevarse
a cabo. La aprobación se consigue, generalmente, cuando los investigadores son capaces de
demostrar que el reclutamiento de los participantes, su consentimiento, la privacidad de su
intervención, así como los posibles conflictos de intereses han sido considerados desde una
perspectiva de las normas éticas para la investigación. Una vez hecha la evaluación, el comité
puede aprobar el proyecto tal como fue presentado, exigir cambios antes de desarrollarlo o
denegar su implementación.

Como resulta evidente, la función de los CEI no es complicar el trabajo científico, sino expresar la
convicción de que los investigadores y los participantes de los estudios nunca serán son lo
suficientemente objetivos ni estarán completamente informados acerca de si un proyecto de
investigación es apropiado ética y científicamente. Por ello, la evaluación del estudio se deriva a
un comité de expertos imparciales, con la finalidad de sumar otras voces y perspectivas que
ayuden a comprobar que los sujetos de investigación se encuentran realmente protegidos.

La Pontificia Universidad Católica del Perú se sumó a este esfuerzo internacional para establecer
normas éticas estandarizadas en el desarrollo de las investigaciones y creó el Comité de Ética de la
Investigación en octubre de 2009. Desde entonces, se convierte en la instancia que asegura que
las investigaciones que se desarrollan en la universidad se encuentran dentro del marco de pautas
éticas razonables y en el que se garantizan los derechos, y el bienestar de las personas, animales y
ecosistemas involucrados en la investigación.
INVESTIGACIÓN EN HUMANOS EN PERÚ (Consecuencias éticas)
1. BELLE VIE EL PRIMER EXPERIMENTO CLÍNICO CLANDESTINO INVESTIGADO
EN EL PERÚ

La compañía estadounidense Cytograft, la Clínica Avendaño y dos cirujanos realizaron un

experimento en ocho mujeres, pero sin permiso del Instituto Nacional de Salud (INS). Los médicos
Carlos Wiegering y Óscar Salinas Sedo inyectaron a las pacientes el gel Belle Vie –hecho de células
humanas, suero fetal bovino y gelatina de origen porcino– a cambio de cirugías plásticas. En medio
del debate nacional sobre los ensayos clínicos, Ojo Público accedió a la investigación de estos
estudios, cuya toxicidad ni siquiera había sido probada en animales. El órgano fiscalizador del INS
pidió acusar a los médicos y a otros involucrados ante el Ministerio Público, el Colegio Médico y la
FDA.

El cirujano plástico Carlos Wiegering Gonzales, un médico peruano de amplia trayectoria,

consiguió que ocho mujeres de Lima aceptaran su oferta de aplicarse un producto en
experimentación a cambio de la rebaja en el precio de una lipoescultura de abdomen. Era fines del
2013 cuando Wiegering empezó a citarlas en su consultorio de la Clínica Avendaño, una de las más
prestigiosas del Perú. Habían sido pacientes suyas y estaban obsesionadas con recuperar los años
perdidos de su juventud. El médico les contó –luego de que aceptaran el tratamiento para recibir
inyecciones de un gel llamado Belle Vie (Vida Hermosa)- que esta sustancia estaba siendo probada
como un magnífico regenerador de la piel. Nunca les dijo toda la verdad.

Wiegering, que estudió medicina en la Universidad Cayetano Heredia en los años 70, tampoco les
advirtió a las mujeres que las dosis que luego les inyectaría en el abdomen eran parte de un
experimento que no contaba con la autorización del Instituto Nacional de Salud (INS). Mucho
menos les dijo que el grado de toxicidad del producto que introducía en sus cuerpos, biomaterial
compuesto por células humanas, suero fetal bovino y gelatina de origen porcino, ni siquiera había
sido probado en animales. Aun así, el ensayo para establecer los efectos de Belle Vie se inició en
una clínica de Miraflores en abril del 2014 y se prolongó hasta febrero del 2015. Fue el primer
experimento clandestino que luego sería investigado por las autoridades sanitarias del Perú.

El caso involucró a la compañía de biotecnología Cytograft Tissue Engineering, una empresa de

Estados Unidos que financió el experimento ilegal en el Perú; y a los cirujanos Carlos Wiegering,
quien ejerce la medicina principalmente en Miami y está acreditado hasta en siete hospitales o
centros quirúrgicos norteamericanos; y Óscar Salinas Sedo, dueño de la Clínica Avendaño y cuya
trayectoria incluye haber sido director de la Clínica Maison de Santé Sur y jefe del servicio de
cirugía del hospital María Auxiliadora.

En medio del debate nacional sobre las condiciones en las que se desarrollan los ensayos clínicos
en el Perú, Ojo Público revela un experimento ilegal que permanecería en las sombras si no fuera
por el órgano de investigación del Instituto Nacional de Salud que elaboró un contundente
informe en el que se detallan por lo menos nueve graves violaciones a las prácticas clínicas que
pusieron en riesgo la salud de las personas reclutadas para las pruebas.

El informe elaborado por tres inspectores de la Oficina General de Investigación y Transferencia

Tecnológica (Ogitt) del INS recomendó acusar a los médicos Wiegering y Salinas Sedo ante el
Ministerio Público por el delito de exposición de personas al peligro y notificar al Colegio Médico
del Perú por la violación de la mayoría de principios del Reglamento Nacional de Ensayos Clínicos.
El actual jefe del INS, Ernesto Gozzer, ya abrió un proceso administrativo sancionador contra los
dos cirujanos, pero aún no cumple con derivar el caso a la fiscalía penal y al fuero médico. El
expediente está encarpetado en su despacho desde hace tres meses.

El gel inyectado a las pacientes se llama Belle Vie (Vida Hermosa) y está hecho de células humanas,
suero fetal bovino y gelatina de origen porcino.

El experimento médico fue tan irregular que Belle Vie, la sustancia de las pruebas, no fue
declarada en el Perú. Fue introducida en vuelos comerciales, y al interior del equipaje personal de
los representantes de Cytograft que visitaron Lima, según las indagaciones de los inspectores del
INS. Ojo Público comprobó que el producto tampoco fue registrado en la Dirección General de
Medicamentos Insumos y Drogas (Digemid) que debía emitir una opinión técnica sobre el perfil de
seguridad del compuesto y su uso para fines exclusivos de investigación.

2. ENSAYOS CLÍNICOS

Experimentos desde 1995

En el Perú estos ensayos médicos se realizan desde 1981, pero es en 1995 cuando se constituye el
registro y control del Instituto Nacional de la Salud (INS). Desde entonces suman 1.378 los ensayos
clínicos presentados, de los cuales se continúan investigando 1.209.

Según el doctor Manuel Espinoza Silva, director de la Oficina de Investigación y Transferencia

Tecnológica del INS, los ensayos clínicos que se desarrollan actualmente están dirigidos a la cura o
mejora del tratamiento de enfermedades oncológicas, hematológicas, reumatológicas,
cardiovasculares, entre otras.

Solo en el 2011 se han recibido 80 expedientes, entre ellos 54 de oncología, uno de pediatría y el
resto son estudios de hematología en leucemia, infectología de antibióticos y endocrinológicos.

No cabe duda de que todas las investigaciones son costosas no solo por el tiempo que duran, ya
que pueden pasar hasta 30 años, cuando se busca obtener un resultado más confiable.
Casos excepcionales

“Han existido casos en los que la creación y comprobación de una nueva vacuna ha tenido que ser
de manera acelerada, si no recordemos cuando se creó la vacuna contra la influenza AH1N1; esta
se hizo en seis meses cuando lo regular hubiera sido 7 años, pero esto se realiza por la necesidad
de salvar vidas”, explica Espinoza Silva.

Cabe destacar que no todos los nuevos medicamentos que se investigan en el país van a vender
aquí, porque lo que se busca es comprobar que estos sean afectivos y muchas veces están
dirigidos para ser vendidos a países muy pobres como los africanos o asiáticos.

Otros países sudamericanos que realizan muchas investigaciones clínicas son Argentina, Chile,
Brasil, este último en mayor cantidad.

Los verdaderos héroes

En opinión del doctor Jhony Morza, encargado de los ensayos Clínicos del hospital Dos de Mayo,
los verdaderos héroes de las investigaciones médicas son los propios pacientes, quienes son los
que aceptan colaborar con estos ensayos.

Son los médicos quienes invitan a un paciente a participar a un ensayo clínico. Ellos evalúan las
características afines del paciente y los estudios que realizan. Como primer paso deberán informar
todos los detalles del estudio, los objetivos, los riesgos, y las posibilidades de un beneficio.

Una vez despejadas las dudas del paciente se prosigue con el acuerdo clínico en el que se
compromete al paciente a cumplir con todas las indicaciones médicas y, de otro lado, los
especialistas reservarán las identidades de los participantes.

El doctor Espinoza Silva, del INS, aclara que un paciente puede decidir retirarse del ensayo clínico
cuando quiera y sin ninguna represalia ni penalidad.

Como ve, no se trata de aprovecharse de la desesperanza de un desahuciado sino de invitar a un

luchador a descubrir un nuevo camino a la buena salud.

Datos

Sanciones. En el 2004 se han sancionado a tres médicos por errores en la investigación. Las
evidencias los señalaron como responsables de los suministros de dosis que llevaron a la muerte
precoz de sus pacientes.

Supervisores. En el 2009 había solo 3 médicos para evaluar e inspeccionar todos los laboratorios lo
que era imposible. Ahora son 12 los médicos que fiscalizan de manera directa las investigaciones y
reportan cualquier irregularidad.
23.000 peruanos captados para experimentos de farmacéuticas extranjeras

Los laboratorios pueden pagar desde S500 (1US$=S2,82) hasta S13.000 a un médico por cada
persona reclutada para sus estudios. En el 2007, el entonces ministro de Salud, Carlos Vallejos,
flexibilizó las reglas para autorizar esta actividad en el país y hoy es uno de los investigadores que
concentra más contratos con entidades privadas para ejecutar sus estudios clínicos.

Los experimentos con seres humanos son una creciente práctica médica en el Perú. Los financian
nueve farmacéuticas extranjeras que reclutan voluntarios para probar la seguridad y eficacia de
sus nuevos productos, antes de patentarlos y lanzarlos al mercado. Sin embargo, las reglas de esta
actividad permiten que funcione como un millonario y poco transparente negocio que rebasa la
capacidad de supervisión del Estado.

Actualmente, 23.207 personas están enroladas en 300 experimentos que realizan laboratorios
internacionales en 137 hospitales, clínicas, consultorios y hasta organizaciones no
gubernamentales del país, según los registros de autorizaciones del Instituto Nacional de Salud
(INS). Dicho organismo regula estas investigaciones, pero solo dispone de un supervisor de campo
para garantizar la protección de miles de voluntarios participantes.

El problema empezó en el 2007, cuando el entonces ministro de Salud, Carlos Vallejos, flexibilizó
los trámites y condiciones para la experimentación médica con personas a través de 35
modificaciones al Reglamento Nacional de Ensayos Clínicos.

La norma original había sido aprobada en julio del 2006, a finales del régimen de Alejandro Toledo,
y era considerada un avance para la protección de los participantes en experimentos de excesivos
o innecesarios riesgos para su vida.

Como ministro, Vallejos fue propulsor del cambio que dio lugar a un ‘boom’ de permisos y hoy
figura entre los 15 médicos que concentran de 10 a más contratos con laboratorios y entidades
privadas para ejecutar experimentos médicos con personas en el país, de acuerdo con los reportes
del INS a los que accedió El Comercio, a través de una solicitud de información pública.

En dicho grupo también aparecen los oncólogos Henry Gómez Moreno, Jorge Salas Sánchez, Silvia
Neciosup Delgado y José Hurtado de Mendoza, quienes con Vallejos fundaron Gecoperú el 2005,
una organización privada de investigación clínica por contrato dedicada a ejecutar pruebas con
enfermos de cáncer.
Pagos Confidenciales.

Cuando se autoriza un experimento médico con personas, los patrocinadores contratan a médicos
y empresas intermediarias (organizaciones de investigación clínica por contrato) para captar a los
voluntarios y ejecutar las pruebas de sus productos. La información financiera y los pagos por esta
actividad se consideran confidenciales. Lo cierto es que solo por cada persona enrolada un médico
puede recibir desde S500 hasta S13.000, montos que aumentan dependiendo de los riesgos del
producto en investigación y la complejidad de los procedimientos, revelaron a este Diario
profesionales que laboran en este campo y prefirieron mantener su nombre en reserva.

Las personas que se someten a las pruebas firman un formulario de consentimiento informado. No
reciben pago alguno. Su beneficio es la esperanza de que el producto en investigación sea efectivo
contra su enfermedad. Pero ocurre que, una vez que concluye el experimento, ya no tienen acceso
a él y deben esperar a que se comercialice y pagar para adquirirlo.

Además, en el documento que firman los voluntarios no son informados en forma explícita de que
existe la posibilidad de recibir el fármaco en estudio o un placebo (sustancia inocua que carece de
valor terapéutico) durante experimentos en los que se comparan los efectos entre quienes usaron
el producto y quiénes no.

El Reglamento Nacional de Ensayos Clínicos no contempla las situaciones descritas ni tampoco una
escala de sanciones a los financistas y médicos que violan las buenas prácticas clínicas durante las
investigaciones y ocasionan daños serios o la muerte de personas.

Los experimentos en el Perú

Las farmacéuticas necesitan probar la eficacia y seguridad de su producto en miles de personas

enfermas en todo el mundo a fin de cubrir un amplio espectro de sus efectos. En el Perú, así
funciona el proceso de autorización de un experimento médico con humanos.

Las pruebas para producir un nuevo fármaco cuestan entre US$300 y US$600 millones.

La farmacéutica contrata a uno o varios médicos investigadores de hospitales y clínicas para que
se encarguen de las pruebas de su fármaco en estudio. Un comité institucional de ética en
investigación registrado en el país evalúa el estudio. Se verifica si los beneficios del experimento
son mayores a los riesgos que correrán los pacientes.

Las cinco áreas terapéuticas con más productos en estudio (En cantidad de productos
por área, 1995 – octubre de 2012)

 Oncología 259
 Infectología 157
 Reumatología 125
 Diabetes 120
 Cardiología 100
Bibliografía
 http://modulo4cursofinal.blogspot.pe/2016/08/deberes-fundamentales-del-
profesional.html
 https://www.google.com.pe/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=1&cad=rja&uac
t=8&ved=0ahUKEwjMzvqQ-
ebXAhVD2yYKHXWGBpkQFggmMAA&url=http%3A%2F%2Fvirtual.usalesiana.edu.bo%2Fw
eb%2Fpractica%2Farchiv%2FDeberes%2Cy%2Cderechos%2Cdel%2Cprofesional.doc&usg=
AOvVaw0WQa3a3oEkiI9DeqvOzTGE
 https://es.slideshare.net/Ciinca/deberes-profesionales
 http://repositorio.pucp.edu.pe/index/bitstream/handle/123456789/71120/Mo%CC%81du
lo%201%20WEB%20.pdf?sequence=6&isAllowed=y
 https://elcomercio.pe/blog/cuidatusalud/2015/06/los-estudios-experimentales-en-seres-
humanos-en-el-peru
 http://larepublica.pe/sociedad/575103-1209-experimentos-humanos-en-el-peru