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Guía de la Norma/Criterio/Manual de Calidad Norma NMX-EC-17025-IMNC-2006/ISO/IEC 17025:2005

“Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración”.

Punto NMX-EC-17025-IMNC-2006 Criterio Manual

4 Requisitos Administrativos REQUISITOS ADMINISTRATIVOS DE GESTIÓN DE LA
CALIDAD
4.1 Organización Intención. ORGANIZACIÓN
Identificar la posición del laboratorio y de todo el
personal del mismo en la organización, así como
indicar las funciones y responsabilidades de todo el
personal que lo integra. Mantener un comportamiento
ético y asegurar la confidencialidad de la información
de sus clientes.
4.1.1 El laboratorio, o la organización de la cual Identificar en su sistema de gestión de la calidad la El Laboratorio de ensayo es legalmente identificable
forma parte, debe ser una entidad con personalidad jurídica que asume las responsabilidades mediante el acta constitutiva de la Organización a la que
responsabilidad legal legales derivadas de su actividad [4.1.1]. pertenece, Adquiriendo todas las responsabilidades legales
propias que marca la ley.

En el laboratorio de ensayo, el representante legal de la

organización a la que pertenece se asume como el
responsable legal de todas las actividades propias del
alcance del laboratorio de ensayo, que para efectos del
presente manual de gestión de la calidad abarca el
cumplimiento de:

 Los requisitos de las normas, procedimientos y

métodos incluyentes en el presente sistema de
gestión de la calidad.
 Las actividades de prueba incluyentes en el
presente sistema de gestión de la calidad.
 Evitar los posibles conflictos de intereses
derivados de las pruebas incluyentes en el
presente sistema de gestión de la calidad.
4.1.2 Es responsabilidad del laboratorio realizar El laboratorio de ensayo se responsabiliza del correcto
sus actividades de ensayo y de calibración cumplimiento de las actividades de ensayo propias de su
modo que se cumplan los requisitos de esta alcance, a fin de dar total cumplimiento a la norma
norma mexicana y se satisfagan las mexicana NMX-EC-17025-IMNC-2006, para satisfacer las
necesidades de los clientes, autoridades necesidades de sus clientes y de atender los requisitos de
reglamentarias u organizaciones que otorgan las autoridades reglamentarias y de las organizaciones que
reconocimiento otorguen su reconocimiento, responsabilidad patente
mediante la carta de responsabilidad (CAR-RES-001) y las
declaraciones asentadas en el informe de los resultados
(INF-RES-001).
4.1.3 El sistema de gestión debe cubrir el trabajo El laboratorio de ensayo cubre el trabajo realizado en las
realizado en las instalaciones permanentes instalaciones del laboratorio y/o en sitio (las instalaciones
del laboratorio, en sitios fuera de sus de los clientes) y por la naturaleza de los ensayos,
instalaciones permanentes o en instalaciones consideramos como ítems de los ensayos: todas las piezas
temporales o móviles asociadas

4.1.4 Si el laboratorio es parte de una organización
que desarrolla actividades distintas a las de
ensayo y/o de calibración, se deben definir
las responsabilidades del personal clave en
la organización que tenga participa o influye
en las actividades de ensayo o de calibración
del laboratorio, con el fin de identificar
potenciales conflictos de intereses
4.1.5 El laboratorio debe
a) tener personal directivo y técnico que tenga,
independientemente de toda otra
responsabilidad, la autoridad y los recursos
necesarios para desempeñar sus tareas,
incluida la implementación, el mantenimiento
y la mejora del sistema de gestión, y para
identificar la ocurrencia de desvíos del
sistema de gestión o de los procedimientos
de ensayo o de calibración, e iniciar acciones
destinadas a prevenir o minimizar dichos
desvíos
b) tomar medidas para asegurarse de que su
dirección y su personal están libres de
cualquier presión o influencia indebida,
interna o externa, comercial, financiera o de
otro tipo, que pueda perjudicar la calidad de
su trabajo
Analizar y documentar todas las actividades que
realiza, que sean diferentes a las de ensayo y/o
calibración para determinar si se producen conflictos de
interés en personal clave de la organización. En el caso
que el laboratorio pertenezca a una organización más
grande el análisis debe incluir las actividades
realizadas por dicha organización [4.1.4].
Definir las responsabilidades del personal clave y
documentar las medidas a adoptar para garantizar que
se eliminen los conflictos de interés que pudiera haber
identificado [4.1.4].
Definir claramente las responsabilidades y autoridades
individuales del personal directivo para realizar la
implementación, el mantenimiento y la mejora del
sistema de gestión, en los documentos del sistema de
gestión del laboratorio, por ejemplo: Descripciones de
puestos, Manual de La calidad, procedimientos, etc.
[4.1.5 a].
Documentar las actividades que se realicen con el fin
de asegurar que todo el personal del laboratorio
(incluyendo personal directivo) está libre de cualquier
presión o influencia indebida, interna o externa,
comercial, financiera o de otro tipo que pueda
perjudicar la calidad de su trabajo; [4.1.5 b].
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y/o especímenes en las que se nos solicite realizar las
pruebas propias del alcance del laboratorio.
El laboratorio de ensayo, al ser parte de una organización
que además de las actividades de ensayo, desarrolla
actividades distintas identificadas en el organigrama general
(ORG-GEN-001) y documentadas en el objeto social del
acta constitutiva, define al personal clave que es
encomendado de las actividades de prueba propias de cada
ensayo, siendo el gerente técnico el responsable de todas
las actividades de prueba, y el responsable de la calidad el
responsable de mantener la vigencia, implementación y
funcionalidad del sistema de Gestión de calidad, todo con el
fin de identificar y prevenir potenciales conflictos de interés,
entendiendo por conflictos de interés a todo tipo de presión
interna y/o externa, comercial, financiera, o de cualquier otro
tipo que pueda afectar su juicio y pueda disminuir la
confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o
integridad operativa, que puedan derivar en resultados poco
confiables
El laboratorio de ensayo:
Cuenta con personal a nivel directivo y técnico, que
independientemente de sus actividades, tienen la autoridad
y los recursos necesarios para desempeñar las tareas
propias del cumplimiento de su puesto en específico
(gerente técnico y responsable de la calidad), incluyendo en
sus tareas la implementación, mantenimiento y la mejora del
sistema de gestión de la calidad, pudiendo identificar la
ocurrencia de desvíos al sistema de gestión de la calidad,
incluyendo desvíos a los procedimientos de ensayos
propios del alcance del laboratorio, y posteriormente iniciar
acciones destinadas a prevenir o minimizar dichos desvíos,
tareas definidas para el presente cumplimiento en las
descripciones de puestos
Implementa como medida para asegurar que todo el
personal del laboratorio de ensayo está libre de cualquier
presión comercial, financiera, o de cualquier otro tipo que
pueda afectar su juicio, el compromiso mediante la carta de
independencia, imparcialidad e integridad (CAR-III-001)
donde se establece que las personas o las organizaciones
externas no puedan influir en los resultados de las pruebas
llevadas a cabo, carta firmada por el gerente técnico y
rubricada por todo el personal del laboratorio de ensayo y
se le hace patente al cliente mediante las declaraciones y
cláusulas asentadas en formato de cotización y en el
informe de resultados, además de que en el contrato
individual de trabajo de todo el personal del laboratorio de
ensayo se específica que la remuneración de su trabajo no
está sujeta a el número pruebas, ni al resultado de las
mismas, asegurando así la independencia, imparcialidad e
integridad de todo el personal del laboratorio de ensayo