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"Introducción a la
Norma ISO 9001"
MANUAL DE CONTENIDOS
Introducción a la Norma ISO 9001 1

"Introducción a la Norma ISO 9001"
CONTENIDO TEMÁTICO:
I. El Sistema de Gestión de la Calidad.

1.1 ¿Qué es ISO 9000?
1.2 Beneficios del Sistema de Gestión de la Calidad.
1.3 La familia ISO 9001:2008.
1.4 Terminología del SGC.
II. La Norma ISO 9001:2008.

2.1 El Modelo del Proceso de Gestión de la Calidad.
2.2 Los Ocho Principios.
2.3 Los requisitos obligatorios de ISO 9001:2008.
III. El Sistema de Gestión de la Calidad en la Organización.

3.1 Filosofía de la Organización.
3.2 Estructura documental de la Organización.
3.3 El Sistegrama.
IV. La Certificación de la Calidad.

4.1 Las etapas de la certificación.
4.2 Auditorías de calidad.
4.3 Participación efectiva en las auditorías.

"Introducción a la Norma ISO 9001"
I. El Sistema de Gestión de la Calidad

1.1 ¿Qué es ISO 9000?
ISO es el nombre de la Organización Internacional para la Normalización con sede en Ginebra,

Suiza.
Esta Organización, de la cual México forma parte, fue creada en 1947 con el propósito de
normalizar prácticas de trabajo y los productos de la industria nuclear, aeroespacial y militar,
principalmente, en aquellos años de la posguerra; sin embargo, a partir de la década de los 50’s y
60’s amplió su ámbito de acción emitiendo normas para la industria alimenticia, farmacéutica,
eléctrica, química y otras más.
En la actualidad, este Organismo Internacional que agrupa a más de 160 países del mundo, emite
una infinidad de normas orientadas a homologar o estandarizar las prácticas en los distintos ramos
industriales y de servicios.
A principios de la década de los 80, varios países europeos tenían la firme intención de integrar un
sólo bloque económico. Sin embargo esto era difícil, ya que en cada país europeo existían
diferentes normas para productos y prácticas de trabajo, las cuales, debían ser cumplidas por cada
fabricante o productor que tenía la intención de exportar sus productos a otros países europeos.
Por tal motivo, y con el ánimo de simplificar y homologar la diversidad de criterios, se solicitó a ISO
con sede en Ginebra, Suiza, la elaboración de una norma internacional para los Sistemas de
Gestión de la Calidad, la cual conocemos hoy bajo el nombre de ISO 9000.
Al interior de ISO operan diversos comités técnicos, encargados de emitir diversas normas para las
distintas actividades productivas. Uno de estos comités, el Comité Técnico 176, fue quien elaboró
la Norma ISO 9000 y es el responsable de hacer las revisiones periódicas y cambios convenientes
con el fin de hacerla más práctica y útil para los usuarios.
Actualmente, la Norma ISO 9000 está en su tercera versión:

• La primera versión fue la de 1987.
• La segunda fue la de 1994.
• En diciembre del año 2000 salió publicada la ISO 9000 versión 2000 (ISO 9000:2000).
La Norma ISO 9000 es un conjunto de lineamientos orientadas a regular la GESTIÓN DE LA

CALIDAD en todo tipo de organización, sea micro, pequeña, mediana o grande; sea pública o
privada; sea de manufactura o de servicio, sin importar el sector al cual pertenezca. De modo tal
que la ISO 9000 es una norma internacional estándar, no obligatoria, dirigida a incrementar la
Calidad de una organización a través de la planeación, ejecución, control y mejora continua de sus
procesos productivos centrales, clave y de apoyo.

1.2 Beneficios del Sistema de Gestión de la Calidad.
Para identificar los beneficios que brinda trabajar apegados a la Norma ISO 9000, es necesario
conocer qué es un Sistema de Gestión de la Calidad.
Primeramente, hay que definir qué es un Sistema. La Norma ISO 9000 lo define como:
“Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan”.
Es decir, un sistema es un conjunto de elementos interrelacionados para generar resultados.
Ahora bien, analicemos qué es Calidad según la Norma ISO 9000:2000:

“Grado en que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos”.
El conjunto de características con las que cumple un producto o servicio, son el resultado de un
proceso y éstas tienen que satisfacer las necesidades del cliente.

Calidad es el grado en que el conjunto de características cumplen con las necesidades y
expectativas del cliente. Para que nuestros servicios cubran esos requisitos y además los supere,
es necesaria la mejora continua.
Una vez definido lo que es un Sistema y lo que es Calidad, podemos completar la definición de
Sistema de Gestión de la Calidad.
De acuerdo la Norma ISO 9000:2000 un Sistema de Gestión de la Calidad es:
“Un conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan para establecer la Política
y los Objetivos, enfocados a dirigir y controlar una organización con respecto a la Calidad.”
En un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC), el conjunto de elementos que se relacionan son las
personas, los métodos de trabajo y los recursos, con la finalidad de cumplir los requerimientos del
cliente.

El SGC es el conjunto de actividades llevadas a cabo por la organización para obtener beneficios
mediante la utilización de la calidad como herramienta estratégica. Algunos de los beneficios son:
BENEFICIOS DE LA IMPLANTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

AL INTERIOR DE LA ORGANIZACIÓN AL EXTERIOR DE LA ORGANIZACIÓN
• Involucra a todo el personal.

• Una imagen de organización
• Estandariza y controla los procesos de vanguardista e innovadora.
generación de servicios.
• Ventaja sobre competidores.
• Desarrolla una cultura de Calidad y de
medición de procesos.
• Incremento de la satisfacción del cliente
y la Calidad de los productos y
• Mejora la organización y dirección del servicios.
trabajo diario.
• Genera garantía de confianza a los
• Brinda mayor comunicación y clientes.
coordinación entre las áreas
involucradas para el cumplimiento de
• Mejora el control de proveedores.
objetivos.
• Incrementa la productividad.
Para obtener estos beneficios es indispensable que todo el personal de la organización se

involucre. Cada persona es una pieza clave del sistema.
El SGC es un apoyo para el personal y a través de él, debe realizar sus actividades con mayor
agilidad, orden y rapidez, generando un estilo de vida comprometido y apegado a los
procedimientos del mismo.

1.3 La familia ISO 9001:2008.
“ISO 9000” es el nombre genérico que se da a un conjunto de normas relativas a los Sistemas de
Gestión de la Calidad.
La familia ISO-9000 está conformada por una norma certificable (9001) y varias normas de apoyo
creadas para facilitar la implantación de los Sistemas de Gestión de la Calidad:
La Norma ISO 9001:2008 especifica los requisitos obligatorios para que un Sistema de Gestión de
la Calidad sea susceptible de obtener la certificación o en su caso para su aplicación interna. Se
centra en la eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad para dar cumplimiento a los requisitos
del cliente.
La Norma ISO 9000:2000 describe los fundamentos de los Sistemas de Gestión de la Calidad y
define los términos relacionados con los mismos.
La Norma ISO 9004:2000 proporciona orientación sobre un rango más amplio de objetivos de un
Sistema de Gestión de la Calidad que la Norma ISO 9001:2000, especialmente para la mejora
continua del desempeño y eficiencia globales de la organización, así como su eficacia. La Norma
ISO 9004:2000 se recomienda como una guía para aquellas organizaciones cuya Alta Dirección
desee ir más allá de los requisitos de la Norma ISO 9001:2000, persiguiendo la mejora continua del
desempeño. Sin embargo, no tiene la intención de que sea utilizada con fines contractuales o de
certificación.
Las Normas ISO 9001:2000 e ISO 9004:2000 se han desarrollado como un par consistente de
normas para los Sistemas de Gestión de la Calidad, las cuales han sido diseñadas para
complementarse entre sí, pero que pueden utilizarse igualmente como documentos
independientes. Aunque las dos Normas tienen diferente objeto y campo de aplicación, tienen una
estructura similar para facilitar su aplicación como un par consistente.

1.4 Terminología del SGC.
La implementación de un Norma de Calidad, tiene tal trascendencia para la organización, que

incluso debe llegar a formar parte de la cultura organizacional. En este sentido, es importante que
todo el personal conozca y use los términos y definiciones propios del SGC.
Términos relativos a la Calidad
Calidad. Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos.
Requisito. Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria.
Satisfacción del cliente. Percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus
requisitos.
Capacidad. Aptitud de una organización, sistema o proceso para realizar un producto que cumple
los requisitos para ese producto.
Términos relativos a la gestión
Sistema. Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan.
Sistema de Gestión de la Calidad. Sistema de gestión para dirigir y controlar una organización
con respecto a la calidad.
Política de la Calidad. Intenciones globales y orientación de una organización relativas a la

Calidad tal como se expresan formalmente por la alta dirección.
Objetivo de la Calidad. Algo ambicioso, o pretendido, relacionado con la Calidad.
Aseguramiento de la Calidad. Parte de la gestión de la Calidad orientada a proporcionar

confianza en que se cumplirán los requisitos de la Calidad.
Mejora continua. Actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir los requisitos.
Términos relativos a la organización
Ambiente de trabajo. Conjunto de condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo.

Nota: En la ISO 9001:2008 se refiere a factores físicos, ambientales y de otro tipo (tales
como ruido, temperatura, humedad, iluminación o condiciones climáticas)
Proveedor. Organización o persona que proporciona un producto o un servicio.
Términos relativos al proceso y al producto
Proceso. Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales

trasforman elementos de entrada en resultados.

Producto. Resultado de un proceso.
Nota: Existen cuatro categorías genéricas de productos: servicios, software, hardware y
materiales procesados.
Diseño y desarrollo. Conjunto de procesos que transforma los requisitos en características

especificadas o en la especificación de un producto, proceso o sistema.
Procedimiento. Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso.
Términos relativos a la conformidad
No conformidad. Incumplimiento de un requisito.
Acción preventiva. Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra
situación potencialmente indeseable.
Acción correctiva. Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra
situación indeseable.
Términos relativos a la documentación
Documento. Información y su medio de soporte.
Manual de la Calidad. Documento que especifica el sistema de Gestión de la Calidad de una

organización.
Plan de la Calidad. Documento que especifica qué procedimientos y recursos asociados deben
aplicarse, quién debe aplicarlos y cuándo deben aplicarse a un proyecto, proceso, producto o
contrato específico.
Registro. Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades

desempeñadas.
Términos relativos al examen
Evidencia objetiva. Datos que respaldan la existencia o veracidad de algo.
Términos relativos a la auditoría
Auditoría. Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la

auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen
los criterios de auditoría.
Hallazgos de la auditoría. Resultados de la evaluación de la evidencia de la auditoría recopilada

frente a los criterios de auditoría.

II. La Norma ISO 9001:2008
2.1 El Modelo del Proceso de Gestión de la Calidad.
La Norma ISO 9001:2008 se representa con un sistema de entradas y salidas especificadas por la
organización y el cliente. A menudo la salida de un proceso forma directamente la entrada del
siguiente proceso.
Esta visión sistémica indica que no se trata de lograr una meta o de satisfacer sólo a un cliente. Se
trata de ampliar la visión para entender que un Sistema de Gestión de la Calidad va más allá de los
clientes, al comprometerse también con la satisfacción de proveedores, empleados y sociedad en
general.
Estas partes interesadas se convierten en el origen y fin del sistema. En el origen está el
planteamiento de los requisitos y en la finalidad se encuentra la satisfacción de dichos requisitos.
La dinámica del sistema se refleja en la articulación de cinco procesos:
El Sistema de Gestión de la Calidad (SGC),

responsabilidad de la Dirección,
gestión de los recursos,
realización del producto y
medición, análisis y mejora.
El esquema muestra que los clientes juegan un papel preponderante para definir los requisitos
como elementos de entrada; ellos proveen de toda la información clara y precisa para elaborar el
producto o servicio. El seguimiento de la satisfacción del cliente requiere de evaluación de la
información relativa a su percepción acerca de si la organización ha cumplido sus requisitos. Se
debe asegurar que, al entregar un producto o servicio, no se olvide al cliente, por lo que se debe
contar con mecanismos de retroalimentación que verifiquen si el producto cumplió sus expectativas
o si está satisfecho con el servicio. En caso de no estarlo se deben documentar esas situaciones y
tomar acciones para corregir, prevenir e inclusive mejorar el producto o servicio que se ofrece.

A continuación se presentan algunas características de la Norma ISO 9001:2008.
1. Tiene Enfoque de procesos ya que facilita la idea de que todos los procesos están enlazados y
de que los resultados de uno tienen fuerte influencia en las entradas del siguiente.
2. La Alta Dirección debe estar presente y no debe limitar a los mercados, debe incluir la dirección
de las personas, asegurar su compromiso de áreas y mantener la conciencia entre el personal de
la organización respecto a la importancia de satisfacer los requisitos del cliente.
3. La organización debe establecer procesos para la mejora continua.
4. El Sistema debe asegurar el logro de la confianza del cliente y que sus requisitos sean
totalmente comprendidos y satisfechos.
5. Las actividades de planeación deben incluir objetivos para cada una de las funciones relevantes
y sus respectivos niveles dentro de la organización.
6. El uso de la información generada por el Sistema para facilitar la mejora en los datos, los
resultados de auditorías internas y la medición de la satisfacción del cliente.
7. Los requisitos de la norma son genéricos y aplicables a todas las organizaciones

independientemente del tipo, tamaño o producto.
8. Se pasa del aseguramiento a la Gestión de la Calidad.
Para cada proceso necesitamos seguir cuatro pasos, de manera que se pueda obtener la
satisfacción del cliente, tal como se muestra a continuación.

2.2 Los Ocho Principios.
La forma en la que habla un grupo humano, lo que hace o deja de hacer es, finalmente, un
resultado de la cultura de la cual forma parte.
Lo anterior, va en contra de quienes piensan en el libre albedrío. Por ejemplo, si alguien se

incorpora a una organización y nunca logra encajar en esa realidad, al final se sale o es expulsado
del Sistema. En cambio, quien comparte y contribuye a una cultura, logra destacar y ser premiado.
En síntesis, lo importante para una organización es contar con un conjunto ordenado de principios
que den forma a un sistema cultural que haga coherente el comportamiento de quienes la integran.
Una definición operacional de lo que es cultura nos habla del conjunto de valores y creencias de un
grupo de personas que lo conduce a comportarse de un modo característico.
En este contexto, una aportación de la Norma ISO 9000:2005, es el diseño de este sistema basado
en ocho principios.
Los ocho principios de la Gestión de la Calidad se determinaron con la finalidad de poder dirigir y
operar organizaciones con éxito, en particular, que la alta dirección pueda utilizarlos para liderar la
organización hacia la mejora del desempeño.
a) Enfoque al cliente
La norma ISO indica que

“Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deben
comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer sus
requisitos y esforzarse en exceder las expectativas de los mismos.”
Se entiende como cliente, a toda organización o persona que recibe un producto o servicio.
Para lograr la satisfacción de los clientes es necesario, establecer métodos para medir su grado de
satisfacción y contar con un sistema de comunicación permanente con ellos, para facilitar la
retroalimentación y cualquier tipo de necesidad o expectativa a considerar.

b) Liderazgo
La Norma ISO indica que:

“Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la
organización. Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno, en el cual
el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos
de la organización.”
Es decir, los niveles directivos tienen la responsabilidad de mantener un ambiente propicio para
que el personal colabore en el logro de los objetivos de la organización.
Algunos ejemplos de responsabilidades del Grupo de Dirección son:
• Establecer, revisar y mejorar la Política y Objetivos de Calidad.

• Aprobar las responsabilidades de los participantes en el SGC.
• Orientar el Sistema y los servicios hacia la satisfacción del cliente.
• Realizar las revisiones por la Dirección al SGC.
c) Participación del personal

“El personal, a todos los niveles, es la esencia de una organización y su total
compromiso posibilita que sus habilidades sean utilizadas en beneficio de la
organización.”
Este principio conduce a la necesidad de trabajar con base en equipos donde la libre participación
sea la regla, facilitando la aportación de ideas y la creación del sentimiento de orgullo y pertenencia
a la organización. El personal debe participar en la formulación de la Política de la Calidad y los
Objetivos de la Calidad, así como en su traducción a normas y prácticas de ejecución. La medición
de la satisfacción del personal debe llevarse a cabo con instrumentos que garanticen la objetividad
y la equidad. El establecimiento de medios de comunicación oficiales y conocidos debe dar paso a
la transparencia y a la confianza. Este principio debe conseguir la creación de un clima
organizacional favorecedor de la adhesión a la organización, la creatividad y la motivación.
d) Enfoque basado en procesos
La Norma ISO señala que:

“El resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las actividades y
los recursos relacionados se gestionan como un proceso.”
La Norma ISO 9001:2005 define proceso como “un conjunto de actividades interrelacionadas que
transforman entradas en salidas” y producto como “el resultado de un proceso”. Se identifica un
Servicio como un producto, siendo también el resultado de un proceso.
Es necesario identificar las entradas, establecer mediciones y controles, identificar las distintas
etapas a través de las cuales las entradas se van transformando en salidas, efectuar mediciones y
controles en cada etapa, incluyendo la aplicación de herramientas estadísticas para medir la
capacidad de los procesos.

e) Enfoque de sistema para la gestión
La Norma ISO indica que se debe:

“Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un
sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una organización en el logro de
sus objetivos.”
Este principio nos lleva a desarrollar, en toda la organización, la mentalidad de procesos: esto que
hago ¿de quién viene? y ¿a quién va?, ¿de quién recibo qué? y ¿a quién debo entregar qué?,
¿qué requisitos debe cumplir?.
f) Mejora continua
La Norma ISO señala que:

“La mejora continua del desempeño global de la organización debe ser un
objetivo permanente de ésta.”
Se define a la mejora continua como: la actividad recurrente para aumentar la

capacidad para cumplir los requisitos.
La calidad de hoy, por excelente que sea, resulta insuficiente para enfrentar las exigencias de
mañana. Este solo hecho justifica la incorporación de este principio en un Sistema de Gestión de la
Calidad.

Es importante determinar indicadores y formas de medición que permitan asegurar que, en cada
ciclo, el proceso logra un mejoramiento paulatino y consistente. El sistema debe incorporar puntos
de control para asegurar una respuesta rápida ante una variación no deseada del proceso.
A continuación, se recomiendan siete pasos para llevar a cabo la mejora continua, los cuales se
muestran en el siguiente esquema:
g) Enfoque basado en hechos para la toma de decisión

“Las decisiones eficaces se basan en el análisis de los datos y la información.”
Este principio se refiere a tomar decisiones basadas en el seguimiento y la medición del

desempeño de los procesos, haciendo especial énfasis en arraigar el hábito de tomar decisiones
con base en el análisis de los datos generados por la medición, apoyándose en la utilización de
técnicas estadísticas y la solución estructurada de problemas.
Se observa que resulta obligatorio hacer un tratamiento estadístico de los datos recolectados,
asegurándose de su confiabilidad.
A fin de tener éxito en la aplicación de este principio se recomienda capacitar a los empleados en
la utilización de técnicas estadísticas.
h) Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor

“Una organización y sus proveedores son interdependientes, y una relación
mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor.”
Este principio estimula el establecimiento de relación con nuestros proveedores. Nos vemos
obligados a desarrollar en detalle la forma en que se seleccionarán proveedores, los métodos de
medición y control de suministros, la forma en que se mantendrá la comunicación constante con
proveedores, especialmente cómo será la retroalimentación y ayuda para que se desarrollen y
comprendan mejor la forma en que su Calidad afecta a la nuestra.
La aplicación de los ocho principios de gestión en una organización resultará en beneficios para las
partes interesadas, tales como mejora en la rentabilidad, la creación de valor y el incremento de la
estabilidad.

2.3 Los Requisitos Obligatorios de ISO 9001:2008.
La norma ISO 9001 está compuesta por nueve secciones:
Sección 0: Contiene una breve descripción de las generalidades sobre la elaboración de esta
Norma internacional, la adopción de un enfoque basado en procesos y su relación con la Norma
ISO 9004 y con otros Sistemas de Gestión (por ejemplo, el de Gestión Ambiental).
Sección 1: Nos da las generalidades sobre los requisitos específicos; nos indica que aplica “…a
todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto subministrado” y el tipo de
exclusiones permitidas.
En la Norma ISO 9001:2008, se incluyen dos notas:

1. Producto destinado a un cliente o solicitado por él o por los procesos de realización del
producto.
2. Los requisitos legales y reglamentarios pueden expresarse como requisitos jurídicos.
Sección 2: Proporciona normas para la consulta que cuentan con registro en vigor.
Sección 3: Especifica que, cuando se utilice “producto”, puede significar “servicio”:

El siguiente cuadro nos muestra los 5 requisitos obligatorios y los 23 subrequisitos numerados que
contiene la Norma ISO 9001:2008.
Requisito 4 Sistema de Gestión de la Calidad.
Este requisito se refiere a las características que el Sistema debe reunir, de

tal manera que se establezca formalmente y se documente el alcance, los
procesos y su secuencia, los métodos para asegurar que la operación y
control de estos procesos es real y que se está mejorando continuamente la
efectividad del Sistema en su totalidad.
Los subrequisitos e incisos que contiene este requisito, son los siguientes:
4.1 Requisitos Generales
Para dar cumplimiento a este requisito primero se debe definir el SGC de nuestra organización, es
decir: precisar cuál es su alcance y cuáles sus componentes e incluir los procesos necesarios.
Dentro de los procesos a incluir están las:
• Actividades para administrar el Sistema.

• Actividades para proporcionar los recursos y la información.
• Actividades para la realización del producto o servicio y las mediciones.
Es obligatorio que se identifiquen los procesos, su secuencia y las interacciones de estos

procesos, todo ello tiene que ponerse por escrito, ser implantado y recibir mantenimiento. ¿Cómo
mantenerlo? Midiendo, monitoreándolo, analizándolo continuamente y llevando a cabo las
acciones necesarias para lograr los resultados planificados y las mejoras correspondientes.
Aquellos procesos que afecten la conformidad del servicio y sean subcontratados también deben
incluirse dentro del Sistema y asegurar su control.

4.2 Requisitos de la Documentación
Para dar cumplimiento a este requisito se deben elaborar el Manual de la Calidad,

los procedimientos, los documentos, los registros, la Política y los Objetivos de la
Calidad.
Requisitos de la Documentación
• Elaborar una guía operativa para el control de documentos, que incluya el

control de los documentos externos.
• Retirar documentos obsoletos oportunamente.
• Distribuir versiones actualizadas entre los involucrados.
• En caso de tener que conservar documentos obsoletos, identificarlos
convenientemente, de tal manera que no sean usados de forma incorrecta.
• Asegurar que todos los documentos sean de fácil legibilidad, acceso e
identificación para el personal involucrado.
• Generar los registros declarados dentro del Sistema, conservarlos legibles y
rápidamente recuperables.
• Elaborar una guía operativa para la identificación, almacenamiento,
protección, recuperación, tiempo de retención y disposición de los registros.

Requisito 5 Responsabilidad de la Dirección.
Este apartado establece al liderazgo, el compromiso y la participación dinámica

por parte de la alta dirección de las organizaciones, como la base esencial para
el desarrollo y mejora del SGC.
5.1 Compromiso de la Dirección
Para dar cumplimiento a este requisito se debe realizar lo siguiente:

• Definir la Política de la Calidad y Objetivos de la Calidad.
• Comunicar la importancia de cumplir con los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios.
• Proporcionar los recursos necesarios para el funcionamiento y mantenimiento del SGC.
• Establecer revisiones periódicas al SGC, así como conservar los registros derivados de
dichas revisiones.
5.2 Enfoque al Cliente
Para dar cumplimiento a este requisito se deben realizar lo siguiente:

• Identificar necesidades y expectativas de los clientes a través de las
especificaciones, planos, requerimientos legales u obligatorios, requerimientos de
seguridad del producto o proceso.
Una vez identificadas las expectativas y necesidades de los clientes, se llevará a cabo una
planeación para medir algunas variables como las siguientes:
• Conformidad de los requerimientos.

• Funcionamiento del producto y/o servicio.
Variables
• Entregas del producto y/o servicio.
• Costos del producto.
5.3 Política de la Calidad
Para dar cumplimiento a este requisito las organizaciones deben realizar las siguientes actividades:
• Plantear el compromiso de la dirección para el logro de los Objetivos de la Calidad.
• Involucrar a la Alta Dirección en la conceptualización de la Política de la Calidad.
La alta dirección y miembros del comité de calidad o niveles gerenciales de la organización son los
encargados de la definición de la Política de la Calidad; que sea adecuada, incluya el compromiso
de cumplimiento de requisitos del cliente y de mejora continua; además de comunicarla a la
organización.

Difusión de la Política de Calidad
• Trípticos.
• Tableros.
• Recibos de nómina.
• Cartelones.
• Medios visuales.
• Mantas.
• Pláticas con el personal.
Todos los miembros de la organización deben entender cómo es aplicada la Política de la Calidad
en sus actividades diarias.
Todos los miembros de la organización deben entender cómo es aplicada la Política de la Calidad
en las diferentes actividades de la organización.
• mantener la Política de la Calidad a través de encuestas,

La Alta cuestionarios y evaluaciones para verificar su comprensión.
debe
Dirección
• controlar la Política de la Calidad de acuerdo con el Requisito
4.2.3 Control de Documentos.
5.4 Planificación
La Alta Dirección debe asegurarse que existan Objetivos de la Calidad, que cumplan con los
requisitos del producto, sean medibles y coherentes con la Política de la Calidad.
Planificar el SGC para cumplir con los requisitos y mantenerlo.
5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicación
Para dar cumplimiento a este requisito deben realizarse las siguientes actividades:
• Establecer las responsabilidades y autoridades dentro del SGC.
• Designar un Representante de la Dirección que debe asegurarse de que se establecen,
implementan y mantienen los procesos necesarios para el SGC, informa a la Alta Dirección
y concientiza al personal.
• Establecer procesos de comunicación.

Con relación a la designación del Representante de la Dirección, la Alta Dirección debe asignar a
un integrante de la organización que, independiente a otras responsabilidades, tenga interacción
con:
5.6 Revisión por la Dirección
Se debe revisar el SGC por la Alta Dirección a intervalos planificados para verificar su eficacia y
necesidad de mejora.
• Política de la Calidad.
• Objetivos de la Calidad.
Juntas de revisión por la • Aspectos de mejora continua del
dirección que incluyan: SGC.
• Resultados de auditorías.
• Retroalimentación del cliente.

Requisito 6 Gestión de los Recursos.
Este requisito establece lo que una organización debe cumplir bajo un SGC de acuerdo
con la Norma ISO 9001:2008, y consiste básicamente en que identifique y proporcione
los recursos necesarios para la implantación, mantenimiento y mejora continua de la
efectividad del SGC, con el objeto de lograr la satisfacción del cliente y los objetivos de
la Calidad que se hayan fijado.
Actualmente en este requisito se cambia el concepto de “calidad del producto” por el de “requisitos
del producto” y se pide en el requisito 6.2 “asegurarse que se ha logrado las competencia
necesaria”
6.1 Provisión de Recursos
Para lograr resultados de calidad es necesario contar con los recursos necesarios y para ello, se
debe:
a) Desarrollar un mecanismo de identificación de recursos para las actividades relativas al
Sistema de Gestión de la Calidad. Por ejemplo, para: recursos humanos, materiales,
tecnológicos e infraestructura, entre otros.
b) Generar evidencias de haber asignado los recursos, una vez que hayan sido identificados.
Por ejemplo: presupuesto aprobado, comunicados asignando recursos, requisición de
compras entre otras.
c) Contar con evidencias de que los recursos identificados y asignados tienen relación con la
satisfacción de los requisitos del cliente o de las partes interesadas; por ejemplo: si en una
organización dedicada a la capacitación un cliente solicita en el contrato que los cursos se
impartan a través de un proyector específico y la organización no cuenta con él, en ese
momento se identifica la necesidad de contar con dicho equipo, por lo que deberá ser
adquirido y suministrado.
6.2 Recursos Humanos
Para dar cumplimiento a este requisito, la organización debe contar con lo siguiente:
• Identificar entre los puestos actuales aquellos cuyo desempeño afecte la Calidad del
producto o servicio; esto debe hacerse de acuerdo con el proceso de elaboración del
producto o servicio;
• Definir el perfil de cada puesto;
• Llevar a cabo un diagnóstico de necesidades de capacitación que permita identificar
aquellos aspectos en los que este personal requiere ser capacitado;
• Contar con un programa de entrenamiento necesario por puesto, para mantener
actualizado al personal;
• Llevar a cabo la evaluación de la capacitación impartida;
• Contar con un documento que describa la manera de calificar a este personal, y
• Establecer un mecanismo de comunicación con su personal para concientizarlo del
impacto que tiene su trabajo en el logro de los objetivos, en la Calidad del producto o

servicio y en la satisfacción del cliente, así como en los de otras partes interesadas en la
organización;
• Implementar un mecanismo de evaluación de las habilidades del personal, y
• Contar con evidencias de la escolaridad, entrenamiento, habilidades y experiencia del
personal que realiza trabajos que afectan directamente la Calidad y el logro de los
Objetivos de la Calidad.
6.3 Infraestructura
Para dar cumplimiento a este requisito la Organización debe llevar a cabo lo siguiente:
• Identificar en cada etapa, la infraestructura con la que tiene que contar para la elaboración
del producto o servicio, identificando recursos como: equipo y herramientas de producción,
incluyendo equipos y programas de cómputo y medios de comunicación y transporte, así
como el tipo de ambiente de trabajo y las instalaciones.
• Relacionar los recursos identificados y sus especificaciones con base en los
requerimientos del cliente, indicando aquellos con los que no cuenta o que requiera
cambiar.
• Contar con un programa de adquisición y mantenimiento de dichos recursos.
6.4 Ambiente de Trabajo
Para dar cumplimiento a este requisito, la organización debe contar con lo siguiente:
• Con base en sus procesos, identificar para cada etapa, las condiciones del entorno de trabajo
(ubicación del lugar de trabajo, iluminación, ruido, limpieza, vibraciones, ventilación) con las
que tiene que contar para el desarrollo del producto o servicio y habilitarlas.
• Identificar las características de esas condiciones.
• Elaborar una relación de las condiciones identificadas e indicar con las que no se cuenta o que
sea necesario cambiar;
• Contar con un programa de las acciones a realizar y un programa para monitorearlas.
• Verificar qué condiciones de tipo regulatorio aplican; por ejemplo las establecidas por la
Secretaría del Trabajo y Previsión Social (STPS), en México.

Requisito 7 Realización del Producto o Servicio.
La realización del producto o servicio es la piedra angular de cualquier sistema

administrativo de la Calidad, ya que en éste convergen todos los demás procesos de la
organización con el propósito de producir y ofrecer un producto o servicio que satisfaga
plenamente las necesidades, expectativas y requerimientos de sus clientes y demás
partes interesadas.
La versión ISO 9001:2008 incluye algunas notas que nos permiten aplicar el requisito con mayor facilidad.
Este requisito contiene los siguientes subrequisitos:
7.1 Planificación de la Realización del Producto o Servicio
En este requisito, se debe llevar a cabo lo siguiente:
1. Identificar y establecer las especificaciones y requerimientos a cumplir por el producto o

servicio.
2. Identificar y definir los procesos necesarios que permiten que en el producto o servicio se
elabore n y contemple los atributos definidos.
3. Documentar cómo, quién y cuándo se realizan las actividades dentro de cada proceso, así
como las instrucciones de trabajo necesarios para guiar a los involucrados en cada
proceso a la correcta ejecución del trabajo.
4. Identificar y definir el tipo de verificación, medición o prueba(s) necesaria(s) para asegurar
que el producto, durante el proceso de fabricación y al término del mismo, cumpla con las
especificaciones y requerimientos establecidos, ya que incorpora los atributos y
características necesarias para su uso eficiente y efectivo.
5. Controlar todos los registros que evidencien el cumplimiento de los procesos y que el
producto o servicio cumple con las especificaciones y requerimientos establecidos.

7.2 Procesos Relacionados con el Cliente
Nos debemos asegurar de que el producto adquirido cumpla con los requisitos especificados y
para dar cumplimiento a este requisito, se deberá llevar a cabo lo siguiente:
7.3 Diseño y Desarrollo
Para dar cumplimiento a este requisito se deben realizar las siguientes actividades:
• Planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto o servicio.
• Determinar los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto o servicio.
• Realizar revisiones y validaciones sistemáticas del diseño y desarrollo.
• Verificar los resultados del diseño y desarrollo para asegurarse de que cumplen con los
requisitos de los elementos de entrada.
• Controlar los cambios del diseño y desarrollo y mantener registros de ello.

7.4 Compras
Para dar cumplimiento a este requisito, se deben realizar las siguientes actividades:
• Documentar el proceso de adquisiciones de la organización;
• Identificar y documentar los insumos requeridos, sus características y especificaciones
necesarias;
• Asegurar que se cuenta con un padrón de proveedores de cada insumo crítico que sean
confiables y capaces;
• Verificar y evaluar la operación de los proveedores que suministran los insumos críticos, y
• Verificar el cumplimiento de cada insumo adquirido, con respecto a los requerimientos y
especificaciones establecidos contractualmente con los proveedores.
7.5 Producción y Prestación del Servicio
Para poder cumplir cabalmente con este requisito y sus subrequisitos respectivos, la organización
debe vigilar el cumplimiento de los siguientes aspectos:
a) Contar con toda la información pertinente que describa las características del producto o
servicio.
b) Contar con procedimientos e instrucciones de trabajo pertinentes para la elaboración del
producto o prestación del servicio.
c) Asegurar las condiciones de los equipos de trabajo, así como las de los instrumentos de
seguimiento y de medición.
d) Controlar el proceso de verificación y prueba para la correcta liberación del producto o
servicio y su entrega.
e) Validar todos aquellos procesos que inciden en el proceso de prestación del servicio.
f) Identificar debidamente por códigos, lotes, fechas, colores, tamaños, dimensiones, etc.,
los productos o servicios para su debida trazabilidad.
g) Resguardar, a través de un proceso debidamente controlado, todos los insumos
propiedad del cliente que sean utilizados para la elaboración del producto o prestación
del ser.
7.6 Control de los Dispositivos de Seguimiento y de Medición
Fundamentalmente hablamos aquí de tres aspectos clave para dar cumplimiento a este requisito,
cuando aplique:
a) Identificar los instrumentos de seguimiento, de medición y verificación de los cuales

depende la medición precisa y objetiva, tanto de los insumos empleados en la

elaboración del producto o servicio, como las características del producto o servicio en
proceso y del producto o servicio final.
b) Calibrar todos los instrumentos de seguimiento, de medición y verificación previamente
identificados, con una institución especializada, confiable y acreditada.
c) Resguardar debidamente todos los instrumentos calibrados y ajustados a fin de evitar
cualquier tipo de daño en su mecanismo interno, así como también asignar a personal
capacitado para su manejo y control.
Requisito 8 Medición, análisis y mejora.
En este requisito se presentan los elementos de cumplimiento obligatorio que debe

incluir el SGC, para poder implantar la medición, análisis y mejora del desempeño de los
productos y procesos.
Los subrequisitos que contiene este requisito, son los siguientes:
8.1 Generalidades
Para dar cumplimiento a este requisito se recomienda que:
8.2 Seguimiento y Medición
• Realizar medidas y seguimiento de la percepción del cliente para verificar su satisfacción.

• Llevar a cabo a intervalos planificados y auditorías internas para verificar la conformidad del SGC.
• Seguimiento de los procesos a
a. Identificar las mediciones relativas a los procesos en términos de:
$ Rentabilidad de operación/costo.
t Tiempos del ciclo, tiempos de mantenimiento, tiempos de entrega.
C Aprovechamiento de la capacidad instalada.
Q Variables críticas de Calidad del proceso.

Identificar las mediciones relativas al producto en función de:
$ Su estructura de costos.
t Oportunidad de su disposición y entrega.
C Volumen disponible o cantidad.
Q Cumplimiento de las especificaciones.
Se debe mantener la evidencia de la conformidad de los criterios de aceptación del producto o

servicio. La liberación del producto o servicio no se debe llevar a cabo hasta haber completado lo
planificado.
8.3 Control del Producto o Servicio No Conforme
Tomar acciones para eliminar la no conformidad detectada.
CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME

• Delegar al personal de la organización autoridad y responsabilidad para reportar las no
conformidades en cualquier etapa del proceso, con la finalidad de asegurar una
La Alta Dirección detención y disposición oportuna de las mismas.
deberá
• Ser definida para mantener el cumplimiento de los requerimientos del proceso y del
producto.
• Establecer un efectivo y eficiente control en la identificación, segregación (cuarentena) y

disposición del producto no conforme, para prevenir errores de uso.
La organización • Decidir qué tipo de no conformidades del producto y del proceso deberían ser
registradas y controladas.
deberá
• Considerar el registro de la información de aquellas no conformidades que fueron
corregidas en el curso normal del trabajo. Tales datos pueden proporcionar una
información valiosa para mejorar la eficiencia de los procesos.
En la práctica • Las no conformidades deberían ser registradas, junto con su disposición, para apoyar el
aprendizaje y proveer datos para análisis y actividades.

8.4 Análisis de Datos
La organización debe mejorar continuamente la eficacia del SGC y realizar actividades como las
siguientes:
a) Establecer el compromiso de la Alta Dirección de fundamentar la asignación de
prioridades y la toma de decisiones en la medición estadística de los hechos y permear
ese hábito al resto de la estructura organizacional.
b) Identificar, desarrollar e implantar herramientas de mejora.
c) Capacitar a todo el personal en el uso de las herramientas.
d) Dar seguimiento al uso normalizado y a la aplicación eficaz, efectiva y eficiente de las
herramientas.
8.5 Mejora continua

La Organización debe mejorar continuamente la eficacia del SGC y realizar actividades como las
siguientes:
• Establecer el compromiso de la Alta Dirección de fundamentar la asignación de prioridades y la
toma de decisiones en la medición estadística de los hechos y permear ese hábito al resto de
la estructura organizacional.
• Establecer acciones para eliminar la causa de no conformidades para prevenir que vuelva a
ocurrir.
• Establecer acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales.

III. El Sistema de Gestión de la Calidad en la Organización
3.1 El Filosofía de la Organización.
Filosofía de la Organización
Algunos elementos importantes en la implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC)

en una Organización son la Política de la Calidad, los Objetivos de la Calidad, los Valores, la
Misión y la Visión.
El compromiso hacia la Calidad y la Política de la Calidad se reflejan frecuentemente en el

enunciado de la misión y los objetivos para la calidad.
Política de la Calidad
La Política de la Calidad proporciona un marco de referencia para dirigir la organización y

establecer y revisar los objetivos de la calidad. En términos de Calidad, la alta dirección es
responsable de establecer tal política.
La Política de la Calidad se comunica al personal de la organización por:

• medios electrónicos,
• trípticos,
• folletos,
• colocación de posters,
• reuniones periódicas de difusión en las que se verifica la comprensión y aplicación de dicha
política por parte del personal que integra la Organización, con el objetivo de que todas las
actividades y procesos se encuentren enfocados en el cumplimiento de esta política.
Una forma de expresar las políticas corporativas es redactarlas como líneas de acción, a las cuales
se pueden asignar objetivos. Siempre existe retroalimentación entre los objetivos y las políticas de
donde se derivaron para verificar que las políticas sean cumplidas. Las políticas deben conducir a
objetivos medibles y realizables.

Objetivos de la Calidad
Los Objetivos de la Calidad se establecen para proporcionar un punto de referencia para dirigir la
Organización y, junto con la Política de la Calidad, determinan los resultados deseados y ayudan a
la Organización a aplicar sus recursos para alcanzar dichos resultados.
Los Objetivos de la Calidad nacen directamente de la Política de la Calidad y deben describir los
valores que guían la toma de decisiones en la organización.
Propósito de los Objetivos de la Calidad:
La razón de ser de los Objetivos de la Calidad es dar forma concreta y mensurable a lo expuesto
en la Política de la Calidad.
Establecer estos valores en grupo (Comité de Calidad) puede ayudar a desarrollar un

entendimiento que proveerá las bases para trabajar en conjunto y tomar decisiones que reflejen
estos valores.
Valores
Los propósitos y valores de la organización tienen como finalidad generar un compromiso

compartido dentro de la cultura organizacional, son esenciales para dar sentido y cohesionar el
esfuerzo hacia dónde va la organización a largo plazo, y hacen referencia al tipo de empresa que
se quiere llegar a ser, la dimensión a alcanzar, la diferenciación que se pretende conseguir.
Valores: Los valores son los atributos compartidos por todo el personal de la Organización los
cuales permiten agregar valor a cada proceso que se realiza para satisfacer las expectativas,
necesidades y requisitos de los clientes, quienes demandan servicios de calidad.
Los valores organizacionales determinan si la organización tendrá éxito, cuando los miembros de
la organización comparten una serie de valores unidos en un sentido común de propósito o misión,
pueden tener resultados extraordinarios para la misma.
Misión: La Misión se define como un enunciado fundamental que explica el porqué de la

existencia de la organización, su naturaleza y los clientes a los que se busca servir y satisfacer.
El enunciado de la Misión ayuda a desarrollar constancia en el trabajo, permitiendo que cada

persona de la organización contribuya a la Misión general; éste refleja el enfoque hacia la
excelencia, la razón de existir y la forma cómo la organización se concibe a sí misma, a sus
empleados y a sus clientes.
Visión: La visión es lo que se aspira llegar a ser como Organización, para lo cual es necesario
esforzarse cada día por cumplir la Política y Objetivos de la Calidad, la misión y los valores
organizacionales.

Así como la Misión de una organización es un requerimiento fundamental para su existencia,
también es recomendable, aunque no es una exigencia de la norma, la existencia de una visión
corporativa que permita una proyección de la organización en el futuro.
En el campo organizacional los valores definen el carácter fundamental de cada organización, crean un
sentido de identidad, fijan los lineamientos para implementar las prácticas, las políticas y los procedimientos
de la misma, establecen un marco para evaluar la efectividad de su implementación, de determinar la forma
en que los recursos se asignaron, de brindar dirección como motivación.
Para la operación consistente de un SGC, se deben establecer e implantar los documentos que permitan
garantizar su permanencia y mejora.
En el siguiente diagrama podemos observar los principales documentos que forman parte de un Sistema de
Gestión de la Calidad.
Manual de la Calidad
La Norma ISO 9000:2005 lo define como:

“Documento que especifica el Sistema de Gestión de la Calidad de una organización”
En otras palabras, el Manual de la Calidad es el documento que resume las disposiciones
adoptadas para asegurar y administrar la Calidad. Nos muestra una descripción general de la
Organización, de sus medios y su estructura; una descripción de las medidas tomadas en el plano
general, en cada servicio para asegurar y administrar la Calidad.
Redacción del Manual de la Calidad Hay que tener siempre en mente que el Manual de la Calidad
es una herramienta de trabajo interno de la organización, que describe al SGC. El Manual de la
Calidad es el documento que permite comprender a la organización, su estructura y todos los
documentos de la Calidad. El Manual de la Calidad debe incluir la Política y los Objetivos de la
Calidad.

Procedimientos
Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso. Los procedimientos pueden
estar documentados o no.
En el siguiente archivo se presenta un formato básico de procedimiento conformado por las
siguientes secciones:
• Portada con datos de control y firmas de autorización

• Hoja de Identificación de Cambios
• Propósito
• Alcance
• Referencias
• Responsabilidades
• Definiciones
• Método de Trabajo
*Diagrama de Flujo
*Descripción de Actividades
• Registros
• Anexos
Plan de la Calidad
Documento que especifica los procedimientos y recursos asociados que deben aplicarse, quién
debe aplicarlos y cuándo deben aplicarse a un proyecto, proceso, producto o contrato específico,
así como tipo de medición que aplica a cada subproceso.
Instrucciones de Trabajo
Las instrucciones son documentos que describen los microprocesos o actividades referidas en los
procedimientos. Los instructivos sirven para describir a detalle las diferentes actividades.
Características:
• Describen las tareas referidas en los procedimientos.
• Son de carácter específico.
• Son breves.
• Describen en forma detallada las actividades.
• Utilizan dibujos, esquemas, fotos, entre otros, es más gráfico.

En el siguiente archivo se presenta un formato básico de la instrucción conformado por las
siguientes secciones:
- Portada con firmas

- Objetivo
- Alcance
- Requerimientos Generales de Seguridad
- Desarrollo
- Equipo requerido
- Registros
- Anexos
- Hoja de Identificación de Cambios
Formatos y registros
Un formato es un forma preestablecida que se le da a un documento tomando como base o

referencia otro con la forma deseada, con el fin de llenarlo con la información estandarizada, para
que se convierta ya lleno en registro.
Un registro es un documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia objetiva

de actividades desempeñadas, o de los resultados obtenidos.
Los registros pueden utilizarse, por ejemplo, para documentar la trazabilidad y para proporcionar
evidencia de verificaciones, acciones preventivas, acciones preventivas y acciones correctivas.
El Sistegrama
Es una herramienta que se fundamenta en la teoría de sistemas, que dice que, para analizar un
todo complejo es mejor dividirlo en sus diferentes partes.
Beneficios del Sistegrama
Permite visualizar la interacción de los procesos involucrados en el Sistema de Gestión, dando

cumplimiento al requerimiento de la Norma al brindar un enfoque a procesos.
Importancia del Sistegrama
Nos ayuda a conceptualizar la razón de ser de la empresa, a través de los procesos que
intervienen para obtener los productos o servicios, así como establecer los requerimientos del
cliente y relacionar los procesos con los insumos y los proveedores.
Para construirlo se inicia definiendo la misión. La misión define el “para qué” y es la razón de ser
de la organización.
Se divide la misión en procesos interrelacionados, para dar como resultado el cumplimiento de la

misión.

Esta división nos ayuda a entender puntos básicos de la definición de procesos:
• Los procesos están alineados.

• Los procesos fluyen.
• Están definidos los intercambios.
Para continuar con el sistegrama, se define ahora a los clientes (a quienes impacta o beneficia el
proceso) y los productos que reciben que deben ser tangibles y evidenciables.
Lo anterior también se aplica a los proveedores (aquellos que aportan, dan), relacionados con los
insumos, que también deben ser tangibles y evidenciables.
Actividades
Por último, se deben indicar las actividades que se requieren para alianzar esta misión. Y se
recomienda que las actividades declaradas sean entre cuatro y ocho, y que su redacción se
indique como un verbo (ya que denota acción) y un nombre para aceptar su impacto (es
inadecuado indicar “planear” como actividad ya que puede resultar muy vago; es preferible decir
“planear producción”).
Como puede observarse, el sistegrama llega a generar una imagen a espejo, donde los clientes y
proveedores aparecen, en ambos lados, generando una corresponsabilidad. Esto también es
importante para entender los intercambios que se requieren en el proceso y quiénes son los
responsables de los mismos.

IV. La certificación de la Calidad.
4.1 El Filosofía de la Organización.
Debemos estar convencidos de la importancia que tiene la Calidad en cada una de las actividades
que realizamos.
La implantación del Sistema de Gestión de la Calidad permite hacer más eficientes los procesos,
además de optimizar las prácticas administrativas, instrucciones documentadas y tecnológicas, con
una mejora continua que se alinea con los objetivos establecidos de la Organización, para
satisfacción del cliente.
Para obtener la certificación ISO, se debe seguir una ruta metodológica, cuyas etapas son:

Las personas tienen un papel fundamental en este proceso, como transmisores de información, de
los beneficios y alcances del Sistema de Gestión de la Calidad, generando una actitud de
compromiso con todos los demás que forman parte de la Organización.
4.2 Auditorías de calidad
Una Auditoria según la Norma ISO 9000:2005 se define como: "Metodología para determinar el
nivel de implantación, el cumplimiento de los requisitos de la norma y evaluar la eficiencia del
SGC."
Las auditorías se dividen en tres categorías:
Auditorías de primera parte

Son auditorías realizadas con fines internos y pueden constituir la base para la auto-declaración de
conformidad de parte de la propia organización.
Auditorías de segunda parte

Son realizadas por los clientes o por otras personas en nombre del cliente.
Auditorías de tercera parte

Son realizadas por personas externas independientes (organismos certificadores). Dichas
organizaciones, usualmente acreditadas, proporcionan la certificación o registro de conformidad
con los requisitos contenidos en las normas tales como la norma ISO 9001.
4.3 Participación efectiva en las auditorías.
El Sistema de Gestión de la Calidad, es revisado y auditado periódicamente a intervalos

planificados, por lo que todo el personal involucrado debe estar preparado. Para ello, te
presentamos algunas acciones que debes tomar en cuenta para las auditorías:
1. Organizar los documentos que respaldan la ejecución de nuestros procedimientos.

2. Ser honesto y responder con claridad, brevedad y correctamente.
3. Escuchar bien la pregunta, esperar a que el auditor termine de formularla antes de
contestar.
4. Si la pregunta no se entiende, debe pedirse una explicación con más detalle.
"La auditoría no es motivo de preocupación, nadie mejor que nosotros para saber lo que
hacemos y asegurarnos de que lo hacemos"

6 consejos para recibir la auditoría son:
1. Escritorios limpios de documentos, espacios visibles y ordenados.

2. Contestar únicamente la pregunta elaborada por el auditor.
3. Únicamente el auditado debe contestar las preguntas que se formulen.
4. Contestar la pregunta hasta estar seguro de la respuesta; si no entendemos, pedir al auditor que
clarifique. Si no conocemos la respuesta decir: “disculpe no lo sé”.
5. Apoyarnos en el Representante de la Dirección para el Sistema de Gestión de Calidad si
tenemos alguna duda.
6. No discutamos con el auditor, ni lo utilicemos como desahogo de inconformidades.

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"Introducción a la

Norma ISO 9001"

Introducción a la Norma ISO 9001 1

I. El Sistema de Gestión de la Calidad.

II. La Norma ISO 9001:2008.

III. El Sistema de Gestión de la Calidad en la Organización.

IV. La Certificación de la Calidad.

Introducción a la Norma ISO 9001 2

I. El Sistema de Gestión de la Calidad

ISO es el nombre de la Organización Internacional para la Normalización con sede en Ginebra,

Actualmente, la Norma ISO 9000 está en su tercera versión:

La Norma ISO 9000 es un conjunto de lineamientos orientadas a regular la GESTIÓN DE LA

Introducción a la Norma ISO 9001 3

Es decir, un sistema es un conjunto de elementos interrelacionados para generar resultados.

Ahora bien, analicemos qué es Calidad según la Norma ISO 9000:2000:

Introducción a la Norma ISO 9001 4

De acuerdo la Norma ISO 9000:2000 un Sistema de Gestión de la Calidad es:

Introducción a la Norma ISO 9001 5

BENEFICIOS DE LA IMPLANTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

• Involucra a todo el personal.

Para obtener estos beneficios es indispensable que todo el personal de la organización se

Introducción a la Norma ISO 9001 6

Introducción a la Norma ISO 9001 7

La implementación de un Norma de Calidad, tiene tal trascendencia para la organización, que

Términos relativos a la Calidad

Requisito. Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria.

Términos relativos a la gestión

Sistema. Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan.

Política de la Calidad. Intenciones globales y orientación de una organización relativas a la

Objetivo de la Calidad. Algo ambicioso, o pretendido, relacionado con la Calidad.

Aseguramiento de la Calidad. Parte de la gestión de la Calidad orientada a proporcionar

Términos relativos a la organización

Ambiente de trabajo. Conjunto de condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo.

Proveedor. Organización o persona que proporciona un producto o un servicio.

Términos relativos al proceso y al producto

Proceso. Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales

Introducción a la Norma ISO 9001 8

Diseño y desarrollo. Conjunto de procesos que transforma los requisitos en características

Procedimiento. Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso.

Términos relativos a la conformidad

No conformidad. Incumplimiento de un requisito.

Términos relativos a la documentación

Documento. Información y su medio de soporte.

Manual de la Calidad. Documento que especifica el sistema de Gestión de la Calidad de una

Registro. Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades

Términos relativos al examen

Evidencia objetiva. Datos que respaldan la existencia o veracidad de algo.

Términos relativos a la auditoría

Auditoría. Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la

Hallazgos de la auditoría. Resultados de la evaluación de la evidencia de la auditoría recopilada

Introducción a la Norma ISO 9001 9

La dinámica del sistema se refleja en la articulación de cinco procesos:

El Sistema de Gestión de la Calidad (SGC),

Introducción a la Norma ISO 9001 10

3. La organización debe establecer procesos para la mejora continua.

7. Los requisitos de la norma son genéricos y aplicables a todas las organizaciones

8. Se pasa del aseguramiento a la Gestión de la Calidad.

Introducción a la Norma ISO 9001 11

Lo anterior, va en contra de quienes piensan en el libre albedrío. Por ejemplo, si alguien se

La norma ISO indica que

Introducción a la Norma ISO 9001 12

La Norma ISO indica que:

Algunos ejemplos de responsabilidades del Grupo de Dirección son: