IMPLEMENTACIÓN DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO,

DIRIGIDA AL LABORATORIO FISICOQUÍMICO DE PROCAPS S.A. EN LA

CIUDAD DE BARRANQUILLA, ORIENTADO EN LA NORMA NTC- ISO/IEC
17025 DE 2005.

DIVISAY COLON DE LA CRUZ

UNIVERSIDAD DEL ATLANTICO

FACULTAD DE INGENIERIA

MAESTRIA EN GESTION DE CALIDAD

BARRANQUILLA

2018
 INTRODUCCIÓN

La globalización y la evolución del mercado han exigido a muchas organizaciones

mejorar la calidad, productos y servicios, con el fin de cumplir o exceder las
expectativas del cliente, por lo que él es el principal juez de calidad. [25]
Es importante que un laboratorio fisicoquímico esté planeando implementar la
norma ISO/IEC 17025:2005, la cual ha sido adoptada como guía de referencia de
las entidades acreditadoras para ejecutar los procesos de evaluación de la
conformidad de laboratorios de ensayo y calibración; Por lo que es utilizada a nivel
mundial para propósitos de Acreditación.
El proceso de acreditación no debe obedecer al seguimiento de una moda, sino
que debe ser el resultado de una convicción con respecto a los beneficios que lo
acompañan: optimización de los recursos, mejoramiento de la imagen empresarial
y por ende mayor competitividad a nivel local, regional y nacional, con el fin de
fomentar el desarrollo y crecimiento del laboratorio mediante una mayor eficiencia
operativa, mayor satisfacción del cliente, y mayor rentabilidad.

La acreditación le permite al laboratorio demostrar que es competente para

efectuar ensayos, y generar confianza a los clientes que contrata sus servicios. Un
organismo no acreditado puede ser tan bueno como el acreditado, pero no tiene
las condiciones para demostrarlo.
La ISO/IEC 17025:2005 integra el sistema de calidad expuesto en la ISO 9000,
9001y 9002 a los requisitos para la gestión y los requisitos de competencia técnica
para los ensayos y calibraciones que se realiza en los laboratorios; especifica los
requisitos generales para realizar ensayos y calibraciones en base a métodos
normalizados, no normalizados y aquellos desarrollados por el laboratorio. Está

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orientada a la satisfacción del cliente, la mejora continua y a la toma de acciones
preventivas en dicha área.[1]
En resumen, la Norma Internacional ISO/IEC 17025 forma la base para la
acreditación de todo tipo de laboratorios de ensayo y calibración que quieran ser
técnicamente competentes y capaces para generar resultados técnicamente
válidos.

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IMPLEMENTACIÓN DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO,
DIRIGIDA AL LABORATORIO FISICOQUÍMICO DE PROCAPS S.A. EN LA
CIUDAD DE BARRANQUILLA, ORIENTADO EN LA NORMA NTC- ISO/IEC
17025 DE 2005.

La globalización y la evolución del mercado han exigido a muchas organizaciones

mejorar la calidad, productos y servicios, con el fin de cumplir o exceder las
expectativas del cliente, por lo que él es el principal juez de calidad. [25]
La creciente expectativa por parte de consumidores y usuarios sobre la calidad de
los productos farmacéuticos ha generado también una mayor exigencia en la
competencia y calificación de los laboratorios que avalan la calidad de los
productos farmacéuticos. Así para asegurar la conformidad con parámetros
establecidos o para identificar una determinada característica o anomalía dentro
del proceso productivo de un medicamento, por lo que es fundamental que los
laboratorios emitan resultados confiables a lo largo del tiempo.

El laboratorio fisicoquímico de la empresa Procaps S.A. necesita acreditarse en

Buenas Prácticas de Laboratorio; Las Buenas Prácticas de Laboratorio son un
conjunto de normas de trabajo, procedimientos y prácticas de laboratorio
establecidas que abarcan la planificación, realización, monitoreo, registro e
información; forman parte del control de calidad y cubren aspectos sencillos del
trabajo diario en el laboratorio que deben documentarse y habilitarse formalmente.

Y en vista de esa necesidad le es necesario ajustarse a las normas de calidad; por

lo cual recurre a la norma ISO∕IEC 17025 de 2005 como una guía de calidad, la
cual ha sido adoptada como guía de referencia de las entidades acreditadoras
para ejecutar los procesos de evaluación de la conformidad de laboratorios de

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ensayo y calibración; Por lo que es utilizada a nivel mundial para propósitos de
Acreditación.

El proceso de acreditación no debe obedecer al seguimiento de una moda, sino

que debe ser el resultado de una convicción con respecto a los beneficios que lo
acompañan: optimización de los recursos, mejoramiento de la imagen empresarial
y por ende mayor competitividad a nivel local, regional y nacional, con el fin de
fomentar el desarrollo y crecimiento del laboratorio mediante una mayor eficiencia
operativa, mayor satisfacción del cliente, y mayor rentabilidad.

La acreditación le permite al laboratorio demostrar que es competente para

efectuar ensayos, y generar confianza a los clientes que contratan sus servicios.
Un organismo no acreditado puede ser tan bueno como el acreditado, pero no
tiene las condiciones para demostrarlo.

La ISO/IEC 17025:2005 integra el sistema de calidad expuesto en la ISO 9000,

9001 y 9002 a los requisitos para la gestión y los requisitos de competencia
técnica para los ensayos y calibraciones que se realiza en los laboratorios;
especifica los requisitos generales para realizar ensayos y calibraciones en base a
métodos normalizados, no normalizados y aquellos desarrollados por el
laboratorio. Está orientada a la satisfacción del cliente, la mejora continua y a la
toma de acciones preventivas en dicha área.

En resumen, la Norma Internacional ISO/IEC 17025 forma la base para la

acreditación de todo tipo de laboratorios de ensayo y calibración que quieran ser
técnicamente competentes y capaces para generar resultados técnicamente
válidos.

Entre otros beneficios que esta norma de Calidad ofrece, se puede destacar que
aumentan la reputación del Laboratorio de ensayo y por consiguiente la de la

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Empresa a la que pertenece, además facilita el mantener a los clientes antiguos y
conquistar nuevos, así como también mejora la cooperación entre laboratorios, el
intercambio de información y experiencia, la optimización de recursos materiales y
humanos, minimización de indecisiones e improvisaciones, detección de errores,
mejoramiento de procesos y entrenamiento del personal.[1]

Existen muchos modelos de gestión de calidad que ayudan a las empresas a

mejorar su competencia; dentro de esos modelos, existe un modelo de excelencia
llamado Malcom Baldrige.

Malcom Baldrige es una herramienta de planeación estratégica, en Estados

Unidos es un premio a la Excelencia en la gestión organizacional y nace como una
iniciativa en la secretaría de comercio de los Estados Unidos para aumentar la
competitividad de las empresas estadounidenses. El modelo Malcom Baldrige es
un proceso mediante el cual una organización autoevalúa su gestión, con relación
a un modelo de referencia, para identificar sus fortalezas y oportunidades de
mejoramiento. A partir de estas distinciones aplica planes de mejora que permiten
aumentar los niveles de calidad de sus prácticas, en busca de la excelencia.

Este modelo es una buena herramienta para la evaluación, mejora y planificación

de la gestión de la calidad total en la empresa dándole una importancia al enfoque
al cliente y a la satisfacción de éstos. El modelo busca promover en la empresa
una preocupación por la calidad, el entendimiento de los requerimientos para
alcanzar la excelencia en la gestión y el intercambio de información sobre las
estrategias empresariales con éxito.

Las empresas lo utilizan porque es un modelo completo de fácil comprensión y de

resultados rápidos y efectivos además prioriza los temas claves del negocio con
una visión completa y a largo plazo.

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Los beneficios de aplicar Malcom Baldrige son:
 Mejora las relaciones de los colaboradores
 Incrementa las ventas
 Incrementa la satisfacción del cliente
 Logra una alta fidelización
 Logra el compromiso de los colaboradores
 Incrementa la garantía de calidad
 Ve crecer sus utilidades

Este modelo considera siete puntos clave, que son los que sirven para evaluar el
sistema de gestión de la calidad:

 Liderazgo:
Este criterio evalúa la forma en que la alta dirección dirige y hace sostenible
la organización.
 Planificación estratégica:
La organización desarrolla objetivos estratégicos y planes de acción.
 Orientación al cliente y al mercado:
En este criterio se evalúa como la organización determina los requerimientos
de los clientes y de los mercados.
 Medición, análisis y gestión del conocimiento:
Este criterio examina como la organización selecciona, recolecta, analiza,
gestiona y mejora los activos de datos, información y conocimiento y como
también evalúa el desempeño organizacional.
 Orientación a los recursos humanos:
Examina como los sistemas de trabajo permiten a la organización gestionar el
aprendizaje y permiten a los colaboradores a utilizar el máximo de su
potencial.
 Gestión de los procesos:

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Este criterio examina los aspectos claves de la gestión de procesos de la
organización, incluyendo los procesos de productos, servicios y
organizacionales para la creación de valor; y los procesos de soporte claves.
 Resultados del negocio:
Este criterio examina el desempeño de las áreas de negocio claves de la
organización como el desempeño de productos y servicios, la satisfacción del
cliente, el desempeño de mercado.

Teniendo en cuenta que Procaps S.A es una empresa multinacional,

productora de cápsulas blandas, que busca convertirse en una de las
corporaciones más sostenibles de América, y que está en busca de la
acreditación por parte de la norma ISO/IEC 17025:2005 por lo tanto es
necesario tener en cuenta algunos criterios del Malcom Baldrige en este
proyecto de acreditación. Como son:

El liderazgo en ese proceso de certificación, la alta dirección del laboratorio se

encuentra altamente comprometida con la necesidad de obtener la
certificación en Buenas Prácticas de Laboratorio, por lo cual ha establecido
una serie de pasos para poder obtener lo esperado que es la acreditación del
laboratorio, teniendo en cuenta otro criterio del Malcom Baldrige como lo es
el planteamiento estratégico en donde se desarrollan objetivos y planes de
acción; para la aplicación de la norma ISO/IEC 17025:2005, uno de los
objetivos prioritarios a tener en cuenta es el de Evaluar la situación actual del
laboratorio fisicoquímico, utilizando una herramienta apropiada, basada en la
norma NTC-ISO/IEC 17025:2005, luego haciendo uso de otro criterio del
Malcom Baldrige que es la medición, análisis y gestión del conocimiento,
procedemos a procesar los resultados obtenidos en el diagnóstico realizado
en el laboratorio fisicoquímico, haciendo uso de software especializados y que
obtengamos indicadores de cumplimientos y gráficas, en base a las
conclusiones y resultados generadas a partir del diagnóstico se elaborara una

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 propuesta documental de los requisitos técnicos y de gestión de la norma, y
esto permitirá la creación de nuevos procedimientos, instructivos, formatos,
bitácoras de uso de equipos, creación de nuevos espacios exigidos por la
norma entre muchas otras cosas.

La acreditación del laboratorio es una tarea difícil pero no imposible que requiere
de mucho esfuerzo y colaboración tanto del personal administrativo como
operativo del laboratorio, pero que con la ayuda de Dios se logrará este objetivo
muy especial.

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 BIBLIOGRAFIA

1. ISO/IEC 17025:2005, Requisitos generales para la competencia de los

laboratorios de ensayo y calibración
2. ILAC, Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios. 2001.
Australia. VENTAJAS EN EL USO DE UN LABORATORIO ACREDITADO.
Versión Traducida al Español.
1. MORRIS, C.R., Good Laboratory Practices. 2006. BUENAS PRÁCTICAS
DE LABORATORIO BPL.
3. https://es.slideshare.net/andrebe1612/modelo-malcolm-baldrige-15387488
4. https://www.procapslaboratorios.com/Quienes-Somos/Procaps-en-el-Mundo

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