P. 1
Categorías de Medicamentos de acuerdo al Riesgo Teratogénico

Categorías de Medicamentos de acuerdo al Riesgo Teratogénico

|Views: 721|Likes:

More info:

Published by: Carlos Daniel Aguilar Pérez on Oct 07, 2011
Copyright:Attribution Non-commercial

Availability:

Read on Scribd mobile: iPhone, iPad and Android.
download as DOCX, PDF, TXT or read online from Scribd
See more
See less

07/01/2014

pdf

text

original

Categorías de Medicamentos de acuerdo al Riesgo Teratogénico

La etiqueta de algunos medicamentos de prescripción contiene información acerca del nivel de riesgo para el feto y el grado de precaución necesaria en su uso. La FDA ha establecido 5 categorías (A, B, C, D y X) para indicar el potencial teratogénico de una sustancia. Este formato fue anunciado originalmente en el Boletín Farmacológico de la FDA de septiembre de 1979. Debido a las revisiones de la rotulación, son muchos los productos que hoy utilizan el formato estadounidense. En 1989, el ADEC (Comité Australiano de Evaluación Farmacológica) adoptó un sistema similar de clasificación, aunque algo expandido. Alemania estableció su propio sistema de clasificación. A continuación se presentan las definiciones estadounidense y australiana de las categorías de riesgo en el embarazo (Anon, 1997; Anon, 1982; Briggs et al, 1998; ADEC, 1996).

Categoría de Riesgo Teratogénico (FDA)
CATEGORÍA A: estudios controlados realizados en mujeres no han demostrado riesgo para el feto durante el primer trimestre (y no existe evidencia de riesgo durante trimestres posteriores) y la posibilidad de teratogénesis parece remota. CATEGORÍA B: los estudios realizados en animales no han mostrado riesgo teratogénico para el feto pero no existen estudios controlados en mujeres embarazadas o cuando los estudios realizados en animales han mostrado un efecto adverso (diferente que un decremento en la fertilidad) que no se ha confirmado en estudios controlados de mujeres embarazadas durante el primer trimestre (y no existe evidencia de riesgo en trimestres posteriores). CATEGORÍA C: los estudios realizados en animales, han mostrado efectos adversos en el feto (teratogénicos, embriocidas u otros) y no existen estudios controlados en mujeres o no existen estudios disponibles ni en mujeres ni en animales. Sólo deben administrarse si el beneficio potencial justifica el riesgo para el feto. CATEGORÍA D: existe una clara evidencia de teratogenicidad, pero el beneficio de su uso puede ser aceptable a pesar del riesgo (por ejemplo, si el fármaco es necesario en una situación límite o para una enfermedad grave en la que fármacos más seguros son inefectivos o no pueden usarse). CATEGORÍA X: estudios en animales o humanos han demostrado anomalías fetales o hay evidencia de riesgo teratogénico basado en la experiencia humana, o ambos, y el riesgo de uso en la mujer embarazada claramente supera un posible beneficio. Contraindicados en mujeres que estan o pueden quedarse embarazadas. Definiciones Australianas de las Categorías de Riesgo en el Embarazo (ADEC) A - Los medicamentos que han sido utilizados en un buen número de mujeres gestantes y mujeres en edad reproductiva, sin haber observado incremento alguno en la frecuencia de malformaciones u otros efectos nocivos directos o indirectos sobre el feto. B1 - Los medicamentos que han sido utilizados solamente por un número limitado de mujeres gestantes y mujeres en edad reproductiva, sin haber observado incremento alguno en la frecuencia de malformaciones u otros efectos nocivos directos o indirectos sobre el feto humano. Los estudios en animales* no presentan evidencia de incidencia incrementada de daño fetal. B2 - Los medicamentos que han sido utilizados solamente por un número limitado de mujeres gestantes y mujeres en edad reproductiva, sin haber observado incremento alguno en la frecuencia de malformaciones u otros efectos nocivos directos o indirectos sobre el feto humano. Los estudios en animales* son inadecuados o inexistentes, pero los datos disponibles no indican evidencia de incidencia incrementada de daño fetal. B3 - Los medicamentos que han sido utilizados solamente por un número limitado de mujeres gestantes y mujeres en edad reproductiva, sin haber observado incremento alguno en la frecuencia de malformaciones u otros efectos nocivos directos o indirectos sobre el feto humano. Los estudios en animales* indican evidencia de incidencia incrementada de daño fetal cuya significancia es considerada incierta en humanos. C - Los medicamentos que, debido a sus efectos farmacológicos, han causado o son sospechosos de causar efectos nocivos sobre el feto humano o el neonato, sin ocasionar malformaciones. Estos efectos pueden ser reversibles. Para una información más detallada deben consultarse los textos acompañantes. D - Los medicamentos que han causado, los sospechosos de haber causado o los que probablemente pueden causar un incremento en la incidencia de malformaciones o daño irreversible en el feto humano. Estas sustancias también pueden tener efectos farmacológicos adversos. Para una información más detallada deben consultarse los textos acompañantes. X - Los medicamentos que tienen un riesgo tan elevado de causar lesión permanente al feto que no deben utilizarse en la mujer embarazada o con posibilidad de embarazo. * Los estudios en animales presentados como soporte para la aprobación de nuevos medicamentos deben estar en

Volumen 1: Productos Farmacéuticos de Prescripción y Otros Especificados. ha sido asignada sobre la base de &ldquo. abcPediatría Powered by Mambo Generated: 5 July.concordancia con la Guía Australiana sobre Registro de Medicamentos. Nota: En los medicamentos de las categorías B1. Además. La asignación de una categoría B no implica mayor seguridad que la categoría C.. segunda edición.D&rdquo. la categoría &ldquo. en algunos casos. 17:08 . B2 y B3 no existen estudios en humanos o son inadecuados. Los medicamentos dentro de la categoría D no están absolutamente contraindicados en el embarazo (por ejemplo los anticonvulsivos). 2011. y por lo tanto la subclasificación se basa en los datos disponibles obtenidos de animales.sospecha&rdquo.

O%½ff° nf ½ °nf f–x°n °f ¾¾f°nf ¾ €¯f€ f°°nf –°f¯ °  °   °f¯fn–n f ¾ ½ ¯      ff¾  ¾° ¾ ffn° ¾°¯n¾¾½ n¾ f° €¯f ¾f ° °¾ °  .

%.

¯x ¾ff° ffn°f¯fn–nf%f ½°¾¾ ¯f¾¯f nf¾€nfn° f° f– ½f°    ¯f°f ¾f  n¾ ½½¾¾ ¯f nf¾€nfn° n°°fn°¾ ½ ¾ °f°f¾ €°n° ¾ ¾f ° °¾ f¾ff°f f¾nf –f¾   ¾– °  ¯ ff%°°  °°   ––¾ f  .

%   .

f –f  ¾–@ f–x°n%%  .

@  ¾ ¾n°f ¾ ff ¾ °¯©  ¾°f° ¯¾f  ¾–½ff €  f°  ½¯  ¯ ¾ %° ¾   °nf  ¾– f° ¯ ¾ ¾½¾  ¾%f½¾  f   f–x° ¾¾½f n   ¯f  .

@ ¾ ¾ ¾ ff ¾ °f°¯f ¾°f°¯¾f  ¾– f–x°n½ff € ½ ° ¾ ° ¾ ¾n°f ¾ °¯©  ¾ ¯ fff f¾nf° ¾ ¾ ¾ ff ¾ °f°¯f ¾f°¯¾f ° € n f  ¾% €  °  ° n ¯ ° °f€  f % °¾ fn°€¯f  ° ¾ ¾n°f ¾ ¯©  ¾ ¯ fff f¾ f°  ½¯ ¯ ¾ %° ¾   °nf  ¾– °¯ ¾ ¾½¾  ¾%  .

@.

¾ ¾ ¾ ff ¾ °f°¯f ¾ f°¯¾f  € n¾f  ¾¾ ° € % f–x°n¾  ¯ n f¾¾%° ¾ ° ¾ ¾n°f ¾ °¯©  ¾° ¾ ° ¾ ¾ ¾½°  ¾° °¯©  ¾° ° f°¯f ¾  °f ¯°¾f¾ ¾  ° €n½ °nf©¾€nf  ¾–½ff €   .

@  ¾ °fnff  °nf  f– °n f ½   ° €n ¾¾½ ¾ fn ½f  f½ ¾f   ¾–%½ © ¯½ ¾ €h¯fn ¾° n ¾f °°f¾fn°¯ ½ff°f °€ ¯ f –f  °f €h¯fn¾ ¯h¾¾ –¾¾°° € n¾°½ °¾f¾ %  .

@O  ¾ ¾ °f°¯f ¾¯f°¾f° ¯¾f f°¯ff¾€ f ¾f  °nf  ¾–  f–x°n f¾f  °f ½  °nf¯f°f f¯ ¾   ¾– ¾ °f¯©  ¯ fff fnff¯ ° ¾½ f °½¾   ° €n .

°f° nf ¾ °¯©  ¾  ¾f°½ ° f¾  ¯ fff f¾    €°n° ¾¾ff°f¾ f¾.

f –f¾  ¾– ° ¯ ff%.

%  ¾¯ nf¯ °¾ f°¾ f ¾ °°  °°¯  ¯©  ¾– ¾f° ¾¯©  ¾ ° f  ½ nf ¾°f   ¾ f °n ¯ °f–° °f€ n °nf ¯f€¯fn° ¾¾ € n¾°n¾  n¾°  n¾¾   €    ¾¯ nf¯ °¾ f°¾ f ¾¾f¯ ° ½°°¯ ¯f  ¯©  ¾– ¾f° ¾¯©  ¾ ° f   ½ nf ¾°f  ¾ f °n ¯ °f–° °f€ n °nf ¯f€¯fn° ¾¾ € n¾°n¾  n¾ °  n¾¾   € ¯f° ¾ ¾ ¾ °f°¯f ¾&°½ ¾ °f°  °nf °n °nf°n ¯ °f f  f³€ f   ¾¯ nf¯ °¾ f°¾ f ¾¾f¯ ° ½°°¯ ¯f  ¯©  ¾– ¾f° ¾¯©  ¾ ° f   ½ nf ¾°f  ¾ f °n ¯ °f–° °f€ n °nf ¯f€¯fn° ¾¾ € n¾°n¾  n¾°  n¾¾   € ¯f° ¾ ¾ ¾ °f°¯f ¾&¾°°f nf ¾° ¾ ° ¾ ½ ¾ f¾ ¾½°  ¾° ° nf°  °nf °n °nf°n ¯ °f f  f³€ f   ¾¯ nf¯ °¾ f°¾ f ¾¾f¯ ° ½°°¯ ¯f  ¯©  ¾– ¾f° ¾¯©  ¾ ° f   ½ nf ¾°f  ¾ f °n ¯ °f–° °f€ n °nf ¯f€¯fn° ¾¾ € n¾°n¾  n¾ °  n¾¾   € ¯f° ¾ ¾ ¾ °f°¯f ¾&° nf°  °nf °n °nf°n ¯ °f f  f³€ fnf ¾–°€nf°nf ¾n°¾ f f°n f °¯f°¾  .

 ¾¯ nf¯ °¾   f¾¾ € n¾€f¯fn–n¾ f°nf¾f ¾°¾¾½ n¾¾ nf¾f € n¾ °n¾¾   € ¯f° ° °f ¾°nf¾°f¯f€¯fn° ¾ ¾¾ € n¾½ °¾   ¾  ¾ 9ff °f°€¯fn°¯h¾ ff f °n°¾f¾ ¾ ¾fn¯½f³f° ¾   ¾¯ nf¯ °¾ f°nf¾f  ¾¾¾½ n¾¾ f nf¾f ¾ ½ f  ¯ ° ½ °nf¾f °°n ¯ ° °f°n °nf ¯f€¯fn° ¾ f³  ¾   ° € ¯f° ¾f¾¾¾f°nf¾f¯ x° ½ ° °  € n¾€f¯fn–n¾f  ¾¾ 9ff°f°€¯fn°¯h¾ ff f °n°¾f¾ ¾ ¾ fn¯½f³f° ¾  O ¾¯ nf¯ °¾  ° °° ¾–f°  f  nf¾f ¾°½ ¯f° ° f€  ° °f¾  °f ¯©  ¯ fff fn°½¾  f   ¯ ff   &¾ ¾ ¾ °f°¯f ¾½ ¾ °f ¾n¯¾½ ½ffff½ fn° ° ¾¯ nf¯ °¾ ° ¾f ° .

n°n f°nfn°ff¾ff°f¾   –¾ . nf¯ °¾ I¯ ° 9 n¾f¯fnxn¾  9 ¾n½n°¾¾½ n€nf ¾ ¾ –° f n°  -f °¾¯ nf¯ °¾ f¾nf –f¾    ° ¾ ° ¾ ¾ °¯f°¾¾°°f nf ¾ ½ f°f¾ nf¾€nfn°¾  f¾f °¾ f¾ ¾½°  ¾  ° ¾ f°¯f ¾ ff¾–°fn° °fnf –f ° ¯½nf¯f¾ – f  fnf –f.

¾¯ nf¯ °¾ ° fnf –f° ¾h°f ¾f¯ °  n°f° nf ¾ °  ¯ ff%½ © ¯½¾f°n°¾¾%  ¯h¾  °f–°¾nf¾¾ fnf –f      f¾ f¾–°f f¾  f f¾     ¾¾½ nf    f n9 ff9   .f¯  ° f        .

You're Reading a Free Preview

Descarga
scribd
/*********** DO NOT ALTER ANYTHING BELOW THIS LINE ! ************/ var s_code=s.t();if(s_code)document.write(s_code)//-->